[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)의 글로벌 진출을 이어간다. 29일 대웅제약에 따르면 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로, 중동 국가 중 1위 규모로 알려져 있다. 대웅제약은 펙수클루의 사우디 허가 획득을 통해 중동 최대 시장인 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트(UAE), 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 6개 아라비아반도 국가들로 구성된 걸프협력회의(GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. 나아가 대웅제약은 오는 2025년까지 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 특히 올해에는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로, 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "중동국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 신청을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동국가 진출에도 박차를 가하게 됐다"며 "지난해에 이어 올해에도 10개국 허가제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 밝혔다. kch0054@ekn.kr대웅제약 펙수클루 대웅제약 펙수클루

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약이 식품의약품안전처의 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나로 도입된 ‘신속심사제도’를 통해 제품화에 성공한 사례를 소개했다. 27일 대웅제약에 따르면, 대웅제약은 지난 26일 서울 서초구 한국제약바이오협회 본관에서 식품의약품안전평가원과 제약바이오협회가 공동주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 신속심사제도를 통한 제품화 성공사례를 발표했다. 이날 발표에서 소개된 사례는 식약처 신속심사제도 대상 1호이자 국산 36호 신약인 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’의 제품화 성공사례이다. 식약처의 신속심사제도는 식의약 규제혁신 100대 과제의 하나로 지난 2020년 도입됐다. 정식 명칭은 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로, 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 ‘수시동반심사’ 등 밀착지원을 통해 심사기간을 일반심사기간 대비 75%까지 단축하는 제도이다. 이날 발표를 맡은 이소윤 대웅제약 개발팀장은 지난 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램의 개발 및 심사 과정에서 식품의약품안전평가원 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다. 이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다고 밝혔다. 엔블로정은 제2형 당뇨병(인슐린 저항이 커져 발생하는 당뇨병) 치료 신약으로 국내 최초로 개발된 ‘나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 저해제 계열의 당뇨병 치료제이다. 임상을 통해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했으며 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 용량만으로 동등한 약효를 입증해 혈당조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용돼 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다"며 "브라질, 멕시코, 사우디아라비아 등 해외 진출도 더 빨리 진행할 수 있게 돼 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다"고 말했다. 최 본부장은 "식약처의 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약들이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr대웅제약 사진 지난 26일 서울 서초구 한국제약바이오협회 본관에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’ 모습. 사진=대웅제약

[에너지경제신문 김철훈 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 매출 3조원을 돌파했다. 코로나 진단기기 업계를 제외한 국내 제약바이오업계 최초이자 매출 1조원 돌파 이후 2조원대를 건너뛰고 곧바로 ‘매출 3조 클럽’에 가입했다는 데에 의미가 있다. 삼성바이오로직스는 27일 공시를 통해 2022년 연결기준 매출 3조 13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대를 비롯해 수주 확대와 공장 가동률 상승 등으로 전년대비 매출은 91%, 영업이익은 83% 각각 증가한 괄목할만한 실적이다. 바이오시밀러와 신약 개발 전문 자회사 삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대로 전년대비 매출은 12%, 영업이익은 20% 각각 증가했다. 지난해 4분기만 보면 삼성바이오로직스는 연결기준 매출 9655억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 한 분기에만 1조원에 육박하는 매출을 올린 셈이다. 영업이익은 3128억원을 기록했다. 삼성바이오로직스는 지난해 글로벌 인플레이션, 미국의 고금리 정책 등 전세계 경제 위기에도 선제적인 투자와 사업 포트폴리오 강화를 통해 글로벌 톱 바이오기업으로의 도약을 본격화했다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 부문은 지난해 10월 단일공장 기준 세계 최대 생산능력인 24만리터(ℓ) 규모를 갖춘 인천 송도 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 위탁개발(CDO) 부문에서는 비대칭 구조로 생산력·안정성을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 ‘에스듀얼(S-DUAL)’과 신약 후보물질의 안정성 등을 분석·선별하는 ‘디벨롭픽’을 출시해 사업 포트폴리오를 강화했다. 삼성바이오로직스 관계자는 "향후 10년간 바이오 사업에 7조 5000억원을 투자해 생산능력·포트폴리오·지리적 거점 등 3대 축 중심의 성장을 이어갈 계획"이라며 "제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장을 추진하는 동시에 CDO 사업 강화 및 항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 포트폴리오를 다각화할 계획"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr20230127_162014 삼성바이오로직스 연도별 매출액 및 영업이익. 자료=삼성바이오로직스

[에너지경제신문 김철훈 기자] GC녹십자그룹의 임상검사 전문기관 GC녹십자의료재단이 다음달 6일부터 9일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단검사 전문 전시회 ‘메드랩 2023(Medlab Middle East 2023)’에 참가한다고 27일 밝혔다. 올해로 7회를 맞은 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단검사 전문 전시회이다. GC녹십자의료재단은 지난해에 이어 올해도 메드랩에 참가해 중동 진단검사 시장에서의 입지를 강화하고 추가 사업 확장을 도모할 계획이다. GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 홍보부스를 운영하며 세계적 수준의 정확성과 정밀도를 인정받은 진단검사 서비스를 선보인다. 최근 GC녹십자재단은 국내 최초로 미국 질병통제예방센터(CDC)로부터 비타민D 국제표준화 프로그램(VDSCP)과 호르몬(테스토스테론) 국제표준화 프로그램(HoSt) 인증을 획득하며 검사 기술의 우위를 증명했다. 이번 전시회를 시작으로 GC녹십자의료재단은 기존의 검사 수탁 서비스에 이어 랩 컨설팅 서비스, 종합 건강검진 서비스 등을 신성장 동력으로 삼아 해외 사업 다각화에 나서겠다는 방침이다. 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 "GC녹십자의료재단은 중동지역이 진단검사 분야에서 높은 성장 잠재성을 가지고 있음을 파악, 일찍부터 아랍에미리트, 사우디아라비아, 요르단, 바레인 등과 파트너십을 체결해 중동 진출의 초석을 다져왔다"고 설명했다. 이 이사장은 "이번 메드랩 참가를 통해 국제적으로 검증받은 검사능력의 우수성을 알리고 확대된 사업 포트폴리오를 선보이는 등 적극적인 해외 마케팅을 펼치며 중동 및 아프리카 시장 내 네트워크를 확장하고 새로운 비즈니스 기회를 창출할 예정"이라고 덧붙였다. kch0054@ekn.krGC녹십자의료재단 2월 6~9일 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 ‘메드랩 2023’ 전시장에 설치된 GC녹십자의료재단의 부스 모습. 사진=GC녹십자의료재단

[에너지경제신문 김철훈 기자] 코로나 사태를 계기로 ‘아세트아미노펜’이라는 다소 생소한 의약품 성분 이름을 누구에게나 익숙하게 만들어준 주인공이 바로 존슨앤존슨의 해열진통제 ‘타이레놀’이다. 타이레놀은 다국적제약사 존슨앤존슨의 아세트아미노펜 성분 단일제제 오리지널 의약품으로 지난 1961년 처음 미국에서 출시됐고, 우리나라에는 1994년 진출했다. 유아부터 어른까지 복용에 안전성이 높다는 게 강점인 타이레놀은 2012년 보건복지부로부터 안전상비의약품으로 지정받아 전국 편의점, 고속도로 휴게소, 군부대 PX 등에서 판매되고 있다. 식품의약품안전처는 임신 중에도 전문의와 상담 후 복용할 수 있는 약물로 정하고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 호주식약청(TGA) 등도 임신부가 사용할 수 있는 약으로 분류하고 있으며 타이레놀 전 제품군이 카페인을 포함하지 않아 용량과 용법에 맞춰 복용하면 내성 우려도 적다. 아세트아미노펜은 아스피린, 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 소염진통제에 비해 위장장애 부담이 적다는 장점이 있어 두통, 치통 등 급성통증은 물론 만성통증의 1차 치료제로도 널리 쓰이고 있다. 현재 타이레놀은 20여개국에서 20여가지 제품으로 출시되고 있다. △성인용 해열진통제 ‘타이레놀정 500밀리그람’을 비롯해 △약효가 8시간 지속되는 ‘타이레놀 8시간 이알 서방정’ △여성 전용 진통제 ‘우먼스 타이레놀정’ △기침 등 감기증상을 완화하는 ‘타이레놀 콜드 에스정’ △어린이를 위한 ‘어린이 타이레놀 현탁액’ 등이 대표 제품이다. 한국존슨앤존슨 관계자는 "지난 60여년간 해열진통제 대표 제품으로 자리매김한 타이레놀이 한국을 비롯해 세계인의 사랑을 받는 장수 브랜드로 명성을 이어가도록 노력하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr타이레놀 제품군 타이레놀 제품군. 사진=한국존슨앤존슨 존슨앤존슨CI 존슨앤존슨CI

[에너지경제신문 김철훈 기자] GC녹십자는 유독 강추위가 잦은 이번 겨울철에 코감기 증상 완화에 도움을 주는 신제품 ‘노즈그린연질캡슐’로 겨울건강을 책임지고 있다. 노즈그린연질캡슐은 GC녹십자 기존제품인 ‘그린노즈에스캡슐’을 말랑말랑한 연질캡슐로 개선시킨 제품으로 지난해 연말 겨울시즌을 겨냥해 새로 선보였다. 이 제품은 항콜린 작용으로 콧물과 기관지 분비물을 감소시키는 ‘벨라돈나총알칼로이드’와 함께 콧물, 코막힘 증상을 빠르게 완화해 주는 ‘페닐에프린’·‘클로르페니라민’ 등 성분을 함유해 코감기의 증상 개선에 효과가 좋다고 회사는 소개했다. 코막힘·콧물은 물론 재채기·눈물·인후통·머리 무거움 같은 전반적인 감기 증상을 완화시켜주는 일반의약품이다. 또한, 알러지성 비염으로 고생하는 이들도 사용이 가능하다. 노즈그린연질캡슐은 난용성 약물을 최적의 크기로 제조한 액상 연질캡슐인 만큼 정제 제품보다 체내 흡수가 빠르고, 체내 잔여물도 남지 않아 위장 관련 부작용도 적다는 장점을 갖고 있다. GC녹십자 관계자는 "노즈그린연질캡슐은 기존 제품보다 캡슐 크기가 확연히 줄어 목넘김에 부담이 없어 편한 복용이 가능하고, 연질캡슐 제형인 만큼 더 빠른 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. GC녹십자측은 개선된 신제품을 통해 유난히 추운 겨울철을 맞아 많은 사람들이 감기 걱정 없이 건강하게 보낼 수 있기를 바란다"고 덧붙여 당부했다. 노즈그린연질캡슐은 전국 약국 어디서든 구매할 수 있다.GC녹십자 노즈그린연질캡슐 GC녹십자 감기약 ‘노즈그린연질캡슐’.

[에너지경제신문 김유승 기자] 고함량 활성비타민 시장이 꾸준히 새로운 제품을 내놓으며 성장하고 있다. 식품의약품안전처도 지난해 의약품 표준제조기준을 개정하며 일반의약품에 쓰일 수 있는 신규 성분을 추가해 활성비타민 시장 활성화를 측면지원했다. 신성분 추가에 따른 새로운 일반의약품들이 속속 등장하고 있는 가운데 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민 500㎍와 간기능 개선 성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60㎎를 동시 함유한 종근당의 ‘벤포벨 에스’가 주목받고 있다. 벤포벨 에스에 첨가된 메코발라민은 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는 전문의약품으로 처방되어온 성분이다. 종근당은 고함량 활성비타민 시장의 경쟁력을 높이기 위해 벤포벨 에스의 간기능 개선 기능에 초점을 맞췄다. 간 기능 강화를 위해 담즙 분비를 촉진하고, 간 세포를 보호하는 우르소데옥시콜산 함량을 비타민 제조기준의 최대치로 첨가했다. 또한, 간 기능 저하에 따른 육체피로를 회복하는 성분인 타우린·메티오닌·오르트산도 함께 곁들였다. 여기에 피로회복을 돕기 위한 활성비타민인 벤포티아민 100㎎, 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사를 돕는 비스벤티아민 30㎎까지 추가했다. 종근당 관계자는 "벤포벨 에스는 스트레스, 음주, 흡연, 영양불균형 등으로 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민 B군과 간 기능 강화에 도움이 되는 성분을 하루 한 알로 보충해 주는 제품"이라고 소개했다. 성분과 함량을 강화해 피로회복 효과를 극대화 벤포벨 에스가 지속 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 종근당은 기대하고 있다.사진. 종근당 벤포벨에스 종근당 ‘벨포벨에스’ =종근당

[에너지경제신문 김유승 기자] 겨울에서 봄으로, 가을에서 겨울로 넘어가는 환절기가 되면 등장하는 광고 문구가 하나 있다. 바로 ‘감기 조심하세요~"라는 1960년대 말 도입된 동아제약의 감기약 ’판피린‘ 광고 문구이다. 올해로 발매 62주년을 맞은 판피린은 감기약의 홍수 속에서 오랜 기간 대중의 곁을 지켜오고 있다. 1956년 상표권으로 등록된 이후 현재까지 국민 감기약으로 인기를 받으며 국내 의약품 분야에서 현존하는 최장수 상표의 하나이다. 판피린은 아이큐비아 데이터 감기약 부문 판매액 기준으로 2011년부터 2021까지 11년 연속 판매 1위를 차지하며 대한민국 1등 감기약으로 자리잡고 있다. 주성분은 아세트아미노펜으로, 콧물·코막힘·기침은 물론 발열·두통 등 초기감기에 탁월한 효과를 보인다. 액상으로 되어 있어 물 없이 간편하게 복용 가능하며 약효 발현도 빠르다. 병의 크기가 작아 여행이나 외출 시 휴대성이 뛰어난 것도 장점으로 꼽힌다. 현재 판피린은 약국용 액상(병) 제형의 판피린 큐(20ml)와 2012년 국가에서 시행한 안전상비의약품 중 하나로 선정된 편의점용 알약 제형의 판피린 티(3정) 2가지 제품으로 판매되고 있다. 판피린과 함께 동아제약은 아세트아미노펜이 주성분인 어린이 해열제 ‘챔프’ 시리즈로 자녀들 감기 예방에 도움을 주고 있다. 챔프는 두통·신경통·근육통·감기에 따른 발열과 통증에 효능이 있는 어린이 해열제 ‘챔프 시럽’을 포함해 △감기 발열·통증, 허리통의 증상을 완화하는 ‘챔프 이부펜 시럽’ △콧물·코막힘·재채기 등을 완화하는 ‘챔프 노즈 시럽’ △기침·거래 등을 완화하는 ‘챔프 코프 액’ 4가지로 구성돼 있다. 챔프는 안전성·휴대성·경제성 3가지 부문을 차별화해 2017년부터 2020년까지 4년 연속 아이큐비아 어린이해열제 부문에서 4년 연속 판매 1위를 차지하며 인기를 누리고 있다.「반출」판피린 패키지_리뉴얼후2022 동아제약 ‘판피린’ =동아제약

[에너지경제신문 김유승 기자] "열 떨어지게 약 먹으면 사탕 하나 줄게∼." 아프다고 우는 아이에게 약을 먹이려면 마치 전쟁에 비유될 정도로 실랑이를 벌이기 일쑤이다. 이같은 부모들의 고충을 헤아려주는 아이용 해열 진통제가 있다. 주인공은 조아제약의 ‘나스펜 시리즈’이다. 자녀의 나이와 증상에 따라 용법을 맞출 수 있는 ‘나스펜연질캡슐’·‘나스펜시럽’이 시리즈 제품들이다. 나스펜 시리즈는 해열 및 진통 효과를 나타내는 아세트아미노펜 단일제제로, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)에 비해 속쓰림 등이 적어 부담 없이 복용할 수 있는 일반의약품이다. 짜먹는 어린이 해열·진통제인 ‘나스펜시럽’은 스틱포 포장으로 휴대가 간편하고 복용이 편리한 것이 특징이다. 더욱이 체리향으로 맛과 향에 민감해 약을 먹기 힘들어하는 아이들이 거부감을 느끼지 않고 복용할 수 있는 이점도 있다. 성인용인 ‘나스펜연질캡슐’은 아세트아미노펜 325㎎를 함유해 생리통·두통·치통 등 각종 통증과 감기에 따른 발열 등에 효과가 있다. 뿐만 아니라 액상으로 정제에 비해 체내 흡수율이 높아 더욱 빠른 해열·진통 효과가 나타난다. 제품은 10캡슐 단위로 포장돼 판매하며, 구매 시에는 증상에 따라 하루 3~4회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다. 조아제약 관계자는 "나스펜 시리즈는 겨울철 감기로 인한 발열 등에 효과적일 뿐만 아니라 아이부터 성인까지 모두가 복용 할 수 있어 소비자 선택의 폭을 넓혔다"고 말했다. 나스펜 시리즈(나스펜연질캡슐, 나스펜시럽)는 전국의 약국에서 쉽게 구입할 수 있다.[첨부사진] 조아제약 ‘나스펜 시리즈’ =조아제약

[에너지경제신문 김철훈 기자] 코로나 팬데믹 기간동안 ‘국민 대표 감기약’으로 부상한 대원제약의 짜먹는 감기약 ‘콜대원’이 올겨울 막바지 ‘최강 한파’로 다시 주목받고 있다. ‘콜대원’은 스틱형 파우치 형태로 기존 액상·정제형 감기약과의 차별화에 성공한 감기약이다. 물 없이도 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 것이 장점이다. 또한 액상형 제제라 흡수와 효과가 빠르고 1회용씩 포장돼 변질없이 오래 보관할 수 있다. 어린이용 감기약인 ‘콜대원키즈’는 1회용씩 포장이라 계량할 필요 없이 간편하게 먹을 수 있으며 짜먹는 재미도 더했다. 아세트아미노펜을 주성분으로 하며 진해제 성분의 덱스트로메토르판, 거담제인 구아이페네신, 기관지확장제인 메틸에페드린 등의 성분을 담고 있다. 지난 2015년 출시돼 2년만인 2017년 누적 1000만포 판매를 돌파한 콜대원은 코로나 발생 이후인 2021년 10월 누적 1억포 판매를 돌파했고 다시 1년만인 지난해 10월 누적 2억포 판매를 돌파하는 등 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 현재 콜대원 브랜드는 성인용 ‘콜대원큐’ 시리즈와 어린이용 ‘콜대원키즈’ 시리즈 등 2개 브랜드로 이뤄져 있으며 각각 종합감기용 ‘콜드’, 기침감기용 ‘코프’, 코감기용 ‘노즈’ 등 3개 제품군으로 구성돼 있어 증상에 따라 복용할 수 있다. 이밖에 시럽 형태의 어린이용 해열진통제로 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 ‘콜대원키즈펜’과 이부프로펜을 주성분으로 하는 ‘콜대원키즈이부펜’이 있다. 대원제약 관계자는 "가정상비약으로 콜대원을 구비해 두는 소비자가 늘고 있는 만큼 충북 진천공장 풀가동 등 안정적인 제품 공급에 만전을 기하고 있다"고 말했다. kch0054@ekn.kr대원제약 콜대원 대원제약 ‘콜대원’ 시리즈(왼쪽)와 ‘콜대원키즈’ 시리즈. 사진=대원제약 대원제약CI 대원제약CI