[에너지경제신문 김철훈 기자] 지난해 처음 매출 1조원을 돌파한 오스템임플란트가 오는 2026년 매출 2조원 돌파를 목표로 그동안 상대적 미개척 지역이었던 중동·아프리카 시장 점유 확대에 나섰다. 28일 오스템임플란트에 따르면, 오스템임플란트 중동법인은 지난 16∼17일 현지에서 아프리카 탄자니아와 튀니지의 치과대학 전공학생과 치과의사를 대상으로 임플란트 임상교육을 진행했다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 ‘글로벌 ESG 플러스 사업’ 일환으로 진행한 이번 임상교육 프로그램은 아프리카 최초의 ‘디지털 치과’ 교육이다. 장대희 오스템임플란트 중동법인장은 "이제는 입안에 들어가는 작은 구강 스캐너로 데이터를 획득하고 시뮬레이션 프로그램을 사용해 모의 수술을 하는 시대"라며 "전 세계 치과산업에 디지털화 바람이 불고 있다"고 소개했다. 장 법인장은 "아프리카에 이미 많은 치과 기업이 진출해 있지만 이번에 오스템임플란트가 처음으로 아프리카 치과대학 전공생과 치과의사들에게 디지털 기술을 소개한 것"이라며 "현지 지역사회의 의료기술 선진화를 위해 아프리카에서 임상교육을 지속 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 지난 2020년 설립된 오스템임플란트 중동법인은 법인 본거지인 아랍에미리트(UAE)를 필두로 사우디아라비아,쿠웨이트 등 중동국가와 이집트, 모로코, 남아프리카공화국 등 아프리카 국가까지 총 26개국을 대상으로 영업활동을 하고 있다. 중동과 북아프리카는 아시아처럼 유럽 환자들이 치료를 받으러 찾아오는 대표적인 의료관광지이다. 특히, UAE는 해외에서 유입되는 의료관광객 비중이 높고, UAE를 통해 다른 중동국가로 치과 의료기기를 재수출할 수 있는 ‘요충지’이다. 다른 중동국가인 요르단 역시 대표적인 의료관광지로, 고품질 의료서비스와 고급 의료인력을 갖췄으며 상대적으로 저렴한 의료비용을 내세워 연간 25만명의 의료관광객을 유치하고 있다. 요르단은 의료관광국 순위 전 세계 5위, 중동 1위를 차지하고 있다. 오스템임플란트 중동법인은 주력 판매 제품인 임플란트와 대형 의료장비를 앞세워 높은 매출 실적을 올리고 있다. 나아가 오스템임플란트는 유럽 현지법인도 대거 추가 설립해 글로벌 영업망을 확대하고 있다. 오스템임플란트 관계자는 "최근 스페인 법인과 프랑스 법인을 신설했고 올해 중 포르투칼 법인과네덜란드 법인도 신규 설립할 계획"이라며 "현재 28개국 32개 해외법인을 운영하며 92개국에 제품을 수출·판매하고 있는데 오는 2026년까지 46개국 50개 해외법인을 설립해 글로벌 영업망을 확대할 계획"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr오스템임플란트 중동법인 지난 16~17일 오스템임플란트 중동법인이 아프리카 탄자니아 치과대학에서 현지 학생과 치과의사를 대상으로 개최한 임상교육에서 참석자들이 교육을 받는 모습. 사진=오스템임플란트

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료신약을 앞세워 세계최대 항(抗)궤양제 시장인 중국의 장벽을 넘는다. 만리장성을 넘을 경우 대웅제약이 개발한 신약을 글로벌 블록버스터(세계시장 연매출 1조원 이상 의약품)로 키우기 위한 발판이 마련되는 셈이다.대웅제약은 차세대 계열의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출했다고 27일 밝혔다.국산 34호 신약인 펙수클루는 기존 계열인 ‘양성자 펌프 억제제(PPI)’ 계열의 단점인 느린 약효 발현, 소화불량 등을 보완한 차세대 계열의 위장질환 신약이다. 지난 2014년 일본 다케다제약(다케캡), 2019년 HK이노엔(케이캡) 등 소수의 국내외 제약사가 개발해 출시해 온 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 빠르게 PPI 계열 치료제를 대체하고 있다. 펙수클루 역시 지난해 7월 국내 출시 이후 지난 5월까지 11개월간 국내 누적 처방액 319억원을 올려 P-CAB 시장규모를 키우는데 가세하고 있으며, 현재까지 필리핀·칠레 등 3개국에서 품목허가를 획득했고, 사우디아라비아 등 10여개국에서 허가신청 제출을 완료했다.특히, 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 9시간으로 가장 길어 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 크게 개선한 것이 강점이라 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에 큰 기대를 걸고 있다. 업계에 따르면, 지난해 기준 위식도역류질환 치료제를 포함한 글로벌 항궤양제 시장규모는 약 20조원으로, 이 중 중국이 약 3조3000억원을 차지해 전체 의약품 시장규모 1위 미국을 제치고 항궤양제 부문 세계 1위 시장으로 올라섰다. 식습관 영향으로 상대적으로 위장질환이 많은 동아시아의 특성이 반영된 결과로 풀이된다. 앞서 대웅제약은 지난달 미국 시카고에서 열린 세계 최대 소화기학회 ‘DDW 2023’에 참가해 중국 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 한 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다고 발표했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침, 산 역류 개선 등 임상 지표가 모두 개선됐다는 것이다.학회 발표에서 중국 임상 3상 시험을 총괄한 씨아오 잉리엔 중국 중산대학교 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체할 것"이라며 "펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 말했다.대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출 속도를 높이기 위해 현재 북미·유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.전승호 대웅제약 대표는 "항궤양제 분야 세계 최대 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가 신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라고 설명했다.이어 전 대표는 "오는 2025년까지 해외 허가신청서 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 강조했다.kch0054@ekn.kr지난 5월 6~9일 미국 시카고에서 열린 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에 참가한 대웅제약의 펙수클루 홍보부스 모습. 사진=대웅제약

[에너지경제신문 김철훈 기자] GC녹십자가 국내 혈우병 전문 의료진들과 함께 혈우병 최신 치료법과 치료신약 동향을 공유하고 의견을 나누는 자리를 마련했다. 27일 GC녹십자에 따르면, GC녹십자는 지난 22일 서울 명동 르메르디앙 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 혈우병 치료의 최신 동향에 대해 공유하는 심포지엄을 성황리에 개최했다. 이 심포지엄에서 최은진 대구가톨릭대 소아청소년과 교수를 좌장으로 박정아 인하대병원 소아청소년과 교수가 ‘혈우병 치료 환경의 진화’라는 주제로 기존 ‘인자보충요법’과 ‘비응고인자 치료법’을 포함한 최신 치료법의 장단점과 특성을 발표했다. 박정아 교수는 "환자의 주요 변수와 상태를 충분히 고려한 치료제를 선택해야 한다"며 "최근 혈우병 치료 영역에서 다양한 신약들이 출시되고 있는 만큼 신약과 기존 치료제들의 특성을 명확하게 이해하고 이를 기반으로 각 환자에게 맞는 최적의 치료 전략을 수립해야 한다"고 덧붙였다. 이어 박교수는 "체내 응고인자 수치 별 활동을 보면 여전히 기존 인자보충요법이 효과가 있다"고 말했다. 좌장을 맡은 최은진 교수는 "비응고인자 치료법과 유전자 요법을 포함해 다양한 혈우병 치료신약들의 출시를 반기지만 장기적인 안전성에 대해 우려되는 것이 사실"이라며 "환자가 가지고 있는 위험 요소 등을 고려한 종합적인 치료 전략이 이뤄져야 한다"고 말했다. 패널토의 시간에는 강동경희대학교병원 박영실 교수를 포함한 국내 혈우병 전문의들이 참석한 가운데 응고인자와 비응고인자 요법에 대한 최신 치료 동향에 대한 의견을 나눴다. 패널로 참석한 전문가들은 많은 신약들이 출시를 앞두고 있는 만큼 안전한 사용을 위해선 신약들에 대한 가이드라인이 필요한 시기라고 입을 모았다. 이날 패널 세션은 빠르게 발전하고 있는 혈우병 치료 영역에서 환자를 위한 최적의 관리 방안을 위한 심도있는 논의가 진행돼 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 "의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 고민하는 선생님들과 환자개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다"며 "앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 책임과 사명을 다하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.krGC녹십자 GC녹십자가 22일 서울 명동 르메르디앙호텔에서 개최한 혈우병 심포지엄에서 참석자들이 토론을 하고 있다. 사진=GC녹십자

[에너지경제신문 김철훈 기자] 차바이오그룹이 우리나라가 세계에서 유일하게 선정돼 운영하고 있는 ‘세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브교육 사업’의 2년차 현장교육 프로그램을 성공적으로 마쳤다. 27일 차바이오그룹에 따르면, 차바이오그룹은 지난 23일 경기도 판교에 있는 차바이오컴플렉스에서 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브교육에 참여한 세계 각국의 교육생을 대상으로 현장교육을 했다. 이 교육 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(IVI)가 주관하는 사업으로, 에티오피아, 방글라데시 등 47개 중·저소득 국가와 국내 바이오 인력 등 235명이 참가하고 있으며, 백신·바이오의약품 생산 인재를 양성해 의약품 생산 역량의 지역격차를 해소하는 것이 목적이다. 앞서 WHO는 지난해 우리나라를 세계에서 유일하게 글로벌 바이오 인력양성 허브국가로 선정했으며, 차바이오텍과 차백신연구소는 한국을 대표하는 바이오 기업 자격으로 견학 기업에 선정됐다. 특히, 차백신연구소는 지난해 11월에 이어 두 번째로 이 교육에 참여했다. 이날 교육에는 브라질, 태국, 에티오피아 등 15개국의 바이오 제조기업과 정부·공공기관·연구소 근무자 27명이 참가했다. 교육생들은 차바이오텍의 R&D 연구시설과 우수의약품제조관리기준(GMP)시설을 견학했다. 차바이오텍은 줄기세포·면역세포와 관련된 다양한 원천기술로 항암 면역세포치료제(CBT101), 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성요통 세포치료제(CordSTEM-DD)등 의료수요가 높은 질환에 대한 세포·유전자치료제를 개발하고 있다. 특히 차바이오텍은 배아·성체 줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용가능한 세계 최대 셀 라이브러리(Cell Library)를 갖추고 있으며, 미국 텍사스에 마티카 바이오테크놀로지를 설립해 3세대 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 하고 있다. 차백신연구소는 차세대 백신과 면역치료제 개발 전문 기업으로, 독자개발한 면역증강 플랫폼을 활용해 기존 백신 개량, 신규 백신 개발, 항암면역치료제 개발 등을 하고 있다. 차바이오그룹 관계자는 "차바이오텍과 차백신연구소는 세포치료제 및 백신의 개발 및 공정 노하우를 공유하면서 글로벌 바이오 인력 양성에 힘을 보태고 있다"고 말했다. kch0054@ekn.kr차바이오그룹 세계보건기구(WHO)글로벌 바이오 인력양성 허브교육 프로그램 참가자들이 지난 23일 경기도 판교 차바이오컴플렉스에서 기념사진을 찍고 있다. 사진=차바이오그룹

[에너지경제신문 김철훈 기자] 동아쏘시오그룹이 재무·비재무적 성과와 ESG 경영 성과를 담은 통합 보고서를 발간했다. 27일 동아쏘시오홀딩스에 따르면, 동아쏘시오그룹은 재무·비재무적 성과와 사회적 책임 이행 결과를 담은 2022년 그룹 통합보고서 ‘가마솥(GAMASOT)’을 발간했다. 올해 네 번째로 발행된 그룹 통합보고서는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유 가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 미래를 향한 가치 투자를 사회책임경영의 지향점으로 수립했다. 기존 통합보고서는 글로벌 리포팅 이니셔티브(GRI) 및 UN이 제정한 UN 지속가능발전목표(SDGs)를 참고해 작성됐으나, 이번 통합보고서는 지속가능성 회계기준 위원회(SASB) 77개 산업별 기준 중 바이오 기술 및 제약 산업에 대한 추가적인 성과를 반영해 작성했다. 또한, 환경, 사회, 재무적인 영향을 동시에 고려한 ‘이중 중대성 평가’를 통해 △제품 안전성 강화 △공정거래 및 법규 준수 △사업장 안전보건 △연구개발 및 기술혁신 강화 △경제가치 창출 및 분배 △인권보호 및 다양성 존중 △지속가능한 상품 및 서비스 등 7가지 중대 이슈에 대한 결과도 수록했다. 나아가 한국표준협회가 시행한 온실가스 검증 결과도 수록했다. 기타 간접배출원(SCOPE3)에 용수사용량 외에 노트북 등 전 그룹사의 전산자산과 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, 에스티젠바이오 등 4사의 항공, 철도, 시외버스를 이용한 시외출장도 추가했다. 보고서명인 가마솥은 동아쏘시오그룹의 창업정신 ‘정도, 성실, 배려’의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’에서 착안했다. 가마솥 정신은 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했던, 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐을 일컫는다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 통합보고서는 그룹 정체성인 ‘가마솥(GAMASOT)’ 알파벳과 사회적 책임 국제표준(ISO26000) 7대 주제를 매칭해 사회책임 성과를 담았다"며 "앞으로도 체계적인 이행을 통해 사회책임경영을 더욱 확고히 해 나아가겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr동아쏘시오홀딩스 동아쏘시오그룹의 그룹 통합 보고서 ‘가마솥’ 표지. 사진=동아쏘시오홀딩스

[에너지경제신문 김철훈 기자] 신라젠이 신약 파이프라인 증가와 연구인력 충원에 따라 기존 연구소와 미국 지사를 확장 이전했다. 신라젠은 신규 파이프라인 발굴 등 기초연구를 수행해 온 기존 경기도 판교연구소를 경기도 용인 광교 지식산업센터로 확장 이전했다고 26일 밝혔다. 신규 이전하는 광교 연구소는 신축 지식산업센터로, 기존 판교 연구소보다 약 2배 큰 규모이다. 그동안 신라젠 판교 연구소는 차세대 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈 등 신라젠의 미래를 책임질 신규 파이프라인 개발에 매진해 왔다. 그러나 지난해 주식거래 재개와 함께 경영 정상화에 성공한 신라젠은 파이프라인과 연구 인력이 충원되며 연구소 확장이전이 불가피한 상황이었다. 신라젠은 SJ-600 플랫폼을 기반으로 한 항암바이러스를 개발 및 생산공정 고도화를 위해 다양한 연구와 실험을 진행하고 있으며, 최근 임상이 시작된 유사분열 관문 억제제(MCI) ‘BAL0891’도 추가로 전임상 연구를 진행 중이다. 신라젠은 국내에서 늘어난 연구과제 및 R&D 인력간 효율적인 업무를 위해 부산 사무실을 폐쇄하고 모든 기능을 광교 연구소로 통합하는 동시에, 미국 내 임상 및 사업개발인력 확충에 따라 미국 샌프란시스코에 있는 자회사 신라젠바이오테라퓨틱스도 인근으로 확장 이전했다. 신라젠바이오테라퓨틱스는 주로 임상, 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관 대응, 사업개발, 협력기관과의 네트워킹 등을 담당하고 있다. 신라젠 관계자는 "신라젠의 연구개발 분야가 물적·인적 확장을 거듭하고 있어 연구시설의 확장 이전이 필요한 상황"이라며 "국내 연구소 및 미국 자회사 확장 이전이 우수한 연구개발과 비즈니스 성과로 이어져 기업가치 상승에 기여하길 바란다"고 말했다. kch0054@ekn.kr신라젠 경기도 용인에 있는 신라젠 광교 연구소 모습. 사진=신라젠

[에너지경제신문 김철훈 기자] 국내 중견 제약사들이 신수익 창출을 위해 건강기능식품(건기식) 사업으로 눈을 돌리고 있다. 건기식 전문 브랜드를 잇따라 출시하고 광고모델을 기용한 마케팅을 확대하는 동시에 일부 제약사는 최근 성장하고 있는 중국 등 해외의 건기식 시장으로 진출을 모색하고 있는 것이다. 업계는 이같은 중견 제약사들의 건기식 사업 강화 움직임을 신약개발 투자 등을 위한 ‘캐시카우(현금창출 사업 또는 상품)’로 활용하려는 포석으로 풀이하고 있다. 26일 업계에 따르면, 영진약품은 최근 건강기능식품 전문 브랜드 ‘영플랜’을 선보이고, 배우 배다빈을 첫 브랜드 모델로 발탁했다. 영진약품은 영플랜의 신제품으로 △‘눈 건강 루테인 지아잔틴’ △‘활력 건강 비타민B플러스8’ △‘근육건강 마그네슘’을 시판한데 이어 향후 △‘혈행 건강 초임계 알티지 식물성오메가3 비건’ △‘풍성한 건강 비오틴 5000’ 등을 차례로 내놓는다는 계획이다. 71년 역사의 전문의약품(ETC) 전문 제약사 영진약품이 건기식 시장에 뛰어든 것은 그동안 축적한 의약품 개발 노하우를 건기식에 활용한다는 전략 외에, 신약 연구개발(R&D)을 위한 투자금 확보를 위한 전략으로 평가받는다. 지난 1997년 외환위기(IMF) 등 어려움으로 지난 2003년 KT&G에 합병된 영진약품은 항생제 등 전문의약품을 중심으로 꾸준히 성장해 왔지만 수익성은 만족스럽지 못했다. 지난해 매출 2184억원, 영업손실 74억원, 당기순손실 220억원을 기록했으며, 올해 1분기 영업이익 5억4000만원으로 전년동기 대비 흑자전환에 성공했지만 당기순손실은 1억5000만원으로 여전히 적자이다. 재무개선에 나선 영진약품은 건기식 사업의 수익성을 극대화하기 위해 건기식 제품을 직접생산하기로 했고, 지난해 경기도 화성공장에 우수 건강기능식품 제조기준(건기식 GMP) 인증을 획득해 건기식 직접생산을 위한 준비도 마쳤다. 동국제약도 이달 초 건기식 전문 브랜드 ‘마이핏’을 선보이고 건기식 사업을 본격화했다. 마이핏V, 마이핏B, 마이핏S 라인 등 기능별 맞춤형 건기식 제품군을 선보일 계획인 동국제약은 마이핏 브랜드를 마데카 크림 등 히트상품을 배출한 ‘센텔리안24’ 브랜드처럼 수익 효자 브랜드로 키운다는 복안이다. ‘정로환’으로 유명한 동성제약 역시 지난 3월부터 일찌감치 건기식 브랜드 ‘DS바이오’를 새로 내놓고 츄어블(씹어서 먹는) 타입의 비타민D 제품 등 여성과 영유아를 타깃으로 하는 차별화된 제품군을 선보였다. 항암신약 개발의 1세대 바이오기업으로 불리는 25년 역사의 중견 제약바이오기업 HLB제약은 지난 4월 관절 전문 건기식 브랜드 ‘콴첼’을 공개하고 신제품 7종을 출시하고 종합 바이오헬스케어 기업으로 변신을 꾀하고 있다. 이밖에 일동제약그룹의 건기식 전문 계열사 일동바이오사이언스도 지난 2월 인도에서 열린 국제 건기식 전시회 ‘비타푸드 인도 2023’를 비롯해 지난달 ‘비타푸드 유럽 2023’, 지난 22일 중국 베이징에서 열린 아시아 최대 건기식 박람회 ‘HNC 2023’에 잇따라 참가하며 건기식 사업에 강한 의지를 드러냈다. 잇단 해외 행사에서 일동바이오사이언스는 체지방 감소 유산균 등 프로바이오틱스에 특화된 건기식 제조 기술과 자체 개발 원료를 홍보했다. 또한, 동성제약은 최근 중국 이커머스 플랫폼 운영사와 계약을 체결하고 온라인 브랜드관에서 DS바이오 브랜드 신제품 5종을 선보였다. 업계에 따르면, 국내 건기식 시장은 지난해 6조1400억원 규모로 오는 2030년 25조원 규모로 성장할 전망이다. 미국에 이어 세계 2위 건기식 시장인 중국도 지난해 약 60조원 규모로 매년 8%대의 성장률을 보이고 있어 글로벌 건기식 전체시장의 잠재력이 큰 것으로 알려졌다. kch0054@ekn.kr동국제약 영진약품 건기식 동국제약 건강기능식품 브랜드 ‘마이핏’ 모델인 배우 이보영(왼쪽부터), HLB제약 ‘콴첼’ 브랜드 모델 배우 지진희, 영진약품 ‘영플랜’ 브랜드 모델 배우 배다빈. 사진=각사

[에너지경제신문 김철훈 기자] 윤석열 정부가 암·희귀질환 등 혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 의약품 규제개혁 2년차 사업에 시동을 걸었다. 제약바이오업계는 정부의 행보에 올해에는 지난해보다 더 많은 제약사·스타트업·환자들이 규제개혁의 혜택을 체감할 수 있길 기대하고 있다. 25일 보건복지부에 따르면, 복지부는 올해 도입한 의약품 ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업의 1호 의약품을 이달 중 선정·발표할 예정이다. 이 시범사업은 지난 3월 복지부가 발표한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’의 내용 중 하나로, 기존 식품의약품안전처 품목허가(소요기간 120일), 건강보험심사평가원 급여평가(소요기간 150일), 국민건강보험공단 약가협상(소요기간 60일)이 각 단계 종료 후 순차적으로 진행돼 제약사가 품목허가를 신청한 후 출시까지 총 210일이 걸리던 것을 모두 동시에 진행해 총 소요기간을 150일로 단축하는 제도이다. 이는 국민 생명에 직결되는 암·희귀질환 관련 치료제 중 아직 적절한 치료제가 없어 신속한 출시가 요구되는 신약을 대상으로 하며, 지난 3월 국내외 제약사들로부터 10여건의 신청을 받아 이달 중 최종 1개 의약품을 선정해 품목허가·급여평가·약가협상을 동시에 시작할 계획이다. 이와 별도로 식약처는 앞서 이달 21일 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발표하고, 디지털 안전관리·미래산업 지원 등 5개 분야 80개 개선과제를 발표했다. 이번 2.0 과제는 지난해 8월 식약처가 발표했던 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 후속 사업으로, 일회성에 그치지 않고 지속적으로 규제혁신을 추진하겠다는 의지를 천명했다는데 의미가 있다. 세부적으로 불필요한 서류제출 등 행정규제 개선에 초점을 맞췄던 앞선 1.0 과제와 비교해 이번 2.0 과제는 ‘감기약 등 주요 의약품 수급 파악에 인공지능(AI) 예측모델 활용’, ‘경미한 시설 변경에 대한 GMP(의약품 제조품질관리기준) 변경적합판정 면제’ 등 현장에서 체감할 수 있는 다양한 아이디어 기반의 규제개혁에 초점을 맞췄다. 따라서, 제약바이오업계는 올해 2년차 규제혁신 사업들이 지난해보다 폭넓게 실효성을 발휘하길 기대하고 있다. 식약처는 지난해 100대 과제 발표 이후 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 발족, ‘100대 과제 중간성과 보고회’ 개최 등 끊임없이 규제개선 노력을 펼쳐왔다. 실제로 대웅제약은 지난해 100대 과제 중 하나로 도입된 ‘글로벌 혁신제품 심속심사 제원체계(GIFT)’를 통해 자체 개발한 당뇨병 신약 ‘엔블로정’이 신속하게 허가를 받아 상용화하는데 성공했고, 국내 벤처기업 에임메드 역시 100대 과제 중 하나인 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’에 힘입어 지난 2월 자체 개발한 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈’를 국내 1호 디지털치료기기로 허가받는데 성공했다. 동아제약은 올해 초 정부의 ‘규제실증특례 시범사업’을 활용해 건강기능식품을 1회 분량씩 소분해 일반식품과 함께 포장·판매하는 새로운 유형의 사업인 ‘융복합 건강기능식품 사업’에 진출했다. 제약바이오업계 관계자는 "윤 정부 들어 의약품 규제를 합리적으로 개선하려는 식약처 등 규제당국의 의지를 높게 평가한다"면서도 "새로 도입하는 신속심사제도 등의 요건이 까다로워 소수의 신약만이 적용대상이 되는 문제점 등도 개선되길 바란다"고 말해 규제개혁의 효과가 제약업계에 폭넓게 적용되기를 바라는 입장을 나타냈다. 이 관계자는 "대형 제약사를 위한 규제혁신 외에 스타트업을 위한 상용화 단계의 규제개선, 희귀질환 환자와 가족을 위한 복잡한 치료제 신청절차 등의 개선도 이뤄지길 바란다"고 덧붙여 희망했다. kch0054@ekn.kr식약처 규제혁신 2.0 오유경 식품의약품안전처장이 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’ 공동브리핑에서 발표하고 있다. 사진=식약처

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 창사 이래 첫 ESG(환경·사회·지배구조) 보고서를 발간하고 제약바이오업계의 ESG 경영 강화 행보에 본격 합류했다. 셀트리온은 23일 ESG 활동과 성과를 담은 ‘2022~2023 셀트리온 ESG 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 앞서 셀트리온은 체계적인 ESG 경영을 위해 지난해 대표이사 직속 전담부서를 조직하고 이사회 산하 ESG위원회를 신설하는 등 ESG 거버넌스를 구축해 왔다. 셀트리온은 그동안 추진해온 지속가능경영 성과를 공개하고 이해관계자와 소통을 강화하기 위해 이번에 처음으로 ESG 보고서를 발간했다. 이번 보고서에는 셀트리온이 그동안 실천해온 환경, 사회, 지배구조 투명성 강화 등의 노력과 앞으로의 중장기 계획이 담겼다. 보고서는 △의약품 접근성 향상 △신성장동력 창출 기반 글로벌 시장 확대 △연구개발 및 생산 인프라 확충 등 3가지 핵심이슈를 포함해 환경, 사회, 지배구조 등과 관련된 총 10개의 주요 이슈를 도출하고 각 분야별 관리 현황에 대해 수록했다. 이 ESG 보고서는 국제 지속가능경영 보고서 가이드라인(GRI)에 따라 작성됐으며, 독립된 제3자 검증을 받아 보고서의 정확성과 신뢰성을 높였다. 이외에도 셀트리온은 기후변화 대응과 온실가스 감축을 위한 ‘기후변화 관련 재무정보공개 태스크포스(TCFD)’ 서포터즈 가입, 주요 ESG 정책 신규 제정, ISO 국제 표준인증 5종 획득, 지역사회 상생방안 마련 등 ESG 경영 확대에 힘쓰고 있다. 셀트리온은 주요 이슈에 대한 단계별 목표 이행 여부 및 성과를 점검하고 ESG경영 범위를 확대해 매년 ESG 보고서를 발간할 계획이다. 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 "ESG 영역별 개선과제의 이행여부 및 성과를 점검해 지속적으로 ESG 경영 수준을 높여갈 예정"이라며 "앞으로도 사회, 환경적 영향력을 우선으로 생각하며 이해관계자와의 양방향 소통을 이어갈 것"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr셀트리온 셀트리온 인천 송도 본사 모습

[에너지경제신문 김철훈 기자] 일동제약그룹의 건강기능식품 계열사 일동바이오사이언스가 중국 상하이에서 열린 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2023’에 참가해 프로바이오틱스 원료 및 제품과 기술 등을 홍보했다고 22일 밝혔다. HNC 2023은 건강식품, 보조식품, 자연약초, 기능성원료 등 건강관리 분야와 관련된 다양한 제품 및 소재 등을 선보이는 국제 전시회로, 올해 행사는 상하이 국가전시컨벤션센터(NECC)에서 개최됐다. 일동바이오사이언스는 한국관 연합기업으로 참가해 홍보 부스를 마련하고, 프로바이오틱스 원료를 비롯한 기능성 소재, 4중 코팅 공법 등의 원천기술, 전용 설비 및 관련 인프라 등을 소개했다. 특히, 미국 ‘자체안전검증(GRAS)’ 원료, 캐나다 보건부 ‘자연건강제품(NHP)’ 등록 원료, 할랄 및 코셔 인증 원료 등 자체 보유한 20여종의 기능성 프로바이오틱스 소재를 소개해 다수의 참가기업 및 관계자들로부터 높은 관심을 받았다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 설립된 일동홀딩스 계열 건기식 전문회사로, 독자 개발한 개별인정형 원료를 비롯해 다수의 기능성 소재, 안정성을 높이는 4중 코팅 특허 공법 등을 앞세워 국내외 다수 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품 등을 공급하고 있다. 일동바이오사이언스 관계자는 "중국을 비롯한 아시아 시장 공략을 위해 파트너사 발굴 및 거래선 확보에 중점을 두고 있다"며 "차별화된 원료와 소재, 현지 맞춤 전략 등을 발판으로 해외 시장 진출에 적극 나설 계획"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr일동바이오사이언스 중국 상하이에서 열린 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2023’의 일동바이오사이언스 전시부스에 관람객이 상담을 하는 모습. 사진=일동바이오사이언스