한미약품을 포함한 한미그룹 핵심 계열사들이 지난해 역대 최대 실적을 잇따라 기록했다. 경영권 분쟁 여파로 발생했던 실적 부진을 전문경영인 체제 도입 1년 만에 극복하며 성장 엔진을 본격 가동했다는 평가다. 8일 한미약품에 따르면, 지난해 연결기준 매출 1조5475억원과 영업이익 2578억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 전년 1조4955억원 대비 3.5% 증가했고, 영업이익은 같은 기간 19.2% 성장했다. 순이익은 33.9% 성장률로 지난해 1881억원까지 확대됐다. 한미그룹 지주사 한미사이언스도 역대 최대실적이라는 성적표를 받았다. 지난해 한미사이언스 매출은 전년 대비 5.7% 오른 1조3568억원으로 집계됐으며, 영업이익은 같은 기간 40.2% 성장한 1386억원으로 나타났다. 순이익은 이 기간 104.2% 급증한 1158억원이다. 수익성 측면에서 고성장세를 잇따라 기록한 지난해 실적은, 전년도 계열사 전반에서 발생한 실적 부진이 불과 1년만에 해소됐다는 점에서 특히 주목된다. 앞서 한미약품과 한미사이언스는 지난 2024년 당시 오너 일가의 경영권 분쟁 여파로 영업이익이 각각 2.0%·33.4% 감소한 바 있다. 같은 기간 순이익 역시 각각 15.1%·50.8% 역성장 하는 등 그룹 전반에서 실적 부진을 맛봤었다. 그러나 지난해 들어 김재교 부회장을 한미사이언스 대표이사로 선임, 전사적으로 전문경영인 체제를 정착하면서 조속한 경영 정상화를 추진한 결과 단기간 체질개선에 성공했다는 분석이다. 한미사이언스는 김재교 대표 취임 이후 지난해 6월 대표 직속기구 '이노베이션본부'와 '기획전략본부'를 신설해 경영·연구개발(R&D) 효율화와 계열사간 유기적 협업구조 구축을 추진하는 등 그룹 시너지 극대화 전략 가동에 나섰다. 이 같은 전략의 효과는 지난해 한미그룹의 각 기업별 세부 실적에서도 여실히 드러났다. 그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 원외처방액이 1조836억원으로 전년 대비 1.2% 성장하며 8년 연속 원외처방 시장 1위에 오른 가운데, 간판 품목인 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'이 2279억원 매출로 이 기간 8.4% 증가하며 매출 상승을 견인했다. 또한 미국 머크(MSD)로의 임상시험 시료 공급과 호중구감소증 치료제 '롤베돈' 로열티 등 글로벌 수익이 반영돼 별도기준 한미약품 매출과 영업이익은 각각 1조1466억원·1778억원으로 전년 대비 2.9%·34.0% 성장했다. 아울러 중국 자회사 북경한미는 현지 유통재고 소진 효과에 더해 계절적 성수기에 따른 호흡기 질환 치료제 판매도 확대되면서 지난해 4024억원 매출과 777억원 영업이익을 올려 창사 첫 연매출 4000억원 달성·영업이익 성장률 19.2% 기록 등 성과를 달성했다. 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 고수익 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 힘입어 턴어라운드를 실현했다. 한미사이언스의 경우, 헬스케어 사업 매출이 전년 대비 19.6% 증가한 1519억원을 기록했고, 의약품 유통 전문회사 온라인팜은 일반의약품 매출 확대에 힘입어 1조1367억원 매출을 달성했다. 이 외에도 의약품 자동화시스템 전문기업 제이브이엠이 북미 등 해외 매출 상승을 토대로 역대 최대 규모인 1731억원 매출을 기록하는 등 한미사이언스는 '사업형 지주사' 역량을 토대로 계열사 전반에서 호실적을 이끌었다. 한미그룹은 지난해 호실적에 이어 올해 본격적인 고성장 궤도에 진입했다고 보고 있다. 한미약품을 중심으로 장단기 성장동력을 확보하며 외형과 내실의 동반성장 기조가 확대될 것이라는 전망이다. 특히 한미약품은 올 하반기 국내 출시가 예정된 첫 국산 비만치료제인 '에페글레나타이드'가 '국민 비만약'으로 자리매김하며 비만신약 프로젝트 'H.O.P'의 신약개발 성과의 포문을 열 것으로 기대하는 분위기다. 이에 힘입어 삼중작용 비만치료제 'HM15275'와 세계 첫 근육증가 비만치료제 'HM17321'을 각각 2030년·2031년 상용화한다는 목표로 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 가속화한다는 방침이다. 아울러, 한미약품은 연 매출 100억원 이상 가치를 지닌 플래그십 제품을 매년 1건 이상 출시한다는 로드맵도 제시했다. R&D 부문에서는 '신약개발 전문 제약기업'으로 도약한다는 목표 아래 신규 모달리티(치료접근법)를 접목한 글로벌 혁신신약 개발 속도도 높인다는 구상이다. 올해는 항암과 대사질환(비만·대사이상지방간염(MASH)), 희귀질환 분야에서 글로벌 학회를 통해 주요 파이프라인의 임상 결과를 순차적으로 공개한다는 계획이다. 박재현 한미약품 대표는 “더 큰 도약에 나선 한미약품은 독자 기술로 확보한 제품 경쟁력을 토대로 보다 넓은 시장과 다양한 기회를 향해 본격적으로 나아가고 있다"며 “앞으로도 지속가능한 성과 창출을 위해 전사적 역량을 집중하고, 기업 가치를 더욱 높여 주주를 비롯한 모든 이해관계자의 신뢰와 성원에 보답하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 지난 6일 인천 송도국제도시 소재 본사에서 PCF 시스템 제3자 검증서 수여식을 진행했다고 8일 밝혔다. 수여식에는 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장(부사장), 이장섭 DNV 코리아 대표이사 등이 참석했다. 이번 검증은 노르웨이 소재 글로벌 인증기관 'Det Norske Veritas(DNV)'가 수행했다. DNV는 에너지, 제조, 바이오, 해양 등 다양한 산업 분야에서 국제 표준에 기반한 품질·환경·안전 관련 검증 및 인증 서비스를 제공하는 기관이다. PCF는 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 의미한다. 삼성바이오로직스는 제1바이오캠퍼스의 바이오의약품 제조 공정을 대상으로 이뤄진 이번 검증을 통해 자체 구축한 PCF 시스템의 객관성과 신뢰성은 물론, 글로벌 고객사가 요구하는 ESG 환경 전략에 부합하는 활동을 이행하고 있음을 공식적으로 인정받았다. DNV에 따르면, 삼성바이오로직스의 PCF 시스템이 의약품 생산 전 과정에서 에너지 및 원부자재 사용, 폐기물·폐수 배출 시 발생하는 온실가스 배출량을 정확하게 산정하고 있음이 입증됐다. 삼성바이오로직스의 PCF 시스템은 제품 탄소발자국 정량화 및 보고 원칙을 규정한 국제 표준 'ISO 14067'과 영국표준협회(BSI)의 제품 전 생애주기 탄소발자국 산정 프레임워크 'PAS 2050'의 요구사항을 모두 충족했다. 최근 글로벌 주요 고객사들은 PCF를 탄소중립 이행의 핵심 기준으로 삼아 계약서에 명시하는 등 제조 과정에서의 온실가스 감축 노력을 강조하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 PCF 검증 획득을 계기로 향후 검증 사업장을 단계적으로 확대하는 등 고객과의 신뢰 강화를 위한 탄소중립 목표 달성 노력을 이어갈 방침이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 검증을 통해 글로벌 고객사의 요구사항을 충족하고 신뢰 관계를 더욱 강화할 수 있는 계기가 마련됐다"며 “삼성바이오로직스는 제약·바이오 업계 ESG 선도기업으로서 탄소중립 목표 달성을 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 판매 호조에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. SK바이오팜은 엑스코프리의 견조한 성장을 발판 삼아 중추신경계(CNS) 치료제와 방사성의약품(RPT) 개발을 가속화하는 중장기 성장 전략을 추진해 '빅바이오텍'으로 도약한다는 목표다. 6일 SK바이오팜은 실적발표 컨퍼런스콜을 통해 지난해 연결기준 잠정실적으로 매출 7067억원과 영업이익 2039억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 각각 전년 대비 29.1%·111.7% 증가한 수치로 사상 최대규모 실적이다. 이 같은 SK바이오팜의 호실적은 엑스코프리의 가파른 성장세에서 비롯됐다. 엑스코프리의 지난해 미국 매출은 6303억원으로 전년 대비 43.7% 급증했다. 4분기 매출 역시 1708억원으로 전년 동기 대비 32.1% 성장하며 지난해 엑스코프리 기반 캐시플로우가 크게 확대됐다는 게 SK바이오팜 측 설명이다. 처방실적 성장세도 가파르다. SK바이오팜에 따르면 지난해 엑스코프리 미국 내 처방 건수는 출시 68개월차인 12월 기준 월 4만7000건에 도달했다. 특히 지난해 4분기의 경우 총 처방수가 전년 동기 대비 29.2% 증가하며 현지에서의 성장을 가속하고 있다. 이에 힘입어 SK바이오팜은 올해 엑스코프리 미국 매출 가이던스를 7700억~8100억원 규모로 제시했다. 이날 SK바이오팜은 컨퍼런스콜을 통해 회사의 차세대 핵심 성장동력인 CNS 치료제와 RPT 기반 성장전략도 구체화했다. 엑스코프리의 현금창출력을 토대로 공격적 연구개발(R&D) 투자를 감행해 '빅 바이오텍'으로 거듭난다는 목표다. 컨퍼런스콜 R&D세션에서 CNS 부문 전략 발표를 맡은 황선관 신약연구부문 부사장(CTO)는 파킨슨병 치료제 후보물질 'SKL32276'을 중심으로 한 '계열 내 최고' 신약 개발 목표를 공개했다. SKL32276은 파킨슨병의 주요 원인 중 하나로 꼽히는 '글루코세레브로시다제(GBA1)' 단백질을 타깃하는 저분자 화합물이다. 황 부사장은 “SK바이오팜의 지난 30년간 노하우를 집약해 계열 내 최고 수준의 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 약물성을 확보했다"며 “알파시누클레인 등 주요 지표에서 개연성 있는 질병 개선 효과를 입증했다"고 강조했다. 특히 전임상단계 연구를 진행중인 SKL32276은 경쟁약물 대비 2000배 수준의 타깃 결합력을 갖추고 있으며, 투약 종료 후 운동기능 장애 증상이 다시 악화하는 일반 치료제와 달리, 투약을 종료해도 질병 진행이 정지·지연되는 효과를 확인했다고 황 부사장은 설명했다. 그는 “바이오마커 개발을 통해 임상 성공률을 높이기 위한 시험도 현재 진행중"이라며 “이를 통해 임상 기간을 단축하고 성공률을 높여 R&D 생산성을 끌어올리겠다"고 말했다. RPT 부문 전략 발표에 나선 신용제 RPT Preclinical 센터장은 자사 RPT 후보물질 3종에 대한 개발 계획과 자체 '킬레이터 플랫폼' 학보 구상을 공개했다. 신 센터장은 발표에서 외부 도입 후보물질인 'SKL35501'과 'SKL37321'이 각각 계열 내 최초 신약·계열 내 최고 신약의 잠재력을 갖추고 있다고 강조했다. SKL35501은 암세포 표면에 발현하는 'NTSR1' 단백질을 타깃하는 약물로, 전임상연구 결과 높은 종양 흡수율을 보이면서도 체내 배출은 24시간 이내 진행되고, 약 7일간 종양 내 장기체류하는 특성을 보였으며, 다양한 용량과 투여 조건에서 경쟁약물 대비 우수한 종양억제 효과와 생존율 개선 성과를 확인했다고 설명했다. 그는 “(SKL35501은) 연구자 임상을 통한 연구도 이미 완료됐고, 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 승인을 확보했다"며 “회사 RPT 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 자산"이라고 강조했다. SKL37321의 경우 종양의 저산소 환경에서 선택적으로 발현하는 CA9 단백질을 타깃해 정상조직 노출과 독성 위험을 최소화했다고 언급했다. 특히 치료제와 진단체를 동시 개발하는 전략을 토대로 개발 속도를 높여 내년 상반기 임상시험계획(IND)를 제출한다는 목표다. 신 센터장은 자체 후보물질인 'ROR1-RPT'에 대해선 모달리티(치료접근법) 내 최초 신약 잠재력을 보유하고 있다고 강조했다.기존 ROR1 타깃 치료제는 항체약물접합체(ADC)나 키메라항원수용체-T(CAR-T)로 개발돼 고형암에서 약효는 낮고 독성은 높다는 한계를 지녔다. 반면 해당 후보물질은 RPT로 개발돼, 타깃 결합 친화도와 표적 특이성을 높이며 전임상 연구에서 단 1회 투여만으로 종양이 거의 사라지는 결과를 관찰했다고 강조했다. 아울러 신 센터장은 확보 노력을 기울이고 있는 독자적 킬레이터 플랫폼의 확장성도 주목했다. RPT는 표적 바인더와 방사성 동위원소, 이를 안정적으로 연결하는 킬레이터가 유기적으로 결합된 구조다. 그는 “SK바이오팜의 킬레이터(플랫폼)는 저분자와 펩타이드, 항체 등 다양한 바인더와 결합 가능할 뿐 아니라 다양한 방사성동위원소에도 결합이 가능하다"며 “플랫폼으로서의 강력한 확장성을 갖추고 있다는 것"이라고 설명했다. 그러면서 “우리가 만드는 것은 단일 신약이 아니라 지속적으로 파이프라인을 창출할 수 있는 RPT 플랫폼 기업으로의 성장 기반"이라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아제약은 자사 피부건조증 치료제 '노드라나액'을 국내 출시했다고 6일 밝혔다. 노드라나액은 건조해진 피부를 집중적으로 치료할 수 있는 제품으로, 헤파리노이드·글리시리진산이칼륨·알란토인 등 3중 주성분이 작용하는 것이 특징이다. 5중 보습 성분인 덱스판테놀·히알루론산·쉐어버터·스쿠알란·천연병풀향도 첨가됐다. 제품은 피부 흡수가 빠른 세럼 제형으로, 건조한 얼굴과 몸 부위에 손쉽게 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 아침, 저녁 세안 및 기초 케어 후 1일 1회 이상 적당량을 건조한 부위에 도포하는 방식이다. 노드라나액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 동아제약 피부연구소의 기술로 개발된 제품으로, 3중 복합성분을 함유해 속 건조로 거칠어진 피부의 보습 케어에 도움을 줄 수 있는 제품"이라며 “피부 건조로 인한 불편함을 개선하는 관리가 중요해지는 만큼, 노드라나액이 일상 속 건조 피부 케어에 좋은 솔루션이 되길 바란다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

오스템임플란트는 치의학교육연구소 소속의 '교보재개발실험실'이 과학기술정보통신부가 주관하는 '안전관리 우수연구실 인증제' 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 해당 인증제는 과학기술 분야 연구실의 안전관리 역량을 강화하고 표준 모델을 발굴·확산하기 위해 시행하는 제도로, 연구실 안전환경 시스템과 안전환경 활동 수준, 안전관리 관계자 안전의식 등 3개 분야에 걸쳐 29개에 이르는 평가 항목을 통과해야 인증을 획득할 수 있다. 오스템임플란트는 지난해 '피로실험실(임플란트연구소)'과 '3D프린터실(디지털기기연구소)'이 덴탈업계 최초의 안전관리 우수연구실 타이틀을 따냈으며, 올해 교보재개발실험실(치의학교육연구소)까지 인증 획득에 성공했다. 교보재개발실험실은 오스템임플란트가 '치과의사 임상발전 지원' 사명을 수행하기 위한 핵심 실험실이다. 치과 임상에 가까운 실습 모형과 환경을 연구·개발하고, 광범위한 환자 데이터를 기반으로 모의수술을 진행하며 현실과 유사한 시뮬레이션 모형을 개발하는 등 교육 효과 극대화에 기여하고 있다. 오스템임플란트는 안전관리 규정 및 표준 제정, 연구실 안전관리 운영원칙 구축, 유해 위험 요인 사전 방지 대책 수립, 전사 임직원 대상의 안전보건의식 교육 등 안전관리 체계 강화를 위한 제도와 시스템를 다각도로 운영 중이다. 안전한 사업장 환경 구축에 앞장서고 연구실 전반의 관리수준을 향상해 안전관리 우수연구실 인증 획득 실험실을 늘려간다는 계획이다. 조인호 오스템임플란트 치의학연구원장은 “인증 준비 및 획득 과정을 통해 연구실 안정환경 수준을 파악하고 지속적인 유지 관리와 개선을 위한 방향성을 설정할 수 있었다"며 “앞으로 더욱 안전하고 체계적인 연구 환경에서 치과임상 발전에 기여하고 수강생들의 학습에 실질적인 도움을 주는 교보재 개발을 위해 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로, 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아지는 것으로 알려져 있다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 요인으로 평가된다. 실제 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면, 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 '헤파란 황산'을 유의미하게 감소시켰으며, 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 또한 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매를 진행중이며, 지난해 8월에는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. GC녹십자는 향후 동남아와 중동·중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제"라며 “희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약업계가 지난해 실적발표를 이어가고 있는 가운데 매출 상위 10대 전통 제약사 중 중견 제약사로 불리는 6~10위권 제약사들이 모두 역대 최고 매출을 올린 것으로 전망된다. 국산 신약과 자체개발 화장품 등 '자가제품'(직접 개발해 자체 생산·판매하는 제품)의 비중을 꾸준히 확대한 결과로 풀이된다. 5일 업계에 따르면, 전통 제약사 매출 순위 6위권인 보령은 지난해 연결기준 매출 1조360억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다. 이는 전년 대비 1.9% 증가한 수치로, 2024년 매출 1조171억원으로 국내 상위 5대 전통 제약사들이 속해 있는 '매출 1조 클럽'에 가입한데 이어 지난해에도 1조 클럽 타이틀을 지키는데 성공했다. 이는 전문의약품 부문에서 자가제품과 전략제품을 중심으로 판매 역량을 집중한 결과로 분석된다. 국산 15호 신약인 고혈압 치료제 '카나브'를 중심으로 하는 '카나브 패밀리' 제품군은 지난해 1872억원 매출로 전년 대비 6.7% 증가했고, 이상지질혈증 치료제 '엘(L) 패밀리'는 같은 기간 48.8% 성장한 244억원 매출을 기록했다. 당뇨 치료제 '트루 패밀리'도 45.5% 성장률을 보이며 223억원 매출을 올렸다. '뛰는' 보령 뒤에 '나는' HK이노엔도 있다. 이달 실적 발표를 앞둔 HK이노엔의 증권가 매출 컨센서스는 전년 8971억원 대비 18.3% 증가한 1조609억원으로 관측됐다. 컨센서스가 실제 매출로 이어진다면 HK이노엔은 창립 이래 첫 매출 1조 클럽 가입과 동시에 약 250억원 격차로 매출 순위에서 보령을 제치고 전통 제약사 6위로 오르게 된다. 이 같은 HK이노엔의 외형 확장은 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테코프라잔)'을 비롯한 전문의약품(ETC) 부문의 견조한 성장세가 배경으로 자리한다. 국산 30호 신약인 케이캡은 국내 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물 중 시장 점유율 1위 약물로, 지난해 1~3분기 누적 매출 1431억원을 기록하며 전년 동기 대비 14.8% 성장했다. 같은 해 4분기에도 약 500억원대 매출을 기록할 것으로 관측돼 두 자릿수 성장률을 유지할 전망이다. 또한 수액 매출은 지난 2024년 당시 직접적인 타격 요소로 거론됐던 전공의 파업 악재가 지난해 소멸하면서 전년 대비 회복세를 보여 ETC 사업부문 매출 성장에 일조할 것으로 예상된다. 정재원 IM증권 연구원은 “케이캡은 경쟁 심화 국면 속에서도 처방이 성장하는 추세를 유지하고 있고, 수액사업은 독과점 구조에서도 캐파(생산용량) 확장에 따른 유의미한 점유율을 확보하고 있는 상황으로 해석된다"며 “지난해 4분기 ETC 사업부는 2638억원 매출을 달성해 전년 대비 24%의 성장이 가능할 것"이라고 전망했다. 이 밖에 8~10위권인 동국제약, JW중외제약, 동아에스티도 모두 지난해 역대 최고 매출을 올린 것으로 추정된다. 동국제약의 경우 자체 개발한 미백·주름개선 기능성 화장품 '마데카크림' 시리즈를 포함해 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24' 등 화장품 매출이 지난해에 전년 대비 50% 가까이 늘어난 2000억원대 규모로 추정된다. 이에 힘입어 동국제약 전체 매출 컨센서스는 전년 대비 12.9% 증가한 9172억원으로 관측됐다. 정홍식 LS증권 연구원은 “동국제약은 ETC, 일반의약품(OTC), 헬스케어 등 전 사업부문의 고른 성장으로 매년 최대 매출액을 경신하고 있다"며 “특히 화장품사업에서 두 자릿수로 성장폭이 확대되고 있다"고 설명했다. 이어 “지난해 매출액과 영업이익 모두 최대 실적이 기대되고, 올해도 이 같은 흐름이 이어질 것"이라고 전망했다. JW중외제약은 지난해 고지혈증 치료제 '리바로 제품군(리바로·리바로젯·리바로브이)'과 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 핵심 전문의약품 성장세를 토대로 전년 대비 7.7% 증가한 7748억원 규모 매출로 잠정 집계됐다. 동아에스티는 성장호르몬제 '그로트로핀' 등 간판품목과 P-CAB 제제 '자큐보' 등 도입품목의 안정적 매출 확대가 예상돼 같은 기간 3.9% 오른 7250억원 규모 매출이 컨센서스로 제시됐다. 영업이익 측면에서도 5개사 모두 전반적인 상승 흐름을 이어간 것으로 점쳐졌다. 제약사별 지난해 영업이익은 △HK이노엔 1124억원(전년대비 27.4%↑) △보령 855억원(21.4%↑) △동국제약 970억원(20.6%↑) △JW중외제약 936억원(13.5%↑) △동아에스티 350억원(흑자전환)으로 나타나 5개사 모두 두 자릿 수 성장률을 보이거나 흑자전환에 성공했다(보령·JW중외제약은 잠정실적공시, HK이노엔·동국제약·동아ST는 증권사 컨센서스). 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 지난해 고수익 바이오시밀러 글로벌 판매 호조에 힘입어 창사 이래 처음으로 연매출 4조원과 영업이익 1조원을 동시에 달성했다. 셀트리온은 지난해 연결기준 매출 4조1625억원과 영업이익 1조1685억원을 기록했다고 5일 공시했다. 매출은 전년 3조5573억원 대비 17.0% 늘었고, 영업이익은 같은 기간 137.5% 급증했다. 분기 실적도 가파른 상승세를 보였다. 지난해 4분기 매출은 1조3302억원으로 전년 동기 대비 25.1% 올랐고, 영업이익은 4752억원으로 같은 기간 141.9% 뛰었다. 당초 셀트리온은 지난해 말 4분기 실적 전망치로 매출 1조2839억원과 영업이익 4722억원을 제시했으나, 이날 발표된 잠정 실적이 지난해 제시된 전망치를 웃돌며 성장성을 재차 증명했다. 이번 호실적은 램시마SC를 비롯해 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 고수익 바이오시밀러 제품군이 글로벌 시장에 성공적으로 안착한 결과로 풀이된다. 실제 지난해 셀트리온의 글로벌 바이오의약품 매출은 전년 대비 24% 성장한 3조8638억원으로, 이 가운데 신규제품이 매출 비중 54%를 차지하며 글로벌 매출을 끌어올렸다. 특히 신규제품 5종(스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트)은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비중이었음에도 연간 총 매출이 3000억원을 돌파하며 빠른 시장 진입에 성공했다. 이는 미국 내 주요 처방약 급여 관리 업체(PBM)들의 선호 의약품 등재와 유럽내 국가별 입찰 수주 성공한 결과라는 게 셀트리온 측 설명이다. 회사는 올해 해당 제품군의 처방이 지속되며 큰 폭으로 성장할 것으로 예상했다. 제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국에서 30%를 기록하며 글로벌 리더십을 유지했고, 트룩시마는 미국과 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를, 특히 일본에서 75%에 달하는 압도적 점유율을 보이며 전년대비 10.1% 성장했다. 또한 유플라이마는 유럽에서 점유율 1위를 기록하는 한편, 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다. 수익성도 크게 개선돼 내실 성장을 뒷받침했다. 지난해 셀트리온의 매출원가율은 4분기 기준 35.8%를 기록하며 직전 분기 대비 3% 감소했다. 특히 셀트리온헬스케어 흡수합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 달하던 매출원가율이 고원가 재고 소진, 상각 완료 등으로 대폭 감소하며 합병 후유증 종식을 공식화했다. 셀트리온은 지난해 성장세에 따라 올해 매출 목표로 5조3000억원을 제시했다. 고원가 제품 비중을 줄이고 수익성이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰에 주력해 신규제품의 매출 비중을 지난해 54%에서 올해 70% 수준까지 확대한다는 계획이다. 글로벌 신사업 추진을 통한 성장 전략도 본격화한다. 지난해 말 인수를 마무리한 미국 뉴저주 브랜치버그 생산시설을 최대 13만2000ℓ까지 확대해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업의 전진기지로 삼는다는 방침이다. 차세대 바이오시밀러·신약 등 투 트랙 개발 전략을 통한 중장기 성장 계획도 제시했다. 현재 11개 규모 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2038년까지 총 41개까지 확대하고, 항체약물접합체(ADC)· 다중항체·태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만치료제 등 16개 신약 파이프라인 개발도 가속한다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다"며 “올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 “바이오시밀러 파이프라인 확대 및 신약, 위탁생산(CMO) 등 신성장동력을 확보하며 글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

바이오의약품 정맥주사(IV) 제형을 투여가 간편한 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 '바이오의약품 제형 변경' 경쟁구도에 지각변동이 일어날 조짐이다. 셀트리온이 그동안 축적해 온 SC 제형 기술에 위탁생산(CMO) 사업을 결합한 '제형변경 CMO' 사업 추진 의지를 피력하면서다. 이에 따라 '특허절벽' 임박 등 올해 격변기에 놓인 글로벌 빅파마들의 SC 제형 변경 수요를 겨냥한 우리 업계의 파트너십 경쟁이 한층 가열될 전망이다. ◇세계 첫 '히알루로니다제 기술' 적용한 피하주사 바이오시밀러 임상 성공 4일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 유방암 치료제 '허쥬마'의 SC 제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다. 허쥬마SC는 오리지널 의약품인 '허셉틴(성분명 트라스트누맙)'의 IV 제형 바이오시밀러 '허쥬마'에 인간 히알루로니다제 기술을 적용해 SC 제형으로 개량한 바이오시밀러다. SC 제형은 정맥이 아닌 피부 아래 피하조직에 주사하는 제형으로, 투여가 쉬워 환자가 집에서 자가 주사할 수 있다. 반면 피하조직은 혈류가 상대적으로 적어 정맥주사나 근육주사보다 흡수속도가 느리다는 점에서 호르몬제 등 소용량 투여가 적합한 분야에 주로 활용된다. 셀트리온은 주력 제품인 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마IV'를 피하주사 제형인 '램시마SC'로 개량해 미국에서 바이오시밀러가 아닌 '신약'(미국제품명 짐펜트라)으로 승인받을만큼 SC 제형 기술에 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 이번 허쥬마SC 임상 완료는 한 개 제품 개발에 그치는 것이 아니라, 이번 임상 성공을 계기로 셀트리온이 다른 IV 제형 의약품들도 SC 제형으로 개발해 임상·공급할 수 있는 '풀 밸류체인'을 구축했다는 점에서 의미가 있다. 또한 허쥬마SC는 '히알루로니다제 기술'이 적용된 세계 첫 바이오시밀러로, 이 기술은 항암제 등 약물의 대량 투여가 필요한 분야에서도 SC 제형을 개발하는데 필수적이라는 점에서도 의미가 크다. 이 기술은 피하조직 내 세포들 사이에 존재하는 물질인 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 투과성을 높임으로써 고농도·고용량 의약품의 피하주사를 가능케 하는 방식으로, 다른 의약품으로의 적용 확장성과 안전성이 높은 것이 특징이다. 1시간 이상 소요되던 기존 IV 제형의 투약 시간을 10분 이내로 단축해 환자 편의성과 순응도 측면에서 특히 우수하다는 평가를 받는다. 셀트리온은 허쥬마SC 개발을 통해 히알루로니다제 기술 기반 SC 제형 상용화 역량을 입증한 만큼, 이를 활용한 신사업 진출도 추진한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 '제형변경 CMO' 사업으로의 확장도 추진할 계획"이라고 밝혔다. ◇'특허절벽' 앞둔 빅파마, '제형변경' 눈독…시장 판도변화 촉각 업계에선 셀트리온의 히알루로니다제 기반 SC 제형변경 CMO 사업 진출이 현실화할 경우 플랫폼 기술수출 중심으로 전개됐던 국내 바이오기업들의 파트너십 경쟁 환경이 새 국면을 맞게 될 것으로 전망하고 있다. 주요 글로벌 시장에서 특허절벽·약가인하 등 여파로 대격변기를 빅파마의 투자 심리를 뒤흔들 것이라는 분석이다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국의 경우 오는 2030년까지 약 118개 바이오의약품의 특허가 만료되는 까닭으로 이들 제품을 보유한 빅파마들의 매출이 대폭 감소하는 '특허 절벽' 발생이 예고된 가운데, 트럼프 행정부의 미국 인플레이션감축법(IRA)·신약 가격정책(TrumpRx) 등 추진에 따라 약가인하 리스크까지 증폭하고 있다. 글로벌 최대 시장 내 기대수익이 크게 감소하면서 빅파마의 리스크 탈피와 비용 효율화를 유발한다는 설명이다. SC 제형변경 플랫폼은 특허 절벽을 앞둔 오리지널 약물의 특허 수명을 연장해 매출감소를 방어할 수 있는 핵심 기술로 평가된다. 앞서 지난해 10월 미국 연방보험청(CMS)은 IRA 약가협상 최종가이드라인 확정을 통해 SC제형 의약품 등 복합제를 오는 2028년까지 약가인하 대상에서 제외한다고 밝히기도 했다. 오리지널 의약품의 SC 제형변경이 특허절벽·약가인하 리스크 탈피를 위한 핵심 전략으로 작용하는 셈이다. 이러한 상황에서 SC 제형 개발과 생산·공급을 원스톱으로 제공할 수 있는 셀트리온의 제형변경 CMO 사업은 비용 효율화와 '고객 락인 효과'를 동반 견인함으로써 기존 SC 제형변경 플랫폼 기술도입과 별도 CMO 계약 등 이중 구조로 진행돼왔던 글로벌 시장구도에서 경쟁 우위를 점할 수 있다는 분석이다. 이를 의식해 그동안 SC 제형변경 플랫폼 'ALT-B4' 기술수출에 매진했던 국내 대표주자 알테오젠도 지난해 약 2500억원 규모의 투자를 결정, 오는 2028년 가동을 목표로 국내 자체 생산시설 건립을 추진 중이다. 셀트리온 관계자는 “SC 제형 전환 기술은 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야인 반면, 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다"며 “허쥬마SC 개발을 계기로 허쥬마 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 기반이 갖춰질 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 소아 환자 대상 출혈예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 국제 학술지 '헤모필리아'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 앞서 헴리브라는 지난 2023년 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대된데 이어, 지난해 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 이번 연구를 진행한 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루 교수팀은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다"며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다"고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과"라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr