[에너지경제신문 김철훈 기자] GC녹십자가 국내 제약사 최초로 미국 혈액제제(사람의 혈액 성분을 정제해 만드는 의약품) 시장 공략에 시동을 건다. 18일 GC녹십자에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지시간) GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 승인했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 ‘일차 면역결핍증’에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린(면역항체) 10% 제제로, 국산 혈액제제가 미국에서 승인 받기는 이번이 처음이다. 이번 FDA 승인으로 총 13조원 규모의 미국 혈액제제 시장에서 조 단위 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대돼 올해 매출·영업이익 동반감소와 구조조정 등 힘든 한 해를 보내고 있는 GC녹십자에게 다가오는 2024년 새해에 실적 반등의 기폭제가 될 것으로 보인다. GC녹십자는 주력제품 중 하나인 알리글로를 미국에 진출시키기 위해 지난 10여 년간 공들여 왔다. 지난 2020년 북미지역에서 임상 3상을 마치고 2021년 FDA에 품목허가를 신청했으나, FDA가 보완을 요구해 승인이 늦춰졌고, 코로나 팬데믹으로 FDA 해외 현장실사도 지연되는 등 우여곡절을 겪었다. 그러나, 올해 4월 충북 오창공장의 FDA 실사를 마치고, 7월 허가신청서를 재차 제출해 이번에 국산 혈액제제 첫 FDA 승인이라는 낭보를 받았다. GC녹십자는 면역글로불린 정제공정에 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 핵심기술 ‘양이온 교환색층 분석법(CEX 크로마토그래피)’ 기술을 자체 개발해 적용한 결과 제품의 안전성을 극대화하는데 성공했다. 미국은 인구고령화와 자가면역질환 증가로 면역글로불린 혈액제제의 현지 수요가 늘어나고 있으나, 혈액제제는 고도로 전문화된 생산설비와 경험이 필수적이라 생산업체가 매우 제한적인 탓에 현지의 공급부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 지난해 기준 미국의 면역글로불린 시장은 104억 달러(약 13조원) 규모에 이르며, 알리글로는 이 가운데 최소 1조원 이상을 차지할 것으로 기대된다. GC녹십자는 내년 하반기에 미국 현지법인인 GC바이오파마USA를 통해 미국시장에 알리글로를 출시할 계획이다. 업계는 FDA의 알리글로 승인이 국내 제약사의 글로벌 위상은 물론 GC녹십자의 실적 개선에도 크게 기여할 것으로 전망한다. GC녹십자는 올해 1~3분기 누적 매출액 1조2217억원, 영업이익 428억원을 기록해 같은 기간 상위 5대 제약사 중 유일하게 매출과 영업이익이 모두 전년동기 대비 감소하는 부진을 겪었다. 이 여파로 GC녹십자는 지난달 조직의 10%를 통폐합하는 것을 목표로 희망퇴직 신청을 접수하는 구조조정을 감수해야 했다. 이처럼 어려운 경영환경 속에서도 지난 11월 전남 화순 백신공장에 메신저리보핵산(mRNA) 파일럿(시범) 생산시설을 구축했고, 이달 초 인도네시아에서 인도네시아 최초의 혈액제제 생산공장 착공식을 개최하는 등 성장을 위한 투자를 지속하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 알리글로 FDA 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 허 대표는 "GC녹십자는 그동안 각국의 희귀질환 환자를 위해 헌신해 온 만큼 앞으로 전 세계로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. kch0054@ekn.kr허은철 GC녹십자 대표 허은철 GC녹십자 대표

[에너지경제신문 김철훈 기자] 바이오제약기업 메디톡스가 통증과 부종·멍 등 부작용을 줄인 차세대 턱밑 지방 분해 주사제를 개발해 품목허가를 신청했다. 메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(NEWV)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이(개발명 MT921)는 기존 제품의 부작용을 줄인 신약이자, 메디톡스가 자체 개발한 첫 합성신약이라는 점에서 의미가 있다. 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로, 세계 최초로 ‘콜산(CA)’을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존의 ‘데옥시콜산(DCA)’ 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 뉴브이의 임상 3상 시험을 완료했다. 임상 결과, 위약군 대비 뉴브이 투여군의 턱밑 지방 개선율, 환자 만족도, 자기공명영상장치(MRI)로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성 면에서도 기존 데옥시콜산 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다. 메디톡스는 뉴브이를 내년 하반기 출시할 예정이며, 주력사업인 보툴리눔톡신 제제 및 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 마케팅 전략을 펼친다는 계획이다. 한편, 메디톡스는 자사 첫 합성신약인 뉴브이를 시작으로, 최근 국가신약개발단의 연구과제로 선정된 중증근무력증치료제 ‘MT122’, 희귀질환치료제 ‘MT107’, 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’ 등 다양한 신약 파이프라인 개발에 주력하고 있다. 주희석 메디톡스 부사장은 "뉴브이는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 가진 제품"이라며 "콜산을 주성분으로 개발돼 우수한 경쟁력을 갖춘 뉴브이가 향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해 나가겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr메디톡스 메디톡스 서울사무소 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 유한양행이 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 앞세워 내년 전통 제약사 최초로 매출 2조원 시대를 열 전망이다. 17일 유한양행과 업계에 따르면, 유한양행은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 허가를 받은 데 이어 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 완료, 내년 1월부터 렉라자가 국내에서 1차 치료제로서 보험급여를 적용받을 전망이다. 지난 2021년 국내에 처음 출시된 3세대 비소세포폐암 치료 신약 렉라자는 그동안 1차 치료제에 내성이 생긴 환자가 사용하는 2차 치료제로만 쓰여왔다. 내년 초 1차 치료제로 보험급여를 적용받으면 전체 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 환자가 첫 치료부터 렉라자를 선택할 수 있어 렉라자 매출은 올해 200억~300억원에서 내년 800억~900억원으로 3∼4배 급증할 전망이다. 유한양행은 파트너사 얀센과 함께 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득도 추진 중이다. 얀센은 자사의 폐암 치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 렉라자의 병용요법에 최근 글로벌 임상 3상을 마치고 내년 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.렉라자가 국내에 이어 미국에서도 출시되면 연간 3조~4조원의 글로벌 매출과 수 천억 원대의 유한양행 기술료 수입이 기대된다.특히, 렉라자는 최근 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약으로 승인을 받아 내년 2월 미국에 출시 예정인 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국제품명)와 함께 ‘국산 1호 글로벌 블록버스터’(연매출 1조원 이상 의약품) 타이틀을 놓고 경쟁을 벌일 전망이다. 렉라자는 최근 수년간 주춤했던 유한양행의 수익성을 크게 개선하는 동시에 유한양행의 국내 전통 제약사 1위 자리도 확고히 구축해 줄 것으로 보인다. 유한양행은 올해 1~3분기 누적 매출 1조 4218억원, 영업이익 508억원으로 전년동기 대비 매출 7.3%, 영업이익 174.6%나 늘었다. 올해 전체 매출로 1조 9100억원, 영업이익은 770억원으로 추정된다. 다만, 올해 1~3분기 매출액 대비 유한양행의 영업이익률은 3.6%, 올해 전체 전망치도 4%에 불과해 국내 제약업계 평균 약 7%와 비교해 절반 수준이다. 유한양행의 영업이익률은 2021년 2.9%, 지난해 2.0%에 그쳐 같은 기간 국내 상위 5대 제약사(4~11%) 중에서 가장 낮은 수준에 머물렀다. 따라서, 내년 렉라자가 유한양행의 영업이익에 기여하는 규모를 400억~500억원으로 추정하고 있어, 렉라자가 영업이익률 개선에 크게 기여할 것으로 제약업계는 전망하고 있다. 특히, 유한양행은 내년 국내 전통 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파할 것이 확실시되고 있다. 지난 2011년 지주사 체제 전환 이전의 동아제약이 국내 제약업계 최초로 매출 1조원을 돌파한 이래 13년만의 성과로 여겨진다.업계 일부는 오는 2026년 창립 100주년을 맞는 유한양행이 내년부터 수익성 개선이 본격화될 전망인 만큼 그동안의 경영 기조를 유지하기 위해 내년 3월 3년 임기가 만료되는 조욱제 대표의 연임 가능성도 조심스레 점치고 있다. kch0054@ekn.kr유한양행 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’

[에너지경제신문 김철훈 기자] 혁신 신약·의료기기 개발은 장기간 대규모 투자를 필요로 하면서도 성공 확률은 높지 않은 반면, 미래 국가안보·성장동력 차원에서 꼭 필요한 핵심산업으로 떠오른 만큼 국가 차원의 중장기 지원이 필요한 분야로 꼽힌다. 그러나 비용-편익분석 등 경제성 평가를 근간으로 하는 현행 예비타당성조사 제도로는 국가가 보건의료기술 연구개발을 지원하는데 한계가 있어, 이를 개선하기 위한 국회의 입법 움직임이 눈길을 끌고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 13일 보건의료 R&D 활성화를 골자로 하는 ‘보건의료기술진흥법’ 개정안을 대표발의했다. 이 개정안은 국가 정책적으로 중요성·시급성이 높은 보건의료기술 연구개발사업은 예비타당성조사 대상선정·조사기간 등에 예외를 적용하는 것을 골자로 한다. 또한, 의료기관 소속 의료인력의 국가연구개발사업 참여를 촉진하기 위해 진료를 줄이고 정부지원 연구개발에 전념한 시간에 대해 국가 연구개발비로 보상받을 수 있도록 특례를 마련하고, ‘의사과학자’ 등 전문인력 육성을 위한 정책 및 비용지원 근거를 마련한 것도 핵심 내용이다. 업계에 따르면, 현행 예타 제도는 보건의료기술 연구개발 현장의 요구와 괴리가 있어 국가 정책적으로 필요한 사업이 적기에 추진되지 못하는 한계가 있는 것으로 평가된다. 일례로, 마이크로바이옴(인체에 서식·공생하는 미생물 총칭)은 소화기질환·면역질환 등 다양한 질병과의 연관성 때문에 차세대 의약품·식품 소재는 물론, 플라스틱을 대체하는 친환경 종이·스펀지 소재로도 주목받고 있으나, 지난해 한국연구재단이 추진한 마이크로바이옴 원천기술개발 정부지원사업은 분야가 방대하고 비용편익을 산출하기 어렵다는 이유로 기획재정부 예타 심사에서 탈락한 것으로 알려졌다. 지난달 24일 이종성 의원이 주최한 ‘보건복지 R&D 관련 미래세대 연구자 현장 의견청취를 위한 간담회’에서도 참석자들은 "결과로 이어지는 열매에 대한 투자도 중요하지만, 장기적 관점의 원천기술 개발이 이루어질 수 있는 토양이 조성되어야 한다"고 입을 모았다. 이번 개정안에 담긴 ‘의사과학자’ 육성을 위한 근거 마련도 눈길을 끈다. 과학·공학·의학 전문성을 두루 갖춘 전문가를 의미하는 ‘의사과학자’는 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위한 핵심 인력으로 꼽힌다. 이러한 중요성을 인식해 한국과학기술원(KAIST)은 지난 10월 기존 의학전문대학원과 차별화된 공학 중심의 의사과학자를 양성하기 위한 과학기술의전원 설립 추진을 공식 발표하기도 했다. 그러나 현행 국내 법령에는 의사과학자 관련 명시적 규정이 없어 의사과학자 육성·지원의 추진 동력을 확보하기 위한 법적 근거 마련이 필요한 상황이다. 특히 국내 의대 졸업생 중 제약바이오헬스케어 연구개발 분야에 종사하는 의사과학자는 1% 미만에 불과하다. 이에 따라 미국 하버드 의대의 의사과학자 양성과정인 ‘헬스사이언스 앤 테크놀로지(HST)’ 프로그램을 벤치마킹한 의사과학자 양성 프로그램의 필요성도 제기되고 있다. 이종성 의원은 "보건의료기술 개발은 국민의 생명을 살리는 동시에 국가의 미래먹거리 창출로도 이어진다는 면에서 이에 대한 지원을 강화하는 것은 국가의 당연한 책무"라며 "소명의식을 갖고 열악한 연구현장에서 고군분투하는 연구자들이 연구에만 집중할 수 있는 환경을 만들어야 한다"고 입법의 취지를 밝혔다. 이어서 이 의원은 "이 법안이 통과되면 소신을 갖고 보건의료기술개발에 매진하는 연구자들을 위한 연구환경이 조금이나마 개선될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr보건의료기술진흥법 윤석열 대통령이 지난해 7월 경기 성남의 바이오텍 아이엠지티연구소에서 의약품을 살펴보는 모습. 사진=대통령실

[에너지경제신문 김철훈 기자] 국내 전통 제약사 중 글로벌 인지도가 가장 높은 제약사로 평가받는 대웅제약이 미국 진출을 확대하며 ‘글로벌 대웅’ 도약의 속도를 높인다. 12일 대웅제약에 따르면, 대웅제약은 최근 인도의 글로벌 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 항암제 제네릭(복제약) ‘DWJ108U’(성분명 류프로라이드아세트산염) 주사제 공동개발·공급 계약을 체결했다. DWJ108U는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 항암제 ‘루프론데포’의 복제약으로, 루프론데포는 1989년 미국에서 출시됐지만 제조 방법이 까다로워 지금까지 미국에 제네릭 제품이 한 개도 출시되지 않았다. 루프론데포의 주성분인 류프로라이드아세트산염의 미국 시장규모는 약 1조 6000억원으로, 대웅제약은 오리지널 의약품인 루프론데포가 독점하고 있는 미국 시장을 공략한다는 계획이다. 대웅제약은 자이더스와 함께 오리지널과 동일한 제조방식으로 루프론데포 제네릭을 개발, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 등 오리지널의 적응증 전체에 걸쳐 승인을 받는다는 계획이다. 대웅제약은 DWJ108U의 비임상, 제조, 공급을 맡고, 자이더스는 임상, 상업화를 담당한다. 두 회사는 미국 내 상업화 이후 상호 합의된 비율에 따라 수익을 배분할 예정이다. 자이더스는 미국 전문의약품(ETC) 제네릭 시장 5위의 점유율을 차지하는 글로벌 제약사로, 자이더스와의 파트너십으로 대웅제약의 미국 진출에 탄력이 붙을 전망이다. 앞서 대웅제약은 올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스에 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088’ 기술수출 계약을 체결한데 이어, 2월 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 중남미 기술수출 계약을 체결했다. 지난 4월 윤석열 대통령 미국 국빈 방문 때에는 현지에서 비탈리바이오와 자가면역질환 신약 후보물질 기술수출 계약을 체결하는 등 올해 총 3건, 총 1조1600억원의 기술수출을 이뤘다. 대웅제약은 국내업체 중 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’도 보유하고 있다. 나보타는 미국 주름개선용 보툴리눔 톡신 시장점유율 11%(주름개선용·의료용 합친 전체 톡신 시장에서는 5%) 가량을 차지하고 있으며, 대웅제약은 올해 1~3분기 나보타 전체 매출 1133억원 중 83%인 935억원을 해외에서, 그 중 절반 이상인 445억원을 미국 시장에서 올렸다. 이밖에 대웅제약은 인도네시아를 동남아 진출 거점국가로 정하고, 인도네시아국립대학교(UI)와 바이오공정연구소 공동 설립, 학점연계 글로벌 석박사 연수프로그램 등을 운영하고 있다. 이러한 활동에 힘입어 대웅제약은 지난 8월 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2022년 한국 바이오헬스 산업 해외인식도 조사’에서 의약품 분야에서는 삼성바이오로직스에 이어 2위, 전통 제약사 중에서는 1위를 차지했다. 전승호 대웅제약 대표는 "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 의약품의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 말했다.kch0054@ekn.kr대웅제약 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 항생제 내성이 있는 것으로 알려진 중국발 마이코플라즈마 폐렴이 급속히 확산되고 있는 가운데, 대웅제약이 세균의 내성을 이겨내는 ‘항생제 신약’ 개발에 본격 나선다. 대웅제약은 미생물?바이오 벤처기업 노아바이오텍과 ‘내성극복 플랫폼 기반 항생물질’ 공동연구 계약을 맺고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다. 항생제는 세균의 증식과 성장을 억제하는 약물로, 최근 오남용으로 인한 ‘항생제 내성’의 증가는 헬스케어 업계의 큰 화두다. 세계보건기구(WHO)가 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹’이라 부르고 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽을 정도다. 특히, 어떠한 항생제에도 저항할 수 있는 세균을 ‘슈퍼 박테리아’라고 하는데, 이에 감염된 환자는 제대로 치료되는 약이 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서의 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다. 노아바이오텍은 기존 항생제에 독창적 물질을 결합해 항생제가 표적 세균 내부로 잘 전달되도록 함으로써 세균 내 항생제 농도를 높이는 기술인 ‘항생물질 효력 증대 및 내성 극복 플랫폼’을 개발했다. 이 기술이 성공하면 내성으로 사용이 어려웠던 항생제의 기존 효력 회복을 통해 다시 사용할 수 있고 그만큼 개발 기간도 획기적으로 줄일 수 있다. 이번 계약으로 두 회사는 항생제 신약 후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다. 전승호 대웅제약 대표는 "항생제 효력증대 및 내성 극복 플랫폼에 독보적인 기술을 보유하고 있는 노아바이오텍과 연구를 함께할 수 있게 돼 기대가 크다"며 "이번 공동연구를 통해 양사가 함께 내성극복 항생제 신약을 개발함으로써 감염성 질환 치료 과정 중 발생할 수 있는 항생제 내성에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. kch0054@ekn.kr대웅제약 전승호 대웅제약 대표(왼쪽)가 지난 4일 박용호 노아바이오텍 대표와 내성극복 플랫폼 기반 신약 공동연구 계약을 체결하고 기념사진을 찍고 있다

[에너지경제신문 김철훈 기자] 연세대학교와 강릉원주대 공동연구팀이 피부 전달율과 체내 지속성을 획기적으로 개선한 ‘먹는 콜라겐’ 미세캡슐 개발에 성공해 주목을 받고 있다. 연세대는 11일 "생명공학과 노영훈 교수와 강릉원주대 최기영 교수 공동연구팀이 콜라겐 미세캡슐에 성공했다"면서 "이번 연구로 콜라겐의 섭취는 최소화하면서 피부 개선 효과는 최대화할 수 있는 제품 개발이 기대된다"고 밝혔다. 연세대에 따르면, 사람들이 피부 노화 방지를 위해 섭취하는 기존의 콜라겐 펩타이드 원물은 최근 기술의 발달로 피부 탄력 유지와 피부 보습 등 피부 개선에 도움을 주고 있지만, 경구 투여(섭취) 후 짧은 소화관 내 체류시간 때문에 많은 양이 제대로 흡수되지 못하고 배출되는 한계가 있었다. 이번 노·최 교수 공동연구팀은 이같은 전달 한계성을 개선하기 위해 기존 먹는 콜라겐 펩타이드를 이온성 겔화 반응(Ionic Gelation)과 정전기 압출(Electrostatic Extrusion)을 통해 하이드로겔 내에 탑재 가능한 미세 캡슐에 적용했다. 그 결과, 이온성 겔화 반응을 통한 키토산 캡슐은 간편하고 경제적으로 합성할 수 있으며, 소화관에서 캡슐의 점막 접착, 서방형 방출, 밀착연접 개방 등을 거쳐 소장 부위에서 지속적으로 방출을 유도해 체내 흡수율을 높일 수 있었다. 다만, 제조공정 시 콜라겐 펩타이드 원물의 물성 탑재가 불안정해지는 단점을 보완해 70% 이상의 탑재 효율(고함량)을 보이는 동시에 원물보다 소화관에 오래 머물도록 하는데 성공했다. 연구팀은 "캡슐의 구성성분인 키토산이 장 상피세포에 밀착연접해 최대 8배까지 체내 지속하는 효과를 나타냈다"고 설명했다. 이같은 증가된 체내 흡수율만큼 더 많은 양의 콜라겐 펩타이드가 피부로 전달돼 △광노화 방지 △항산화 효능 △피부 탄력 유지 △피부 보습 등 피부 개선에 많은 도움을 줄 수 있다고 연구팀은 덧붙여 말했다. 연세대 노영훈 교수는 "이번 연구는 먹는 콜라겐 펩타이드의 소화관 내 체류시간 증대와 이를 통한 체내 흡수율 및 피부전달 효과를 획기적으로 증대시킨 연구"라고 소개했다. 이어 노 교수는 "개발된 콜라겐 미세 캡슐은 분말, 정제, 액상, 젤리 등 다양한 형태로 대량생산과 제품화가 가능하고 다양한 건강기능식품에도 적용할 수 있어 바이오헬스 및 이너뷰티 분야에 산업적으로 적용 가능할 것"이라며 기대감을 드러냈다. 연세유업의 유원규 연구소장은 "현재 콜라겐 미세 캡슐 제품화 단계가 진행 중이며, 내년 상반기 피부 기능성 건강발효유로 나올 예정"이라고 말했다. 신한금융투자 리서치센터 자료에 따르면, 국내 이너뷰티(먹는 화장품) 시장은 연평균 성장률 18% 이상 기록하며, 오는 2025년 2조 원에 이를 것으로 전망된다. 한편, 이번 콜라겐 미세캡슐 연구 논문은 우수성과 독창성을 인정받아 약학 및 약리학 분야의 국제학술 권위지 ‘저널 오브 컨트롤드 릴리즈(Journal of Controlled Release, IF 11, JCR 약학 분야 상위 3%)’ 2024년도 1월호에 게재된다.먹는 콜라겐 미세캡슐 연구진 피부 전달율과 체내 지속성을 획기적으로 개선한 ‘콜라겐 미세캡슐’ 개발에 성공한 연구진들. 왼쪽 위부터 시계방향으로 연세대 양경직 연구원, 강릉원주대 한화승 박사, 연세유업 유원규 연구소장, 연세대 노영훈 교수, 강릉원주대 최기영 교수, ㈜뉴트렉스테크놀러지 박지용 연구소장. 사진=연세대

[에너지경제신문 김철훈 기자] "국내 희귀·난치성질환 환자 수는 총 80만명, 이들을 돌보는 가족까지 합치면 총 200만명이 넘습니다. 개별 질환별 환자 수가 적어 상대적으로 소외된 희귀·난치성질환 환자들이 희귀질환 정보를 보다 쉽게 얻고 진단·치료·재활의 효율성을 높이기 위해서는 희귀·난치성질환을 한 곳에서 모두 다루는 국립 종합병원 설립이 필요합니다." 국내 80개 희귀·난치성질환별 환우회의 모임으로 구성된 한국희귀·난치성질환연합회의 김재학 회장은 암, 당뇨 등 다른 질환에 비해 건강보험 재정당국과 국민의 관심이 부족한 희귀·난치성질환 환자를 위한 관심과 보다 효율적인 지원방안을 당부했다. 질병관리청이 지정한 국내 희귀질환 수는 총 1165개, 국내 희귀질환자 수는 총 80만명으로 추정된다. 전 세계적으로 희귀질환은 총 7000종, 환자 수는 약 3억 5000만명에 이른다. 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 의미하는 희귀질환은 조기진단이 어렵고, 1100여개 희귀질환 중 치료제가 개발돼 있는 질환은 5%에 불과하다. 이마저도 비급여 비중이 커 희귀질환 환자들은 수천만원대 거액의 치료비 부담에 고통을 겪고 있다. 특히, 유전자검사 등 희귀·난치성질환 진단과 치료는 주로 첨단 의료시설이 잘 갖춰져 있는 국내 5대 종합병원 등 서울에 편중돼 있어, 지방 환자들은 진단·치료를 위해 며칠씩 서울에 와서 머물러야 해 체류비 부담도 만만치 않다. 한국희귀·난치성질환연합회는 진단·치료를 위해 서울에 상경하는 지방 환자와 가족의 단기 서울 체류를 위한 ‘희귀·난치성질환자 쉼터’ 운영사업을 주요 사업 중 하나로 운영하고 있다. 서울 서대문구 연세대학교 인근에 있는 이 쉼터는 전국 유일의 희귀·난치성질환 환자와 가족을 위한 무료 단기 숙박시설로, 총 5개의 독립된 침실과 공동 주방, 공동 샤워실 등을 갖추고 있다. 그러나, 코로나 팬데믹 직전까지 환자 수 기준 연간 500명 이상이 이용할 만큼 활용도가 높은 이 쉼터는 규모가 작고 낙후됐을 뿐 아니라 공동 주방, 공동 샤워실 등 불편이 크다. 김재학 회장은 "정부가 국가균형발전 차원에서 지방 주요 거점도시에 ‘권역별 희귀·난치성질환 전문기관’ 운영을 추진하고 있다"면서도 "현실적으로 희귀·난치성 질환을 진단·치료할 수 있는 첨단시설은 서울 대형병원에 몰려있는 만큼, 지방 환자의 서울 단기 체류를 지원하는 시설이 확충될 필요가 있다"고 말했다. 김 회장은 "이동이 불편한 환자의 편의를 위해 서울 중심지 역세권으로 쉼터를 이전해 규모를 확충하고 시설도 개선하는 것이 연합회의 큰 바람"이라고 덧붙였다. 아울러, 김 회장은 1100여종의 다양한 희귀·난치성질환을 한 곳에서 진단부터 치료, 재활까지 할 수 있는 국립 종합병원을 신설하는 것이 보다 효율적이고 환자와 가족의 편의성을 높이는 길이라고 강조했다. "대부분의 희귀·난치성질환은 유전자검사, 근육재활 물리치료 등 서로 공통된 진단·치료·재활시설을 필요로 합니다. 또한 희귀질환은 질환 수는 많지만 각 질환의 환자 수가 적어 질환 관련 정보가 부족하고 이로 인한 진단과 치료의 어려움이 반복됩니다. 국립암센터를 모델로 하는 국립희귀질환센터를 설립해 전국 각 의료기관에 분산돼 있는 희귀질환 정보를 총괄 관리하는 콘트롤타워 의료기관이 설립돼 한 곳에서 모든 희귀·난치성질환을 다룰 수 있도록 하면, 환자와 가족이 희귀질환 정보 부족을 극복할 수 있고, 환자 이동의 편의성은 물론 의료진·의료시설의 효율적 확보와 건강보험 약제비 지출의 합리적인 관리도 가능할 것입니다." 김재학 회장 역시 희귀질환인 ‘샤르코-마리-투스’ 환우로, 어려서부터 근육위축 등 증상으로 여러 병원을 찾아다녔으나, 40세 가까운 나이에 비로소 서울의 한 대형병원에서 자신의 질환명을 알 수 있었다. 김 회장이 희귀질환 정보 취득부터 진단, 치료, 재활까지 한 곳에서 다루는 콘트롤타워 기관의 필요성을 누구보다 절실히 느끼고 있음을 짐작케 하는 대목이다. 이밖에 연합회는 △정부지원과 민간후원을 받아 비급여 항목의 의료비와 의료보조기구, 특수식품 등을 지원하는 의료복지사업 △외부활동 제약이 큰 환자와 간병가족의 투병 및 간병 의지를 북돋우기 위한 문화복지사업과 교육자활사업 △희귀질환 환자의 목소리를 대변해 정책개선 과정에 참여하는 국가정책개발사업 등을 영위하고 있다. 김재학 회장은 건강보험 재정부담을 가중시키지 않으면서 희귀질환 환자 의료혜택을 확대할 수 있는 다양한 방안들을 정부와 국회 등에 제안하고 있다. "무분별한 상급병원 이용률을 낮추고 선진국 대비 사용량이 2배 많은 경증 질환 의약품 과용 빈도를 낮추며 약제비에 대한 환자 본인부담금을 상향하면 한정된 건강보험 재정을 중증·희귀질환 환자 지원에 더 많이 사용할 수 있을 것입니다." 또한, 김 회장은 건강보험 재정에 대한 국고지원을 법률에 명시된 수준으로 상향하고, 별도의 기금을 조성해 필수의료 보장 영역인 중증·희귀질환 치료의 사각지대 발생을 최소화하기 위한 노력도 필요하다고 강조했다. 이밖에, 과학적인 규제를 통해 제네릭(복제약)에 대한 적정한 약가를 책정하고 신약 연구개발(R&D) 투자에 기여하는 제약사가 신약개발로 수익을 창출할 수 있도록 제약사의 수익구조를 개선시킬 필요가 있다고 제안했다. 김재학 회장은 "올해 들어 질병청의 서울 쉼터 사업 지원 예산은 이전보다 삭감돼 쉼터 운영에 어려움이 더 커졌다"며 "정부는 물론 제약사 등 민간 기업·기관이 좀더 희귀질환에 관심을 갖고 지원에 나서주길 기대한다"고 말했다. kch0054@ekn.kr희귀난치성질환연합회 김재학 한국희귀·난치성질환연합회 회장. 사진=김철훈 기자

[에너지경제신문 김철훈 기자] SK그룹과 롯데그룹이 각각 총수 자녀를 바이오사업에 전면 배치하는 등 주요 대기업들이 바이오사업에 각별한 애정을 드러내고 있다. 지난해 5월 주요 대기업 총수들이 바이오를 포함한 총 600조원의 대규모 투자 계획을 발표한 이래 윤석열 대통령의 미국·아랍에미리트(UAE) 국빈방문 경제사절단 등에서 잇따라 바이오 사업을 성장동력으로 키우겠다고 한 다짐들이 점차 가시화되는 모습이다. 10일 업계에 따르면, SK그룹의 신약개발 전문 계열사 SK바이오팜은 최근 조직개편을 통해 기존 사업개발팀과 전략투자팀을 통합해 사업개발본부 산하에 편성했다. 동시에, 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략투자팀장을 사업개발본부장(부사장)으로 승진시키는 2024년 정기 임원인사도 단행했다. 최 신임 본부장이 SK그룹의 신약개발 방향 수립부터 투자 전략까지 총괄하는 선봉장 역할을 맡은 셈이다. 미국 스탠퍼드대에서 바이오분야 석사를 졸업한 1989년생 최 신임 본부장이 이번 인사를 통해 SK그룹 최연소 임원이 됐다는 점에서, 국내 신약개발을 선도해 온 SK의 전통을 이어가겠다는 최 회장의 의지를 엿볼 수 있다. 롯데그룹도 최근 2024년 정기 임원인사를 단행해 신동빈 롯데그룹 회장의 장남 신유열 롯데케미칼 상무를 전무로 승진시켰다. 특히, 이번 인사를 통해 신 전무는 롯데지주에 신설되는 미래성장실의 실장을 맡아 바이오·헬스케어 등 그룹 미래 신사업 발굴을 지휘하는 동시에, 롯데바이오로직스 글로벌전략실장도 겸직해 롯데바이오로직스의 글로벌 진출에도 직접 참여한다. 지난해 설립된 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 약 4조원을 투자해 인천 송도 등 3곳에 총 40만리터 규모의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시설을 갖추고 세계 톱10 CDMO 기업에 진입한다는 계획이다. 최근 국내 대기업 계열 바이오회사 중 가장 가파른 성장세를 보이고 있는 삼성바이오로직스는 최근 2024년 정기임원인사를 통해 신규 임원 4명을 선임하며 조직확대에 나섰다. 삼성바이오로직스는 오는 2032년까지 총 7조5000억원을 투자해 인천 송도에 제5~8공장이 들어서는 제2바이오캠퍼스를 완공할 계획이다. 한화그룹은 한화 글로벌사업부를 중심으로 기존 전량 수입에 의존하고 있는 유전자 진단시약 ‘트리스버퍼’ 자체 생산에 착수해 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야에 진출한다는 계획이다. 앞서 한화그룹은 지난 2014년 한화케미칼의 제약 계열사 ‘드림파마’를 매각하는 등 바이오사업에서 철수했으나, 코로나 팬데믹과 최근 국내 대기업 바이오 진출의 영향으로 한화가 경쟁력을 갖춘 소부장 분야를 중심으로 바이오 사업을 재개하려는 것으로 분석된다. 이밖에 오리온그룹은 지난해 3대 신수종사업으로 △음료 △간편대용식 △바이오를 선정하고 같은 해 11월 오리온바이오로직스를 설립한데 이어, 올해 초 담철곤 회장의 장남 담서원 경영관리팀 수석 부장이 상무로 승진해 신사업 발굴을 총괄하는 등 바이오사업 진출에 속도를 내고 있다. 올해 첫 매출 1조원 돌파를 눈앞에 둔 LG화학 생명과학사업본부는 올해 초 7000억원을 투자해 인수한 미국 바이오텍 아베오파마슈티컬스를 중심으로 오는 2027년까지 바이오 신약 연구개발에 총 2조원을 투자해 2030년까지 항암제 등 신약 4개 이상을 출시한다는 목표이다. 업계는 주요 대기업 그룹이 ‘잠재 후계자’를 바이오사업에 전진 배치할 정도로 바이오사업에 공을 들이는 만큼, 이미 미국 등에서 기술력을 인정받기 시작한 국내 바이오벤처 업계와 함께 ‘세계 6대 제약바이오 강국’ 실현에 주축 역할을 하기를 기대하고 있다. kch0054@ekn.kr최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장(왼쪽부터), 신유열 롯데지주 미래성장실장, 담서원 오리온그룹 상무. 사진=각사

[에너지경제신문 김철훈 기자] SK바이오사이언스가 본부 중심의 책임경영 체제로 조직을 전면 개편하고 품질 고도화를 위해 화이자 출신 부사장을 영입했다. 8일 SK바이오사이언스에 따르면, 12월 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다. 이번 조직개편을 통해 기존 조직이 총 6개 본부로 재편돼 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다. 먼저, 비즈니스 디벨로프먼트(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, 바이오 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는 R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하고, L하우스 공장과 퀄리티 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다. 특히, SK바이오사이언스는 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 퀄리티 본부에 퀄리티 엑설런스(QE)실을 신설했다. QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 인천 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도한다. cGMP 인증은 국내 제약바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장으로 영입됐다. 김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당, 미국 생명공학기업 ‘레전드 바이오텍‘ 운영실장을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다. kch0054@ekn.krSK바이오사이언스 김준모 SK바이오사이언스 부사장