보령 항암신약, '개발단계 희귀의약품' 지정

▲보령 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 보령(구 보령제약)이 개발 중인 항암 신약물질이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 조기 출시에 청신호가 켜졌다.

8일 보령에 따르면, 식약처는 지난 2일 보령의 항암 신약물질 ‘BR101801’을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

이번 지정은 희귀암인 ‘말초T세포 림프종(PTCL)’에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다.

PTCL은 악성 림프종의 하나로, 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68%나 돼 사망률이 높은 질병임에도 그동안 치료방법이 제한적이라 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.

BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자 3종을 동시에 저해하는 3중 저해 혁신신약 후보물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다.

BR101801은 지난 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에서 ‘완전관해’, 2명에서 ‘부분관해’를 확인하며 효능을 입증했다.

현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중이며 올해 하반기 완료 예정이다.

앞서 BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품에 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

kch0054@ekn.kr