우리나라가 글로벌 톱 티어 수준의 임상시험 운영능력을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 글로벌 투자위축에 더해 의료파업 장기화로 임상시험이 차질을 빚고 있어 신약개발 경쟁력 약화 위기감도 커지고 있다. 23일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 헬스케어 컨설팅기업 아이큐비아는 최근 보고서에서 우리나라와 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 이탈리아 등 9개국을 '임상시험 톱 티어 그룹'으로 분류했다. 이는 임상시험 환자모집, 임상운영 준비상태 등을 기준으로 분류한 것으로, 2위그룹 격인 '넥스트 티어 그룹'에는 덴마크 등 19개국, 3위그룹 격인 '기회 티어 그룹'에는 인도 등 11개국이 포함됐다. 또한 이 보고서는 미국, 중국 등 상위 10개국이 전체 임상시험 파이프라인의 58%를 차지하고 있다며 최근 5년간 서유럽은 점유율이 32%에서 25%로 감소한 반면 북미지역은 19%에서 23%로 증가했고 중국도 10%에서 15%로 늘었다고 소개했다. 우리나라 역시 글로벌 임상시험 점유율이 소폭 증가했다고 이 보고서는 소개했다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기(1~6월) 국내 임상시험 승인 건수(국내에서만 임상 및 국내를 포함한 다국가 임상 모두 포함)는 총 499건으로 집계됐다. 이중 외국계 제약사 임상은 169건, 국내 제약사 임상은 170건으로, 국내 제약사 중에는 유한양행의 신약개발 자회사 애드파마가 총 15건으로 최다 1위를 차지했고 이어 중견 제약사 제뉴파마가 10건으로 2위, 휴온스가 8건으로 3위를 차지했다. 상위 10대 제약사 중에서는 종근당이 6건으로 가장 많고 이어 대웅제약 5건, 유한양행·한미약품·JW중외제약 각 4건, 보령·제일약품 각 3건 순으로 나타났다. 이 중 종근당은 3건의 제2형 당뇨병 치료제 임상 1상을 승인 받아 당뇨병 치료제 파이프라인을 확대하고 있다. 대웅제약은 국산 36호 신약인 당뇨병 치료제 '엔블로'의 임상 3상 승인을 획득, 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 엔블로의 유효성 및 안전성을 평가해 향후 엔블로의 적응증을 확대한다는 목표다. 그러나 올해 들어 국내 임상시험 승인건수 전체는 물론 개별 제약사의 임상시험 승인건수도 줄고 있어 업계 내 우려가 커지고 있다. 올해 상반기 국내 전체 임상시험 승인건수는 전년동기 556건에 비해 10.3% 줄었다. 주요 제약사들 역시 종근당은 16건에서 6건으로, 대웅제약은 10건에서 5건으로, 보령은 11건에서 3건으로 대폭 줄었다. 특히 의료파업 직후인 지난 3월 1일부터 지난 22일까지 약 5개월간 국내 임상시험 승인건수를 보면 총 380건으로 전년동기 473건보다 19.7% 줄었다. 올해 들어 갈수록 임상시험 승인건수 감소폭이 커지고 있는 셈이다. 업계에 따르면 코로나 팬데믹 이후 글로벌 고금리에 따른 투자위축과 러-우크라이나 전쟁 등 국제정세 불안, 백신·치료제 개발 감소 등으로 국내외 임상시험이 둔화되는 양상을 보였다. 실제로 국내의 경우 지난해 상반기에도 임상시험 승인건수가 전년동기 대비 3% 가량 감소했었다. 그러나 의료파업이 장기화되면서 연구자 임상시험(의료진이 제약사 의뢰 없이 독자 수행하는 임상시험)은 물론 제약사가 의료기관에 의뢰해 수행하는 임상시험도 큰 차질을 빚고 있다는 분석이다. 익명의 제약사 관계자는 “제약사가 의료기관에 의뢰해 진행하는 임상시험은 실질적으로 전공의가 큰 역할을 한다"며 “기존에 진행 중이던 임상시험은 계속 유지되는 편이지만 신규 후보물질에 대한 임상 개시는 차질이 현실화 되고 있다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

셀트리온이 내년 '국산 1호 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상) 의약품' 탄생에 한걸음 더 다가가고 있다. 지난 3월 미국에 출시한 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(한국제품명 '램시마SC')가 블록버스터 1호 주인공으로 주목받고 있는 것이다. 22일 상상인증권에 따르면, 셀트리온의 올해 2분기(4~6월) 매출액을 8450억원, 영업이익을 761억원으로 추정된다. 앞서 금융정보업체 에프앤가이드는 2분기 매출 7882억원, 영업이익 678억원으로 전망했다. 올해 전체 매출은 3조5485억원, 영업이익은 6583억원을 거둘 것으로 내다봤다. 증권사마다 전망치는 조금씩 다르지만 공통적으로 올해 전체 셀트리온의 실적에 가장 중요한 요인으로 '짐펜트라'를 꼽고 있다. 미래에셋증권은 올해 미국에서 짐펜트라의 매출 2880억원, DS투자증권은 3056억원으로 전망했고 셀트리온 역시 2500억원 이상은 충분히 가능할 것으로 전망하고 있다. 특히, 일부 증권가는 내년 셀트리온이 미국에서 짐펜트라 매출 1조원을 돌파할 것이라는 낙관론을 내놓고 있다. 서정진 셀트리온 회장이 상반기 내내 북미지역에 머물며 짐펜트라 마케팅 활동을 진두지휘하고 있는 가운데 대형 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집 등재 등 매출확대 여건조성이 순조롭게 이뤄지고 있기 때문이다. 얀센의 정맥주사(IV) 제형 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 짐펜트라는 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 개발해 미국에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가받아 지난 3월 출시했다. 지난 4월 미국 3대 PBM인 익스프레스 스크립츠와 처방집 등재 계약을 체결한데 이어 지난달부터 보험 환급이 본격화돼 '의사 처방→환자 구매→물량 발주→매출'로 이어지는 공급 선순환 효과가 발생하고 있다. '램시마SC' 이름으로 판매되고 있는 유럽에서 선전도 셀트리온의 '글로벌 블록버스터 1호' 명예 기대감을 높여주는 긍정 요인이다. 램시마SC는 올해 1분기 유럽 전역에서 인플릭시맙 시장점유율 20%를 돌파하며 출시 이후 4년 연속 처방 확대를 기록하고 있다. 유럽에서 투약이 번거로운 정맥주사제형 대신 피하주사제형 선호도가 높아지고 있는 추세가 미국에서도 이어질 것이라는 설명이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 짐펜트라가 주력하는 미국 염증성 장질환(IBD) 시장규모는 12조8000억원으로, 셀트리온은 내년까지 미국 IBD 시장점유율을 10% 이상으로 끌어올려 매출 1조원을 달성한다는 목표다. 이를 위해 셀트리온은 직접판매를 담당하고 있는 현지법인의 짐펜트라 전담인력 규모를 기존 60여명에서 100명까지 확대해 영업 경쟁력을 강화할 방침이다. 아울러 하반기부터는 일반인을 대상으로 한 짐펜트라 광고도 시작할 계획이다. 셀트리온 미국법인은 다음달 미국 전역에 TV 송출을 목표로 TV 광고를 제작 중이며 지상파-OTT 등 다양한 플랫폼에서 짐펜트라를 홍보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “담당 영업인력을 확충하고 TV 및 SNS 등 미디어 광고 활동을 본격적으로 펼쳐 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는데 주력할 계획"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

차세대 항암제 '항체-약물 접합체(ADC)' 시장이 향후 5년간 3배 가까이 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 국산 ADC 항암제는 아직 출시된 제품이 없지만 최근 바이오사업에 본격 뛰어든 오리온그룹과 동아에스티 등이 '국산 1호 ADC 항암제' 후보로 꼽히고 있다. 한국바이오협회는 17일 '최근 국내외 ADC 개발 현황' 보고서를 내고 글로벌 ADC 시장이 지난해 100억달러(약 13조원)에서 오는 2028년 280억달러(38조7000억원)까지 성장할 전망이라고 밝혔다. ADC는 암세포를 찾아가는 '항체'와 암세포를 파괴하는 '약물(페이로드)'을 '링커'라는 물질로 결합, 암세포만 선별해 사멸시키는 차세대 표적항암제 기술이다. 정상세포에 영향을 미치지 않으면서 암세포 내부에만 약물(페이로드)을 주입해 부작용을 최소화할 뿐만 아니라 다양한 암 종류에 적용할 수 있어 암 치료의 새로운 패러다임으로 불린다. 최근에는 ADC에 면역관문억제제(면역체계가 암세포를 제거하도록 돕는 약물)를 결합, ADC 효능을 강화한 '면역자극 항체-약물 접합체(iADC)' 기술이 등장하는 등 효능과 부작용 측면에서 점점 개선되고 있다. 바이오협회에 따르면 지난 3월 기준 총 13개의 ADC 항암제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시된 상태다. 대표적인 제품이 일본 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투'로 2019년 FDA 승인 이후 지난해 매출 1조3000억원 이상을 올렸다. 이밖에 화이자, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들이 ADC 개발에 수조원씩 투자하고 있는 것으로 파악된다. 우리나라가 개발한 ADC 항암제는 아직 출시된 사례가 없지만 상용화를 앞둔 기업들이 '국산 1호 ADC 항암제' 타이틀 경쟁을 벌이고 있다. 대표적 기업이 올해 초 오리온그룹이 인수한 '리가켐바이오'(옛명칭 레고켐바이오)로 유방암 ADC 치료제 'LCB14'를 기술이전 받은 중국 포순제약이 현재 중국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해까지 기술이전 계약 총 13건, 계약금 8조7000억원으로 국내 누적 최다 기술이전 건수를 자랑하는 리가켐바이오는 현재 총 17개 ADC 파이프라인을 보유해 세계에서 가장 많은 ADC 후보물질을 보유하고 있다. 동아에스티는 지난해 말 ADC 기술 중 '링커' 기술에 강점을 가진 국내 바이오벤처 '앱티스'를 인수, 올해 하반기 국내 및 미국에서 임상 1상 돌입을 목표로 하고 있다. 이밖에 셀트리온은 지분투자한 영국 ADC 기업 '익수다 테라퓨틱스'와 국내 바이오벤처 '피노바이오'를 통해 ADC 항암제 개발에 나서고 있다. 삼성바이오로직스는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 인근에 500ℓ규모의 ADC 의약품 전용 생산시설을 건설, 올해 4분기 준공을 목표로 하는 동시에 자회사 삼성바이오에피스는 국내 ADC 플랫폼 개발기업 '인투셀' 등과 함께 자체 ADC 항암제 개발을 진행 중이다. 업계는 우리나라가 ADC 후발주자이지만 ADC 항암제가 다양한 항체, 약물, 결합방식으로 다양하게 개발될 수 있는 만큼 이중항체 ADC 등 우리 기업들이 차별화된 기술로 존재감을 드러내길 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

SK바이오팜은 글로벌 방사성치료제 기업 '풀라이프테크놀로지스'로부터 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입은 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트' 등 중추신경계 치료제를 넘어 방사성의약품(RPT) 등 신규 치료법을 통해 항암제로 사업영역을 확장하려는 중장기 전략에 따른 것이다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함해 5억7150만달러 규모이다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 '악티늄-225(225Ac)'를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 앞서 지난해 7월 이동훈 SK바이오팜 대표는 중장기 성장전략 설명회에서 SK그룹의 미국 원자력기업 테라파워와의 협력 등 모기업의 네트워크를 활용해 글로벌 빅파마도 진입하기 어려운 방사성동위원소 물질을 활용한 의약품 개발 사업에 나설 계획임을 밝혔다. 이동훈 대표는 “이번 풀라이프테크놀로지스와의 글로벌 라이선스 계약을 통해 최근 가장 많은 글로벌 투자, 인수, 파트너십이 일어나고 있는 바이오텍 분야에서 협력할 수 있게 되어 기쁘다"며 “SK바이오팜이 지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약이며 앞으로 RPT 사업 전반에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

광동제약이 체외진단의료기기부터 건강기능식품, 반려동물 헬스케어까지 '개인 맞춤형 종합 헬스케어기업'으로의 변신을 꾀하고 있다. 매출 1조원 이상의 상위 6대 제약사 중 유독 자체 신약 연구개발(R&D) 투자가 적고 비(非) 의약품 사업비중이 커 '무늬만 제약사'라는 비판을 받아왔으나 그 대신 광범위한 헬스케어 기업 인수합병(M&A)에 공격적으로 투자하면서 자신만의 성장모델을 만들어 가고 있다. 16일 광동제약에 따르면 최근 이탈리아 희귀의약품 전문 제약사 '키에시(CHIESI)'로부터 희귀의약품 4종을 도입하는 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 앞서 광동제약은 지난해 키에시로부터 희귀의약품 3종을 도입한데 이어 이번에 추가로 △말단비대증 치료제 '마이캅사' △고콜레스테롤혈증 치료제 '적스타피드' △수포성 표피박리증 치료제 '필수베즈' △지방이영양증 치료제 '마이알렙트' 등 4종을 도입하기로 했다. 마이알렙트는 지난 2022년 국가임상시험지원재단이 선정한 '국내 도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정될 정도로 이들 도입 신약들은 마땅한 치료제가 없는 국내 환자들에게 유용한 대안이 될 전망이다. 앞서 광동제약은 올해 1월부터 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV) 백신 '가다실' 국내 공동판매를 시작, 지난 1분기에 317억원의 가다실 매출을 올렸다. 이에 힘입어 광동제약은 1분기에 연결기준 전년동기 대비 15.6% 증가한 4125억원의 매출과 7.6% 증가한 170억원의 영업이익을 올렸다. 광동제약은 탄탄한 유통망을 기반으로 자체개발 제품보다 유망한 도입상품 판매에 주력해 외형성장에 성공해 왔다. 12년째 유통을 맡고 있는 제주 삼다수를 비롯해 지난해 국내 독점 사업권을 확보한 세계적 음료 브랜드 '썬키스트', 자궁경부암 백신으로 잘 알려진 '가다실' 등이 대표적이다. 이에 힘입어 광동제약은 올해 1분기만 보면 전통 제약사 중 유한양행(4446억원)에 이어 매출 2위 제약사에 오를 정도로 꾸준히 성장하고 있다. 자산총계도 지난해 1조원을 넘는 등 지속 증가하고 있다. 그러나 삼다수·비타500 등 비 의약품 매출비중이 절반을 넘고 매출액 대비 연구개발비 비중도 1%대에 불과해 제약사임에도 신약개발 투자에 소극적이라는 비판을 받아 왔다. 현재 뚜렷한 신약 파이프라인이나 기술이전(라이선스 아웃) 성과도 없는 실정이다. 그 대신 광동제약은 지난해부터 헬스케어기업 인수합병(M&A)에 과감한 투자를 보이고 있다. 지난해 초 반려동물 헬스케어 벤처기업 씨티바이오를 인수한데 이어 같은해 말 건강기능식품 제조회사 비엘헬스케어(현 광동헬스바이오)를 인수했다. 최근에는 이달 초 체외진단기기 기업 프리시젼바이오를 인수했다. 지난해와 올해 인수합병에 투자한 금액만 600억원 안팎으로 추산된다. 프리시젼바이오는 인체 및 동물용 검사기, 카트리지 등을 제조·판매하는 체외진단기기 전문기업으로 광동제약은 기존 사업과의 시너지 창출을 위해 프리시젼바이오 인수를 결정했다고 설명했다. 업계는 광동제약의 일련의 M&A 투자가 종합 헬스케어 기업으로 변신하기 위한 과정이라고 분석하고 있다. 그동안 구축한 탄탄한 유통망을 기반으로 체외진단기기부터 건기식, 음료, 반려동물 헬스케어까지 개인 맞춤형 헬스케어를 제공하는 사업 모델을 꾀하고 있다는 설명이다. 또한 업계는 광동제약이 신약개발에 비해 임상시험 등 상대적으로 비용부담·실패위험이 낮지만 그대신 경쟁이 치열한 헬스케어분야를 미래 전략으로 선택한 만큼 향후 수익성 제고가 가장 큰 과제일 것으로 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

보령이 올해 상반기 상위 10대 제약사 중 가장 높은 매출 성장률을 기록한 것으로 전망되면서 '연매출 1조원 클럽' 가입에 한발 더 다가섰다. 다만 올해 초 시작한 HK이노엔과의 '카나브'·'케이캡' 공동판매 시너지 효과와 의료파업 장기화에 따른 매출 감소 효과 중 어느 변수가 더 크게 작용할지가 '1조 클럽' 가입의 관건이 될 전망이다. 15일 증권가와 업계에 따르면 보령은 올해 상반기 매출 4880억원, 영업이익 371억원을 올린 것을 추정된다. 전년동기 대비 매출은 16.2%, 영업이익은 6.0% 증가한 수치다. 이 추정대로면 보령은 올해 상반기 상위 10대 제약사 중 가장 높은 매출 성장률을 보일 것으로 전망된다. 앞서 보령은 지난 1분기에 연결기준 매출 2336억원, 영업이익 163억원을 기록해 전년동기 대비 매출은 14.6%, 영업이익은 2.1% 늘었다. 올해 2분기에도 17% 이상 성장한 2540억원대 매출을 올린 셈이다. 보령이 상반기에 올린 16%대의 성장률을 하반기에도 유지한다면 산술적으로 올해 전체 매출은 9978억원이 된다. 앞서 일부 증권가는 보령의 올해 매출을 1조 500억~700억원대로 전망했고, 보령은 올해 실적 목표로 매출 1조원, 영업이익 850억원으로 제시했다. 1조 클럽 가입을 좌우할 가장 큰 원동력은 올해 1월 시작한 HK이노엔과의 대표제품 공동판매 계약이 꼽힌다. 지난 1월 보령과 HK이노엔은 각각 자사 간판 제품인 보령의 고혈압 치료제 '카나브'와 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 상호 공동판매하는 계약을 체결해 공동 판매하고 있다. 카나브와 케이캡 모두 연매출 1000억원이 넘는 제품들로 두 회사는 상호 보완적인 유통망을 통해 단독 판매보다 더 큰 매출 확대 효과를 거두고 있는 것으로 평가하고 있다. 카나브는 보령이 자체개발한 국산 15호 신약으로 출시 10주년인 지난 2021년 연매출 1000억원을 돌파한 이래 지난해 매출 1551억을 기록하며 매년 성장을 거듭하고 있다. 현재 보령은 카나브 패밀리 신규 복합제 4종에 대해 임상 3상을 진행 중이다. 보령은 전체 매출의 16% 이상을 차지하는 최대 매출 품목인 카나브 패밀리 외에도 '온베브지' 등 항암제, 겔포스·용각산 등 일반의약품도 꾸준히 성장하고 있다. 또 다른 1조 클럽 변수는 의료파업 장기화에 따른 매출 감소 우려다. 제약업계는 당초 우려와 달리 만성질환 환자들이 대형병원 대신 중소종합병원, 동네 병의원으로 몰리면서 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제 매출 감소 우려는 크지 않다고 안도하면서도 의료파업이 하반기에도 지속될 경우 미칠 영향에 대해 예의주시하고 있다. 업계는 '대형 제약사'의 기준으로 불리는 매출 1조원 제약사가 최근 수년째 나오지 않은 만큼 보령, HK이노엔, 동국제약, JW중외제약 등 '1조 클럽' 후보와 탄생 시기에 주목하고 있다. 또한 업계는 보령이 최근 백신개발 자회사 보령바이오파마와 서울 종로구 사옥을 잇따라 매각해 총 4500억원의 현금을 확보한 것으로 파악하고 최근 다국적제약사 일라이릴리로부터 항암제 국내 판권 인수, '오너 3세' 김정균 보령 대표의 우주 헬스케어 사업 등 향후 사업방향에 대해서도 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

HK이노엔과 JW중외제약이 올해 상반기 상위 10대 제약사 중에서 최상위권의 실적을 올린 것으로 추정됐다. 특히 두 회사는 수액 등 병원 내에서 사용하는 의약품 비중이 높아 당초 의료파업 장기화로 실적에 타격을 받을 것이라는 전망을 뒤집고 거둔 성과라는 점에서 눈길을 끈다. 14일 증권가와 업계에 따르면, 올해 2분기 HK이노엔은 매출 2225억원, 영업이익 218억원을 올린 것으로 추정됐다. 전년동기 대비 매출은 8.9% 증가하고 영업이익은 42.5% 증가한 수치다. 지난 1분기 실적을 합치면 올해 상반기 매출은 전년동기 대비 11.8% 증가한 4351억원, 영업이익은 86.2% 증가한 391억원으로 추산된다. 상반기 영업이익 증가율 86.2%는 상위 10대 제약사 중 최고치인 것으로 추정된다. 매출액 증가율도 두 자릿 수를 기록한 곳은 HK이노엔을 비롯해 한미약품, 보령, 동국제약 정도 뿐인 것으로 전망된다. JW중외제약 역시 올해 상반기 선전한 것으로 전망된다. JW중외제약의 올해 2분기 매출은 전년동기 대비 2.7% 증가한 1909억원, 영업이익은 29.9% 증가한 267억원으로 추정됐다. 이에 따라 올해 상반기 매출은 3715억원, 영업이익은 529억원으로 추정된다. 전년동기 대비 각각 3.4%, 29.3% 증가한 수치다. 의료파업 이전인 지난해 상반기 실적과 비교하면 매출 증가율은 11%대에서 3%대로 줄고 영업이익 증가율도 80%대에서 29%대로 줄었지만, 상위 10대 제약사들과 비교하면 올해 상반기 영업이익 증가율은 HK이노엔, 한미약품에 이어 3위, 매출액 대비 영업이익률은 14.2%로 한미약품에 이어 2위로 추정될 정도로 높은 수익률을 보였다. HK이노엔과 JW중외제약의 상반기 호실적이 주목받는 이유는 의료파업 장기화의 직격탄을 받을 것이라는 당초의 전망을 깨고 올린 성과라는 점 때문으로 분석된다. 국내 수액 시장점유율 1·2위인 JW중외제약과 HK이노엔은 의료파업이 장기화되면서 병원 내에서 사용하는 대표적 의약품인 수액 매출이 감소할 것이라는 전망이 많았다. 국내 수액 시장 1위인 JW중외제약은 전체 매출의 30% 가량을 '위너프' 등 영양·일반·특수수액이 차지하고 있고 2위 HK이노엔은 전체 매출의 12% 가량을 수액 제품이 차지하고 있다. 그러나 JW중외제약은 고지혈증 치료제 '리바로' 제품군과 혈우병 치료제 '헴리브라', 류마티스관절염 치료제 '악템라' 등 수익성 높은 전문의약품 매출이 증가하면서 수액 매출 감소를 상쇄한 동시에 높은 수익성도 유지한 것으로 분석된다. HK이노엔 역시 위식도역류질환 치료제 '케이캡', 고지혈증 치료제 '로바젯' 등 전문의약품을 비롯해 숙취해소제 '컨디션' 등 건강음료 제품이 선전하면서 높은 수익률을 기록했다. 여기에 고령화로 접어들면서 필수영양소를 한 팩에 담은 종합영양수액제(TPN) 수요가 높아진 점도 종합영양수액 분야 경쟁력을 갖춘 JW중외제약과 HK이노엔이 수액 매출 하락을 막은 것으로 분석된다. 업계는 상위 10대 제약사 중 한미약품, 보령, 동국제약이 의료파업 영향이 상대적으로 적은 만성질환 중심의 원외처방 의약품과 뷰티·헬스케어 제품을 중심으로 상반기 호실적을 올린 만큼 JW중외제약과 HK이노엔의 성과를 의미 있게 평가하면서 하반기 실적에 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO) 1위를 넘어 위탁개발(CDO) 글로벌 톱티어로 올라서겠다는 경영 포부를 내비쳤다. 11일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)'의 컨퍼런스 세션에서 삼성바이오로직스는 자체개발한 최신 CDO 기술을 공개했다. 한국바이오협회 주최, 리드엑시비션스코리아(RX코리아) 주관의 국내 BIX에 처음 참가한 자리에서 세계 1위의 단순생산 지위에 머물지 않고 고부가가치사업인 신약 개발 위상으로 도약하겠다는 의지를 피력한 것이다. 이날 컨퍼런스에서 임헌창 삼성바이오로직스 제형개발그룹장은 '디벨로픽3.0: 개발가능성 평가도구를 활용한 성공적인 후보물질 선정 및 신약개발'이라는 제목의 발표를 통해 자체개발한 신약 후보물질 평가 플랫폼 '디벨로픽'의 최신버전을 소개했다. 이날 발표는 삼성바이오로직스가 국내에서 열리는 종합 바이오산업 행사에 처음 참가해 전시부스를 마련하고 컨퍼런스에도 참가했다는 점에서 눈길을 끌었다. 이날 소개된 '디벨로픽3.0'은 지난 2022년 삼성바이오로직스가 처음 개발한 디벨로픽의 최신버전으로 발굴단계에 있는 신약 후보물질들의 장단점을 분석해 고객사로 하여금 가장 상용화 가능성이 높은 최적의 후보물질을 선택할 수 있도록 돕고 품목허가 및 상용화에 소요되는 시간·비용을 줄여주는 서비스다. 이밖에 삼성바이오로직스는 고객사 후보물질의 세포주를 개발해 주는 '에스초이스', 이중항체 치료제 개발 플랫폼 '에스듀얼', 후보물질 개발지원 플랫폼 '에스글린' 등 총 6개 CDO 플랫폼을 개발해 운영하고 있으며 내년까지 CDO 플랫폼을 10개로 늘릴 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 생산능력(캐파) 기준 세계 1위 CDMO 기업으로 올라선 이래 제5~8공장이 들어서는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 조성 등 규모 면에서는 이미 '초격차'를 실현하고 있다. 그러나 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 위탁생산 시설은 이미 제조공정이 규격화돼 있는 2세대 바이오의약품인 '항체의약품'(병원균·바이러스 등 항원에 결합해 면역반응을 일으키는 항체를 기반으로 하는 표적치료제) 생산에 초점이 맞춰져 있다. 여러 고객사로부터 다양한 품목의 항체의약품을 의뢰받아 위탁생산을 하더라도 기존 생산설비를 크게 바꾸지 않고도 각 제품의 대량생산이 가능해 사실상 제조업에 가깝다는 설명이다. 이 때문에 CDO 사업 확대는 신약개발 회사로서의 이미지를 강화시킬 뿐 아니라 CDO 고객을 이후 CMO 고객으로도 유도할 수 있다는 점에서 삼성바이오로직스의 미래 핵심전략으로 꼽힌다. 임헌창 그룹장은 “지난 2018년 삼성바이오로직스가 CDO 사업을 시작한 이후 글로벌 톱10 제약사를 포함해 누적 총 116건의 CDO 계약을 수주했다"며 “고객사 후보물질의 성공적인 신약개발을 위해 기민하면서 유연하게 서비스를 제공하는 것을 최우선으로 하겠다"고 말해 향후 대규모 CDO 사업 수주에 대한 의지를 내비쳤다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

비만약 하나로 당뇨병은 물론 대사이상지방간염(MASH), 심장병, 치매까지 치료하는 '장수약'의 시대가 도래할 것이라는 최신 연구동향 발표가 소개됐다. 10일 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 한국바이오협회 주최·리드엑시비션스코리아(RX코리아) 주관의 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)'에서는 'GLP-1: 당뇨에서 비만, 심장병, 파킨슨병으로 확장'이라는 제목의 컨퍼런스가 열렸다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)은 세포에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 분비를 촉진하는 작용을 해 2000년대 초부터 당뇨병 치료제로 개발돼 왔다. 이후 GLP-1을 비만 치료제로 개발한 노보노디스크 '위고비', 일라이릴리 '젭바운드' 등이 글로벌 히트를 치면서 GLP-1은 비만 치료제로 각광을 받았다. 이날 컨퍼런스에서는 GLP-1이 비만, 당뇨는 물론 심혈관질환, MASH, 파킨슨병, 알츠하이머까지 다양한 질환에 치료 및 증상완화 효과가 있으며 이 때문에 글로벌 제약사들이 앞다퉈 GLP-1 계열 신약개발에 뛰어들고 있다는 내용이 소개됐다. 발표를 맡은 최인영 한미약품 전무는 “GLP-1이 최근 주목받는 이유는 비만·당뇨 외에 심혈관, 신장, 간, 근육까지 200여가지 치료·증상완화 장점이 있어 단순한 비만약이 아닌 장수약으로 주목받는 것"이라며 “향후 10~15년 이내에 당뇨약, 혈압약, 고지혈증약을 개별처방하는 현재의 방식에 변화가 올 것"이라고 말했다. 이어 발표에 나선 김미경 동아에스티 연구본부장 역시 “GLP-1은 비만 치료제가 오는 2030년 100조원 규모로 성장할 것이라는 전망이 무색할 정도로 그 활용도가 무궁무진하다"고 강조했다. 이날 발표자들에 따르면 현재 GLP-1 기반 비만 치료제는 뇌에 신호전달로 포만감을 줘 식사섭취량을 줄이고 체지방을 연소시키는 방식으로 체중을 최대 20%까지 줄일 수 있다. 그러나 투약을 중단하면 바로 다시 식욕이 되살아고 체지방 외에 근육량도 감소하는 등 부작용이 있다. 이 때문에 GLP-1에 다양한 약물을 결합해 체중감소 효과를 배가시키는 동시에 심혈관질환, 치매 등 다른 질환까지 치료하는 복합제 형태로 개발하는 것이 글로벌 추세다. 한미약품은 GLP-1에 메스꺼움을 완화하는 '위 억제 펩타이드(GIP)' 작용제, 지질대사 조절효과를 갖는 '글루카곤(GCG)' 작용제를 결합해 비만·당뇨·심혈관질환을 동시에 관리하는 3중작용제 'HM15275'를 개발, 지난달 미국에서 임상 1상을 시작했다. 동아에스티는 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진은 물론 말초신경 기초대사량을 증진시켜 실제 운동을 한 것과 같은 효과까지 더한 2중작용 비만 치료제 'DA-1726'을 개발, 지난 4월부터 미국에서 임상 1상을 시작했다. 한미약품과 동아에스티가 개발 중인 비만 치료제는 글로벌 경쟁 약물에 비해 체중감소 효과는 더 크고 근육손실 효과는 더 작은 것이 강점이다. 김미경 동아에스티 본부장은 “DA-1726은 두 수용체의 작용 비율을 최적으로 조합한 최적의 비만 치료제라 자부한다"고 말했다. 최인영 한미약품 전무는 “앞으로 비만 치료제는 하나의 블록버스터가 시장을 독식하기보다는 다양한 질환 분야에서 다양한 치료 효과를 가진 약이 고르게 개발돼 시장을 균분하는 형태로 발전할 것으로 전망된다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

전통 제약사 매출 1·2위 유한양행과 GC녹십자가 올해 상반기 실적부진의 '동병상련'을 겪었다. 그러나 하반기 나란히 대형 '반등카드'도 쥐고 있어 닮은꼴 실적행보를 이어갈 전망이다. 9일 업계에 따르면 유한양행은 올해 2분기 매출 5270억원, 영업이익 260억원을 올린 것으로 추정된다. 전년동기 대비 매출은 6.3% 늘었지만 영업이익은 4.8% 감소한 수치다. 이로써 유한양행은 올해 상반기 매출 9720억원, 영업이익 266억원을 올린 것으로 추정된다. 전년동기 대비 매출은 3.5% 증가한 반면 영업이익은 46.5% 감소한 규모다. 상반기 실적부진의 주된 요인은 연구개발비·판매관리비 증가로 여기에 의정갈등 장기화도 악재로 작용했지만 무엇보다 성장을 이끌만한 새로운 신약이 수년째 나오지 않는 점이 근본 원인으로 꼽힌다. 지난해 전통 제약사 매출 2위인 GC녹십자는 올해 2분기 매출 4550억원, 영업이익 222억원을 올린 것으로 추정된다. 전년동기 대비 매출은 5.1% 늘고 영업이익은 6.1% 감소한 수치다. 올해 상반기 전체를 보면 매출은 8120억원, 영업이익은 72억원으로 추정된다. 전년동기 대비 매출은 3.8% 늘어난 반면 영업이익은 28.7% 감소한 규모다. 러시아-우크라이나 전쟁 장기화 등 국제정세 불안으로 헌터라제 등 주요 제품의 해외수출 부진이 영업이익 감소 요인으로 꼽힌다. 이로써 유한양행과 GC녹십자는 올해 상반기에도 전통 제약사 매출 1·2위 자리를 계속 지킬 것으로 보이지만 경쟁 제약사들에 비해 낮은 매출 성장률과 수익성 하락이라는 '동병상련'도 함께 겪게 됐다. 다만 두 회사 모두 올해 하반기에는 실적 반등을 위한 대형 호재를 가지고 있다. 유한양행은 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센의 표적항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용요법에 대해 늦어도 다음달 중에 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 나올 것으로 기대하고 있다. 지난 2018년 얀센에 기술수출한 렉라자가 이번에 FDA 승인을 받으면 유한양행은 올해 말 수백억원대의 마일스톤(단계별 기술료)을 비롯해 매년 렉라자 매출의 10~20%를 로열티로 받게 될 전망이다. 앞서 지난 5월말~6월초 미국에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 렉라자-리브리반트 병용요법 임상결과가 '베스트 오브 ASCO' 발표로 선정되기도 해 FDA 승인 가능성이 높게 점쳐지고 있다. GC녹십자는 지난해 말 미국 FDA 승인을 받은 혈액제제인 정맥투여용 면역글로불린 제제 '알리글로'를 이달 중순부터 미국에 출시할 계획이다. 이를 위해 GC녹십자는 지난 8일부터 충북 오창공장에서 미국행 알리글로 초도물량을 출하하기 시작했다. GC녹십자는 올해에만 미국에서 약 750억원의 알리글로 매출을 올리고 매년 50% 이상씩 매출을 늘린다는 목표다. 업계는 렉라자의 경쟁약물인 아스트라제네카 '타그리소'의 글로벌 연매출이 8조원에 이르고 미국 면역글로불린 제제 시장 규모도 16조원에 이르는 만큼 렉라자와 알리글로가 목표대로 성장한다면 유한양행과 GC녹십자의 매출 선두경쟁은 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr