[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루’가 아스피린과의 병용 투여가 가능해짐으로써 환자의 치료 옵션의 폭을 넓혀줄 것으로 보인다. 대웅제약은 최근 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과가 국제학술저널 ‘파마슈틱스’에 등재됐다고 27일 밝혔다. 파마슈틱스는 약학분야 상위 10% 이내의 권위 있는 국제학술지로, 이번 임상결과는 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구’라는 논문명으로 게재됐다. 아스피린은 통증 경감과 더불어 심뇌혈관 질환의 1·2차 예방에 중추적인 역할을 하는 의약품이다. 그러나 아스피린 복용시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타날 수 있기 때문에 이를 예방하기 위한 방법으로 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열의 위장약을 병용하는 것이 권고되고 있다. 그러나 일반적으로 PPI제제는 약효 발현에 시간이 걸리고 복용 시기의 제한이 있기 때문에 이를 극복하기 위한 대체제로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB 계열 치료제로, 이번 연구는 기존 PPI제제의 한계점을 보완한 P-CAB 계열 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과의 병용 가능성을 확인하고자 약동학·약력학적 상호작용 및 안전성·내약성을 평가하기 위한 임상이다. 연구결과, 펙수클루·아스피린 병용투여군의 혈소판 응집률이 아스피린 단독투여군과 통계적으로 유사함을 확인해 펙수클루와 아스피린을 병용하더라도 아스피린의 약효에 영향이 없음을 확인했다. 이상반응 발현율도 두 투여군간에 통계적으로 유의한 차이가 없어 안전성도 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체기술로 연구 개발한 P-CAB 계열 순수 국산 신약으로, 우수한 치료 효과 및 빠른 증상개선 등으로 위식도역류질환 환자와 의료진으로부터 좋은 반응을 얻고 있다"며 "이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인한 만큼 이는 아스피린을 복용하고 있는 환자에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다"고 밝혔다. kch0054@ekn.kr펙수클루 대웅제약 펙수클루

올해 제약바이오 업계 화두 중 하나로 ‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약)’가 꼽힌다. 연매출 약 30조원의 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’를 비롯해 ‘아일리아’, ‘스텔라라’ 등 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품 특허가 잇따라 만료되면서 국내외 주요 제약바이오 기업들이 앞다퉈 바이오시밀러를 내놓고 있기 때문이다.일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 가지면서 오리지널보다 가격이 낮아 대부분 고가인 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 높여주는 혜택을 제공한다. 특히, 국내 제약바이오 기업들은 새로운 제조기술을 도입하거나 함량을 높이는 등 기존 오리지널보다 우수한 바이오시밀러를 선보임으로써 바이오 ‘시밀러(비슷한)’를 넘어 바이오 ‘베터’(더 나은)로 차별화하고 있다.국내 대표 제약바이오 기업들의 주요 바이오시밀러 파이프라인을 시리즈로 소개하고 K-제약바이오의 바이오시밀러 경쟁력을 살펴본다. <편집자 주>[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 오리지널 의약품보다 높은 시장점유율을 기록하는 바이오시밀러 역량을 활용해 올해 미국 물질특허가 만료되는 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 시장에서도 우위를 차지한다는 목표이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’는 지난해 3분기 기준 유럽에서 55%의 시장점유율을 기록했다. 램시마는 지난 2017년 오리지널 의약품인 얀센의 레미케이드를 누르고 시장점유율 1위를 차지한 이후 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 자리를 굳건하게 유지하고 있다. 특히 오스트리아 91%, 영국 82%, 아일랜드 72% 등 일부 국가에서 압도적인 시장점유율을 보이고 있다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 2020년 론칭한 램시마SC는 지난해 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등을 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 효능이 동등하면서 기존 정맥주사형에 비해 피하주사형이라 투약이 간편해 환자 편의를 크게 높인 것이 특징이다. 램시마SC 덕분에 환자의 내원 횟수가 감소하면서 의료 자원의 효율적인 활용이 가능해지는 등 환자 및 의료진 모두에게 이익이 되는 치료제로 자리매김했다는 평가이다.셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 치료제를 바꾼 환자들이 이후 램시마SC에도 관심을 보여 램시마와 램시마SC 모두 처방이 확대되는 시너지가 이뤄지고 있다고 분석하고 있다. 또 다른 주력 바이오시밀러 제품인 로슈의 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 처방 성과도 이어지고 있다.허쥬마는 지난해 3분기 유럽에서 23%의 시장점유율을 기록하며 전 분기(13%) 대비 10%포인트 이상 크게 늘어 트라스투주맙 바이오시밀러 처방 1위 자리에 올라섰다.허셉틴을 포함해 총 7개의 트라스투주맙 제품이 출시돼 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 유럽에서 허쥬마는 바이오시밀러 제품으로는 유일하게 20%가 넘는 점유율을 기록하며 두각을 나타내고 있다.셀트리온은 지난해 상반기 개최된 튀르키예 정부의 중앙입찰(DMO) 및 헝가리 보험청(NEAK) 주관 국가 입찰에서 수주에 성공하는 등 유럽 전역에서 거둔 성과를 토대로 허쥬마의 점유율 확대가 이뤄졌다고 보고 있다.입찰을 수주한 두 국가 모두 셀트리온의 현지법인이 직판하고 있는 지역인 만큼 마케팅 전략, 유통 노하우 등 의약품 판매 전 과정을 아우르는 역량으로 경쟁력을 높인 것도 한 몫 했다. 이 외에 제넨텍의 혈액암 치료제 ‘리툭산’의 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가 확대를 통해 성장 확대에 속력을 내고 있다. 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대한 상태다.셀트리온은 올해 미국에서 물질특허가 만료되는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 오는 7월 미국에서 출시한다는 계획이다. 애브비가 개발한 휴미라는 글로벌 연매출 30조원을 육박하며 세계 의약품 연매출 1위와 누적매출 1위를 차지하고 있는 글로벌 블록버스터이다. 셀트리온은 램시마 등 오리지널을 뛰어넘는 우수한 바이오시밀러 역량으로 휴미라 바이오시밀러 시장에서도 우위를 차지한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"고 평가했다. 이 관계자는 "셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr인천 송도 셀트리온 본사 모습과 기우성 대표이사(내부 사진)

[에너지경제신문 김철훈 기자] 오스템임플란트가 치과의료기기를 넘어 치약에서 치과병원 인테리어까지 ‘토털 덴탈기업’으로의 변신을 서두르고 있다. 26일 오스템임플란트에 따르면, 오스템임플란트는 최근 서울 강서구 본사에서 KCC글라스와 병원 인테리어 분야 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 오스템임플란트는 이 업무협약을 통해 KCC의 우수한 인테리어 자재를 안정적으로 공급받고 이를 기반으로 치과병원 인테리어 사업의 경쟁력을 높인다는 방침이다. 오스템임플란트는 ‘치과 토털 프로바이더(공급자)’를 기치로 내걸고 지난 2016년 국내 최초로 치과에 특화한 인테리어 사업을 시작했다. 병원의 반응이 좋아 해마다 계약 건수가 증가하며 지난달 기준 누적 850호를 돌파했다. 오스템임플란트는 국내 유일 치과 인테리어 연구소를 설립, 단순한 미관을 넘어 치과 치료에 적합한 의료기기 배치와 내구성, 심미성 등을 두루 갖춘 최적의 치과진료 환경을 설계하는데 주력했다. 2021년 자회사 오스템인테리어를 설립해 자체 시공과 사후관리 시스템을 구축, 인테리어 사업을 주력 사업의 하나로 키우는데 공을 들여 왔다. 오스템임플란트는 이번 KCC글라스와의 협력 구축을 통해 인테리어 사업 계약 1000호 돌파를 앞당기고 싱가포르를 시작으로 해외 진출도 가속화한다는 계획이다. 오스템임플란트는 치과병원 외에 일반 소비자를 대상으로 하는 B2C 사업 확대에도 열을 올리고 있다. 오스템임플란트의 치과 의약품 전문 자회사 오스템파마는 지난해 말 기준 프리미엄 기능성 치약 ‘뷰센’의 누적 판매량 700만개를 돌파했다. 뷰센은 지난 2018년 론칭 이후 출시 3년차에 누적 판매 200만개를 돌파했고 5년차에 700만개를 넘어섰다. 지난 2015년 설립된 오스템파마는 전문의약품, 일반의약품, 치약 등 의약외품 등을 개발해 선보이고 있다. 국내 230여개 관련 기업 중 대웅바이오, 종근당에 이어 치과처방의약품 매출 3위를 달리고 있다. 오스템파마는 이달 초 치약형 잇몸치료제 ‘옥솔’을 출시하기도 했다. 치약처럼 사용함으로써 양치와 동시에 잇몸질환을 치료할 수 있다. 염증이 있거나 출혈이 발생하는 잇몸 부위에 ‘옥솔’ 적당량을 바른 후 칫솔로 마사지하고 씻어내는 방식이다. 동화약품의 치약형 잇몸치료제 ‘잇치’와 같은 편리성을 갖춰 향후 치약형 잇몸치료제 시장 쟁탈전이 주목된다. 이밖에 오스템임플란트는 ‘디지털 덴티스트리’ 분야로 사업 영역을 확대하기 위해 CAD·CAM, 3D 프린터, 구강·모델 스캐너 등 디지털 기기와 영상장비 사업에도 힘쓰고 있다. 이를 위해 디지털 진료환경 플랫폼 구축 및 사내 정보시스템 및 인프라 고도화를 위한 IT·SW 개발자 인력 풀도 적극적으로 넓히고 있다. 해외법인도 현재 30개에서 50개 이상으로 늘릴 계획이다. 임플란트 판매량 세계 1위인 오스템임플란트는 지난해 창사 이래 처음 매출 1조원을 돌파한 기세를 몰아 세계 1위의 토털 덴탈 기업으로 도약한다는 포부이다. 오스템임플란트 관계자는 "KCC글라스와의 협업을 통해 국내외 치과 병·의원 인테리어 수요에 안정적으로 대응하는 동시에 품질 및 가격 경쟁력을 한층 강화하겠다"며 "의료시설에 적합한 더 좋은 제품 개발을 위한 공동 연구에도 적극 나설 계획"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr2023020701000383400016771 오스템임플란트 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 소화제 활명수, 감기약 판콜 등 일반의약품으로 유명한 동화약품이 코로나 이후 매출 회복을 계기로 전문의약품 포트폴리오 확대에 힘쏟고 있다.22일 동화약품과 식품의약품안전처에 따르면, 동화약품은 지난 14일 식약처로부터 당뇨치료제 신약후보물질 ‘DW6014’에 대해 임상 1상 시험 승인을 받았다. 이번 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 식사 후 DW6014의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 시험으로, 올들어 동화약품이 처음 식약처로부터 승인 받은 임상 시험이다. 특히 눈에 띄는 점은 코로나 기간동안 줄었던 매출이 회복됨에 따라 그에 발맞춰 동화약품의 임상시험 승인 건수도 회복세로 돌아서고 있다는 점이다. 동화약품의 매출은 코로나 이전인 2019년 3072억원에서 코로나가 발생한 2020년 2721억원으로 줄었다가 2021년 2930억원, 지난해 3404억원으로 회복됐다. 특히 지난해 매출은 역대 최대치를 기록했다. 판콜 등 감기약을 비롯해 활명수, 후시딘 연고, 잇몸약 잇치 등 주요 일반의약품 매출이 고르게 성장한 덕분이다. 특히 지난해 판콜 제품군 매출은 전년대비 약 50% 늘어난 약 510억원을 기록하며 처음으로 연매출 500억원을 돌파한 것으로 추산된다. 이에 발맞추듯, 동화약품의 식약처 임상시험 승인 건수는 지난 2018년 4건, 2019년 3건, 2020년 3건에서 2021년 1건으로 감소했다가 지난해 3건으로 회복됐다. 올해 들어서는 ‘DW6014’ 임상 1상 1건을 승인 받았다. 특히 22일 기준으로 최근 1년 사이에만 4건의 임상시험 승인을 받아 코로나 이전 수준을 완전히 회복한 모습이다. 최근 1년 사이에 승인 받은 임상 시험은 모두 당뇨치료제 개량신약에 대한 임상 시험으로, 새로운 기전의 당뇨치료제로 주목받는 ‘나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제’ 계열의 당뇨치료제와 ‘디펩티딜 펩티다제-4효소(DPP-4) 억제제’ 계열의 당뇨치료제이다. 이 두 계열의 당뇨치료제는 병용요법을 통해 다양한 복합제 개발이 가능하고 기존 당뇨병 환자의 미충족 수요를 충족시킬 수 있다는 점에서 향후 성장이 기대된다. 이밖에 동화약품은 이상지질혈증 치료제, 항혈전제 등 만성질환 중심 전문의약품 포트폴리오 확대에 힘쓰고 있다. 업계는 지난해 2월 부사장으로 승진한 창업주 4세 윤인호 최고운영책임자(COO)가 인공지능(AI) 기반 신약개발 등 동화약품 체질개선에 관심이 높은 만큼, 전체 매출의 50% 이상을 차지하는 일반의약품(활명수·판콜·후시딘·잇치) 비중을 줄이고 전문의약품과 디지털치료제 비중을 늘려 지속적인 성장동력을 마련할지 주목하고 있다. kch0054@ekn.kr동화약품 신사옥 조감도. 사진=동화약품

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약의 당뇨 치료 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’이 ‘대한민국신약개발상’ 대상을 수상했다. 대웅제약은 엔블로정을 개발한 공로로 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 제24회 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 대상을 수상했다고 22일 밝혔다. 시상식은 오는 24일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하기 위해 지난 1999년 제정됐다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 등 총 2개 부문이다. 2016년부터 개발된 엔블로정은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하고, 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또한 국내뿐만 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위해 매년 10개국에 허가를 제출해 2030년까지 글로벌 50개국에 진출한다는 계획이다. 엔블로정은 포도당의 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)’를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제보다 혈당 강하 효과와 안전성 등이 우수한 것으로 입증됐다. 특히 체중감소, 혈압감소, 지질 프로파일 개선 및 인슐린 저항성 개선 효과도 있을 뿐 아니라, 동일 계열 치료제와 비교해 감염과 관련된 부작용도 매우 낮은 것으로 임상을 통해 확인됐다. 이번 대웅제약의 대상 수상은 지난해 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’의 신약개발부문 대상 수상에 이어 2년 연속 대상 수상이라는 점에서 의미가 있다. 이 외에도 대웅제약은 역대 대한민국신약개발상에서 제4회 우수상(이지에프외용액), 제15회 기술수출상(나보타), 제16회 기술상(올로스타정) 등 올해까지 총 5번의 수상의 영광을 안았다. 전승호 대웅제약 대표는 "2년 연속 신약개발부문 대상 수상을 통해 대웅의 R&D 역량을 보여줬다"며 "엔블로의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장질환, 신장질환, 간질환, 뇌질환, 안과질환 영역 등에서 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약으로 키울 것"이라고 밝혔다. kch0054@ekn.kr대웅제약 전경 대웅제약 본사 전경

올해 제약바이오 업계 화두 중 하나로 ‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약)’가 꼽힌다. 연매출 약 30조원의 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’를 비롯해 ‘아일리아’, ‘스텔라라’ 등 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품 특허가 잇따라 만료되면서 국내외 주요 제약바이오 기업들이 앞다퉈 바이오시밀러를 내놓고 있기 때문이다.일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 가지면서 오리지널보다 가격이 낮아 대부분 고가인 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 높여주는 혜택을 제공한다. 특히, 국내 제약바이오 기업들은 새로운 제조기술을 도입하거나 함량을 높이는 등 기존 오리지널보다 우수한 바이오시밀러를 선보임으로써 바이오 ‘시밀러(비슷한)’를 넘어 바이오 ‘베터’(더 나은)로 차별화하고 있다. 국내 대표 제약바이오 기업들의 주요 바이오시밀러 파이프라인을 시리즈로 소개하고 K-제약바이오의 바이오시밀러 경쟁력을 살펴본다. <편집자 주>[에너지경제신문 김철훈 기자] 지난해 지주사 전환 이래 최대 매출액과 연구개발(R&D) 투자액를 기록한 동아에스티(ST)가 올해 글로벌 블록버스터의 바이오시밀러 출시를 통해 성장 기조를 이어간다는 목표이다. 동아에스티는 올해 상반기 중에 글로벌 연매출 12조원 규모의 블록버스터인 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’에 대해 미국과 유럽에서 품목허가를 신청할 계획이다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23 억제제 계열의 자가면역질환 치료제로, 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 활용된다. 의료정보 데이터 전문업체 아이큐비아에 따르면 지난 2021년 1분기부터 지난해 3분기까지 총 168억달러(약 21조원)의 글로벌 매출을 올렸다. 스텔라라는 오는 9월 미국, 내년 7월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 이에 따라 주요 국내외 제약사들은 앞다퉈 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 국내에서는 동아에스티를 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발 선두 경쟁을 벌이고 있다. 지난 2021년 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 시작한 동아에스티는 코로나 팬데믹의 어려움 속에서도 미국, 폴란드, 라트비아 등 총 9개국 605명의 환자를 대상으로 임상을 진행, 지난해 11월 임상 3상 시험을 완료했다. 지난달 이 시험 결과를 토대로 스텔라라 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다. 글로벌 상업화도 이미 준비 중이다. 동아에스티는 지난 2021년 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃(기술수출) 계약을 체결, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드바이오파마 등 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 동아에스티는 지난 2013년부터 DMB-3115 개발을 시작했다. 개발에 착수한지 꼭 10년만에 상업화의 결실을 눈앞에 둔 셈이다. 바이오의약품 개발에 얼마나 많은 투자와 인내심이 필요한지 엿볼 수 있는 대목이다. 실제로 동아에스티는 매년 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 2013년부터 지난해까지 10년간 7000억원에 육박하는 총 6995억원의 연구개발비를 지출했다. 다행히 동아에스티는 코로나 팬데믹 기간동안 주요품목 수출길이 막히는 등 어려움을 겪다가 지난해 수출회복 등에 힘입어 2013년 지주사로 전환된 이래 최대인 6358억원의 매출을 올렸다. 이에 힘입어 지난해 연구개발비 투자액도 지주사 전환 이래 최대인 848억원을 기록했다. 이러한 R&D 투자를 통해 동아에스티는 DMB-3115 외에 다수의 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다. 당뇨병 치료제 ‘DA-1229’(제품명 슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥 판막석회화증 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 2상을 진행 중이며 미국에서도 임상 2b·3a상 임상 개시를 예정해 놓고 있다.과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 지난달 국내 임상 3상 시험계획을 승인을 받아 다음달 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정이다. 주 1회 패치형으로 붙이는 치매 치료제인 개량신약 ‘DA-5207’은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다. 이밖에 비만치료제 DA-1726 등 혁신신약도 개발 중이다. 동아에스티 관계자는 "지난해 R&D 부문 전담 사장에 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로 혁신신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다"며 "중점 치료영역을 항암, 면역, 퇴행성뇌질환 등으로 선정하고 공격적인 오픈 이노베이션을 통해 신규 R&D 파이프라인을 구축할 계획"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr경기도 용인의 동아에스티 연구소 외부 모습과 김민영 대표이사(내부 사진) . 사진=동아제약동아에스티 당뇨병 치료제 ‘슈가논(DA-1229)’.

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 ‘베아셉트(성분명 도네페질염산염수화물)’가 삼성서울병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 21일 밝혔다. 이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5밀리그램 분할선 및 액제 제형 차별화 등 환자들의 수요를 파악한 제품으로 2016년 출시 이후 처방 규모가 빠르게 성장 중이다. 특히 대웅바이오는 의료관계자 및 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. ‘베아셉트정 5밀리그램’은 정제에 분할선을 적용해 2.5밀리그램의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분할 조제를 통한 안전한 복용이 가능하게 했다. 또한, ‘베아셉트액’은 연하곤란 및 노인 환자 등 정제 경구 투여가 어려운 환자의 복약순응도 개선을 위해 개발된 제품이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3400억원으로 연평균 7% 성장했다. 베아셉트의 지난해 처방액은 약 192억원을 기록했으며, 연평균 19%로 국내 치매치료제 시장 대비 약 3배가량 높은 성장율을 달성했다. 국내사 도네페질 치매치료제 중 2020년 이후 유일하게 꾸준히 매출 100억 원을 넘긴 제품이다. 전 세계적인 인구고령화로 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2050년까지 퇴행성 뇌질환 환자수가 1억1400만명까지 증가할 것으로 예상되고 있으며, 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 규모도 2020년 63억4000만달러(약 7조8387억원)로 2026년까지 연평균 6.5% 성장이 예측된다. 한국 역시 2025년엔 인구 5명 중 1명이 65세 이상인 초고령화사회로 진입하며, 2030년 치매환자수는 약 135만명으로 예측하고 있다. 대웅바이오 관계자는 "서울대병원 및 서울아산병원에 이어 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원 입성에 성공하며 베아셉트의 우수성을 인정받고 있다" 며 "향후 국내 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 달성하는 것을 목표로 앞으로도 전국적으로 처방병원을 계속 늘려나갈 계획"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr베아셉트 대웅바이오 베아셉트

올해 제약바이오 업계 화두 중 하나로 ‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약)’가 꼽힌다. 연매출 약 30조원의 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’를 비롯해 ‘아일리아’, ‘스텔라라’ 등 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품 특허가 잇따라 만료되면서 국내외 주요 제약바이오 기업들이 앞다퉈 바이오시밀러를 내놓고 있기 때문이다. 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 가지면서 오리지널보다 가격이 낮아 대부분 고가인 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 높여주는 혜택을 제공한다. 특히, 국내 제약바이오 기업들은 새로운 제조기술을 도입하거나 함량을 높이는 등 기존 오리지널보다 우수한 바이오시밀러를 선보임으로써 바이오 ‘시밀러(비슷한)’를 넘어 바이오 ‘베터’(더 나은)로 차별화하고 있다. 국내 대표 제약바이오 기업들의 주요 바이오시밀러 파이프라인을 시리즈로 소개하고 K-제약바이오의 바이오시밀러 경쟁력을 살펴본다. [에너지경제신문 김철훈 기자] 80년 역사의 전통 제약사 종근당이 바이오시밀러 개발을 통해 합성(케미컬)의약품과 바이오의약품을 아우르는 종합 제약바이오기업으로 거듭나고 있다. 종근당은 지난달 13일 황반변성(안과질환) 치료제인 노바티스의 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 출시했다. 앞서 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 루센비에스 품목허가를 받고 올해 초 출시를 예고해 왔다. 이로써 종근당은 지난 2019년 빈혈치료제 바이오의약품 ‘네스프’의 바이오시밀러를 세계 최초로 출시한 이후 자사의 두 번째 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 루센비에스는 종근당의 독자기술인 ‘항체절편 원료제조 기술’을 적용해 고순도의 라니비주맙을 제공하는 것이 특징이다. 앞서 종근당은 지난 2012년부터 바이오시밀러 자체개발 플랫폼을 구축, 라니비주맙 원료의약품을 개발해 왔다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화나 염증으로 기능을 잃어 심할 경우 실명에 이르는 무서운 질환이다. 비정상적으로 생긴 혈관에서 누출된 혈액이 황반을 손상시키는 ‘신생혈관성(습성) 황반변성’은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 세계적 고령화에 따라 황반변성 치료제 수요가 높아질 것임을 암시하는 대목이다. 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 의약품인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보하고 있다. 루센비에스는 지난해 11월 SCI급 국제학술지 ‘플로스원’에 국내 임상 3상 결과를 게재, 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께 등 주요 지표에서 오리지널과 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 임상적으로 동등함을 확인했다고 발표했다. 종근당은 루센비에스를 환자 상태에 맞춰 선택적으로 활용할 수 있을 뿐 아니라 장기간 고정적으로 투여할 때에도 오리지널 의약품에 비해 환자의 치료비 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 기준 황반변성 치료제 시장은 국내 약 320억원, 글로벌 약 105억달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 글로벌 시장은 향후 수년간 연평균 6.9% 성장해 오는 2030년 180억달러(약 23조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 종근당은 우선 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모로 추산되는 동남아시아와 중동시장 진출에 주력하고 이를 발판삼아 향후 글로벌 시장으로 확대해 나간다는 방침이다. 앞서 종근당은 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러를 2019년 세계 최초로 개발해 ‘네스벨(주성분 다베포에틴 알파)’이라는 이름으로 국내외에 공급해 왔다. 2세대 빈혈치료제 글로벌 시장은 약 3조원 규모로 추산되며, 종근당은 우리나라를 비롯해 일본, 베트남 등 동남아, 사우디아라비아 등 중동 지역에 네스벨을 수출하고 있다. 종근당 관계자는 "루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품"이라며 "네스벨과 루센비에스에 이어 현재 임상 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’ 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다"고 말했다. kch0054@ekn.kr20230220_153611 종근당의 바이오시밀러 의약품 ‘루센비에스’(왼쪽)와 ‘네스벨’. 사진=종근당 서울 충무로 종근당 본사 전경 서울 충무로 종근당 본사 모습과 김영주 대표이사(내부 사진).

[에너지경제신문 김철훈 기자] 보령(구 보령제약)이 가천대 이길여 암·당뇨연구원과 종양 관련 대식세포를 표적하는 PIP3 리포좀 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 종양 관련 대식세포(TAM)는 종양의 미세 환경에 분포하는 면역 세포로, 면역억제 효과로 인하여 종양 성장을 촉진하고 항종양 면역 반응을 억제한다. 따라서 TAM 항면역억제 효과를 차단하면 암 치료의 효과를 향상시킬 수 있기 때문에 최근 TAM 표적하는 암치료법이 유망한 항암 치료법으로 부상하고 있다. 가천대 연구진은 최근 연구에서 ‘CD14’라는 TAM 표면 수용체에 ‘PIP3’라는 물질이 특이적으로 결합하는 것을 발견하고, 이러한 작용기전을 규명하여 2022년 국제학술지 ‘Cell Death & Differentiation’에 발표한 바 있다. 이에 보령은 가천대와 PIP3를 활용해 제작한 리포좀에 다양한 항암제를 탑재한 약물 전달체를 개발하는데 힘을 모으기로 했다. 현재 가천대 이길여 암·당뇨 연구원은 PIP3를 이용한 TAM 특이적 약물 전달체(DDS) 기술을 보유하고 있다. 해당 연구를 책임지고 있는 오병철 교수(가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원 부원장)는 "종양관련 대식세포를 표적하는 PIP3 리포좀 기반 신개념의 약물전달체 개발을 통하여 기존 항암제 저항성을 보이는 전이암 및 재발암 항암 치료 효능을 극대화할 수 있을것으로 기대된다"라고 말했다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 "종양관련 대식세포를 표적으로하는 약물전달체를 개발은 항암 치료를 극대화하는 새로운 패러다임이자 혁신적인 신개념"이라고 말하면서 "양사의 긴밀한 협력을 통해 기존 항암제에 저항성을 보이는 전이암 및 재발암에 대한 새로운 치료옵션을 마련하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.20230220_235653 보령 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 동아에스티가 마이크로니들(미세바늘) 의약품 개발기업 주빅과 손잡고 마이크로니들 제형의 당뇨·비만 치료제 개발에 본격 나선다. 동아에스티와 주빅은 최근 ‘당뇨와 비만 치료제에 대한 마이크로니들 제형 공동 연구개발 계약’을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 계약을 통해 두 회사는 당뇨 및 비만 치료약물을 각각 탑재한 마이크로니들 제형 치료제 개발에 주력하기로 했다. 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석, 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행한다. 두 회사는 지난 2020년부터 호르몬제의 마이크로니들 제형화 공동연구를 진행해 왔다. 이번 계약을 통해 협력관계를 더욱 공고히 하는 동시에 본격적인 당뇨 및 비만치료제 개발에 박차를 가하게 됐다. 마이크로니들 제형 치료제는 무수히 많은 미세한 바늘모양 구조체를 패치(반창고)처럼 피부에 붙이고 가볍게 눌러 미세바늘 구조체 내 약물이 피부를 통해 체내에 흡수되도록 하는 제형이다. 기존 주사바늘에 대한 통증과 불편함을 없애주고 열에 대한 안정성이 높아 상온 보관 및 유통이 가능하다는 장점을 가진다. 특히, 주빅은 기존 패치형 마이크로니들 치료제의 ‘적용기(약물흡수유도기)’를 단순한 구조로 설계해 구조가 복잡하고 가격이 비싼 기존 적용기를 대체함으로써 마이크로니들 치료제 대중화의 길을 열고 있는 스타트업으로 평가받고 있다. 두 회사는 동아에스티의 당뇨 및 비만 치료물질을 주빅의 용해성 마이크로니들 제형에 탑재한 개량신약을 공동 개발한다. 용해성 마이크로니들은 피부에 삽입된 후 녹으면서 통증없이 안전하게 약물을 전달한다. 마이크로니들은 환자 편의성이 높아 성장 잠재성이 높은 치료제 분야로 꼽히지만 에스테틱(피부미용) 외에 의약품 분야에서 마이크로니들 제형이 상용화된 사례는 아직 전 세계에 없는 것으로 알려져 있다. 동아에스티는 자사의 의약품 개발 역량에 국내 스타트업의 기술과 접목하면 향후 다양한 개량신약 포트폴리오를 구상할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 박재홍 동아ST R&D 총괄사장은 "이번 공동 연구개발은 동아에스티의 중점 연구분야인 내분비 포트폴리오 강화의 하나"라며 "주빅과의 협력으로 마이크로니들 제형의 개량신약 개발에 성공해 당뇨 및 비만 환자에게 기존 주사제보다 편리한 투약 경험을 선사할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 양휘석 주빅 대표는 "주빅이 그동안 연구개발해 온 마이크로니들 기술은 뷰티, 헬스케어, 의료기기, 백신 등 다양한 분야와 결합해 높은 품질의 제품을 구현할 수 있게 한다"면서 "이번 협력을 토대로 주빅의 마이크로니들 기술이 동아에스티의 우수한 제품에 다양하게 적용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr20230220_114352 주빅 마이크로니들 디바이스 및 사용예. 사진=주빅