국내 신약 및 의료기기 허가를 위한 식품의약품안전처의 심사기간이 세계 최단기 수준으로 단축될 전망이다. 국내 제약바이오업계의 신약개발 노력과 환자의 치료기회 확대에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 식약처는 26일 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표하고 국내 제약바이오 산업 생태계의 혁신을 가속화하기 위한 고강도 규제 합리화 계획을 공개했다. 내달 1일부터 본격 시행에 들어가는 이번 혁신방안은 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 등 의료제품의 품목허가·심사 기간을 글로벌 최단 수준인 240일까지 단축하는 것으로 핵심 목표로 제시했다. 이를 위해 식약처는 허가·심사 신규 인력을 기존 369명에서 564명으로 195명 확충해 식약처의 규제서비스를 '전주기 규제지원' 방향으로 대전환한다는 구상이다. 특히 식약처는 이번 신규 인력 채용으로 기 신청 의료제품의 세부 심사항목별 전담 심사팀을 구성해 기존 단일 심사체계를 동시·병렬형 심사체계로 전환하고, 허가신청 이전부터 대면회의와 심사단계 보완회의를 진행한다는 방침이다. 이를 통해 국내 신약 및 의료기기의 평균 허가·심사 기간은 기존 약 420일에서 최장 240일까지로 대폭 단축될 전망이다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 300일, 유럽의약품청(EMA) 365일 등 주요국 규제기관의 평균 심사기간보다 2~4개월 가량 짧은 것이다. 미국 FDA의 경우 긴급 치료제 등 예외적인 경우에 '우선심사제도' 등을 통해 약 180일만에 승인하기도 하지만, 일반적인 신약·의료기기의 공식 평균 허가·심사 기간을 기준으로 보면 우리나라가 전 세계에서 허가·심사가 가장 빠른 국가로 도약하게 된다. 이번 혁신방안을 허가·심사 주기별로 살펴보면, 식약처는 먼저 의료제품 개발 전주기에서 활용이 가능한 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 업계에 제공할 계획이다. 허가자료 준비 단계에 있는 각 업체가 자체적으로 관련 자료를 준비함에 따라 발생하는 자료 미비·보완 등 허가 지연 문제를 해소하기 위한 조치다. 체크리스트는 보완 요구가 빈번하고 보완 요청시 대응에 장기간 소요되는 △안전성·유효성 △품질 △제조·품질관리(GMP) △임상시험(GCP) △위해성 관리계획(RMP) 등 분야가 담겼다. 식약처는 이 같은 자료가 제품개발 전주기에 광범위하게 활용될 수 있도록 추후 상세본과 축약본을 함께 제공한다는 계획이다. 또한 허가신청 직전 단계에서는 '허가신청 전 대면회의'를 공식 도입해 심사 절차의 예측가능성을 끌어올릴 방침이다. 일반적으로 글로벌 주요 규제기관에서 'Pre-NDA Meeting'으로 통용되는 이 제도는, 최종 허가신청 제출 직전에 각 업체와 규제기관이 허가자료의 완결성을 사전 검토해 심사 지연이 예상되는 요인을 파악하는 절차다. 미국 FDA와 유럽 EMA뿐만 아니라 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가의약품감독관리국(NMDA) 등 주요 선진 규제기관은 이미 이 같은 사전검토 제도를 운영중이다. 국내에선 그간 비공식적으로 상담 형태의 사전검토 서비스가 제공됐으나, 각 품목별 단 1회만 제공돼 실효성에 한계가 있었다. 이에 식약처는 관련 제도를 공식화하고 2회 이상 대면회의 서비스를 제공해 허가·심사를 앞둔 업체와의 소통을 강화하고 예측가능성을 극대화한다는 계획이다. 아울러, 식약처는 신청 이후 실제 허가·심사 단계에서 동시·병렬형 심사체계 전환을 통한 '수시검토·보완요청·접수 시스템'을 도입해 물리적 기간을 단축한다. 동시·병렬형 심사란, 심사팀을 안전성·유효성, 품질, GMP 등 세부 심사항목별로 세분화해 다수의 팀이 각 분야를 동시에 검토하는 체계를 말한다. 식약처는 그간 심사인력 부족으로 제한된 인원이 각 분야를 순차적으로 심사하고, 보완사항을 업체에 종합해 일괄 통보하는 방식으로 허가·심사를 진행했다. 이 때문에 신청 업체 역시 보완자료 준비에 상당 시간이 소요되는 병목 현상이 발생해 왔으며, 이를 해결하는 것은 제약바이오업계의 오랜 숙원과제였다. 이번 동시·병렬형 심사체계 전환에 따라 각 분야별 전담 심사팀이 허가자료를 수시로 검토해 분야별 보완요구·접수가 가능해지면, 업체별 검토의견 제공 기간이 획기적으로 단축된다. 특히 허가 접수 65일(의료기기)~87일(의약품) 차에 신청 업체로 일괄 제공되던 1차 검토의견이 25일차부터 분야별로 순차 제공되도록 개선돼 자료 보완 등 허가절차의 신속성이 대폭 향상될 전망이다. 오유경 식약처장은 “1차로 확보된 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 업계와 환자단체도 식약처의 이번 혁신 방안 마련에 즉각 환영의 뜻을 밝히며 산업 및 의료 생태계의 혁신 가속을 기대했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 “혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 “이번 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 주주가치와 기업가치를 제고하기 위해 대규모 무상증자와 자사주 매입을 포함한 대규모 주주친화 정책 추진에 나선다. 25일 셀트리온에 따르면 무상증자와 자사주 매입, 최대주주 주식 취득을 포함한 종합 시장대응 대책을 추진한다. 시장 환경 변화에 따라 회사와 대주주가 합심해 기업가치와 주주가치 제고를 종합적으로 도모한다는 취지다. 올해 무상증자는 지난해 증자 규모(849만주)보다 200만주 이상 늘린 약 1092만주 규모로, 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정한다. 무상증자의 신주 상장은 내달 30일로 예정됐다. 총 2000억원 규모에 달하는 자사주 매입·최대주주 주식 취득도 병행된다. 셀트리온이 1000억원 규모 자사주(약 55만주)의 매입을 단행하는 한편, 지주사인 셀트리온홀딩스도 같은 규모의 셀트리온 주식을 추가 취득하는 방식이다. 셀트리온 임직원 역시 이 같은 주주가치 제고 행보에 동참해 제12차 우리사주 청약을 진행할 예정이다. 셀트리온은 이 같은 조치를 통해 자사주 매입과 소각을 병행함으로써 단기적인 시장 변동성에 대응하고, 장기적으로는 주주환원율을 높이는 구조를 유지한다는 계획이다. 실제 소각 예정인 이번 매입 결정분을 포함한 3개년 누적 자사주 소각 규모는 발행주식 총수의 8.4% 비중을 차지하는 약 1856만주에 이른다. 아울러, 이번 결정에 앞서 기업가치 제고 계획(밸류업 프로그램) 공시를 통해 설정한 주주환원율 목표(3년 평균 주주환원율 40%)를 지난 2024년 기준 204%, 지난해 103% 규모로 초과 달성한만큼 올해 역시 목표치 초과 달성이 확실시되는 상황이라는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “최근의 거시 경제 불확실성에도 불구하고 셀트리온은 견고한 펀더멘털을 기반으로 2분기 실적 역시 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대한다"며 “기업가치 제고와 동시에 과감하고 연속적인 주주친화 정책을 전개하며 주주가치 제고에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당이 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에서 유망 바이오 스타트업 발굴을 위한 글로벌 오픈이노베이션 프로그램을 개최했다. 25일 종근당에 따르면 지난 20일(현지 시간) 미국 보스턴 랩센트럴 센터에서 '2026 CKD 팜 골든 티켓(2026 CKD Pharm Golden Ticket)'을 개최하고 현지 바이오텍인 아펠로스 바이오사이언스에 '골든 티켓'을 수여했다. CKD Pharm Golden Ticket은 종근당이 주최하고 미국 보스턴 케임브리지 바이오 클러스터의 핵심 기관 랩센트럴이 함께하는 스폰서십 프로그램으로, 초기 단계 바이오 스타트업을 발굴해 랩센트럴 입주 기회와 글로벌 네트워크 형성·전략적 협력을 지원하는 오픈이노베이션 플랫폼이다. 이번에 선정된 아펠로스는 지난 2024년 출범한 신생 바이오텍으로, 인공지능(AI) 기반 단백질 엔지니어링과 면역세포(T세포) 생물학, 다가 치료제 개발 등 핵심 기술을 보유하고 있다. 이를 토대로 차세대 자가면역질환 치료제를 개발하는 것이 아펠로스의 목표다. 이번 선정에 앞서 올해 행사에선 면역학과 신경과학, 종양 및 암 면역치료, 안과질환 AI 기반 연구 플랫폼 등 다양한 혁신 기술을 보유한 약 50개 바이오 스타트업이 신청에 나섰다. 특히 하버드대 박진모 교수와 김영범 교수, 데브라 피티 박사 등이 외부 심사위원으로 참여한 가운데, 아펠로스를 비롯한 보스턴 소재 신생 바이오텍 3곳이 최종 후보로 선정돼 자사의 연구 성과와 기술력을 발표하며 각축전을 벌였다. 종근당 관계자는 “CKD Pharm Golden Ticket은 글로벌 오픈이노베이션의 중심지인 보스턴에서 유망한 초기 바이오텍 기업을 선제적으로 발굴하는 중요한 창구"라며 “앞으로도 CKD USA를 중심으로 글로벌 제약사 및 스타트업과의 네트워크를 지속적으로 확대하고, 공동 연구개발 등 실질적인 협업 성과를 창출하는 데 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 이달 하순부터 다음달까지 이어지는 글로벌 연례 학술대회 시즌에 신약개발 연구성과들을 집중 발표한다. 투자자의 주목도가 높은 주요 국제 학회들이 유럽과 미국에서 잇따라 개최됨에 따라 올 상반기 여러 악재의 영향으로 국내 증시 활황에서 소외됐던 제약바이오업계가 반등 계기를 마련할지 주목된다. 25일 업계에 따르면, 글로벌 양대 간질환 학회인 유럽간학회(EASL)가 오는 27일부터 30일까지 나흘간 스페인 바르셀로나에서 열린다. 이어 오는 29일과 내달 5일엔 각각 미국임상종양학회(ASCO)·미국당뇨병학회(ADA)도 연달아 개최돼 주요 신약 후보물질들의 연구 데이터가 속속 공개될 예정이다. 내달 22일에는 세계 최대 규모 바이오 박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(바이오 USA)이 개막하는 만큼, 이 기간동안 국내외 기업들의 연구성과 발표와 기술거래가 활발히 전개될 전망이다. 이에 학회 시즌을 맞은 우리 업계도 투심을 확보하기 위한 임상데이터 발표 준비에 분주하다. 첫 순서인 EASL 발표에 나서는 동아에스티 자회사 '메타비아'와 바이오텍 '디앤디파마텍', 그리고 유한양행 등이 대표적이다. 특히 올해 EASL은 최근 글로벌 대사질환 시장을 달구고 있는 '대사이상성 지방간염(MASH)' 치료제에 업계의 이목이 집중될 전망인 만큼 △디앤디파마텍의 'DD01'(임상 2상) △메타비아의 'DA-1726'(임상 1상) △유한양행의 'YH25724(임상 1상) 등 MASH 치료제 후보물질 임상데이터에 대한 관심도 높을 것으로 보인다. 이들 후보물질 가운데 DD01과 DA-1726은 올해 EASL의 '최신 임상 초록(LBA)' 세션에 채택됐다. 항암제와 비만치료제 연구성과 공개가 기대되는 올해 ASCO·ADA도 다수 국내 기업들이 발표자로 이름을 올렸다. ASCO의 경우 바이젠셀의 NK·T세포 림프종 세포치료제 'VT-EBV-N' 2상 데이터가 '구두발표 세션'에, 지아이이노베이션의 진행성 고형암 면역항암제 'GI-101A' 1상 데이터가 '신속 구두발표' 세션에 선정됐다. 이들 세션은 임상적 중요도가 높고 최신·학술성이 인정되는 소수 파이프라인에 대해서만 발표 기회가 주어진다. 이 밖에 △보로노이 △티움바이오 △셀비온 △온코닉테라퓨틱스 △이뮨온시아 등 다수 국내 바이오텍도 ASCO에서 포스터 발표 세션을 통해 자사 항암제 파이프라인의 임상데이터 공개에 나선다. 아울러 ADA에선 펩트론의 세마글루타이드(위고비 주성분) 기반 장기지속(월 1회) 비만치료제 'PT403(전임상)', 일동제약의 경구용 저분자 비만치료제 'ID110521156(1상)', 한미약품의 근육 증가 비만치료제 'HM17321(전임상)' 등 국산 파이프라인의 연구 성과도 공개된다. 업계는 이 같은 릴레이 학회 일정을 통해 올 상반기 상승장이 이어진 국내 증시에서 소외됐던 제약바이오 업종의 반등 가능성을 기대하고 있다. 특히 지난 3월 삼천당제약의 경구용 위고비 제네릭 논란과 4월 에이비엘바이오의 담도암 치료제 'ABL001' 임상 2/3상 결과 실망감 등 악재가 이어지며 전반적으로 신뢰도가 하락한 코스닥 바이오업종의 신뢰 회복 가능성에 주목하는 분위기다. 한국거래소에 따르면, 코스닥 지수는 지난 3월 4일 종가 기준 978.44를 기록한 뒤 지난 22일 1161.13으로 18.7% 증가한 반면, 코스닥150 헬스케어 지수는 같은 기간 6190.18에서 5788.31로 6.5% 감소했다. 국내 증시 활황으로 코스닥 지수가 '천스닥'을 돌파하는 동안 연이은 악재에 신뢰도가 흔들린 바이오업종은 오히려 투자 심리가 위축됐다는 설명이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “코스닥 지수(헬스케어)는 지난 3월부터 부진한 흐름을 이어오면서 3달 연속 하락했고, 주요 학회를 앞둔 시점에도 데이터에 대한 기대감과 신뢰도가 낮은 상황"이라며 “이번 학회 시즌에서 긍정적인 임상 데이터가 도출되고 기술이전의 신호탄이 터진다면 바이오섹터도 신뢰를 회복하면서 하반기 모멘텀까지 이어가는 긍정적인 흐름으로 전환할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동화약품이 자사 대표 브랜드를 활용한 제품군을 생활용품점 아성다이소에 대거 입점시키며 초저가 시장 공략에 나섰다. '후시딘'과 '활명수' 등 시장 신뢰도가 높은 제품군의 파생 브랜드를 5000원 이하 가격에 선보이며 소비자 접점을 강화한다는 전략이다. 동화약품은 최근 더마 코스메틱 브랜드 '후시덤'의 얼굴 피부케어 제품 6종과 입술케어 제품 2종을 다이소 온라인몰과 오프라인 매장에 입점시켰다. 후시덤은 동화제약 대표 상처치료제 후시딘의 유효성분 '푸시디움 코키네움'과 유래가 같은 자체 특허성분 '후시덤-P(푸시디움 코키네움 발효 추출 여과물+판테놀)'를 기반으로 한 스킨케어 브랜드다. 이번 다이소 입점은 △SOS크림 △크림 미스트 △수분 크림 △비비 크림 △선크림 △크림마스크 등 '베리어 리페어' 제품 6종과 립 크림·립 마스크 등 '큐어 립' 제품 2종을 중심으로 진행됐다. 앞서 동화약품은 지난달에도 자사 브랜드인 '부채표'의 까스활과 쌍화원을 활용한 '편안활', '배도라지쌍화', '부채표쌍화' 등 일반식품 3종과 의약외품 및 건강기능식품 6종을 다이소 매대에 올렸다. 이처럼 동화약품이 최근 두 달새 주요 파생 브랜드 제품을 다이소에 대거 입점시킨 배경에는 최근 대두되고 있는 '듀프 소비(실속형 소비)' 트렌드가 자리한다. 합리적인 제품 가격과 기능을 동시에 부각함으로써 소비자 접점을 강화한다는 전략이다. 실제 동화약품의 다이소 제품군 가격은 2000~5000원으로 책정됐다. 동화약품이 초저가 제품을 중심으로 시장 공략에 나서면서 회사의 외형 성장 기대감도 높아지고 있다. 활명수와 후시딘, 판콜, 잇치 등 기존 주력 제품군이 견조한 성장세를 유지하는 가운데 생활건강 제품군 역시 최근 성장을 가속하며 몸집을 불리고 있어서다. 올해 1분기 동화약품 분기보고서에 따르면, 1분기 연결기준 매출 1306억원을 기록하며 전년동기 1257억원 대비 3.9% 수준 외형 성장을 이뤘다. 특히 동화약품은 1분기 매출 비중 4~16%에 이르는 기존 주력 일반의약품 제품군이 전반적으로 안정적인 성장세를 유지했고, 건기식 등 생활건강 제품을 포함한 '기타' 매출은 전년동기 대비 48.9% 증가한 193억원을 기록하며 1분기 매출 성장을 견인했다. 생활건강 부문 매출이 가파른 성장세를 보이는 가운데, 다이소를 중심으로 초저가 시장 공략에도 나섬에 따라 동화약품의 외형 성장도 한층 탄력을 받게 될 것이란 전망이다. 동화약품은 후시덤을 비롯해 소비자 생활건강과 밀접한 초저가 제품 라인을 순차적으로 확대하고 소비자 접점을 넓혀 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오 업계가 '항노화' 트렌드를 중심으로 의약품부터 화장품, 건강기능식품까지 사업 영역을 확장하고 있다. 고령사회 진입이 가속화함에 따라 관련 수요가 지속 증가하는 가운데, 조기 대응을 통해 미래 먹거리를 선점하려는 전략으로 풀이된다. 25일 업계에 따르면, 대웅제약은 미국 바이오텍 턴 바이오테크놀로지스(턴 바이오)의 'ERA 플랫폼'을 승계하는 합의를 완료하고 관련 기술과 권리를 지난 20일 최종 확보했다. ERA 플랫폼은 노화된 인체 세포에 유전정보를 운반하는 '메신저 리보핵산(mRNA)' 형태의 리프로그래밍 인자를 전달해 기능을 회복하는 리프로그래밍 기술의 일종이다. 리프로그래밍이란, 특정 세포를 노화 이전의 상태로 되돌려 세포 노화에 따른 질병의 근본 원인을 제거하는 기술을 말한다. 다만, 리프로그래밍 인자를 통해 세포를 초기상태인 배아줄기세포로 되돌리는 '완전 리프로그래밍'의 경우, 세포 정체성이 손실돼 초기화된 세포의 분열·증식을 통제하기 어려워 종양으로 변질되는 등의 한계가 존재했다. ERA 플랫폼은 이러한 기존 기술의 한계를 극복하기 위해 mRNA 전달 기술을 접목시켜, 세포 정체성은 유지하면서도 세포 노화로 인해 저하된 기능만 선택적으로 개선하는 '부분 리프로그래밍' 방식으로 작동하는 것이 특징이다. 노화된 세포를 초기 상태로 완전히 초기화하는 것이 아닌, 젊고 건강한 상태로 회복시키는 기술인 셈이다. 대웅제약은 이번 ERA 플랫폼 도입을 통해, 지난 2024년 원권리자인 턴 바이오와 공동개발·라이선스 계약을 체결했던 한올바이오파마와 함께 차세대 파이프라인 발굴 등 항노화 치료제 개발을 본격화한다는 방침이다. 대웅제약이 유전자 기술을 통해 세포의 노화 시계를 되감는 방식을 택했다면, 한미약품그룹은 비만치료제와 화장품을 통해 노화질환과 피부노화를 억제하는 방식으로 항노화 시장에 뛰어들었다. 앞서 한미그룹은 지난해 말 개최한 기업설명회를 통해 '항노화·역노화' 연구개발(R&D) 프로젝트을 추진한다고 선언한 바 있다. 해당 프로젝트는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 등 인크레틴 계열 약물을 활용하는 방안이 골자로, 비만-노화 질환 간 병리 기전이 일부 공통점을 공유하고 있다는 점에서 착안됐다. 이에 프로젝트 주체인 한미약품은 인크레틴 약물을 통해 항노화 효과를 규명해나간다는 계획이다. 한미그룹은 오는 2030년께 이 같은 연구 성과가 본격화할 것으로 내다봤다. 또한 한미그룹은 지주사 한미사이언스를 통해 지난 21일 더마 코스메틱 브랜드 'ADESII'를 론칭하고 피부 항노화 시장 공략에도 나섰다. 특히 ADESII는 독자원료인 'H-EGTI'를 활용한 고농축 항노화 케어 세럼을 브랜드 론칭과 함께 출시한 가운데, 미백·주름 개선·리프팅 등 항노화 중심 라인업을 순차 공개할 예정이다. H-EGTI 원료는 항산화 특성의 자연유래 천연 아미노산 'EGT'와 식물 유래 플라보노이드 성분 '레지스트레스'를 결합한 복합 소재다. 유한양행 역시 자사 의약품 R&D 역량을 접목한 더마 코스메틱 브랜드 '딘시'를 통해 피부 저속노화 수요를 공략 중이다. 이달 진행 중인 저속노화 캠페인의 핵심 제품인 세럼의 경우, 노화 완화에 도움을 줄 수 있는 NMN·레티날·아스타잔틴 등 성분에 자사 지질나노입자(LNP) 기술을 결합한 것이 특징이다. 이 밖에, 차바이오그룹은 최근 계열사 CMG제약의 건기식 전문 브랜드 'CMG건강연구소'를 '차바이오건강'으로 리뉴얼하고 '저속노화 케어' 브랜드 정체성 강화를 추진 중이다. 업계는 국내외 고령화 현상이 심화함에 따라 항노화 트렌드가 지속 성장하며 의약품과 피부미용, 식품 등 헬스앤뷰티(H&B) 사업 전분야에 걸쳐 확장될 것으로 전망하고 있다. 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치가 지난해 말 발표한 보고서에 따르면, 전세계 항노화 시장 규모는 지난해 779억6000만달러(약118조원)에서 오는 2035년 1495억4000만달러(226조4000억원)까지 10년간 약 91.8% 수준 증가세를 보일 것으로 관측됐다. 업계 관계자는 “항노화의 경우 피부미용 시장에서는 이미 눈에 띄는 성장세를 보이며 주류 트렌드로 나아가고 있다"며 “고령화가 지속 심화하고 있는 만큼 장기적으로 H&B 전분야에서 핵심 트렌드로 자리잡게 될 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오그룹의 패키징 및 음료·생수 제조 전문기업 동아에코팩이 5월 어버이날을 맞아 지역 어르신들을 위한 따뜻한 나눔을 실천했다. 동아에코팩은 지난 8일 충남 당진시 남부노인복지관에서 열린 어버이날 기념행사 '어르신! 감사해孝'에 참여해 카네이션과 생수를 후원했다고 밝혔다. 이번 행사에서 동아에코팩은 행사 지원금과 함께 어르신들을 위한 생수를 전달하며 감사의 마음을 전했다. 동아에코팩과 당진시 남부노인복지관의 인연은 올해로 5년째를 맞이했다. 동아에코팩은 매년 어버이날과 명절 등 지역 내 주요 행사에 꾸준히 참여하며 나눔 문화를 확산시켜 왔다. 특히 지역 내 소외계층 어르신들을 위한 주거환경 개선 및 지원 활동에도 적극 동참하며 지역사회 복지 증진에 앞장서고 있다. 동아에코팩은 지난해 동아쏘시오그룹의 포장재 기업과 음료·생수 기업이 합병해 새롭게 출범한 기업으로, 패키지 생산과 생수 및 음료 충전을 원스톱으로 제공할 수 있어 생산 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 동아에코팩은 기존 두 회사의 기술력과 생산 노하우를 결합해 글로벌 패키징 및 음료시장의 새로운 키플레이어로 도약한다는 계획이다. 동아에코팩 관계자는 “어버이날을 맞아 지역 어르신들께 공경과 감사의 마음을 전할 수 있어 기쁘다"며 “지역사회와의 지속적인 협력을 바탕으로 도움이 필요한 이웃에게 실질적인 지원이 이어질 수 있도록 다양한 사회공헌활동을 추진해 나가겠다"고 전했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스 노사가 대화 재개의 물꼬를 트지 못한 채 갈등 장기화 조짐을 보이고 있다. 이러한 상황에서 중국과 일본의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 캐파(생산용량) 경쟁에서 삼성바이오로직스를 턱밑까지 추격하고 있어 삼성바이오로직스의 '초격차' 전략을 위협하고 있다. 18일 업계에 따르면 현재 준법투쟁 중인 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스 상생지부의 2차 파업 가능성이 조심스레 제기되고 있다. 지난 8일 노사정 3자 대화에서 합의 도출에 실패한 이후 아직 추가 대화 일정 등 해결의 기미가 보이지 않을 뿐 아니라 사측의 노조 집행부 고소 등 갈등이 격화되고 있기 때문이다. 노조측은 대화를 거부하지 않는다면서도 교섭이 결렬될 경우 2차 파업도 불사한다는 입장이다. 삼성바이오로직스 노조는 영업이익의 20%에 해당하는 성과급을 비롯해 평균 14% 수준의 임금인상과 임직원 1인당 3000만원의 격려금 등 기존의 요구를 고수하고 있다. 이밖에 신규채용, 인사고과, 인수합병(M&A) 등 핵심 경영사안에 대해 노조의 사전 동의를 받도록 요구하고 있다. 삼성바이오로직스 사측은 6.2%의 임금 인상과 일시금 600만원의 격려금을 고수하고 있다. 특히 인사·경영권은 경영진의 고유 권한이라며 노조의 요구를 수용할 수 없다는 입장을 지키고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 1~5일 닷새간의 전면 파업으로 1500억원의 손실이 난 것으로 추정하고 있다. 문제는 삼성바이오로직스가 고객사의 위탁을 받아 제품을 납품하는 CDMO 기업인데 기존의 탄탄했던 '초격차' 우위와 이에 기반한 고객사의 신뢰가 흔들릴 수 있다는 점이다. 글로벌 바이오의약품 시장분석기관 '바이오플랜 어소시에이츠'의 글로벌 바이오의약품 시설 인덱스에 따르면, 지난 14일 기준 전세계 1000곳 바이오의약품 생산시설 가운데 삼성바이오로직스의 인천 송도 시설이 캐파 1위(총 78만5000ℓ)로 나타났다. 2위는 중국 CL바이오로직스의 중국 선전 생산시설(약 42만5000ℓ)이 차지했고, 3위는 일본 후지필름의 덴마크 힐레뢰드 생산시설(약 40만ℓ)이 차지했다. 이번 집계에서는 중국과 일본 기업의 캐파 순위가 수직 상승했다는 점이 특징이다. 지난 2022년까지만 해도 10위권 밖이었던 중국 CL바이오로직스 선전 시설은 지난 3월 단숨에 2위에 오른데 이어 이번 조사에서도 2위를 차지했고, 일본 후지필름 힐레뢰드 시설은 지난 3월 10위권 순위에도 없었는데 불과 2개월만에 3위로 깜짝 등장했다. 기존 2~3위를 지키던 전통의 CDMO 강자 론자와 글로벌 빅파마 화이자는 4~5위로 밀렸다. 일본 후지필름은 지난 2019년 미국 바이오젠의 덴마크 생산시설(12만ℓ)을 인수한데 이어 2020년과 2022년에 각각 12만ℓ·16만ℓ 규모 증설 투자를 단행했다. 이 기간 후지필름이 집행한 투자액은 34억1800만달러(약 5조1000억원)에 달한다. 중국 CL바이오로직스는 우시바이오로직스에 이어 신흥 CDMO 강자로 부상하고 있다. 이들 중국·일본 기업의 단일시설 기준 캐파 규모는 삼성바이오로직스 송도 시설에 크게 못미치는 수준이지만, 증축 투자가 현재진행형이라는 점에서 추격 위협을 키우고 있다. 후지필름은 오는 2028년까지 미국·영국·덴마크·일본 내 생산시설의 증설 투자를 통해 총 캐파를 75만ℓ 이상으로 확장한다는 계획이고, CL바이오로직스는 현재 세포·유전자치료제(CGT) 생산시설을 추가로 건설 중이다. 삼성바이오로직스 역시 기존 생산시설을 점진적으로 확장해 초격차를 유지한다는 방침이지만, 노사갈등이 장기화 조짐을 보이며 초격차 경쟁력의 훼손 우려가 커지고 있다. 특히 노사 핵심 쟁점 중 '영업이익 20% 성과급 배분 명문화'의 경우, 삼성바이오로직스가 초격차 유지를 위해 대규모 설비 투자를 지속해야 하는 점을 고려하면 현실적으로 수용하기 어렵다는 게 회사 측 입장이다. 실제 지난해 연간 영업이익(2조692억원)을 기준으로 볼때 노조측 성과급 요구치는 약 4138억원으로, 같은 해 삼성바이오로직스가 CDMO 생산시설 증축을 위해 투자한 금액(8934억원)의 절반 이상을 차지한다. 무엇보다 이번 노사갈등으로 글로벌 CDMO 수주의 핵심 역량인 신뢰도가 훼손되면 수주 감소로 이어질 수 있다고 업계는 지적한다. 지난달 23일 법원은 삼성바이오로직스가 노조를 상대로 낸 쟁의행위 금지 가처분 신청에서 세포배양-정제-충전 등 3단계 공정 중 초기 2개 단계(세포배양, 정제)에 대해서는 쟁의행위가 가능하다고 결정했지만, 생물을 다루는 바이오의약품 제조 특성상 초기 단계의 제조 차질도 고객사의 '무결점 신뢰'를 깨뜨릴 수 있다는 것이다. 이는 임상단계부터 상업화까지 아우르는 '엔드 투 엔드(end-to end)' 전략과 '조기 락인(Lock-in)' 효과를 겨냥한 삼성바이오로직스의 전략이 근본적으로 훼손될 수 있음을 시사하기도 한다. 업계 관계자는 “CDMO와 같은 수주산업은 근본적으로 캐파만큼이나 공급 안정성과 신뢰도가 핵심 경쟁포인트"라며 “이미 삼성바이오로직스 노사 관련 외신 보도가 이어지는 상황에서 사태가 장기화한다면 수주 경쟁력 악화는 불가피하다"고 전망했다. 그러면서 “노사갈등에 따른 공급불안 우려가 한국의 고질적인 리스크로 낙인된다면 수주 감소 우려는 단지 삼성바이오로직스뿐만 아니라 국내 유사업종으로도 번질 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠(옛 에스티젠바이오)이 국민성장펀드의 바이오분야 1호 투자기업에 선정됐다. 직접적인 수혜 대상에 오른 비티젠에 대규모 정책 자금이 조달되면서 동아쏘시오그룹의 바이오시밀러·CMO 사업 역량 확대가 기대되는 한편, 국민성장펀드의 후속 투자를 통한 바이오 생태계 전반의 성장 기대감도 높아지는 모양새다. 18일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 국민성장펀드 기금운용심의회는 지난달 30일 비티젠에 대한 850억원 규모 장기·저리 대출을 승인했다. 이는 국민성장펀드 출범 이래 바이오 분야에서 결정된 최초의 개별 기업 투자 사례다. 국민성장펀드는 지난해 12월 출범한 150조원 규모 민관합동 투자 펀드로, 반도체와 인공지능(AI), 에너지, 바이오 등 국가전략산업에 대규모 자금을 조달해 성장을 촉진하기 위해 마련됐다. 비티젠은 국민성장펀드의 이번 승인을 통해 바이오시밀러 생산을 위한 원료의약품(DS)·완제의약품 생산시설 확충에 탄력을 받게 됐다. 비티젠의 연간 캐파(생산역량)는 국내 기준 약 5위에 해당하는 9000ℓ 규모로, 이번 투자를 통해 비티젠의 생산설비 증설이 완료되면 회사의 DS와 DP 캐파는 각각 종전 대비 44%·170% 증가할 것으로 전망됐다. 앞서 비티젠은 지난 1일 자사 글로벌 바이오의약품 CMO 사업 역량 확대를 본격화한다는 기조 아래 사명을 변경(에스티젠바이오→비티젠)하고, 약 1100억원 규모 투자를 단행해 연간 캐파를 1만4000ℓ 규모까지 확대하는 생산설비 증축에 나서겠다고 공언한 바 있다. 이에 따라 동아쏘시오그룹이 개발한 얀센의 건선·크론병 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙)'의 성장 기대감도 높아지는 모양새다. 동아쏘시오그룹의 미국 바이오시밀러 사업은 전문의약품(ETC) 전문 계열사인 동아에스티가 현지 파트너사 어코드 바이오파마를 통해 이뮬도사를 판매하는 가운데, 비티젠이 이를 위탁생산하는 구조다. 특히 어코드 바이오파마는 미국에서 대형 처방약급여관리업체(PBM) 익스프레스 스크립츠(지난해 9월)와 대형 민간보험사 시그나 헬스케어(지난 4월)의 보험 적용을 통해 현지 매출 기반을 확대하고 있다. 글로벌 바이오시밀러 제품 수요가 지속 증가하는 가운데, 대규모 투자를 통한 선제 대응으로 공급여력을 확대함으로써 국내 바이오업계의 글로벌 경쟁력이 한층 확대될 것이라는 게 국민성장펀드를 주관하는 금융위원회의 기대다. 금융위원회 관계자는 “한국은 바이오시밀러 분야에서 2년 연속으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 1위를 달성하고, 국가 위탁개발생산(CDMO) 역량도 최상위권을 기록하는 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다"며 “이번 바이오시밀러 생산시설 구축은 국내 바이오의약 산업의 경쟁력 제고로 이어져 K-제약바이오가 목표하는 글로벌 5대 강국 도약에 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다, 업계는 이번 국민성장펀드의 1호 바이오 투자처에 중견기업인 비티젠이 선정되면서, 정부의 바이오산업 지원 방향성이 대기업 중심의 투자·육성 전략을 넘어 유망 신약개발 바이오텍과 소재·부품·장비 기업까지 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 한국바이오협회 관계자는 “이번 국민성장펀드의 첫 번째 바이오기업 투자 이후, 백신 등 바이오의약품을 직접 개발하거나 개발생산을 위탁하는 기업, 그리고 바이오 소부장 기업들에 대한 후속 투자도 지속될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국산 1호 CAR-T 치료제 '림카토'를 탄생시킨 큐로셀이 한국을 넘어 글로벌 CAR-T 치료제 전문기업으로 우뚝 서겠다는 포부를 밝혔다. 우선 오는 9월 국내 급여 출시를 목표로 림카토의 약가협상에 총력을 기울이는 한편, 차세대 파이프라인 개발과 림카토 적응증 확장을 통해 아시아 거점국 등 글로벌 시장 공략에 적극 나선다는 구상이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 '림카토 품목허가 기념 기자간담회'를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 중장기 성장전략을 공개했다. 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 최초 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제'로, '재발·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)'과 '원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)' 등 2종의 혈액암에 대한 3차 치료제로 개발됐다. 환자 체내에서 채취한 면역세포(T세포)에 B세포(면역세포의 일종. B세포가 이상 증식하면 암세포가 됨) 표면의 항원 단백질(CD19)을 인지할 수 있는 유전정보를 결합하고, 이를 다시 환자 몸에 주입해 CD19가 발현된 암세포를 찾아가 사멸시키는 기전을 가졌다. 이날 간담회에서 이승원 큐로셀 상무는 “가장 이상적인 시나리오로 올해 9월 림카토를 국내 급여 출시한다는 목표로 관련 절차를 진행하고 있다"고 강조했다. 신약의 경우 일반적으로 허가부터 급여 등재까지 약 18개월 가량 소요되지만, 림카토는 보건복지부 '허가-평가-협상 연동 시범사업'에 선정돼 이 기간을 약 5개월(150일)까지 단축할 수 있는 여건이 마련돼 있다는 게 이 상무의 설명이다. 급여 등재와 함께 실제 치료를 진행할 치료센터 확보도 신속히 진행하겠다고 이 상무는 공언했다. 그는 “림카토는 연내에 30개 병원에서 치료센터를 오픈하는 것을 목표로 하고 있다"며 “현재 12개 주요 대형병원에서 유의미한 공급계약 협의가 진행되고 있다"고 밝혔다. 이 상무에 따르면, 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)의 경우, 국내에서 지난 5년간 19개 병원에서 치료센터를 확보했으며 약 4개 병원에서 치료센터 확보 협의를 진행 중이다. 킴리아가 국내에서 5년간 구축한 치료체계의 1.5배의 규모를 불과 1년 안에 확보하겠다는 게 큐로셀의 구상이다. 특히 큐로셀은 국내 GMP 임상·상업화 물량 생산시설을 자체 구축해 공급망 기반을 확보한데 더해, 병원 온라인 주문·실시간 추적 플랫폼 '큐로링크'를 개발해 운영함으로써 급여 출시 이후 외산 약물이 지배한 국내 시장을 빠른 속도로 점령할 수 있을 것으로 전망했다. 큐로셀에 따르면 현재 국내에서 처방되고 있는 기존 외국산 CAR-T 치료제의 경우, 해외에서 제조되는 특성 때문에 처방부터 투여까지 약 1~2개월이 소요된다. 반면 림카토는 국내 큐로셀 자체 시설에서 제조 후 운송돼 투여까지 걸리는 기간이 16일로 단축된다. 이 상무는 “림카토가 국내 시장에 진입하는 첫 해에는 20% 점유율 달성을 목표로 하고 있다"며 “점진적으로는 85%에 이르는 시장 점유율을 기록하는 것이 목표"라고 포부를 밝혔다. 큐로셀은 림카토와 후속 CAR-T 치료제 파이프라인을 통한 글로벌 시장 진출 계획도 공개했다. 림카토 기반 현지 파트너십·기술이전을 통한 튀르키예·중동·동남아 등 아시아 거점 진출 전략(트랙 A)과 차세대 파이프라인 등 기술 기반 빅파마 및 글로벌 기업과의 라이선싱 체결 전략(트랙 B)을 병행하는 방식이다. 특히 트랙 B 전략 수행을 위해 큐로셀은 기존 CAR-T 치료제의 미개척 영역인 고형암 치료제 개발, 최근 빅파마 자금이 집중되는 '생체 내(in vivo) CAR-T 치료제(면역세포를 채취하지 않고 환자 체내에서 유전자 조작 세포가 생성되도록 유도하는 차세대 CAR-T 치료제)' 개발 등으로 사업 모델을 확장할 계획도 고려한다. 트랙 A 전략의 경우엔 '성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL)'과 '루푸스(SLE)' 등 자가면역질환, 림프종 2차 치료 등으로의 림카토 적응증 확대도 진행된다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 “ALL은 한국에선 킴리아가 이미 급여 처방이 가능하지만, 소아 및 25세 이하 성인 환자만 해당돼 성인 환자군 대부분을 차지하는 26세 이상 환자는 CAR-T 치료 옵션이 없다"며 “큐로셀은 림카토를 성인 ALL로 적응증을 확대하는 임상 1상의 마무리 단계에 있다"고 설명했다. 이어 “조만간 임상 2상을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 “2상부터는 글로벌 역량 강화를 위해 일본으로 임상시험을 확장할 계획 아래 관련 작업을 진행 중"이라고 밝혔다. SLE로의 적응증 확장과 관련해서는 “환자 30% 정도가 말기 신부전으로 진행돼 결국 투석이라는 선택지만 남게 되는 상황"이라며 “큐로셀은 SLE 환자의 보다 나은 삶을 위해 국내 최초로 관련 임상을 시작했다"고 말했다. 그는 또 “림카토의 기존 적응증인 림프종 3차 치료를 2차까지 앞당기기 위한 연구도 진행하고 있다"며 “이르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 연구가 시작될 예정으로, ALL·SLE·2차 치료 등 세 가지 적응증 모두 2030년 정도 확보 가능할 것"이라고 전망했다. 큐로셀은 무엇보다 그동안 외국산 약물을 통해서만 치료가 가능했던 CAR-T 치료제 기술의 국산화로 국내 첨단치료 역량을 끌어올렸음을 강조하며 글로벌 기업으로 도약하겠다는 의지를 분명히 했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지의 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해왔다"고 강조했다. 그러면서 “국내에서 축적한 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다"고 김 대표는 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr