[에너지경제신문 김철훈 기자] 차바이오그룹 계열사인 차메디텍의 병·의원 화장품 브랜드 ‘셀터미’가 신제품 ‘셀터미 리바이브 EX’를 출시했다. 셀터미 리바이브 EX는 지난 2월 출시한 ‘셀터미 리바이브 N’과 마찬가지로 피부에 도포(塗布)하는 방식의 ‘토피컬 스킨 부스터’이다. 토피컬 스킨 부스터는 찌르지 않고 피부에 화장품을 발라 기저막에 유효성분을 전달하는 방식으로, 병의원에서 상대적으로 안전하게 처치할 수 있으며, 붓기나 멍, 통증, 붉은기 등으로 인한 회복기간이 불필요해 처치 후 일상생활에 지장을 주지 않는다. 셀터미 리바이브 EX의 주성분은 인체 유산균에서 유래하는 엑소좀(세포외소포)이다. 기존 스킨 부스터의 엑소좀이 인체 줄기세포에서 유래한 것과 달리, 사람 피부와 영향을 주고받을 수 있는 인체 유산균에서 유래된 성분이다. 자외선이나 유해균과 같은 외부 자극으로 발생하는 피부 노화나 색소침착, 붉은기, 투명도 개선에 도움을 준다. 인체 유산균 엑소좀은 차메디텍이 피부용도로 특허출원한 독자성분으로, 인체 줄기세포 유래의 엑소좀에 비해 많은 양을 공급하는 것이 가능하고, 원료 수준에서 항염, 콜라겐 생성, 항산화 활성이 일반 줄기세포 엑소좀에 비해 우수하다. 차메디텍은 기존 출시된 셀터미 리바이브 N을 ‘니도겐’ 성분과 토피컬 스킨 부스터라는 새로운 콘셉트로 스킨부스터 시장에 진입시키고, 셀터미 리바이브 EX는 차별화된 유산균 엑소좀으로 시장을 재편한다는 복안이다. 지난 2013년 차바이오텍의 의료기기 개발사업 부문에서 분할돼 설립된 차메디텍은 다양한 성장인자, 펩타이드, 천연추출물을 직접 개발 생산하며, 이를 활용한 의약품 부원료, 의료기기, 화장품 등의 다양한 사업분야를 운영하고 있다. 김석진 차메디텍 대표는 "이번 엑소좀 제품 출시에 이어 올해 중에 폴리카프로락톤(PCL) 등 신제품을 추가로 출시해 스킨부스터 시장에 새로운 전기를 마련할 것"이라며 "국내뿐 아니라 해외 수출도 추진해 K-뷰티로 각광받는 글로벌 시장에 도전하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr차메디텍 셀터미 리바이브 EX 차메디텍의 병의원 화장품 ‘셀터미 리바이브 EX’. 사진=차메디텍

[에너지경제신문 김철훈 기자] 휴온스가 마취제 수출 증가와 건강기능식품 선전 등에 힘입어 2분기에 역대 분기 최대 매출을 기록했다. 9일 휴온스에 따르면, 휴온스는 2분기 연결기준 매출 1407억원, 영업이익 179억원, 당기순이익 149억원을 기록하며 전년동기 대비 각 13.4%, 64.5%, 98.2% 성장했다고 8일 공시했다. 상반기 전체 매출은 2686억원으로 전년동기 대비 11.9% 증가했고, 상반기 영업이익은 28.6% 증가한 291억원, 당기순이익은 77.2% 증가한 287억원을 기록했다. 2분기 실적은 역대 최고 수준으로, 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 것이 주효했다. 우선, 전문의약품(ETC)이 매출액 663억원을 기록하며 전년동기 대비 32% 성장했다. 마취제, 순환기계, 항생제, 소염진통제 등 처방의약품 매출 전반이 고른 성장을 보였다. 특히, 마취제의 미국 수출액이 71억원을 기록하며 전년동기 대비 108% 증가했다. 리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약품(FDA) 허가를 받은 4개 품목은 상반기 총 127억원의 매출을 기록해 이미 지난해 연간매출 123억원을 넘어섰다. 뷰티·웰빙 사업부문의 매출액은 494억원으로 전년대비 9% 성장했다. 특히, 건강기능식품 사업은 신제품 ‘메노락토 프리미엄’과 ‘전립선사군자’ 출시 효과를 톡톡히 보며 매출액 200억원을 기록해 최대 실적을 달성했다. 수탁(CMO) 사업도 매출액 168억원을 기록하며 견조한 실적을 이어갔다. 영업이익은 179억원으로 영업이익률 12.7%를 기록했다. 의약품 해외수출 확대, 건기식 온라인 판매 증가, 자회사 흑자전환 등에 힘입어 수익성이 큰 폭으로 증가했다. 자회사 휴온스푸디언스는 2분기 공장 가동률이 상승하며 매출액 106억원을 기록해 흑자전환 했다. 휴온스는 하반기에도 성장을 이어간다는 계획이다. 북미지역에 수출하는 마취 주사제의 수출 확대를 위해 리도카인 주사제의 FDA 승인 추가 획득과 캐나다 수출 확대를 꾀한다. 또한 개별인정형 원료를 활용한 건강기능식품 신제품 출시와 온라인 확대를 통해 판매 채널을 다변화하고 있다. 안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 안구건조증 신약 ‘HUC-1394’의 임상 1상 신청을 제출했으며, 부작용을 최소화한 복합 점안제 ‘HUC2-007’의 임상 3상도 진행 중이다. 이밖에, 휴온스는 창사 이래 최초로 중간배당 지급을 결정했다. 중간배당금은 주당 300원으로 오는 25일 지급할 예정이다. 앞서 휴온스는 지난 2월 중장기 주주환원 정책을 발표해 주당배당금을 직전 사업연도 보다 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다는 방침을 밝히기도 했다. 송수영 휴온스 대표는 "올해 국내외 어려운 경제상황 속에서도 글로벌 수출 확대 전략을 바탕으로 호실적을 기록할 수 있었다"며 "앞으로도 혁신과 내실경영에 힘쓰는 한편 위기를 기회로 바꾸는 선제적 대응을 바탕으로 글로벌 시장 확대와 지속가능 성장을 이끄는데 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. kch0054@ekn.kr휴온스 휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 동아제약이 자체개발한 캐릭터를 적용한 어린이 구강 청결제 ‘어린이 가그린’ 패키지 리뉴얼 제품을 출시했다. 어린이 가그린은 양치에 서툰 어린이를 위한 제품으로, 무 알코올 및 적정 불소 함량을 담아 충치 관리를 돕는 제품이다. 청포도, 딸기, 사과 등 총 3가지 향으로 출시돼 아이의 취향에 맞는 제품을 선택할 수 있다. 동아제약은 이번 신규 패키지에 자체 개발 캐릭터인 ‘가글링즈’, ‘카악이’, ‘오롤로’, ‘가글봇’을 담았다. 입속 세상을 ‘가글리아’라는 세계로 설정, 가글리아에 살고 있는 가글링즈, 충치 악당 카악이, 충치의 위협에서 지켜주는 초능력 히어로 오롤로와 가글봇까지 총 4명의 캐릭터를 개발했다. 앞으로 어린이를 위한 동화와 다양한 굿즈를 공개할 계획이다. 또한, 패키지 리뉴얼 출시 기념으로 어린이 가그린 2종과 오롤로 안전가방 커버로 구성된 ‘어린이 가그린 히어로 키트’를 선보였다. 안전가방 커버를 어린이 책가방에 씌우면 자동차 헤드라이트에 반사돼 운전자가 어린이의 위치를 바로 식별할 수 있다. 어린이 가그린과 히어로 키트는 동아제약 공식몰인 ‘디몰’에서 구매할 수 있다. 동아제약은 어린이 가그린을 통해 어린이 구강건강 뿐만 아니라 환경 보호에도 앞장서고 있다. 지난 2019년부터 전 제품에 투명한 용기를 적용하고 수거·분리에 용이한 패키지 라벨을 적용해 분리배출에 용이하도록 했다. 또한 멸종위기동물을 보호하는 ‘세이브 투 세이브(SAVE 2 SAVE) 캠페인’을 통해 어린이 가그린 판매 수익금의 일부를 서울대공원 멸종위기동물 관리기금으로 기부하고 있다. 동아제약 관계자는 "아이들의 양치 시간이 즐거울 수 있도록 어린이의 눈높이에 맞춘 제품들을 선보였다"며 "가글링즈, 카악이, 오롤로, 가글봇 등 새 친구들과 함께 아이들이 구강 관리의 중요성을 즐겁게 배우며 건강하게 성장하길 바란다"고 말했다. kch0054@ekn.kr동아제약 어린이 가그린 동아제약 어린이 가그린 사과향, 청포도향, 딸기향 제품

[에너지경제신문 김철훈 기자] 건강기능식품 브랜드 야미랩이 첫 제품으로 맛있게 먹을 수 있는 다이어트 보조제 ‘아그작’을 출시했다. 아그작은 ‘다이어트 보조제도 맛있을 수 있다’는 슬로건을 내걸고 야미랩이 선보인 제품으로, 씹어먹는 행동을 표현하는 의성어 ‘아그작’을 제품명으로 내걸었다. 식품의약품안전처 인증 건강기능식품인 아그작은 물과 함께 섭취해야 하는 기존의 환 형태의 제품과 달리, 식전·식후 언제나 간식처럼 간편하게 씹어먹을 수 있도록 한 것이 특징이다. 주성분인 가르시니아 열매의 ‘가르시니아 캄보이자 추출물(HCA)’은 과다섭취된 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있으며, 녹차 등에서 추출한 ‘L-테아닌’은 스트레스로 인한 긴장의 완화에 도움이 된다. 비타민B군 등 비타민 5종을 더해 체내 에너지 생성에 도움이 되도록 했으며, 지방·탄수화물의 대사에 관여하는 판토텐산 등도 추가했다. 부원료로 △유기농 생호박씨 단백 분말 △레드비트 주스 분말 △과일채소 혼합분말 △17종의 혼합유산균 등도 추가했으며, 청포도 맛으로 상큼함을 더했다. 아그작은 하루 2회, 1회 1포씩 먹을 수 있도록 포장했으며, 디자인과 컬러감을 더해 남녀노소 직장인과 MZ세대까지 사무실, 책상, 식탁 어디든 비치해 두고 언제든 먹을 수 있도록 했다. 야미랩 관계자는 "‘스트레스 없이 살을 뺄 수는 없을까’라는 물음에서 시작해 아그작을 개발했다"며 "아그작을 통한 맛있고, 재미있고, 효과있는 다이어트를 제안한다"고 말했다. kch0054@ekn.kr야미랩 야미랩 다이어트 보조제 ‘아그작’. 사진=야미랩

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대원제약이 국내 의료용 미세바늘(마이크로니들) 기술을 적용한 몸에 붙이는 ‘패치형 비만치료제’ 개발을 서두르고 있다. 대원제약은 국내 마이크로니들 개발업체 라파스와 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청 완료했다고 8일 밝혔다. 대원제약과 라파스는 글로벌 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비(성분명 세마글루티드)’ 주사제를 마이크로니들 패치 제형으로 개발하는 연구를 진행해 왔다. 두 회사의 공동개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오산업 핵심기술 개발사업 과제로 선정됐으며, 두 회사는 지난달 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’ 공동 특허 등록도 완료했다. 그동안 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품로 개발한 뒤 비임상 연구를, 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 나란히 수행해 왔다. 그동안의 연구를 기반으로 이번 임상 1상은 대원제약이 주관할 예정이다. 세마글루티드는 지난 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년 비만 치료제로도 승인됐다. 다만, 기존의 주사제형은 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자의 불편이 큰 편이며, 주사기 의료 폐기물이 발생한다는 단점을 갖고 있었다. 반면에 대원제약과 라파스의 DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태여서 환자가 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1㎜ 이하의 미세바늘을 활용해 체내 전달률이 우수하고 피부 부작용도 적다는 게 장점이다. 대원제약 관계자는 "당뇨나 비만 등 장기간 관리를 해야 하는 만성질환의 경우 환자의 복약 편의성이 중요한 요소"라며 "기존 주사제에 비해 인체 흡수성과 편의성을 크게 증대시킬 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다. kch0054@ekn.kr대원제약 대원제약 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 보령(구 보령제약)이 개발 중인 항암 신약물질이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 조기 출시에 청신호가 켜졌다. 8일 보령에 따르면, 식약처는 지난 2일 보령의 항암 신약물질 ‘BR101801’을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 이번 지정은 희귀암인 ‘말초T세포 림프종(PTCL)’에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성 림프종의 하나로, 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68%나 돼 사망률이 높은 질병임에도 그동안 치료방법이 제한적이라 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다. BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자 3종을 동시에 저해하는 3중 저해 혁신신약 후보물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다. BR101801은 지난 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에서 ‘완전관해’, 2명에서 ‘부분관해’를 확인하며 효능을 입증했다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중이며 올해 하반기 완료 예정이다. 앞서 BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품에 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. kch0054@ekn.kr보령 보령 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 바이오제약기업 메디톡스가 7일 실적 공시를 통해 올해 2분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 4% 증가한 518억원을 달성했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 96억원, 당기순이익은 89억원을 기록했다. 올해 상반기 누적 매출은 945억원으로, 2019년 이후 4년 만에 900억원을 돌파하며 실적 개선을 보였다. 1분기와 비교하면 2분기 매출은 21%, 영업이익은 440%, 순이익은 61% 증가하며 대폭 성장세를 기록했다. 일회성 지급수수료 등의 영향이 제거되고 주력 사업분야의 매출이 성장한 덕분이다. 특히, 보툴리눔톡신 제제는 전분기 대비 국내에서 198%, 해외에서 11% 각각 증가했으며, 지난해부터 주력 품목으로 성장한 ‘코어톡스’는 국내외에서 모두 높은 성장세를 보였다. 메디톡스는 올해 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 절차와 아랍에미리트(UAE) 두바이 현지 생산공장 건립을 위한 작업을 추진하고 있으며, 계열사 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 개발하고 있는 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 국내 허가 절차도 차질 없이 진행 중이다. 주희석 메디톡스 부사장은 "올해 목표로 삼은 사상 최고 매출 달성을 위해 순항하고 있다"고 말했다. 이어 주 부사장은 "지난 1분기 경쟁사와의 민사소송 1심 승소 이후 최근 품목허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고 있다"며 "적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr메디톡스 메디톡스 서울사무소 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 유한양행과 GC녹십자의 ‘전통 제약사 매출 1위’ 타이틀 경쟁이 올해 재점화되고 있다. 이를 의식한 듯 현재 선두 유한양행은 폐암 신약 ‘렉라자’를, 추격하는 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로’를 각각 순위다툼의 승부수로 키우고 있다.7일 제약업계에 따르면, 이달 초 주요 제약사 중 마지막으로 올해 2분기 실적을 발표한 GC녹십자는 연결기준 2분기 매출 4329억원, 영업이익 237억원을 올린 것으로 집계됐다. 전년동기 대비 매출은 2.3% 늘었고, 영업이익은 80.9% 크게 증가했다. 상반기 기준으로 전체 매출 7823억원, 영업이익 101억원을 달성했다.앞서 2분기 실적을 발표한 유한양행은 2분기에 연결기준 매출 4957억원, 영업이익 271억원을 올렸다. 상반기 전체 매출은 9388억원, 영업이익은 497억원을 기록했다. 유한양행과 GC녹십자는 올해 상반기 전통 제약사군에서 나란히 매출 1·2위를 차지한 것으로 잠정 집계됐다. 최근 수 년째 유한양행과 GC녹십자의 1·2위 구도가 올해에도 이어지고 있는 셈이다. GC녹십자는 지난 2021년 3분기에 분기 매출 기준 유한양행을 제치고 전통 제약사 1위를 차지했고, 지난해 1분기와 3분기에도 1위를 차지해 분기마다 1·2위가 순위바꿈을 엎치락뒤치락 하는 접전 양상을 보이고 있다.비록 올해 1·2분기 모두 유한양행이 1위를 차지했지만, GC녹십자는 유한양행과 매출 격차를 지난 1분기 936억원에서 2분기 628억원으로 좁혔다는 내용에 의미를 부여하고 있다. 상반기 매출 1·2위를 차지한 유한양행과 GC녹십자의 같은 기간 영업이익은 상위 5대 제약사 중 4, 5위에 머물러 있다. 한미약품이 상반기 영업이익 931억원으로 선두에 섰고, 그 뒤를 △종근당 735억원 △대웅제약 672억원 △유한양행 497억원 △GC녹십자 101억원 순이다.다만, 유한양행·녹십자 두 회사 모두 조 단위 매출이 기대되는 신약을 보유하고 있어 앞으로 매출 정상자리를 놓고 본격적인 ‘진검승부’를 예고하고 있다.유한양행은 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포폐암의 3세대 치료 신약 ‘렉라자’를 지난 6월 국내 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 승인받은데 이어, 올해 하반기 파트너사 얀센과 함께 글로벌 임상 3상 결과 발표와 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원, 글로벌 비소세포폐암 치료제 시장은 약 37조원 규모로 추산된다. 유한양행은 렉라자 국내 판매 수입과 더불어 얀센의 글로벌 판매에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 기대할 수 있다. GC녹십자 역시 혈액분획제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)의 미국 FDA 허가에 공을 들이고 있다. 선천성 면역결핍증에 사용되는 면역글로불린(면역항체) 혈액제제인 ‘알리글로’는 GC녹십자가 10년 넘게 미국 FDA 승인을 목표로 도전해 온 주력 제품 중 하나이다. 코로나 팬데믹에 따른 현장실사 지연 등 우여곡절 끝에 지난달 FDA의 허가심사 절차가 시작된 ‘알리글로’는 관련 규정에 따라 내년 1월 최종 허가 여부가 결정된다. 업계에 따르면, 미국에서 면역글로불린(면역항체) 혈액제제 수요가 증가하고 있으나 혈액제제는 고도로 전문화된 생산설비와 경험이 필수적이라 생산업체가 매우 제한적이기 때문에 미국에서 공급부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. ‘알리글로’가 내년 FDA 허가 획득과 미국 출시에 성공하면 지난해 기준 13조원 규모인 미국 혈액제제 시장에서 조 단위 매출을 기대할 수 있다. 업계는 유한양행과 GC녹십자의 매출 1위 경쟁은 물론 ‘렉라자’와 ‘알리글로’에 걸린 ‘7번째 국산신약 미국 FDA 승인’과 ‘국산 1호 글로벌 블록버스터 의약품(연매출 1조원 이상의 의약품)’이라는 타이틀 경쟁도 국내 제약업계의 주요 관전 포인트로 꼽고 있다. kch0054@ekn.kr조욱제 유한양행 대표(왼쪽)와 허은철 GC녹십자 대표. 사진=각사

[에너지경제신문 김철훈 기자] 동아쏘시오그룹은 전북 부안군 새만금 일대의 ‘2023 세계스카우트 잼버리’ 현장에 피로회복제 ‘박카스’를 비롯해 이온음료 ‘포카리스웨트’, 생수 ‘마신다’ 등 1억원 상당의 물품을 지원한다고 7일 밝혔다. 동아쏘시오그룹 관계자는 "세계 각국에서 문화 교류와 우애를 나누고자 찾아온 청소년 및 지도자들과 대회 운영진 등 잼버리에 참가한 모든 사람이 폭염을 이겨내고, 행사를 끝까지 잘 마무리하는데 조금이나마 도움이 되기를 희망한다"고 지원 배경을 설명했다.동아쏘시오 전북 새만금 ‘2023 세계스카우트 잼버리’ 현장 지원을 위해 동아제약 피로회복제 ‘박카스’가 트럭에 실리고 있다. 사진=동아제약

[에너지경제신문 김철훈 기자] 올해 초 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’ 등 글로벌 톱10 블록버스터 의약품의 특허만료가 줄줄이 예정돼 있어 ‘바이오시밀러 큰 장(場)’의 기대감이 어느 때보다 커지고 있다.이같은 글로벌 블록버스터 의약품 시장에 기회가 찾아오자 그동안 해당 의약품 바이오시밀러의 개발에 몰두해 온 삼성바이오로직스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내 주요 제약바이오기업들도 국내외 경쟁사들과 한판 승부를 벼르고 있다.6일 업계에 따르면, 미국 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 미국 물질특허가 다음달인 오는 9월, 유럽 물질특허가 내년 7월 만료된다. 휴미라와 같이 건선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 크론병 등 다양한 질환에 사용돼 글로벌 수요가 높은 스텔라라는 지난해 약 23조원의 글로벌 매출을 올려 27조원의 1위 휴미라와 함께 대표적 블록버스터 의약품으로 꼽힌다. 셀트리온은 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청에 이어 6월 국내 식품의약품안전처 허가 신청, 지난달 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 잇따라 완료해 스텔라라 바이오시밀러 출시를 위한 준비를 마쳤다. 지난 2013년부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 자체 개발해 온 동아에스티는 올해 초 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치고 지난달 유럽 EMA에 품목허가 신청을 완료했다. 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스 역시 지난해 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 글로벌 임상 3상을 마쳤으며, 현재 국내, 미국, 유럽에 허가 신청서 제출을 준비 중이다. 또 다른 글로벌 매출 톱10 의약품인 미국 리제네론의 안과질환 치료제 ‘아일리아’는 미국에서 내년 5월, 유럽에서 2025년 11월 특허가 만료된다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 13조원을 기록했다. 셀트리온은 지난 6월 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 FDA 품목허가 신청에 이어 지난달 국내 식약처에 허가 신청을 완료했으며, 같은 달 미국 망막학회(ASRS)에서 CT-P42의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표했다. 셀트리온은 향후 유럽 등 주요국에 CT-P42의 품목허가 신청을 순차적으로 낼 계획이다. 삼성바이오로직스 역시 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상 결과를 미국 시력안과학회(ARVO)에서 발표한데 이어, 현재 국내외 품목허가 신청을 준비 중이다. 이밖에 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 임상 3상을 완료하고 유럽 판매를 추진 중이며, 국내 바이오기업 알테오젠 역시 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이밖에 글로벌 매출 톱10 의약품 중 아직 특허기간이 남은 의약품으로는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 면역항암제 ‘옵티보’가 오는 2026년부터, 머크의 면역항암제 ‘키트루다’가 오는 2028년부터 특허가 만료될 예정이다. 업계에 따르면, 지난달 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 미국에 출시한 휴미라 바이오시밀러는 모두 경쟁력 높은 고농도 제형으로 개발됐다. 특히, 셀트리온은 현재 휴미라와 스텔라라의 바이오시밀러를 경구용(먹는) 제형으로도 개발 중이고, 안구에 직접 주사해야 해 환자의 불편이 큰 아일리아 역시 환자 편의성을 높이기 위해 피하주사 제형의 바이오시밀러로 개발하는 방안을 추진 중이다. 업계 관계자는 "우리나라 기업들이 오리지널 의약품보다 우수한 효능과 차별화된 제형 등 바이오시밀러 분야에서 경쟁력을 갖추고 있는 만큼, 향후 잇따라 펼쳐질 블록버스터 바이오시밀러 경쟁에서 좋은 성과가 기대된다"고 말했다. kch0054@ekn.kr서정진 셀트리온그룹 회장(왼쪽부터), 고한승 삼성바이오에피스 대표, 김민영 동아에스티 대표. 사진=각사