삼천당제약이 오는 6일 기자간담회를 열고 자사를 둘러싼 논란에 대한 설명에 나선다. 지난 한 주간 주가가 고점 대비 절반가까이 급락한 가운데, 수차례 홈페이지 긴급공지에도 불구하고 시장 신뢰회복이 더디자 정면돌파에 나선 것으로 해석된다. 4일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오는 6일 서울 본사에서 기자간담회를 개최한다. 이는 지난 한 주동안 발생한 △경구 제네릭 미국 계약 실효성 △S-PASS(경구제 전환 플랫폼) 기술력 △주가조작 △연구개발(R&D) 인력 구조 등 각종 논란과 이에 따른 주가 급락 사태를 해소하기 위한 의도로 풀이된다. 앞서 삼천당제약은 주가가 종전 대비 30% 가까이 폭락한 지난달 31일부터 고점 대비 절반 수준으로 내려앉은 지난 2일까지 3일동안 다섯 차례의 홈페이지 긴급 공지를 통해 입장 표명과 논란 해명에 나섰었다. 다만 이 같은 행보에도 삼천당제약 주가는 60만원대 구간에서 소폭 반등세를 보였을 뿐, 사흘간 내준 한 달(3월)치 상승분은 회복하지 못했다. 삼천당제약이 제시한 입장과 해명이 시장의 우려를 해소하기에 충분치 않았음을 시사하는 대목이다. 실제 삼천당제약은 지난 3일 한국거래소 기준 전일 대비 6.4% 상승한 64만8000원으로 거래를 마쳤다. 지난 사흘간 삼천당제약이 제시한 시장 우려에 대한 반박은 크게 두 가지로 압축된다. 경구 제네릭 미국 계약의 규모는 약 15조원 규모에 달하고, 자사 S-PASS 기술과 관련한 R&D 전문인력은 18명 규모로 구성돼있다는 게 삼천당제약 측 설명이다. 구체적으로, 미국 계약에 대해 삼천당제약은 “현지 본계약서에는 10년간 15조원 규모의 '구속력있는 매출 전망'이 명시돼있다"며 “만약 파트너사가 2년 연속 (매출)목표치의 50%를 달성하지 못할 경우 당사는 즉시 계약 해지를 결정할 수 있는 독점적 권한까지 확보했다"고 강조했다. 즉, 계약에 대한 우려를 유발한 공시 기준 계약규모(1508억원)는 마일스톤 금액에 불과할 뿐, 삼천당제약은 계약을 통해 파트너사가 10년간 벌어들일 제네릭 매출(15조원)의 순이익을 90% 수취하는 “압도적인 실적"의 기반을 마련했다는 설명이다. 그러나 이 같은 삼천당제약 측 설명에도 시장의 의심은 가시지 않는 분위기다. 미국 의약품 시장의 경우 대형 처방약급여관리업체(PBM) 3곳이 시장을 사실상 독점하고 있는 구조로, 성공적인 시장 안착을 위해선 PBM사 협상이 필수적인데 이를 수행할 파트너사가 비공개 처리됐기 때문이다. 아울러 경구 제네릭 핵심 기술인 S-PASS 관련 R&D 연구 인력에 대해선 “당사는 20년 이상 해당 분야를 연구해온 18명의 전문 인력을 영입했으며 해외에 연구소 및 동물실험 시설을 설립했다"고 해명했으나, 이들의 구체적 학술적 연구 성과와 경력 등은 공개되지 않아 시장의 우려를 해소하기 충분치 않다는 지적이 나온다. 앞서 삼천당제약이 지난달 20일 제출한 지난해 사업보고서에 따르면, 회사 R&D 연구인력은 지난해 말 기준 박사 1명을 포함해 총 35명으로 구성됐다. 결국 삼천당제약이 시장 신뢰를 회복하기 위해선, 이 같은 우려를 불식시킬 구체적 데이터 기반의 경쟁력 입증에 나서야 한다는 게 업계의 지적이다. 삼천당제약은 내주 간담회를 통해 자사가 핵심 성장동력으로 추진하고 있는 경구 제네릭 등 프로젝트에 대한 소개와 향후 성장전략 등 경영 청사진을 공개한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계의 불확실성을 가중시키는 핵심 요인이었던 미국 의약품 품목관세율이 최종 확정됐다. 100%에 이르는 고율 관세가 적용됐으나, 한국산 의약품에 대해선 지난해 양국 합의에 따라 15% 수준 관세를 부과하기로 결정돼 우리 업계로선 한숨을 돌린 모양새다. 4일 업계에 따르면, 미국 백악관은 지난 2일(현지시간) 무역확장법 제232조 조사에 따라 특허 의약품과 원료에 품목관세를 부과하는 내용의 포고령을 발표했다. 해당 품목관세는 일부 대기업의 경우 120일, 그 외 기업에 대해선 180일 이내 적용될 예정이다. 품목관세율은 100%로 책정됐으나 한국산 의약품의 경우 15% 세율이 적용된다. 이는 지난해 한미 무역협정 체결에 따른 결과로, 유럽연합(EU)과 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 의약품 역시 한국과 동일한 관세율을 적용받는다. 다만 지난해 12월 미국과 별도 의약품 관세협상을 체결한 영국은 무역협정국(15%)보다 더 낮은 관세가 부과된다. 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결하고, 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 계약을 성사한 일부 기업의 경우엔 오는 2029년 1월 20일까지 무관세 혜택을 받는다. 애브비와 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사 13곳이 여기에 해당한다. MFN 약가협정 외 상무부 온쇼어링 계약만 체결한 기업에 대해선 20% 관세율이 적용된다. 또한 희귀의약품과 동물건강의약품, 방사성의약품·세포유전자치료제(CGT)·항체약물접합체(ADC) 등 특수 의약품이 무관세 혜택을 받는다. 제네릭과 더불어, 한국 기업의 핵심 수출품목에 해당하는 바이오시밀러 역시 관세가 면제됐다. 다만 제네릭·바이오시밀러와 관련 원료의약품은 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부를 재확정한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “기존에 무관세였던 의약품의 미국 수출에 15% 관세가 부과됐으나, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고 미국산 CDMO 수출 물량도 무관세가 적용될 가능성이 있다"며 “미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 보건복지부도 주요 경쟁국 대비 불리하지 않은 조건이 적용된데 더해, 주력 품목인 바이오시밀러의 관세 미적용으로 인해 단기적 수출 영향은 제한적인 수준일 것으로 전망했다. 복지부 관계자는 “정부는 미국 관세 변화에 따른 국내 산업계 영향을 지속 점검하겠다"며 “무역법 301조 등 미국의 후속 관세조치에 대해서도 기존 한미 관세합의에 따른 이익균형 유지와 주요국 대비 불리하지 않은 대우 확보 원칙 하에 미국과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 미국 바이오의약품 생산시설의 인수 작업을 마치며 해외 첫 생산거점 확보를 완료했다. 삼성바이오로직스는 지난달 31일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 글락소스미스클라인(GSK)의 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 최종 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 시설은 두 개 제조동으로 구성된 총 6만리터(ℓ) 규모 원료의약품(DS) 생산공장이다. 임상단계부터 상업생산까지 항체의약품 생산 주기를 아우르는 인프라를 갖추고 있다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난해 12월 인수계약 체결을 발표한 이후 약 3개월에 걸쳐 후속 절차를 마무리했다. 해당 시설의 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 '삼성바이오로직스 아메리카'가 맡았다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 계기로 바이오의약품 생산능력(캐파)을 종전 78만5000ℓ에서 84만5000ℓ로 확대했다. 이에 글로벌 2위 수준 캐파를 보유한 중국 CL바이오로직스(70만ℓ, 2024년 기준)와 격차도 약 14만5000ℓ로 확대됐다. 이번 인수를 통해 북미 지역 내 위탁개발생산(CDMO) 고객 대응 기반을 확보함으로써 인천 송도-미국 록빌로 이원화된 생산체계를 토대로 안정적이고 유연한 글로벌 생산 옵션을 갖췄다는 게 삼성바이오로직스 측 설명이다. 삼성바이오로직스는 현지 전문인력 전원(약 500명)을 고용 승계해 운영 연속성을 확보하는 한편, 국내외 거점간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적 공급과 신규 수주 확대를 본격화한다는 계획이다. 아울러 중장기 CDMO 수요와 공장 가동 상황을 고려해 미국 생산시설의 케파 확대와 기술 고도화를 겨냥한 추가 투자도 검토한다는 방침이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미있는 전진"이라며 “록빌 시설의 전문인력과 함께 운영 연속설을 유지하고 안정적인 공급체계를 이어가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 설명이다. CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 바이오시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다. 특히 해당 보고서는 바이오시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 바이오시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다. 보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 바이오시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다. CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 바이오시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 바이오시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다. 이러한 양대 빅마켓의 바이오시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 바이오시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다. 예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 바이오시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다. 이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 바이오시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다. 이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 바이오시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다. 이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이틀간 주가 급락을 겪고 있는 삼천당제약이 주가조작 논란을 제기한 블로거에 이어 증권사 애널리스트에 대한 법적 조치를 취하겠다고 연일 엄포를 놨다. 다만 기업 가치에 대한 시장의 우려가 증폭되면서 삼천당제약은 시장 신뢰회복을 위한 자사 기술 경쟁력 증명이 당면 최대 과제로 부상한 모양새다. 삼천당제약은 1일 긴급공지를 통해 “특정 증권사와 애널리스트에 대해 즉각적인 고소 및 손해배상 청구를 진행한다"고 밝혔다. 일부 증권사 애널리스트가 악의적인 허위 사실을 유포해 자사의 주주 가치를 훼손했다는 게 삼천당제약의 주장이다. 삼천당제약이 문제삼은 “비만치료제 제네릭 등록을 위해선 추가 임상을 진행해야 한다"는 내용의 애널리스트 발언은 일부 언론과의 인터뷰 과정에서 언급된 것으로 알려졌다. 앞서 삼천당제약은 전날에도 “일부 블로거가 사실 무근의 글로 시장을 혼동케 하고 있다"며 “이 블로거에 대해 명예훼손과 업무방해 등으로 고발할 것"이라고 강경대응 방침을 밝힌 바 있다. 해당 블로거는 지난달 30일부터 이날까지 자신의 블로그에 주가 조작·작전주 등 의혹을 잇따라 주장하며 삼천당제약의 기업 가치에 의문을 제기하고 있다. 이 같은 논란의 중심엔 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭이 자리한다. 삼천당제약은 지난 30일 비공개 파트너사와 자사 제네릭에 대한 미국 라이센스 계약을 체결했다고 공시했다. 계약은 1억달러(약 1500억원) 마일스톤을 수취하고 10년간 제품 판매 순이익을 9(삼천당제약)대 1(파트너사)로 배분하는 내용이 골자다. 그러나 줄곧 주가 상승을 이끌었던 미국 라이센스 계약의 규모(마일스톤 기준)가 시장 기대에 못 미치자 주가는 하락세로 전환했다. 계약 발표에 앞서 전인석 삼천당제약 대표가 주주서한을 통해 “당장 며칠 내로 회사의 체급을 완전히 바꿀 중대한 소식을 전해드릴 수 있을 것"이라며 투자 심리를 끌어올린 만큼 시장의 실망감도 컸던 것으로 보인다. 이에 더해 일부 블로거가 제기한 주가조작 의혹까지 불거지자 삼천당제약 주가는 지난달 31일 가격제한폭 최하단까지 떨어져 전일 대비 29.98% 급락한 82만9000원으로 장을 마쳤다. 삼천당제약은 이를 두고 “이번 계약 규모의 1500억원은 마일스톤이고 파트너사가 예상한 매출은 계약기간(10년)동안 15조원이며 회사는 이 매출 순수익의 90%를 수령하게 되는 것"이라고 주주 달래기에 나섰다. 또한 30%에 달하는 주가 급락에 대해선 “기업가치의 훼손이 아닌, 악성 루머와 결탁한 공매도 세력의 인위적인 공격"이라고 단언했다. 문제는 이 같은 해명에도 삼천당제약에 대한 시장의 반응은 여전히 냉담하다는 점이다. 삼천당제약 경구 제네릭의 핵심 기술인 'S-PASS'의 특허 미출원 이슈에 더해 연구개발(R&D) 인력구조 이슈까지 재부각되며 단순 미국 계약건에 대한 시장의 실망이 기술 경쟁력 의심으로 확산하는 양상이다. 아울러 한국거래소가 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 이유로 지난달 31일 삼천당제약에 대한 불성실공시법인 지정을 예고하며 공시 신뢰도 문제까지 불거졌다. 시장의 시선이 삼천당제약의 기술 경쟁력과 신뢰도 검증으로 옮겨간 만큼, 삼천당제약이 기업가치를 회복하기 위해선 결국 데이터를 기반으로 한 객관적인 경쟁력 입증에 나서야 한다고 업계는 보고 있다. 삼천당제약은 “공매도 세력이 주주 여러분의 소중한 주식을 헐값에 뺏으려 할 때, 당사는 조단위 수익의 실체로 정면 돌파하겠다"며 “삼천당제약은 흔들림없이 주주 여러분의 재산을 지키겠다"고 밝혔다. 한편, 삼천당제약은 1일 한국거래소 기준 전일 대비 10.25%(8만5000원) 하락한 74만4000원으로 거래를 마쳤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약업계 1위 기업인 유한양행이 건강기능식품 핵심 유통채널 중 하나로 떠오른 생활용품점 아성다이소에 입점하며 1000~5000원대 건기식을 일컫는 '초저가 건기식' 시장을 한층 가열시키고 있다. 웰니스 트렌드를 겨냥한 유통가의 시장 선점 경쟁과 맞물리며 초저가 시장의 구조적 성장이 가속화할 전망이다. 1일 업계에 따르면, 유한양행은 최근 자사 건기식 제품 8종을 다이소에 입점시켰다. 지난달 31일 다이소 온라인 쇼핑몰인 '다이소몰'에서 입점이 확인되는 유한양행 건기식 제품은 생유산균과 프리바이오틱스 등 8개 제품군으로, 이들 제품은 모두 5000원 균일가로 다이소 매대에 올랐다. 유한양행의 합류로 다이소에 입점한 국내 제약사 건기식 브랜드는 △대웅제약 △동국제약 △종근당건강 △안국약품 △영진약품 등 기존 업체 5곳에 더해 총 6곳으로 늘었다. CJ웰케어와 닥터블릿 등 비(非)제약사 업체까지 포함하면 다이소 입점 건기식 브랜드는 총 13곳에 이른다. 국내 제약업계 선두주자인 유한양행의 이번 다이소 입점은 최근 건기식 시장의 메가 트렌드로 부상한 초저가 전략의 경쟁력을 재확인한 사례로 분석된다. 앞서 유한양행은 지난해 CU 등 편의점을 중심으로 자사 초저가 건기식 제품을 출시하며 시장 진입을 시도했고, 기존 주류 유통채널인 약국에서도 1만원 미만 약국전용 '실속형 건기식'을 선보이며 소비자 접점을 확대하는데 심혈을 기울여 왔다. 이에 더해 유한양행이 이번에 다이소까지 공식 진출하며 초저가 건기식 시장 공략을 가속화했다는 설명이다. 업계 관계자는 “초저가 건기식은 기본적으로 박리다매 성격이 강하기 때문에 수익성이 뛰어난 사업은 아니다"라면서도 “기존 주류 판매전략 대비 압도적으로 우수한 소비자 접근성으로 높은 성장 잠재력을 가지고 있다"고 귀띔했다. 실제 대웅제약의 경우, 지난해 다이소를 비롯한 국내 유통채널을 통해 초저가 건기식 시장을 적극 공략한 결과 건기식부문 매출이 전년 대비 123% 급증하는 성과를 기록했다. 대웅제약은 다이소몰 기준 건기식 판매량 1~10위에 자사 제품 8종을 올리며 초저가 시장을 주도하고 있다. 이 같은 초저가 건기식 시장은 다변화하는 국내 유통채널과 웰니스 트렌드를 토대로 구조적인 성장세를 이어갈 전망이다. 앞서 다이소가 지난해 초 건기식 유통을 본격화하며 국내 초저가 건기식 시장의 포문을 연 가운데, 편의점 업계도 같은해 시장에 진입하며 경쟁 구도를 형성한 상태다. 이들 유통채널은 브랜드 추가 입점을 통한 선점 경쟁을 예고하고 있는만큼 국내 초저가 건기식 경쟁도 한층 가열될 것으로 보인다. 특히 지난해 7월 건기식 판매 인허가를 취득하고 국내 6000여개 특화 매장을 통해 건기식을 판매하고 있는 CU 운영사 BGF리테일의 경우, 전국 단위 '건기식 특화점'을 단계적으로 늘려 시장 공략을 가속한다는 방침이다. 아울러 웰니스 트렌드를 집중 겨냥한 CJ올리브영 역시 신사업인 '올리브베러'를 공격적으로 확장하며 초저가 건기식을 비롯한 웰니스 시장 공략 기반을 강화하고 있다. 올리브베러의 경우 같은 그룹 계열사 CJ웰케어의 건기식 제품을 중심으로 5000~6000원대 초저가 매대를 구성하는 한편, 자체브랜드 '올더베러'를 통해 젤리 등 제형 차별화에 기반한 틈새시장 공략을 진행 중이다. 업계 관계자는 “지난해 국내외 유통환경에서 웰니스 트렌드가 확산하면서 내수 건기식 사업도 덩달아 활성화되는 흐름"이라며 “다이소뿐만 아니라 편의점, 창고형 약국, 올리브베러 등 새로운 건기식 유통채널이 경쟁적으로 성장하고 있는만큼 초저가 시장 성장도 한층 가속화할 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“양자 기술과 인공지능(AI), 슈퍼컴퓨팅의 융합은 바이오 분야에서 '게임 체인저'로 작용하며 국민의 건강한 삶을 책임질 미래 산업의 핵심이 될 것입니다." 김성혁 한국양자산업협회장은 27일 서울 여의도 국회에서 이주희·김윤 더불어민주당 의원 주최로 열린 '양자기술 국회 연속세미나: 제1차 바이오분야'에서 “양자는 어렵고 낯선 기술이지만, AI·슈퍼컴퓨팅 기술과의 융합을 통해 산업 전반의 혁신을 촉진할 핵심 인프라"라며 이 같이 강조했다. 이날 세미나는 양자 기술·초고성능컴퓨팅(HPC)과 결합된 하이브리드 인프라의 관점에서 바이오 산업 내 적용가능사례(유스케이스)를 살피고, 이를 통해 한국형 양자 컴퓨팅 서비스 인프라의 구축 방향과 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. '퀀텀(양자)-AI 컴퓨팅이 첨단바이오 신약개발 산업에 가져올 혁신'을 주제로 세미나 첫 순서 발표에 나선 정재호 연세대학교 양자사업단장은 혈우병 치료제를 사례로 들어 양자·AI 융합 기술의 혁신적 가치를 역설했다. 정재호 단장은 “혈우병 환우들은 그동안 평생 이틀 간격으로 정맥주사(IV)를 통해 혈액 응고인자를 투여해야만 생명을 유지할 수 있었다"며 “의학계는 최근 수많은 연구를 통해 일생에 단 한번만 맞으면 되는 '원 샷' 약물을 개발했다"고 설명했다. 이어 “문제는 가격이다. 해당 치료제가 환자의 투약 편의성을 획기적으로 개선한다지만 수십억원에 이르는 가격을 누가 감당할 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다. 혁신 신약의 가격에 연구개발(R&D) 비용이 반영되며 천문학적 치료 비용이 책정되는 일종의 'R&D 패러독스'가 발생하고, 이는 인류 미래 건강의 지속가능성을 저해한다는 게 정 단장의 지적이다. 그는 양자컴퓨터와 슈퍼컴퓨터(고전컴퓨터)를 융합한 '양자-AI 하이브리드 컴퓨팅' 기반 신약개발 모델이 이러한 패러독스를 극복할 미래 국가혁신전략기술의 가능성을 가진다고 봤다. 전통적 모델(실험실)의 신약개발은 약 15년간 4~5조원이 투입되지만 성공 확률은 4% 수준에 그친다. 이는 신약 한 개를 개발하기 위해 탐색해야 하는 화학적 구조의 규모가 10의 60승(10⁶⁰)개에 달할 정도로 방대하기 때문이다. 이를 극복하기 위해 최근 정밀한 연산력을 지닌 슈퍼컴퓨터를 활용한 AI 신약개발 시도가 활발히 전개되고 있다. 다만 이는 학습 데이터가 부재한 경우 신뢰도를 확보하기 어렵고, 고전컴퓨터 연산방식인 '비트(0 또는 1)'를 사용하는 탓에 천문학적 수준의 범위 내에서 확률을 탐색하는데 막대한 비용과 시간이 소요된다는 한계가 존재한다. 양자컴퓨터는 이 지점에서 잠재가치를 드러낸다. 양자컴퓨터의 '큐비트(최소정보단위)'는 '중첩'과 '얽힘'이라는 양자역학적 특징을 지니는데, 고전컴퓨터의 '비트'와 달리 0과 1의 상태를 동시에 가져 큐비트 하나가 추가될 때마다 계산할 수 있는 용량이 기하급수적으로 늘어난다는 이점을 갖고 있다. 다만 이 또한 아직 노이즈 등 오류 발생의 빈도가 잦다는 기술적 한계가 있다. 이때, 슈퍼컴퓨터와 양자컴퓨터를 융합하면 상호간 각각의 한계를 보완하며 고성능·고효율의 차세대 AI 신약개발이 가능하다는 것이다. 이 경우 신약개발 비용에 따른 R&D 패러독스 역시 완화될 것으로 정 단장은 기대했다. 그러면서 이 같은 기술을 실현하기 위한 일종의 소프트웨어(SW) 역할을 수행하는 '알고리즘'을 한국형 양자 하이브리드 컴퓨팅의 핵심 경쟁포인트로 지목했다. 정 단장은 “(일정 수준 격차가 벌어진) 하드웨어와 달리 알고리즘 영역은 여전히 전세계가 비슷한 출발선상에 놓여 있다"며 “현존하는 리소스를 활용해 인류의 난제를 풀 수 있는 알고리즘을 우리가 만들어낼 수 있는 생태계가 구축된다면 한국의 양자·AI 융합 과학 기술을 새로운 레벨로 고도화하는데 크게 기여할 것"이라고 말했다. 산업 현장에선 유스케이스 발굴을 위한 국가적 차원의 지원책과 인력 수급책이 마련돼야 한다는 제언도 나왔다. 국내 1호 양자컴퓨팅 벤처기업 큐노바의 김재완 전무는 “'필요는 발명의 어머니'라는 말처럼 (양자 하이브리드 컴퓨팅) 기술이 발전하기 위해선 기술 필요성과 직결된 유스케이스를 발굴하는게 중요하다"며 “오랜기간 사업을 진행하면서 난제를 축적해온 대기업과 양자컴퓨팅 기업이 협업해 유스케이스를 발굴해낼 수 있도록 국가적 지원이 이뤄진다면 기술 발전도 가속이 붙을 것"이라고 말했다. 또한 김 전무는 “이제 막 대학원을 넘어 산업현장에 투입된 인력만으로는 추격자 입장인 한국이 글로벌 격차를 좁히는데 한계가 있다"며 “이미 다른 분야에서 연구를 진행하며 경력을 쌓아온 연구진들에 대한 재교육·재배치를 통해 고급 연구인력 수급·양성 속도를 높일 필요가 있다"고 강조했다. 이러한 산업계 요구에 정부와 국회도 면밀한 소통과 논의를 거쳐 산업 지원책을 마련할 것을 약속했다. 정성욱 과학기술정보통신부 양자혁신기술개발과장은 “세미나를 통해 제시된 각계 제언을 제도적으로 반영하고, 그 외 체계적인 산업 육성이 진행될 수 있도록 국가적 기틀을 마련하겠다"고 말했다. 이어 “특히 글로벌 환경에선 이미 국가간 회의체가 운영돼 공급망이나 기술 협력 논의가 활발히 진행되고 있는데 한국은 아직 그 단계까지는 나아가지 못한 것 같다"며 “글로벌 협의체에 한국도 적극적으로 참여해 우리 산업계를 지원할 수 있는 방안도 추진해나가겠다"고 덧붙였다. 이주희 더불어민주당 의원도 “양자 인재들이 일할 공간을 창출해내는 것이 국가의 최우선 과제로 생각된다"며 “정책적 속도를 높여나갈 수 있도록 책임지고 정부와 논의하겠다"고 약속했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제약업계가 제네릭(복제약) 약가산정률 인하를 골자로 한 정부의 약가개편안에 대해 심각한 우려를 표명했다. 중동전쟁을 비롯한 글로벌 불확실성으로 경영환경이 악화하는 상황에서 대규모 약가 인하가 단행된 탓에 국내 제약산업과 보건안보가 타격을 입게 될 것이라는 우려다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 입장문을 통해 “산업계는 국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5%에 불과한 상황에서도 국민부담 경감과 건강보험의 지속가능성을 위해 최대 10%의 약가 인하까지 감내하겠다는 의사를 밝혀 왔다"며 “그러나 이를 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정률이 결정된 것은 유감"이라고 밝혔다. 최대 10%(오리지널 대비 제네릭 약가 산정률 기준 48.2%)로 제시한 약가인하 하한선은 산업계의 고통을 감수하더라도 수용할 수 있는 현실적 한계이자, 최소한의 산업 생태계 유지를 위한 불가피한 기준이었다는 게 비대위 측 설명이다. 앞서 보건복지부는 지난 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 개최하고 제네릭의 약가 산정률을 오리지널 대비 45%까지 인하하는 내용의 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 의결한 바 있다. 개편안은 올해 하반기 본격 시행될 예정으로, 이에 따른 제네릭 약가는 종전 대비 16% 인하된다. 이에 비대위는 “정부의 대규모 약가인하 단행은 국내 제약기업들의 생존을 어렵게 할 것"이라고 진단했다. 미국-이란 전쟁 사태를 비롯해 글로벌 불안정성이 확대되며 유가·환율·운임이 동반 상승하고 원자재 수급 불안까지 야기되는 상황에서 정부의 약가인하 조치로 업계 경영환경 악화도 한층 심화될 것이라는 지적이다. 비대위에 따르면, 다수 제약사들이 이미 비상경영 체제에 돌입해 연구개발(R&D)과 설비 투자계획이 축소되고 있으며, 채용계획도 전면 재조정되는 분위기다. 약가인하에 대비하기 위한 원가 절감 차원의 대체 원료 모색 역시 현실화하는 흐름에 올라섰다. 이에 비대위는 “이번 약가인하로 R&D 투자를 비롯한 산업의 혁신 동력이 약화되는 등 산업 생태계가 훼손되지 않도록 정부는 국민건강과 보험 재정, 산업 경쟁력을 모두 아우르고 국제정세에 신속하게 대응하는 유연한 정책을 마련해야 한다"고 강조했다. 이어 “향후 가동될 민관협의체가 약가 정책을 비롯해 CSO(의약품판촉영업자) 등 유통구조 개선과 제네릭 활성화 방안 마련 등 보다 구체적이고 실질적인 역할을 수행해야 한다"고 언급했다. 그러면서 “산업의 육성과 발전을 촉진하는 혁신 생태계 구축을 위한 획기적 지원과 산업 현장의 일자리 감축이나 투자 축소 등 부작용이 발생하지 않도록 정부 차원의 실효적 조치를 함께 시행해달라"고 촉구했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오기업들이 자사 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 파트너십 계약을 성사시키기 위해 분주히 움직이고 있다. 역대 최대 규모였던 지난해 21조원 기술수출 기록을 올해 다시 경신할 수 있을지 주목된다. 27일 업계에 따르면, 알테오젠은 지난 25일 글로벌 제약기업 바이오젠과 최대 5억4900만달러(약 8226억원) 규모의 플랫폼 라이선스 계약을 체결했다. 계약은 바이오젠이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 기반으로 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 2종을 개발·상업화하는 내용이 골자다. 이번 계약은 바이오젠이 SC제형 바이오의약품인 '레켐비 아이클릭(알츠하이머 치료제)' 개발 경험을 보유하고 있다는 점에서 특히 주목된다. 알테오젠이 바이오젠을 상대로 SC제형 기술을 수출하며 자사 플랫폼 기술의 글로벌 경쟁력을 재차 입증했다는 설명이다. 알테오젠은 ALT-B4를 필두로 지난해만 13억5000만달러(약 2조원)의 기술수출 실적을 올려 지난해 국내 바이오업계의 기술수출 신기록(21조원) 경신에 일조한 기업으로, 이번 계약 체결에 앞서 지난 1월 글락소스미스클라인(GSK)과도 2억6500만달러(4000억원) 규모 계약을 성사하며 올해 기술수출 포문을 열었다. 다만 알테오젠은 GSK와의 계약 체결 당시 미국 머크(MSD)와의 계약(키트루다SC)의 로열티 문제와 GSK와의 계약의 규모 문제로 시장의 우려를 받았는데, 이달 종전 계약 규모(4000억원)의 2배에 달하는 신규 계약을 체결하며 시장 우려를 다시 기대로 전환해낸 모양새다. 업계는 알테오젠 뿐만 아니라 알지노믹스, 리가켐바이오 등 국내 바이오텍의 연내 기술수출 성사 가능성도 주목하는 분위기다. 앞서 알지노믹스는 지난해 5월 글로벌 제약사 일라이릴리와 자사 트랜스-스플라이싱 리보자임(치환효소) 플랫폼 기술을 기반으로 신규 리보핵산(RNA) 편집 치료제(유전성 난청질환)를 개발하는 14억달러(2조1000억원) 규모 기술수출 계약을 성사한 바 있다. 알지노믹스는 해당 플랫폼 기술을 기반으로 한 △RZ-001 △RZ-003 △RZ-004 등 파이프라인을 다수 보유하고 있는데, 이 중 RZ-001에 대해 내달 미국에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 최초로 인간 대상 간세포암(임상 1b/2a상) 유효성·안전성 연구 데이터를 공개한다. RZ-003과 RZ-004의 경우 글로벌 빅파마와의 물질이전계약(MTA)을 통해 기술 평가를 진행중이다. 특히 이번 학회에서 알지노믹스는 RZ-001 임상데이터 공개를 통해 자사 플랫폼 기술검증(PoC)을 나서는 만큼, 학회 발표를 기점으로 추가 기술수출이 발생할 가능성이 있다는 평가가 나온다. 정희령 교보증권 연구원은 “알지노믹스는 상장 후 3개월 오버행 물량(잠재 매도 물량) 출회 우려가 존재하지만, 내달 AACR 학회에 따른 모멘텀이 임박한 상황"이라며 “RZ-003과 RZ-004의 빅파마 대상 MTA 체결 건을 고려하면 기술이전 계약을 발표할 가능성도 존재한다"고 진단했다. 항체약물접합체(ADC) 분야에서 두각을 드러내고 있는 리가켐바이오는 파이프라인과 플랫폼 기술수출 기대감이 동반 상승하는 분위기다. 리가켐바이오의 주요 기술수출 모델은 크게 ADC 파이프라인 기술 이전과 ADC 플랫폼 '컨쥬올' 기술이전으로 구분된다. 파이프라인의 경우 오는 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 자사 후보물질 'LCB71(혈액암)'의 임상 1b상 결과를 발표할 예정인데다, 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&D) 자회사 얀센을 대상으로 기술이전한 'LCB84(고형암)' 역시 올해 상반기 임상 1상 종료를 앞두고 있어 올해 임상데이터 확보에 따른 대규모 기술이전 가속 구간에 진입했다고 업계는 보고 있다. 앞서 리가켐바이오로부터 지난 2021년 플랫폼 기술을 도입한 글로벌 파트너사 소티오, 익수다 테라퓨틱스도 연내 해당 플랫폼에 기반한 ADC 파이프라인 임상시험계획(IND)을 제출할 에정으로, 플랫폼 역시 기술력 입증 구간에 들어섰다. 이호철·엄민용 신한투자증권 연구원은 “리가켐바이오는 플랫폼 계약 파트너사 익수다와 소티오를 포함해 4개 이상 신약 파이프라인이 연내 임상단계에 진입할 예정"이라며 “ADC 포트폴리오 다각화로 글로벌 기술이전 기회 역시 꾸준히 증가할 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제네릭(복제약) 약가 산정률을 오리지널 의약품 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 약가개편 방안이 최종 확정됐다. 해당 안은 올해 하반기부터 본격 시행돼 오는 2036년까지 10년간 단계적으로 적용될 예정이다. 보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 심의·의결했다. 이번 개편안의 핵심 쟁점이었던 제네릭 약가산정률은 45%로 최종 결정됐다. 당초 복지부는 지난해 11월 공개된 약가개편안을 통해 제네릭 약가산정률을 40%대로 인하할 방침이었다. 그러나 발표 직후 업계의 수익성 악화 등 제약산업 위축 우려가 이어지자 복지부도 산정률을 45%로 조정했다. 기등재 의약품의 경우, 약가 산정률은 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 단계적으로 조정된다. 이 때, 동일 성분 제품은 최초 제네릭이 진입한 시점을 기준으로 해서 같은 그룹으로 분류된다. 안정적 수급이 필요한 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 △수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액제·방사성의약품 등 약재는 이번 약가 산정률 조정 대상에서 제외됐다. 복지부는 업계의 신약개발 동력을 유지한다는 취지로 '혁신형·준혁신형 제약 특례' 방안도 신설했다. 구체적으로, 혁신형 제약기업의 기등재 품목은 기본 산정률(45%) 대비 4%포인트(p) 상향된 49%의 산정률을 4년간 부여한다. 특히 중소제약사의 강소기업 성장을 위해 새로 마련된 기준인 '준혁신형 제약기업'은 혁신형 제약기업보다 2%p 낮은 47% 산정률이 3년간 적용된다. 해당 특례기간이 종료되면 산정률은 45%로 하향된다. 이 같은 우대 방침은 신규 등재 제네릭에도 적용된다. 다만 지난해 11월 발표안 대비 산정률 우대 규모는 축소됐다. 당초 지난해 11월 60~68% 수준으로 책정됐던 혁신형 제약기업 신규 등재 약가 우대(상위 30%: 68% ·하위 70%: 60%)는 이번 개편안에서 상·하위 구분없이 60%로 통일됐다. '연구개발(R&D) 성과 낸 벤처'를 대상으로 55% 산정률로 우대하던 기존안도 '혁신형 제약 준하는 기업'을 대상으로 50% 산정률이 적용된다. 다만 대상 기업 수는 약 50개(기존안)에서 60여개로 확대됐다. 복지부는 이러한 내용의 '혁신적 가치 창출 우대방안'을 최대 4년까지 적용할 예정이다. 기본 적용기간 1년에 국내 생산에 따른 가산(3년)을 적용하는 방식이다. 이 밖에 △원료 직접생산 △국산원료 사용 국가필수의약품 △항생주사제·소아의약품 직접생산 등 수급안정 대상 의약품에 대해선 가장 높은 약가 산정률(68%)을 적용해 최대 10년까지 우대하고, 수급안정 선도기업의 경우 50% 산정률을 최대 4년까지 적용한다. 복지부는 기업의 혁신성을 저해하는 주범으로 지목된 다품목 제네릭에 대해선 한층 엄격한 약가 관리를 적용할 방침도 세웠다. 동일 성분 제네릭 중 13번째로 등재된 품목부터 계단식 약가 인하(직전 최저가의 85% 수준 약가)를 적용한다는 계획이다. 아울러 동일 성분 제네릭 난립을 방지하기 위해 '다품목 등재 관리'를 도입, 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에도 계단식 약가 인하의 산정 기전을 적용한다는 방침이다. 이번 개편안을 통해 최종 확정된 약가 산정률(45%)은 종전 개편안 대비 약가인하 강도가 소폭 완화된 모양새지만, 업계 반발은 여전할 것으로 보인다. 최종안의 약가 산정률이 업계가 제시한 '감당할 수 있는 하한선(48.2%)'보다 낮게 책정된 탓이다. 한국제약바이오협회 등 국내 주요 협단체 5곳의 공동 참여로 구성된 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 오는 27일 비대위를 소집하고 약가 개편안이 산업계에 미칠 영향과 향후 대응방안 등을 논의할 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr