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송영숙 회장 ‘한미-OCI 통합’ 입 열다

“신약개발 명가 지키기 위한 결단" 배경 설명 “고 임성기 회장 '신약개발 유언' 최선의 길" 아들 가처분신청 가슴 아프지만 “결단 필요" 한미약품그룹 송영숙 회장이 OCI그룹과의 통합 결정은 '신약개발 명가' 한미약품을 지키기 위한 결단이었다고 밝혔다. 한미그룹은 1일 설명자료를 내고 한미그룹이 OCI그룹과 통합을 결정한 배경은 송영숙 회장이 혁신신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약한다는 한미의 비전을 실현할 수 있는 최선의 길이라고 판단했기 때문이라고 설명했다. 한미그룹에 따르면, 송영숙 회장은 최근 두 아들인 임종윤·임종훈 한미약품 사장들이 이번 OCI그룹과의 통합에 반대하는 가처분 신청을 법원에 제출한데 대해 “가슴아픈 일이지만 100년 기업 한미로 키워가기 위해서는 결단할 수밖에 없었다"고 사내 임원들과의 대화에서 설명하기도 했다. 특히, 지난 2020년 8월 타계한 한미그룹 창업주 고 임성기 회장은 세상을 떠나기 전 손주들에게 유언과도 같은 마지막 말을 남겼다. 한미그룹은 당시 함께 있던 송영숙 회장이 이 말을 메모로 남겼으며, 이 말에는 한미그룹의 지향점에 대한 실마리가 담겨있다고 설명했다. 이 마지막 말은 “여전히 우리 인체는 풀지 못한 비밀이 많다. 이제 남은 너희들이 더욱 R&D에 매진해 그 비밀들을 풀고 더 좋은 약, 신약을 만들어라. 이것이 너희들의 숙제이다"는 내용이 담겼다. 이는 분유나 식품, 진단 사업 등이 아닌 '혁신신약 개발' 만이 한미가 나아가야 할 방향임을 명확히 제시한 것이라고 한미그룹은 설명했다. 그러나 임성기 회장 별세 후 부과된 5400억원의 상속세는 송영숙 회장과 가족에게 '선대 회장이 평생 일군 한미그룹을 통째로 매각하는 상황까지 가는게 아닌가' 하는 절박한 위기감에 빠뜨렸다. 해외 사모펀드들의 경영권 매각 제안을 거부해 온 송 회장은 OCI그룹과의 통합안이 상속세 재원을 마련하면서도 창업주가 당부한 R&D 중심 제약기업을 지키는 최선의 방안이라고 판단했다. 오히려 한미그룹은 이번 통합을 계기로 그동안 한계점이었던 신약개발 자금부족을 극복하고 진정한 글로벌 제약사로 도약할 기반을 마련하게 됐다고 평가했다. 송영숙 회장은 최근 임원 회의에서 “가족간의 이견이 다소 발생했지만 한미그룹과 OCI그룹의 통합은 차질없이 진행될 것"이라며 “통합을 반대하는 두 아들도 결국 거시적 안목으로 이번 통합의 대의를 이해할 것이라고 믿는다"고 말했다. 송 회장은 “오직 R&D를 외치며 평생을 산 임성기 회장이 유언처럼 남긴 마지막 말씀에 담긴 '한미의 비전'을 지켜내는 것이 나의 소명"이라고 덧붙였다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.k

카카오헬스케어, 디지털헬스케어 진출 ‘닻 올렸다’

모바일 혈당관리 서비스 '파스타' 출시…실시간 혈당측정 식생활 개선 서비스 황희 대표 “당뇨와 고혈압·만성질환 줄여 치료관리 과다비용 절감 기여할 것" 카카오그룹의 디지털헬스케어 전문 자회사 카카오헬스케어가 출범 후 첫 서비스를 선보이고, 디지털헬스케어 시장에 본격 진출했다. 카카오헬스케어는 1일 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에 모바일 혈당관리 서비스 '파스타' 어플리케이션(앱)을 출시했다고 밝혔다. 이번 파스타 출시 및 서비스 시작으로 카카오헬스케어는 지난 2022년 출범 뒤 첫 제품 상용화의 깃발을 올렸다. 앞서 카카오헬스케어는 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 바이오헬스케어 투자행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 설립 3년차 기업으로는 이례적으로 공식 초청을 받아 발표할 정도로 카카오헬스케어의 파스타 서비스는 출시 전부터 많은 관심을 받았다. 이날 경기도 성남 판교 카카오판교아지트 사옥에서 열린 파스타 출시 설명회에서 소개된 파스타는 국내 연속혈당측정기(CGM) 업체 아이센스의 '케어센스 에어' 및 미국 덱스콤의 'G7'과 연동, 실시간 혈당을 측정하고 이를 개인의 실생활 기록과 연계해 생활습관 개선 가이드를 제공해 주는 서비스다. 케어센스 에어 및 G7은 마이크로니들(미세바늘) 패치를 팔에 부착해 채혈 없이 5분 단위로 24시간 혈당을 측정해주는 기기로, 블루투스를 통해 혈당 데이터가 개인 스마트폰의 파스타 앱에 표출된다. 파스타 서비스의 차별성은 이 혈당 데이터를 보여주는데 그치지 않고, 개인의 식사, 수면, 운동 등 실생활 기록과의 상관관계를 인공지능(AI)으로 분석해 개인 맞춤형 가이드를 제시해 주는데 있다. 스마트폰으로 음식 사진을 찍으면 곧바로 음식 종류와 열량 등이 표출되고, 운동, 수면, 복약, 인슐린 투여 등 다양한 실생활 기록을 간편하게 입력하면 생활습관과 혈당의 상관관계를 그래프 등 직관적인 방식으로 보여준다. 공복혈당, 평균혈당 등은 물론 당뇨환자에게 치명적인 순간 최고혈당이나 최저혈당도 실시간 체크해 환자 본인이나 가족 등에게 경고해 줄 수 있다. 황희 카카오헬스케어 대표는 “당뇨환자가 병원에서 의사와 만나는 시간 외에 대부분의 시간은 집에서 스스로 식단 관리하고 혈당 체크하는 것이 진료 현실"이라며 “파스타는 개인의 생활습관과 혈당간의 실시간 상관관계를 보여주는 첫 서비스라는데 의미가 있다"고 말했다. 특히, 파스타는 덱스콤과 제휴, 국내 유일하게 덱스콤 CGM 기기의 혈당데이터를 '실시간'으로 보여준다. 기존 체중관리 앱 등은 덱스콤의 실시간 혈당 데이터와 연동하더라도 30분 이상 시차가 발생하지만, 파스타는 소프트웨어개발키트(SDK) 방식으로 덱스콤 CGM과 직접 연동해 진정한 '실시간' 혈당 데이터를 보여준다는 것이다. 나아가 카카오헬스케어는 파스타 앱을 통해 수집된 이용자의 혈당 정보를 의사가 웹에서 확인하고 진료에 활용할 수 있도록 지원하는 전문가용 대시보드 '파스타 커넥트 프로'도 함께 선보일 계획이다. 카카오헬스케어는 올해 파스타 서비스를 국내에 안착시킨 후 내년 일본, 이후 미국 등에 출시할 계획이다. 또한 당뇨 환자를 주 이용자로 하는 서비스로 출발한 후 고혈압, 만성질환 환자를 위한 서비스 플랫폼으로 확대한다는 방침이다. 황희 대표는 “국내 당뇨 환자만 600만명, 연간 진료비만 3조2000억원에 이르고 당뇨 전단계 인구는 1500만명으로 이로 인한 사회경제적 비용은 가늠하기 어려운 정도"라고 설명했다. 황 대표는 “예방부터 치료, 치료 후 관리까지 생활습관 개선으로 당뇨를 줄이고 당뇨로 유발되는 고혈압과 만성질환을 줄여 막대한 사회경제적 비용을 절감하는데 기여하는 것이 파스타의 핵심 역할"이라고 강조했다. 카카오헬스케어는 국내 스마트헬스케어 산업의 발전을 위해 식품의약품안전처와 디지털의료기기 규제환경을 개선하고 지속가능한 발전방안을 모색하는데도 적극 동참한다는 계획이다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.k

삼성바이오로직스, 美생물보안법 반사이익 누리나

[에너지경제신문 김철훈 기자] 미국 연방의회가 국가안보를 위해 중국 특정 바이오기업의 미국 진출을 막는 법안을 발의했다. 해당 중국 바이오기업과 직접 경쟁관계에 있는 우리기업이 반사이익을 얻을 수도 있어 법안 통과 여부가 주목된다. 31일 한국바이오협회에 따르면, 미국 연방하원은 지난 25일(현지시간) 중국 특정 바이오기업의 미국내 사업을 금지하는 내용을 담은 ‘생물보안법(Biosecure Act)’을 발의했다. 이 법안은 미국 연방 자금지원을 받는 의료제공자가 중국 베이징유전체연구소(BGI) 및 그 계열사 또는 중국인민해방군과 연계된 바이오기업의 제품이나 서비스를 사용하지 못하도록 금지하는 것을 골자로 한다. 이 법안이 BGI 등을 특정해 규제하는 이유는 BGI가 해외 유전자 데이터를 수집하는 글로벌 프로젝트를 펼치고 있기 때문이다. BGI는 세계 최다 유전자데이터 보유기관인 중국국립유전자뱅크를 운영하고 있으며, 지난해 10월 기준 수백만명의 임신부를 포함해 세계 30여개국에서 유전자데이터를 수집하고 있다. 이 법안은 중국인민해방군과 연계된 우시앱텍(Wuxi AppTec)을 적용대상에 포함한 것도 주목된다. BGI그룹은 유전자데이터 유출이 우려되는 유전자 분석장비 제조 및 유전체분석 서비스 기업인데 반해, 우시앱텍은 유전자데이터 유출 우려가 상대적으로 적은 위탁임상시험(CRO)과 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 하기 때문이다. 특히, 우시앱텍에서 분사된 중국 최대 CDMO 기업이자 삼성바이오로직스의 직접 경쟁자인 우시바이오로직스도 포함돼 우리 업계에 미칠 파장이 주목된다 우시바이오로직스는 뉴저지주 등 미국 3곳에 제조시설·연구시설을 운영하고 있으며 현재 매사추세츠주에 오는 2025년 가동을 목표로 3만6000리터 규모의 생산시설을 건설하는 등 미국 사업을 확대하고 있다. 이에 우시바이오로직스 등 중국 기업들은 중국 정부나 군과 연관이 없고 미국의 모든 데이터보호 규정을 준수하고 있다며 반발하고 있다고 바이오협회는 소개했다. 바이오협회에 따르면, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 203억달러(약 27조원)에서 2028년 480억달러(약 64조원)로 매년 15% 이상씩 성장할 것으로 전망된다. 2022년 기준 시장점유율 1위인 스위스 론자는 약 6조원의 CDMO 매출을 올렸고, 삼성바이오로직스는 3조원, 우시바이오로직스는 2조8000억원의 매출을 올렸다. 지난해에는 론자가 9조7000억원, 삼성바이오로직스 3조7000억원, 우시바이오로직스가 3조8000억원의 매출을 올린 것으로 추산된다. 우시바이오로직스의 매출이 삼성바이오로직스를 앞지른 셈이다. 업계는 연방 하원과 동시에 상원도 같은 법안을 발의해 통과 가능성이 상당하다고 전망하면서, 우시바이오로직스가 미국에서 의욕적으로 사업을 확대해 온 만큼 이번 법안이 통과되면 글로벌 CDMO 업계 판도에 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다. kch0054@ekn.kr삼성바이오로직스 지난해 6월 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 삼성바이오로직스 부스 모습. 연합뉴스

조의환 삼진제약 회장, 중앙대에 5천만원 기부

[에너지경제신문 김철훈 기자] 해열진통제 ‘게보린’으로 유명한 삼진제약의 창업주 조의환 회장이 모교인 중앙대학교(총장 박상규)에 발전기금 5000만원을 기부했다. 31일 중앙대에 따르면, 조 회장은 지난 29일 중앙대 서울캠퍼스 본관에서 열린 발전기금 전달식에 참석해 모교의 발전을 염원하는 기금증서를 박상규 중앙대 총장에게 건넸다. 이날 발전기금 전달식에는 중앙대 박상규 총장과 이산호 행정부총장, 황광우 약학대학장, 이무열 대외협력처장, 약학부 나동희 학부장, 민혜영 주임교수, 한상범 교수 등이 참석해 조 회장을 맞이했다. 중앙대 약학대학 60학번(1960년 입학) 동문인 조 회장은 직접 만든 약을 통해 환자를 치료하겠다는 일념으로 1968년 삼진제약을 창업했다. 이후 1979년 출시한 해열진통제 ‘게보린’이 국민 의약품으로 자리잡으며 삼진제약의 성장을 견인했다. 현재 삼진제약은 사회적 기업의 책임을 수행하는데도 힘쓰고 있다. 임직원 전원이 참여하는 ‘1% 사랑나눔 운동’을 비롯해 뇌병변 환아 치료비 후원, 차상위 계층 건강보험료 지원 등 다양하게 기업이윤의 사회환원 활동을 펼치고 있다. 또한, 국내외 취약계층을 위해 수억원 규모의 필수의약품을 후원하는 등 제약사의 모범사례를 선보이고 있다. 조의환 회장은 "1968년 삼진제약을 시작해 항상 중앙대 약학대학이라는 자부심을 안고 제약산업의 주축으로 성장하고자 노력해 왔다"며 "발전기금이 중앙대 약학대학의 연구와 인재 양성에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 박상규 중앙대 총장도 "중앙대의 큰 선배로서 후배들에게 비전을 제시해 주시며 다방면의 응원을 보내주시는데 감사드린다"며 고마움을 전한 뒤 "지난해 70주년을 맞이하기까지 늘 건재함을 자랑해 온 중앙대 약대가 더 큰 발전과 성장을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다"고 화답했다. kch0054@ekn.kr삼진제약 조의환 삼진제약 회장(왼쪽)과 박상규 중앙대 총장이 29일 중앙대 서울캠퍼스 본관에서 열린 발전기금 전달식에서 기념사진을 찍고 있다. 사진=중앙대학교

제약바이오協 "원료의약품 자급률 하락 종합대책 필요"

[에너지경제신문 김철훈 기자] 세계 주요국이 자국내 의약품 공급망 확보에 열을 올리고 있는 가운데, 우리나라는 정부와 업계의 노력에도 오히려 원료의약품 자급률이 떨어지고 있어 종합대책 마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 30일 서울 서초구 제약바이오협회 본관에서 열린 한국제약바이오협회 2024년 신년 기자간담회에서 노연홍 회장은 국산 원료의약품 개발·제조에 인센티브 확대를 비롯해 △투명한 약가정책 △바이오헬스혁신위원회 역할 강화 등 국가 차원의 종합대책 마련 필요성을 강조했다.노 회장은 이날 "지난 2022년 국내 의약품 시장규모가 29조 8595억원으로 전년대비 17.6% 성장했고, 상장사 연구개발(R&D) 투자도 전년대비 23.9% 증가한 4조 3894억원으로 성장했다"며 최근 국내 제약바이오산업의 성과를 소개했다. 실제로 2022년 국내 제약바이오산업은 2018년과 비교했을 때 신약 파이프라인은 2627개로 약 4배, 의약품 수출은 10조 7822억원으로 약 2배, 기술수출은 7조 9452억원으로 약 1.5배 성장했다. 노 회장은 지난해 제약바이오업계 성과로 △국산원료를 사용하는 필수의약품과 수급불안정 의약품의 약가가산제도 마련 △총 2616억원 규모의 K-바이오·백신 펀드 1·2호 조성 △연합학습 기반 인공지능(AI) 신약개발 프로젝트 ‘K-멜로디(K-MELLODDY)’ 추진 △범정부 정책 컨트롤타워인 국무총리 직속 바이오헬스혁신위원회 출범 등을 꼽았다. 이같은 정부와 업계의 노력에도 국산 원료의약품의 자급률은 오히려 점점 떨어지고 있다고 노 회장은 지적했다. 국내 원료의약품 자급률은 2018년 26.4%, 2019년 16.2%, 2021년 24.4%, 2022년 11.9%를 기록했다. 코로나19 팬데믹 기간에 일시적으로 자급률이 올라갔으나, 팬데믹 이전부터 지속적으로 하락세를 벗어나지 못하고 있는 셈이다. 팬데믹 이후 원료의약품산업 활성화를 위한 정부와 업계의 노력이 무색해지는 대목이다. 업계에 따르면, 지난 24일(현지시간) 미국 바이든 행정부는 향후 5년 내에 미국의 모든 저분자 원료의약품(API)의 25%를 미국 내에서 생산하도록 하는 내용 등을 담은 ‘담대한 목표: 5년 이내에 모든 저분자 원료의약품의 25%를 미국으로 리쇼어링’이라는 제목의 보고서를 공개했다. 이는 지난 2022년 9월 바이든 미국 대통령이 발표한 ‘바이오 제조 이니셔티브’의 후속조치로, 원료의약품 자국생산을 위한 유휴 제조시설 활용, 저마진 제네릭에 대한 인센티브 등을 담고 있다. 노연홍 회장은 "완제의약품의 경우 국내 자급도는 68.7%로 세계적으로 높은 수준"이라면서도 "원료의약품, 필수의약품의 국내 생산기반 강화를 위해 국산원료에 대한 세제혜택 등 인센티브 확대, 국산원료로 생산한 필수의약품의 약가보상 강화, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합 대책 마련이 필요하다"고 말했다. 이밖에 노 회장은 지난해 12월 출범한 국무총리 직속 바이오헬스혁신위원회가 대통령 훈령을 근거로 설립됐음을 지적, 주도적인 역할을 위해 법률적 근거를 신속히 마련해야 한다고 강조했다. 또한 난이도 높은 분야의 신약 개발에 집중 투자하는 미국 보건의료고등연구계획국(ARPA-H)을 벤치마킹한 한국형 아르파-H(ARPA-H) 투자 확대, 기업의 후기임상(2상·3상)에 대한 집중 지원, 인공지능(AI) 활용 신약개발을 앞당기기 위한 개인정보보호 등 데이터 활용 가이드라인 마련 등을 제안했다. 노연홍 회장은 "우리나라 신약개발 파이프라인 수가 전 세계의 13%를 차지해 10년 전 1%에 비해 크게 늘어나는 등 제약바이오 선진국의 문턱에 와 있다"며 "그동안 약가정책이 보건측면에 치중해 수립·운영됐다면 이제는 제약바이오산업에 미치는 영향을 종합적으로 검토해 수립·운영돼야 할 때"라고 말했다. kch0054@ekn.kr노연홍 한국제약바이오협회 회장이 30일 서울 서초구 제약바이오협회 본관에서 열린 2024년 신년 기자간담회에서 정부 종합대책 필요성을 설명하고 있다. 사진=김철훈 기자

셀트리온, 서울바이오허브와 오픈이노베이션 ‘맞손’

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 신규사업 착수 및 국내 바이오생태계 활성화를 위해 바이오창업 플랫폼기관인 서울바이오허브와 협력한다. 셀트리온은 30일 인천 송도 본사에서 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈이노베이션 프로그램 협약식’을 개최하고, 이 프로그램을 통해 선발된 바이오스타트업을 대상으로 오리엔테이션을 가졌다고 밝혔다. 서울바이오허브-셀트리온 오픈이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규사업 및 연구기술 수요와 관련된 혁신기술을 보유한 바이오·의료 스타트업을 대상으로 육성 및 지원하는 사업이다. 앞서 지난해 10월 셀트리온은 오픈이노베이션 전략 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위한 업무협약을 체결했다. 이번에 심사를 거쳐 선발된 바이오 스타트업은 △메디맵바이오 △아테온바이오 △엔테로바이옴 △에스앤케이테라퓨틱스 등 총 4곳이다. 각 기업들은 셀트리온의 신규 및 기존 연구영역 중 일부인 항체 기반 면역항암제, 마이크로바이옴, 저분자화합물 등의 사업을 영위하고 있다. 이날 오리엔테이션에서는 셀트리온-서울바이오허브-각 스타트업간 3자 협약을 맺고 비밀유지계약(NDA)도 체결했다. 셀트리온은 우선 선발기업에 서울바이오허브 입주권 및 임대료를 지원해 초기 정착을 도울 예정이다. 이후 셀트리온이 쌓아온 노하우와 네트워크를 활용해 맞춤형 스타트업 육성 프로그램을 제공하고, 글로벌 바이오 클러스터와 네트워킹을 연계하는 등 해외 진출을 위한 프로그램도 제공할 계획이다. 이밖에 셀트리온은 오픈이노베이션 강화를 위해 지난 2020년부터 신한금융그룹과 ‘신한스퀘어브릿지 인천’을 공동 운영하고 있다. 또한 중소벤처기업부가 주도해 산·학·연·병이 협력하는 ‘K-바이오 랩허브 구축사업’에도 참여하는 등 혁신 창업기업 발굴 및 육성에 적극 나서고 있다. 셀트리온 연구개발부문장 권기성 수석부사장은 "셀트리온은 국내를 대표하는 바이오 앵커(주축)기업으로, 치열한 경쟁 속에 선발된 유망 바이오 스타트업들이 성장할 수 있도록 체계적인 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 말했다. 권 부사장은 "스타트업에서 시작해 바이오 대기업으로 성장하면서 쌓은 노하우와 네트워크를 선발된 기업들과 적극 공유해 바이오 산업에서 지속가능한 동반성장을 모색할 예정"이라고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr셀트리온 서울바이오허브 셀트리온 연구개발부문장 권기성 수석부사장(왼쪽 3번째), 박서영 서울시 첨단산업과장(왼쪽 4번째), 김현우 서울바이오허브 센터장(왼쪽 5번째)이 바이오 스타트업 대표들과 함께 30일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 기념사진을 찍고 있다

[에너지경제신문 김철훈 기자] 표적항암제, 비만치료제와 함께 제약바이오업계 화두로 떠오르고 있는 ‘비알콜성 지방간염(NASH)’ 또는 ‘대사이상 지방간염(MASH)’ 치료제 개발에 우리 기업과 학계가 발빠르게 나서고 있다.광주과학기술원(GIST)은 화학과 안진희 교수 연구팀과 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 김하일 교수 연구팀이 공동연구를 통해 음주가 아닌 대사 이상으로 발생하는 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 ‘비알콜성 지방간 질환(NAFLD)’ 치료 신약 후보물질을 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다. 이 물질은 세로토닌 수용체 단백질(5HT2A)을 억제함으로써 간 내 지방 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖는 신규 화합물로, 동물시험을 통해 간 지방증과 간 섬유화를 동시에 50~70% 억제하는 것으로 확인됐다. 특히, 이 물질은 혈액-뇌 장벽 투과도가 최소화되도록 설계돼 뇌에 영향을 주지 않아 우울증, 자살 충동 등 중추신경계(CNS) 부작용이 적을 뿐 아니라, 임상 3상 단계의 경쟁 약물과 비교한 결과, 간 섬유화 개선 효능이 월등히 우수한 것으로 나타났다.안진희 교수는 자신의 창업기업인 제이디바이오사이언스에서 동물시험을 통해 효능과 안전성을 입증한데 이어, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이 연구는 지난 4~6일 미국 유타에서 개최된 ‘NASH 치료제 전문 콘퍼런스(NASH-TAG Conference 2024)’에서 우수 초록으로 선정된데 이어, 지난 20일 국제 권위의 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 게재됐다. 안진희 교수는 "이 신약 후보물질은 안전성이 높으면서 간 지방축적을 억제하는 예방효과 뿐만 아니라 간 섬유화에도 직접적인 치료 효과를 보인다는 점에서 다른 경쟁 약물과 차별화된다"고 설명했다.김하일 KAIST 교수는 "현재까지 이 질환은 체중조절 외에 치료방법이 없고, 비만이 없는 환자의 경우 치료제 개발도 시도된 적이 없었다"며 "이번 연구를 계기로 체중에 영향을 주지 않으면서 비알코올성 지방간염을 포함한 다양한 대사질환 치료기술의 개발이 가능해질 것으로 기대한다"고 말했다.비알콜성 지방간 질환(NAFLD)은 비알콜성 지방간염(NASH)을 포함해 지방간부터 지방간염, 간섬유화, 간경화, 간암으로 진행되는 만성질환으로, 유병률이 20~30%에 이를 정도로 많은 사람이 가지고 있는 질환이지만 현재까지 제품화된 치료제가 전혀 없다.비알콜성 지방간염(NASH)은 최근 국제 학계에서 대사이상 지방간염(MASH)으로 명칭이 변경됐으며, 비만, 당뇨와 같은 대사 과정의 이상으로 발병한다. 업계에 따르면 MASH 환자는 전 세계 4억명, 치료제가 출시될 경우 2026년 시장규모는 약 34조원에 이를 것으로 전망된다. 이 때문에 비알콜성 지방간 질환 중 지방간염 단계에 초점을 맞춘 치료제 개발이 국내외 제약바이오기업을 중심으로 이뤄지고 있다. 미국 바이오벤처 마드리갈파마슈티컬스는 오는 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 MASH 치료제 ‘레스메티롬’의 승인 여부를 통보받을 예정이다. 이 치료제가 승인 받으면 세계 최초 MASH 치료제 승인이 된다. 한미약품은 MASH 치료제 ‘HM15211’과 ‘HM12525A’에 대해 글로벌 임상 2상을 진행 중이고, 동아에스티는 MASH 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 유한양행은 ‘YH25724’의 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 업계는 비만 치료제의 경우 이미 상용화된 제품이 있지만 비알콜성 지방간염 및 지방간 질환 치료제는 아직 상용화된 제품이 없는 만큼, 우리나라가 차별화된 효능을 기반으로 세계 선도 개발국에 올라서기를 기대하고 있다. kch0054@ekn.kr안진희 광주과학기술원(GIST) 화학과 교수(앞줄 왼쪽)와 김하일 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수(앞줄 오른쪽). 사진=GIST

대웅제약 특발성 폐섬유증 신약, 美 이어 유럽서 ‘희귀의약품’ 지정

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약은 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘베르시포로신’(개발명 DWN12088)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베르시포로신에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 세계 최고 권위의 두 규제기관으로부터 대웅제약 신약의 가치를 인정받은 셈이다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하의 환자가 발생하는 희귀질환 중 기존 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높고 환자에게 상당한 혜택이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정해 신속한 개발을 지원하고 있다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS) 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 다만 인체는 콜라겐 부족시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 이러한 기전을 규명한 논문을 발표하기도 했다. 또한, 베르시포로신은 지난 2022년 미국 FDA에 의해 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면, 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 성장률을 보이며 2030년 75억달러(약 10조원)에 이를 것으로 전망된다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 세계적인 관심을 받고 있다"며 "이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr대웅제약 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’ 작용기전 개념도

[에너지경제신문 김철훈 기자] 삼성바이오로직스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 자회사 삼성바이오에피스가 매출 1조원대에 올라서며 바이오시밀러 국내 1위 셀트리온을 맹추격하고 있다. 28일 삼성바이오에피스에 따르면, 지난해 삼성바이오에피스는 매출 1조203억원, 영업이익 2054억원을 기록하며 지난 2011년 설립 12년만에 매출 1조원을 돌파했다. 전년대비 영업이익은 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 역기저효과로 11% 감소했지만 매출은 8% 증가하며, 모회사인 삼성바이오로직스가 지난해 연결기준 전년대비 23% 증가한 3조6946억원의 역대 최대 매출을 올리는데 기여했다. 특히, 삼성바이오에피스는 미국 바이오기업 바이오젠과의 합작회사 형태에서 지난 2022년 삼성바이오로직스의 지분 전량 인수로 100% 자회사가 된 이후 바이오시밀러 연구개발부터 마케팅, 판매까지 아우르며 매출 1조원을 돌파했다는 점에서 ‘셀트리온 아성’에 도전하는 모양새다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인을 보면, 현재 미국, 유럽, 한국 등에서 허가를 받아 상용화한 제품은 총 7개로, 6개의 셀트리온보다 오히려 1개가 많다. 특히, 세계 매출 1위 의약품 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’는 지난해 12월 기준 미국 시장점유율이 아직 오리지널인 휴미라에 비해 미미한 0.8%에 불과하지만, 바이오시밀러 중에서는 점유율 1위를 차지해 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’는 물론 미국 암젠, 스위스 산도스, 독일 베링거인겔하임 등 빅파마들의 휴미라 바이오시밀러보다 앞질렀다. 국내외 품목허가를 받은 다른 바이오시밀러 제품으로는 △자가면역질환 치료제 ‘레마로체’ △유방암 치료제 ‘아달로체’ △대장암·폐암 치료제 ‘온베브지’ △안과질환 치료제 ‘아멜리부’ △혈액질환 치료제 ‘에피스클리’ 등 6개가 포진해 있다.이밖에 △황반변성 치료제 ‘SB15’ △골다공증 치료제 ‘SB16’ △건선 등 자가면역질환 치료제 ‘SB17’ 등이 임상 3상을 완료해 허가와 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러 제품 비교 삼성바이오에피스 셀트리온 에톨로체 (자가면역질환) 램시마 (류마티스관절염, 염증성 장질환 등) 레마로체 (자가면역질환) 허쥬마 (유방암, 전이성위암 등) 아달로체 (자가면역질환) 트룩시마 (비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등) 삼페넷 (유방암) 램시마SC (류마티스관절염, 염증성 장질환 등) 온베브지 (대장암, 폐암) 유플라이마 (류마티스관절염, 염증성 장질환 등) 아멜리부 (황반변성 등) 베그젤마 (전이성 직결장암, 비소세포폐암 등) 에피스클리 (혈색소뇨증 등) *괄호 안은 적응증. 자료: 각사 삼성바이오에피스의 도전을 받고 있는 바이오시밀러 1위 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 비롯해 △유방암 치료제 ‘허쥬마’ △림프종 치료제 ‘트룩시마’ 등 6개 바이오시밀러를 허가받아 판매하고 있다. 여기에 △골다공증 치료제 ‘CT-P41’ △건선·크론병·궤양성대장염 치료제 ‘CT-P43’ 등 6개 바이오시밀러가 임상 3상 단계에 있다. 국내외 시장에서 주도권을 노린 경쟁을 벌이고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 또다른 관전 포인트는 ‘CEC 리더십’이다.두 기업 모두 현재 한 CEO가 10년 넘게 기업을 이끌면서 사뭇 대조적인 리더십을 보여주고 있기 때문이다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 미국 캘리포니아대학교와 노스웨스턴대학교에서 각각 생화학 학사, 유전공학 박사를 받고 삼성종합기술원 바이오&헬스 랩장, 삼성전자 바이오사업팀 임원 등을 거쳐 삼성바이오에피스 창립과 함께 12년간 전문경영인 CEO를 맡고 있다.고 대표는 기본과 원칙 중심의 업무방식, 데이터 및 프로세스 기반의 의사결정 시스템 등 체계화된 기업문화 조성을 이끌며 삼성바이오에피스의 빠른 성장을 견인한 능력을 인정받고 있으며, 현재 한국바이오협회 회장도 맡고 있다. 반면에 서정진 셀트리온그룹 회장은 2002년 셀트리온 창업 이후 20년 넘게 강한 추진력과 영업력을 바탕으로 성장을 주도하면서 시가총액 약 30조원의 기업으로 키운 ‘자수성가형 기업인’으로 평가받고 있다. 한국바이오협회에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 지난해 332억달러(약 44조원)에서 올해 420억달러(약 56조원)로 27% 성장할 전망이다. 현재 400여개사가 경쟁 중이며, 화이자, 암젠, 일라이릴리 등 글로벌 빅파마가 점유율 선두권을 형성하고 있고, 인도, 중국 등 신흥국이 빠르게 부상하고 있다. 업계는 우리 기업이 초기 바이오시밀러 시장 형성에 주도적인 역할을 했지만 글로벌 빅파마와 신흥국 경쟁이 치열한 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온의 경쟁이 K-바이오의 전체 위상을 높이는데 시너지 창출로 이어지기를 기대하고 있다. kch0054@ekn.kr고한승 삼성바이오에피스 대표(왼쪽), 서정진 셀트리온그룹 회장. 사진=각사

일동제약, 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’ 재개

[에너지경제신문 김철훈 기자] 정부가 코로나 팬데믹을 계기로 도입한 ‘비대면 진료’의 시범사업을 확대해 운영하고 있는 가운데, 일동제약그룹이 출시 후 중단했던 비대면 진료 서비스를 재개했다. 28일 일동제약그룹에 따르면, 일동제약그룹의 전자상거래플랫폼 회사인 일동이커머스는 기존의 ‘후다닥(Whodadoc) 플랫폼’을 승계해 비대면 진료 서비스 ‘후다닥’를 재개하기로 했다. ‘후다닥’은 의료 소비자와 의료 전문가를 연결해 상호 커뮤니케이션을 돕는 의료·건강 관련 플랫폼으로 △후다닥 건강 △후다닥 의사 △후다닥 약사 △후다닥 케어 등으로 구성돼 있다. 일동이커머스는 최근 개정된 ‘비대면 진료 시범사업 가이드라인’과 의료법 및 약사법 등을 고려해 비대면 진료 중개 서비스인 ‘후다닥 케어’ 플랫폼을 운영한다는 방침이다. 이와 더불어 일반인을 위한 ‘후다닥 건강’, 의료 전문가를 대상으로 하는 ‘후다닥 의사’·‘후다닥 약사’ 등 기존의 플랫폼과 전국 7만여개 의료기관 및 4만여명의 의료진 정보를 담은 자체 데이터베이스 등 자산을 활용해 시너지를 유도한다는 계획이다. 앞서 일동제약그룹의 의료정보 플랫폼 기업 ‘후다닥’은 지난 2022년 12월 재진료 환자 중심의 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’를 론칭했으나, 코로나 종식과 정부의 비대면 진료 한시허용 종료 및 시범사업 전환으로 이용자가 급감해 지난해 10월 서비스를 중단했다. 이후 정부는 지난해 12월 기존 1차 시범사업보다 적용 범위를 확대한 비대면 진료 2차 시범사업을 시작, 도서벽지 등 취약지역이나 공휴일 등 취약시간대, 65세 이상 장기요양등급자 등 취약자 등의 경우 예외적으로 대면 진료 이력과 관계없이 초진의 경우에도 비대면 진료 이용이 가능하도록 했다. 다만 여전히 초진 비대면 진료 금지가 원칙이며, 비대면 진료로 처방 받는 약제는 약국에서 수령하는 것을 원칙으로 한다는 점에서 아직 비대면 진료 서비스상 제약은 많이 남아있다 것이 업계의 평가다. 일동이커머스 관계자는 "‘후다닥 케어’ 스마트폰 앱에서 진료과목, 위치정보 등을 검색해 의료기관과 약국을 선택할 수 있으며, 의료기관을 직접 방문하지 않고 플랫폼을 통해 의사의 진료와 상담을 받을 수 있다"고 설명했다. 이어 이 관계자는 "환자의 의료 접근성을 높이는데 기여하고 건강 증진을 도울 수 있도록 서비스 품질을 지속적으로 개선해 나가는 한편, 의사와 약사 등 의료 전문가들과의 소통을 통해 의료 서비스 활성화와 건전한 의료 체계 조성에도 관심을 기울일 계획"이라고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr일동이커머스 후다닥케어 일동제약그룹 일동이커머스의 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’ 앱 화면

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