[에너지경제신문 김철훈 기자] 롯데바이오로직스는 최근 이원직 대표가 친환경 릴레이 캠페인 ‘일회용품 제로 챌린지’에 동참했다고 21일 밝혔다. 일회용품 제로 챌린지는 환경보호와 탄소중립 실천을 위해 환경부가 주도해 진행하는 범국민 캠페인으로,일회용품 사용을 줄이고 다회용품 사용에 적극 동참할 것을 유도하는 메시지를 담는다. 지난 2월부터 정관계 인사와 각계 리더들이 솔선수범해 참여하며 일회용품 사용을 줄이는 것에 대한 사회 구성원의 공감대를 형성하고 있다. 이원직 대표는 박광호 퍼시스 대표의 지목을 받은 후 임직원과 함께 일상 속 ‘제로 웨이스트’를 실천할 수 있는 방안에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 또한, 보다 많은 사람이 친환경 활동에 동참할 수 있도록 캠페인 참여 인증 사진을 롯데바이오로직스 공식 SNS에 게재했다. 이 대표는 릴레이 캠페인의 다음 주자로 김경진 에스티팜 대표, 김혜주 롯데멤버스 대표, 안재용 SK바이오사이언스 대표를 지목했다. 롯데바이오로직스는 △다회용 텀블러 사용 △에코백 활용 △페이퍼리스 시스템 도입 추진 △일회용 빨대 사용 지양 등 사내 친환경 문화 조성에 앞장서고 있다. 이원직 롯데바이오로직스 대표는 "전 세계적으로 탄소중립에 대한 관심이 확산되고 있는 가운데, 의미 깊은 친환경 캠페인에 참여할 수 있게 돼 기쁘다"며 "캠페인 참여를 통해 사내 조성된 친환경 문화는 향후 국내 바이오 플랜트 설립 단계에서 친환경 정책을 수립해 나가는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr이원직 롯데바이오로직스 이원직 롯데바이오로직스 대표(가운데)가 임직원과 함께 ‘일회용품 제로 챌린지’ 동참을 인증하는 사진을 찍고 있다

코로나 팬데믹 이후 국내외 위상이 높아진 제약바이오업계가 창업주 2·3세 경영승계를 본격화하며 디지털 전환 등 신기술을 접목한 종합 헬스케어 기업으로의 변신을 꾀하고 있다. 반면 고물가 등 경영환경 악화로 폐업이 증가한 중소·벤처·소상공인들은 올해 시행된 납품대금연동제에 안도하면서도 내년 1월로 예정된 중대재해처벌법의 50인 미만 사업장 적용 유예기간 연장에 사활을 걸고 있다. [에너지경제신문 김철훈·김유승 기자] 올 한 해 제약바이오업계는 지난해에 이어 외형적 성장을 거듭하며 차세대 신약 개발, 디지털 치료기기 출시 등 새로운 성장동력 확보에 주력하는 한 해를 보냈다. 그러나 전체 중소·벤처·소상공인 업계는 고금리·고물가·고환율 등 어려움 속에서 폐업이 증가했으며, 이는 폐업공제금 지급액, 법인 파산 건수 등 수치를 통해 그대로 드러났다. 올해 제약바이오·중기벤처업계에 화두가 됐던 다양한 주제를 △창업 2·3세 승계경영 △디지털전환 △해피드러그 △납품대금연동제 및 중대재해처벌법 △중기·벤처·소상공인 폐업 증가 등 5개 키워드로 정리해 본다. ◇Keyword #1. 창업주 2·3세 승계경영 본격화 올해 초 대원제약은 창업주인 고 백부현 회장의 손자이자 백승호 대원제약 회장의 장남인 백인환 경영총괄 사장이 전무에서 승진해 경영 전면에 부상했다. 대원제약 마케팅본부장 시절 ‘짜먹는 감기약’ 콘셉트로 콜대원을 히트시킨 경험이 있는 백인환 사장은 올 한해 콜대원이 국민 감기약으로 자리잡는 등 대원제약 성장에 선봉장 역할을 톡톡히 했다. 한미약품은 창업주 고 임성기 회장의 장녀 임주현 한미약품 사장이 지난 7월 지주사인 한미사이언스 전략기획실장에 취임하며 R&D 등 한미약품그룹의 미래전략을 총괄하는 역할을 맡았다. 임주현 사장은 R&D센터를 조직개편하고 비만 등 그동안 미충족 수요가 높은 질환의 치료제 개발 중심으로 한미약품을 이끈다는 방침이다. 광동제약은 창업주 고 최수부 회장의 장남인 최성원 대표가 최근 부회장에서 회장으로 승진해 8년만에 부회장 ‘꼬리표’를 뗐으며, 삼진제약은 최근 인사를 통해 공동창업주인 조의환 회장의 장남 조규석 부사장과 최승주 회장의 장녀인 최지현 부사장을 모두 각각 사장으로 승진 발령해 공동창업주 2세가 나란히 경영 전면에 나서도록 했다. 대기업 계열사 중에서는 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 팀장이 임원급인 사업개발본부장으로 승진했고, 신동빈 롯데그룹 회장의 장남 신유열 롯데케미칼 상무 역시 전무로 승진해 롯데그룹의 신사업 발굴을 이끌게 됐다. ◇Keyword #2. 디지털 전환 식품의약품안전처는 올해 2월 국내 1호 디지털치료기기(디지털치료제·DTx) 품목허가를 승인하며 제약바이오 분야 디지털 전환의 시작을 알렸다. 국내 1호 디지털치료제 타이틀을 차지한 에임메드의 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈(Somzz)’는 모바일 앱으로 불면증을 치료하는 의료기기로, 글로벌 디지털치료제 시장은 오는 2030년 30조원까지 성장할 것으로 전망된다. 이밖에 카카오헬스케어는 지난 3월 환자를 위한 혈당관리 애플리케이션 및 병원을 위한 의료데이터 관리플랫폼 등 디지털헬스케어 사업 진출 계획을 처음 발표했고, SK바이오팜은 뇌전증 진단 웨어러블 디바이스 ‘제로’ 시리즈를 개발해 선보였다. ◇Keyword #3. 해피 드러그 올 한해 의약품 시장에서는 일론 머스크 테슬라 CEO, 오프라 윈프리 등 유명인의 복용 고백 발언 등으로 ‘비만약’에 대한 관심이 크게 높아졌다. 덕분에 비만치료제를 상용화한 글로벌 제약사 일라이릴리는 존슨앤존슨을 넘어 미국 헬스케어 기업 시총 1위에 올랐고, 덴마크 제약사 노보노디스크도 유럽 증시 시총 1위를 차지하기도 했다. 한미약품은 비만이 삶의 질 향상은 물론 당뇨 등 다양한 질환 예방에 중요하다고 강조하면서 ‘한국인 체질에 맞는 비만 치료제 개발’을 최우선 과제로 제시해 주목받았다. 이밖에 미국 식품의약국(FDA)이 지난 6월 세계 최초로 청소년용 먹는 탈모치료제를 승인하고, JW중외제약이 새로운 기전의 차세대 탈모 치료제 개발에 나서는 등 올 한해 제약바이오업계에서는 질병 치료를 넘어 삶의 질을 높여주는 ‘해피 드러그’ 개발에 열을 올렸다. ◇Keyword # 4. 납품대급 연동제 환영, 중대재해처벌법 반발 중소기업계 15년의 숙원으로 불려왔던 납품대금 연동제가 올해 국회를 통과해 지난 10월부터 시행됐다. 중소벤처기업부와 중소기업계는 납품대금 연동제의 현장 안착을 위해 동행기업 동참 확대, 하도급거래 직권조사 면제 등 노력을 기울이고 있다. 반면, 중대재해처벌법이 내년 1월부터 50인 미만 기업으로 확대 적용될 예정이라 중소기업계는 발등에 불이 떨어진 상태다. 중소기업계는 지난 3년간 코로나19로 인한 경영환경 악화로 인해 중대재해처벌법 대처 준비가 어려웠던 만큼 2년의 추가 유예 기간이 필요하다고 주장하고 있다. ◇ Keyword #5. 중소기업 및 소상공인 폐업 증가 올해 고금리·고물가·고환율 등 ‘3고’와 높은 원자재 가격 및 인건비 부담 상승, 전기·가스요금 인상 등으로 중소기업과 소상공인이 모두 어려운 시기를 보내고 있다. 지난 1∼10월 전국 법원에서 접수한 법인 파산 신청 건수는 총 1363건으로, 전년 동기 대비 66.8% 급증했다. 파산 신청을 하는 기업은 대부분 중소기업으로, 코로나19 사태 첫해로 기존 최대치였던 2020년(1069건)보다도 많다. 이와 함께 지난 9월 중소기업 대출 연체율도 0.49%로 1년 전(0.27%)의 1.8배 수준으로 높아지는 등 중소기업계의 경영환경이 지속 악화되는 것으로 나타났다. 또한, 소상공인을 위한 공적공제제도인 ‘노란우산’의 지급액도 올해 역대 최대치를 기록할 것으로 예측되고 있다. 지난 8월 기준 노란우산 폐업 공제금 지급액은 8948억원으로, 전년 동기 대비 40.2% 증가했다. 업계에서는 올해 8월까지의 노란우산 공제금 지급액이 9000억원에 육박하는 만큼, 총액 1조원 이상을 기록할 것으로 전망하고 있다. kch0054@ekn.kr·kys@ekn.kr제약바이오 결산 백인환 대원제약 경영총괄사장(왼쪽부터), 임주현 한미약품 사장, 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장, 신유열 롯데지주 미래성장실장. 사진=각사 중기 결산사진 이영 중소벤처기업부 장관(왼쪽 앞줄 다섯번째부터)과 한기정 공정거래위원장이 지난 9월 서울 마곡동 LG사이언스파크에서 열린 ‘납품대금 연동제 현장안착 점검회의’에서 기념 사진을 찍고 있다. 사진=김유승 기자

[에너지경제신문 김철훈 기자] 유한양행은 글로벌 신용평가사 S&P글로벌이 발표한 ‘2023년 다우존스 지속가능경영지수(DJSI)’ 평가에서 ESG 경영성과를 인정받아 ‘DJSI KOREA’에 신규 편입됐다고 19일 밝혔다. DJSI는 지속가능성 평가 및 투자 분야에서 세계적으로 공신력을 인정받는 지수로, S&P글로벌이 기업의 경제적 성과와 ESG(환경, 사회, 지배구조) 성과를 종합해 매년 발표하는 글로벌 지속가능경영 평가지표다. 이번 ‘2023년 DJSI Korea’ 지수에는 총 63개 기업이 선정됐으며, 유한양행을 포함한 13개 기업이 신규 편입됐다. DJSI Korea 지수에 편입되기 위해서는 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 업종별 상위 30% 이내 평가 점수를 받아야 한다. 특히 이번 평가에서 유한양행은 △윤리경영 강화 △제품책임 및 품질경영 확대 △인적자원개발 등을 우수한 성과로 인정받아 올해 처음 코리아 지수에 이름을 올렸다. 유한양행은 1926년 설립 당시 ‘기업의 소유주는 사회이며 기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워준 사회에 환원해야 한다’는 유일한 박사의 창업정신을 현대화하기 위해 핵심가치인 ‘Integrity(정도)’와 ‘Progress(진전)’를 바탕으로 지속가능경영을 실천해 왔다. 또한 ESG 경영 강화를 위해 ‘인류와 지구의 건강, 더 나은 100년’이라는 ESG 비전을 수립하고, 글로벌 신약개발을 위한 인류의 건강증진과 환경경영을 통한 기후변화 대응, 다양한 이해관계자와의 상생과 소통을 통해 사회적 가치창출에 적극 나서고 있다. 유한양행 관계자는 "창업정신을 바탕으로 ESG 경영을 추진한 결과, DJSI Korea 지수에 편입되는 성과를 얻었다"며 "앞으로도 지속가능경영 강화를 위해 환경, 사회, 거버넌스 전 영역에서 기업의 역할과 책임을 성실히 수행하며 100년 기업의 미래를 만들어 나가겠다"고 밝혔다. kch0054@ekn.kr유한양행 유한양행 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 새해 벽두부터 K-제약·바이오 기업들이 글로벌 빅딜 기대감에 부풀어있다.내년 1월 8∼11일(현지시간) 미국 샌프란시스코에 열리는 세계최대 제약·바이오 투자설명회 ‘제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 국내 대기업 바이오 계열사와 전통 제약사, 바이오벤처들이 대거 참가할 계획이다.글로벌 고금리 등으로 세계 투자시장이 위축된 상황임에도 K-제약·바이오의 굵직한 기술수출이 JP모건 헬스케어 행사에서 성사됐던 만큼 새해에도 ‘빅딜’을 기대하는 분위기가 높다.19일 제약·바이오업계에 따르면, 내년 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 삼성바이오로직스를 포함한 6개 국내 제약바이오기업이 공식 발표에 나서는 등 주요 대기업 계열사와 전통 제약사, 바이오벤처들이 대거 참가할 예정이다.올해 1월 행사에선 국내기업 중 유일하게 ‘메인 트랙’에 참가해 발표한 삼성바이오로직스는 내년 행사에도 메인 트랙에 참가해 ‘8년 연속 메인 트랙 발표’ 기록 수립과 함께 세계 1위 생산용량을 보유한 위탁개발생산(CDMO)과 항체약물접합체(ADC) 생산시설 건립, 차세대 유전자치료제 플랫폼 등 주요 사업 계획을 발표할 예정이다. 또한, 최근 3년 간 얼굴을 내밀지 않았던 셀트리온이 4년만에 참가해 메인 트랙에서 발표할 예정이어서 주목받고 있다. 셀트리온은 올해 서정진 셀트리온그룹 회장 복귀와 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 등을 계기로 내년 행사에 참가를 결정한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 올해 7월 미국에 출시한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 내년 2월 미국에 출시할 예정인 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국제품명) 등 주요 제품과 사업계획을 서 회장이 직접 발표할 것으로 보인다.올해 이어 내년 2회 연속 참가하는 롯데바이오로직스와 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’의 미국 내 처방이 급증하고 있는 SK바이오팜도 신규 사업 계획을 발표할 기회를 얻게 됐다. 카카오헬스케어는 내년 2월 출시 예정인 당뇨병 솔루션 ‘파스타’ 서비스 등 디지털 헬스케어 사업 계획을, 전통 제약사로는 유한양행이 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있는 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’ 등을 나란히 소개할 예정이다. 이밖에 동아에스티, 한미약품, GC바이오파마, 보령, 차바이오그룹도 참가해 현장에서 글로벌 제약사, 투자자들과 미팅을 추진할 계획이다. 아울러 바이오벤처들 역시 해외투자 유치를 위해 다국적 제약사와 투자사를 대상으로 기술수출을 모색하는데 주력할 것으로 보인다. 큐리언트는 현재 한국과 미국에서 임상 1·2상을 진행 중인 항암제 ‘Q901’의 기술이전을 모색하고, 에이프릴바이오는 약효 지속형 플랫폼 ‘SAFA’와 염증치료제 ‘APB-R3’ 등의 기술수출 논의를 벌일 계획이다. 일부 업계에 따르면 글로벌 투자위축의 지속으로 내년 행사는 3년만에 대면행사로 열렸던 올해 행사보다 더 투자 열기가 높아지긴 어려울 것으로 전망된다. 그러나 다른 한켠에서는 이 행사에서 공식 발표 기회를 받은 우리 기업이 올해 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서 등 3개사에서 내년 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK바이오팜, 유한양행, 카카오헬스케어 등 6개사로 2배 늘어난 점을 고무적으로 보고 있다. 나아가 지난 2015년 한미약품이 장기지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’를 5조원대에 사노피에 기술수출하고, 2018년 유한양행이 폐암 신약 렉라자를 1조 4000억원에 얀센에 기술수출한 것이 이 행사에 참가해 발표했던 것이 계기가 됐던 만큼, 발표 기업이 늘어나는 내년 행사에도 ‘잭팟’을 터뜨리는 기업이 탄생하기를 업계는 기대하고 있다. kch0054@ekn.kr존 림 삼성바이오로직스 대표가 지난 1월 11일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴세인트프란시스 호텔에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 메인트랙 발표장에서 발표하는 모습. 사진=삼성바이오로직스

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약 ‘베르시포로신’(개발명 DWN12088)의 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘2023 국가신약개발사업’ 10대 우수과제에 선정됐다. 대웅제약은 지난 12일 서울 용산구 드래곤시티 호텔에서 열린 ‘2023 국가신약개발사업 우수과제 발표회’에서 대웅제약의 베르시포로신 연구가 하이 퍼포먼스 부문 우수 과제로 선정됐다고 19일 밝혔다. 하이 퍼포먼스 부문 우수과제는 기술이전 성과를 내거나 목표한 마일스톤을 조기 달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여되는 상이다. 앞서 지난해 9월 베르시포로신은 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정된데 이어 올해 초 중화권에 기술수출됐다. 이날 우수과제 발표회에서 이지선 대웅제약 임상개발센터장은 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신의 개발 배경, 글로벌 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표했다. 이 센터장은 "2025년 중에 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획"이라며 "폐섬유증 외에 적응증 확장, 글로벌 기술이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력을 향상시킬 것"이라고 말했다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 치명적인 질환이지만 기존에 허가 받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황이다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 항섬유화제 신약으로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 ‘프로릴-tRNA 합성효소(PRS)’ 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 베르시포로신은 한국과 호주 임상 1상에서 총 162명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했으며, 현재 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 및 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정돼 있어 미국 FDA와의 긴밀한 협의하에 개발이 가능하다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 성장률을 보이며 2030년 75억 달러(약 10조원)에 이를 것으로 전망된다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단으로부터 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘다"며 "글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr대웅제약 이지선 대웅제약 임상개발센터장(왼쪽)이 지난 12일 서울 용산구 드래곤시티 호텔에서 열린 ‘2023 국가신약개발사업 우수과제 발표회’에서 묵현상 국가신약개발사업단 단장과 기념사진을 찍고 있다

[에너지경제신문 김철훈 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 여성가족부·고용노동부·강원도 등 공공기관으로부터 잇따라 ‘일하기 좋은 기업’으로 인정받았다. 휴젤은 최근 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’ 인증을 연장하는 결정을 받았다고 19일 밝혔다. 가족친화기업 인증은 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률’에 따라 자녀출산, 양육지원, 유연근무제 등 관련 제도를 모범적으로 운영하는 기업 및 기관에 인증을 부여하는 제도다. 지난 2020년 첫 인증을 획득한 휴젤은 이후 유효기간 연장 심사를 거쳐 오는 2025년까지 가족친화기업 자격을 유지하게 됐다. 앞서 휴젤은 지난 10월 고용노동부 주관 ‘일·생활 균형 캠페인’ 참여기업에도 선정됐다. 일·생활 균형 캠페인은 일하는 방식과 문화를 개선해 근로자가 일과 생활의 균형을 찾을 수 있도록 돕는 캠페인으로, 고용노동부가 △오래 일하지 않기 △똑똑하게 일하기 △제대로 쉬기 등 3대 핵심 분야의 실천 여부를 확인한 뒤 참여기업을 선정하고 있다. 또한, 강원도 소재 기업인 휴젤은 도내 일자리 창출 및 고용안정에 기여한 공로를 인정받아 최근 ‘제5회 강원특별자치도 일자리대상’에서 우수상을 수상했다. 일하기 좋은 기업답게 휴젤은 현재 일과 가정을 양립할 수 있는 다양한 제도를 운영중이다. 유연근무제도를 통해 효율적이고 자율성 높은 근무 환경을 조성하고 있으며, 매월 셋째 주 금요일 ‘패밀리데이’ 운영, 3일간 리프레시 유급 휴가 제공 등 임직원 업무 몰입도 개선에도 힘쓰고 있다. 이밖에 자녀 출산 및 양육 지원을 위해 육아 지원금, 자녀 학자금 등을 지원하고, 여성 휴게실, 수유실도 운영하고 있다. 임신기 근로시간 단축과 남녀 성별에 구분 없는 육아휴직도 적극 장려하고 있다. 휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 업계 리딩 기업으로 지속 성장할 수 있도록 임직원의 자긍심을 높이는 안정적인 조직 문화를 구축하는데 최선을 다하고 있다"며 "이번 여성가족부, 고용노동부, 강원특별자치도 인증 및 수상을 발판으로 더욱 일하기 좋은 회사가 될 수 있도록 다양한 복지제도를 마련해 나갈 예정"이라고 말했다. kch0054@ekn.kr휴젤 거두공장 강원 춘천 휴젤 거두공장 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] GC녹십자가 국내 제약사 최초로 미국 혈액제제(사람의 혈액 성분을 정제해 만드는 의약품) 시장 공략에 시동을 건다. 18일 GC녹십자에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지시간) GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 승인했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 ‘일차 면역결핍증’에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린(면역항체) 10% 제제로, 국산 혈액제제가 미국에서 승인 받기는 이번이 처음이다. 이번 FDA 승인으로 총 13조원 규모의 미국 혈액제제 시장에서 조 단위 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대돼 올해 매출·영업이익 동반감소와 구조조정 등 힘든 한 해를 보내고 있는 GC녹십자에게 다가오는 2024년 새해에 실적 반등의 기폭제가 될 것으로 보인다. GC녹십자는 주력제품 중 하나인 알리글로를 미국에 진출시키기 위해 지난 10여 년간 공들여 왔다. 지난 2020년 북미지역에서 임상 3상을 마치고 2021년 FDA에 품목허가를 신청했으나, FDA가 보완을 요구해 승인이 늦춰졌고, 코로나 팬데믹으로 FDA 해외 현장실사도 지연되는 등 우여곡절을 겪었다. 그러나, 올해 4월 충북 오창공장의 FDA 실사를 마치고, 7월 허가신청서를 재차 제출해 이번에 국산 혈액제제 첫 FDA 승인이라는 낭보를 받았다. GC녹십자는 면역글로불린 정제공정에 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 핵심기술 ‘양이온 교환색층 분석법(CEX 크로마토그래피)’ 기술을 자체 개발해 적용한 결과 제품의 안전성을 극대화하는데 성공했다. 미국은 인구고령화와 자가면역질환 증가로 면역글로불린 혈액제제의 현지 수요가 늘어나고 있으나, 혈액제제는 고도로 전문화된 생산설비와 경험이 필수적이라 생산업체가 매우 제한적인 탓에 현지의 공급부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 지난해 기준 미국의 면역글로불린 시장은 104억 달러(약 13조원) 규모에 이르며, 알리글로는 이 가운데 최소 1조원 이상을 차지할 것으로 기대된다. GC녹십자는 내년 하반기에 미국 현지법인인 GC바이오파마USA를 통해 미국시장에 알리글로를 출시할 계획이다. 업계는 FDA의 알리글로 승인이 국내 제약사의 글로벌 위상은 물론 GC녹십자의 실적 개선에도 크게 기여할 것으로 전망한다. GC녹십자는 올해 1~3분기 누적 매출액 1조2217억원, 영업이익 428억원을 기록해 같은 기간 상위 5대 제약사 중 유일하게 매출과 영업이익이 모두 전년동기 대비 감소하는 부진을 겪었다. 이 여파로 GC녹십자는 지난달 조직의 10%를 통폐합하는 것을 목표로 희망퇴직 신청을 접수하는 구조조정을 감수해야 했다. 이처럼 어려운 경영환경 속에서도 지난 11월 전남 화순 백신공장에 메신저리보핵산(mRNA) 파일럿(시범) 생산시설을 구축했고, 이달 초 인도네시아에서 인도네시아 최초의 혈액제제 생산공장 착공식을 개최하는 등 성장을 위한 투자를 지속하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 알리글로 FDA 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 허 대표는 "GC녹십자는 그동안 각국의 희귀질환 환자를 위해 헌신해 온 만큼 앞으로 전 세계로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. kch0054@ekn.kr허은철 GC녹십자 대표 허은철 GC녹십자 대표

[에너지경제신문 김철훈 기자] 바이오제약기업 메디톡스가 통증과 부종·멍 등 부작용을 줄인 차세대 턱밑 지방 분해 주사제를 개발해 품목허가를 신청했다. 메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(NEWV)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이(개발명 MT921)는 기존 제품의 부작용을 줄인 신약이자, 메디톡스가 자체 개발한 첫 합성신약이라는 점에서 의미가 있다. 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로, 세계 최초로 ‘콜산(CA)’을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존의 ‘데옥시콜산(DCA)’ 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 뉴브이의 임상 3상 시험을 완료했다. 임상 결과, 위약군 대비 뉴브이 투여군의 턱밑 지방 개선율, 환자 만족도, 자기공명영상장치(MRI)로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성 면에서도 기존 데옥시콜산 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다. 메디톡스는 뉴브이를 내년 하반기 출시할 예정이며, 주력사업인 보툴리눔톡신 제제 및 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 마케팅 전략을 펼친다는 계획이다. 한편, 메디톡스는 자사 첫 합성신약인 뉴브이를 시작으로, 최근 국가신약개발단의 연구과제로 선정된 중증근무력증치료제 ‘MT122’, 희귀질환치료제 ‘MT107’, 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’ 등 다양한 신약 파이프라인 개발에 주력하고 있다. 주희석 메디톡스 부사장은 "뉴브이는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 가진 제품"이라며 "콜산을 주성분으로 개발돼 우수한 경쟁력을 갖춘 뉴브이가 향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해 나가겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr메디톡스 메디톡스 서울사무소 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 유한양행이 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 앞세워 내년 전통 제약사 최초로 매출 2조원 시대를 열 전망이다. 17일 유한양행과 업계에 따르면, 유한양행은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 허가를 받은 데 이어 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 완료, 내년 1월부터 렉라자가 국내에서 1차 치료제로서 보험급여를 적용받을 전망이다. 지난 2021년 국내에 처음 출시된 3세대 비소세포폐암 치료 신약 렉라자는 그동안 1차 치료제에 내성이 생긴 환자가 사용하는 2차 치료제로만 쓰여왔다. 내년 초 1차 치료제로 보험급여를 적용받으면 전체 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 환자가 첫 치료부터 렉라자를 선택할 수 있어 렉라자 매출은 올해 200억~300억원에서 내년 800억~900억원으로 3∼4배 급증할 전망이다. 유한양행은 파트너사 얀센과 함께 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득도 추진 중이다. 얀센은 자사의 폐암 치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 렉라자의 병용요법에 최근 글로벌 임상 3상을 마치고 내년 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.렉라자가 국내에 이어 미국에서도 출시되면 연간 3조~4조원의 글로벌 매출과 수 천억 원대의 유한양행 기술료 수입이 기대된다.특히, 렉라자는 최근 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약으로 승인을 받아 내년 2월 미국에 출시 예정인 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국제품명)와 함께 ‘국산 1호 글로벌 블록버스터’(연매출 1조원 이상 의약품) 타이틀을 놓고 경쟁을 벌일 전망이다. 렉라자는 최근 수년간 주춤했던 유한양행의 수익성을 크게 개선하는 동시에 유한양행의 국내 전통 제약사 1위 자리도 확고히 구축해 줄 것으로 보인다. 유한양행은 올해 1~3분기 누적 매출 1조 4218억원, 영업이익 508억원으로 전년동기 대비 매출 7.3%, 영업이익 174.6%나 늘었다. 올해 전체 매출로 1조 9100억원, 영업이익은 770억원으로 추정된다. 다만, 올해 1~3분기 매출액 대비 유한양행의 영업이익률은 3.6%, 올해 전체 전망치도 4%에 불과해 국내 제약업계 평균 약 7%와 비교해 절반 수준이다. 유한양행의 영업이익률은 2021년 2.9%, 지난해 2.0%에 그쳐 같은 기간 국내 상위 5대 제약사(4~11%) 중에서 가장 낮은 수준에 머물렀다. 따라서, 내년 렉라자가 유한양행의 영업이익에 기여하는 규모를 400억~500억원으로 추정하고 있어, 렉라자가 영업이익률 개선에 크게 기여할 것으로 제약업계는 전망하고 있다. 특히, 유한양행은 내년 국내 전통 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파할 것이 확실시되고 있다. 지난 2011년 지주사 체제 전환 이전의 동아제약이 국내 제약업계 최초로 매출 1조원을 돌파한 이래 13년만의 성과로 여겨진다.업계 일부는 오는 2026년 창립 100주년을 맞는 유한양행이 내년부터 수익성 개선이 본격화될 전망인 만큼 그동안의 경영 기조를 유지하기 위해 내년 3월 3년 임기가 만료되는 조욱제 대표의 연임 가능성도 조심스레 점치고 있다. kch0054@ekn.kr유한양행 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’

[에너지경제신문 김철훈 기자] 혁신 신약·의료기기 개발은 장기간 대규모 투자를 필요로 하면서도 성공 확률은 높지 않은 반면, 미래 국가안보·성장동력 차원에서 꼭 필요한 핵심산업으로 떠오른 만큼 국가 차원의 중장기 지원이 필요한 분야로 꼽힌다. 그러나 비용-편익분석 등 경제성 평가를 근간으로 하는 현행 예비타당성조사 제도로는 국가가 보건의료기술 연구개발을 지원하는데 한계가 있어, 이를 개선하기 위한 국회의 입법 움직임이 눈길을 끌고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 13일 보건의료 R&D 활성화를 골자로 하는 ‘보건의료기술진흥법’ 개정안을 대표발의했다. 이 개정안은 국가 정책적으로 중요성·시급성이 높은 보건의료기술 연구개발사업은 예비타당성조사 대상선정·조사기간 등에 예외를 적용하는 것을 골자로 한다. 또한, 의료기관 소속 의료인력의 국가연구개발사업 참여를 촉진하기 위해 진료를 줄이고 정부지원 연구개발에 전념한 시간에 대해 국가 연구개발비로 보상받을 수 있도록 특례를 마련하고, ‘의사과학자’ 등 전문인력 육성을 위한 정책 및 비용지원 근거를 마련한 것도 핵심 내용이다. 업계에 따르면, 현행 예타 제도는 보건의료기술 연구개발 현장의 요구와 괴리가 있어 국가 정책적으로 필요한 사업이 적기에 추진되지 못하는 한계가 있는 것으로 평가된다. 일례로, 마이크로바이옴(인체에 서식·공생하는 미생물 총칭)은 소화기질환·면역질환 등 다양한 질병과의 연관성 때문에 차세대 의약품·식품 소재는 물론, 플라스틱을 대체하는 친환경 종이·스펀지 소재로도 주목받고 있으나, 지난해 한국연구재단이 추진한 마이크로바이옴 원천기술개발 정부지원사업은 분야가 방대하고 비용편익을 산출하기 어렵다는 이유로 기획재정부 예타 심사에서 탈락한 것으로 알려졌다. 지난달 24일 이종성 의원이 주최한 ‘보건복지 R&D 관련 미래세대 연구자 현장 의견청취를 위한 간담회’에서도 참석자들은 "결과로 이어지는 열매에 대한 투자도 중요하지만, 장기적 관점의 원천기술 개발이 이루어질 수 있는 토양이 조성되어야 한다"고 입을 모았다. 이번 개정안에 담긴 ‘의사과학자’ 육성을 위한 근거 마련도 눈길을 끈다. 과학·공학·의학 전문성을 두루 갖춘 전문가를 의미하는 ‘의사과학자’는 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위한 핵심 인력으로 꼽힌다. 이러한 중요성을 인식해 한국과학기술원(KAIST)은 지난 10월 기존 의학전문대학원과 차별화된 공학 중심의 의사과학자를 양성하기 위한 과학기술의전원 설립 추진을 공식 발표하기도 했다. 그러나 현행 국내 법령에는 의사과학자 관련 명시적 규정이 없어 의사과학자 육성·지원의 추진 동력을 확보하기 위한 법적 근거 마련이 필요한 상황이다. 특히 국내 의대 졸업생 중 제약바이오헬스케어 연구개발 분야에 종사하는 의사과학자는 1% 미만에 불과하다. 이에 따라 미국 하버드 의대의 의사과학자 양성과정인 ‘헬스사이언스 앤 테크놀로지(HST)’ 프로그램을 벤치마킹한 의사과학자 양성 프로그램의 필요성도 제기되고 있다. 이종성 의원은 "보건의료기술 개발은 국민의 생명을 살리는 동시에 국가의 미래먹거리 창출로도 이어진다는 면에서 이에 대한 지원을 강화하는 것은 국가의 당연한 책무"라며 "소명의식을 갖고 열악한 연구현장에서 고군분투하는 연구자들이 연구에만 집중할 수 있는 환경을 만들어야 한다"고 입법의 취지를 밝혔다. 이어서 이 의원은 "이 법안이 통과되면 소신을 갖고 보건의료기술개발에 매진하는 연구자들을 위한 연구환경이 조금이나마 개선될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. kch0054@ekn.kr보건의료기술진흥법 윤석열 대통령이 지난해 7월 경기 성남의 바이오텍 아이엠지티연구소에서 의약품을 살펴보는 모습. 사진=대통령실