유한양행이 지난해 반환된 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 국내 임상 1상계획(IND) 승인을 획득하며 국내외 MASH 치료제 개발 여정을 본격화한다. 2일 유한양행에 따르면 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 자사 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 IND를 승인받았다. 이 물질은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 섬유아세포성장인자21(FGF21)에 동시 작용하는 MASH 치료제로 개발이 진행 중이다. MASH는 지방간에서 진행된 염증성 질환으로, 치료제 수요는 높은 반면 실제 상업화가 완료된 약물은 소수에 불과해 시장 성장 잠재력이 높은 분야로 꼽힌다. 유한양행은 글로벌 MASH 시장이 연평균 17~23% 수준 성장률을 보이며 오는 2030년 5조원대 규모로 성장할 것으로 보고 있다. 유한양행은 이번 YH25724 국내 임상 1상을 성인 대상 단회 투여·12주 반복 투여 방식으로 진행해 안전성, 내약성, 약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 확인한다는 계획이다. 이 후보물질은 지난 2019년 베링거인겔하임에 기술이전한 뒤 지난해 반환돼 자체개발 전략으로 전환한 상태다. 유한양행은 이 물질이 반환되긴 했지만 국내 임상 1상 계획을 승인받아 치료제로서의 잠재력을 인정받은 만큼 '제2의 렉라자'로 키운다는 포부다. 유한양행은 YH25724를 포함해 핵심 파이프라인 5종을 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)를 이을 차세대 성장 동력으로 지목해 집중 개발하고 있다. 앞서 유한양행은 지난달 28일 서울 동작구 본사에서 기업설명회 'R&D 데이'를 개최하고 △YH25724를 비롯해 △알레르기 치료제 레시게르셉트(YH35324) △표적항암제 YH42946 △이중항체 항암제 네스로타미그(YH32267) △이중항체 항암제 YH32364 등 5개 후보물질을 포스트 렉라자 전략군으로 소개한 바 있다. 특히 YH25724의 경우, 현재 글로벌 시장에서 MASH 치료제 주 타깃으로 꼽히는 FGF21 계열의 주요 후보물질 가운데 '계열 내 최고 신약' 가능성을 지녔다는 평가를 받아 기대감을 높이고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, YH25724은 간 지방량을 측정하는 검사인 '자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF)' 측정에서 46.14% 감소율을 보이며 경쟁 약물(34~58%) 대비 동등 내지 우월한 지표를 나타냈다. FGF21 계열 경쟁 물질에서 주로 나타난 설사(9~39.5%), 식욕증가(5~31%) 부작용 역시 GLP-1 보완작용으로 크게 개선(설사 4.3%·식욕감소 13%)됐다는 게 유한양행 측 설명이다. 유한양행이 이번 국내 임상 1상에서 확보하는 데이터를 토대로 예비적 개념증명(PoC) 가능성을 탐색하겠다고 공언한 만큼, 이 같은 지표가 해당 임상에서도 도출된다면 계열 내 최고 신약을 노리는 회사측 R&D 전략도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 유한양행은 YH25724와 다른 기전의 MASH 치료제의 병용투여를 통한 상승효과가 기대됨에 따라 추후 진행될 예정인 글로벌 임상 2상에서 단독 투여와 병용약물 투여 시험을 병행하고, 이를 통해 확인한 데이터를 바탕으로 기술이전·공동개발 등 글로벌 파트너십도 적극 모색해 상업화 속도를 끌어올린다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국민성장펀드가 SK바이오사이언스를 비티젠에 이어 두 번째 바이오 투자기업으로 선정했다. SK바이오사이언스는 3000억원에 달하는 대규모 공적 자금을 저리로 대출받게 됨에 따라 차세대 폐렴백신 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 29일 국민성장펀드 기금운용심의회(기심회)는 전날인 28일 SK바이오사이언스에 총 3000억원 규모 저리대출(10년)을 지원하기로 결정했다고 밝혔다. 국내 기업의 글로벌 차세대 백신시장 진출을 지원하고 백신 주권국가로 도약하기 위한 취지다. 재원은 각각 정부 첨단전략산업기금(2500억원)과 산업은행 자금(500억원)으로 조달됐다. 앞서 기심회는 지난달 30일 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠(옛 에스티젠바이오)에 850억원 규모 저리대출을 승인하며 국민성장펀드 출범 이래 처음 바이오기업 투자에 나선 바 있다. 기심회는 이번 국민성장펀드의 지원 결정 배경으로 SK바이오사이언스가 축적해온 백신개발 기술력을 지목했다. SK바이오사이언스가 그간 세계 최초로 세포배양 4가 독감백신을 개발하고 국내 유일 코로나19 백신을 상업화하는 등 백신개발 역량과 기술력을 인정받은 만큼, 국내 기업의 차세대 프리미엄 백신 시장 진출 활로를 개척하고 한국을 백신 수출국으로 견인할 적임자라는 게 기심회 측 설명이다. 특히, 기심회는 SK바이오사이언스가 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'이 기존 백신 대비 예방 가능한 혈청형 범위가 넓은 만큼, 실제 상용화될 경우 화이자와 머크(MSD) 등이 과점한 글로벌 백신 시장에서 빠르게 존재감을 키울 것으로 기대했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 13가·20가 백신 '프리베나'가 주도하고 있다. 현재 21가 백신은 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 MSD의 성인용 백신 '캠백시브'가 유일하다. GBP410의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 SK바이오사이언스는 이번 국민성장펀드 지원을 통해 확보한 자금을 해당 후보물질의 연구개발(R&D)과 상업화 준비, 생산 역량 고도화 등에 투입한다는 방침이다. SK바이오사이언스가 내년 하반기까지 GBP410의 3상의 중간결과(탑라인) 결과를 발표하고, 오는 2029년께 글로벌 시장에 본격 출시한다는 구상인 만큼, 이번 지원에 따라 회사의 R&D 전략도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “국민성장펀드의 지원 기업으로 선정된 것은 우리의 백신 개발 역량과 글로벌 사업 경쟁력을 인정받은 결과"라며 “대한민국 백신 주권 강화와 미래 감염병 대응 역량 확보를 위해 핵심 파이프라인 개발과 생산 인프라 구축에 지속 투자할 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

성균관대학교(총장 유지범) 화학공학부 박재형 교수 연구팀(공동 제1저자 김찬호 박사·고혜원 박사)은 항암 면역 치료의 최대 걸림돌로 꼽히는 '암세포 유래 엑소좀'을 선택적으로 파괴하는 혁신적인 펩타이드 나노의약품을 개발했다고 밝혔다. 이번 연구는 암세포가 스스로를 보호하기 위해 구축한 견고한 방어 체계를 허물고, 우리 몸의 면역세포가 암을 효과적으로 공격할 수 있도록 돕는 획기적인 기술로 평가받는다. 암세포는 성장 과정에서 '엑소좀(Exosome)'이라는 아주 작은 주머니를 주변으로 분비한다. 이 엑소좀은 일종의 '방패'이자 '교란 물질'로 작용해 주변의 면역세포 활성을 억제할 뿐만 아니라 종양 조직을 딱딱하게 만드는 섬유화 현상을 일으킨다. 이를 통해 암세포는 면역세포의 공격으로부터 자신을 보호하는 강력한 방벽을 세우게 된다. 이러한 방어 기전은 최신 항암제인 '면역관문억제제(ICB)'나 차세대 면역세포 치료제인 '입양 T세포 치료(ACT)'의 효과를 떨어뜨리는 핵심 원인으로 지목돼 왔다. 면역관문억제제는 인체 내 면역세포(T세포)를 활성화시켜 암세포를 공격하도록 하는 면역항암제로, 독한 약물을 사용하는 것이 아니라 암세포가 T세포의 공격을 회피하기 위해 방출하는 면역관문물질을 억제하는 기전을 가져 인체 부작용이 적고 다양한 암종에 폭넓게 활용할 수 있다는 장점을 가지지만, 치료 효과가 나타나는 환자의 비율은 낮은 것이 한계로 지적돼 왔다. 입양 T세포 치료제는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 등 환자의 면역세포를 채취해 증식 또는 유전자조작을 거쳐 다시 환자 몸에 주입하는 방식으로, 환자별 맞춤형 치료제라 치료 효과가 우수하다는 장점을 가지지만, 위암·폐암 등 고형암은 암세포 주위의 장벽(종양미세환경)이 견고해 면역세포가 침투하기 어렵다는 한계가 있다. 박재형 교수 연구팀은 이러한 문제를 해결하기 위해 암세포의 특수한 환경에 주목, 정상 조직과 달리 산성을 띠는 종양미세환경에서만 활성화되는 나노의약품 'ExoPERM' 기술을 개발했다. 이 나노의약품은 평소에는 생물학적 기능이 없지만, 종양 조직 내의 약산성 환경에 노출되면 물리화학적 변화를 일으켜 암세포가 내뿜은 엑소좀의 막을 선택적으로 파괴한다. 이러한 기전은 단순히 엑소좀을 제거하는 것에 그치지 않고, 암 엑소좀에 의해 억제되었던 체내 면역 반응을 다시 깨우는 역할을 한다. 연구팀이 진행한 동물실험 결과, 면역관문억제제를 단독 투여했을 때보다 ExoPERM를 함께 투여했을 때 면역 T세포의 활성도가 1.8배 이상 증가하는 우수한 효능을 보였다. 또한 입양 T세포 치료제와 병용 투여했을 때는 종양 내부로 침투하는 T세포의 양이 3배 이상 급증하는 놀라운 항종양 효능을 보여줬다. 연구를 주도한 박재형 교수는 “종양 조직만을 정밀하게 타격해 면역 활성 상태로 전환시키는 ExoPERM 플랫폼은 기존 면역 항암제만으로는 치료가 어려웠던 난치성 암의 혁신적인 대안이 될 것"이라며 “이번 연구 성과가 환자들에게 실질적인 완치의 희망을 전하는 새로운 이정표가 되길 기대한다"고 밝혔다. 이번 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 글로벌 리더연구, 범부처 재생의료기술개발사업단의 재생의료 원천기술개발사업, 차세대바이오 및 선도연구센터(ERC), 산업통산자원부의 이종기술융합형 사업의 지원 등을 통해 수행됐으며, 생화학 및 분자생물학 분야 세계 최고 권위의 학술지인 '시그널 트랜스덕션 앤 타겟티드 테라피'에 2026년 5월 28일 온라인 게재됐다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

GC녹십자가 잇따른 관계사 및 계열사 지분매각을 통해 중장기 성장동력을 가동하기 위한 연구개발(R&D) 체력을 확보했다. 회사의 핵심 제품인 면역글로불린 '알리글로' 중심의 성장전략이 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 29일 업계에 따르면, 글로벌 빅파마 일라이릴리는 지난 26일 GC녹십자의 미국 백신개발 관계사 '큐레보 백신'의 발행주식 전량을 인수하는 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 15억달러(약 2조2000억원)에 달한다. 이 계약에 따라 GC녹십자는 큐레보 지분 전체(20.3%)를 일라이릴리에 양도하고, 일라이릴리는 거래대금으로 총 3억392만달러(4599억원)를 GC녹십자에 현금지급한다. 거래대금의 66.7%인 2억262만달러(3066억원)는 업프론트(선급금)로 지급되는데, 이 중 1억8811억달러(2847억원)는 거래종결조건 충족 후 6영업일 이내에 지급되고 나머지 1450만달러(219억원)는 추가후행조건 충족시 지급될 예정이다. 이밖에 1억131만달러(1533억원)는 마일스톤(단계별 기술료)으로 책정돼 일정기간 내 매출 목표를 달성하면 지급된다. 큐레보는 지난 2017년 GC녹십자와 미국 백신 전문가들이 공동 투자해 설립한 백신개발 기업으로, 그간 질병 예방 등 미충족 의료수요를 겨냥한 차세대 백신을 개발하기 위해 R&D 활동을 이어왔다. 특히 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'은 최근 글로벌 임상 2상을 통해 기존 백신인 글락소스미스클라인(GSK)의 '싱그릭스'에 비해 우수한 내약성을 입증하며 빅파마 투심 공략에 나선 바 있다. 이번 인수 역시 이 같은 아메조스바테인의 임상적 가치가 반영된 계약이라는 게 GC녹십자 측 설명이다. GC녹십자는 일라이릴리가 아메조스바테인의 권리를 확보함에 따라 큐레보 지분 매각대금은 물론, 위탁생산(CMO)·매출기반 로열티 등 잠재적 중장기 수익구조도 확보했다. GC녹십자는 큐레보 지분 양도에 앞서 지난 3월에도 자회사 GC녹십자웰빙 지분 전량(22.1%)을 지주사 GC녹십자홀딩스에 504억원 규모로 매각했다. GC녹십자웰빙은 보툴리눔톡신 등 메디컬 에스테틱 사업과 일라이릴리의 비만치료제 '마운자로' 국내 유통을 맡으며 올 1분기 별도기준 매출 491억원을 기록해 GC녹십자의 연결실적 성장을 견인한 '알짜' 자회사로 꼽혔다. 이처럼 GC녹십자가 관계사 및 계열사 지분 매각을 통해 실탄 확보에 나선 이유는 핵심 캐시카우로 자리잡은 혈액제제 '알리글로'의 성장 가속화를 위해 추가 투자가 필요한데다, 파프리병 치료제 등 후속 파이프라인 개발을 위해 지속적인 R&D 투자가 요구되기 때문으로 보인다. 현재 GC녹십자는 알리글로 미국 매출 확대를 위한 현지 투자를 지속하고 있는데다 충북 오창 공장 등 생산설비 투자도 진행 중이다. 파브리병 치료제 'GC1134(글로벌 임상 1·2상)'와 A형 산필리포 증후군 치료제 'GC1130A(미국·한국 임상 1상)' 등 다수 파이프라인도 개발 중이다. 특히 GC녹십자는 알리글로로 다진 미국 면역글로불린(IG) 시장 공략을 가속하기 위해 피하주사(SC)제형 개발을 서둘러 내년과 2031년 각각 미국 임상 3상 진입·미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA) 제출을 완료한다는 목표인 만큼, 중장기 성장전략을 실행하기 위한 R&D 체력 확보가 요구되는 상황이다. GC녹십자가 잇따른 지분 매각을 통해 자금을 확보함으로써 R&D 투자 요구에 대응하는 한편, R&D 중심의 중장기 성장전략 실행에도 더욱 힘을 실을 것으로 보인다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 거래는 큐레보 설립 초기부터 이어온 연구개발 투자와 협력 전략이 가치를 인정받은 결과로, 단순 투자 회수를 넘어 잠재적인 향후 사업들을 통해 안정적인 현금흐름 구조를 확보했다는 점에서 의미가 있다"며 “앞으로도 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 자산 개발과 전략적 투자를 지속 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 간질환 학회 중 한 곳인 유럽간학회(EASL)가 나흘간의 연례학술대회 일정에 돌입했다. 이번 학회에선 국내 주요 제약·바이오 기업들이 최근 관심도가 높은 대사이상성 지방간염(MASH) 분야 연구성과 발표에 나서는 가운데, 개발 단계에 가장 앞선 디앤디파마텍의 기술이전 여부가 주목된다. 28일 업계에 따르면 올해 유럽간학회 연례학술대회(EASL Congress 2026)가 27~30일(현지시간) 나흘간 스페인 바르셀로나에서 개최된다. EASL은 미국간학회(AASLD)와 함께 글로벌 양대 간질환 학회로 꼽히는 국제 학술단체로, 매년 최신 연구 트렌드는 물론 핵심 연구성과도 잇따라 공개해 글로벌 기술이전 논의의 장을 마련한다. 올해 EASL 학술대회의 최대 화두는 디앤디파마텍·유한양행·동아에스티(메타비아) 등이 후보물질 연구성과를 발표하는 'MASH' 치료제다. MASH는 지방간에서 진행된 염증성 질환으로, 단순 지방간보다 섬유화 진행 등으로 예후가 좋지 않고 간 영구 손상과 간암까지 악화할 수 있어 치료제 개발이 시급한 상황이다. 그러나 현재까지 글로벌 시장에서 허가된 약물은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'와 노보노디스크의 '위고비' 등 두 개에 불과하고, 이들 약물마저 모두 핵심 치료 수요인 간 섬유화에 대해서는 제한적인 효능을 보여 한계가 뚜렷하다. 이에 글로벌 빅파마들은 지난해만 총 182억달러(약 27조원) 이상의 인수합병(M&A)를 진행하며 MASH 치료제 선점 경쟁에 열을 올리고 있다. 올해 EASL에선 국내 기업 중 개발 단계가 가장 빠른 디앤디파마텍의 MASH 치료제 'DD01'이 시장의 주목을 받고 있다. MASH 치료제 개발의 핵심 평가지표인 간 조직 생검(生檢) 결과를 발표하며 임상적 유효성을 입증한 까닭이다. 생검이란 실제 간에서 작은 조직을 채취해 정밀 관찰하는 검사 방법으로, 미국 식품의약국(FDA)은 해당 지표를 MASH 치료제 심사 가속승인의 주요 근거로 삼고 있다. 디앤디파마텍이 공개한 DD01 48주 투여 후 진행된 간 조직 생검 결과에 따르면, 해당 후보물질은 MASH 환자군 62.5%(위약군 5.2%)에서 간 섬유화의 악화가 없는 지방간염 소실 효과를 보였고, 환자군 50%(위약군 15.8%)에선 지방간염의 악화가 없는 간 섬유화 개선 효과를 나타냈다. 지방간염 소실 효과와 간 섬유화 개선 효과가 동시에 나타난 환자군은 37.5%(위약군 5.3%)에 달했다. 해당 연구는 DD01을 48주 투여한 MASH 환자 35명을 대상으로 도출된 결과다. 업계에 따르면, 상용화가 완료된 레즈디프라의 경우 임상 3상(52주 투여 후 조직 생검) 결과 데이터는 △간 섬유화 악화가 없는 지방간염 소실 25.9~29.9%(투여 용량 80~100㎎) △지방간염 악화가 없는 간 섬유화 개선 24.2~25.9% △지방간염 소실과 간 섬유화 동시 달성 14.2~16.0%에 그친다. 디앤디파마텍의 이번 데이터 발표로, 시장에선 글로벌 MASH 치료제 시장 선점을 노리는 빅파마 대상 DD01의 기술이전 성사 가능성을 기대하는 분위기다. 특히 디앤디파마텍이 임상 2상 이후 글로벌 기술이전에 무게를 두고 추진에 나서는 것으로 알려진만큼, 기술이전 등 추가 모멘텀을 기대하는 시장 역시 이 같은 결과에 즉각 반응했다. 한국거래소에 따르면, 디앤디파마텍 주가는 27일 상한가인 9만8800원으로 전일대비 30.0% 오른채 장을 마감했고, 28일 오후 3시 현재도 10만원을 넘어 11만1500원을 기록하고 있다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상대적으로 적은 환자 수에서도 차별화된 조직학적 개선 효과가 확인된 만큼 DD01의 경쟁력을 한층 더 공고히 할 수 있을 것"이라며 “글로벌 제약사들의 MASH 치료제 관심이 어느 때보다 높은 상황인 만큼 이번 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 가속화하고 대규모 기술이전 성과로 이어지도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 신약 및 의료기기 허가를 위한 식품의약품안전처의 심사기간이 세계 최단기 수준으로 단축될 전망이다. 국내 제약바이오업계의 신약개발 노력과 환자의 치료기회 확대에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 식약처는 26일 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표하고 국내 제약바이오 산업 생태계의 혁신을 가속화하기 위한 고강도 규제 합리화 계획을 공개했다. 내달 1일부터 본격 시행에 들어가는 이번 혁신방안은 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 등 의료제품의 품목허가·심사 기간을 글로벌 최단 수준인 240일까지 단축하는 것으로 핵심 목표로 제시했다. 이를 위해 식약처는 허가·심사 신규 인력을 기존 369명에서 564명으로 195명 확충해 식약처의 규제서비스를 '전주기 규제지원' 방향으로 대전환한다는 구상이다. 특히 식약처는 이번 신규 인력 채용으로 기 신청 의료제품의 세부 심사항목별 전담 심사팀을 구성해 기존 단일 심사체계를 동시·병렬형 심사체계로 전환하고, 허가신청 이전부터 대면회의와 심사단계 보완회의를 진행한다는 방침이다. 이를 통해 국내 신약 및 의료기기의 평균 허가·심사 기간은 기존 약 420일에서 최장 240일까지로 대폭 단축될 전망이다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 300일, 유럽의약품청(EMA) 365일 등 주요국 규제기관의 평균 심사기간보다 2~4개월 가량 짧은 것이다. 미국 FDA의 경우 긴급 치료제 등 예외적인 경우에 '우선심사제도' 등을 통해 약 180일만에 승인하기도 하지만, 일반적인 신약·의료기기의 공식 평균 허가·심사 기간을 기준으로 보면 우리나라가 전 세계에서 허가·심사가 가장 빠른 국가로 도약하게 된다. 이번 혁신방안을 허가·심사 주기별로 살펴보면, 식약처는 먼저 의료제품 개발 전주기에서 활용이 가능한 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 업계에 제공할 계획이다. 허가자료 준비 단계에 있는 각 업체가 자체적으로 관련 자료를 준비함에 따라 발생하는 자료 미비·보완 등 허가 지연 문제를 해소하기 위한 조치다. 체크리스트는 보완 요구가 빈번하고 보완 요청시 대응에 장기간 소요되는 △안전성·유효성 △품질 △제조·품질관리(GMP) △임상시험(GCP) △위해성 관리계획(RMP) 등 분야가 담겼다. 식약처는 이 같은 자료가 제품개발 전주기에 광범위하게 활용될 수 있도록 추후 상세본과 축약본을 함께 제공한다는 계획이다. 또한 허가신청 직전 단계에서는 '허가신청 전 대면회의'를 공식 도입해 심사 절차의 예측가능성을 끌어올릴 방침이다. 일반적으로 글로벌 주요 규제기관에서 'Pre-NDA Meeting'으로 통용되는 이 제도는, 최종 허가신청 제출 직전에 각 업체와 규제기관이 허가자료의 완결성을 사전 검토해 심사 지연이 예상되는 요인을 파악하는 절차다. 미국 FDA와 유럽 EMA뿐만 아니라 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가의약품감독관리국(NMDA) 등 주요 선진 규제기관은 이미 이 같은 사전검토 제도를 운영중이다. 국내에선 그간 비공식적으로 상담 형태의 사전검토 서비스가 제공됐으나, 각 품목별 단 1회만 제공돼 실효성에 한계가 있었다. 이에 식약처는 관련 제도를 공식화하고 2회 이상 대면회의 서비스를 제공해 허가·심사를 앞둔 업체와의 소통을 강화하고 예측가능성을 극대화한다는 계획이다. 아울러, 식약처는 신청 이후 실제 허가·심사 단계에서 동시·병렬형 심사체계 전환을 통한 '수시검토·보완요청·접수 시스템'을 도입해 물리적 기간을 단축한다. 동시·병렬형 심사란, 심사팀을 안전성·유효성, 품질, GMP 등 세부 심사항목별로 세분화해 다수의 팀이 각 분야를 동시에 검토하는 체계를 말한다. 식약처는 그간 심사인력 부족으로 제한된 인원이 각 분야를 순차적으로 심사하고, 보완사항을 업체에 종합해 일괄 통보하는 방식으로 허가·심사를 진행했다. 이 때문에 신청 업체 역시 보완자료 준비에 상당 시간이 소요되는 병목 현상이 발생해 왔으며, 이를 해결하는 것은 제약바이오업계의 오랜 숙원과제였다. 이번 동시·병렬형 심사체계 전환에 따라 각 분야별 전담 심사팀이 허가자료를 수시로 검토해 분야별 보완요구·접수가 가능해지면, 업체별 검토의견 제공 기간이 획기적으로 단축된다. 특히 허가 접수 65일(의료기기)~87일(의약품) 차에 신청 업체로 일괄 제공되던 1차 검토의견이 25일차부터 분야별로 순차 제공되도록 개선돼 자료 보완 등 허가절차의 신속성이 대폭 향상될 전망이다. 오유경 식약처장은 “1차로 확보된 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 업계와 환자단체도 식약처의 이번 혁신 방안 마련에 즉각 환영의 뜻을 밝히며 산업 및 의료 생태계의 혁신 가속을 기대했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 “혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 “이번 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 주주가치와 기업가치를 제고하기 위해 대규모 무상증자와 자사주 매입을 포함한 대규모 주주친화 정책 추진에 나선다. 25일 셀트리온에 따르면 무상증자와 자사주 매입, 최대주주 주식 취득을 포함한 종합 시장대응 대책을 추진한다. 시장 환경 변화에 따라 회사와 대주주가 합심해 기업가치와 주주가치 제고를 종합적으로 도모한다는 취지다. 올해 무상증자는 지난해 증자 규모(849만주)보다 200만주 이상 늘린 약 1092만주 규모로, 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정한다. 무상증자의 신주 상장은 내달 30일로 예정됐다. 총 2000억원 규모에 달하는 자사주 매입·최대주주 주식 취득도 병행된다. 셀트리온이 1000억원 규모 자사주(약 55만주)의 매입을 단행하는 한편, 지주사인 셀트리온홀딩스도 같은 규모의 셀트리온 주식을 추가 취득하는 방식이다. 셀트리온 임직원 역시 이 같은 주주가치 제고 행보에 동참해 제12차 우리사주 청약을 진행할 예정이다. 셀트리온은 이 같은 조치를 통해 자사주 매입과 소각을 병행함으로써 단기적인 시장 변동성에 대응하고, 장기적으로는 주주환원율을 높이는 구조를 유지한다는 계획이다. 실제 소각 예정인 이번 매입 결정분을 포함한 3개년 누적 자사주 소각 규모는 발행주식 총수의 8.4% 비중을 차지하는 약 1856만주에 이른다. 아울러, 이번 결정에 앞서 기업가치 제고 계획(밸류업 프로그램) 공시를 통해 설정한 주주환원율 목표(3년 평균 주주환원율 40%)를 지난 2024년 기준 204%, 지난해 103% 규모로 초과 달성한만큼 올해 역시 목표치 초과 달성이 확실시되는 상황이라는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “최근의 거시 경제 불확실성에도 불구하고 셀트리온은 견고한 펀더멘털을 기반으로 2분기 실적 역시 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대한다"며 “기업가치 제고와 동시에 과감하고 연속적인 주주친화 정책을 전개하며 주주가치 제고에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당이 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에서 유망 바이오 스타트업 발굴을 위한 글로벌 오픈이노베이션 프로그램을 개최했다. 25일 종근당에 따르면 지난 20일(현지 시간) 미국 보스턴 랩센트럴 센터에서 '2026 CKD 팜 골든 티켓(2026 CKD Pharm Golden Ticket)'을 개최하고 현지 바이오텍인 아펠로스 바이오사이언스에 '골든 티켓'을 수여했다. CKD Pharm Golden Ticket은 종근당이 주최하고 미국 보스턴 케임브리지 바이오 클러스터의 핵심 기관 랩센트럴이 함께하는 스폰서십 프로그램으로, 초기 단계 바이오 스타트업을 발굴해 랩센트럴 입주 기회와 글로벌 네트워크 형성·전략적 협력을 지원하는 오픈이노베이션 플랫폼이다. 이번에 선정된 아펠로스는 지난 2024년 출범한 신생 바이오텍으로, 인공지능(AI) 기반 단백질 엔지니어링과 면역세포(T세포) 생물학, 다가 치료제 개발 등 핵심 기술을 보유하고 있다. 이를 토대로 차세대 자가면역질환 치료제를 개발하는 것이 아펠로스의 목표다. 이번 선정에 앞서 올해 행사에선 면역학과 신경과학, 종양 및 암 면역치료, 안과질환 AI 기반 연구 플랫폼 등 다양한 혁신 기술을 보유한 약 50개 바이오 스타트업이 신청에 나섰다. 특히 하버드대 박진모 교수와 김영범 교수, 데브라 피티 박사 등이 외부 심사위원으로 참여한 가운데, 아펠로스를 비롯한 보스턴 소재 신생 바이오텍 3곳이 최종 후보로 선정돼 자사의 연구 성과와 기술력을 발표하며 각축전을 벌였다. 종근당 관계자는 “CKD Pharm Golden Ticket은 글로벌 오픈이노베이션의 중심지인 보스턴에서 유망한 초기 바이오텍 기업을 선제적으로 발굴하는 중요한 창구"라며 “앞으로도 CKD USA를 중심으로 글로벌 제약사 및 스타트업과의 네트워크를 지속적으로 확대하고, 공동 연구개발 등 실질적인 협업 성과를 창출하는 데 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 이달 하순부터 다음달까지 이어지는 글로벌 연례 학술대회 시즌에 신약개발 연구성과들을 집중 발표한다. 투자자의 주목도가 높은 주요 국제 학회들이 유럽과 미국에서 잇따라 개최됨에 따라 올 상반기 여러 악재의 영향으로 국내 증시 활황에서 소외됐던 제약바이오업계가 반등 계기를 마련할지 주목된다. 25일 업계에 따르면, 글로벌 양대 간질환 학회인 유럽간학회(EASL)가 오는 27일부터 30일까지 나흘간 스페인 바르셀로나에서 열린다. 이어 오는 29일과 내달 5일엔 각각 미국임상종양학회(ASCO)·미국당뇨병학회(ADA)도 연달아 개최돼 주요 신약 후보물질들의 연구 데이터가 속속 공개될 예정이다. 내달 22일에는 세계 최대 규모 바이오 박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(바이오 USA)이 개막하는 만큼, 이 기간동안 국내외 기업들의 연구성과 발표와 기술거래가 활발히 전개될 전망이다. 이에 학회 시즌을 맞은 우리 업계도 투심을 확보하기 위한 임상데이터 발표 준비에 분주하다. 첫 순서인 EASL 발표에 나서는 동아에스티 자회사 '메타비아'와 바이오텍 '디앤디파마텍', 그리고 유한양행 등이 대표적이다. 특히 올해 EASL은 최근 글로벌 대사질환 시장을 달구고 있는 '대사이상성 지방간염(MASH)' 치료제에 업계의 이목이 집중될 전망인 만큼 △디앤디파마텍의 'DD01'(임상 2상) △메타비아의 'DA-1726'(임상 1상) △유한양행의 'YH25724(임상 1상) 등 MASH 치료제 후보물질 임상데이터에 대한 관심도 높을 것으로 보인다. 이들 후보물질 가운데 DD01과 DA-1726은 올해 EASL의 '최신 임상 초록(LBA)' 세션에 채택됐다. 항암제와 비만치료제 연구성과 공개가 기대되는 올해 ASCO·ADA도 다수 국내 기업들이 발표자로 이름을 올렸다. ASCO의 경우 바이젠셀의 NK·T세포 림프종 세포치료제 'VT-EBV-N' 2상 데이터가 '구두발표 세션'에, 지아이이노베이션의 진행성 고형암 면역항암제 'GI-101A' 1상 데이터가 '신속 구두발표' 세션에 선정됐다. 이들 세션은 임상적 중요도가 높고 최신·학술성이 인정되는 소수 파이프라인에 대해서만 발표 기회가 주어진다. 이 밖에 △보로노이 △티움바이오 △셀비온 △온코닉테라퓨틱스 △이뮨온시아 등 다수 국내 바이오텍도 ASCO에서 포스터 발표 세션을 통해 자사 항암제 파이프라인의 임상데이터 공개에 나선다. 아울러 ADA에선 펩트론의 세마글루타이드(위고비 주성분) 기반 장기지속(월 1회) 비만치료제 'PT403(전임상)', 일동제약의 경구용 저분자 비만치료제 'ID110521156(1상)', 한미약품의 근육 증가 비만치료제 'HM17321(전임상)' 등 국산 파이프라인의 연구 성과도 공개된다. 업계는 이 같은 릴레이 학회 일정을 통해 올 상반기 상승장이 이어진 국내 증시에서 소외됐던 제약바이오 업종의 반등 가능성을 기대하고 있다. 특히 지난 3월 삼천당제약의 경구용 위고비 제네릭 논란과 4월 에이비엘바이오의 담도암 치료제 'ABL001' 임상 2/3상 결과 실망감 등 악재가 이어지며 전반적으로 신뢰도가 하락한 코스닥 바이오업종의 신뢰 회복 가능성에 주목하는 분위기다. 한국거래소에 따르면, 코스닥 지수는 지난 3월 4일 종가 기준 978.44를 기록한 뒤 지난 22일 1161.13으로 18.7% 증가한 반면, 코스닥150 헬스케어 지수는 같은 기간 6190.18에서 5788.31로 6.5% 감소했다. 국내 증시 활황으로 코스닥 지수가 '천스닥'을 돌파하는 동안 연이은 악재에 신뢰도가 흔들린 바이오업종은 오히려 투자 심리가 위축됐다는 설명이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “코스닥 지수(헬스케어)는 지난 3월부터 부진한 흐름을 이어오면서 3달 연속 하락했고, 주요 학회를 앞둔 시점에도 데이터에 대한 기대감과 신뢰도가 낮은 상황"이라며 “이번 학회 시즌에서 긍정적인 임상 데이터가 도출되고 기술이전의 신호탄이 터진다면 바이오섹터도 신뢰를 회복하면서 하반기 모멘텀까지 이어가는 긍정적인 흐름으로 전환할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동화약품이 자사 대표 브랜드를 활용한 제품군을 생활용품점 아성다이소에 대거 입점시키며 초저가 시장 공략에 나섰다. '후시딘'과 '활명수' 등 시장 신뢰도가 높은 제품군의 파생 브랜드를 5000원 이하 가격에 선보이며 소비자 접점을 강화한다는 전략이다. 동화약품은 최근 더마 코스메틱 브랜드 '후시덤'의 얼굴 피부케어 제품 6종과 입술케어 제품 2종을 다이소 온라인몰과 오프라인 매장에 입점시켰다. 후시덤은 동화제약 대표 상처치료제 후시딘의 유효성분 '푸시디움 코키네움'과 유래가 같은 자체 특허성분 '후시덤-P(푸시디움 코키네움 발효 추출 여과물+판테놀)'를 기반으로 한 스킨케어 브랜드다. 이번 다이소 입점은 △SOS크림 △크림 미스트 △수분 크림 △비비 크림 △선크림 △크림마스크 등 '베리어 리페어' 제품 6종과 립 크림·립 마스크 등 '큐어 립' 제품 2종을 중심으로 진행됐다. 앞서 동화약품은 지난달에도 자사 브랜드인 '부채표'의 까스활과 쌍화원을 활용한 '편안활', '배도라지쌍화', '부채표쌍화' 등 일반식품 3종과 의약외품 및 건강기능식품 6종을 다이소 매대에 올렸다. 이처럼 동화약품이 최근 두 달새 주요 파생 브랜드 제품을 다이소에 대거 입점시킨 배경에는 최근 대두되고 있는 '듀프 소비(실속형 소비)' 트렌드가 자리한다. 합리적인 제품 가격과 기능을 동시에 부각함으로써 소비자 접점을 강화한다는 전략이다. 실제 동화약품의 다이소 제품군 가격은 2000~5000원으로 책정됐다. 동화약품이 초저가 제품을 중심으로 시장 공략에 나서면서 회사의 외형 성장 기대감도 높아지고 있다. 활명수와 후시딘, 판콜, 잇치 등 기존 주력 제품군이 견조한 성장세를 유지하는 가운데 생활건강 제품군 역시 최근 성장을 가속하며 몸집을 불리고 있어서다. 올해 1분기 동화약품 분기보고서에 따르면, 1분기 연결기준 매출 1306억원을 기록하며 전년동기 1257억원 대비 3.9% 수준 외형 성장을 이뤘다. 특히 동화약품은 1분기 매출 비중 4~16%에 이르는 기존 주력 일반의약품 제품군이 전반적으로 안정적인 성장세를 유지했고, 건기식 등 생활건강 제품을 포함한 '기타' 매출은 전년동기 대비 48.9% 증가한 193억원을 기록하며 1분기 매출 성장을 견인했다. 생활건강 부문 매출이 가파른 성장세를 보이는 가운데, 다이소를 중심으로 초저가 시장 공략에도 나섬에 따라 동화약품의 외형 성장도 한층 탄력을 받게 될 것이란 전망이다. 동화약품은 후시덤을 비롯해 소비자 생활건강과 밀접한 초저가 제품 라인을 순차적으로 확대하고 소비자 접점을 넓혀 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr