JW중외제약이 중국 제약기업으로부터 2주에 1회 주사하는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 신약 후보물질을 도입하며 국내 비만치료제 및 대사질환 치료제 경쟁에 뛰어들었다. JW중외제약은 지난 8일 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 신약 후보물질 '보팡글루타이드(GZR18)'를 도입하는 국내 독점 라이선스인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약 규모는 계약금(업프론트) 500만달러와 단계별 기술료(마일스톤) 7610만달러를 포함한 8110만달러(약 1200억원)로, 마일스톤 대상 적응증은 △제2형 당뇨병 △비만 △폐쇄성 수면무호흡증(OSA) △대사이상성 지방간염(MASH) 등 4개를 포함한다. 경상기술료(로열티)는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도 산정·지급된다. 이번 계약으로 JW중외제약은 국내에서 보팡글루타이드 개발과 허가, 마케팅 등 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약에 따라 간앤리는 국내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료를 제공하는 등 JW중외제약과 협력한다. 보팡글루타이드는 2주 간격으로 1회 투여하는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 약물로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다. 현재 중국에서 임상 3상이 진행중인 가운데, 기존 주 1회 치료제 대비 우수한 편의성과 효능을 입증하고 있다는 게 JW중외제약 측 설명이다. 앞선 비만 적응증 임상 2b상 결과에 따르면, 보팡글루타이드는 30주 동안 격주 투여했을 때 평균 17.29% 수준의 체중 감량률을 보였다. 미국에서는 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 IND를 승인받았으며, 현지에서 과체중·비만 환자를 대상으로한 위약 및 터제파타이드(마운자로 주성분)와 직접 비교하는 방식의 임상 2상도 진행하고 있다. JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여 약물이 주류인 기존 비만치료제 시장에서 투약 편의성을 통해 차별화 우위를 점할 것으로 기대한다. 임상 개발이 진전된 후보물질을 신속히 도입해 가파른 성장세를 보이고 있는 대사질환 치료제 시장에 선제 대응한다는 전략이다. 올해 하반기 보팡글루타이드의 비만·제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진한다는 게 JW중외제약의 계획이다. 이번 보팡글루타이드 도입 결정은 JW중외제약의 라이선스인 연구개발(R&D) 전략의 연장선으로 풀이된다. 앞서 JW중외제약은 자체 혁신신약 R&D에 더해 △고지혈증 치료제 '리바로' △류마티스 관절염 치료제 '악템라' △혈우병 치료제 '헴리브라' 등 해외 유망 신약을 도입해 국내 시장에 안착하는 라이선스인 전략을 취해왔다. 신영섭 JW중외제약 대표는 “이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 “JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러 시장에서 관세 불확실성 해소와 함께 규제 개선이 본격 추진되며 국내 바이오업계의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 10일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월부터 임상시험계획(IND)과 바이오시밀러 승인 간소화를 골자로 한 규제 개선 작업에 본격 착수한다. 앞서 FDA는 지난 3일(현지시간) 올해 10월부터 시작되는 2027 회계연도 예산을 통해 이 같은 규제 간소화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 예산안은 총 72억2000만달러(약 10조7000억원) 규모로, 종전 대비 1억6000만달러(2400억원) 증액됐다. FDA가 계획 중인 바이오시밀러 규제 개선 추진 방안은 크게 △비교임상시험(3상) 요건 삭제 △인터체인저블(상호교환 가능성) 제도 폐지 △바이오시밀러 승인 검토 부서 단일화 등 3가지로 나뉜다. FDA는 그간 임상 3상에서 해당 제품과 미국 내·외 오리지널 제품 3자간 대규모 비교 시험을 통해 바이오시밀러의 오리지널과의 유사성을 입증하도록 했다. 그러나 이 같은 요건이 일부 완화됨으로써 바이오시밀러 개발 절차가 크게 단축된다는 설명이다. 또한 미국에서는 바이오시밀러가 오리지널 제품을 대체해 처방을 받으려면 그간 별도 임상시험이 필수적인 '상호교환 가능성 지위'를 확보해야만 했다. 이러한 상호교환 가능성 제도가 폐지되면 추가 시험을 진행하지 않아도 약국에서 대체 처방이 가능해져 개발비 감소·처방 확대를 기대할 수 있다. 아울러 2개 부서를 거쳐야 했던 기존 바이오시밀러 승인 신청 과정이 단일 부서만 통하도록 개편되면 절차적 효율성도 확대될 전망이다. 줄곧 최대 불확실성으로 지적돼온 바이오시밀러 품목 관세가 면제된 점도 호재로 지목된다. 앞서 미국 백악관은 지난 2일 의약품 품목관세를 발표하며 바이오시밀러를 관세 부과 대상에서 제외했다. 다만 이는 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부가 재확정될 예정이라 미국 온쇼어링(자국 내 생산) 등 통상 리스크가 일부 잔존해 있다는 평가도 나온다. 대미 수출비중이 큰 국내 바이오시밀러 업계는 무엇보다 규제 개선으로 개발비용·기간 효율화가 예상되는만큼, 미국향(向) 바이오시밀러 사업이 한층 탄력을 받게 될 것으로 기대하는 분위기다. 특히 셀트리온의 경우 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 정책 변화까지 맞물리며 '구조적 수혜'를 얻게 될 것이라는 강한 기대감을 드러내고 있다. CMS는 미국 공보험인 메디케어와 메디케이드를 관리하는 연방기관으로, 지난 6일 '메디케어 어드벤티지(MA) 정액 수가 및 메디케어 파트 C·D 지급 정책'을 발표했다. 해당 정책은 사보험사가 공보험인 메디케어를 대신 운영하는 구조인 MA의 보험사 부담금을 내년부터 2.48% 상향하는 내용과 환자 본인부담금 상한 확대(2100달러→2400달러), 환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등을 골자로 한다. 의약품 구매에 있어 보험사와 환자의 실질적 비용 부담이 증가하고 이에 따라 바이오시밀러 선호도가 확대될 것으로 전망되는 만큼, 현지 생산·공급망과 직판 유통망을 갖춰 가격 경쟁력이 높은 자사 바이오시밀러 제품군의 판매·처방이 확대될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 미국 의약품 관세 정책과 의료비 절감 측면에서 정책적 연속성이 확인돼 셀트리온의 바이오시밀러 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"며 “셀트리온이 보유한 바이오시밀러 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

경구제형 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭 관련 논란이 이어지며 단기간 극심한 주가변동을 보였던 삼천당제약이 자사 핵심 기술인 경구제형 플랫폼 'S-PASS'의 특허 논란을 일단락했다. 주가 하방 압력의 핵심 요인이었던 특허 논란을 사실상 종식하며 반등 기반을 다진 모양새다. 다만 주가 급락을 야기한 최초 의혹인 '미국 계약 규모 15조원' 등 논란은 여전히 해소되지 않아 삼천당제약이 시장 신뢰를 회복하기 위한 최대 당면과제는 여전히 남아 있다. 8일 본지 취재를 종합하면, 대만 지식재산권청(TIPO)은 지난달 4일 삼천당제약의 경구 세마글루타이드 제네릭·인슐린 핵심 원천기술 S-PASS의 위탁연구 파트너사인 대만 서밋바이오테크에 '특허 허여 결정서(經濟部智慧財產局專利核准審定書)'를 송부했다. 해당 결정서는 삼천당제약(서밋)의 S-PASS 특허 등록을 승인하는 내용이 골자로, '출원 단계에 있으므로 사실상 특허를 확보하지 못한 것 아니냐'는 시장의 우려를 종식했다는 평가가 나온다. 본지가 파악한 TIPO 특허 등록 과정을 살펴보면, 서밋은 지난 2024년 6월 13일께 TIPO에 S-PASS 특허를 출원한 이래 각각 지난해 4월 8일과 9월 12일, 총 두 차례에 걸쳐 보완을 요구하는 심사 의견을 통지받았다. 첫 심사 의견(지난해 4월)의 경우, TIPO는 서밋이 출원한 특허의 청구항에 대해 △불명확성 △광범위성 △비(非)진보성 등을 이유로 사실상 특허 등록을 거절한 것으로 파악됐다. 이 시기(지난해 3월 11일) 서밋은 국제특허출원(PCT) 과정에서 특허 'WO2025/255759 A1'에 대해 국제조사기구(ISA)로부터 특허의 핵심 청구항(1~11)이 신규성 또는 진보성이 결여됐다는 국제조사서(ISR)를 받아 든 상태였다. 서밋 측이 ISR를 통해 지적받은 PCT 특허(WO2025/255759 A1)와 거의 동일한 수준의 특허서류를 TIPO에 일차적으로 제출했음을 시사하는 대목이다. 이후 서밋은 지난해 6월 지적받은 사안을 보정해 TIPO에 특허명세서 등을 재 제출했고, 같은해 9월 TIPO로부터 또 한번 보완을 요구받았다. 다만, 이 당시 TIPO는 특허 청구항 표현의 불명확성 등 보정만 요구해 ISR과 1차 의견에서 공통적으로 지적됐던 신규·진보성 문제는 대부분 해소한 것으로 파악됐다. 이에 서밋은 특허 청구항 2번의 '생물복합체 및 그로부터 유래된 미세포 복합물(生物複合體 與 其衍生之微胞複合物)' 표현을 '생물 복합체로부터 유래된 미세포 복합물(生物複合體 所衍生之 微胞複合物)'로 고치는 등 명확성을 확보해 지난해 11월 TIPO에 제출, 지난달 특허 등록을 승인 받았다. 즉, 일각에서 제기됐던 PCT 특허의 ISR 지적 문제(신규성·진보성 등)를 대만 특허 등록 과정에서 보정하며 리스크를 해소했다는 설명이다. 이날 삼천당제약의 “대만 특허청의 등록 결정은 S-PASS 기술이 글로벌 규제 프레임 워크 내에서 독창성을 인정받았고, 이는 향후 미국(USPTO) 및 유럽(EPO) 특허 심사에서도 유리한 이정표로 작용할 전망"이라는 해명과 “이번 특허 등록은 PCT 절차에서 제기된 선행기술 관련 의견들을 개별국 심사단계에서 보정 및 추가 소명자료를 통해 성공적으로 해소한 첫 번째 실체적 결과물"이라는 설명이 신빙성을 가지는 셈이다. 한 변리사는 본지와의 통화에서 “PCT ISR에서 어떤 특허의 신규성이나 진보성이 없다는 의견이 나올 순 있으나, ISR은 전혀 구속력이 없다"며 “해당 지적들은 개별 국가의 심사·등록 절차에서 충분히 극복할 수 있는 사안"이라고 짚었다. 이처럼 삼천당제약을 둘러싼 핵심 논란 중 하나인 S-PASS 특허 확보 논란이 소강 국면에 접어들면서 주가 하방 리스크를 일부 해소한 모양새지만, 근본적 의혹인 미국 계약 규모 논란은 여전히 해소되지 않아 삼천당제약의 추가 해명에 이목이 집중된다. 앞서 삼천당제약은 지난 6일 열린 기자간담회를 비롯한 수차례 해명에서 “회사의 수익 모델은 기술수출이 아닌 제품 공급"이라며 “계약서에는 10년간 15조원이라는 구속력있는 매출 전망이 명시돼 있다"고 계약 규모를 정당화했으나, 업계에선 회의적인 시각이 뒤따르는 형국이다. 삼천당제약의 미국 계약 마일스톤 규모는 15조원의 1% 수준인 1500억원에 그친다. 업계 관계자는 “일반적으로 구속력있는 매출이 명시돼있는 계약을 체결했다고 하더라도 해당 금액을 계약규모에 산입하기는 조심스럽다. 이는 시장의 변동성 때문"이라며 “대신 계약 국가의 시장 규모와 성장성, 계약 상대방의 시장 입지 등을 밝혀 우회적으로 홍보하는 게 일종의 관행"이라고 말했다. 이 밖에 경구용 세마글루타이드 제네릭의 약동학(PK) 데이터 미공개 논란, 석상제 디오스파마 대표와 삼천당제약의 관계 논란 등도 충분히 해소되지 않은 만큼, 향후 삼천당제약이 투명한 소통을 통해 시장 신뢰 회복에 나설 수 있을지 주목된다. 한편, 이날 한국거래소 기준 삼천당제약은 전일 대비 6.55%(3만4000원) 내린 48만5000원으로 거래를 마쳤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난 한 주간 주가 급락 사태를 겪은 삼천당제약이 간담회를 열고 자사를 둘러싼 각종 논란에 대해 전면 반박에 나섰다. 그러나 질의응답 과정에서 삼천당제약 측의 '기밀' 처리 등 논란이 빚어지며 회사측의 시장신뢰 회복 시도가 무색해진 모양새다. 전인석 삼천당제약 대표는 6일 오후 서울 서초구 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 “주주 여러분과 시장에 대한 소통이 미숙해 시장의 궁금증에 제 때 대답해드리지 못했다"며 “전략적 보안을 해치지 않는 범위 내에서 최대한 투명하게 정보를 공유하고 소통하는 시스템을 구축하겠다"고 밝혔다. 이날 삼천당제약은 전 대표의 2500억원 규모 블록딜 고점 매도, S-PASS 기반 경구용 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭 등 회사를 둘러싼 각종 논란에 대해 정면돌파에 나섰다. 고점 매도 논란에 대해 삼천당제약은 경구 제네릭 등 회사 핵심 프로젝트의 시장 성과가 증명될 때까지 대주주 지분을 매각하지 않겠다는 입장을 분명히했다. 증여세 등 납부 재원은 지분 매각 대신 주식담보대출 등 대안적 금융 수단을 통해 마련할 예정이라는 게 삼천당제약 측 설명이다. 전 대표는 “오늘(6일) 오전 공시됐던 것처럼 2500억원 규모 블록딜 계획을 전격 취소했음을 이 자리에서 공식적으로 밝힌다"며 “대주주로서 성실한 납세 의무를 이행하려 했던 순수한 의도가 악의적인 프레임에 갇혀 삼천당제약의 기업가치를 훼손하는 것을 더 이상 방치할 수 없다"고 말했다. 앞서 삼천당제약은 이날 오전 전 대표가 내달 22일까지 삼천당제약 주식 26만5700주를 시간외매매할 계획을 철회했다고 공시했다. 또한 삼천당제약은 자사 경구형 세마글루타이드의 핵심 기반 기술인 S-PASS 플랫폼 기술력에 대한 해명에도 나섰다. 전 대표는 간담회에서 경구용 세마글루타이드와 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 문서를 들어 “문서에 명시돼 있듯이 삼천당제약의 경구 세마글루타이드 제네릭은 스낵(SNAC)-프리 제품"이라며 “문서가 증명하듯 해당 제품은 임상실험이 아닌 생물학적동등성(생동성) 시험을 진행하는 제네릭"이라고 강조했다. SNAC은 경구제형 위고비의 핵심 제형 특허(2039년 만료)의 적용을 받는 흡수 촉진제로, 이를 회피하는 삼천당제약의 S-PASS의 바이오폴리머(부형제) 기술이 향후 10년 이상의 매출 실적을 결정하는 핵심 경쟁력이라는 게 삼천당제약의 설명이다. 전 대표는 9대 1에 이르는 미국 경구용 세마글루타이드 제네릭 계약 이익분배 구조와 관련해선 “해당 제품의 원료의약품 원가는 약 20달러 수준"이라며 “노보노디스크 등 타사의 원료 단가는 100~200달러 규모로, 삼천당제약은 제조원가 부분에서 전세계 최저가 수준의 경쟁력을 갖고 있다"고 자신했다. 경구제형 위고비 등 경쟁약물 대비 10분의 1 수준의 제조원가 경쟁력으로, 9(삼천당제약)대 1(파트너사) 수준의 이례적인 이익분배 구조로 계약을 체결하더라도 파트너사 역시 높은 수익률을 달성할 수 있다는 것이다. 다만, 전 대표의 간담회 발표 직후 진행된 질의응답 과정에서 삼천당제약이 FDA에 제출한 관련 문서가 사전상담 신청 서류라는 사실이 지목되며 논란이 벌어졌다. 전 대표 등 삼천당제약 측 관계자는 해당 문서에서 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 사전상담 및 심사가 안다(ANDA) 트랙으로 진행된다는 점을 들어 해당 제품이 FDA로부터 사실상 제네릭으로 인정됐다고 설명했다. 그러나 질의응답에선 “FDA의 최종 제네릭 결정 판단이 내려지지 않은 것 아니냐"는 지적이 터져나왔고, 삼천당제약 측은 반복적인 해명 끝에 “FDA의 최종 허가결정은 확정되지 않았다"고 답했다. 질의응답 과정에서는 S-PASS 기술 특허 관련 논쟁도 이어졌다. 현장에선 해당 기술 자체에 대한 특허가 아닌 경구용 세마글루타이드 제네릭·인슐린 부형제 각각에 대한 특허를 획득한 이유에 대한 질문이 나왔고, 삼천당제약 측 관계자는 부형제에 대한 특허로 사실상 S-PASS 특허 역시 확보한 것이라는 취지의 답변을 내놨다. 아울러 삼천당제약 측의 잇따른 '기밀' 고수 태도에 대한 논란도 빚어졌다. 이날 삼천당제약은 R&D 인력구조에 대해 “전략적 오픈 이노베이션 구조를 차용해 S-PASS 등과 관련한 외부 R&D 팀을 구성하고 있다"고 설명했으나 해당 연구소 등의 소재 국가 등을 묻는 질의에 대해선 “기밀이라 답하기 어렵다"고 답했다. 특히 핵심 질의응답에 나선 익명의 한 인사는 신분을 묻는 현장 질문에 답하지 않은 채 자리를 피해 논란을 가중시켰다. 현장에선 해당 인사가 외부인인 석상제 디오스파마(삼천당제약의 무채혈 혈당측정기 사업 파트너사) 대표가 아니냐는 추측이 이어졌고, 삼천당제약 관계자는 해당 인사의 신분에 대해 “기밀"이라며 “개인 프라이버시로 신분을 밝히기 어렵다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼천당제약이 오는 6일 기자간담회를 열고 자사를 둘러싼 논란에 대한 설명에 나선다. 지난 한 주간 주가가 고점 대비 절반가까이 급락한 가운데, 수차례 홈페이지 긴급공지에도 불구하고 시장 신뢰회복이 더디자 정면돌파에 나선 것으로 해석된다. 4일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오는 6일 서울 본사에서 기자간담회를 개최한다. 이는 지난 한 주동안 발생한 △경구 제네릭 미국 계약 실효성 △S-PASS(경구제 전환 플랫폼) 기술력 △주가조작 △연구개발(R&D) 인력 구조 등 각종 논란과 이에 따른 주가 급락 사태를 해소하기 위한 의도로 풀이된다. 앞서 삼천당제약은 주가가 종전 대비 30% 가까이 폭락한 지난달 31일부터 고점 대비 절반 수준으로 내려앉은 지난 2일까지 3일동안 다섯 차례의 홈페이지 긴급 공지를 통해 입장 표명과 논란 해명에 나섰었다. 다만 이 같은 행보에도 삼천당제약 주가는 60만원대 구간에서 소폭 반등세를 보였을 뿐, 사흘간 내준 한 달(3월)치 상승분은 회복하지 못했다. 삼천당제약이 제시한 입장과 해명이 시장의 우려를 해소하기에 충분치 않았음을 시사하는 대목이다. 실제 삼천당제약은 지난 3일 한국거래소 기준 전일 대비 6.4% 상승한 64만8000원으로 거래를 마쳤다. 지난 사흘간 삼천당제약이 제시한 시장 우려에 대한 반박은 크게 두 가지로 압축된다. 경구 제네릭 미국 계약의 규모는 약 15조원 규모에 달하고, 자사 S-PASS 기술과 관련한 R&D 전문인력은 18명 규모로 구성돼있다는 게 삼천당제약 측 설명이다. 구체적으로, 미국 계약에 대해 삼천당제약은 “현지 본계약서에는 10년간 15조원 규모의 '구속력있는 매출 전망'이 명시돼있다"며 “만약 파트너사가 2년 연속 (매출)목표치의 50%를 달성하지 못할 경우 당사는 즉시 계약 해지를 결정할 수 있는 독점적 권한까지 확보했다"고 강조했다. 즉, 계약에 대한 우려를 유발한 공시 기준 계약규모(1508억원)는 마일스톤 금액에 불과할 뿐, 삼천당제약은 계약을 통해 파트너사가 10년간 벌어들일 제네릭 매출(15조원)의 순이익을 90% 수취하는 “압도적인 실적"의 기반을 마련했다는 설명이다. 그러나 이 같은 삼천당제약 측 설명에도 시장의 의심은 가시지 않는 분위기다. 미국 의약품 시장의 경우 대형 처방약급여관리업체(PBM) 3곳이 시장을 사실상 독점하고 있는 구조로, 성공적인 시장 안착을 위해선 PBM사 협상이 필수적인데 이를 수행할 파트너사가 비공개 처리됐기 때문이다. 아울러 경구 제네릭 핵심 기술인 S-PASS 관련 R&D 연구 인력에 대해선 “당사는 20년 이상 해당 분야를 연구해온 18명의 전문 인력을 영입했으며 해외에 연구소 및 동물실험 시설을 설립했다"고 해명했으나, 이들의 구체적 학술적 연구 성과와 경력 등은 공개되지 않아 시장의 우려를 해소하기 충분치 않다는 지적이 나온다. 앞서 삼천당제약이 지난달 20일 제출한 지난해 사업보고서에 따르면, 회사 R&D 연구인력은 지난해 말 기준 박사 1명을 포함해 총 35명으로 구성됐다. 결국 삼천당제약이 시장 신뢰를 회복하기 위해선, 이 같은 우려를 불식시킬 구체적 데이터 기반의 경쟁력 입증에 나서야 한다는 게 업계의 지적이다. 삼천당제약은 내주 간담회를 통해 자사가 핵심 성장동력으로 추진하고 있는 경구 제네릭 등 프로젝트에 대한 소개와 향후 성장전략 등 경영 청사진을 공개한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계의 불확실성을 가중시키는 핵심 요인이었던 미국 의약품 품목관세율이 최종 확정됐다. 100%에 이르는 고율 관세가 적용됐으나, 한국산 의약품에 대해선 지난해 양국 합의에 따라 15% 수준 관세를 부과하기로 결정돼 우리 업계로선 한숨을 돌린 모양새다. 4일 업계에 따르면, 미국 백악관은 지난 2일(현지시간) 무역확장법 제232조 조사에 따라 특허 의약품과 원료에 품목관세를 부과하는 내용의 포고령을 발표했다. 해당 품목관세는 일부 대기업의 경우 120일, 그 외 기업에 대해선 180일 이내 적용될 예정이다. 품목관세율은 100%로 책정됐으나 한국산 의약품의 경우 15% 세율이 적용된다. 이는 지난해 한미 무역협정 체결에 따른 결과로, 유럽연합(EU)과 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 의약품 역시 한국과 동일한 관세율을 적용받는다. 다만 지난해 12월 미국과 별도 의약품 관세협상을 체결한 영국은 무역협정국(15%)보다 더 낮은 관세가 부과된다. 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결하고, 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 계약을 성사한 일부 기업의 경우엔 오는 2029년 1월 20일까지 무관세 혜택을 받는다. 애브비와 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사 13곳이 여기에 해당한다. MFN 약가협정 외 상무부 온쇼어링 계약만 체결한 기업에 대해선 20% 관세율이 적용된다. 또한 희귀의약품과 동물건강의약품, 방사성의약품·세포유전자치료제(CGT)·항체약물접합체(ADC) 등 특수 의약품이 무관세 혜택을 받는다. 제네릭과 더불어, 한국 기업의 핵심 수출품목에 해당하는 바이오시밀러 역시 관세가 면제됐다. 다만 제네릭·바이오시밀러와 관련 원료의약품은 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부를 재확정한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “기존에 무관세였던 의약품의 미국 수출에 15% 관세가 부과됐으나, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고 미국산 CDMO 수출 물량도 무관세가 적용될 가능성이 있다"며 “미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 보건복지부도 주요 경쟁국 대비 불리하지 않은 조건이 적용된데 더해, 주력 품목인 바이오시밀러의 관세 미적용으로 인해 단기적 수출 영향은 제한적인 수준일 것으로 전망했다. 복지부 관계자는 “정부는 미국 관세 변화에 따른 국내 산업계 영향을 지속 점검하겠다"며 “무역법 301조 등 미국의 후속 관세조치에 대해서도 기존 한미 관세합의에 따른 이익균형 유지와 주요국 대비 불리하지 않은 대우 확보 원칙 하에 미국과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 미국 바이오의약품 생산시설의 인수 작업을 마치며 해외 첫 생산거점 확보를 완료했다. 삼성바이오로직스는 지난달 31일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 글락소스미스클라인(GSK)의 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 최종 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 시설은 두 개 제조동으로 구성된 총 6만리터(ℓ) 규모 원료의약품(DS) 생산공장이다. 임상단계부터 상업생산까지 항체의약품 생산 주기를 아우르는 인프라를 갖추고 있다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난해 12월 인수계약 체결을 발표한 이후 약 3개월에 걸쳐 후속 절차를 마무리했다. 해당 시설의 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 '삼성바이오로직스 아메리카'가 맡았다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 계기로 바이오의약품 생산능력(캐파)을 종전 78만5000ℓ에서 84만5000ℓ로 확대했다. 이에 글로벌 2위 수준 캐파를 보유한 중국 CL바이오로직스(70만ℓ, 2024년 기준)와 격차도 약 14만5000ℓ로 확대됐다. 이번 인수를 통해 북미 지역 내 위탁개발생산(CDMO) 고객 대응 기반을 확보함으로써 인천 송도-미국 록빌로 이원화된 생산체계를 토대로 안정적이고 유연한 글로벌 생산 옵션을 갖췄다는 게 삼성바이오로직스 측 설명이다. 삼성바이오로직스는 현지 전문인력 전원(약 500명)을 고용 승계해 운영 연속성을 확보하는 한편, 국내외 거점간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적 공급과 신규 수주 확대를 본격화한다는 계획이다. 아울러 중장기 CDMO 수요와 공장 가동 상황을 고려해 미국 생산시설의 케파 확대와 기술 고도화를 겨냥한 추가 투자도 검토한다는 방침이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미있는 전진"이라며 “록빌 시설의 전문인력과 함께 운영 연속설을 유지하고 안정적인 공급체계를 이어가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 설명이다. CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 바이오시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다. 특히 해당 보고서는 바이오시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 바이오시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다. 보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 바이오시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다. CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 바이오시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 바이오시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다. 이러한 양대 빅마켓의 바이오시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 바이오시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다. 예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 바이오시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다. 이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 바이오시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다. 이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 바이오시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다. 이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이틀간 주가 급락을 겪고 있는 삼천당제약이 주가조작 논란을 제기한 블로거에 이어 증권사 애널리스트에 대한 법적 조치를 취하겠다고 연일 엄포를 놨다. 다만 기업 가치에 대한 시장의 우려가 증폭되면서 삼천당제약은 시장 신뢰회복을 위한 자사 기술 경쟁력 증명이 당면 최대 과제로 부상한 모양새다. 삼천당제약은 1일 긴급공지를 통해 “특정 증권사와 애널리스트에 대해 즉각적인 고소 및 손해배상 청구를 진행한다"고 밝혔다. 일부 증권사 애널리스트가 악의적인 허위 사실을 유포해 자사의 주주 가치를 훼손했다는 게 삼천당제약의 주장이다. 삼천당제약이 문제삼은 “비만치료제 제네릭 등록을 위해선 추가 임상을 진행해야 한다"는 내용의 애널리스트 발언은 일부 언론과의 인터뷰 과정에서 언급된 것으로 알려졌다. 앞서 삼천당제약은 전날에도 “일부 블로거가 사실 무근의 글로 시장을 혼동케 하고 있다"며 “이 블로거에 대해 명예훼손과 업무방해 등으로 고발할 것"이라고 강경대응 방침을 밝힌 바 있다. 해당 블로거는 지난달 30일부터 이날까지 자신의 블로그에 주가 조작·작전주 등 의혹을 잇따라 주장하며 삼천당제약의 기업 가치에 의문을 제기하고 있다. 이 같은 논란의 중심엔 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭이 자리한다. 삼천당제약은 지난 30일 비공개 파트너사와 자사 제네릭에 대한 미국 라이센스 계약을 체결했다고 공시했다. 계약은 1억달러(약 1500억원) 마일스톤을 수취하고 10년간 제품 판매 순이익을 9(삼천당제약)대 1(파트너사)로 배분하는 내용이 골자다. 그러나 줄곧 주가 상승을 이끌었던 미국 라이센스 계약의 규모(마일스톤 기준)가 시장 기대에 못 미치자 주가는 하락세로 전환했다. 계약 발표에 앞서 전인석 삼천당제약 대표가 주주서한을 통해 “당장 며칠 내로 회사의 체급을 완전히 바꿀 중대한 소식을 전해드릴 수 있을 것"이라며 투자 심리를 끌어올린 만큼 시장의 실망감도 컸던 것으로 보인다. 이에 더해 일부 블로거가 제기한 주가조작 의혹까지 불거지자 삼천당제약 주가는 지난달 31일 가격제한폭 최하단까지 떨어져 전일 대비 29.98% 급락한 82만9000원으로 장을 마쳤다. 삼천당제약은 이를 두고 “이번 계약 규모의 1500억원은 마일스톤이고 파트너사가 예상한 매출은 계약기간(10년)동안 15조원이며 회사는 이 매출 순수익의 90%를 수령하게 되는 것"이라고 주주 달래기에 나섰다. 또한 30%에 달하는 주가 급락에 대해선 “기업가치의 훼손이 아닌, 악성 루머와 결탁한 공매도 세력의 인위적인 공격"이라고 단언했다. 문제는 이 같은 해명에도 삼천당제약에 대한 시장의 반응은 여전히 냉담하다는 점이다. 삼천당제약 경구 제네릭의 핵심 기술인 'S-PASS'의 특허 미출원 이슈에 더해 연구개발(R&D) 인력구조 이슈까지 재부각되며 단순 미국 계약건에 대한 시장의 실망이 기술 경쟁력 의심으로 확산하는 양상이다. 아울러 한국거래소가 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 이유로 지난달 31일 삼천당제약에 대한 불성실공시법인 지정을 예고하며 공시 신뢰도 문제까지 불거졌다. 시장의 시선이 삼천당제약의 기술 경쟁력과 신뢰도 검증으로 옮겨간 만큼, 삼천당제약이 기업가치를 회복하기 위해선 결국 데이터를 기반으로 한 객관적인 경쟁력 입증에 나서야 한다고 업계는 보고 있다. 삼천당제약은 “공매도 세력이 주주 여러분의 소중한 주식을 헐값에 뺏으려 할 때, 당사는 조단위 수익의 실체로 정면 돌파하겠다"며 “삼천당제약은 흔들림없이 주주 여러분의 재산을 지키겠다"고 밝혔다. 한편, 삼천당제약은 1일 한국거래소 기준 전일 대비 10.25%(8만5000원) 하락한 74만4000원으로 거래를 마쳤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약업계 1위 기업인 유한양행이 건강기능식품 핵심 유통채널 중 하나로 떠오른 생활용품점 아성다이소에 입점하며 1000~5000원대 건기식을 일컫는 '초저가 건기식' 시장을 한층 가열시키고 있다. 웰니스 트렌드를 겨냥한 유통가의 시장 선점 경쟁과 맞물리며 초저가 시장의 구조적 성장이 가속화할 전망이다. 1일 업계에 따르면, 유한양행은 최근 자사 건기식 제품 8종을 다이소에 입점시켰다. 지난달 31일 다이소 온라인 쇼핑몰인 '다이소몰'에서 입점이 확인되는 유한양행 건기식 제품은 생유산균과 프리바이오틱스 등 8개 제품군으로, 이들 제품은 모두 5000원 균일가로 다이소 매대에 올랐다. 유한양행의 합류로 다이소에 입점한 국내 제약사 건기식 브랜드는 △대웅제약 △동국제약 △종근당건강 △안국약품 △영진약품 등 기존 업체 5곳에 더해 총 6곳으로 늘었다. CJ웰케어와 닥터블릿 등 비(非)제약사 업체까지 포함하면 다이소 입점 건기식 브랜드는 총 13곳에 이른다. 국내 제약업계 선두주자인 유한양행의 이번 다이소 입점은 최근 건기식 시장의 메가 트렌드로 부상한 초저가 전략의 경쟁력을 재확인한 사례로 분석된다. 앞서 유한양행은 지난해 CU 등 편의점을 중심으로 자사 초저가 건기식 제품을 출시하며 시장 진입을 시도했고, 기존 주류 유통채널인 약국에서도 1만원 미만 약국전용 '실속형 건기식'을 선보이며 소비자 접점을 확대하는데 심혈을 기울여 왔다. 이에 더해 유한양행이 이번에 다이소까지 공식 진출하며 초저가 건기식 시장 공략을 가속화했다는 설명이다. 업계 관계자는 “초저가 건기식은 기본적으로 박리다매 성격이 강하기 때문에 수익성이 뛰어난 사업은 아니다"라면서도 “기존 주류 판매전략 대비 압도적으로 우수한 소비자 접근성으로 높은 성장 잠재력을 가지고 있다"고 귀띔했다. 실제 대웅제약의 경우, 지난해 다이소를 비롯한 국내 유통채널을 통해 초저가 건기식 시장을 적극 공략한 결과 건기식부문 매출이 전년 대비 123% 급증하는 성과를 기록했다. 대웅제약은 다이소몰 기준 건기식 판매량 1~10위에 자사 제품 8종을 올리며 초저가 시장을 주도하고 있다. 이 같은 초저가 건기식 시장은 다변화하는 국내 유통채널과 웰니스 트렌드를 토대로 구조적인 성장세를 이어갈 전망이다. 앞서 다이소가 지난해 초 건기식 유통을 본격화하며 국내 초저가 건기식 시장의 포문을 연 가운데, 편의점 업계도 같은해 시장에 진입하며 경쟁 구도를 형성한 상태다. 이들 유통채널은 브랜드 추가 입점을 통한 선점 경쟁을 예고하고 있는만큼 국내 초저가 건기식 경쟁도 한층 가열될 것으로 보인다. 특히 지난해 7월 건기식 판매 인허가를 취득하고 국내 6000여개 특화 매장을 통해 건기식을 판매하고 있는 CU 운영사 BGF리테일의 경우, 전국 단위 '건기식 특화점'을 단계적으로 늘려 시장 공략을 가속한다는 방침이다. 아울러 웰니스 트렌드를 집중 겨냥한 CJ올리브영 역시 신사업인 '올리브베러'를 공격적으로 확장하며 초저가 건기식을 비롯한 웰니스 시장 공략 기반을 강화하고 있다. 올리브베러의 경우 같은 그룹 계열사 CJ웰케어의 건기식 제품을 중심으로 5000~6000원대 초저가 매대를 구성하는 한편, 자체브랜드 '올더베러'를 통해 젤리 등 제형 차별화에 기반한 틈새시장 공략을 진행 중이다. 업계 관계자는 “지난해 국내외 유통환경에서 웰니스 트렌드가 확산하면서 내수 건기식 사업도 덩달아 활성화되는 흐름"이라며 “다이소뿐만 아니라 편의점, 창고형 약국, 올리브베러 등 새로운 건기식 유통채널이 경쟁적으로 성장하고 있는만큼 초저가 시장 성장도 한층 가속화할 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr