이재명 정부의 초대 보건복지부 사령탑으로 정은경 장관이 22일 공식 취임했다. 정 장관은 국민 중심의 보건의료 개혁과 의정갈등의 조속한 해소, 공공의료 체계 강화 등을 핵심 과제로 제시했다. 이와 함께 정 장관은 선임 과정에서 국민부담 경감을 위한 복제약(제네릭) 약가인하, 비대면진료 제도화 추진도 시사해 제약업계와 헬스케어 스타트업계의 우려와 기대도 교차하고 있다. 22일 업계에 따르면 정은경 신임 보건복지부 장관은 이날 취임사에서 장기화한 의정갈등, 지역·필수·공공의료 위기, 초고령화에 따른 돌봄 수요 증가, 세계 최고 수준의 노인 빈곤율과 자살률 등을 복지부가 해결해야 할 현안으로 꼽았다. 이와 관련해 대한의사협회는 입장문을 내고 “정 장관 임명을 축하하며 국민 건강을 위한 보건의료 정상화의 전환점이 되길 기대한다"고 밝혔다. 제약바이오업계는 정 장관의 취임을 환영하면서도 정 장관이 밝혀 온 복제약 약가인하 방침에 대해 국민보건과 산업육성의 균형있는 정책 추진을 주문했다. 앞서 정 장관은 지난 17일 인사청문회 서면 답변에서 “국내 제네릭 약가는 해외 주요국 대비 높은 수준"이라며 “제네릭 판매 수익이 신약개발 투자로 선순환되고 과도한 경쟁이 일어나지 않도록 약가보상체계를 개편하겠다"고 밝혀 제네릭 약가 인하 방침임을 내비쳤다. 그러나 업계에 따르면, 국내 제약산업 매출에서 복제약이 차지하는 비중이 50% 정도 될 정도로 복제약 의존도가 높다. 또한 국내 제약바이오기업(상장사 기준)의 평균 영업이익률은 8~10%, 매출액 대비 R&D 투자비중은 약 12%에 이른다. 제약사가 약을 판매해 남은 수익금의 전부 또는 그 이상을 R&D에 투자하고 있다는 방증인 셈이다. 앞서 지난 2012년 정부가 제네릭 약가 일괄인하 정책을 시행한 당시에도 관련 제약사 매출이 26~51% 감소하며 R&D 역량과 산업 경쟁력 약화를 초래했다는 지적이 제기돼 왔다. 한국제약바이오협회 관계자는 “국내 제약산업은 제네릭을 통한 수익금이 R&D에 재투자되는 구조"라며 “건강보험 재정절감과 제약산업 육성 사이에 균형있는 약가정책을 수립해 주길 바란다"고 말했다. 한편, 헬스케어 관련 벤처업계에서는 정 장관이 언급한 비대면진료 제도화에 기대감을 나타내고 있다. 앞서 정 장관은 지난 18일 청문회에서 “환자의 안전성과 편의성 모두를 보장하는 방향으로 비대면진료 제도화를 추진하겠다"고 밝혔다. 정 장관은 “국민 의료 안전성·편의성, 취약계층 의료접근성 확대 필요성을 고려할 때 비대면진료와 중개 플랫폼 사업 등 법적 근거를 마련해 안정적으로 운영해야 한다"면서 “공적 전자처방 전송시스템 구축·운영을 위해 의약계, 환자단체, 민간업체, 전문가 등 다양한 의견을 수렴해 체계적으로 수립할 것"이라고 설명했다. 특히, 비대면진료가 실질적으로 정착하기 위해 필수적인 약 배송 제도화와 관련해서도 비대면진료 플랫폼 내 약국 종속, 대형약국 쏠림, 지역약국 체계 붕괴 우려 등의 해소방안 마련을 전제로 약 배송 체계 마련 필요성에 대해 공감하는 입장을 피력했다. 지난 2020년 코로나19 팬데믹 당시 정부는 한시적 비대면진료를 허용해 관련 플랫폼 벤처업계가 활성화되기도 했지만, 현재까지 비대면진료는 시범사업 방식으로만 운영되고 있어 법적 근거가 없는 상황이다. 플랫폼 업계에 따르면 미국, 영국, 프랑스, 일본 등 주요국은 비대면진료를 법적으로 허용하고 있지만 우리나라는 정확한 진단의 한계와 무분별한 약 처방을 우려하는 의료계의 반대에 막혀 법제화가 미뤄져 왔다. 비대면진료 플랫폼 업계는 시범사업 운영기간 동안 비대면진료를 경험한 환자의 만족도가 높고 계속 이용 의향을 밝힌 응답자 비율이 90%를 넘는 만큼 신임 정 장관이 비대면진료 제도화에 적극 나서 줄 것을 기대하고 있다. 원격의료산업협의회 관계자는 “시간적·지리적 제약으로 의료 접근에 어려움을 겪는 국민을 위해 비대면진료 법제화가 반드시 필요하다"며 “이제는 지난 6년간의 시범사업 성과를 과학적으로 평가하고 법제화에 나설 시점"이라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

남매간 경영권 분쟁을 겪고 있는 콜마그룹이 상반기 오빠 윤상현 콜마홀딩스 부회장이 이끄는 한국콜마와 여동생 윤여원 콜마BNH 대표가 이끄는 콜마BNH간 실적 희비가 엇갈려 대조적인 모습이다. 21일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한국콜마는 올해 2분기 연결기준 매출 7387억원, 영업이익 825억원을 올려 전년동기대비 각각 11.9%, 15.0% 성장한 것으로 추정된다. 이에 힘입어 한국콜마는 올해 상반기 매출 1조3918억원, 영업이익 1421억원으로 전년동기대비 각각 12.7%, 36.4% 성장했을 것으로 보인다. 한국콜마의 주요 자회사인 HK이노엔 역시 올해 상반기 매출은 전년동기대비 16.8% 증가한 5046억원, 영업이익은 15.6% 증가한 481억원을 기록하며 호실적을 이어가고 있는 것으로 분석된다. 윤여원 대표가 이끄는 콜마BNH도 최근 잠정실적 발표를 통해 올해 2분기 별도기준 매출 1287억원, 영업이익 105억원으로 전년동기대비 각각 1.8%, 27.0% 성장했다고 밝혔다. 그러나 콜마BNH는 상반기 전체 실적을 보면 별도기준 매출 2270억원, 영업이익 141억원으로 전년동기대비 각각 7.8%, 11.8% 줄었다. 콜마BNH는 올해 연결기준 매출 6350억원, 영업이익 320억원을 목표로 내걸고 있다. 매출은 역대 최대 규모이나 영업이익은 윤여원 대표가 공동대표로 취임한 해인 2020년 1092억원에 비하면 여전히 3분의 1에 불과한 수준이다. 윤상현 부회장이 이끄는 한국콜마와 윤여원 대표가 이끄는 콜마BNH는 남매의 경영 분담이 본격화된 최근 5년간 대조적인 실적 추이를 보였다. 콜마BNH는 2020년 1월 윤여원 공동대표 취임 이후 매출은 2020년 6069억원→2021년 5931억원→2022년 5759억원→2023년 5796억원→지난해 6156억으로 반등 곡선을 그리고 있으나 같은기간 영업이익은 1092억원→916억원→611억원→303억원→246억원으로 하락 일변도를 보여 왔다. 같은기간 시가총액도 2조원대에서 4000억원대로 5분의 1로 줄었다. 반면 같은기간 한국콜마 매출은 1조3221억원→1조5863억원→1조8657억원→2조1557억원→2조4521억원으로 지속 증가했고 영업이익은 1217억원→843억원→733억원→1361억원→1939억원으로 2022년을 기점으로 반등했다. 같은기간 시가총액은 1조1000억원대에서 2조2000억원대로 2배 늘었다. 업계에 따르면 콜마BNH는 건기식 사업분야의 베테랑으로 불리던 전문경영인 정화영 전 콜마BNH 대표가 2013년부터 콜마BNH를 이끌며 성장을 견인해 왔지만 2022년 윤여원 대표와의 공동대표체제 2년만에 물러났다. 2022년 콜마BNH 공동대표로 취임한 김병묵 전 대표 역시 삼성엔지니어링 최고재무관리자(CFO) 출신의 전문경영인이지만 오너 2세인 윤여원 공동대표가 사실상 콜마BNH의 경영을 주도해 왔다는 평가다. 이 때문에 윤상현 부회장 측은 윤여원 대표가 지난 5년간 기존 전문경영인 체제에서 구축된 성장 동력을 이어가지 못하고 턴어라운드(실적 개선) 계기를 마련하는데 실패했다고 지적하고 있다. 신규 사업 부진과 신공장 설립 등 고정비 증가로 영업이익률 하락폭이 경쟁사들에 비해 컸음에도 이를 극복할 전략이 부재했던 것은 윤여원 대표의 경영 실패로 볼 수밖에 없다는 것이다. 이에 콜마그룹 지주사인 콜마홀딩스는 콜마BNH를 생명과학 전문기업으로 리포지셔닝해 전면 재정비에 나설 것임을 강조했다. 반면 콜마BNH는 올해 2분기부터 수익성 중심으로 체질개선 경영성과가 현실화되는 만큼 고수익 ODM 모델 중심의 사업을 본격화할 계획이라고 밝히며 윤상현 부회장 측에 맞서고 있다. 콜마BNH는 건기식 업황이 회복세에 있고 하반기 세종 3공장의 가동률 확대로 고정비 부담이 완화될 예정인만큼 올해 목표 실적 달성에 무리가 없을 것이라는 입장이다. 김철훈·백솔미 기자 kch0054@ekn.kr

셀트리온이 올해 2분기 역대 최대 실적을 기록했다. 글로벌시장에서 고마진 제품 판매 비중이 확대된 가운데, 지속적인 매출원가 절감 노력에 따라 수익성이 개선된 결과로 풀이된다. 올 하반기에도 4개의 신규 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼, 셀트리온이 여세를 몰아 올해 목표인 '창사 첫 연매출 5조원 달성'을 이룰지도 주목된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온의 올해 2분기 연결기준 매출은 전년동기(8747억원) 대비 9.9% 증가한 9615억원으로 잠정 집계됐다. 앞서 올 1분기 매출액도 전년동기대비 14% 가량 증가한 8419억원을 기록하면서, 올 상반기 누적 매출액은 1조8033억원으로 지난해 상반기 1조6117억원보다 11.9% 늘어났다. 이러한 호실적은 올 상반기 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 비롯해 유플라이마·베그젤마·스테키마 등 마진률이 높은 신규 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장에서 성장이 본격화한 결과로 분석된다. 특히 이들 신규 제품군 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중은 지난해 2분기 30%에서 올해 2분기 53%로 높아지며 처음으로 기존 제품군(램시마·허쥬마·트룩시마 등)의 매출액을 넘어섰다. 영업이익도 폭발적인 성장세를 보였다. 올 2분기 연결기준 영업이익은 2424억원으로, 전년동기(724억원) 대비 234% 이상 증가했다. 상반기 전체 영업이익은 3919억원으로, 879억원에 불과했던 지난해 상반기보다 346% 가까이 폭증했다. 이는 지난 2023년 셀트리온헬스케어 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출 원가율이 △합병 전 고원가 재고 소진 △생산 수율 개선(TI) △3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소 △기존 제품 개발비 상각 종료 등 지속적인 원가절감 시도를 통해 개선된 덕분이라는 게 셀트리온 측 설명이다. 이러한 결과로 올 2분기 매출원가율은 약 43%로 집계됐다. 전년동기(58%) 대비 15%포인트(p) 감소했고, 올 1분기와 비교해도 4%p 줄며 수익성이 확대됐다는 평가다. 이에 힘입어 셀트리온은 당초 제시한 올해 연매출 목표치 5조원 달성 기대감도 높이고 있다. 올해 하반기에 옴리클로·앱토즈마·아이덴젤트·스토보클로-오센벨트 등 신규 바이오시밀러 4종을 주요 글로벌 시장에서 순차적으로 출시할 계획인 까닭이다. 셀트리온 관계자는 “2분기는 수익성이 높은 신규 제품 중심의 매출이 확대되며 2분기 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다"며 “하반기에도 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장을 타깃으로 고마진 신제품 출시와 이에 따른 시장 확대 등 호재가 산적해 있는 만큼 성장을 위한 전사적 노력을 이어갈 방침"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오사이언스가 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다. 전략적 요충지인 중국 시장에서 상용화에 청신호가 켜졌다는 점에서 주목된다. 20일 SK바이오사이언스에 따르면 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 CTA를 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다. 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다. 앞서 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성이 확인된 GBP410은 이미 소아 및 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다. GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하는 추세다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다. 특히 중국에서 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐 아니라 폐렴을 포함한 주요 호흡기 감염의 주요 원인균으로 알려져 있다. 지난 2001년부터 2015년까지 중국 본토에서 진행된 '병원 밖 지역사회 폐렴 감염 사례(CAP)' 연구 결과, 폐렴구균은 5세 미만 소아에서 두 번 째로 흔한 세균성 병원체로 보고된 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라며 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것"이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE' 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡ (1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 이 생산시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이다. GBP410은 2027년 임상 3상 완료 이후 상용화를 목표로 하고 있다. GBP410은 특히 폐렴백신 수요가 큰 소아청소년에 특화된 백신이라는 점에서 기존 21가 폐렴구균백신보다 성장 잠재력이 크다는게 업계 전망이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약이 디지털 헬스케어 분야에서 ESG를 실천하는 새로운 패러다임을 제시한다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지와 함께 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)의 재사용 리프레시 제품인 '모비케어 리프레시(mobiCARE REFRESH)'를 출시했다고 17일 밝혔다. 모비케어는 웨어러블 연속 심전도 기기로, 19g라는 초경량 무게의 무선 제품으로 일상생활 중에도 장기간의 심전도 모니터링이 가능한 것이 특징이다. 기존의 일반 심전도 검사 대비 최대 9일까지 측정이 가능해, 단시간 검사로는 발견이 어려운 심장 이상 신호를 포착하는 데 도움을 준다. 그동안 모비케어를 비롯한 모든 웨어러블 홀터(Holter)기기는 환자가 기기를 병원에서 부착한 뒤 검사 종료 후 병원에 직접 방문해 반납하고, 병원에서 직접 소독 및 관리하는 구조였다. 이는 추가 인력과 관리 부담으로 이어지는 한편, 일회용 기기는 감염 우려로 인해 의료폐기물로 분류돼 소각 처리해야 하며 이 과정에서 환경 오염과 자원 낭비 문제가 발생할 수 있었다. 특히 지방 거주 환자의 경우, 보호자와 함께 기기를 반납하기 위해 많은 시간과 비용을 들여 수도권 병원을 방문해야 하는 어려움이 있었다. 이에 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 택배 회수 서비스를 도입해 이러한 부담을 덜고, 병원 또한 단순 기기 반납을 위한 불필요한 내원을 줄일 수 있어 원내 감염 관리에 도움이 될 수 있다. 아울러 기기 세척 및 점검 등 관리를 리프레시 센터가 전담함으로써, 의료진의 업무 부담 역시 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. '모비케어 리프레시'는 이러한 기존 시스템에 ESG 상생 경영 이념을 접목한 새로운 형태의 제품이다. 환자는 검사가 끝난 기기를 집까지 찾아오는 택배 서비스를 통해 반납하고, 병원은 리프레시된 기기를 일회용처럼 간편하게 사용 가능하며, 모비케어 리프레시 센터에서는 세척 멸균 품질검사를 거친 후 재사용함으로써 의료폐기물 발생을 획기적으로 줄였다. 또한 리프레시를 통해 기존 제품을 재사용함으로써, 제품 공급가도 다회용 기기 수준으로 줄여 의료기관의 비용적 부담도 덜게 했다. 이처럼 모비케어 리프레시는 기업은 물론환자･의료진의 편의를 높이고 환경 보호라는효과를 동시에 실현하며기업,고객(의료진･환자), 사회(환경)가 모두 혜택을 누리는 윈-윈-윈(Win-Win-Win) 상생 모델로 주목받고 있다. 모비케어 리프레시는도입1년 만에 서울아산병원, 강남세브란스병원, 고려대학교 안암병원을 포함한 전국 100여 개 주요 의료기관으로 빠르게 확대되며, ESG 기반 의료기기의 성공적인 사례로 자리매김하고 있다. 일회용 제품에 대한 의료 현장의 수요가 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 모비케어 리프레시는 환경과 비용까지 고려한 새로운 의료기기 기준을 제시하고 있다는 점에서 더욱 의미가 깊다. 앞서 대웅제약은 국내 디지털 의료기기 스타트업 '씨어스테크놀로지'와 손잡고 스마트병상 구축 등 디지털헬스케어 사업 확대에 나서 왔다. 지난 2월 대웅제약은 씨어스테크놀로지가 개발한 병원 입원환자 실시간 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'가 국산 디지털헬스케어 기기 최초로 건강보험 '원격심박기술에 의한 감시'(분류코드 EX871) 항목에서 보험수가를 획득을 계기로 디지털 헬스케어 사업 비전을 발표하기도 했다. '씽크'는 입원환자 몸에 부착하는 '웨어러블 심전도기(바이오센서)', 병동 천장에 부착하는 '생체정보 송수신장치(게이트웨이)', 각 환자의 생체정보를 하나의 화면에 통합해 원격으로 보여주는 '병동 대시보드' 등으로 구성된 인공지능(AI) 기반 환자중앙감시장치 시스템이다. 그럼에도 그동안 비싼 외국산 의료기기밖에 없어 국내 중소규모 병의원은 물론 대형 종합병원도 도입하기 어려웠다. 이번 첫 국산 입원환자 모니터링 시스템의 보험수가 획득은 병원과 의료진 뿐만 아니라 입원환자 편익 증진에 크게 기여할 것으로 대웅제약은 기대한다. 또한 대웅제약은 지난 2020년 씨어스의 재택환자용 웨어러블 심전도 모니터링 디바이스 '모비케어'의 판권을 취득하는 등 씨어스와 협업을 지속해 왔다. 이밖에 대웅제약은 △국내 의료기기 스타트업 '스카이랩스'의 세계 최초 반지형 연속혈압측정기 '카트비피' △국내 스타트업 '아크'의 AI 기반 안과질환 진단 보조기기 '위스키' △미국 '애보트'의 웨어러블 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등 국내외 의료기기 업체들과 협업해 디지털헬스케어 시장에 적극 뛰어들고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “단기적으로는 원가 상승과 시스템 구축의 부담이 있었지만, 의료기기의 본질적 가치와 지속가능한 미래를 고려해 '모비케어 리프레시'를 과감하게 도입했다"며 “앞으로도 환자 중심의 기술 혁신과 ESG 경영을 통해 의료 현장의 문제를 해결하고, 더 나은 헬스케어 환경을 만들어가겠다"고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

LG화학이 자체개발 소아마비 백신 '유폴리오(Eupolio)' 임상데이터 확충을 바탕으로 글로벌 소아마비백신 시장에서 기존의 선도적 지위를 한층 확고히 한다. LG화학은 유폴리오의 제품경쟁력 강화를 위한 임상 3b상(추가임상) 결과, 장기적안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차접종 적절성을 확인하며 수출확대 기반을 마련했다고 17일 밝혔다. LG화학은 2021년부터 글로벌 최대규모 백신입찰시장인 유니세프 등을 통해 유폴리오를 50개 이상 국가에 공급하고 있다. 유니세프 입찰 시장에서 유폴리오 시장 점유율은 약 35%, 2021~2025년 누적 판매액은 3000억원에 달한다. LG화학이 제품 상용화 이후 추가임상을 진행한 것은 경쟁이 심화되는 입찰시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체불가한 공급자가 되기 위해서다. LG화학은 한층 강력해진 제품경쟁력을 바탕으로 유니세프, PAHO(범아메리카보건기구) 등 공공조달 시장에서 경쟁우위를 점하고, 개별국 진출확장에도 속도를 낼 전략이다. 또한, LG화학은 6가 혼합백신 후보물질 'LR20062'를 개발하고 있다. 현재 임상 2상 단계에서 평가하고 있으며 2030년 국내 허가를 목표로 한다. 6가 백신은 △디프테리아 △파상풍 △백일해 △B형 간염 △폴리오(소아마비) △B형 헤모필루스 인플루엔자 등 6가지 질환을 예방하는 백신으로, 각각의 백신을 모두 따로 접종할 경우 총 12회에 걸쳐 접종해야 하지만 6가 백신으로 접종할 경우 총 4회만 접종하면 된다. 특히 이 백신은 영아용 혼합백신으로, 접종 횟수 감소를 통한 영유아 부담 절감은 물론 그동안 전량 수입에 의존하고 있던 문제를 해결해 백신 국산화에 기여할 수 있다는 점에서 의미가 있다. LG화학 김성호 스페셜티-케어사업부장은 “전세계 더 많은 영유아들이 양질의 백신을 맞을 수 있도록 백신사업지역 확장을 적극 추진할 것"이라며, “6가 혼합백신 등 우리 아이들이 필수접종해야 하는 기초백신의 국산화 적기 달성, 지속적인 신규 백신 개발을 통해 제약기업의 사회적책임을 충실히 이행하겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

대원제약은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 '2024-25 지속가능경영보고서'를 발간했다고 17일 밝혔다. 이번 보고서는 대원제약이 추진해온 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸친 전략과 실행, 실적을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다. 이보고서는 지속가능성 보고 국제기준인 GRI 등에 맞춰 작성됐다. 이 외에도 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시 권고안도 함께 반영했다. 또한, 대원제약은 이번 보고서를 통해 탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대, 지역사회 기여 및 인권경영 체계 고도화 ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화, 책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 밝혔다. 앞서 대원제약은 이달 초 제주 서귀포시에서 열린 '2025년도 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 보건복지부장관상 시상식'에서 보건복지부장관상을 수상하기도 했다. 이 포상은 한국신약개발연구조합을 비롯해 산·학·연·벤처·스타트업을 대표하는 16개 기관이 주관하는 '인터비즈 바이오 파트너링 및 투자포럼'을 통해 기여한 바가 있는 유공자를 표창하기 위해 신설된 상으로, 특히 사업화 성과 창출 및 국내외 협력 확대에 기여해 제약·바이오헬스산업 오픈이노베이션 생태계 발전에 이바지한 유공자에게 수여된다. 대원제약은 인터비즈 포럼에 지속적으로 참여하며 기술이전 성과를 창출해 왔고, 산학연과의 긴밀한 협력을 통해 공동 개발 및 기술 도입 등 기술사업화 분야에서 우수한 실적을 거둬 이번 수상자로 선정됐다. 대원제약은 지난해부터 서울시의 바이오·의료 창업 액셀러레이터 기관인 서울바이오허브와 협업해 국내 바이오 스타트업과의 오픈이노베이션에 나서고 있다. 지난해 차세대 약물전달기술 스타트업 '에큐리바이오' 및 '엔파티클' 등 2개 기업을 선정해 협업을 진행하고 있으며, 올해에도 △펩타이드 △저분자 △약물 전달 기술 △디바이스를 통한 약물 전달 기술 △디지털 치료제(DTx) 등 분야 스타트업을 발굴해 협업에 나설 계획이다. 이밖에 대원제약은 산업통상자원부 주관 글로벌 중견기업 육성 사업인 '2025년 월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 차세대 비만치료제 펩타이드 신약 플랫폼 기술 개발 과제를 수행하고 있다. 대원제약 백인환 사장은 “대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속가능한 기업으로 성장해 나갈 것"이라며 “ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오사이언스가 국내 최초로 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나서면서 고면역원성 백신 시장 개척에 나선다. 17일 SK바이오사이언스에 따르면 기존 자체개발 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 이 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. 앞서 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'에도 면역증강제를 활용한 바 있으며 이번 개발은 그 기술력을 독감백신 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B의 임상 1·2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 것은 이번이 처음이다. 스카이셀플루는 단기간 대량생산이 가능한 세포배양 독감백신으로, 세포배양 독감백신으로서는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 획득했다. 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다. 특히, 최근 세계 주요 보건당국들이 고령자들을 대상으로 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있어 SK바이오사이언스의 행보는 탄력을 받을 전망이다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 또한 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다. 글로벌 시장조사기관 '모르도르 인텔리전스'에 따르면 올해 전 세계 백신 시장은 839억달러(약 111조원)로 추산되며 2030년 1148억 달러(약 142조원)로 연평균 6.5%씩 성장할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 올해 2분기 연결기준 매출 1308억원, 영업손실 332억원을 기록할 것으로 추정된다. 전분기보다 영업손실 폭이 커진 것으로, 독감백신 매출이 없는 여름철 계절 영향이 큰 탓으로 분석된다. 다만 하반기에는 독감백신 매출이 증가할 전망이라 실적개선 기대감도 높아지고 있다. 특히 독일의 백신 위탁개발생산(CDMO) 자회사 IDT바이오로지카는 4분기가 계절적 성수기인 만큼 SK바이오사이언스의 연결 매출 증가도 기대된다. 증권가는 올해 전체 SK바이오사이언스의 매출은 6200억원, 영업손실은 1260억원 가량으로 전망하고 있다. 매출 1조원에 육박하던 코로나 팬데믹 때만큼은 아니지만 지난해 매출 2676억원, 영업손실 1384억원에 비교하면 개선된 전망치다. 특히 2027년 이후에는 차세대 폐렴구균백신 상용화로 실적개선에 더욱 힘이 실릴 전망이다. SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균백신 'GBP410'은 현재 영유아를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 오는 2027년 임상 3상 완료 이후 상용화 하는 것을 목표로 하고 있다. GBP410은 특히 폐렴백신 수요가 큰 소아청소년에 특화된 백신이라는 점에서 기존 21가 폐렴구균백신보다 성장 잠재력이 크다는게 업계 전망이다. GBP410 상용화를 위해 SK바이오사이언스는 지난달 경북 안동 백신생산공장 'L하우스' 증축을 완료했으며 오는 2028년까지 상업가동 준비를 마칠 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “이번 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만들 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약이 지방파괴주사제 브이올렛의 대규모 임상을 통해 검증된 안전성·유효성과 디테일을 중시하는 최근 미용 트렌드에 최적화된 기전적 특성을 기반으로 시장 공략을 가속화한다. 15일 대웅제약은 서울 조선팰리스에서 기자간담회를 열고 마이크로 뷰티 트렌드를 주도하고 있는 브이올렛의 특장점과 비전을 알리고, 주 성분인 데옥시콜산(DCA)과 관련된 최신 연구 결과를 소개했다. 브이올렛은 대웅제약이 2021년 출시한 국산 1호 지방파괴주사제로 업계에서 유일하게 한국인 960여 명을 대상으로한 4건의 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 검증됐다. 2020년 애브비 벨카이라의 자진철수 이후 침체됐던 지방파괴주사 시장을 단기간에 부활시켰다는 평가를 받고 있다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브이올렛은 전국적으로 2,000곳 이상의 병의원에 안정적으로 공급되며 임상적 가치를 인정받고 있다"며 “국내 임상 3상과 시판 후 조사까지 거치며 한국인을 대상으로 효능·효과가 제대로 검증된 지방파괴주사제는 브이올렛이 유일하다"고 말했다. 회복이 빠른 비수술적 시술(DCA, 보툴리눔 톡신, 필러 등)이 주목받는 가운데, 최근 비만과 체중 감량에 효과적인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 치료제가 부각되면서 피부 처짐이나 국소 지방 잔존 등 보완적 시술에 대한 수요도 함께 증가하고 있다. 이날 뷰티 시장 트렌드와 DCA의 확장성에 대해 소개한 박제영 압구정오라클피부과 원장은 “DCA는 원하는 부위를 타깃해 지방세포를 직접적으로 파괴하고 반영구적인 효과를 낼 수 있다는 점에서 최근 미용성형 트렌드에 부합하는 면이 많다"며 “10~20분이면 시술이 가능하고, 일상 생활에 빠르게 복귀할 수 있어 앞으로 미용성형 시장을 이끄는 주요 품목이 될 수 있을 걸로 기대된다"고 말했다. DCA는 현재 국내에서 '성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선'으로 적응증을 가지고 있지만 이미 해외에서는 팔뚝부터 심술보, 눈밑, 겨드랑이, 옆구리, 허벅지 등 다양한 부위에서의 임상 활용 경험 및 연구 결과가 보고되고 있다. 또, 지방종이나 버섯목 증후군 등 치료에 대한 연구도 진행되고 있는 만큼 향후 시술 부위와 목적에 있어 다양한 분야로의 확대가 기대된다. DCA의 확장성에 대한 세션을 맡은 박영운 빌라드스킨피부과 원장은 “DCA는 지방세포 파괴 기전을 바탕으로 다양한 국소 부위 임상 적용 사례부터 지방종 등 치료 목적의 시술에서의 유의미한 개선효과가 꾸준히 보고되고 있어 향후 연구개발을 통해 외연을 넓혀갈 수 있을 것"이라고 말했다. 마지막 세션에서는 국내 최초로 진행된 한국인 대상 DCA의 팔뚝(상완 후면) 피하지방 분해효과 연구를 소개하는 자리가 마련됐다. 이번 임상 연구에 따르면 DCA를 두 가지 용량으로 3차례 시술 후 20주간 관찰한 결과, 피하지방 두께의 감소가 모든 용량에서 확인됐다. 특히 팔뚝 지방 시술에 있어 DCA의 가능성을 한국인을 대상으로 처음 확인한 것뿐 아니라, 효과를 내면서도 환자 순응도와 비용 효율성을 높일 수 있는 희석시술 방식이 제시됐다는 점에서도 주목 받았다. 윤춘식 예미원피부과 원장은 “이번 연구는 더욱 다양한 신체 부위에서 DCA의 적용 가능성을 확인할 수 있었다는 점에서 의미가 크다"며 “환자 순응도와 비용 효율성 등을 고려한 맞춤형 희석시술의 가능성도 열린 만큼 국내에서도 DCA를 활용한 임상연구가 활발히 진행되길 바란다"고 말했다. 대웅제약은 지속적인 연구개발과 마케팅 활동을 통해 브이올렛의 차별화된 강점을 널리 알리는 한편, 적응증 확대, 적극적인 시장 공략을 통해 브이올렛을 블록버스터 제품으로 키워나간다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “브이올렛은 최근 미용 트렌드에 부합할 뿐 아니라 다양한 분야로의 확장 잠재력까지 갖춘 제품“이라며 “시장 변화와 고객 목소리에 귀 기울이는 한편 지속적인 연구개발과 투자를 이어 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

신라젠은 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. 이번 임상계획은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 신라젠은 계약에 따라 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받게 된다. 이에 미국과 한국 양국에서 BAL0891의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 등 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 신라젠은 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대하며 혈액암까지 적응증 확장을 추진중이다. 이번 임상에서 BAL0891과 병용되는 비원메디슨의 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 다수 고형암에서 효능을 입증해 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다. 신라젠은 이번 병용 임상의 과학적 타당성을 뒷받침하는 근거로, 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 제시했다. 해당 연구에서 신라젠은 BAL0891 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했다. 아울러 PD-1 억제제와의 병용 시 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐고, 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서도 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다. 신라젠 관계자는 “BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다"며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr