HK이노엔, 신약 케이캡 북미 진출 빨라질듯

▲HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡정

[에너지경제신문 김철훈 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 들어갔다.

HK이노엔은 미국 소화기의약품 제약기업 세벨라의 자회사이자 현지 파트너기업인 ‘브레인트리 래보라토리스’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험 계획을 승인받고 최종 임상시험을 시작했다고 20일 밝혔다.

이번 임상 시작은 미국 현지에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 바로 진입했다는데 의미가 있다고 회사는 설명했다.

따라서, 케이캡의 최종 허가 가능성이 높은 것으로 평가되면서 우리나라의 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 먼저 미국시장에 진출하는 신약이 될 것이라는 기대감이 커지고 있다.

새로운 계열의 위식도역류질환 치료제인 P-CAB 계열 치료제는 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는데다 지속력이 뛰어난 것이 특징이다.

이번 3상 임상시험은 △미란(점막 표층의 결손)성 위식도역류질환 치료와 치료효과 유지 △비(非) 미란성 위식도역류질환에 대한 테고프라잔과 기존 계열인 ‘프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열간 유효성·안전성 비교 등 총 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다.

앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국·캐나다에 케이캡 기술수출 계약을 체결했고 지난 4월 미국 임상1상 시험 결과를 발표했다. 미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 4조원으로 세계에서 가장 큰 시장이다.

또한 HK이노엔은 이달 초 동남아시아에서 가장 큰 소화성궤양용제 시장인 인도네시아에서 케이캡 품목허가를 받기도 했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 중국, 몽골 시장 출시와 인도네시아 허가 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다"며 "세계 최대 소화기의약품 시장인 미국에서 성공적인 상업화를 통해 향후 유럽 등 글로벌 100개국 진출 달성을 위해 노력하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr