삼성바이오로직스가 창립이래 처음 3분기 누적 매출 3조원을 돌파했다. 자회사 삼성바이오에피스도 처음 3분기 누적 매출 1조원을 돌파해 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업이 동반 약진하는 모습을 보였다. 24일 삼성바이오로직스에 따르면 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록해 전년동기 대비 각각 15%, 6% 증가했다. 이는 분기기준 역대 최대 매출로, 이로써 올해 1~3분기 누적 매출도 3조 2909억원으로 처음 3조원을 넘어섰다. 별도기준 3분기 매출은 1조671억원으로 별도기준으로 분기 매출 1조원을 돌파한 것도 이번이 처음이다. 삼성바이오로직스는 인천 송도 제4공장의 매출 증가 및 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 3분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다고 설명했다. 현재 글로벌 상위 20대 제약사 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며 최근에는 아시아 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조7028억원 규모의 대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결하기도 했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 수요 증가에 선제 대응하기 위해 송도 제2바이오캠퍼스에 18만ℓ 규모의 제5공장을 건설 중이며 내년 4월 가동을 목표로 하고 있다. 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스 역시 올해 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 올리며 1~3분기 누적 매출 1조1403억원을 기록, 3분기만에 지난해 전체 매출(1조203억원)을 넘어섰다. 이는 에피스의 3분기 매출 상승률을 전년동기 대비 26%, 영업이익 상승률을 38%로 크게 끌어올리는 결과로 이어졌다. 삼성바이오에피스는 올해 가장 큰 성장요인으로 연구개발 성과 달성시 파트너사로부터 수령하는 대가인 '마일스톤'을 꼽았다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 허가, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국 및 유럽 허가 승인에 따라 각각 파트너사인 바이오젠과 산도스로부터 올해 상반기에만 총 2205억원 규모의 마일스톤 수익을 얻었다. 이밖에 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 허가 절차를 추진 중이며 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'SB27'는 임상 1상과 3상을 동시에 수행하는 등 블록버스터 의약품의 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “13년째 대표이사로 회사를 이끌고 있는 고한승 삼성바이오에피스 사장의 리더십이 괄목할 성장의 밑바탕이 됐다"며 “선진 시장에서의 경영 노하우를 접목해 삼성바이오에피스가 단기간에 글로벌 수준의 바이오의약품 연구개발 역량을 갖춘 기업으로 성장할 수 있는 기틀을 마련했다"고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “송도 제4공장의 성공적인 램프업(가동률 상승) 및 우호적 환율 환경 지속에 따라 삼성바이오로직스는 올해 국내 제약바이오 기업 최초로 연매출 4조원을 돌파할 것으로 전망된다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

부광약품이 3분기 연결기준 영업이익 흑자전환에 성공하며 2년만에 올해 전체 영업이익 흑자전환에 청신호를 켰다. 부광약품은 22일 잠정실적 공시를 통해 3분기 연결기준 매출 426억원, 영업이익 32억원, 당기순이익 1억원을 올렸다고 밝혔다. 전년동기 대비 영업이익은 110.3% 증가하고 영업이익과 당기순이익은 모두 흑자전환한 깜짝 실적이다. 이로써 부광약품은 연결기준 올해 3분기까지 누적 영업손실을 3억원으로 줄였다. 지난 8월 조현병 치료 신약 '라투다'를 국내에 출시해 매출이 발생하기 시작한 만큼 2022년 적자전환 이후 2년만에 흑자전환에 청신호를 켠 셈이다. 앞서 이제영 부광약품 대표는 지난 18일 열린 창립 64주년 기념식에서 “2023년의 적자는 부광약품 역사상 마지막 적자가 될 것"이라고 말해 올해 흑자전환을 예고했다. 이날 이제영 대표의 흑자전환 공언은 이날 함께 열린 부광약품의 창사 이래 첫 사내 포상식과 더불어 올해 들어 달라진 부광약품의 분위기를 대변했다. 부광약품은 빈혈치료제 훼로바, 잇몸케어치약 시린메드 등 다수의 전문의약품과 일반의약품, 의약외품 등을 보유하고 있지만 적극적인 신약 연구개발 투자로 2019년부터 영업이익 감소세를 보여왔다. OCI그룹 계열사로 편입된 2022년과 지난해에 2년 연속 영업적자를 기록했으며 지난해에는 매출도 1259억원으로 전년보다 34%나 줄고 영업적자 폭도 증가했다. 그러나 부광약품은 OCI그룹에 편입된 이래 강도높은 체질개선을 통해 올해들어 실적회복 기미를 보이기 시작했다. 특히 하반기에는 라투다 매출이 본격 발생한다. 앞서 부광약품은 지난 8월 1일 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 '라투다정'(성분명 루라시돈염산염)을 국내에 출시했다. 라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 항정신병약물로 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득했다. 라투다는 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용할 수 있다. 특히 그동안 국내에는 청소년 조현병과 소아 양극성 장애에 사용가능한 항정신병약물이 제한적이었던 만큼 라투다가 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대되고 있다. 라투다는 미국, 유럽 등 세계 50여개국에서 허가된 블록버스터 의약품으로 부광약품은 라투다 국내 출시 첫해인 올해 매출 20억원을 올린 뒤 내년 130억원, 2026년 160억원으로 매출 규모를 키우고 국내 조현병 및 양극성장애 치료제 시장점유율 1위를 차지한다는 목표다. 앞서 부광약품은 라투다 출시를 부광약품 실적회복의 디딤돌로 삼기 위해 지난 5월 이제영 대표 직속으로 중추신경계(CNS) 전문 영업마케팅 조직을 신설했으며 지난달에는 전국 정신건강의학과 전문의들이 참석한 가운데 라투다 발매 기념 그랜드 런칭 심포지엄을 개최하기도 했다. 부광약품은 라투다가 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원, 강북삼성병원 등 주요 종합병원에서 약사위원회심위 통과를 완료하는 등 예상보다 빠르게 시장에 안착하고 있으며 당뇨병성 신경병증 치료제인 '덱시드'와 '치옥타시드' 등 주요 제품군의 처방성장률도 좋은 실적을 올리고 있다고 분석했다. 또한 부광약품은 신약개발 자회사 '콘테라파마'의 메인 파이프라인인 아침무동증 치료제 'CP-012'가 올해 4분기 1b상 임상시험을 시작해 환자를 모집 중이며 이 외에도 자회사 '재규어테라퓨틱스'와 '프로텍트테라퓨틱스'에서 곧 효력시험 결과가 도출될 것이라고 설명했다. 이제영 대표는 “전략적 영업활동과 업무효율화를 통해 3분기 연결기준 영업이익 흑자전환을 달성했다"며 “이러한 성과를 바탕으로 4분기 누적 영업이익 흑자전환을 목표로 하고 있다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 일본에서 히알루론산 필러(HA 필러) 사업확대에 나선다. 21일 휴젤에 따르면 최근 일본 도쿄에서 열린 '2024 일본미용의료학회(JAPSA)'에 참가해 HA 필러 브랜드 '더채움' 활용법에 대해 소개했다. 일본미용의료학회는 현지 성형외과·피부과 의료진 및 업계 관계자를 대상으로 최신 시술 트렌드를 소개하는 자리로 휴젤은 현지 의료진 등 80여명의 참석자에게 'HA 필러를 활용한 안면부 시술과 한국 메디컬 에스테틱 트렌드'를 주제로 강연했다. 강연을 맡은 바이미성형외과 최한뫼 원장은 세계적으로 자연스러운 안면부 볼륨 개선을 위한 필러 시술이 인기를 높여가고 있다며 최신 국내 HA 필러 시술 트렌드를 소개했다. 이어 '더채움'을 활용해 직접 시술하는 영상을 선보였다. 앞서 지난달 휴젤은 서울에서 미국, 일본, 중국 등 9개국의 메디컬 에스테틱 분야 의료전문가들을 대상으로 'H.E.L.F 트레인-더-트레이너 2024(H.E.L.F Train-The-Trainer 2024)'를 개최하기도 했다. H.E.L.F(휴젤 엑스퍼트 리더스 포럼)는 휴젤이 지난 2013년부터 전 세계 미용성형분야 의료진 및 업계 관계자를 대상으로 개최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 특히 올해부터는 H.E.L.F 세부 프로그램을 신설해 각 국가별 참가자를 휴젤의 핵심 학술 전문가로 양성하는 '트레인-더-트레이너' 프로그램을 새롭게 펼치고 있다. 지난 7월 미국에 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내제품명 보툴렉스)를 출시하며 글로벌 사업을 확대하고 있는 휴젤은 성장세에 있는 일본의 보툴리눔 톡신, HA 필러, 코스메틱 시장 확대에도 공들이고 있다. 업계에 따르면 지난해 일본 미용의료 시장은 약 5조원 규모로 전년대비 약 8% 증가했을 뿐 아니라 2020년과 비교해 3년새 46% 성장했다. 휴젤 관계자는 “앞으로도 일본 시장에서 HA 필러 '더채움'을 포함한 휴젤 제품들의 신뢰도와 가치 제고를 위해 다양한 활동을 이어나갈 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스와 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 사업의 병행을 통해 시너지를 높이고 단기간에 급성장을 꾀하는 닮은꼴 성장전략을 구사하고 있다. 21일 업계에 따르면 셀트리온은 CDMO 사업 확대를 위해 올해 중 셀트리온의 100% 자회사로 법인을 설립하고 내년부터 본격적인 CDMO 설비증설 및 영업활동에 나설 계획이다. 셀트리온은 그동안 축적해 온 항체 개발·생산 노하우를 활용하면서 낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO 업체들을 뛰어넘는 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 앞서 셀트리온은 지난 15일 자체 개발한 세포주 개발 플랫폼 '하이-초(HI-CHO)'를 처음 공개하기도 했다. 항체단백질을 대량생산하는데 필요한 숙주세포인 세포주는 글로벌 바이오기업과 CDMO 기업들이 대부분 자체 개발해 보유하고 있다. 셀트리온은 자체 세포주 개발은 바이오시밀러 등 신규 의약품 개발은 물론 CDMO 사업에서도 유용하게 활용될 수 있다. 업계에 따르면 셀트리온은 그동안 자체 의약품의 수요 증가에 따라 생산시설을 자체 의약품 생산에 활용하느라 CDMO 사업에 적극 나서지 않았다. 그러나 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법'과 이 기회를 살리기 위한 우리나라 국회의 'CDMO 기업 지원 법안' 제정 움직임 등 CDMO 사업 환경이 우호적으로 변화하면서 바이오의약품 개발·생산 노하우를 보유한 셀트리온 역시 CDMO 사업에 적극 나서기 시작하는 것으로 분석된다. 아울러 셀트리온은 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(레미케이드의 피하주사제형 바이오시밀러)가 주요 처방약급여관리업체(PBM) 등재, TV·온라인 광고 등 매출 확대 여건이 순조롭게 이뤄지고 있는 만큼 내년 짐펜트라 매출 1조원, 셀트리오 전체 매출 5조원 달성을 목표로 하고 있다. 삼성바이오로직스 역시 CDMO 수주 확대와 잇따른 바이오시밀러 출시로 올해 매출 4조원대 달성에 이어 내년 매출 5조원 돌파를 예고하고 있다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스는 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '피즈치바'를 내년 2월 미국에 출시할 계획이다. 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 15조원, 미국에서만 매출 9조원 가량을 올린 블록버스터 의약품이다. 업계는 미국 바이든 행정부가 정부 보험재정 부담과 자국민 경제부담을 줄이기 위해 내년부터 스텔라라 등 보험지출이 큰 의약품들의 약가를 인하하는 '인플레이션 감축법(IRA)'을 시행할 예정인 만큼 삼성바이오에피스 등 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러 공급에 주력하고 있는 업체들이 반사이익을 얻을 것으로 전망하고 있다. 업계는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러, CDMO 등 우리기업들이 경쟁력을 가지는 분야의 사업환경이 호전되고 있는 만큼 우리 기업들의 선전을 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

다음달 통합 R&D 센터 입주를 앞둔 휴온스그룹이 임상개발 전문가를 R&D 총괄 부사장으로 영입해 신약 개발을 통한 미래성장동력 발굴 의지를 내비쳤다. 20일 업계에 따르면 휴온스그룹은 최근 임상개발 전문가인 박경미 휴온스 신성장R&D총괄 부사장을 영입했다. 신임 박경미 부사장은 서울대학교 제약학과를 졸업하고 동 대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석박사 학위를 취득했다. 박 부사장은 박사학위 취득 후 CJ 제약사업본부 개발팀 임상담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 R&D 총괄 부사장을 역임했다. 또한 국제약협회 임상개발위원회 위원, 범부처신약개발사업단 과제평가·투자심의 위원을 비롯해 최근에는 국가신약개발사업단 투자심의 위원, 한국산업약사회 연구개발위원장 등을 역임해 왔다. 휴온스 관계자는 “박경미 부사장은 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 임상개발 전문가로 명성을 높였다"며 “임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 전 프로세스에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 휴온스의 장기적 성장 모멘텀을 가속화시킬 적임자"라고 말했다. 휴온스그룹은 R&D 센터 통합 이전과 박경미 부사장 영입을 계기로 최근 둔화되고 있는 수익성을 높여줄 신약 개발에 보다 적극 나설 것으로 전망된다. 휴온스그룹 주력사인 휴온스는 올해 상반기 연결기준 매출 2967억원을 기록해 전년동기 대비 10.5% 성장했으나 영업이익은 200억원으로 31.3%나 줄었다. 이 영향으로 지주사인 휴온스글로벌 역시 같은기간 매출은 4115억원으로 11.9% 늘었지만 영업이익은 563억원으로 7.7% 줄었다. 이는 원가율 높은 상품의 매출비중이 증가하고 경쟁이 치열한 건강기능식품 시장에서 건기식 계열사 휴온스푸디언스가 부진했던 것 등이 작용했기 때문으로 분석된다. R&D 투자 효율을 제고하고 마진율 높은 신약을 확보하는 것이 절실한 이유다. 휴온스그룹은 다음달 약 712억원을 들여 경기 과천 지식정보타운에 조성한 통합 R&D 센터인 '휴온스동암연구소'에 입주를 시작한다. 이를 통해 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴온스랩 등 주요 계열사의 연구조직과 설비·인력을 결집하고 R&D 시너지를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 지난달 휴온스는 기존 주사제형인 비만·당뇨 치료제를 먹는 약으로 개발하는 '경구용 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발' 과제가 정부 R&D 과제에 선정되는 등 합성·개량신약을 비롯해 바이오의약품, 건강기능식품 개발에 매진하고 있다. 휴온스그룹 관계자는 “연구개발 역량을 결집할 과천 휴온스동암연구소를 지난달 완공했으며 다음달 입주를 시작할 예정"이라며 “휴온스는 신임 박경미 부사장의 역할을 통해 연구조직간 소통을 강화하고 R&D 시너지를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

셀트리온이 올해 중 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사를 설립하기로 했다. 셀트리온은 18일 홈페이지 공지를 통해 “CDMO 사업 확대를 위해 연내에 셀트리온의 100% 자회사로 법인을 설립할 계획이며 내년부터 본격적인 설비증설 및 영업활동에 나설 계획"이라고 밝혔다. 앞서 지난달 셀트리온은 공시를 통해 'CDMO 사업 역량을 강화하고 규모를 확대하기 위해 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토한다'는 계획을 밝힌 바 있다. 셀트리온은 그동안 축적한 항체 개발·생산 노하우를 활용하면서 낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO 업체들을 뛰어넘는 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 이를 위해 셀트리온은 현재 세부사항에 대한 구체적인 논의를 빠르게 진행 중이며 CDMO 사업 강화를 통해 성장동력을 확대하고 주주가치 상승으로 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 셀트리온은 최근 자체 제품의 생산 확대는 물론 신규 CDMO 사업도 수행할 수 있도록 착실히 기반을 쌓아왔다. 앞서 지난 15일 열린 '써모피셔 사이언티픽 컨퍼런스'에서는 자체 개발한 세포주 개발 플랫폼 '하이-초(HI-CHO)'를 처음 공개했다. 세포주는 항체 단백질을 대량생산하기 위해 필요한 일종의 '숙주 세포'로 주요 글로벌 바이오기업과 CDMO 기업들은 대부분 자체 세포주를 개발해 보유하고 있다. 기존 다른 업체들의 세포주보다 증식 속도와 생존력이 우수한 것으로 평가된 하이-초 세포주는 셀트리온의 자체 신규 의약품 개발은 물론 CDMO 사업에서도 유용하게 활용될 수 있다. 이밖에 셀트리온은 현재 밸리데이션(준공 후 상업가동 전에 최종 공정 완전성을 검증하는 작업)이 진행 중인 인천 송도 제3공장에서 오는 12월부터 자체개발 의약품의 상업생산에 들어갈 계획이다. 제3공장은 총 6만리터로 제1~3공장을 합쳐 총 25만리터 규모의 생산시설이 모두 가동되면 향후 수요가 크게 증가할 것으로 예상되는 자체 의약품의 생산능력 확보에 크게 기여하게 된다. 셀트리온은 내년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 신약·바이오시밀러 제품을 보유한다는 계획이다. 업계는 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법' 제정 움직임, 이 기회를 살리기 위한 우리나라 국회의 'CDMO 기업 지원 법안' 제정 움직임 등 CDMO 사업 환경도 우호적인 만큼 셀트리온이 자체 신약·바이오시밀러에 더해 CDMO 사업까지 본격화 하면 서정진 셀트리온그룹 회장이 제시한 '2030년 매출 12조원' 목표 달성에 더욱 탄력이 붙게 될지 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 바이오기업들이 현재 주류 바이오의약품인 '항체치료제'에 이어 차세대 바이오의약품으로 불리는 '세포유전자치료제(CGT)' 분야에서도 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 높여가고 있다. 17일 업계에 따르면 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지는 최근 미국 바이오기업 2곳으로부터 CGT CDMO 사업을 연이어 수주했다. 먼저 면역항암제 개발기업인 '사이토이뮨 테라퓨틱스'와 바이럴 벡터 CDMO 계약을 체결했고 이어 항암치료제 개발 벤처기업 '몽구스 바이오와'도 바이럴 벡터 포괄적 개발 및 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다. 바이럴 벡터는 CGT에 들어가는 유전물질(DNA·RNA)을 안전하게 감싸 인체에 전달하는 운반체로 인체에 무해한 바이러스를 이용해 만든다. CGT의 핵심 구성요소지만 구조가 복잡하고 정제가 어려워 고도의 기술력을 필요로 한다. CGT는 건강한 유전자를 인체에 주입해 유전병·희귀질환을 치료하는 바이오의약품으로 현재 주류이자 2세대 바이오의약품으로 불리는 항체치료제(항체를 인체에 주입해 바이러스를 공격하고 면역력을 높이는 치료제)에 이어 3세대 바이오의약품으로 불린다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 항체치료제 시장은 연평균 8%씩 성장해 2029년 470조원 규모로 성장할 전망이다. 이에 따라 삼성바이오로직스와 스위스 론자, 일본 후지필름다이오신스 등은 항체치료제 CDMO 분야에서 설비증설 경쟁을 벌이고 있다. 글로벌 CGT 시장규모는 현재 항체치료제의 10분의 1에도 못 미치지만 2029년까지 성장률은 항체치료제의 5배인 연평균 42%에 이를 전망이다. 항체치료제 CDMO에 이어 CGT CDMO가 유망 분야로 꼽히는 이유다. 차바이오텍은 2022년 한국기업 중 유일하게 미국 텍사스주에 CGT CDMO 시설을 준공, 바이럴 벡터 등을 생산하고 있다. 특히 내년 경기 성남 판교에 세계 최대 CGT CDMO 시설인 '세포유전자 바이오뱅크(CGB)'를 완공하면 분당차병원, 판교 마티카바이오랩스, 일본 마티카바이오재팬을 연결하는 글로벌 CGT CDMO 생산망을 구축하게 된다. SK그룹의 CDMO 전문 계열사 SK팜테코는 최근 미국에 바이럴 벡터의 테스트 및 분석 서비스를 출시하기 위한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질 관리기준) 테스트 시설을 구축했다. 현재 합성의약품 CDMO 분야에서 글로벌 5대 기업으로 꼽히는 SK팜테코는 CGT CDMO로 사업영역을 확대하고 있다. 미국에 차바이오텍의 'CGB'에 맞먹는 CGT CDMO 시설을 짓고 있는 미국 CDMO 기업 'CBM'의 경영권을 지난해 인수했으며 같은해 프랑스 자회사 '이포스케시'에 유럽 최대 CGT CDMO 시설도 완공했다. SK팜테코는 한국-미국-유럽의 대규모 생산시설을 통해 수년 내에 CGT CDMO 사업에서만 1조원 이상의 매출을 올려 세계 1위 CGT CDMO 기업으로 올라선다는 목표다. 업계에 따르면 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법'이 이르면 올해 말 미국 의회를 통과할 것으로 전망됨에 따라 국내 정치권과 식품의약품안전처는 이 기회를 살리기 위해 국내 CDMO 지원 법안 제정을 추진하고 있다. 여기에 더해 내년 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 국내에 시행되면 그동안 생명윤리 등 우려로 규제가 심했던 세포유전자치료제의 상업화 길이 열리고 CGT 분야 CDMO 산업도 더욱 탄력을 받을 것으로 업계는 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

대웅제약이 신약 3개 품목으로만 3조원의 매출을 올린다는 '1품1조(1品1兆)' 목표를 향해 발걸음을 재촉하고 있다. 16일 대웅제약에 따르면 지난 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 소화기학회 '유럽장질환학회(UEGW 2024)'에서 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'의 한국·중국 임상 3상 통합분석 결과를 발표했다. 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 한 이번 임상결과에서 펙수클루는 대조약물인 아스트라제네카의 '에소메프라졸'(제품명 넥시움)과 비교해 '치료율'은 약 98%로 비슷하고 '주증상 완화율'은 더 우수한 것으로 확인됐다. 특히 치료초기인 1~3일차에 '주·야간 주요증상이 없는 날의 비율'이 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 11.9%로 펙수클루가 에소메프라졸보다 약효 발현이 빠른 것으로 나타났다. 이번 임상결과는 한국을 포함한 동아시아인에게 글로벌 대표 항궤양제인 에소메프라졸보다 펙수클루가 더 효과적임을 보여줬다는 점에서 의미가 있다. 또한 기존 계열인 '프로톤펌프 저해제(PPI)' 계열의 에소메프라졸보다 새로운 계열인 '칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열의 펙수클루가 더 우수함을 입증했다는 점에서도 눈길을 끈다. 대웅제약은 P-CAB 제제 중에서도 펙수클루가 '약효 지속시간' 및 '먄성 기침 완화' 측면에서 가장 우수한 편에 속하는 만큼 PPI 계열에서 P-CAB 계열로 점차 재편되고 있는 소화성궤양용제 시장에서 주도권을 잡는다는 목표다. 앞서 지난달 대웅제약은 에콰도르에서 당뇨병 신약 '엔블로'의 품목허가를 받았다. 이는 지난해 국내 출시된 엔블로가 처음 해외에서 품목허가를 받았다는 점에서 의미가 있다. 차세대 계열인 '나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2)' 억제제 계열로는 국내 유일한 당뇨병 치료제인 엔블로는 기존 SGLT-2 계열 약물에 비해 30분의 1 이하의 용량만으로 동등한 효과를 낸다. 펙수클루와 마찬가지로 차세대 계열 신약이면서 같은계열 경쟁약물 보다 우수한 효능을 발휘하는 셈이다. 펙수클루는 2021년 국산 34호, 엔블로는 2022년 국산 36호 신약으로 승인받았다. 2015년 한 해에만 3개 국산신약(24~26호)을 승인받은 동아에스티를 제외하면 2년 연속 국산신약을 배출한 기업은 대웅제약이 유일하다. 대웅제약은 현재 30개국에 진출해 있는 펙수클루를 2027년까지 100개국에 진출시키고 엔블로는 내년 15개국, 2030년 30개국에 진출시켜 신약개발 성과를 매출 확대로 이어간다는 방침이다. 대웅제약의 매출 1위 품목인 보툴리눔 톡신 '나보타' 역시 세계 최대 톡신 시장인 미국을 중심으로 매출을 빠르게 늘려가고 있다. 하나증권에 따르면 지난해 매출 1470억원을 올린 나보타는 올해 28.3% 성장한 1886억원의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 대웅제약 올해 전체 예상 매출 1조4130억원의 13%에 해당하는 규모다. 대웅제약은 오는 2030년까지 펙수클루, 엔블로, 나보타의 매출을 각각 1조원을 달성하는 '1품1조' 목표를 세워두고 있다. 업계는 대웅제약의 1품1조 비전이 도전적인 목표임에 분명하지만 P-CAB 계열의 항궤양제, SGLT-2 계열의 당뇨병 치료제, 보툴리눔 톡신 모두 글로벌 시장이 향후 수년간 빠르게 성장할 것으로 전망되는 시장인 만큼 대웅제약의 목표 달성 여부를 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

일론 머스크 테슬라 CEO 등이 사용해 유명해진 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만치료제 '위고비'가 국내 판매에 들어갔다. 국내 위고비 중간유통사 쥴릭파마코리아는 15일부터 병의원과 약국을 대상으로 펜 형태의 주사제형 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드) 5개 용량 제품의 온라인 주문접수를 시작했다고 밝혔다. 2021년 미국에 처음 출시된 위고비는 호르몬 일종인 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)'에 작용하는 약물로 포만감 신호를 뇌에 전달해 식욕을 낮추고 체지방을 연소시켜 체중을 최대 15% 줄여준다. 위고비의 국내 공급가격은 1개월(4회) 투여기준 1인당 37만2000원으로 책정됐다. 다만 비급여 항목이라 실제 소비자 구매가격은 병의원·약국마다 서로 다르며 월 70만원대 또는 초도물량 부족시 80만~100만원대까지도 예상된다. 이는 일본(38만원), 독일(43만원) 등에 비하면 높지만 비급여로 출시하는 국가 중에서는 가장 낮은 수준이다. 건강보험이 적용되지 않는 미국은 1인당 월 180만원이 소요된다. 가격 외에 허용범위도 관심사다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 △초기 체질량지수(BMI)가 30 이상인 성인 비만환자 또는 △BMI가 27 이상 30 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중관련 동반질환이 있는 성인 비만환자에게만 처방될 수 있다. BMI는 몸무게(㎏)를 키(m)의 제곱값으로 나눈 수치(㎏/㎡ )로 예컨대 키 170㎝(1.7m)에 몸무게 86.7㎏인 사람은 BMI가 30이다. 지난해 12월 발간된 국민건강보험공단 '건강검진 통계연보'에 따르면 2022년 전체 건강검진 수검자 1723만명 중 △BMI 18.5 이상 25 미만(정상체중) 984만명(57.1%) △BMI 25 이상 30 미만(비만1단계) 556만명(32.3%) △BMI 30 이상 40 미만(비만2단계) 121만명(7.0%) △BMI 40 이상(비만3단계) 3만4000명(0.2%)으로 나타났다. 국내 성인인구 7.2% 이상(비만2단계 이상)이 위고비 처방이 가능한 비만환자인 셈이다. 여기에 BMI 27 이상이면서 고지혈증 등을 가진 환자를 더하면 위고비의 '잠재고객' 수는 더 커진다. 앞서 2017년 국내에 출시된 같은 회사의 비만치료제 '삭센다'는 지난해 국내 비만치료제 시장 약 1780억원 중 38%를 차지했다. 위고비는 삭센다보다 체중감량 효과가 2배 높으면서(위고비 14.9%·삭센다 7.5%) 위장기관 부작용은 상대적으로 적은 것으로 알려져 삭센다보다 큰 호응을 얻을 것으로 전망된다. 다만, 식약처는 위고비 임상결과 두통, 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발손실, 급성췌장염 등 부작용이 따를 수 있는 것으로 나타났다며 신중한 사용을 당부했다. 또한, 탈수에 따른 신기능 악화, 급성 췌장염, 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있어 일반 다이어트약처럼 처방 없이 사용하거나 개인간 온라인 거래 등을 엄격히 규제할 방침이다. 업계는 위고비보다 체중감량 효과가 큰 것으로 알려진 미국 일라이릴리의 '젭바운드'(한국제품명 마운자로·성분명 터제파타이드), 한미약품의 한국인 맞춤형 비만치료제 '에페글레나타이드' 등도 잇따라 출시를 예고하고 있는 만큼 장기적으로 위고비가 국내 비만치료제 시장활성화의 촉매제 역할을 할 것으로 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 세계 1위 생산용량의 '위탁생산(CMO)'을 넘어 부가가치가 더 큰 '위탁개발(CDO)'로 사업영역을 확대하기 위한 발걸음을 재촉하고 있다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 고농도 제형을 개발하는데 활용하는 플랫폼 '에스-하이콘(S-HiCon)'을 출시했다고 14일 밝혔다. 고농도 제형의 바이오의약품은 저농도 제형에 비해 약물 투여량이 적어 피하주사 등 투약 편의성을 높이고 보관 및 운반 비용도 줄일 수 있다. 에스-하이콘은 최적의 부형제(약제에 첨가하는 물질)를 선택해 고농도로 농축하는 과정에서 발생하는 점도 증가 등을 해결한 동시에 고객사가 원하는 농도까지 농축이 가능한지 사전에 확인할 수 있다. 이로써 삼성바이오로직스는 2020년 첫 CDO 플랫폼을 출시한 이래 에스-하이콘까지 총 9개의 CDO 플랫폼을 갖추게 됐다. CDO는 고객사의 의약품을 단순 위탁생산하는 CMO와 달리 신약 후보물질 '발견' 이후 단계인 '세포주 개발'부터 '초기 임상'까지 수행해 주는 신약개발 서비스다. 자체 세포주나 공정개발 시설이 없는 제약사가 주로 CDO 서비스를 이용한다. 삼성바이오로직스는 CMO 분야에서는 이미 세계 최대규모인 60만4000리터의 생산시설을 가동하고 있다. 오는 2032년 인천 송도 제5~8공장이 준공되면 총 132만4000리터로 생산용량 세계 1위를 더욱 굳힌다. CDO 사업은 지난 2020년 자체 세포주 '에스-초이스(S-CHOice)'를 출시하며 본격화하기 시작했다. 세포주는 인체 밖에서 대량 증식해 항체의약품의 주성분인 '목적 단백질'을 생산하도록 무한 증식하는 세포로 바이오의약품 개발 첫 단계가 세포주 개발에서 시작된다. 주요 글로벌 제약사와 CDMO 기업 대부분은 자체 세포주를 보유하고 있지만 고품질의 목적 단백질을 고효율로 생산하기 위해서는 최적의 세포주를 보유하는 것이 관건이다. 삼성바이오로직스가 자체 개발한 세포주 에스-초이스는 세포분열 속도가 빠르고 오래 생존해 세포 발현량 및 생존 기간이 업계 평균 세포주보다 2배 가량 높다. 또한 지난해 출시한 임시발현 단백질 생산 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient)'는 고객사의 신약 후보물질 '발견' 단계부터 도와주는 서비스로 단기간에 최적의 후보물질을 선별해 필요한 양만큼 생산해 준다. 이밖에 고객사가 찾은 신약 후보물질의 안정성·개발가능성 등을 평가해 주는 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK)', 이중항체 의약품 개발 플랫폼 '에스듀얼(S-DUAL)' 등 총 9개 CDO 플랫폼(서비스)를 구축했다. 이 중 4개 플랫폼을 올해 출시했을 정도로 올해 들어 CDO 사업에 속도를 내고 있다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 고농도 세포배양 개발지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-TensifyTM)'를 공개했고 지난달 미국 보스턴에서 열린 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BPI 2024)'에서 항체의 항암효과를 증대시키는 '에스-에이퓨초(S-AfuCHOTM)' 등을 공개했다. 지난 9~11일에는 일본 요코하마에서 열린 아시아 최대 바이오 전시회 '바이오 재팬 2024'에서 '에스-하이콘'을 처음 공개하는 등 올해 들어 국제무대에서 CMO 사업은 물론 CDO 역량을 알리는 데에도 주력하고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “올해 CDO 신규 슬로건인 '신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로'에 맞춰 고객 맞춤형 CDO 서비스의 경쟁력 홍보에 주력하고 있다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr