[에너지경제신문 김철훈 기자] SK바이오사이언스가 국산1호 코로나19 백신 개발에 한국폴리텍대학 출신 재직자들의 공로를 인정하고 감사의 뜻을 전하기 위해 대학에 장학금을 전달했다. 22일 SK바이오사이언스와 폴리텍대학에 따르면, 전날인 21일 경북 안동 SK바이오사이언스 L하우스 백신센터에서 바이오 인재 양성 장학금 전달식이 열려 총 5000만원의 장학금을 바이오 관련 학과 성적우수 재학생들에게 지급됐다. 이날 전달식에는 폴리텍대학 출신 SK바이오사이언스 재직자 32명 가운데 11명이 참석해 장학생들을 격려했다. 특히, 참석 재직자 중에는 폴리텍대학 바이오배양공정학과를 졸업하고 2012년부터 안동 L하우스 원년멤버로 국산백신 ‘스카이코비원’ 개발에 참여한 권재욱(40남) 연구원, 대학입학 1년 4개월만에 지난해 입사한 품질관리(QC)팀의 조하영(20여) 등이 눈에 띄었다. 조재희 폴리텍대학 이사장은 "신산업·신기술 역량을 갖춘 인재를 배출해 국가경쟁력 향상과 국민 평생직업능력개발에 앞장서고 있다"고 밝혔다. 이상균 안동 L하우스 공장장은 "폴리텍대학 같은 우수대학들이 바이오 인재를 적극 육성해 주고 있어 코로나19 백신 생산에 필요한 인재를 원활히 확보할 수 있었다"고 말했다. 한국폴리텍대학은 지난 2006년 충남 논산에 국내 유일의 바이오특성화대학인 바이오캠퍼스를 개교해 그동안 배양공정·식품분석·의약분석·생명정보 등 농생명바이오 분야 우수 인력을 해마다 180명 양성·배출하고 있다. 학과당 40개 전담기업과 연계해 교과과정 개발부터 현장실습·취업까지 책임지는 시스템으로 취업률 91.6%(2021년 대학정보공시 기준)를 자랑하고 있다. 오는 2023학년도에는 전북캠퍼스(김제) 농생명바이오시스템과가 신설돼 2년제학위과정(25명), 하이테크과정(20명) 운영을 통해 차세대 바이오 인력을 집중양성할 계획이다. 아울러 폴리텍대학은 오는 2026년까지 바이오·미래모빌리티 학과 개편을 포함해 해마다 신산업학과 신설개편에 약 700억원을 투자한다는 방침이다.SK바사-폴리텍대학 장학금 전달식 21일 경북 안동 SK바이오사이언스 L하우스에서 열린 장학금 협약식에서 조재희 한국폴리텍대학 이사장(왼쪽)과 이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장이 5000만원 장학증서를 들고 기념사진을 찍고 있다. 사진=SK바이오사이언스

[에너지경제신문 김철훈 기자] 코로나19 팬데믹과 바이오 제조업을 둘러싼 조 바이든 미국 대통령의 잇따른 돌발 행보로 국내 제약바이오업계가 홍역을 치르고 있다. 바이든 대통령은 지난 18일(현지시간) 미국 CBS 방송 인터뷰에서 "코로나 관련 문제가 아직 많이 남아 있다"면서도 "그러나 팬데믹은 끝났다"고 말했다. 다음날인 19일 미국 뉴욕증시에서 모더나, 노바백스, 화이자 등 백신 관련 제약사의 주가는 전날대비 각각 7.14%, 6.51%, 1.28% 떨어졌다. 20일 국내에서도 SK바이오사이언스의 주가가 4% 이상 급락했고, 21일 오후까지 하락세가 이어졌다. SK바이오사이언스는 오미크론 변이(BA.1)에도 효과가 입증된 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 현재 영국·유럽연합(EU) 조건부 승인과 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청해 중·저소득국 등 글로벌 공급을 준비 중이다. 이런 상황에서 바이든 대통령의 발언이 국산 백신의 글로벌 공급에 돌발 변수로 등장한 셈이다. 앞서 셀트리온그룹은 지난 12일 바이든 대통령의 ‘생명공학·바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령 서명과 관련해 자사 홈페이지에 ‘주주님께 드리는 글’이라는 공지글을 올려 셀트리온의 입장을 설명했다. 이 공지글에서 셀트리온은 "일부에서 우려하는 위탁생산(CMO) 분야의 사업비중은 매우 작다"며 "행정명령 상세안을 검토했으나 현재까지 셀트리온그룹에 미치는 영향은 미미한 것으로 판단한다"고 적었다. 실제로 셀트리온의 지난해 연결기준 매출액 1조9000억원 중 CMO 매출은 370억원에 불과했으나 셀트리온은 주주들의 우려를 불식시키기 위해 공지글까지 올린 것이다. 한국바이오협회는 지난 15일 이례적으로 성명서를 발표하고 "정부는 바이오업계 경쟁력 강화를 위해 중장기 계획수립을 통한 투자확대와 혁신을 추진해야 한다"고 강조했다. 일부 바이오업계와 증권가는 바이든 대통령의 이니셔티브 서명과 팬데믹 종식 발언이 단기적으로 국내 업계에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보고 있다. 이니셔티브 서명 이후 바이든 행정부 각 부처별로 발표된 이행계획을 보면 당초 예상보다 바이오 시설투자 규모가 적고, 팬데믹이 끝났다는 대통령 발언도 오는 11월 중간선거를 앞두고 성과를 강조하기 위한 의미라는 것이다. CMO 생산용량 세계 1위이면서 생산설비를 모두 국내에 두고 있는 삼성바이오로직스의 관계자 역시 "아직 구체적인 조치가 이뤄지고 있는 것이 아닌 만큼 상황을 주시하고 있다"며 "이니셔티브 서명 이후 미국 투자 확대 등 기존의 사업 계획을 변경하거나 추가한 것은 없다"고 말했다. 다만 장기적으로는 우리 정부와 업계 차원의 대비가 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다. 셀트리온 관계자는 "향후 미국내 투자에 대한 인센티브제도 등을 면밀히 검토해 셀트리온그룹에 유리하다고 판단될 경우 미국내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 것"이라고 말했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "중국과 미국이 연이어 바이오 경제를 위한 투자와 지원을 발표하고 유럽이나 일본 등 선진국도 이에 대한 투자 확대를 검토할 것으로 예상된다"며 "우리 정부도 바이오 업계 보호를 위한 중장기 계획을 수립해 대응해 나가야 한다"고 촉구했다. kch0054@ekn.kr삼성바이오로직스 관계자들이 인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 바이오리엑터홀에서 작업시설을 살펴보고 있다. 사진=삼성바이오로직스

[에너지경제신문 김철훈 기자] ◇유비케어 ‘의사랑 건강검진 V2’ 출시 GC녹십자 그룹의 디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어가 ‘의사랑 건강검진 V2’를 20일 출시했다. ‘의사랑 건강검진’은 병·의원에서 ‘국가건강검진’ 환자의 접수, 진료, 검사, 청구를 간편하고 빠르게 할 수 있도록 도와주는 솔루션이다. 새롭게 출시한 ‘의사랑 건강검진 V2’는 기존 버전 대비 검진 솔루션 사용 속도를 3배 이상 높였고 검사결과 입력·판정을 자동화해 병·의원 업무 효율성과 사용자 편의성을 높인 것이 특징이다. 세부적으로 △모바일 사전 문진 작성과 자동 등록 기능 △접수·진료실 검진 유형별 검사오더 자동화 △바이탈사인, 신체계측, 시력·청력 연동 △검사장비와 결과 연동 △건강검진 결과 모바일·이메일 전송 기능 △검진 통계·전자서명 기능 등을 갖췄다. ‘의사랑’ 전자의무기록(EMR) 시스템을 사용하고 있는 병·의원은 무상으로 사용할 수 있다. 기존 ‘의사랑’과의 연동성도 강화했다. 병·의원은 환자 진료시 별도 프로그램을 추가로 실행할 필요가 없으며 수검자도 내원 즉시 검사가 가능하도록 모바일 진료 예약접수와 사전 문진 작성이 가능해졌다. 이외에도 유비케어는 병·의원의 건의사항을 반영해 △검사 결과에 대한 기준치·세부항목 설정 △특정 검사항목 제외 △과거 검진결과 확인과 문진 가져오기 △검진 참고치 관리 △검진 자동소견 문구 관리 △분별잠혈 자동 판정과 소견 △검사결과 기록지 출력과 전자서명 기능 △어르신을 위한 큰 글씨 결과통보서 서식 제공 △눈 피로도 감소를 위한 다크모드 기능을 새롭게 추가했다. 이상경 유비케어 대표이사는 "제품 사용자의 건전한 비판부터 건설적 제안까지 모든 목소리에 귀 기울여 발전된 제품을 지속적으로 선보일 것"이라며 "혁신 기술과 솔루션으로 사용자 모두가 건강한 삶을 영위하도록 지원하겠다"고 말했다. ◇한올바이오파마, 일본서 중증근무력증 임상3상 계획 승인 대웅제약이 공동경영에 참여하고 있는 신약개발 바이오기업 한올바이오파마가 일본에서 중증근무력증 치료제 임상 3상에 돌입한다. 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘바토클리맙’(HL161)이 일본 의약품·의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마는 미국 파트너사 ‘이뮤노반트’와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 이번 임상은 다국가 임상시험으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국 210명을 대상으로 진행된다. 임상 결과에 따라 한올바이오파마는 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진해 세계 3위 규모의 일본 제약시장을 공략한다는 계획이다. 특히 바토클리맙은 FcRn(상피세포 내 수용체) 계열에서는 처음으로 일본 시장에 진입하는 피하주사 형태의 치료제로 일본 내 환자들에게 중요한 치료옵션이 될 것으로 기대된다. 일본 후생노동성에 따르면 일본에서 중증근무력증을 앓는 환자는 약 2만2000명으로 아직까지 효과적인 치료제가 부족한 상황이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로 바토클리맙 상업화에 있어 전략적으로 중요한 시장"이라며 "한올은 바토클리맙 개발을 통해 전세계 자가면역질환 환자에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. ◇삼진제약, 온코빅스와 암·섬유화 난치성질환 치료제 연구개발 맞손 삼진제약이 신약개발 전문기업 온코빅스와 지난 14일 암·섬유화 난치성질환 치료제 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 삼진제약은 암·섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형과 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하고 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 ‘토프오믹스(TOFPOMICS)’를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문·연구를 수행한다. 현재 삼진제약 마곡 연구센터는 의학적 미충족 수요가 높은 암·섬유화질환, 안과질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등의 혁신신약 개발을 진행 중이며 이와 연계해 국책과제와 산학연 공동연구 등을 지속적으로 진행하고 있다. 향후 삼진제약은 이러한 연구인프라를 바탕으로 온코빅스와 암·섬유화 질환의 근본적, 개량적 치료제 개발에 공동참여할 계획이다. 온코빅스는 독자적으로 구축한 플랫폼 기술로 혁신신약을 개발해 인류의 건강에 기여할 목적으로 2016년 10월 설립된 혁신신약 개발 회사이다. 온코빅스의 ‘OBX02-011’은 3세대 표피성장인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)의 내성을 극복하기 위한 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처에 임상 1?2상 임상시험계획 승인을 신청할 예정이다. 나아가 온코빅스는 국내 다수의 기업들과 면역항암제, 자가면역질환, 뇌질환 치료제를 공동 개발하며 파이프라인을 확장하고 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "향후 삼진제약은 30년 이상의 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 온코빅스의 독자적인 신약 개발 플랫폼과 난치성질환 치료제 개발 노하우에 접목할 것"이라며 "이를 통해 혁신신약 개발 성공 가능성을 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.krGC녹십자 GC녹십자 본사 전경 삼진제약 온코빅스 공동연구 협약식 이수민 삼진제약 연구센터장(왼쪽)이 14일 김성은 온코빅스 대표이사와 암·섬유화 난치성질환 치료제 연구개발 MOU를 체결하고 기념사진을 찍고 있다. 사진=삼진제약 한올바이오파마 박승국 한올바이오파마 대표이사

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 대만에서 오리지널 의약품 개발사외의 특허소송에서 승소해 바이오시밀러 제품의 대만 시장점유율 확대 발판을 마련했다. 셀트리온은 대만에서 글로벌 제약사 로슈를 상대로 한 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 오리지널 의약품인 로슈 계열사 제넨테크가 개발한 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염에 대한 특허로 셀트리온이 이미 지난 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다. 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐다. 특히 한국과 마찬가지로 ‘허가특허연계제도’가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로 판매 개시일부터 1년간 류마티스 관절염 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로써 트룩시마는 다른 경쟁사의 바이오시밀러 제품에 비해 시장 우위를 점할 수 있다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(특허법원)에 리툭산의 류마티스 관절염 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고 지난해 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소한 것으로 1심과 마찬가지로 항소심도 특허 무효로 판결했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암, 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 한국 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 데 이어 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 대만에서는 2020년 2월부터 류마티스 관절염 적응증을 제외한 채 판매돼 왔다. 셀트리온 관계자는 "이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 류마티스 관절염 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장내 점유율 확대를 기대하고 있다"며 "셀트리온은 대만 환자에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr셀트리온 인천 송도 셀트리온 제2공장 모습

[에너지경제신문 김철훈 기자] 올 겨울 코로나19와 독감의 동시유행(트윈데믹) 우려와 함께 독감백신 예방접종 수요 증가가 예상되면서 독감백신 글로벌 강자인 GC녹십자가 백신공급자 역할이 커질 것으로 전망된다. 19일 GC녹십자와 방역당국에 따르면, 질병관리청은 지난 16일 전국 인플루엔자(독감) 유행 주의보를 발령했다. 이번 주의보 발령은 코로나19 이전인 2019년 이후 3년만에 처음이자 예년의 11~12월보다 한 달 이상 빠른 발령이다. 질병청은 코로나19 방역 강화로 지난 2년간은 인플루엔자 유행 주의보를 발령하지 않았으나 올해는 거리두기 해제 등으로 코로나19와 독감이 동시에 유행할 가능성이 높다고 보고 있다. 의료계 역시 독감백신이 코로나19를 예방할 순 없지만 신체 면역을 강화시켜 주는 작용을 하므로 독감백신 접종을 권고하고 있다. 2022~2023년 절기에 국내에서 총 2800만명분의 독감백신이 국가출하승인될 예정이며, GC녹십자 등 국산 7개 품목, 글락소스미스클라인(GSK) 등 수입산 2개 품목 등 총 9종의 독감백신이 공급될 예정이다. 이 가운데 GC녹십자의 4가 독감백신(한 번 접종으로 네 종류의 독감 바이러스를 예방하는 백신) ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지’가 지난해에 이어 올해도 국내 점유율 절반 이상을 차지하며 1위를 차지할 것으로 업계는 예상한다. GC녹십자와 국내 양강구도를 형성해온 SK바이오사이언스가 코로나19 백신에 집중하느라 지난해에 이어 올해도 독감백신 생산을 중단하고 있기 때문이다. GC녹십자의 지씨플루 독감백신은 지난해 전체 국가출하승인 물량 2680만명분 중 63%를 차지했다. 올해도 국내 물량의 절반 이상을 차지할 것으로 보이며 지난해보다 접종 증가가 예상되는 만큼 독감백신 매출도 지난해 2000억원을 넘어설 것으로 기대된다. GC녹십자는 국내는 물론 글로벌 시장에서도 독감백신 점유율을 높이고 있다. GC녹십자는 지난 5월 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)에 창사 이래 최대 규모인 5179만달러(약 661억원) 규모의 독감백신 공급을 확정했다. 2009년 국내 최초로 독감백신을 개발하고 2011년 아시아 국가 최초로 WHO 독감백신 사전적격성 평가(PQ) 인증과 PAHO 입찰자격을 획득한 GC녹십자는 사노피파스퇴르 등 글로벌 백신기업과 아직 매출규모 면에서 격차가 있지만 2016년에 세계 두 번째로 4가 독감백신 지씨플루의 WHO PQ 인증을 획득했다. 이어 지난해 PAHO 독감백신 입찰에서 전체 점유율 1위를 차지하는 등 우수한 제품력을 기반으로 글로벌 입지를 확대해 나가고 있다. 글로벌 시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’에 따르면, 글로벌 독감백신 시장은 2020년 58억달러(약 8조7000억원)에서 오는 2025년 74억달러(약 10조3000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 지씨플루 독감백신을 비롯해 차세대 계절독감 백신 ‘GC3114A’ 등 임상 1~3상을 진행 중인 백신만 4개의 파이프라인을 보유하고 있는 GC녹십자의 향후 성장 가능성이 높게 전망되는 이유이다. GC녹십자 관계자는 "지난해보다 독감백신 수요가 늘 것이라는 예측도 있는 만큼 독감백신 공급에 차질이 없도록 만전을 기하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.krGC녹십자 독감 백신 GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지’. 사진=GC녹십자

[에너지경제신문 김철훈 기자] 안재용 SK바이오사이언스 사장이 19일 경기도 분당에 있는 한 내과병원에서 자사의 코로나19 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’으로 4차 접종을 받았다.SK바이오사이언스는 이날 안 사장의 국산 코로나19 백신 접종 사실을 공개하면서 국산 백신의 우수성과 안전성을 알렸다.앞서 중앙재난안전대책본부는 이날부터 기존 1·2차 기본접종만 가능했던 ‘스카이코비원멀티주’의 접종 범위를 3·4차 접종까지 확대했다. 당일 접종은 이날부터 가능하고 예약 접종은 오는 26일부터 시작한다. SK바이오사이언스는 스카이코비원을 기초접종 용도는 물론 기초접종을 마친 사람의 추가접종 용도로도 활용할 수 있는지를 연구해 왔다. 실제로 임상시험 결과 스카이코비원으로 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 변이에 대한 중화항체가 기초접종(2회 접종) 직후에 비해 약 25배, 2회 접종 7개월 경과 후에 비해 약 72배 높게 나타나 효과성이 입증됐다. 안전성 측면에서도 대조백신과 비교해 유사 수준의 이상반응률을 보였고, 임상시험 기간 동안 접종부위 근육통·피로감 등 일반적인 경증 이상의 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 업계에 따르면, 스카이코비원은 전통적 백신 제조 방식인 합성항원(유전자재조합) 방식의 백신으로 자궁경부암 백신 등 기존 백신에 많이 사용돼 mRNA 백신 등 신기술이 적용된 백신보다 상대적으로 안전성이 확인된 백신으로 평가받고 있다. kch0054@ekn.kr안재용 SK바이오사이언스 사장이 19일 경기도 분당 한사랑김경희 소아청소년내과에서 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 받고 있다. 사진=SK바이오사이언스

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 자사의 세 번째 항암 치료제에 대해 영국 판매허가를 획득하고 유럽 주요시장 허가를 완료했다. 셀트리온은 16일(현지시간) 영국의약품규제당국(MHRA)으로부터 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 ’베그젤마(CT-P16)‘의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 앞서 지난달 18일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한데 이어 영국 MHRA로부터도 허가를 획득해 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 로슈 계열사인 아바스틴 개발사 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 이미 완료했으며 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마 판매허가 신청을 완료해 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조8000억원)로 이 중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러(약 2조2150억원), 26억200만달러(약 3조5700억원)를 차지하고 있다. 셀트리온 관계자는 "혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고 글로벌 주요 국가의 허가 획득도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr셀트리온 셀트리온의 바이오의약품 생산시설 모습. 사진=셀트리온

[에너지경제신문 김철훈 기자] ◇일동제약, 코로나 치료제 기술이전 계약 체결 일동제약이 코로나19 치료제 신약 후보물질 ‘S-217622’의 한국 내 허가 추진을 위해 핑안시오노기홍콩과 기술이전 계약을 지난 16일 체결했다. 핑안시오노기홍콩은 홍콩시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어가 설립한 합작회사로 중국 등 아시아에서 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다. 계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하며 국내 사용에 필요한 승인 취득, 정부와의 협력 등을 독자적으로 추진한다. 특히 이 계약에는 S-217622의 국내 생산에 필요한 기술 이전 등에 관한 내용도 포함돼 있다. 일동제약은 향후 상업화 관련 사항을 구체화하는 2차 계약을 추가로 체결할 예정이다. S-217622는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 ‘SARS-CoV-2 바이러스’의 증식을 막아준다. 임상 2b상 결과 기침, 인후통 등 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것이 확인됐고 오미크론 변이 감염의 5가지 특징적 증상에 대해서도 유사한 수준의 효과를 보이는 것으로 나타났다. 앞서 일동제약은 지난해 11월 시오노기와 S-217622에 대한 공동개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해 왔다. 일동제약 관계자는 "현재 한국을 포함한 아시아 지역의 S-217622 임상 2상과 3상은 마무리 단계에 있다"며 "시오노기와 일동제약은 신속한 사용 승인 취득을 위해 역량을 집중하고 있다"고 말했다. ◇유한양행, 마이크로바이옴 기업 ‘에이투젠’ 지분 인수 유한양행이 마이크로바이옴(인체에 사는 세균과 바이러스 등 각종 미생물의 총칭) 기반 식의약품 소재 연구개발기업 ‘에이투젠’의 지분을 인수하고 마이크로바이옴 기반 치료제 개발과 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나선다. 18일 유한양행에 따르면 유한양행은 지난 15일 에이투젠과 업무협약을 체결하고 기존 에이투젠 주식 인수를 통해 에이투젠의 1대 주주 지위를 확보했다. 내년 초에는 별도의 유상증자를 통해 추가 지분을 확보할 예정이다. 이와 함께 두 회사는 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 인간의 장내 미생물총 조절을 통해 치료 효능을 가지는 마이크로바이옴 치료제 분야에서 공동 연구개발 하기로 했다. 에이투젠은 독자적인 개발 플랫폼을 바탕으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 등 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 동시에 특정 기능성을 가지는 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발에서도 국내 최고 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있다. 유한양행은 약 1조원 규모의 프로바이오틱스 소재와 새로운 치료제로서 패러다임 전환을 가져올 마이크로바이옴 치료제 분야를 미래 성장을 위한 주요 사업으로 점찍고 있다. 세계적으로 마이크로바이옴 기반 신약 시장은 아직 초기 단계이며 따라서 선진국과 국내 기업의 기술격차 역시 근소한 것으로 알려져 있다. 현재 가장 앞선 것으로 평가받는 미국 세레스테라퓨틱스社가 임상 3상을 성공해 최초의 마이크로바이옴 신약 출시를 앞두고 있다. 이번 유한양행의 에이투젠 지분 인수는 국내 바이오벤처의 연구개발 활성화를 위한 좋은 선례로 작용할 것으로 유한양행은 기대하고 있다. 유한양행 관계자는 "기능성 프로바이오틱스와 마이크로바이옴 치료제는 유한양행의 중요한 미래성장 동력"이라며 "유한양행의 의약품 연구개발 경험과 에이투젠의 연구개발 역량이 결합되면 글로벌 시장을 선도하는 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 성장할 수 있을 것"이라고 말했다. ◇한미약품, 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 공개 한미약품이 유럽 국제학술회의에서 자체 개발한 바이오의약품 개발 플랫폼 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 혁신 신약들의 임상 성과를 소개했다. 18일 한미약품에 따르면 한미약품은 지난 3~6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군(선·후천적으로 소장 길이가 짧아 심각한 흡수장애·영양실조가 나타나는 희귀질환. 환자는 하루 10시간 이상 소요되는 ‘총정맥영양법’ 등 치료를 받아야 함) 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 아날로그(HM15912)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. HM15912는 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2(글루카곤 유사 펩타이드-2)의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 한미약품은 이번 학회에서 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 동물모델에서 확인한 전임상 결과도 발표했다 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체에 작용하는 당뇨 치료 바이오신약으로 제2형 당뇨병 환자에서 혈당과 체중감소 효능뿐 아니라 주요 심혈관계질환(MACE)과 신장질환 발생률 감소 효능까지 입증된 의약품이다. 이 연구에서 HM15912와 에페글레나타이드는 각각 염증성 장질환 지표들을 억제하고 소장 무게를 증가시키는 효능을 보였으며 병용했을 경우 추가적 개선이 확인됐다. 특히 크론병과 궤양성대장염 설치류 모델 대상 병용 연구에서는 장염증을 추가적으로 완화하고 장손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다. 한미약품 관계자는 "HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진과 항염증 효과를 기반으로 염증성 장질환의 새로운 치료옵션을 개발할 수 있음을 확인했다"며 "이번에 발표한 연구를 기반으로 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr일동제약 일동제약그룹 사옥 전경 유한양행 에이투젠 협약식 조욱제 유한양행 대표(오른쪽)가 강지희 에이투젠 대표와 공동연구 협약식을 갖고 기념사진을 찍고 있다. 사진=유한양행 한미약품 유럽 임상 학술회의 지난 3~6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 관람객들이 한미약품 포스터 발표 자료를 살펴보고 있다. 사진=한미약품

[에너지경제신문 김철훈 기자] 국내 주요 제약사들이 ‘스마트 공장’ 구축에 속도를 내고 있다. 의약품제조품질관리기준(GMP)을 준수하면서 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 스마트 공장 구축이 불가피한 선택이 되고 있기 때문이다. 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업들이 공동출자해 출범한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)는 지난 16일 서울 중구 한국프레스센터에서 ‘제약 스마트공장 우수사례 공유와 구축 전략 세미나’를 개최했다. 이 세미나에서는 지난 3년간 중소벤처기업부의 ‘스마트공장 구축 지원사업’의 지원을 받아 스마트 공장을 구축한 국내 4개 제약사들의 사례 발표가 이뤄졌다. 제약사 관계자 등 200여명이 참석한 이 세미나에서는 참석자들이 발표자에게 실제 협업했던 외부 솔루션 파트너 업체의 이름을 묻는 등 높은 관심을 보였다. 스마트 공장은 기초 단계의 자동화부터 완전 자율 가동까지 다양한 수준의 스마트화와 프로그램이 존재하지만 이날 세미나에서는 주로 현재 국내 제약 공장 현장에서 필요성이 높아지고 있는 ‘제조실행시스템(MES)’ 구축 사례가 발표됐다.의약품 제조공장에서는 현장 생산 근로자들이 원료의 투입, 칭량(무게측량), 혼합, 타정, 코팅, 포장 등 매 공정단계마다 작업을 하면서 동시에 무수히 많은 종이 점검표와 기록지를 수기로 작성해 직접 제출하고 결재를 받아야 한다. 이 과정에서 오기, 분실 등 실수가 발생할 수 있고 이는 의약품 생산 근로자들에게 큰 업무 부담 중 하나이다. MES는 종이 공정표(라벨)를 페이퍼리스(전자문서화)로 전환하는 시스템으로, 국내 제약업계에서 가장 시급하면서 효과적인 스마트공장 프로젝트 중 하나로 꼽히고 있다. 이날 세미나에서 첫 발표에 나선 최병인 보령 DI팀장은 보령의 충남 예산 공장의 MES 구축 사례에 대해 소개했다. 최 팀장은 "MES 구축을 통해 작업자가 직접 수기로 입력하지 않아도 작업만 하면 자동으로 공정 과정이 기록되고 실시간 공유와 결재가 가능하도록 했다"며 "보령 예산 공장은 이러한 효과를 거두고 있으며 ‘파괴적 성장’이 가능해졌다"고 소개했다. 이어서 김성욱 대웅제약 제조팀장은 대웅제약 충북 오송 공장의 스마트 공장 구축 사례에 대해 소개했다. 김 팀장은 "지난 2016년 준공한 오송 공장은 투자비를 날릴 각오를 하고 업계에서 선도적으로 전(全) 공정 무인 시스템을 구축했다"며 "우루사, 펙수클루 등을 생산하는 오송 공장을 비롯해 전 세계 대웅제약 생산공장을 원료 투입부터 출하까지 세계 최고 수준의 무인 가동 시스템으로 구축하는 것이 목표"라고 말했다. 손창균 한미약품 팔탄 플랜트 생산팀장은 경기도 팔탄 플랜트의 MES 구축 사례에 대해 소개했다. 손 팀장은 "스마트화 적용이 어려운 구(舊) 설비를 교체하거나 제품 생산을 계속 유지하면서 동시에 자동화 시스템을 구축하는 등 어려움이 많았다"면서도 "단계별 스마트 시스템 구축을 통해 오는 2024년 컬쳐쇼크(문화충격) 수준의 스마트 공정을 선보일 것"이라고 예고했다. 마지막으로 황덕하 일동제약 제조혁신팀장은 경기도 안성 공장의 MES 구축 사례를 소개하면서 "제약사는 제품 가격결정권이 없고 GMP 규정이 엄격해 MES 등 스마트 공장 도입을 주저하는 경우가 많다"며 "그럼에도 일동제약은 2020년 안성 공장에 MES를 도입해 현재 152개 생산품목에 대해 종이 전표를 모두 없앴고 다음달에는 공조기, 집진기 등 기타 설비에 대해서도 페이퍼리스 시스템을 오픈해 데이터 신뢰성과 표준화 수준을 더욱 높일 계획"이라고 소개했다. 이 세미나에서 스마트 공장 구축 전략에 대해 조언한 정승수 LG CNS 책임은 "스마트 공장 시스템은 아무리 완벽하게 구축해도 사용 중간에 현장 근로자로부터 불만이나 추가 요구가 나오게 돼 추가 투자가 필요해 진다"며 "그럼에도 스마트 공장을 통한 공정의 최적화는 GMP 규정을 준수하면서 품질 최적화를 이룰 수 있는 길인 만큼 제약업계도 스마트 공장 구축에 보다 적극 나설 필요가 있다"고 말했다. kch0054@ekn.kr김성욱 대웅제약 제조팀장이 지난 16일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 ‘제약 스마트공장 우수사례 공유와 구축 전략 세미나’에서 대웅제약 충북 오송 공장의 스마트 공장 구축 사례에 대해 소개하고 있다. 사진=김철훈 기자

[에너지경제신문 김철훈 기자] 동아에스티가 미국 바이오텍에 2형당뇨·비만 치료 혁신신약 후보물질 2건을 기술수출하는 동시에 지분 인수를 통해 미국 진출 거점을 확보하는 성과를 거뒀다. 동아에스티는 지난 14일 미국 보스턴에 본사를 둔 ‘뉴로보 파마슈티컬스’와 글로벌 라이선스 아웃(기술 수출)과 지분 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아에스티는 나스닥 상장사인 뉴로보와 협력해 2형당뇨·비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’과 비만·NASH 치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 개발과 상업화를 가속화할 계획이다. 계약에 따라 동아에스티는 DA-1241과 DA-1726의 전세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 뉴로보에 이전한다. 또한 동아에스티는 계약금과 단계별 마일스톤, 매출액에 따른 로열티를 받고 제품의 임상 시료와 상업화 후 제품 생산을 담당한다. 뉴로보는 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 임상 개발과 허가, 판매를 담당한다. 동아에스티가 받는 계약금 2200만달러(약 300억원)는 뉴로보의 전환우선주로 취득하며, 개발 마일스톤으로는 최대 3억1600만달러(약 4400억원)를 품목허가 등의 성과에 따라 수령할 수 있다. 또한 상업화 후 누적 순매출 규모에 따라 상업 마일스톤(금액 비공개)을 단계별로 수령할 수 있다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 제2형 당뇨병 치료 혁신(First-in-class) 신약으로, 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상 1b상에서 우수한 임상적 유의성이 확인됐으며 현재 글로벌 임상 2상을 앞두고 있다. 또한 전임상에서 DA-1241은 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 개발 가능성eh 확인됐다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료 혁신 신약으로 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 기초 대사량 증가를 통해 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 또 비임상에서 체중감소 효과 외에 NASH 치료 효과도 확인됐다. 동아에스티는 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했다. 이와 함께 동아에스티는 이번 계약을 통해 뉴로보의 지분을 인수해 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용하기로 했다. 동아에스티는 뉴로보에 1500만달러(약 200억원)를 투자해 지분을 취득할 예정이다. 취득 후 동아에스티는 뉴로보의 최대주주로 올라서게 된다. 다만 이 계약이 성립하기 위해 뉴로보는 동아에스티가 투자하는 1500만달러를 포함해 총 3000만 달러의 자금을 조달해야 한다. 뉴로보는 다음달 일반공모를 통해 자금을 조달할 예정이다. 동아에스티는 뉴로보가 신경과학 기반의 천연물 의약품과 코로나 치료제를 개발하고 있는 바이오테크 회사로서 ‘바이오 업계의 실리콘밸리’라 불리는 보스턴에 본사를 둔 나스닥 상장사인 만큼 자금 조달이 용이할 것으로 기대하고 있다. 김민영 동아에스티 사장은 "이번 계약 체결로 두 회사의 연구개발 능력을 결집해 우수한 치료제 개발을 앞당기겠다"며 "앞으로도 R&D 능력을 강화하고 외부와의 협업을 통해 글로벌 제약회사로 거듭날 수 있도록 하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr동아에스티 김민영 사장 김민영 동아에스티 대표이사 사장. 사진=동아에스티