[에너지경제신문 김철훈 기자] 고강도 구조조정 속에서도 신약개발 전문 자회사 설립 등 신약개발 노력을 기울이고 있는 일동제약이 당뇨·비만 치료 신약 본격개발에 나선다. 일동제약은 5일 식품의약품안전처로부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 기전의 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 임상 1상 시험계획 승인을 받고 개발 작업에 착수한다고 6일 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ‘ID110521156’는 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 일동제약 관계자는 "‘ID110521156’의 동물실험 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다"고 말했다. 이 관계자는 "현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중"이라며 "상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위해 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태"라고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr일동제약그룹 본사 전경 일동제약그룹 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 인천 송도 캠퍼스 내 신규 완제의약품(DP) 공장을 증설한다. 셀트리온은 늘어나는 수요에 선제 대응하기 위해 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만개의 액상 바이알(약물 용기) 생산이 가능한 신규 DP 공장 증설 절차에 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 이 공장이 증설되면 제품 공급 안정성과 원가절감 효과를 빠르게 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 특히, 신규 DP 공장은 최신 공정 적용으로 기존 DP 공장 대비 파트별 생산인원을 약 20% 줄여도 생산량은 약 1.8배 향상돼 생산 효율성이 극대화된다. 생산비용 및 인원 절감에 따른 원가절감 효과는 상업생산이 본격화될 때 가시화될 전망이다. 셀트리온은 이번 DP 공장이 가동되면 현재 위탁생산(CMO)을 통해 생산되는 제품별 단가 대비 약 30%의 비용감소 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 원가절감으로 이어져 공격적인 해외 입찰시장 참여나 미국·유럽 외 기타지역에서의 매출증대로 이어질 것으로 기대된다. 셀트리온은 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 선보인다는 계획으로, 지속적인 매출 증대가 예상되는 만큼 향후 DP 공장의 역할과 중요성이 더욱 커질 것으로 전망하고 있다. 셀트리온은 신규 공장 건설을 위해 오는 2026년까지 단계적으로 약 1260억원 규모의 투자를 진행할 계획이다. 이 공장은 현재 설계에 들어간 상태로, 2026년 초 완공해 2027년부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "신규 DP 공장 증설은 생산원가 절감을 실현하고 궁극적으로는 후속 파이프라인 제품을 포함한 제품 수요 증대에 신속히 대응할 수 있는 인프라를 구축하는데 목적이 있다"며 "수요 증대가 꾸준히 유지될 경우 추가 DP 공장 증설도 검토해 지속가능한 미래 성장동력 확보에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. kch0054@ekn.kr셀트리온 인천 송도 셀트리온 본사 모습. 사진=셀트리온

[에너지경제신문 김철훈 기자] 주요 만성질환인 당뇨·고혈압·고지혈증을 한번에 관리할 수 있는 복합제 개발과 출시가 잇따르고 있다. 매일 약을 먹어야 하는 만성질환자 사이에 복약 편의성이 높은 ‘복합제’ 수요가 높아지고 있는데다 정부도 국민 약제비 경감 차원에서 만성질환 복합제의 보험급여 적용을 호의적으로 받아들이고 있다는 제약업계의 공통된 판단에서다. 4일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 최근 식품의약품안전처에 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상시험 신청서를 제출했다. 엔블로가 동일 계열의 기존 경쟁 제품에 비해 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 보이는 만큼, 여기에 혈당강하제인 ‘제미글립틴’과 100여년간 효능과 안전성이 입증된 당뇨 치료성분 ‘메트포르민’을 더해 3제 복합제로 만들어도 알약의 크기 등 환자에게 부담을 주지 않으면서 효능을 높일 수 있는 것이다. 앞서 대원제약은 지난 8월 말 당뇨병 3제 복합제 ‘다파시타엠’을 출시했다. 메트포르민이 더해진 3제 복합 당뇨병 치료제로는 국내에서 가장 먼저 허가를 받은 것이 특징이다. 곧이어 한미약품은 이달 초 메트포르민을 포함한 3제 복합 당뇨병 치료제 ‘실다파엠’을 출시했고, 종근당도 이달 중 메트포르민 포함 3제 복합제 ‘듀비메트에스’를 출시할 예정이다. 동아에스티는 메트포르민을 포함한 3제 복합제 허가를 식악처에 신청, 내년 출시를 목표로 하고 있다. 3제 이상 당뇨 복합제 출시가 봇물을 이루는 이유는 우선 복용 편의성 때문에 환자의 복합제 수요가 증가하는 영향이 크다. 업계에 따르면 당뇨 환자의 단일제·2제 병용요법 비중은 정체·감소하는 반면, 3제 이상 병용요법의 비중은 증가하고 있다. 편의성을 중시하는 젊은층 당뇨환자가 증가하는 것도 한 요인이다. 2021년 기준 국내 20~30대 제2형(후천성) 당뇨병 환자 수는 총 14만5000명으로, 전년대비 증가율은 40대(15%)·50대(15%)보다 2배 이상(30대 31%·20대 73%) 높다. 여기에 더해 지난 4월 보건복지부가 국민의 약제비 경감 차원에서 메트포르민이 포함된 당뇨병 3제 병용요법에 대해 건강보험 급여를 적용하기 시작했고, 먹는 당뇨치료제 글로벌 매출 1위인 머크(MSD)의 ‘자누비아’(성분명 시타글립틴)가 이달 중 특허가 만료되는 것도 영향을 미쳤다. 또 다른 만성질환인 고혈압·고지혈증 분야에서는 4제 복합제 개발·출시도 활발하다. 보령은 대표 고혈압 치료제인 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)에 3개 고혈압·이상지질혈증 치료성분을 복합한 고혈압·고지혈증 4제 복합제에 대해 임상 3상을 진행 중이다. 나아가 보령은 피마사르탄에 당뇨병 치료성분인 디파글리플로진을 복합한 고혈압·당뇨 복합 치료제의 임상 3상도 진행 중이다. 대웅제약은 고지혈증 치료성분 2개와 고혈압 치료성분 2개를 복합한 4제 복합제 임상 1상을 진행 중이다. 이로써 지난 2021년 한미약품이 세계 최초로 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시한 이래 4제 복합제 시장의 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 업계는 우리 규제당국이 새로운 조합의 복합제를 개량신약으로 인정하는 제도를 운영하고 있고, 복합제로 처방 건수를 줄이면 건강보험 재정과 국민부담을 줄일 수 있어 복합제 급여 적용에 적극적인 만큼, 다양한 조합의 복합제 개발 및 출시가 계속 이어질 것으로 전망하고 있다. kch0054@ekn.kr당뇨 복합제 대원제약 3제 복합 당뇨병 치료제 ‘다파시타엠’(왼쪽), 한미약품 3제 복합 당뇨병 치료제 ‘실다파엠’. 사진=각사

[에너지경제신문 김철훈 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 싱가포르에 출시됐다. HK이노엔은 이를 기념해 싱가포르에서 현지 의료진을 대상으로 케이캡의 특장점과 실제 처방경험을 소개하는 심포지엄을 개최했다. HK이노엔은 지난 8월 31일 싱가포르 콘래드센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명테고프라잔) 출시기념 심포지엄을 개최했다고 4일 밝혔다. 싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했으며, 찬드라 가왈리 미국 워싱턴의대 소화기내과 교수, 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수 등 전문가들이 케이캡 임상 경험에 대한 강연을 맡았다. 가왈리 교수는 케이캡이 같은 ‘칼륨 경쟁적 유산분비 차단제(P-CAB)’ 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현시간이 빠르고, 간 독성 부분에서 안전성을 확보한 점을 강조했다. 정훈용 교수는 기존 ‘프로톤 펌프억제제(PPI)’ 계열 제품이 갖고 있던 한계를 케이캡으로 극복한 사례를 소개하고, "케이캡의 등장과 함께 위식도역류질환 환자들에게 보다 나은 치료 옵션이 제공됐다"고 강조했다. 현재까지 한국 이외에 케이캡이 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가는 총 35개국으로, 이 중 현지 출시를 마친 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개국이다. 이밖에 기술수출한 미국에서는 현지 파트너사인 세벨라가 임상 3상을 진행 중이며, 페루 등 중남미와 동남아 지역에서 출시 준비 또는 허가 절차를 진행하고 있다. 국산 30호 신약인 케이캡은 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 지난해 국내에서 1300억원이 넘는 원외처방 실적을 기록했고, 2019년 출시 이후 현재까지 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "싱가포르 의약품 시장의 최근 3년간 연평균 성장률은 11%로 동남아 주요국 중 성장세가 눈에 띄는 국가 중 하나"라며 "케이캡의 성공적인 해외 허가와 출시가 이어지도록 앞으로도 현지 파트너사들과 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. kch0054@ekn.krHK이노엔 케이캡 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수가 8월 31일(현지시간) 싱가포르에서 열린 케이캡 런칭 심포지엄에서 싱가포르 의료진을 대상으로 강연하고 있다. 사진=HK이노엔

[에너지경제신문 김철훈 기자] 오는 5일부터 7800여개 의약품 가격이 적게는 1~2%, 많게는 20~30%까지 일괄 인하된다. 이번 가격 조정은 정부의 약가인하 정책기조에 따라 이뤄진 조치다. 그러나, 제약업계의 속내는 복잡하다. 국민 의료비용 부담과 국가 재정부담 경감이라는 정책 취지에 공감하면서도 약가인하 정책기조가 제약사들에 값싼 해외 원료의약품 사용을 유도하는 결과를 낳아 신약개발 투자 의욕을 꺾는 만큼 합리적인 방향으로 약가보전 정책이 뒤따라야 한다는 의견이 대다수이기 때문이다. 즉, 약가인하로 절감된 재정이 제약사의 신약개발 지원에 재투자되기를 기대하고 있는 것이다. 3일 보건복지부와 국민건강보험공단에 따르면, 건보공단은 오는 5일부터 ‘사용량-약가 연동제도’에 따라 40개 제약사 총 134개 의약품 품목의 약가를 일괄 인하한다. 이는 매년 1회씩 판매량(매출액)이 일정기준 이상 증가한 의약품에 건보공단과 제약사가 협상을 거쳐 약가를 일괄 인하하는 제도에 따른 조치다. 특히, 올해는 코로나 기간동안 판매가 급증했던 해열진통제·진해거담제가 다수 포함돼 국민 혜택 폭이 커질 전망이다. 주요 인하 품목으로는 △유한양행 진해거담제 전문의약품 ‘코푸시럽’ △대원제약 진해거담제 전문의약품 ‘코대원포르테시럽’ △종근당 진해거담제 일반의약품 ‘엘도란트캡슐’ 등 코로나 관련 의약품을 비롯해 △한미약품 고지혈증 전문의약품 ‘로수젯정’ △동아에스티 성장호르몬 주사제 ‘그로트로핀투주’ △보령 고혈압 전문의약품 ‘듀카브정’ △셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마주’ 등이 눈에 띈다. 이를 통해 올해에는 예년보다 5% 가량 증가한 총 281억원 규모의 건강보험 재정절감이 예상된다. 이와 동시에, 보건복지부는 같은 날인 오는 5일부터 내년 초까지 총 7675개 품목의 제네릭(복제약) 의약품에 대해 최대 27.75%까지 약가를 순차적으로 일괄 인하한다. 이는 지난 2018년 고혈압 제네릭의 원료로 쓰이는 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물이 검출돼 정부가 제네릭의 품질을 높이기 위해 도입한 제도인 ‘제네릭 차등가격 제도’에 따른 것이다. 즉, 정부는 제네릭의 효능과 안전성을 시험하는 ‘생물학적 동등성 시험’ 등 제네릭 품질기준을 상향조정한 후, 이 기준을 모두 충족하면 기존 약가를 유지하되, 일부라도 충족하지 못하면 약가를 최대 27.75%까지 깎는 것이다. 여기에는 중소 제약사가 생산하는 제네릭이 다수를 차지하고 있지만 상위권 제약사의 제네릭 품목도 적지 않다. 약가가 인하되는 상위권 제약사의 제네릭 품목으로는 △녹십자 알츠하이머 전문의약품 ‘녹십자도네페질정’ △대웅제약 해열진통제 전문의약품 ‘트라세타서방정’ △광동제약 소화성궤양용제 전문의약품 ‘광동레바미피드정’ 등이 포함돼 있다. 이번 제네릭 약가 인하를 통해 총 2970억원의 건강보험 재정(환자 부담금액)이 절감될 것으로 예상된다. 이로써 제약업계는 매년 이뤄지는 사용량-약가 연동 일괄인하에 제네릭에 대한 추가 인하까지 더해 총 7809개 품목의 약가 인하, 총 3251억원의 매출 감소에 직면하게 됐다. 일부 제약업계는 매출비중이 큰 코로나19 해열진통제 등은 인하 폭이 1~2%로 작고, 7600여개 제네릭은 매출비중이 크지 않은 전문의약품이 많아 실제로 각각의 제약사들이 받는 타격은 크지 않을 것으로 전망하고 있다. 그러나 지난 2012년부터 지금까지 유지되고 있는 정부의 약가인하 정책기조가 제약사의 신약개발 투자 의욕을 저하시키는 작용을 하기에 합리적인 약가보전 정책이 이뤄져야 한다는 의견이 지배적이다. 즉, 국민부담 경감을 위한 약가인하 정책기조는 유지하되, 이를 통해 절감된 재정은 희귀질환 치료제 구매비용 지원 등 소모성 지출보다는 혁신신약 개발 지원 등에 재투자되는 것이 향후 국내 제약산업 발전에 더 바람직하다는 것이다. 업계 관계자는 "올해 국정감사를 앞두고 국회입법조사처가 발표한 주요 정책과제를 보면, 디지털치료기기 건강보험 적용, 온라인 의약품 구매, 희귀질환 치료제 급여 확대, 마약류 관리 강화 등 외에 제약산업과 관련해서는 별다른 이슈가 보이지 않는다"고 아쉬움을 나타내면서 "신약개발 활성화와 제약강국 도약을 위해 지나치게 낮게 책정돼 있는 혁신신약에 대한 약가 보전이 선행되길 바란다"고 말했다. kch0054@ekn.kr일괄 약가 인하 서울시내 한 약국에서 약사가 감기약을 꺼내들고 있다. 연합뉴스

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약이 최근 수요가 높아지고 있는 당뇨병 3제 병용 복합제의 개발과 출시를 위해 임상 3상을 추진한다. 대웅제약은 국내 최초의 차세대 계열 당뇨병 신약인 ‘나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제’ 계열의 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.앞서 대웅제약은 지난 4월 엔블로의 2제 병용에 대해 급여확대 적용을 받았다. 이에 대웅제약은 엔블로(개발명 DWP16001)에 ‘제미글립틴’과 ‘메트포르민’을 더해 총 3가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.대웅제약에 따르면, 최근 당뇨병 환자들 사이에 복용 편의성이 높은 3제 병용요법의 수요가 증가하고 있다. 지난해 대한당뇨병학회가 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 단일제 또는 2제 병용요법의 비중은 감소하는 반면 3제 이상 병용요법의 비중은 계속 증가세이다. 이러한 추세에 따라 대원제약 역시 지난 8월 말 당뇨병 3제 복합제인 ‘다파시타엠 서방정’을 출시했다. 종근당은 ‘듀비메트에스 서방정’, 한미약품은 ‘실다파엠 서방정’ 등 당뇨병 3제 복합제를 각각 선보이고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위한 것"이라며 "당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.kch0054@ekn.kr대웅제약 당뇨병 신약 엔블로

[에너지경제신문 김철훈 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난 8월 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 FDA에 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 지난 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 이 보완요구에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재차 제출했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 6개월 가량이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내에 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. 휴젤에 따르면, 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로, 국내 최초로 중국ㆍ유럽ㆍ호주 시장에 출시됐으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다에서도 올해 중 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다. 휴젤의 레티보가 미국 FDA 승인을 받으면 현재 국내 제품 중 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 제제인 대웅제약의 ‘나보타’와 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 ‘진검 승부’를 펼치게 된다. 휴젤 관계자는 "미국은 단일국가 기준 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나"라며 "성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 선도기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr휴젤 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스. 사진=휴젤

[에너지경제신문 김철훈 기자] GC녹십자는 신규 임원으로 김성열 경영관리실장 겸 최고재무책임자(CFO)를 영입했다고 1일 밝혔다. 김성열 신임 경영관리실장은 전북대 경영학과를 졸업하고 공인회계사(KICPA) 자격을 취득했다. 이후 LG CNS에서 CFO 부문의 경영기획 및 경영관리 관련 주요 직책을 역임했으며, 최근까지 카카오엔터프라이즈에서 중장기 경영 및 사업계획, 경영정책 수립 등의 업무를 수행해 왔다. 다양한 경험을 보유한 김성열 신임 실장은 GC녹십자의 경영기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영관리 업무를 총괄하게 된다. GC녹십자 관계자는 "신임 경영관리실장 영입으로 경영효율화 및 재무 경쟁력 확보에 박차를 가할 것"이라고 말했다. kch0054@ekn.krGC녹십자 김성열 신임 GC녹십자 경영관리실장. 사진=GC녹십자

[에너지경제신문 김철훈 기자] 일동제약이 새 최고운영책임자(COO)에 이재준 부사장을 선임했다고 1일 밝혔다. 이재준 부사장은 지난해 일동제약에 합류해 글로벌사업본부장으로서 해외 전략, 해외 영업, 사업 개발(BD, 위·수탁 사업 등 회사의 글로벌 사업을 총괄해 왔다. 이 부사장은 당분간 △수익성 개선 등 효율화 추진 △사업 재정비 및 신사업 발굴·육성 △조직 안정화 등에 역점을 두고 회사를 운영해 나간다는 방침이다. 또한, 기존의 경험과 역량을 살려 국내외 라이선스 인·아웃 및 제휴 파트너 확보를 통한 성장동력 구축에도 더욱 힘쓸 계획이다. 이 부사장은 캐나다 브리티시컬럼비아대 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스웨스턴대에서 의공학 박사과정을 거쳤다. 이후 글로벌 컨설팅 업체인 AT커니 시카고 본사 수석 컨설턴트로 활동하며 헬스케어 및 제약바이오 분야의 경력을 시작했다. 글락소스미스클라인(GSK) 상무이사, 동아ST 전무이사, 영진약품 대표이사 등을 역임하며 다양한 실무 경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험 등을 쌓았다. 한편, 전임 COO인 서진식 사장은 연구개발본부장 최성구 사장과 함께 새로 출범하게 될 신약 R&D 전담 자회사 유노비아의 대표이사로 내정, 새 법인의 신설 작업 및 향후 운영 등에 주력할 예정이다. 유노비아는 오는 11월 1일 분할 및 신설되며, 법인 설립에 관한 제반 사항은 오는 10월 5일 임시 주주총회 의결 등을 거쳐 최종 확정될 예정이다. kch0054@ekn.kr일동제약 이재준 부사장 이재준 일동제약 신임 최고운영책임자(COO) . 사진=일동제약

[에너지경제신문 김철훈 기자] 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래 성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이다. 또한, 비 화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다. 뉴메코는 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다. 또한, 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 보툴리눔 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스에도 적극 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다. 뉴메코는 국내 뿐만 아니라 뉴럭스의 해외 진출도 적극 추진 중이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역으로 태국, 브라질 등을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획 중이다. 메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진국 시장 진출을 별도로 추진할 방침이다. 뉴럭스는 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 ‘MBA-P01’을 기술이전 받아 국내 허가를 목표로 개발해 온 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa(킬로달톤, 분자량 단위)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’, 유효성분인 신경독소 150kDa만을 정제해 만든 ‘코어톡스’, 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘이노톡스’ 등 3종의 톡신 제제를 개발한 세계 유일한 기업이다. 이번에 뉴메코의 뉴럭스 허가 획득으로 메디톡스와 뉴메코는 4개의 톡신 제제 개발에 성공, 원조 톡신 명가로서의 입지가 더욱 공고해졌다. 주희석 뉴메코 대표는 "차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다"며 "메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것"이라고 말했다. 주 대표는 "뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것"이라며 "대량생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는데 집중해 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다"고 강조했다. kch0054@ekn.kr메디톡스 뉴메코 메디톡스 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스