삼성바이오로직스가 미국 현지 내 바이오의약품 생산시설을 인수했다. 이원화한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 안정적인 생산·공급 역량을 내세워 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 매력도를 강화한다는 전략이다. 22일 삼섬바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 밝혔다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4136억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 내년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다. 또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다. 이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다. 앞서 삼성바이오로직스는 최근 송도 2공장에 1000L 규모 바이오리엑터 1기를 추가 도입해 총 케파를 78만5000L로 확대한 바 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며 “연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

첫 '국산 비만약' 상용화가 초읽기 수순에 돌입했다. 한미약품이 자사 비만 치료제 '에페글레나타이드'에 대한 품목허가 절차에 착수하면서다. 경쟁력을 확보한 후발 약물들의 내년 시장 진입이 잇따라 예고되면서 위고비와 마운자로 '투톱 체제'를 형성하고 있는 국내 비만치료제 시장구도도 크게 요동칠 전망이다. 22일 업계에 따르면, 한미약품은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 식품의약품안전처 품목허가를 지난 17일 신청했다. 허가절차 진입 시점은 당초 한미약품이 밝혀온 계획보다 앞당겨진 것은 아니나, 지난달 이 품목이 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 선정됐다는 점에서 조기 상용화 가능성이 거론된다. GIFT 선정 품목은 일반 품목 대비 허가 일정이 약 25% 단축되는데, 정부가 420일 가량 소요되던 기존 신약심사 기간을 240일까지 앞당긴다는 목표인만큼 에페글레나타이드는 이르면 내년 8월께 승인을 획득할 수 있게 될 전망이다. 앞서 GIFT에 선정돼 지난달 식약처 허가를 받은 SK바이오팜 '엑스코프리정'은 국내 사업권을 확보한 동아에스티가 허가를 신청한 지 257일만에 최종 승인됐다. 내년 에페글레나타이드 출시와 함께 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 비만치료제 시장도 빠른 속도로 재편될 것으로 보인다. 에페글레나타이드가 두 약물 대비 안전성 측면에서 크게 개선됐다는 평가를 받고 있기 때문이다. 지난 10월 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 비당뇨 성인 비만환자 299명을 대상으로 40주간 주 1회 투여한 결과 위장관계 이상사례(TEAE) 발현율은 △오심(메스꺼움) 16.72% △구토 11.71% △설사 17.73%로 나타났다. GLP-1 계열 약물의 기전적 특징으로 가장 흔하게 발견되는 부작용인 오심 발현율의 경우, 위고비가 약 44%, 마운자로가 28% 수준인 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드의 가격 경쟁력과 공급성 측면도 국내 비만치료제 시장 구도를 뒤흔들 핵심 요인으로 작용할 전망이다. 외국산 치료제와 달리 국내(평택 바이오플랜트)에서 생산되는 만큼 원가 경쟁력과 공금 안정성 등에서 기성 약물 대비 우위를 점한다는 평가다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “에페글레나타이드는 동일계열 내 가장 양호한 안전성 프로파일을 확보했다"며 “동급 최고의 우수한 안전성 및 내약성, 위고비와 유사한 효능 및 한국인에게 적합한 세부 데이터, 합리적인 가격 경쟁력 등 3가지를 바탕으로 국내 비만치료제 시장에서 과반 이상 점유율을 확보할 것"이라고 전망했다. 마운자로 개발사 일라이릴리의 '오포글리프론' 출시도 변수다. 경구제형 GLP-1 계열 비만치료제인 오포글리프론은 내년 미국 출시가 유력하다는 평가를 받고 있다. 최근 일라이릴리가 오포글리프론 출시를 앞두고 수십억회분의 제품 생산을 선제적으로 마쳤다고 밝힌 가운데 한국릴리와 조기 국내 도입을 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려져 내년 국내 출시 기대감을 키우고 있다. 오포글리프론은 저분자 화합물 기반 케미컬의약품으로, 주사제형 바이오의약품인 기존 약물 대비 복약 편의성이 높고 대량생산에 용이하다는 장점으로 시장 진출이 본격화할 경우 높은 수요를 보일 것으로 전망된다. 앞서 위고비 개발사 노보노디스크도 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드(위고비 주 성분) 신약허가신청(NDA)을 제출해 승인 판단을 기다리고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오헬스산업 수출액이 내년 300억달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 달성할 것으로 전망된다. 미국·유럽 등 글로벌 주요 시장을 중심으로 국내 바이오헬스산업의 수출 규모가 올해보다 10% 가까이 증가할 것이란 관측이다. 21일 한국보건산업진흥원 '바이오헬스산업 수출 2025년 동향 및 2026년 전망'에 따르면, 내년 국내 바이오헬스산업 수출 전망치는 올해 대비 9.0% 증가한 304억달러(약 44조9200억원)로 제시됐다. 이 전망치는 진흥원이 관세청 수출입 통관 자료와 한국무역통계진흥원 무역통계 등을 종합·가공해 도출됐다. 진흥원에 따르면, 내년 국내 바이오헬스업계의 수출 성장은 의약품과 화장품 산업을 중심으로 전개될 전망이다. 아시아태평양권을 위주로 형성된 수출 구조를 탈피하고 미국·유럽 시장내 우리 바이오헬스업계의 입지가 강화될 것이라는 기대다. 이 가운데 내년 의약품산업 수출 전망치는 117억달러(17조3000억원)로, 올해 잠정 집계액(105억달러) 대비 10.5% 성장이 점쳐졌다. 이는 유럽·미국 등 글로벌 핵심 시장에서 바이오시밀러를 비롯한 국산 바이오의약품 수요와 위탁개발생산(CDMO) 사업 역량이 확대된 것이 핵심 요인으로 지목됐다. 실제 셀트리온은 올 상반기 기준 유럽 시장에서 자사 주력 바이오시밀러 3종(램시마·유플라이마·베그젤마)이 처방률 1위를 기록하는 등 글로벌 경쟁력을 지속 확대하고 있으며, 최근 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러(스테키마·코이볼마)에 대한 제형 다변화에 나서는 등 유럽시장 공략에 박차를 가하고 있다. 앞서 스텔라라 바이오시밀러(에피즈텍)로 유럽 시장점유율 1위를 달성한 삼성바이오에피스도 이달부터 순차적으로 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 오보덴스·엑스브릭 직판에 나서는 등 유럽 공략을 가속하고 있다. 바이오의약품 CDMO 역시 국내 주요 기업들이 캐파(생산용량) 확장에 나서고 있는 만큼, 확대된 수주·생산량을 토대로 의약품산업의 수출 증가세를 견인할 것으로 예견된다. 지난 4월 인천 송도 5공장을 본격 가동하며 글로벌 최대 수준인 78만4000ℓ까지 생산역량을 끌어올린 삼성바이오로직스는 오는 2032년 송도 제2바이오캠퍼스(5~8공장)를 완공한다는 목표로 총 132만4000ℓ까지 케파 확대를 추진 중이다. 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 지난 9월 경기도 소재 '제2올리고동' 준공으로 CDMO 역량 확대에 나섰고, 미국 뉴욕 소재 공장을 인수해 가동중인 롯데바이오로직스도 내년말~2027년께 제1공장 공사를 마치며 생산량을 확대할 예정이다. 특히 지난 18일(현지시각) 도널드 트럼프 미국 대통령의 서명으로 생물보안법이 최종 통과해 미국 내 중국 바이오기업 퇴출도 현실화하면서 국내 CDMO 업계의 반사이익도 본격 창출될 전망이다. 이 밖에도 국내 보툴리눔 톡신 업계의 해외 품목허가 확대와 신흥 시장 내 공급망 다변화 시도 역시 내년 의약품산업의 핵심 성장 요인으로 꼽힌다. 한편, 진흥원은 바이오헬스산업 가운데 화장품업계도 내년 9.9% 규모의 수출액 증가율로 총 125억달러(18조5000억원) 가량의 수출 실적을 기록할 것으로 전망했다. K-뷰티의 글로벌 인지도 상승과 온·오프라인 접근성 향상으로 미국·유럽 등 주요 시장에서 국내 화장품 업계가 안정적인 성장세를 지속할 것으로 전망된다고 진흥원은 설명했다. 글로벌 Z세대 소비층 중심의 K-뷰티 경험이 확산되고 온라인 기반 소비도 강화되면서 국내 화장품 업계의 신흥시장 진출도 가속화할 것으로 기대했다. 아울러 의료기기 산업에선 4.5% 성장률로 62억달러(9조2000억원) 수출액을 달성할 것으로 봤다. 고령화·만성질환에 따른 진단기기 수요 확대로 초음파 영상진단기와 방사선 촬영기기 수출이 증가하고, K-뷰티 확산에 힘입어 의료용 레이저기기 수출도 확대될 것으로 추측됐다. 이병관 한국보건산업진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “내년 바이오헬스 수출은 화장품 산업의 시장 다변화, 미국·유럽을 중심으로 의약품 산업의 견조한 성장, 의료기기 산업의 수출 회복세에 힘입어 올해에 이어 다시 한번 최대치를 경신할 것으로 전망된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'AB201'을 기반으로 진행되는 첨단재생의료 임상연구가 국가지원 과제로 채택됐다. 19일 지씨셀에 따르면, 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업'에 최종 선정됐다. 이번 과제는 국내 최초로 동종유래 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 활성화 지원 사업 협약기간은 지난 11월부터 오는 2027년 7월까지 총 21개월로, 약 14억원 규모의 연구비를 지원받아 연구를 진행한다. 본 임상 연구에선 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포(AB201/GCC2003)가 임상용 의약품으로 사용된다. 이번 선정으로 자사 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가 지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다고 지씨셀 측은 설명했다. 앞서 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 바 있다. 이에 더해, 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 이번 연구가 '첨단재생의료 활성화 지원 사업'에 선정되면서, 국산 면역세포치료 기술의 임상 적용 범위를 한층 더 넓히는 중요한 계기로 작용할 전망이다. 또한 이번 과제는 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례로, 지씨셀은 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 제공하기 위해 기존 개발 전략 대신 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발 전략을 조정했다. 이러한 결정은 첨단재생의료 임상연구 제도가 임상연구 결과를 실제 환자 치료에 비교적 빠르게 활용할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 점이 고려됐다. 지씨셀은 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고, 임상 현장에서 축적되는 환자 치료 경험을 바탕으로 향후 개발 전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 계획이다. 특히 이번 임상연구가 안전성 평가와 함께 항종양 활성 분석을 포함하고 있는 만큼, 지씨셀은 연구가 계획대로 진행될 경우 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명(PoC)을 뒷받침할 수 있는 중요한 근거를 마련할 것으로 기대하고 있다. 아울러 본 연구를 통해 도출되는 성과를 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 활용하는 한편, 이를 기반으로 적응증 확장과 상업화 임상, 글로벌 공동개발 등 중장기 성장 전략으로도 이어갈 방침이다. 원성용 지씨셀 대표는 “HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상 연구 활성화지원 사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다"며 “연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이재명 대통령이 보건복지부에 탈모치료제 건강보험 적용 검토를 지시한 가운데, 의료계를 중심으로 급여 등재를 반대하는 목소리가 일고 있다. 당초 탈모치료제 건보 급여 등재에 따른 수혜 대상으로 꼽혔던 제약업계에서도 신중한 검토가 필요하다는 부정적 의견이 감지된다. 18일 의료계와 제약업계에 따르면, 이재명 대통령이 보건복지부 업무보고 과정에서 검토를 지시한 '탈모약 급여화'에 대해 의료계는 반대 의사를 내비치고 있다. 앞서 이 대통령은 지난 16일 정부세종컨벤션에서 열린 보건복지부 대상 업무보고에서 “옛날에는 탈모를 미용 문제라고 봤는데 요즘은 생존 문제로 받아들이는 것 같다"며 정은경 복지부장관에 탈모치료제 건보 급여 적용을 검토하라고 지시한 바 있다. 이에 대해 대한의사협회는 이튿날인 17일 입장문을 통해 “대통령께서 탈모는 생존의 문제라며 건보 적용이 필요하다고 지적했는데, 한정된 건보 재정 하에서 탈모를 우선적으로 급여화해야 하는지 의문"이라며 “탈모치료제 급여화에 건보 재정을 투입하기 보단 중증 질환에 대한 급여화를 우선적으로 추진하는 게 건강보험 원칙에도 부합한다"고 밝혔다. 실제 생존과 직결된 일부 중증 희귀질환 치료제가 여전히 비급여 항목으로 고가에 제공돼 환자 부담이 큰 상황에서 탈모치료제 급여화를 선행하는 것은 건보 재정·제도 취지와 거리감이 있다는 게 의료계의 지적이다. 공식 통계는 존재하지 않지만, 의료계와 업계 등은 국내 탈모환자 규모를 약 1000만명 수준으로 추측하고 있다. 이들의 한달 평균 약값은 3만~5만원으로, 올해 국내 탈모 관련 시장은 경구·외용제 등 의약품을 포함해 약 4~5조원 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 이미 급여 적용을 받고 있는 자가면역질환에 따른 '원형탈모'의 경우, 지난해 23만7000여명을 대상으로 300억원 가량의 건보 재정이 투입됐다. 이 같은 탈모인구 규모와 치료 시장을 감안했을 때, 노화·유전적 요인이 원인인 탈모 치료까지 급여 대상을 확대하면 상당한 수준의 재정 악화가 불가피하다는 게 의료계의 시각이다. 건보 재정은 이르면 내년부터 오는 2028년까지 적자 전환할 것으로 전망되고 있다. 탈모치료제 건보 적용의 수혜 대상인 제약업계에서도 '신중론'이 감지된다. 건보 급여 등재 대비 실익이 크지 않고, 오히려 매출 악영향을 야기할 수 있다는 판단에서다. 당장 대통령의 급여화 검토 지시 직후 JW신약, 현대약품, 위더스제약 등 탈모치료제 관련 제약사 주가도 시장 기대감이 일시 반영돼 크게 들썩였다. 급여 등재에 따라 치료 접근성이 낮아져 치료제 처방도 확대할 것이라는 기대다. 그러나 업계는 실제 탈모치료제가 건보 급여 대상에 등재되더라도 매출 창출 효과는 미미할 것으로 판단하고 있다. “현재 3만원 정도로 탈모약 처방에 대한 환자 부담이 크지 않은 상황에서, 급여화가 진행된다고 하더라도 과연 유의미한 수준의 처방 확대가 있을지 의문스럽다"는 게 국내 제약사 관계자의 설명이다. 정부가 추진하고 있는 제네릭(복제약) 약가 인하와 맞물려 실제 수익은 외려 악화할 수 있다는 우려도 나온다. 제네릭 비중이 큰 탈모치료제 시장에서 건보 급여 대상에 등재될 경우 약가 인하는 필연적 수순이라는 지적이다. 앞서 복지부는 지난달 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대까지 인하하는 내용의 약가제도 개선 방안을 발표한 바 있다. 이에 일각에선 정부가 건보 재정 지출을 합리화해 혁신신약 생태계를 조성한다는 목표로 제네릭 약가 인하를 추진하면서도, 재정 부담이 크고 혁신 생태계 조성과는 거리가 먼 탈모치료제의 급여화를 검토하는 것은 산업육성 의지의 진정성이 의심된다는 비판도 제기된다. 익명을 요구한 업계 관계자는 “정부가 제약업계를 상대로 약가 인하를 얘기하고 있는데, 결국 건보 재정이 부담되니 제네릭 약가 산정률을 낮추겠다는 것 아닌가"라며 “이런 와중에 탈모치료제에 건보 급여를 적용하겠다는 상황은 도저히 이해할 수 없다"고 비판했다. 그러면서 “업계의 시각으로 봤을 때, 탈모치료제 급여화 검토는 산업을 육성하겠다는 어떤 의지와는 거리가 멀고 표 인기를 의식한 포퓰리즘 정책에 지나지 않는다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'와 '코이볼마'의 오토인젝터(자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 용량과 제형을 갖춘 '풀 라인업'을 완성하고 제품 경쟁력을 강화했다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 수요에 전략적으로 대응한다는 방침이다. 특히 AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다. 최근에는 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하고 있어 기존 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형에 AI 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 스테키마와 코이볼마의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득한 제품이다. 셀트리온은 두 제품의 강화된 경쟁력을 토대로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율을 확대해 나갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6060만 달러(약 30조 3248억원)로 추산된다. 셀트리온 관계자는 “스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망"이라며 “셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 지난 17일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 옵션을 행사했다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 지난해 11월 양사가 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입시키는 중요한 이정표로 분석된다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 인간 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 간세포 성장인자 수용체(cMET)를 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 표준치료제인 EGFR 저해제 투여 후 1~2년 내 약물 내성이 발생하는 경우가 많으며, 내성의 주요 원인으로 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이가 지목된다. 이에 양사는 두 표적을 동시에 공략함으로써 내성 환자를 위한 새로운 치료 대안을 마련한다는 복안이다. EGFR과 cMET은 여러 암종에서 과발현되는 만큼, 향후 비소세포폐암 외 적응증 확장 가능성도 함께 검토할 예정이다. 이번 옵션 행사는 카나프의 연구 성과에 대한 신뢰를 바탕으로 이루어진 것이라고 GC녹십자는 설명했다. 앞서 카나프는 지난해 11월 GC녹십자와의 공동개발 계약 이후 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고 제조품질관리(CMC) 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당할 예정이다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “GC녹십자는 항암 및 면역 질환 치료제 분야에 지속 투자하고 있고, 이번 옵션 행사는 그 전략의 일환"이라며 “양사의 역량을 활용해 혁신 신약 개발의 성과를 이루겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오사이언스가 글로벌 제조 경쟁력 강화를 목표로 신규 임원 영입에 나섰다. 차세대 백신과 신규 모달리티 파이프라인의 상업생산 기반을 선제적으로 확보하고, 글로벌 파트너십 확대에 대응할 수 있는 제조 역량을 강화한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전반을 경험한 조봉준 부사장을 원액생산실장으로 선임했다고 18일 밝혔다. 조 부사장은 건국대학교 미생물공학과를 졸업하고 성균관대학교에서 분자미생물학 석사 학위를 취득했다. 이후 LG화학에서 약 20년간 근무하며 바이오의약품 상업 생산, 신공장 구축, 공정 기술 이전 등을 담당한 제조 전문가다. LG화학 익산·오송 공장을 중심으로 미생물 및 동물세포 기반 바이오의약품 원액 생산을 총괄했으며, 신제품 기술 이전과 생산 공정 최적화를 통해 상업생산 안정화에 기여했다. 특히 오송공장 바이오 신공장 건설 프로젝트를 이끌며 대규모 상업 생산 시설 구축과 공정 스케일업을 수행했고 △미국식품의약국(FDA) △유럽의약품청(EMA) △세계보건기구(WHO) △일본의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 다수 글로벌 규제기관의 제조·품질관리기준(GMP) 실사 대응 경험도 보유하고 있다. 이후 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스에서 오송공장 생산부문장을 역임하며 글로벌 제약사 대상 위탁생산(CMO) 프로젝트와 생산 조직 운영을 총괄했다. 진메디신에서는 유전자치료제 생산플랜트 구축과 GMP 체계 수립을 담당하며 신모달리티 생산 경험을 쌓았다. SK바이오사이언스 관계자는 “이번 영입을 통해 백신을 포함한 바이오의약품 원액 생산의 안정성과 글로벌 규제 대응 역량을 강화하고, 안동 L HOUSE와 송도 글로벌 R&PD 센터를 연계한 생산·공정 플랫폼 고도화를 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 자체 개발한 국산 비만치료제 '에페글레나아티드'의 식품의약품안전처 품목허가를 신청하며 상용화 속도를 올렸다. 에페글레나타이드 기반 '생애관리 주기' 전략을 통해 국내외 시장 공략 시도도 본격화할 전망이다. 18일 한미약품에 따르면, 국내 최초 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·대사질환치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 품목허가 신청서를 지난 17일 식약처에 제출했다. 에페글레나타이드는 당뇨병을 동반하지 않는 성인 비만환자를 대상으로 2·4·6·8·10㎎ 용량으로 허가 신청됐다. 이번 허가 신청은 지난달 에페글레나타이드가 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정된 지 20일만에 진행됐다. 당초 에페글레나타이드 출시는 내년 하반기로 예상됐으나, GIFT 지정과 함께 품목허가 신청도 신속히 진행되면서 출시 시점도 앞당길 것으로 기대된다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. GIFT로 지정된 의약품은 일반 심사기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 앞서 한미약품은 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 에페글레나타이드에 대한 GIFT 지정 신청서를 제출했다. 한미약품은 이번 허가신청을 계기로 '생애주기 관리(LMC)' 전략을 본격화할 방침이다. 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화해 시장 공략을 가속한다는 복안이다. 구체적으로, 한미약품은 △당뇨 적응증 확대 △프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 △국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 △맞춤형 건기식·OTC 패키지 등 후속 개발을 진행해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고 종합 비만·대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나간다는 구상이다. 실제 한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고 있다. 에페글레나타이드를 비만치료제로 제한하지 않고 개발 전략 다각화에 나서고 있다. SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진해 오는 2028년 허가를 목표로 개발 중이다. 특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 입증하고 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로의 도약 가능성을 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다. PFS·멀티펜 등 제형 혁신을 고려해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행한다. 아울러, 국내 제약사 최초로 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합한 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화한다는 게 한미약품의 계획이다. 내년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 이외에도 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 아우르는 맞춤형 건기식 및 일반의약품(OTC) 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장 경쟁력도 강화할 방침이다. 한미약품 박재현 대표는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 올해 '연매출 1조클럽'에 진입할 것으로 관측된다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 비롯한 전문의약품(ETC) 포트폴리오의 성장을 안정적으로 견인한 결과다. 내년에도 HK이노엔은 글로벌 영토 확장을 지속하면서 핵심 캐시카우인 케이캡의 성장세 굳히기에 나설 것으로 전망된다. 17일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 HK이노엔 연매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 1조609원으로 추산된다. 올 1~3분기 누적 매출 7713억원을 기록한 가운데, 4분기에 전년동기대비 20.5% 성장한 2842억원 매출을 기록할 것이라는 게 시장의 전망이다. 연매출 1조원 달성까지 2295억원을 남겨두고 있는 만큼 사상 첫 1조클럽 진입 목표도 낙관적으로 평가된다. 이 같은 HK이노엔의 저력은 ETC 포트폴리오의 고성장세에서 비롯된 결과로 풀이된다. 실제 올 상반기 ETC 매출은 4690억원으로 전년동기 대비 21.5% 증가세를 보였고, 3분기 역시 2457억원 매출로 전년동기대비 19.1% 고성장 흐름을 유지했다. 1~3분기 누적 매출(7713억원)의 90% 이상이 ETC를 통해 창출된 셈이다. 특히 ETC 분야 핵심 캐시카우인 케이캡의 매출은 3분기말을 기준으로 지난 2023년 861억원에서 이듬해 1246억원까지 1년새 44.7% 급증했고, 올해도 1431억원 매출로 전년동기대비 14.9%의 두 자릿수 성장세를 지켰다. 1조클럽 진입 이후로도 케이캡 기반 성장 전망은 긍정적이다. 내년 말 만료 예정이있던 케이캡 물질특허를 오는 2031년 8월까지 연장하고 제네릭(복제약) 출시에 따른 약가 압박을 방어하는 데 성공했기 떄문이다. 앞서 제네릭 개발 기업들은 내년 말 테고프라잔 제네릭 출시를 위해 연장된 물질특허에 무효심판을 청구했으나, 지난달 대법원이 해당 청구에 심리불속행기각을 결정하면서 HK이노엔은 20231년까지 테고프라잔의 독점적 권리를 확보했다. 실제 GC녹십자를 비롯한 7개 제약사가 식품의약품안전처로부터 테고프라잔 제네릭의 품목 허가를 획득했고, 약 80개 제약사가 제네릭 도전에 나선 것으로 알려졌다. 그러나 HK이노엔이 확보한 독점 권리로 이들 제네릭은 최소 2031년 7월까지 국내 시장에 출시할 수 없다. HK이노엔이 지속 추진 중인 글로벌 영토확장 작업도 케이캡 기반 성장세에 힘을 보탤 전망이다. 현재 중국, 몽골, 필리핀 등 전세계 18개국에서 케이캡 출시를 마친 HK이노엔은 태국과 파라과이, 에콰도르 등 3개국에서도 허가를 완료해 출시를 앞두고 있다. 이 가운데, 글로벌 최대 시장인 미국에서 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 임상 3상을 완료하고 식품의약국(FDA) 허가승인을 준비하는 등 54개국에서 기술수출·완제수출 계약을 통한 해외 매출 다각화에도 속도를 내고 있다. 특히 지난 15일에는 케이캡 원개발사인 일본 라퀄리아와 일본 사업권 인수계약을 체결해 글로벌 1~3위 시장인 미국·중국·일본 내 케이캡 사업권을 모두 확보했다. HK이노엔 관계자는 “이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높이고 있다"고 강조했다. 이어 “일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위의 대형시장"이라며 “현재 일본에서 케이캡이 출시되지는 않았지만 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해진 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr