삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 제외한 1분기 실적에서 처음 매출 1조원을 돌파하며 순수 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 성장성을 입증했다. 삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 22일 공시했다. 전년동기대비 매출은 25.8%, 영업이익은 35% 증가한 호실적이다. 지난해 1분기 삼성바이오에피스를 제외한 별도기준 매출은 9995억원으로, 삼성바이오에피스 분할 이후에도 1분기 매출이 1조원을 넘어서며 올해 연매출 5조원 돌파에 청신호를 켰다. 1분기 호실적은 인천 송도 제1~4공장 풀가동 유지와 5공장 램프업(가동률 확대)에 힘입은 결과다. 여기에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 3월 말 록빌 생산시설 인수를 최종 완료했다. 이를 통해 현지 전문인력과 시설을 즉시 확보해 중단없는 생산체계를 구축했으며 수주 경쟁력을 더욱 강화했다. 현재 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산체계를 바탕으로 글로벌 고객사에 유연한 생산 옵션을 제공하고 있다. 위탁생산(CMO) 및 위탁개발(CDO) 전 분야의 수주 활동도 순조롭게 지속하고 있다. 창립 이래 현재까지 누적 수주는 CMO 112건, CDO 169건이며 누적 수주 총액은 214억 달러를 기록 중이다. 포트폴리오 측면에서는 마스터세포은행(MCB, 제조용 세포은행 등을 만드는 원천 세포) 생산 및 벡터(운반체) 제작 서비스를 내재화했다. 이를 통해 벡터 구축부터 임상시험신청(IND) 제출까지 9개월 내 완료 가능한 '엔드 투 엔드' 서비스 체계를 구축했다. 오픈 이노베이션 분야에서는 미국 일라이릴리와 협력해 '릴리 게이트웨이 랩스(LGL)' 국내 거점을 인천 송도에 설립하기로 확정했다. 이를 통해 글로벌 산학연 파트너십을 구축하고 혁신 바이오의약품 생태계 조성을 추진할 계획이다. 이는 글로벌 제약사의 오픈 이노베이션 프로그램이 국내 기업과 협력해 한국에 진출하는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업 특성상 2~4분기로 갈수록 실적이 향상된다. 삼성바이오에피스 매출을 제외한 1분기 매출이 처음 1조원을 돌파한 것이 의미있는 이유다. 이에 따라 올해 창립이래 처음 연매출 5조원 돌파도 무난할 것으로 보인다. 다만 삼성바이오로직스 노조가 5월 총파업을 예고하고 있는 점은 변수다. 삼성바이오로직스 상생노동조합 노조원 2000여명은 1분기 잠정실적이 공시된 이날 송도 제1바이오캠퍼스 앞에서 투쟁결의대회를 열었다. 삼성바이오로직스 설립 이래 첫 노조 집회다. 앞서 사측과 13차례의 임단협 교섭에 실패한 노조는 노사합의가 이뤄지지 않으면 오는 5월 1일 파업에 돌입한다는 입장이다. 노조는 평균 14% 수준의 임금인상과 임직원 1인당 3000만원의 격려금, 자사주 배정 등을 요구하고 있으나 사측은 6.2%의 임금인상안을 제시하고 있다. 인사·제도 운영에 대한 노조와의 사전합의, 경영권에 대한 노사합의 등도 입장이 엇갈리고 있다. 삼성바이오로직스는 파업 우려에 따라 지난 1일 인천지방법원에 노조 쟁의행위 금지 가처분신청을 냈다. 작업시설의 손상이나 원료·제품의 변질 또는 부패를 방지하기 위한 작업은 쟁의행위 기간에도 정상 수행되어야 한다는 법규정에 따른 조치였다. 가처분신청에 대한 심리는 지난 16일 종결됐으며 인용 여부 결정은 이르면 이번주 중에 나올 것으로 전망된다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오기업들이 세계 3대 암학회로 불리는 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 진행 중인 미국 샌디에이고에 총집결했다. 리보핵산(RNA) 치료제 등 혁신 기술부터 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼까지 항암 분야 기술을 대거 선보이며 글로벌 경쟁력을 과시했다. 22일 업계에 따르면, 미국 현지시간으로 지난 17일부터 이날까지 진행 중인 AACR 2026에선 HLB그룹과 삼성바이오에피스, 온코닉테라퓨틱스, 알지노믹스 등 국내 바이오 신약개발 기업이 다수 참가해 신약개발 성과를 공유했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 CDMO 기업 역시 글로벌 잠재 고객사 확보에 나섰다. AACR은 전세계 140여개국에서 2만여명 이상의 업계 관계자들이 참여하는 연례 학술대회로, 미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 타 학회 대비 상대적으로 초기단계 기술 발표가 집중돼 기술이전을 노리는 글로벌 바이오벤처의 등용문으로 평가된다. 우리 업계 중 구두발표 세션에 참가해 AACR 연단에 오른 신약개발 기업은 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스와 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스 등 두 곳이다. 이들 업체는 각각 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 고형암 치료제(베리스모)와 RNA 기반 항암제(알지노믹스)의 초기 임상 중간결과를 발표했다. 베리스모는 지난 20일 AACR에서 자사 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 특히 발표에선 SynKIR-110의 인체 대상 임상 1상 용량증량 연구 결과(코호트 1~3)가 제시돼 우수한 초기 항종양 활성 효과를 증명했다. 코호트 1·2 환자(각 1명)와 코호트 3 환자(2명)에서 종양 크기가 최대 47%까지 감소한 결과를 공개하면서다. '면역반응 평가(iRECIST)' 기준으로는 코호트 3 환자 중 1명에서 부분관해(PR) 반응이 추적관찰 6개월 시점까지 유지됐다. 연자로 나선 야노스 타니이 펜실베니아대학교 펄먼 의과대학 부교수는 “SynKIR-110은 첫 3개 용량 코호트에서 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 안전성과 치료 가능성을 보였고, 용량이 증가할수록 생물학적 활성과 질병 안정 효과도 함께 확인됐다"며 “초기 임상 단계에서 이 같은 결과가 나타났다는 점은 고무적"이라고 강조했다. 알지노믹스는 앞서 지난 19일 자사 RNA 기반 항암제 'RZ-001'의 간세포암(HCC) 환자 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다. RZ-001은 아테졸리주맙(티쎈트릭 주성분)·베바시주맙(베그젤마 주성분) 등 기존 1차치료제와 병용 투여한 결과, '종양 크기 측정(RECIST)' v1.1 기준 종양반응률(ORR)이 '반복평가 반응'과 '최초평가 반응'에서 각각 38.5%·46.2%로 나타났다. 기존 치료제 대비 우수한 초기 ORR 데이터를 확보했다는 설명이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “이번 AACR 구두 발표를 통해 리딩 파이프라인인 RZ-001의 안전성 및 유효성 초기 신호와 가능성을 글로벌 학계에 제시할 수 있었다"며 “RZ-001 개별 파이프라인 뿐만 아니라, RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼 기술의 임상적 유용성을 확보하는 기반이 될 것"이라고 자신했다. 삼성바이오에피스는 20일 자사 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 항암제 'SBE303'의 전임상 연구결과를 최초 공개하며 업계의 눈길을 끌었다. 발표에 따르면, 종양세포에서 과발현되는 '넥틴-4' 단백질을 표적하는 SBE303은 기존 동일 기전 치료제 대비 우수한 종양세포 결합 특이성과 약물전달 효율성을 확인했다. 안전성의 경우 기존 치료제의 주요 이상반응인 피부 독성이 개선됐으며, 중증 부작용인 간질성 폐질환은 관찰되지 않았다. 이 밖에 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 차세대 이중표적 항암제 '네수파립'의 소세포폐암 치료를 위한 비암상 연구결과를 발표하며 약효 데이터에 기반한 기전적 차별성을 내세웠다. 신약개발 기업 뿐만 아니라 국내 CDMO 업체도 올해 AACR에 모습을 드러내며 자사 수주경쟁력을 과시했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 대표적이다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 참가한 올해 AACR에서 포스터 발표를 통해 위탁연구(CRO) 서비스인 '삼성오가노이드'와 이중항체 위탁개발(CDO) 기술인 '에스-듀얼' 플랫폼 홍보에 나섰다. 신약개발 초기 단계 수요인 CRO·CDO 경쟁력을 부각하며 잠재 고객사를 대상으로 한 '락-인 효과' 겨냥에 나선 것으로 풀이된다. 특히 삼성바이오로직스는 21일 '삼성오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진'을 주제로 구두 발표도 진행하며 자사 위탁연구개발생산(CRDMO) 경쟁력을 부각시켰다. 롯데바이오로직스는 이번 AACR에서 ADC 솔루션 플랫폼 '솔루플렉스 링크'의 연구 성과를 공개하는 데 초점을 맞췄다. ADC 개발사를 대상으로 자사 솔루션의 구조적 안정성과 약물전달 효율성, 항체 범용성 등 경쟁력 알리기에 나섰다는 설명이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 뛰어넘는 차별화된 플랫폼"이라며 “파트너사와 고객사가 차세대 ADC를 성공적으로 개발할 수 있도록 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 상위 5대 제약사의 올해 1분기 영업 실적이 전반적인 성장세를 보일 것으로 관측됐다. 다만 핵심 품목의 사업 성과와 일회성 비용 등 개별적인 요인에 따라 최근 일부 기업들의 실적 전망치가 하향 조정되며 변동성을 키우고 있다. 21일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 1분기 연결기준 5대 제약사(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품) 실적은 모두 전년 동기 대비 성장할 것으로 관측됐다. ◇ 핵심품목 호조에 비용 효율화까지…GC녹십자·종근당 '방긋' 올 1분기 호실적 전망이 가장 뚜렷한 곳은 GC녹십자와 종근당이다. GC녹십자의 경우 1분기 컨센서스(증권가 평균 전망치)로 매출 4360억원과 영업이익 120억원이 제시됐다. 각각 전년 동기 대비 13.6%·50.1% 증가한 수치로, 간판 품목인 면역글로불린(IG) 제제 '알리글로'의 미국 매출 호조에 힘입어 외형과 내실의 고른 성장을 이끌 것이라는 관측이다. 지난해 1분기 GC녹십자의 알리글로 미국 매출은 약 600만달러(88억원)로, 올 1분기 매출 전망치는 이를 3배 이상 웃도는 2000만달러(295억원) 안팎에서 제시되고 있다. 이 같은 알리글로의 가파른 성장세는 중동 전쟁으로 인한 수출 차질 리스크도 일부 상쇄할 것으로 전망됐다. 중동 전쟁의 영향으로 고마진 품목인 수두백신 '베리셀라'와 헌터 증후군 치료제 '헌터라제' 수출 물량의 물류 차질이 빚어졌으나, 알리글로의 미국 판매 호조에 힘입어 실적을 방어할 것이라는 분석이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “GC녹십자의 1분기 영업이익은 컨센서스를 소폭 하회할 것으로 전망된다. 중동 공항 (폐쇄) 이슈로 베리셀라와 헌터라제 수출 물량 일부가 2분기 이후로 이연된 영향"이라며 “다만 알리글로의 미국 매출 성장이 이를 상쇄할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 종근당의 경우 노보노디스크의 비만치료제 위고비 등 도입품목 성과와 비용 효율화에 힘입어 호실적을 기록할 전망이다. 올 1분기 종근당 실적 컨센서스는 각각 전년동기 대비 6.7%·73.5% 성장한 매출 4279억원과 영업이익 216억원으로 관측됐다. 기존 핵심 품목인 프롤리아와 글리아티린의 역성장에도 위고비(노보노디스크), 펙수클루(대웅제약), 고덱스(셀트리온제약) 등 도입품목이 견조한 매출을 보이며 실적을 견인한 결과다. 특히 도입품목 판매 호조에 따른 매출원가율 상승에도 불구하고 우호적인 영업이익 전망이 제시됐는데, 이는 지난해 4분기 확인된 종근당의 지출 비용 효율화 전략이 반영된 결과로 풀이된다. 앞서 종근당은 지난해 4분기 당시 판관비(716억7000만원)와 경상연구개발비(353억4000만원)를 각각 전년동기 대비 6.7%·24.8% 축소했다. 이에 영업이익은 같은 기간 247.1% 수준의 성장률을 보이며 수익성이 크게 개선됐다. 업계는 올 1분기 역시 이 같은 비용 효율화 전략이 실행됐을 것으로 추측하고 있다. ◇ '일회성 요인'에 잇따른 하향 조정…대웅·한미·유한 '숨 고르기' 대웅제약과 유한양행, 한미약품은 외형과 내실의 동반성장이 점쳐졌으나, 최근 증권가에서 당초 컨센서스를 밑도는 실적 전망치가 제시되며 하향 조정되는 흐름이다. 대웅제약의 올 1분기 실적 전망치는 컨센서스상 매출 3883억원과 영업이익 442억원으로, 각각 전년동기 대비 8.9%·14.2% 성장할 것으로 집계됐다. 다만, 이 같은 전망에도 영업이익 측면에서 컨센서스보다 낮은 성적표를 받게 될 것이라는 관측이 제기되고 있다. 핵심 품목인 펙수클루 등 전문의약품(ETC)의 부진이 예상되는 탓이다. 대웅제약은 지난해 12월부터 지난달까지 '블록형 거점 도매' 방식으로 유통채널을 재편해 본격 추진에 들어갔다. 이에 올 1분기 도매처 수요가 감소하면서 ETC 매출이 일시적으로 위축됐다는 분석이다. 블록형 거점 도매는 산재해있던 기존 유통권을 전국 10개 권역별 입찰을 통해 도매업체 1곳에 집중하는 방식이 골자다. 아울러 지난해 3월 국민건강보험공단과의 '사용량-약가 연동 협상'에 따라 펙수클루 약가가 종전 대비 4% 인하된 영향이 가중되며 수익성 악화를 부추긴 것으로 보인다. 신민수 키움증권 연구원은 대웅제약의 1분기 영업이익 전망치를 전년 대비 0.7% 감소한 384억원으로 제시하며 “약가 인하와 유통채널 재편에 의해 대웅제약 ETC 사업부의 업황이 다소 아쉬워 마진의 하향 조정이 불가피하다"고 분석했다. 한미약품은 미국 머크(MSD) 향(向) 에피노페그듀타이드 임상시료 공급이 종료되며 역기저 효과가 발생할 것으로 추측돼 1분기 실적 전망이 축소됐다. 한미약품의 올 1분기 실적 컨센서스는 각각 전년동기 대비 2.5%·3.3% 성장한 4005억원(매출)·610억원(영업이익)으로 관측됐다. 반면, 최근 2주간 제시된 실적 전망치는 매출 3800억~3900억원으로 컨센서스를 소폭 하회했으며, 영업이익 역시 540억~580억원으로 컨센서스 대비 5~10% 축소됐다. 한미약품의 지난해 1분기 실적은 매출 3910억원과 영업이익 590억원으로, 이 같은 시장 전망이 실현되면 한미약품은 올 1분기 외형과 내실 모두 역성장하게 된다. 유한양행은 약 450억원에 달하는 유럽 렉라자 마일스톤(단계별 기술료) 유입이 지연되며 1분기 영업이익 전망치가 크게 후퇴했다. 당초 컨센서스로 제시된 유한양행의 올 1분기 영업이익 전망치는 256억원으로, 이는 전년동기(64억원) 대비 299.5% 성장한 수치다. 반면 1분기 렉라자 마일스톤 유입이 미뤄지자 지난 한 주동안 영업이익 전망은 67억~85억원으로 최대 73.8%까지 하향 조정됐다. 정재원 iM증권 연구원은 “1분기 중 인식될 것으로 예상됐던 렉라자 유럽 허가 마일스톤이 이연된 영향으로 시장 컨센서스를 하회하는 실적이 예상된다"며 “약품사업과 해외사업 등 나머지 사업부에서 실적 전망 하향을 유발할 큰 특이사항은 현재로서는 부재하다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난달 출범한 '국가바이오혁신위원회(바이오혁신위)'가 첫 공식 회의를 개최하고 국내 바이오산업 육성전략을 구체화했다. 혁신위 출범 전부터 이목이 집중됐던 '바이오산업 육성 로드맵' 역시 산업 전반에 자리잡은 규제를 합리화하는 방향으로 수립되면서 업계의 기대감도 높아지는 모양새다. 19일 업계에 따르면, 바이오혁신위는 지난 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의는 김 총리와 관계부처 장·차관 등 정부위원 16명, 부위원장인 원희목 서울대학교 특임교수 등 민간위원 23명이 참여한 가운데 진행됐다. 바이오혁신위는 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 산하 '바이오헬스혁신위원회'로 분리됐던 정부 거버넌스를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄하도록 일원화된 컨트롤타워다. 바이오헬스 분야 정책 심의 기능에 더해 의결 권한까지 갖추고 있어, 바이오혁신위는 국가 차원의 바이오 정책 추진력을 강화하는 역할을 수행할 것으로 기대된다. 이날 회의에서 바이오혁신위는 △혁신 친화적 규제 재설계(Standard) △신속 시장진입 지원(Speed) △규제서비스 기관으로의 전환(Service) △가치 기반 평가(Value) 등 '3S1V' 전략을 토대로 24개 추진 과제가 담긴 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 제시했다. 구체적으로, 혁신 친화적 규제 재설계 과제로는 세포유전자치료제(CGT) 등 첨단재생의료를 활성화하기 위한 방안이 담겼다. 임상연구 단계에 머물러 있는 국내 첨단재생의료 생태계의 규제 허들을 완화하고 의료 현장 적용을 가속화한다는 목표다. 최근 신약개발 과정에서 동물실험을 대체할 차세대 비임상 시험법으로 지목되는 오가노이드(인공장기) 등 '동물대체시험법(NAMs)'을 활성화할 방안도 규제 재설계 과제에 포함됐다. '한국형 신약 개발 혁신기술평가'를 도입하기 위해 연구·시범사업을 전개하는 등 정부 차원의 운영방안을 마련한다는 구상이다. 희귀질환 의약품의 등재 절차를 간소화하고, '시장 즉시진입 제도' 대상인 의료기기 품목을 확대하며, 첨단재생의료·의약품 허가심사 절차의 투명성을 강화하는 등 산업계 전반에 걸친 규제개혁 방안도 로드맵에 대거 포함됐다. 아울러 바이오혁신위는 각 권역별로 특화된 바이오 클러스터를 육성하고, 전국에 포진한 클러스터를 연결해 방사형 그물망 형태의 '한국형 바이오 클러스터'로 조성한다는 방침도 세웠다. 국내 제조 역량과 바이오 연구개발(R&D) 생태계의 혁신을 가속화해 글로벌 경쟁력을 제고한다는 취지다. 이 밖에, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 토대로 한 오픈이노베이션 생태계와 함께, R&D에서 상업화에 이르는 신약개발 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출에도 나선다는 계획이다. 올 상반기 '대한민국 바이오 혁신전략'을 시작으로 하반기 'K-뷰티 산업 발전 전략'과 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차 발표해 범정부 차원의 산업 육성 정책 추진을 본격화할 예정이다. 이처럼 바이오혁신위가 국내 바이오헬스산업을 육성하기 위한 대규모 혁신 전략을 수립·발표하자 업계도 환영의 뜻을 내비쳤다. 한국제약바이오협회는 이날 논평을 통해 “산 ·학·연·병· 정 협력 기반의 오픈이노베이션 확대와 연구개발부터 사업화에 이르는 전주기 지원을 강화하겠다는 점에서 바이오혁신위에 거는 산업계의 기대가 크다"고 호평했다. 이어 “전주기 임상·사업화 지원을 통한 블록버스터 의약품 창출과 위탁개발생산(CDMO) 등 국가대표 산업군 육성, 창업부터 사업화까지 이어지는 성장 사다리 구축은 산업의 규모 확대와 질적 성장을 동시에 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 그러면서 “국가 바이오 클러스터를 혁신하고 규제 합리화 로드맵을 우선 과제로 선정해 실질적인 효과가 나타날 때까지 추진하겠다는 의지를 밝힌 점은 산업 전반의 구조적 혁신과 경쟁력 제고를 이끄는 중요한 계기가 될 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

그동안 특허기술 등 '전략적 비공개' 태도를 고수해왔던 삼천당제약이 핵심 파이프라인의 연구 데이터를 공개하기로 입장을 선회했다. 국내 애널리스트 대상 간담회를 오는 21일 개최하기로 결정하면서다. 이틀 뒤인 23일 한국거래소의 불성실공시법인 지정 여부 결정도 앞두고 있는 만큼 이번 한 주간 삼천당제약에 시장의 이목이 집중될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오는 21일 국내 애널리스트를 대상으로 경구제 전환 플랫폼 'S-PASS'와 경구용 인슐린·세마글루타이드(위고비 주성분)의 핵심 연구 데이터를 공개하는 기술 소개 간담회를 개최한다. 최근 시장에서 심층적인 기술정보 공개 요청이 증가하고 있는 상황을 반영한 결정이라는 게 삼천당제약 측 설명이다. 앞서 삼천당제약은 기술 논란 등으로 주가가 급락하자 지난 6일 기자 간담회를 열고 한차례 신뢰 회복에 나섰으나, 기술력을 입증할 핵심 데이터 대부분을 비공개 처리하며 논란 진화에 실패했다. 이후로도 시장 안팎에선 삼천당제약과 관련한 추가 논란이 속속 제기되며 삼천당제약 주가는 지난 17일 종가(48만5000원)가 고점(118만4000원) 대비 59% 폭락했다. 이에 삼천당제약은 그간 견지해왔던 비공개 전략을 사실상 철회하고, 시장에 공개되지 않았던 핵심 연구 데이터를 최초로 공개하기로 입장을 선회해 시장 신뢰회복 재시도에 나선 모습이다. 이번 애널리스트 간담회에서 가장 주목되는 공개 예정 데이터는 경구용 세마글루타이드의 생물학적동등성(BE) 지표다. 해당 데이터를 통해 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드가 개량신약이 아닌 노보노디스크 '리벨서스'(경구용 세마글루타이드)의 제네릭 가능성을 가지는지 일부 가늠해볼 수 있기 때문이다. 지난해 10월 개정된 미국식품의약국(FDA) 리벨서스 제네릭 가이드라인(PSG)에 따르면, 리벨서스 제네릭의 BE 입증 경로는 오리지널 의약품의 흡수촉진제 'SNAC' 사용을 전제로 한 '옵션Ⅱ'와 그렇지않은 '옵션Ⅰ'로 구분된다. 후코이단(갈조류 추출 천연성분) 기반 약물전달 기술(S-PASS)를 활용한 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드는 리벨서스의 SNAC을 사용하지 않기 때문에 옵션Ⅰ 경로를 통해서만 리벨서스와의 BE를 입증할 수 있다. 옵션Ⅰ은 14㎎·9㎎·7㎎·4㎎ 용량 단회투여에 대한 BE 데이터와 3㎎·1.5㎎ 용량 반복투여(5일) BE 데이터를 증명해야 한다. 즉, 삼천당제약이 이번 간담회에서 자사 경구용 세마글루타이드의 리벨서스 제네릭 가능성을 설득하기 위해선 최소한 6개 BE 데이터를 공개해야 한다는 설명이다. 삼천당제약 측은 “이번 간담회에서 공개할 BE 데이터는 FDA에 제출된 pre-ANDA 서류에 포함된 것"이라며 “리벨서스 대비 동등한 체내 흡수율을 확인한 결과"라고 언급했다. 이 밖에 삼천당제약은 유럽 임상시험계획(IND) 제출 자료에 포함된 경구용 인슐린(SCD0503)의 인체 약동학(PK) 데이터와 에타너셉트(엔브렐 주성분)·애플리버셉트(아일리아 주성분) 등 고분자 항체의약품에 대한 S-PASS 기반 경구 전환 성공 데이터도 공개한다는 방침이다. 애널리스트 간담회 이틀 뒤인 오는 23일까지 발표될 예정인 한국거래소 코스닥시장본부의 삼천당제약 불성실공시법인 지정 여부도 변수로 남는다. 코스닥시장본부가 해당 사안을 공시위원회에 회부하면서다. 통상 경미한 수준의 공시 불이행은 코스닥시장본부 자체 심의를 통해 제재가 내려진다. 그러나 이번 사안이 외부전문가로 구성된 공시위원회로 넘어가면서, 업계 안팎에선 삼천당제약의 공시 불이행이 '중대한 위반'으로 인식돼 고수위 제재가 내려지는 것 아니냐는 추측이 뒤따른다. 현행 기준에 따라 삼천당제약이 불성실공시법인으로 지정되는 경우 함께 부과되는 벌점이 8점 이상이면 일일 매매거래 정지 조치가, 15점 이상이면 상장적격성 실질심사 대상에 오르게 된다. 앞서 코스닥시장본부는 지난달 31일 삼천당제약에 대해 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고한 바 있다. 해당 사안은 삼천당제약이 지난 2월 자사 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 매출·영업이익률 등 내용을 담은 보도자료를 공시 없이 배포하며 불거졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 16일 참고자료를 통해 “삼천당제약의 불성실공시법인 지정 여부 및 제재 수준에 대해서는 공시위원회에서 심의 후 결정할 사항이므로, 현재 정해진 바가 없다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 보툴리눔톡신 업계에서 인재 영입 시도가 활발하다. 내수시장의 포화로 해외 진출이 사실상 필수 생존전략으로 자리잡은 만큼, 글로벌 시장 공략 경험을 보유한 인사를 영입해 역량 강화에 나선 모습이다. 17일 업계에 따르면, 휴온스그룹 톡신 전문회사 휴온스바이오파마는 최근 이정희 전무이사를 영입해 신임 대표로 선임했다. 1976년생인 이정희 대표는 약 23년간 △입센코리아 △한화제약 △휴젤 △대웅제약 △제테마 △종근당바이오에서 근무하며 메디컬 에스테틱 시장에서 마케팅과 영업·전략기획 경력을 축적한 인물이다. 특히 국산 톡신 경쟁에서 1·2위를 다투는 휴젤과 대웅제약에 근무할 당시엔 해외 사업개발을 주로 담당하며 각 사의 글로벌 시장 진출 기반을 마련한 것으로 알려졌다. 휴온스바이오파마의 이 같은 영입 결정은 최근 3년간 지속된 역성장 기조가 배경으로 자리하는 모양새다. 실제 휴온스바이오파마는 국내 톡신시장의 경쟁 심화로 자사 제품 '리즈톡스' 발주가 감소하면서 매출도 2024년 397억원에서 지난해 373억원으로 6.1% 감소했다. 역대 최대 매출이었던 2023년(443억원)과 비교하면 매출 감소폭은 15.8%까지 확대된다. 지난 2021년 톡신 전문기업으로 휴온스글로벌에서 물적분할된 이래 최근 3년간 역성장을 지속하고 있다는 분석이다. 다만 이 기간 톡신 수출규모는 2023년 71억원에서 지난해 164억원까지 확대되며, 전체 매출에서 수출 비중을 16%에서 44%까지 끌어올렸다. 이에 더해 지난달 중국향(向) 톡신 초도물량 출하를 완료하며 올 하반기 해외 매출 저변을 확대한 상태다. 휴온스바이오파마가 글로벌 시장 공략 역량을 보유한 인사 영입을 통해 수출 중심 성장 가속화에 나섰다는 설명이다. 이 대표와 휴온스바이오파마 역시 올 하반기 중국 수출을 본격화하고 남미·중동·동남아 등 시장을 중심으로 글로벌 매출을 확대해 나간다는 방침을 세웠다. 국내 전통 톡신 강호인 메디톡스 역시 인재 영입을 통해 글로벌 진출 역량을 강화했다. 메디톡스는 지난달 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무한 이태상 상무를 임상 개발본부 총괄 이사로 영입했다. 이 상무는 최근까지 아시아태평양권 리더를 맡아 신약 개발·해외 허가 프로젝트를 성공적으로 이끈 인물로 알려졌다. 특히 이 상무는 한국얀센 근무 당시 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장 허가를 주도했던만큼, 메디톡스 차세대 비동물성 액상형 톡신 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA) 일정 가속화 기대감도 확대되는 모양새다. 메디톡스 관계자는 “차세대 톡신 제제의 선진국 진출을 위한 프로젝트를 진행하고 있다"며 “계열사 뉴메코의 신규 톡신 제제 '뉴럭스'를 해외 20여개국에 정식 등록하기 위한 허가 절차도 적극 추진 중"이라고 밝혔다. 이미 지난해 캐리 스트롬 글로벌 CEO의 합류로 외부 인사 영입을 마친 휴젤은 지난달 정기 주주총회를 통해 캐리 스트롬 CEO를 기타비상무이사로 이사회에 입성시키면서 영향력을 한층 확대했다. 캐리 스트롬 글로벌 CEO는 글로벌 제약사 애브비와 엘러간 에스테틱스에서 각각 수석 부사장·글로벌 총괄 사장을 역임한 인물로, 휴젤 합류 이후 톡신과 필러 등 메디컬 에스테틱 제품의 해외 사업을 진두지휘할 중책을 부여받았다. 특히 휴젤은 올 하반기부터 미국 시장에서 파트너사 '베네브'를 통한 '레티보' 현지 유통과 직판망 구축을 통한 직접 판매 전략 병행에 나서는만큼, 캐리 스트롬 CEO의 글로벌 사업 역량이 부각될 전망이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “올해 하반기 이후부터 미국 침투율을 적극적으로 높일 수 있는 시작점이 될 것"이라며 “캐리 스트롬 글로벌 CEO는 글로벌 인지도가 높은 메디컬 에스테틱 전문가로 미국 직판 시장에서 차별적인 실행력을 보일 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당의 국내 유일 차세대 항균 코팅 기술을 적용한 환경소독티슈 제품이 실제 의료 현장(리얼월드)에서 유의미한 살균 지속 효과를 입증했다는 연구 결과가 국제학술지를 통해 공개됐다. 종근당은 자사 환경소독티슈 '바이오 스파이크 가드'의 살균 지속 효과에 대한 리얼월드 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 'Infection & Chemotherapy'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 바이오 스파이크 가드는 '디데실디메틸암늄염화물(DDAC)'과 '유기실란(Si-QAC)'을 결합해 살균·항균 기능을 하나로 결합한 차세대 환경소독티슈다. 특히 미생물의 세포막을 파괴해 항균 효과를 발휘하는 잠자리 날개 표면의 나노 스파이크(돌기) 구조체를 차용해 살균력을 유지시키는 보호막으로 구현한 것이 특징이다. 이러한 구조로 이 제품은 즉각적 살균 작용 이후 물체 표면에 보호막을 형성해 유해균의 사멸을 물리적으로 유도하는 기전을 보인다. 이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원과 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 건국대학교병원, 가천대학교 길별원 등 5개 대학병원이 참여했으며, 리얼월드 대조군 설정 연구 방식으로 진행됐다. 연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간·간호사 스테이션 등 '건성 구역'과 세면대·변기 덮개 등 '습성 구역' 160여곳에서 제품의 효과를 기존 표준 소독법과 비교해 분석했으며 모두 유의미한 미생물 감소 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 반면 대조군(병원 표준 소독법)에서는 소독효과가 유의미하게 측정되지 않았으며, 소독 후 시간 경과에 따라 유해균이 재증식해 살균효과를 유지하지 못하는 한계를 보였다. 이번 논문 1저자인 노덕희 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 실제 대학병원 내 다양한 접촉 표면에서 바이오 스파이크 가드의 살균 지속력을 검증했다는 점에서 의미가 있다"며 “특히 감염관리가 까다로은 구역에서도 1회 사용으로 탁월한 성능을 입증한 것이 인상적인 결과"라고 밝혔다. 종근당 관계자는 “이번 다기관 임상 연구는 바이오 스파이크 가드의 독보적인 살균 지속력이 실제 의료 현장의 까다로운 환경에서도 유효성을 입장한 중요 이정표"라며 “앞으로도 과학적 근거를 바탕으로 혁신적인 방역 솔루션을 공급해 환자와 의료진 모두에게 더 안전한 의료 환경을 제공하는 데 앞장설 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW신약이 국내 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르의 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'가 글로벌 인체적용시험 결과에서 범용성과 안전성을 확인한 것으로 나타났다. JW신약은 최근 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트의 글로벌 인체적용시험 결과가 공개됐다고 밝혔다. 이번 인체적용시험은 한국 포함 전세계 13개국에서 1676명을 대상으로 진행됐으며, 국내에선 JW신약이 모발 고민을 겪고 있는 한국인 110명을 대상으로 시험을 진행했다. 특히 이번 시험은 18세부터 93세까지 다양한 연령층과 여러 피부 타입을 포괄한 대규모 관찰 연구 방식으로 진행해 제품의 범용성과 안전성을 확보했다. 관찰 결과, 이번 시험에선 제품 사용후 외형적 변화가 가장 두드러졌다. 제품 사용 후 모발의 볼륨감과 윤기, 밀도감 등 전반적인 체감 컨디션이 개선됐으며, 기존 모발관리 제품 또는 전문 모발관리 프로그램의 두피·모발 관리 단계에서 병행 사례 역시 긍정적 사용 경험이 나타났다. 일상적 모발 관리 환경에서도 높은 만족도를 드러냈다. 이번 연구에 참여한 전문가 97.3%, 대상자 93.6%가 해당 제품에 '지속 사용 의향'을 보였다. JW신약은 피나스테리드 기반 경구형 탈모치료제 '모나드정'·'모나스타정'과 두타스테리드 기반 '두타모아정' 등 유전과 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 탈모 치료 포트폴리오를 다수 보유하고 있다. 아울러 지난 2024년 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 국내 독점 판매계약을 체결해 아시아권에서 최초로 출시하는 등 제품 포트폴리오를 탈모 치료에서 모발 관리 라인업으로 확장해 나가고 있다. JW신약 관계자는 “이번 대규모 관찰 연구는 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트가 실제 모발 고민이 있는 소비자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있음을 공식 데이터로 확인한 것"이라며 “앞으로도 모발 케어가 필요한 소비자들에게 다양한 선택지를 제공할 수 있도록 노력할 계획"이라고 전했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“인공지능(AI)과 데이터가 결합된 새로운 환경 속에서도 신뢰할 수 있는 실험동물은 여전히 존재해야 합니다." 장재진 신임 한국실험동물협회 이사장은 15일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 열린 '고품질 실험동물 기반 비임상 혁신과 차세대 AI 기반 신약개발 플랫폼 전략 포럼(Bio-Evolution 2026)'에서 “과거의 전임상이 관찰의 시대였다면, 이제는 예측의 시대로 나아가고 있다"며 이 같이 밝혔다. 국내외 신약개발 환경은 미국의 '식품의약국(FDA) 현대화법'·'FDA ISTAND(신약개발 혁신과학기술)' 프로그램, 한국의 '위기대응의료제품법' 등으로 구조적 변화기를 맞고 있다. 인체 실험이 어렵거나 불가능한 경우, 국가 안보에 영향을 미치는 경우 등 일부 케이스에서는 이미 비임상 시험 데이터만으로 신약 허가가 가능해졌다. 이에 더해 AI 신약개발 기술과 오가노이드(인공 장기)·미세병리시스템(MPS) 등 차세대 대체시험법(NAMs)이 결합하며 '관찰' 중심의 전통적 동물실험 비임상 환경이 데이터 기반 '예측' 모델로 전환하고 있다는 설명이다. 다만 장 이사장을 비롯한 전문가들은 이러한 흐름에서 인간과 면역 체계 및 생리학적 특성이 유사한 '인간 외 영장류(NHP)' 모델을 통해 도출하는 비임상 데이터의 중요성이 확대된다고 지목했다. NAMs 기술만으로는 인체 전신 반응과 복잡한 질환을 충분히 설명하는데 한계가 있다는 지적이다. 정자영 오리엔트제니아 대표는 이날 포럼에서 '신생아 Fc 수용체(FcRn)'와 파킨슨병을 각각 사례로 들어 NHP 모델의 가치를 강조했다. 정 대표에 따르면, FcRn은 포유류에서 주로 발견되는 리셉터(수용체)로 체내에 유입되는 항체와 결합해 특정 약물의 반감기를 연장하는 효과를 낸다. 영장류 외 포유류 모델의 경우에도 FcRn이 존재하지만, 인간과의 차별성으로 인해 전임상 모델로 적용할 경우 인간과 동일한 작용 기전을 확인하기 어렵다는 게 정 대표의 설명이다. 그는 “(NHP모델의 FnRn 비임상 시험은) 약물의 반감기를 늘려줌으로써 평가할 수 있는 타겟이 무엇인지, 데이터를 어떻게 분석해야 하는지 등 효과까지 측정할 수 있는 충분한 시간을 벌어주는 유일한 모델"이라며 “발전 가능성이 매우 높은 항체의약품 분야에서 NHP는 필수적"이라고 강조했다. 또한 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 분야의 경우, 인체와 유사한 NHP의 도파민 분비 시스템이 치료법 개발에서 핵심 역할을 담당했다고 정 대표는 지목했다. 그는 “NHP는 신경독(MPTP)을 통해 실험적으로 파킨슨병 모델을 만들 수 있는데, NHP의 인지기능·자극반응 부위와 도파민 분비 시스템이 인체와 상당히 유사하다는 게 알려지고 난 이후 '뇌 심부 자극 치료법(DBS)' 연구가 진행됐다"며 “NHP를 통해 개발된 이 치료법이 오늘날까지 임상 현장에서 활용되고 있다"고 부연했다. 즉, 포유류 중에서도 특히 인체와 유사한 생리학적 특성으로 인해 NHP는 여전히 대체 불가능한 비임상 모델로 자리하고 있다는 것이다. 이에 정 대표와 한국실험동물협회는 최근 차세대 비임상 모델로 급부상하고 있는 AI·NAMs와 NHP 데이터를 결합한 'AI NHP 플랫폼'을 미래 대체실험 기반 신약개발의 핵심 인프라로 내세웠다. AI와 NAMs, NHP를 통합한 해당 플랫폼은 NHP의 △행동 △생리 △신경 △분자 등 데이터를 일괄 수집·분석하고, 이를 AI기반 예측 모델과 결합해 약물의 효능과 독성, 질병 경로를 예측하는 방식으로 작동한다. 새로운 통합 플랫폼이 NHP의 '디지털 트윈(가상 복제 모델)'으로써 기존 관찰 중심의 전임상 모델 한계를 극복하고 예측 중심의 비임상 환경으로 전환하는 핵심 역할을 수행할 수 있다는 설명이다. 정 대표는 “AI NHP 플랫폼이 실제로 상용화된다면 전신 생체반응을 예측할 수 있다"며 “신약개발 시간도 절약할 수 있고, 데이터 기반의 의사결정과 임상 성공률 향상도 가능하다"고 강조했다. 아울러, 이날 포럼에 참석한 전문가들은 글로벌 신약 개발 패러다임이 이미 관찰 중심에서 예측 중심으로 전환하고 있다는 점을 들어 “(우리 업계가) 능동적으로 대응하기 위해서는 국회의 입법적 지원과 범정부 차원의 예산·인력 지원이 뒤따라야 한다"고 입을 모았다. 이수진 더불어민주당 의원은 축사를 통해 “글로벌 제약바이오 산업에서 전통적 동물실험의 축소가 뚜렷하게 이어지면서 AI 및 첨단 대체시험법과의 융합에 대한 중요성이 한층 더 강조되는 것 같다"며 “국민 건강을 최우선의 가치로 두고 정부와 국회도 최선의 역할을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자가 혈액제제 알리글로를 기반으로 한 중장기 성장 전략의 첫 과제를 해결했다. 미국 텍사스주 소재 라레도 혈장센터의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서다. 알리글로 원료인 혈장의 현지 수급 역량을 확대하며 성장 전략을 본격 가동했다는 평가다. 12일 업계에 따르면, GC녹십자의 미국 자회사 ABO플라즈마는 최근 FDA로부터 자사 라레도 혈장센터에 대한 허가를 획득했다. 해당 혈장센터의 FDA 허가는 GC녹십자의 당초 예상 시점보다 약 3개월 이상 앞당겨진 것이다. ABO플라즈마는 총 8개 혈장센터를 보유한 미국 현지 자회사로, GC녹십자는 지난해 초 약 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분을 100% 인수 완료했다. 이 가운데, 라레도 혈장센터는 지난해 9월 개소를 완료했으나 인수 목적인 혈장 공급은 실질적으로 수행하지 못하는 상태였다. 미국에서 채취한 혈장을 상업 판매하거나 의약품 원료로 사용하기 위해선 FDA의 승인을 받아야 하기 때문이다. 이에 GC녹십자는 그간 8개 혈장센터 중 △뉴저지 △유타 △캘리포니아 등 3개 주에 위치한 6개 센터에서만 혈장을 수급해왔다. 업계에선 GC녹십자가 지난해 기준 6개 혈장센터를 통해 약 14% 수준의 혈장 자체조달 비율을 기록한 것으로 추산하고 있다. 그러나 이번 허가로 라레도 센터에서 채취한 혈장도 의약품 원료로 사용이 가능해지면서, GC녹십자의 혈장 자체조달률도 한단계 높아질 전망이다. 이번 허가는 GC녹십자의 알리글로 기반 중장기 성장 전략이 본격 가동됐다는 의미를 가진다. 앞서 GC녹십자는 지난달 애널리스트·투자자 대상 인베스터 데이를 열고 미국 면역글로불린(IG) 시장 점유율 10% 확보, 8개 혈장센터 FDA 허가 확보 등을 골자로 한 중장기 성장전략을 공개한 바 있다. 특히 내년까지 마지막 8번째 혈장센터인 텍사스주 이글패스 센터의 FDA 허가를 확보하고 오는 2028년부터 가동률을 100% 수준까지 확대한다는 계획이다. 8개 혈장센터의 100% 가동에 따른 잠재 혈장 자체조달률은 지난해 대비 66%포인트(p) 상승한 80%에 이를 것으로 전망되는데, IG 핵심 원가요소인 혈장의 외부 의존을 대폭 줄임으로써 원가 경쟁력을 확보하고 알리글로의 영업이익률을 극대화할 수 있다는 게 GC녹십자 측 설명이다. 업계는 이 같은 자체 혈장 조달률(80%)이 실제 달성될 경우, GC녹십자의 알리글로 영업마진률이 지난해 20% 수준에서 중장기적으로 30%까지 확대될 것으로 보고 있다. 이에 시장에선 녹십자의 체질 개선도 한층 탄력을 받게 될 것이란 관측이 나온다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 GC녹십자의 연결기준 실적 컨센서스는 매출 2조1555억원과 영업이익 957억원으로 제시됐다. 각각 전년 대비 8.3%·38.4% 증가한 수치다. 8개 혈장센터가 모두 FDA 허가를 획득할 예정인 내년에는 매출이 8%대 증가율을 유지하며 2조3397억원에 이를 것으로 전망된 가운데, 영업이익은 24.5% 증가율로 1190억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 영업이익 1000억원을 돌파할 것으로 관측됐다. GC녹십자 관계자는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업의 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr