대웅제약이 올해 3분기 영업이익이 전년동기 대비 20% 이상 증가하는 실속있는 성장을 기록했다. 고수익 품목인 신약의 매출이 증가한데 따른 성과라는 점에서 고무적이다. 대웅제약은 올해 3분기에 연결기준 매출 3584억원, 영업이익 373억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 31일 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 5.1%, 영업이익은 26.9% 성장했다. 올해 1~3분기 누적 실적을 봐도 매출은 1조 547억원으로 전년동기 대비 4.1% 증가했고 영업이익은 1093억원으로 16.4% 증가했다. 매출 증가속도에 비해 영업이익 증가속도가 빠른 셈이다. 덕분에 수익성을 나타내는 매출액영업이익률도 지난해 1~3분기 누적기준 9.3%에서 올해 10.4%로 높아지며 두 자릿수 영업이익률을 달성하는데 성공했다. 이러한 실속있는 성장의 주요인은 보툴리눔톡신 제제 '나보타'와 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' 등 자체개발 신약의 매출 증가 덕부인 것으로 풀이된다. 나보타는 올해 3분기 매출 474억원, 1~3분기 누적 매출 1376억원을 올리며 꾸준히 성장하고 있다. 특히 나보타(미국제품명 주보)는 미국에서 성장률이 가장 높은 보툴리눔톡신 브랜드로, 올해 상반기 미국 미용목적 보툴리눔톡신 시장에서 프랑스 제약사 입센의 '디스포트'를 제치고 시장점유율 2위에 올라섰다. 나보타에 이어 대웅제약 전체 매출 중 2번째로 큰 비중을 차지하고 있는 펙수클루 역시 매출이 빠르게 증가하며 올해 첫 연매출 1000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 펙수클루는 올해 3분기 매출 226억원, 1~3분기 누적 매출 739억원을 기록했다. 펙수클루 역시 나보타처럼 해외시장 공략에 주력하고 있다는 점에서 향후 성장 잠재력이 큰 품목으로 평가된다. 펙수클루는 기존 주류 계열인 '양성자펌프 억제제(PPI)'의 단점을 극복한 '칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열의 신약으로 약효지속기간이 길고 공복시에도 복용 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 멕시코 등 해외에서는 기존 PPI 제제 복용 환자들이 펙수클루로 갈아타기 위해 재처방을 요구하는 경우도 늘고 있다고 대웅제약은 설명했다. 지난 2022년 출시한 국산 34호 신약 펙수클루가 올해 본격적으로 실적 효자로 자리잡았다는 점에서 지난해 출시한 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로' 역시 내년 이후 대웅제약의 새로운 성장 축으로 꼽히고 있다. 대웅제약은 오는 2030년까지 나보타, 펙수클루, 엔블로의 매출을 각각 1조원씩 올린다는 목표다. 이창재 대웅제약 대표는 “나보타와 펙수클루 등의 판매 호조에 따라 3분기에 견조한 실적을 거뒀다"며 “이어 주요 제품군의 글로벌 진출을 확대해 나가고 높은 성장세를 유지해 최대 실적을 달성해 나가겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

유한양행이 올해 3분기 역대 최고 실적을 올리며 국내 제약사 첫 매출 2조원 달성을 사실상 예약했다. 29일 유한양행에 따르면 올해 3분기 연결기준 매출 5988억원, 영업이익 476억원을 올려 전년동기 대비 매출은 23.9% 늘고 영업이익은 5188.9%나 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 매출과 영업이익 모두 분기기준 역대 최고 실적으로 이로써 올해 1~3분기 누적 매출 1조5717억원을 기록해 국내 전통 제약사 최초로 연매출 2조원 달성도 눈앞에 뒀다. 이번 호실적은 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 신약 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받음에 따라 마일스톤(단계별 수수료)이 유입된 영향으로 풀이된다. 앞서 지난 8월 존슨앤드존슨은 자사 항암제 '리브리반트'와 렉라자의 병용요법에 대해 FDA 승인을 받아 내년 초 출시를 준비하고 있으며 유한양행은 FDA 승인으로 약 800억원의 마일스톤을 수령했다. 이 중 약 320억원은 최초 후보물질 개발사인 국내 바이오벤처 '오스코텍'에 배분되고 480억원 가량은 유한양행에 배분된 것으로 알려졌다. 이밖에 여성용 유산균 '엘레나', 감기약 코푸시럽·정 등 일반의약품과 생활건강사업 부문도 전년동기 대비 매출이 두 자릿 수 증가해 역대 최고 실적에 힘을 보탰다. 당뇨병 치료제 '자디앙', B형간염 치료제 '베믈리디' 등도 매출이 성장했지만 의료파업 여파로 전문의약품 전체 매출은 정체된 것은 옥에 티다. 유한양행은 렉라자가 미국 이외의 지역에서 품목허가 승인을 받거나 출시 후 매출이 발생할 때마다 마일스톤과 로열티를 받기로 한 만큼 올해 4분기와 내년에 렉라자로 인한 실적개선 효과는 더욱 커질 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 국산 항암제로서 첫 FDA 승인을 받은 렉라자 성공사례를 교훈삼아 '제2의 렉라자' 발굴에 매진할 방침이다. 가장 유력한 후보는 고형암 치료를 위한 이중항체 항암제 'YH32367'로 현재 임상 1·2상을 동시 진행 중이며 내년 국제학회에서 임상결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. YH32367은 항암과 면역활성을 동시에 수행해 효과가 크고 재발위험이 낮다는 점에서 향후 개발에 성공하면 렉라자 뒤를 이을 블록버스터 의약품으로 성장이 기대된다. 또한 알레르기·천식 치료제 'YH35324'는 현재 진행 중인 임상 1상에서 글로벌 매출 5조원대의 대표 치료제인 노바티스의 '오말리주맙'(제품명 졸레어)보다 효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이외에 올해 하반기 임상시험을 시작한 희귀유전질환 고셔병 치료제 'YH35995'도 고셔병에 의한 뇌신경질환까지 치료할 수 있다는 점에서 성장 잠재성이 큰 것으로 기대된다. 업계는 렉라자가 국내에서도 올해부터 1차치료제로서 보험급여가 적용되기 시작해 국내 매출이 증가하고 있을 뿐 아니라 미국에 이어 유럽에서도 올해 중 품목허가가 기대되는 만큼 추가 마일스톤 유입 가능성도 있어 유한양행의 올해 매출 2조원 달성은 무난할 것으로 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

올해 창립 70주년을 맞은 중견 제약사 한독이 바이오신약과 디지털치료제(DTx)를 앞세워 재도약하겠다는 청사진을 제시했다. 소염진통제 케토톱, 소화제 훼스탈 등 일반의약품 외에 마땅한 간판 신약이 없어 최근 부진에 빠진 한독이 새로운 성장동력을 확보하는데 성공할지 주목된다. 28일 한독에 따르면 지난 23일 서울 강서구 마곡동 한독퓨처콤플렉스에서 창립 70주년 기념 R&D 심포지엄을 개최했다. 김영진 한독 회장 등 200여명이 참석한 이 심포지엄에서는 한독과 오픈이노베이션(개방형 협업) 중인 국내외 파트너사들이 한독과의 협업 성과와 신약 파이프라인을 소개했다. 특히 이날 심포지엄에서는 한독의 미래 성장동력으로 '바이오신약'과 '디지털치료제(DTx)'가 꼽혔다. 첫 번째 세션에서는 올해 초 오리온그룹 계열사로 편입된 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 리가켐바이오(옛명칭 레고켐바이오) 김용주 대표를 비롯해 에이비엘바이오, 제넥신, 오름테라퓨틱스 등 국내 선도 바이오기업들이 참석해 한독과의 신약개발 협업 사례를 소개했다. 이어 두 번째 세션에서는 국내 두 번째로 디지털치료제 품목허가를 획득한 스타트업 '웰트'와의 협업 사례 등 디지털과 인공지능(AI)에 초점을 맞춘 발표가 이어졌다. 한독은 미국 레졸루트·컴퍼스테라퓨틱스, 한국 제넥신·웰트 등 국내외 스타트업에 대한 지분투자와 파트너십을 통해 항암, 대사질환, 희귀질환 등 분야에서 다양한 신약과 의료기기를 공동 개발하고 있다. 현재 가장 주목받는 신약은 에이비엘바이오로부터 도입해 컴퍼스테라퓨틱스와 글로벌 임상 2·3상을 진행 중인 담도암 치료 바이오신약 'HDB001A(CTX-009)'다. 간·쓸개·십이지장을 연결하는 담즙 이동경로(담도)에 생기는 암인 담도암은 조기발견이 어렵고 마땅한 치료제가 없는 질환으로, 이중항체 치료제인 HDB001A(CTX-009)는 치료효과가 높고 환자모집 등 임상 진행속도가 빨라 가장 기대를 받고 있다. 한독은 2026년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 국내 바이오텍 '제넥신'·'툴젠'과 유전자기술을 활용한 고형암 세포치료제 개발에 착수하는 등 차세대 바이오신약 개발에도 적극 나서고 있다. 웰트와 공동개발한 불면증 디지털치료제 '슬립큐'는 지난 6월부터 연세대 세브란스병원에서 만성 불면증 환자를 대상으로 처방되고 있으며 알코올중독 디지털치료제 'WELT-A'도 개발 중이다. 한독은 현재 의약품 신약 파이프라인 14개 중 절반인 7개가 바이오 의약품일 정도로 바이오 신약 개발에 공들이고 있다. 여기에 더해 의료기기 1개와 디지털치료제 2개의 파이프라인도 보유하고 있다. 1954년 설립된 한독은 2013년 독일 제약사 '훽스트'와의 오랜 합작관계를 마감하고 독자적 한국기업으로 전환해 바이오벤처 지분투자 등 신약개발을 위한 오픈이노베이션에 매진해 왔지만 아직 마땅한 자체개발 신약이 없어 최근들어 역성장하는 모습을 보이고 있다. 지난해에 매출 5227억원으로 전년대비 3.9% 감소한 한독은 올해 상반기 매출도 전년동기 대비 4.4% 감소한 2570억원에 그쳤다. 지난해 매출 1위 품목이었던 케토톱(557억원)이 올해 상반기 매출 231억원에 그치는 등 주요 일반의약품 매출도 정체되고 있다. 다만 숙취해소제 '레디큐' 등 컨슈머헬스 사업부문이 성장세를 보이는 만큼 담도암 치료제 등 자체 신약을 확보하게 되면 반등 계기를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김영진 회장은 “70년간 이어온 협력과 혁신의 한독 DNA를 통해 오픈이노베이션을 통한 혁신신약 개발을 넘어 건강한 제약바이오 생태계 구축에 기여할 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 창립이래 처음 3분기 누적 매출 3조원을 돌파했다. 자회사 삼성바이오에피스도 처음 3분기 누적 매출 1조원을 돌파해 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업이 동반 약진하는 모습을 보였다. 24일 삼성바이오로직스에 따르면 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록해 전년동기 대비 각각 15%, 6% 증가했다. 이는 분기기준 역대 최대 매출로, 이로써 올해 1~3분기 누적 매출도 3조 2909억원으로 처음 3조원을 넘어섰다. 별도기준 3분기 매출은 1조671억원으로 별도기준으로 분기 매출 1조원을 돌파한 것도 이번이 처음이다. 삼성바이오로직스는 인천 송도 제4공장의 매출 증가 및 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 3분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다고 설명했다. 현재 글로벌 상위 20대 제약사 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며 최근에는 아시아 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조7028억원 규모의 대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결하기도 했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 수요 증가에 선제 대응하기 위해 송도 제2바이오캠퍼스에 18만ℓ 규모의 제5공장을 건설 중이며 내년 4월 가동을 목표로 하고 있다. 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스 역시 올해 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 올리며 1~3분기 누적 매출 1조1403억원을 기록, 3분기만에 지난해 전체 매출(1조203억원)을 넘어섰다. 이는 에피스의 3분기 매출 상승률을 전년동기 대비 26%, 영업이익 상승률을 38%로 크게 끌어올리는 결과로 이어졌다. 삼성바이오에피스는 올해 가장 큰 성장요인으로 연구개발 성과 달성시 파트너사로부터 수령하는 대가인 '마일스톤'을 꼽았다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 허가, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국 및 유럽 허가 승인에 따라 각각 파트너사인 바이오젠과 산도스로부터 올해 상반기에만 총 2205억원 규모의 마일스톤 수익을 얻었다. 이밖에 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 허가 절차를 추진 중이며 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'SB27'는 임상 1상과 3상을 동시에 수행하는 등 블록버스터 의약품의 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “13년째 대표이사로 회사를 이끌고 있는 고한승 삼성바이오에피스 사장의 리더십이 괄목할 성장의 밑바탕이 됐다"며 “선진 시장에서의 경영 노하우를 접목해 삼성바이오에피스가 단기간에 글로벌 수준의 바이오의약품 연구개발 역량을 갖춘 기업으로 성장할 수 있는 기틀을 마련했다"고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “송도 제4공장의 성공적인 램프업(가동률 상승) 및 우호적 환율 환경 지속에 따라 삼성바이오로직스는 올해 국내 제약바이오 기업 최초로 연매출 4조원을 돌파할 것으로 전망된다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

부광약품이 3분기 연결기준 영업이익 흑자전환에 성공하며 2년만에 올해 전체 영업이익 흑자전환에 청신호를 켰다. 부광약품은 22일 잠정실적 공시를 통해 3분기 연결기준 매출 426억원, 영업이익 32억원, 당기순이익 1억원을 올렸다고 밝혔다. 전년동기 대비 영업이익은 110.3% 증가하고 영업이익과 당기순이익은 모두 흑자전환한 깜짝 실적이다. 이로써 부광약품은 연결기준 올해 3분기까지 누적 영업손실을 3억원으로 줄였다. 지난 8월 조현병 치료 신약 '라투다'를 국내에 출시해 매출이 발생하기 시작한 만큼 2022년 적자전환 이후 2년만에 흑자전환에 청신호를 켠 셈이다. 앞서 이제영 부광약품 대표는 지난 18일 열린 창립 64주년 기념식에서 “2023년의 적자는 부광약품 역사상 마지막 적자가 될 것"이라고 말해 올해 흑자전환을 예고했다. 이날 이제영 대표의 흑자전환 공언은 이날 함께 열린 부광약품의 창사 이래 첫 사내 포상식과 더불어 올해 들어 달라진 부광약품의 분위기를 대변했다. 부광약품은 빈혈치료제 훼로바, 잇몸케어치약 시린메드 등 다수의 전문의약품과 일반의약품, 의약외품 등을 보유하고 있지만 적극적인 신약 연구개발 투자로 2019년부터 영업이익 감소세를 보여왔다. OCI그룹 계열사로 편입된 2022년과 지난해에 2년 연속 영업적자를 기록했으며 지난해에는 매출도 1259억원으로 전년보다 34%나 줄고 영업적자 폭도 증가했다. 그러나 부광약품은 OCI그룹에 편입된 이래 강도높은 체질개선을 통해 올해들어 실적회복 기미를 보이기 시작했다. 특히 하반기에는 라투다 매출이 본격 발생한다. 앞서 부광약품은 지난 8월 1일 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 '라투다정'(성분명 루라시돈염산염)을 국내에 출시했다. 라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 항정신병약물로 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득했다. 라투다는 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용할 수 있다. 특히 그동안 국내에는 청소년 조현병과 소아 양극성 장애에 사용가능한 항정신병약물이 제한적이었던 만큼 라투다가 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대되고 있다. 라투다는 미국, 유럽 등 세계 50여개국에서 허가된 블록버스터 의약품으로 부광약품은 라투다 국내 출시 첫해인 올해 매출 20억원을 올린 뒤 내년 130억원, 2026년 160억원으로 매출 규모를 키우고 국내 조현병 및 양극성장애 치료제 시장점유율 1위를 차지한다는 목표다. 앞서 부광약품은 라투다 출시를 부광약품 실적회복의 디딤돌로 삼기 위해 지난 5월 이제영 대표 직속으로 중추신경계(CNS) 전문 영업마케팅 조직을 신설했으며 지난달에는 전국 정신건강의학과 전문의들이 참석한 가운데 라투다 발매 기념 그랜드 런칭 심포지엄을 개최하기도 했다. 부광약품은 라투다가 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원, 강북삼성병원 등 주요 종합병원에서 약사위원회심위 통과를 완료하는 등 예상보다 빠르게 시장에 안착하고 있으며 당뇨병성 신경병증 치료제인 '덱시드'와 '치옥타시드' 등 주요 제품군의 처방성장률도 좋은 실적을 올리고 있다고 분석했다. 또한 부광약품은 신약개발 자회사 '콘테라파마'의 메인 파이프라인인 아침무동증 치료제 'CP-012'가 올해 4분기 1b상 임상시험을 시작해 환자를 모집 중이며 이 외에도 자회사 '재규어테라퓨틱스'와 '프로텍트테라퓨틱스'에서 곧 효력시험 결과가 도출될 것이라고 설명했다. 이제영 대표는 “전략적 영업활동과 업무효율화를 통해 3분기 연결기준 영업이익 흑자전환을 달성했다"며 “이러한 성과를 바탕으로 4분기 누적 영업이익 흑자전환을 목표로 하고 있다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 일본에서 히알루론산 필러(HA 필러) 사업확대에 나선다. 21일 휴젤에 따르면 최근 일본 도쿄에서 열린 '2024 일본미용의료학회(JAPSA)'에 참가해 HA 필러 브랜드 '더채움' 활용법에 대해 소개했다. 일본미용의료학회는 현지 성형외과·피부과 의료진 및 업계 관계자를 대상으로 최신 시술 트렌드를 소개하는 자리로 휴젤은 현지 의료진 등 80여명의 참석자에게 'HA 필러를 활용한 안면부 시술과 한국 메디컬 에스테틱 트렌드'를 주제로 강연했다. 강연을 맡은 바이미성형외과 최한뫼 원장은 세계적으로 자연스러운 안면부 볼륨 개선을 위한 필러 시술이 인기를 높여가고 있다며 최신 국내 HA 필러 시술 트렌드를 소개했다. 이어 '더채움'을 활용해 직접 시술하는 영상을 선보였다. 앞서 지난달 휴젤은 서울에서 미국, 일본, 중국 등 9개국의 메디컬 에스테틱 분야 의료전문가들을 대상으로 'H.E.L.F 트레인-더-트레이너 2024(H.E.L.F Train-The-Trainer 2024)'를 개최하기도 했다. H.E.L.F(휴젤 엑스퍼트 리더스 포럼)는 휴젤이 지난 2013년부터 전 세계 미용성형분야 의료진 및 업계 관계자를 대상으로 개최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 특히 올해부터는 H.E.L.F 세부 프로그램을 신설해 각 국가별 참가자를 휴젤의 핵심 학술 전문가로 양성하는 '트레인-더-트레이너' 프로그램을 새롭게 펼치고 있다. 지난 7월 미국에 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내제품명 보툴렉스)를 출시하며 글로벌 사업을 확대하고 있는 휴젤은 성장세에 있는 일본의 보툴리눔 톡신, HA 필러, 코스메틱 시장 확대에도 공들이고 있다. 업계에 따르면 지난해 일본 미용의료 시장은 약 5조원 규모로 전년대비 약 8% 증가했을 뿐 아니라 2020년과 비교해 3년새 46% 성장했다. 휴젤 관계자는 “앞으로도 일본 시장에서 HA 필러 '더채움'을 포함한 휴젤 제품들의 신뢰도와 가치 제고를 위해 다양한 활동을 이어나갈 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스와 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 사업의 병행을 통해 시너지를 높이고 단기간에 급성장을 꾀하는 닮은꼴 성장전략을 구사하고 있다. 21일 업계에 따르면 셀트리온은 CDMO 사업 확대를 위해 올해 중 셀트리온의 100% 자회사로 법인을 설립하고 내년부터 본격적인 CDMO 설비증설 및 영업활동에 나설 계획이다. 셀트리온은 그동안 축적해 온 항체 개발·생산 노하우를 활용하면서 낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO 업체들을 뛰어넘는 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 앞서 셀트리온은 지난 15일 자체 개발한 세포주 개발 플랫폼 '하이-초(HI-CHO)'를 처음 공개하기도 했다. 항체단백질을 대량생산하는데 필요한 숙주세포인 세포주는 글로벌 바이오기업과 CDMO 기업들이 대부분 자체 개발해 보유하고 있다. 셀트리온은 자체 세포주 개발은 바이오시밀러 등 신규 의약품 개발은 물론 CDMO 사업에서도 유용하게 활용될 수 있다. 업계에 따르면 셀트리온은 그동안 자체 의약품의 수요 증가에 따라 생산시설을 자체 의약품 생산에 활용하느라 CDMO 사업에 적극 나서지 않았다. 그러나 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법'과 이 기회를 살리기 위한 우리나라 국회의 'CDMO 기업 지원 법안' 제정 움직임 등 CDMO 사업 환경이 우호적으로 변화하면서 바이오의약품 개발·생산 노하우를 보유한 셀트리온 역시 CDMO 사업에 적극 나서기 시작하는 것으로 분석된다. 아울러 셀트리온은 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(레미케이드의 피하주사제형 바이오시밀러)가 주요 처방약급여관리업체(PBM) 등재, TV·온라인 광고 등 매출 확대 여건이 순조롭게 이뤄지고 있는 만큼 내년 짐펜트라 매출 1조원, 셀트리오 전체 매출 5조원 달성을 목표로 하고 있다. 삼성바이오로직스 역시 CDMO 수주 확대와 잇따른 바이오시밀러 출시로 올해 매출 4조원대 달성에 이어 내년 매출 5조원 돌파를 예고하고 있다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스는 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '피즈치바'를 내년 2월 미국에 출시할 계획이다. 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 15조원, 미국에서만 매출 9조원 가량을 올린 블록버스터 의약품이다. 업계는 미국 바이든 행정부가 정부 보험재정 부담과 자국민 경제부담을 줄이기 위해 내년부터 스텔라라 등 보험지출이 큰 의약품들의 약가를 인하하는 '인플레이션 감축법(IRA)'을 시행할 예정인 만큼 삼성바이오에피스 등 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러 공급에 주력하고 있는 업체들이 반사이익을 얻을 것으로 전망하고 있다. 업계는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러, CDMO 등 우리기업들이 경쟁력을 가지는 분야의 사업환경이 호전되고 있는 만큼 우리 기업들의 선전을 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

다음달 통합 R&D 센터 입주를 앞둔 휴온스그룹이 임상개발 전문가를 R&D 총괄 부사장으로 영입해 신약 개발을 통한 미래성장동력 발굴 의지를 내비쳤다. 20일 업계에 따르면 휴온스그룹은 최근 임상개발 전문가인 박경미 휴온스 신성장R&D총괄 부사장을 영입했다. 신임 박경미 부사장은 서울대학교 제약학과를 졸업하고 동 대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석박사 학위를 취득했다. 박 부사장은 박사학위 취득 후 CJ 제약사업본부 개발팀 임상담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 R&D 총괄 부사장을 역임했다. 또한 국제약협회 임상개발위원회 위원, 범부처신약개발사업단 과제평가·투자심의 위원을 비롯해 최근에는 국가신약개발사업단 투자심의 위원, 한국산업약사회 연구개발위원장 등을 역임해 왔다. 휴온스 관계자는 “박경미 부사장은 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 임상개발 전문가로 명성을 높였다"며 “임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 전 프로세스에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 휴온스의 장기적 성장 모멘텀을 가속화시킬 적임자"라고 말했다. 휴온스그룹은 R&D 센터 통합 이전과 박경미 부사장 영입을 계기로 최근 둔화되고 있는 수익성을 높여줄 신약 개발에 보다 적극 나설 것으로 전망된다. 휴온스그룹 주력사인 휴온스는 올해 상반기 연결기준 매출 2967억원을 기록해 전년동기 대비 10.5% 성장했으나 영업이익은 200억원으로 31.3%나 줄었다. 이 영향으로 지주사인 휴온스글로벌 역시 같은기간 매출은 4115억원으로 11.9% 늘었지만 영업이익은 563억원으로 7.7% 줄었다. 이는 원가율 높은 상품의 매출비중이 증가하고 경쟁이 치열한 건강기능식품 시장에서 건기식 계열사 휴온스푸디언스가 부진했던 것 등이 작용했기 때문으로 분석된다. R&D 투자 효율을 제고하고 마진율 높은 신약을 확보하는 것이 절실한 이유다. 휴온스그룹은 다음달 약 712억원을 들여 경기 과천 지식정보타운에 조성한 통합 R&D 센터인 '휴온스동암연구소'에 입주를 시작한다. 이를 통해 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴온스랩 등 주요 계열사의 연구조직과 설비·인력을 결집하고 R&D 시너지를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 지난달 휴온스는 기존 주사제형인 비만·당뇨 치료제를 먹는 약으로 개발하는 '경구용 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발' 과제가 정부 R&D 과제에 선정되는 등 합성·개량신약을 비롯해 바이오의약품, 건강기능식품 개발에 매진하고 있다. 휴온스그룹 관계자는 “연구개발 역량을 결집할 과천 휴온스동암연구소를 지난달 완공했으며 다음달 입주를 시작할 예정"이라며 “휴온스는 신임 박경미 부사장의 역할을 통해 연구조직간 소통을 강화하고 R&D 시너지를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

셀트리온이 올해 중 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사를 설립하기로 했다. 셀트리온은 18일 홈페이지 공지를 통해 “CDMO 사업 확대를 위해 연내에 셀트리온의 100% 자회사로 법인을 설립할 계획이며 내년부터 본격적인 설비증설 및 영업활동에 나설 계획"이라고 밝혔다. 앞서 지난달 셀트리온은 공시를 통해 'CDMO 사업 역량을 강화하고 규모를 확대하기 위해 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토한다'는 계획을 밝힌 바 있다. 셀트리온은 그동안 축적한 항체 개발·생산 노하우를 활용하면서 낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO 업체들을 뛰어넘는 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 이를 위해 셀트리온은 현재 세부사항에 대한 구체적인 논의를 빠르게 진행 중이며 CDMO 사업 강화를 통해 성장동력을 확대하고 주주가치 상승으로 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 셀트리온은 최근 자체 제품의 생산 확대는 물론 신규 CDMO 사업도 수행할 수 있도록 착실히 기반을 쌓아왔다. 앞서 지난 15일 열린 '써모피셔 사이언티픽 컨퍼런스'에서는 자체 개발한 세포주 개발 플랫폼 '하이-초(HI-CHO)'를 처음 공개했다. 세포주는 항체 단백질을 대량생산하기 위해 필요한 일종의 '숙주 세포'로 주요 글로벌 바이오기업과 CDMO 기업들은 대부분 자체 세포주를 개발해 보유하고 있다. 기존 다른 업체들의 세포주보다 증식 속도와 생존력이 우수한 것으로 평가된 하이-초 세포주는 셀트리온의 자체 신규 의약품 개발은 물론 CDMO 사업에서도 유용하게 활용될 수 있다. 이밖에 셀트리온은 현재 밸리데이션(준공 후 상업가동 전에 최종 공정 완전성을 검증하는 작업)이 진행 중인 인천 송도 제3공장에서 오는 12월부터 자체개발 의약품의 상업생산에 들어갈 계획이다. 제3공장은 총 6만리터로 제1~3공장을 합쳐 총 25만리터 규모의 생산시설이 모두 가동되면 향후 수요가 크게 증가할 것으로 예상되는 자체 의약품의 생산능력 확보에 크게 기여하게 된다. 셀트리온은 내년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 신약·바이오시밀러 제품을 보유한다는 계획이다. 업계는 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법' 제정 움직임, 이 기회를 살리기 위한 우리나라 국회의 'CDMO 기업 지원 법안' 제정 움직임 등 CDMO 사업 환경도 우호적인 만큼 셀트리온이 자체 신약·바이오시밀러에 더해 CDMO 사업까지 본격화 하면 서정진 셀트리온그룹 회장이 제시한 '2030년 매출 12조원' 목표 달성에 더욱 탄력이 붙게 될지 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 바이오기업들이 현재 주류 바이오의약품인 '항체치료제'에 이어 차세대 바이오의약품으로 불리는 '세포유전자치료제(CGT)' 분야에서도 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 높여가고 있다. 17일 업계에 따르면 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지는 최근 미국 바이오기업 2곳으로부터 CGT CDMO 사업을 연이어 수주했다. 먼저 면역항암제 개발기업인 '사이토이뮨 테라퓨틱스'와 바이럴 벡터 CDMO 계약을 체결했고 이어 항암치료제 개발 벤처기업 '몽구스 바이오와'도 바이럴 벡터 포괄적 개발 및 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다. 바이럴 벡터는 CGT에 들어가는 유전물질(DNA·RNA)을 안전하게 감싸 인체에 전달하는 운반체로 인체에 무해한 바이러스를 이용해 만든다. CGT의 핵심 구성요소지만 구조가 복잡하고 정제가 어려워 고도의 기술력을 필요로 한다. CGT는 건강한 유전자를 인체에 주입해 유전병·희귀질환을 치료하는 바이오의약품으로 현재 주류이자 2세대 바이오의약품으로 불리는 항체치료제(항체를 인체에 주입해 바이러스를 공격하고 면역력을 높이는 치료제)에 이어 3세대 바이오의약품으로 불린다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 항체치료제 시장은 연평균 8%씩 성장해 2029년 470조원 규모로 성장할 전망이다. 이에 따라 삼성바이오로직스와 스위스 론자, 일본 후지필름다이오신스 등은 항체치료제 CDMO 분야에서 설비증설 경쟁을 벌이고 있다. 글로벌 CGT 시장규모는 현재 항체치료제의 10분의 1에도 못 미치지만 2029년까지 성장률은 항체치료제의 5배인 연평균 42%에 이를 전망이다. 항체치료제 CDMO에 이어 CGT CDMO가 유망 분야로 꼽히는 이유다. 차바이오텍은 2022년 한국기업 중 유일하게 미국 텍사스주에 CGT CDMO 시설을 준공, 바이럴 벡터 등을 생산하고 있다. 특히 내년 경기 성남 판교에 세계 최대 CGT CDMO 시설인 '세포유전자 바이오뱅크(CGB)'를 완공하면 분당차병원, 판교 마티카바이오랩스, 일본 마티카바이오재팬을 연결하는 글로벌 CGT CDMO 생산망을 구축하게 된다. SK그룹의 CDMO 전문 계열사 SK팜테코는 최근 미국에 바이럴 벡터의 테스트 및 분석 서비스를 출시하기 위한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질 관리기준) 테스트 시설을 구축했다. 현재 합성의약품 CDMO 분야에서 글로벌 5대 기업으로 꼽히는 SK팜테코는 CGT CDMO로 사업영역을 확대하고 있다. 미국에 차바이오텍의 'CGB'에 맞먹는 CGT CDMO 시설을 짓고 있는 미국 CDMO 기업 'CBM'의 경영권을 지난해 인수했으며 같은해 프랑스 자회사 '이포스케시'에 유럽 최대 CGT CDMO 시설도 완공했다. SK팜테코는 한국-미국-유럽의 대규모 생산시설을 통해 수년 내에 CGT CDMO 사업에서만 1조원 이상의 매출을 올려 세계 1위 CGT CDMO 기업으로 올라선다는 목표다. 업계에 따르면 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법'이 이르면 올해 말 미국 의회를 통과할 것으로 전망됨에 따라 국내 정치권과 식품의약품안전처는 이 기회를 살리기 위해 국내 CDMO 지원 법안 제정을 추진하고 있다. 여기에 더해 내년 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 국내에 시행되면 그동안 생명윤리 등 우려로 규제가 심했던 세포유전자치료제의 상업화 길이 열리고 CGT 분야 CDMO 산업도 더욱 탄력을 받을 것으로 업계는 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr