"제약 스마트공장 비용 최소 100억…정부지원은 2억"

▲서진식 일동제약 최고운영책임자(COO)가 12일 서울 강남구 노보텔앰배서더 서울강남 호텔에서 열린 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’에서 발표하고 있다. 사진=김철훈 기자

[에너지경제신문 김철훈 기자] 미국·유럽 등 주요국이 의약품 품질기준을 강화하고 있는 가운데, 소수의 제약바이오 대기업이 아닌 국내 전체 제약업체가 이에 대응할 수 있기 위해서는 스마트공장 고도화에 대한 정부의 과감한 재정지원이 필요하다는 목소리가 제기됐다.

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 12일 서울 강남구 노보텔앰배서더 서울강남 호텔에서 개최한 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’에서 참석자들은 국내 제약업계의 의약품 품질기준 강화 속도가 더디다고 지적하며, 이를 해결하기 위한 해법인 스마트공장 고도화에 정부의 관심과 지원을 촉구했다.

이 세미나는 KIMCo가 수행한 중소벤처기업부의 ‘스마트공장 구축 지원사업’의 제약분야 성과를 공유하기 위한 행사로, 중기부의 사업방향이 스마트공장 ‘구축’에서 ‘고도화’로 전환된 만큼, 제약업계의 스마트공장 ‘고도화’ 성과와 향후 과제에 초점을 맞춰 이뤄졌다.

실제로 그동안 제약산업 분야에서 스마트공장 구축은 상당수준 이뤄져 왔다. 지난해 한해 동안 재고, 회계, 영업 등 분야별 자동화 시스템을 부분적으로 연계하는 ‘중간1단계’ 수준의 스마트공장을 구축한 제약사는 전년보다 18개사 늘어나 2020년 10개사, 2021년 6개사 늘어난 것보다 증가 속도가 빨라지고 있다.

그러나 제약분야 스마트공장 보급과 고도화 속도는 다른 제조업 분야보다 더디다는 것이 참석자들의 지적이다. 제약분야는 각 공정단계마다 점검하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)’이라는 규제가 하나 더 추가되기 때문이다.

특히, 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 기존 GMP보다 한단계 엄격해진 ‘선진 GMP(cGMP)’ 인증을 의무화하고 있다. 미국에 의약품을 수출하기 위해서는 cGMP 인증시설에서 생산해야만 한다는 의미이다.

그러나 미국 cGMP 인증을 받은 완제의약품 생산시설을 보유하고 있는 기업은 국내에 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온제약, 대웅제약, 한림제약 등 5개사 뿐이다.

일부 상위권 제약바이오기업을 제외하면 중소 규모의 제약사가 대다수를 차지하고 있는 국내 제약업계 현실이 반영된 결과이다.

이날 발표자로 참석한 김한욱 식품의약품안전처 의약품품질과 심사관은 "기업규모 등 국내 제약산업 현실을 감안해 의약품 품질강화의 속도를 높이기 어려운 실정"이라고 토로했다.

서진식 일동제약 최고운영책임자(COO) 역시 이날 발표를 통해 국내 제약업계에서 스마트공장 확산이 어려운 현실을 지적했다.

서 COO는 "국내 제약산업의 경우, 현장 생산 근로자들은 자신의 오랜 경험에 의존해 ‘임의제조’하는 관행이 고착화돼 있고, 전문경영인 역시 임기 3년 사이에 성과를 내기 어려워 장기간의 투자와 회수기간이 필요한 스마트공장을 적극 추진하기 어렵다"고 말했다.

특히, 서 COO는 일동제약의 스마트공장 구축 성공사례를 소개하면서, 동시에 정부의 과감한 지원 정책을 주문했다.

서 COO는 "일동제약은 지금까지 총 200억원을 지출해 시스템 측면에서 자동화를 완성했다"며 "덕분에 최근 재무적 어려움으로 구조조정을 단행해 생산인력을 20% 줄였음에도 생산량은 줄지 않았다. 앞으로 품질은 물론 원가경쟁력 측면에서 스마트공장 구축 효과는 더 크게 나타날 것"이라고 소개했다.

이어서 서 COO는 "규모가 작은 제약사라도 스마트공장을 완전히 구축하려면 최소 100억원 이상 소요되는데, 정부의 스마트공장 구축 지원사업 규모는 기업당 1억∼2억원 수준"이라고 말해 정부 지원정책의 실효성을 지적하면서, "스마트공장 도입 기업에 대한 인센티브정책이나 혁신신약 개발에 대한 보험가격정책 등 정부의 장기적이고 과감한 재정지원 프로그램이 필요하다"고 주문했다.

최병인 보령 생산품질부문 팀장 역시 이날 발표에서 "보령은 그동안 13개 분야에 자동화시스템 적용을 완료했다"고 소개하면서 "글로벌 의약품 품질기준 강화 속도가 점점 빨라지고 있는 만큼 스마트공장 구축 속도를 높여야 한다"고 지적했다.

KIMCo 관계자는 "성공적인 스마트공장 구축을 위해 제약사 경영진 및 임원들의 비용 투자와 적절한 구축 환경 조성 및 사후관리가 요구된다"며 "사물인터넷(IoT), 빅데이터, 설계기반 품질 고도화(QbD), 공정분석기술(PAT) 등 첨단 기술을 활용한 스마트공장을 구축을 고려해야 한다"고 말했다.

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