HLB그룹이 차세대 신약개발 기술로 꼽히는 '항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)' 플랫폼을 중장기 성장 동력으로 낙점하고 전폭적 지원에 나서고 있다. 현재 글로벌 시장에서 AOC 플랫폼의 상용화 사례가 전무한만큼, '인공핵산(PNA)'이라는 차별화된 기술을 앞세운 HLB그룹의 AOC 전략이 성공할 수 있을지 주목된다. ◇ 진양곤 회장의 자신감 드러내는 행보…'AOC'가 뭐길래? 27일 업계에 따르면, 진양곤 HLB그룹 회장은 이달에만 HLB파나진 주식을 약 30만주 매수했다. 이는 파나진이 HLB그룹에 편입된 이래 첫 매입으로, 파나진이 개발을 추진 중인 AOC 플랫폼에 대한 진 회장의 관심과 중장기 성장가능성 기대가 반영된 행보라는 게 HLB그룹 측 설명이다. 앞서 HLB파나진은 지난 3일 자사의 인공핵산 원천기술과 파트너사의 항체·링커 접합기술을 결합한 AOC 개발을 천명한 바 있다. AOC는 '항체-약물 접합체(ADC)'의 구조적 특징을 차용한 차세대 모달리티(치료접근법)로, 질병세포를 찾아가는 '항체(Antibody)'와 질병세포를 파괴하는 '약물(Drug, 페이로드)'을 링커로 결합(Conjugation)한 ADC의 구조에서 '약물' 대신 '올리고뉴클레오타이드(DNA·RNA 등 핵산의 기본 단위인 뉴클레오타이드를 여러 개 이어 만든 짧은 핵산 조각. 올리고핵산이라고도 불림)'를 접합하는 것이 특징이다. ADC는 항체와 약물(세포 독성물질)을 접합해 표적 질병세포의 사멸을 유도하는 특성상 주로 항암 분야에서 두각을 드러낸다. 이와 달리 AOC는 세포 독성물질 대신 올리고핵산을 약물(페이로드)로 활용한다. 유전물질인 올리고핵산이 단순히 질병세포를 죽이는 것이 아니라 질병세포의 유전자 발현을 조절해 질병을 치료한다는 점에서 암은 물론 근육·뇌 등 각종 유전성 질환 치료제 개발에도 활용될 수 있다. ◇ 기존 AOC 한계 극복한 '펩타이드핵산' 적용…'듀센병' 치료제로 가치 검증 파나진의 AOC 개발 전략은 명확하다. 듀센병으로 불리는 희귀 유전질환인 '듀센 근이영양증(DMD)'을 첫 적응증으로 삼고 AOC 플랫폼을 적용한 후보물질을 개발해 기술 가치를 입증하는 것이다. 듀센병 치료제 성공 여부가 향후 파나진 AOC 플랫폼의 시장 평가를 좌우하는 것이다. 듀센병은 근육이 퇴화하는 유전질환으로, 표준치료법은 여전히 스테로이드를 통한 질병 진행속도 지연에 머물러 있으나, 최근 세포유전자치료제(CGT), 리보핵산(RNA)치료제 등 혁신 모달리티의 개발이 이어지는 추세다. 특히 RNA치료제 분야에선 인공 올리고핵산의 일종인 '포스포로디아미데이트 모르폴리노 올리고머(PMO)'를 기반으로 한 치료제의 개발이 활발히 진행 중이다. 그러나 PMO는 상대적으로 용해도와 세포투과력이 낮아 약물전달 효율성이 떨어지고, 혈청 단백질 결합이 약해 체내 소실률이 높다는 구조적 한계가 지속 보고되고 있다. 이를 극복하기 위해 일부 개발사들은 ADC의 구조를 차용하면서 PMO를 정밀 설계해 약물전달 효율성을 높이는 시도를 하고 있으나, 이는 특정 유전자 돌연변이를 가진 듀센병 환자만 치료할 수 있다는 점에서 PMO 기반 AOC는 확장성에 제약이 있다는 평가다. 이에 파나진은 다른 방식으로 설계된 인공 올리고핵산의 일종인 '펩타이드핵산(PNA)'을 페이로드로 적용해 차별화에 나섰다. 구조적 한계가 있는 PMO 대신 상대적으로 효능과 확장성이 우수한 PNA 기반 AOC 플랫폼을 개발해 경쟁 우위를 점한다는 것이다. 펩타이드핵산(PNA)은 DNA·RNA 등 자연 핵산처럼 염기 서열을 가지지만 당·인산 골격 대신 펩타이드(단백질을 구성하는 아미노산이 몇 개 결합된 분자) 골격을 가진 인공 합성 핵산이다. PMO가 당·인산 골격 대신 모르폴리노 골격을 갖는 인공 합성 핵산인 반면 PNA는 당·인산 대신 펩타이드 골격을 갖는 인공 합성 핵산이라는 점에서 차이가 있다. ◇ 펩타이드 골격 구조 개선이 핵심 기술…폐암 세포 연구서 효과 확인 파나진 AOC의 핵심 원천기술은 이러한 PNA의 펩타이드 골격을 구조적으로 개선한 데 있다. 즉, 아미노산 유사 저분자 화합물인 '감마-아미노카르복실산(γ-ACA)' 변형을 통해 표적 유전자와의 결합력과 억제 효율을 높이는 것이다. 파나진에 따르면, 최근 국제학술지 '커런트 이슈 인 몰레큘러 바이올로지'에 게재된 γ-ACA 변형 PNA 연구에서 해당 기술을 적용한 결과, 폐암 세포주에서 암세포 증식을 촉진하는 종양 유발 마이크로 RNA의 발현율이 감소하고 종양억제 유전자 발현은 회복되는 것으로 나타났다. 또한 일반적으로 활용되는 세포투과용 펩타이드(CPP)를 결합한 기존 PNA 대비, γ-ACA 변형 PNA에서 더 강력한 억제 효과가 보고됐다. AOC 구조상 실제 치료 효능은 페이로드의 성능에 좌우되는데, 이러한 연구 결과로 페이로드인 PNA의 골격 설계 자체가 해당 치료제의 효능을 결정할 수 있음을 입증했다는 게 파나진 측 설명이다. 결국 파나진의 AOC 개발은 γ-ACA 변형을 통해 PNA의 골격을 정밀 설계하고, 이를 토대로 도출된 후보물질의 약효와 안전성을 입증하는 것이 최대 당면 과제로 보인다. 파나진은 PNA 골격 고도화를 본격화하고, AOC의 전체 효능을 단계적으로 끌어올린다는 방침이다. HLB그룹 관계자는 “항체의 정밀 표적 기능과 핵산 치료제의 유전자 조절 기능을 결합한 AOC는 차세대 치료 패러다임으로 평가받고 있다"며 “그룹 차원에서도 전략적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동화약품은 유준하 대표가 한국의약품수출입협회 제70회 정기총회에서 보건복지부장관 표창을 수상했다고 27일 밝혔다. 유 대표는 지난 1989년 동화약품 마케팅부에 입사한 이후 영업·인사·총무 등 주요 핵심 부서를 두루 거치며 30여 년간 제약산업 전반에 걸친 실무 경험과 경영 역량을 축적해왔다. 이번 표창은 원료의약품과 일반의약품, 헬스&뷰티, 식품 제품을 중심으로 수출을 확대해 2022년부터 2024년까지 3년간 누적 약 1470만달러의 수출실적을 달성한 해외사업 성과를 인정받아 수여됐다. 아울러 2024년 출시한 국내 유일의 입술염 치료제 '큐립연고'는 해외 관광객들이 찾는 필수 의약품으로 자리매김하며 K-Pharm 확산에 기여했다. 또한 지난해에는 마그네슘 건강기능식품 '마그랩'을 일본 시장에 성공적으로 진출시키며 현지 오프라인 유통망을 확대하는 성과를 거뒀다. 유준하 대표는 “이번 표창은 개인의 공로가 아닌 동화약품 전 임직원이 함께 이뤄낸 성과"라며 “대한민국 최고(最古)의 제약기업 동화약품은 앞으로도 국내 제약산업을 대표하는 기업으로서 우수한 한국 의약품을 세계에 널리 알리는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가를 위한절차를 신속히 진행해 왔으며, 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 세포치료제로, 지난 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 반응률이 확인됐으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다고 지씨셀은 설명했다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점이다. 회사는 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 계획이다. 앞서 푸카소는 국내 도입을 위해 지난해 7월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다"며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

세종대학교(총장 엄종화) 세종뮤지엄갤러리 2관은 일상의 장면과 사물을 통해 감정의 결을 섬세하게 포착해 온 류지선 작가의 개인전을 2월 25일부터 3월 8일까지 개최한다. 이번 전시에서는 '돌아-보다'를 주제로, 보이는 것 너머에 자리한 내면의 풍경을 환기하는 60여 점의 회화 작품이 선보인다. 류지선 작가는 익숙한 풍경과 공간을 화면 안으로 끌어들여 눈에 보이는 형상 너머의 감각과 기억의 층위를 탐색해왔다. 류 작가는 중앙대학교 예술대학 회화과 및 동 대학원을 졸업했으며, 12회의 개인전과 230여회의 단체전에 참여하며 활발한 활동을 이어오고 있는 중견 작가다. 그는 일상 속에 스며 있는 미묘한 감정의 결을 포착하고, 시간의 흐름 속에 남겨진 기억의 흔적을 담아내는 데 집중하고 있다. 절제된 색채와 여백의 활용은 그의 회화에서 중요한 요소다. 과도한 설명이나 극적인 장치 없이 구성된 차분한 화면은 고요한 긴장감을 형성하며, 감정이 머무를 수 있는 사유의 공간을 만든다. 이러한 조형적 태도는 삶의 본질이 거창한 사건이 아닌 평범한 순간들 속에 존재한다는 작가의 시선을 드러낸다. 세종뮤지엄갤러리 관계자는 “작가의 작품 속 공간의 거리감과 대상의 배치는 관계의 은유로 읽힌다. 일상의 풍경에 스며든 감정과 기억을 통해 우리가 놓치고 있던 삶의 온도를 다시금 돌아보게 하는 전시가 될 것"이라고 전했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

동아쏘시오홀딩스가 일관성 있는 주주환원정책으로 주주가치 제고를 실현하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 25일 이사회를 열고 보통주 1주당 1000원의 현금배당과 0.03주의 주식배당을 결정했다. 배당 기준일은 3월 12일이다. 현금배당 총액은 약 65억3600만원, 배당주식 총수는 약 19만6000주 규모다. 오는 3월 26일 정기주주총회 승인을 거쳐 주총일로부터 1개월 이내 지급할 예정이다. 특히 이번 배당은 지난해 정기주총 때 자본준비금을 감액해 이익잉여금으로 전입한 금액을 재원으로 지급하는 배당으로서 법인세법 제18조 및 소득세법 시행령 제26조의 3에 따라 과세되지 않는 비과세 배당에 해당한다. 주주들은 일반 배당 시 부과되는 15.4%의 세금 없이 배당금 전액을 받게 되어 실질적인 수익률 상승효과를 얻게 된다. 동아쏘시오홀딩스는 주주환원정책을 선제적으로 펼치며 주주가치 제고에 앞장서고 있다. 2021년부터 2023년까지 진행된 1차 주주환원정책을 통해 총 325억원의 배당금을 지급하며 주주와의 약속을 이행했다. 이어 2024년부터 2026년까지 2차 주주환원정책은 주주환원 규모와 예측 가능성을 높이고자 별도 FCF(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자))의 50%를 재원으로 활용해 3년간 300억원 이상의 현금배당과 매년 3%의 주식배당을 실시할 계획이라고 발표한 바 있다. 2차 주주환원정책도 2024년 기준 목표대비(3년 300억원 기준) 이행률이 138.2%로 성실히 이행하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “주주환원정책을 바탕으로 시장의 신뢰를 공공히 하는 것은 물론 지속 가능한 성장으로 주주 가치를 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

에스티젠바이오는 고역가 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 제1공장 증설을 결정했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이번 증설은 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 Mid-size 설비를 추가 증설하는 것으로, 에스티젠바이오는 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화를 위한 결정이라고 설명했다. 증설 투자 금액은 약 1100억원으로, 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산설비 증설 및 관련 인프라 구축에 투입될 예정이다. 투자 기간은 올해 1분기부터 오는 2028년 1분기까지 약 27개월로, 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 확대된다. 에스티젠바이오는 이번 증설에서 바이오리액터 2기와 하베스트 1기를 설치한다. 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 한층 강화할 예정이다. 특히 아이솔레이터라인 1기도 배치한다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성 리스크를 근본적으로 제거할 수 있다는 것이 특징으로, 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하기 위한 전략적 투자다. 이번 증설로 DS 최대 생산능력은 44% 증가하고, DP 최대 생산능력은 170% 확대된다. 에스티젠바이오 관계자는 “글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화 할 예정"이라면서 “생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 위탁생산(CMO) 기업으로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

중앙대학교 박세현 총장이 취임 일성으로 인공지능(AI)·빅데이터 기반 융합 교육과 산업·교육·연구의 유기적 연결을 강조했다. 박 총장은 지난 25일 제17대 총장 취임식을 갖고 2년 임기의 총장 직무를 공식 시작했다. 박 총장은 취임사에서 대학 운영 철학을 '전체가 움직이는 그룹'으로 제시하며 협업과 연계를 통한 체질 개선의 필요성을 강조했다. 또한 AI·빅데이터 기반 융합 교육을 확대하고 다빈치캠퍼스와의 상생 전략을 통해 캠퍼스간 시너지를 높이겠다는 구상도 제시했다. 이어 '메타 밸류(상위차원의 근본적 가치)'를 핵심 개념으로 내세워 대학의 구조 전환과 경쟁력 강화를 추진하겠다고 강조했다. 두산그룹과의 협력을 비롯한 산학 연계를 확대해 산업·교육·연구가 유기적으로 연결되는 성장 기반을 마련하겠다고 말했다. 박세현 총장은 중앙대 전자공학과에 입학해 동대학원 전자공학 석사과정을 마치고 미국 매사추세츠대 애머스트에서 컴퓨터공학 박사학위를 취득했다. 이후 한국전자통신연구원 선임연구원을 거쳐 1999년 중앙대 전자전기공학부 교수로 임용됐다. 중앙대에서 교무처장과 BK21 지능형 에너지산업 교육연구단장, 지능형 에너지산업 융합대학원 사업단장, 탄소중립경제연구원장, ESG ICT 연구센터장 등 주요 보직을 맡아 대학의 교육·연구 경쟁력 강화에 기여해 왔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

3차 상법개정안이 여당 주도로 국회 문턱을 넘으며 기업의 '자사주 의무 소각'이 현실화한 가운데, 국내 제약바이오업계에서 사전대응 움직임이 확산되고 있다. 3차 개정에 따른 자사주 선제 소각은 물론, 정관 개정을 통한 1·2차 개정안 대응도 분주한 모양새다. 25일 국회와 업계에 따르면, 자사주 소각 의무화를 골자로 한 3차 상법개정안이 이날 오후 국회 본회의에서 범여권 주도로 최종 가결됐다. 이에 따라 국내 상장기업은 법 시행 전·후 취득한 자사주를 각각 1년 반·1년 이내에 원칙적으로 소각할 의무가 발생할 예정이다. 임직원 보상이나 우리사주 제도 등 사유가 인정되는 경우엔 이사 전원의 서명·날인을 받은 보유처분계획을 주주총회에서 승인해 소각을 유예할 수 있다. 이처럼 자사주 소각 압박이 제도적으로 확대되자 그간 주가 방어와 현금 확보 등에 자사주를 전략적으로 활용해왔던 업계도 법 시행에 앞서 선제적으로 소각·처분에 나서는 모습이다. 특히 셀트리온과 유한양행 등 국내 대형 제약바이오 기업을 중심으로 대규모 자사주 소각 움직임을 보이며 보유 물량 정리에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 지난 12일 공시를 통해 약 1조5000억원 규모의 자사주를 소각하는 안건을 내달 정기 주총에 상정할 계획이라고 밝혔다. 구체적으로 셀트리온은 보유 자사주 약 1234만주 중 임직원 주식매수선택권(스톡옵션) 등 목적의 300만주를 제외한 보유량의 65%(611만주)를 소각한다는 방침이다. 이는 지난 2024년 취득분(239만주)에 지난해 취득분(298만주)을 더한 537만주를 상회하는 규모다. 앞서 셀트리온은 지난해에도 196만주 이상의 자기주식 취득분 소각에 나선 바 있다. 유한양행도 일찌감치 자사주 소각에 나섰다. 유한양행은 지난달 보통주 32만주(360억원 규모)를 더해 지난해부터 올해까지 총 발행주식의 0.7% 규모인 56만1463주(615억원 규모)를 소각 처리했다. 내년까지 회사 보유물량의 1% 규모인 80만2090주 소각을 완료한다는 방침인만큼, 유한양행은 3차 개정안 시행을 전후로 추가 소각에 나설 것으로 보인다. 가장 최근 자사주 소각을 결정한 동아에스티의 경우, 지난 23일 이사회를 열고 보유물량 절반에 해당하는 8만4058주(51억원)를 내달 3일까지 소각 완료하기로 결의했다. 이 밖에 휴젤은 30만주(537억원), 파마리서치는 12만주(627억원) 규모의 자사주를 지난해 소각했고, 한미약품은 지난달부터 이달까지 약 8897주(40억원) 상당의 자사주를 임직원 성과보상을 목표로 처분했다. 업계는 자사주 소각·처분 움직임 뿐만 아니라, 집중투표제·전자주총 도입 등을 위한 정관 개정 작업도 활발히 추진하고 있다. 이는 지난해 공표된 1·2차 상법개정안이 각각 올해 7월·9월 본격 시행될 예정인 까닭이다. 특히 2차 개정된 상법의 경우 자산 2조원 이상 상장사에 대한 집중투표제 의무화·감사위원 분리선출 확대 조항을 담고 있는 만큼, 법 시행전 마지막 정기 주총 시즌인 내달 관련 정관 변경에 박차를 가하는 모습이다. 이에 이날까지 △삼성바이오로직스 △삼성에피스홀딩스 △셀트리온 △유한양행 △GC녹십자 △SK바이오사이언스 등 자산규모 2조원을 넘긴 제약바이오 기업들이 내달 주총을 통해 기존 정관 내 집중투표제를 배제하는 관련 조항을 삭제하는 등 정관을 정비하는 안건을 상정한 상태다. HK이노엔과 대웅제약 역시 각각 지난해 3·4분기를 기점으로 총 자산 2조원 기준을 돌파한만큼, 관련 정관 개정 작업에 착수할 전망이다. 이 가운데 셀트리온의 경우, 집중투표제 도입 등의 정관 개정과 함께 이사 정원을 감축하는 내용의 정관 개정안을 이번 주총 안건으로 올려 눈길을 끈다. 셀트리온은 '3인 이상 15인 이내'로 규정하던 이사 정원을 '3인 이상 9인 이내'로 변경하는 정관 변경안을 주총 안건으로 올려둔 상태다. 현재 셀트리온 이사회는 총 12명 중 사외이사 전원(8명)을 포함한 10명이 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 이에 5명의 사외이사를 새로 선임해 '사내이사 4명+사외이사 5명' 구조로 재편한다는 방침이다. 이는 기존 이사회 구조(사내이사 4명+사외이사 8명) 대비 사외이사 정원을 3명 감축하는 조치다. 셀트리온은 내달 주총을 통해 △고영혜 제주한라병원 병리과장 △최원경 성현회계법인 이사 △최종문 법무법인 화우 고문 등 3명을 사외이사로 선임하고, 이중재 변호사와 윤태화 가천대학교 교수를 감사위원으로 분리 선출한다는 계획이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오팜이 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW가 주관하는 '2026 대한민국 일하기 좋은 기업'에 선정되며 4년 연속 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오팜은 평가의 핵심 부문인 '대한민국 일하기 좋은 100대 기업'에서 상위 23위(Top 23)에 이름을 올렸다. 이와 더불어 '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업' 선정 및 글로벌 수준의 인권 경영 체계를 인정받은 '글로벌 ESG 인권경영 인증'까지 획득하며 총 3개 기업 부문에서 수상의 영예를 안았다. 이는 상호 신뢰와 존중을 바탕으로 한 선진 기업문화를 대외적으로 입증한 결과다. 개인 부문에서는 이동훈 사장이 구성원과의 열린 소통과 신뢰 기반의 리더십을 높이 평가받아 '한국에서 가장 존경받는 CEO'로 2년 연속 선정됐다. 이 사장은 취임 이후 전 임직원 대상 1:1 미팅, 조직별 간담회, 매월 정기적으로 개최하는 '타운 홀 미팅' 등을 통해 경영 현안을 투명하게 공유하고 구성원의 목소리를 직접 경청하며 수평적이고 유연한 조직 문화를 구축해왔다. SK바이오팜은 임직원의 건강과 웰빙을 최우선으로 고려해 일과 가정의 양립을 돕는 유연근무제, 가족 돌봄 휴가, 자녀 교육비 지원 등 다양한 복지 프로그램을 운영 중이다. 특히 이번 글로벌 ESG 인권경영 인증 획득은 비즈니스 전반에서 인권 가치를 실현하고 지속 가능한 경영 기반을 강화하려는 회사의 노력이 반영된 성과다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “임직원들이 자부심을 가지고 즐겁게 일할 수 있는 환경이 곧 기업 경쟁력의 핵심"이라며 “앞으로도 구성원과 함께 성장하는 문화를 공고히 하여 글로벌 빅 바이오텍으로의 도약을 가속화하고, 사회적 책임을 다하는 신뢰받는 기업이 되겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

중국 정부가 23년만에 '의약품관리법'을 개정하는 방식으로 대규모 제약·바이오산업 규제 혁신에 나섰다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 환경에서 중국기업 배제 움직임이 가속화하는 가운데, 관련 규제를 대폭 완화함으로써 자국 시장과 업체의 글로벌 경쟁력 제고에 나선다는 전략으로 풀이된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 중국 정부는 자국 시장 내 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화한다는 목표로 의약품관리법을 개정해 오는 5월 15일부터 본격 시행할 계획이다. 이 개정법은 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정을 신설하고, '의약품 판매 허가 보유자(MAH)'의 기준과 책임을 구체적으로 규정한 것이 특징이다. 앞서 중국 의약품 규제 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 '혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'를 통해 혁신의약품의 IND 승인 시한을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 수준인 30일로 한차례 완화한 바 있다. MAH에 관한 규정의 경우, 허가권자인 MAH 뿐만 아니라 MAH가 지정한 생산 책임자(위탁생산기업 등)까지도 의약품 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서·인력을 갖추도록 규정을 정교화한 것이 특징이다. 이는 실제 생산시설을 보유하지 않은 기업이라도 품질관리 기준을 충족한다면 의약품 허가를 획득할 수 있는 MAH 제도상, MAH 기업이 허가 이후 실제 생산과정까지 적극 관리할 수 있도록 명확한 법적 기준을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이외에도, 중국은 기업의 혁신을 장려하기 위해 소아용·희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년·7년간 부여하고, 해외에서 수집한 연구 데이터를 자국 내 의약품 등록에 사용할 수 있도록 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진하는 등의 자국 시장 유인책도 고도화했다. 이러한 중국 정부의 규제 혁신 배경에는 글로벌 주요 국가와 시장의 강화된 대중국 압박 기조가 자리하고 있다. 미국과 유럽 등 핵심 시장의 중국 배제 현상이 심화하는 만큼, 규제 허들을 낮추고 해외 기업의 시장 진출 메리트를 끌어올려 자국 시장의 글로벌 경쟁력을 강화하는 방식으로 대응에 나서고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되는 상황에서, 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상과 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙한 의약품 규제 시스템으로의 전환을 의미한다"고 설명했다. 이어 “중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론, 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히하는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 중국의 이번 규제혁신 조치는 자국 내 혁신신약 생태계 강화를 목표로 추진되고 있다는 점에서 특히 주목된다. 우리 정부 역시 국내 제약바이오 산업의 혁신 생태계 전환 의지를 지속 피력하는 가운데, 중국 정부가 완화한 관련 규제가 국내 산업환경에선 여전히 애로사항으로 지목되고 있기 때문이다. 국내 산업환경에 혁신 생태계를 조성하기 위해선 관련 규제 해소가 절실하다는 지적이다. 예컨데 IND 승인 기간의 경우, 국내 법정 처리시한은 FDA와 같은 30영업일을 기준으로 정하고 있으나, 업계에선 식품의약품안전처의 IND 처리 속도가 이 같은 기준을 충족하지 못하는 상황이 비일비재하다는 지적이 지속 제기돼왔다. 신약개발에 있어 인허가 절차 통과 속도가 해당 약물의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목되는 만큼, 관련 규제를 완화할 필요성이 지속 확대되고 있다는 게 업계의 시각이다. MAH 제도 도입 역시 국내 산업 현장의 숙원이다. 해당 제도는 미국과 유럽, 중국, 일본 등 글로벌 주요 국가에선 이미 운영 단계에 있으나, 국내에는 도입되지 않은 상황이다. 항체약물접합체(ADC) 등 개발·생산과정이 복잡한 혁신 모달리티(치료접근법) 의약품의 글로벌 시장 규모가 지속 확대되는 가운데, 해당 제도 미도입의 영향으로 신약개발사와 CMO기업간 품질·안전관리 책임소재가 불분명한 점이 국내 업계의 최대 애로사항 중 하나로 지목된다. 이러한 제도 도입 요구는 지난해 9월 열린 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서도 제기됐으나 실제 제도화로 이어지지 못했다. 업계 내외에서 국내 산업환경에 보수적 규제 관행이 팽배하다는 지적이 잇따르는 이유다. 한국보건산업진흥원은 이달 초 발간한 '국산 신약의 25년 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 통해 “국내 제약바이오 산업 현장에서는 혁신 신약 개발에서 선례 부족과 과학적 불확실성으로 식약처의 심사가 보수적으로 운영된다는 인식이 있다"며 “신약 개발은 개발 속도와 시장 진입 시점이 약물의 가치와 직결되는 산업으로, 인허가 절차의 예측 가능성과 처리 속도 개선이 필요하다"고 꼬집었다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr