지난해 2개의 신약을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 국내 제약바이오업계가 올해에도 FDA 승인 신약 배출을 위해 분주하게 움직이고 있다. 7일 업계에 따르면 올해 미국 FDA 승인이 가장 기대되는 국산 신약으로 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 꼽힌다. 지난 10여년간 리보세라닙을 개발해 온 HLB는 지난해 5월 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈다가 보완요구서를 받고 항서제약측의 제조설비 보완을 거쳐 같은 해 9월 재신청을 제출, 오는 3월 승인 여부 결정을 앞두고 있다. HLB는 지난해 11월 FDA의 현장실사 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았고 국제학술지 '네이처'에 임상결과 논문이 게재되는 등 약효 우수성을 인정받고 있는 만큼 승인 획득을 기대하고 있다. 리보세라닙이 FDA 승인을 받으면 지난해 승인을 받은 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'에 이어 항암 신약으로는 국내 2번째 FDA 승인 획득이 된다. 특히 HLB는 리보세라닙과 더불어 담관암(간에서 생성된 담즙 통로인 담관에 생기는 암) 신약에 대해서도 올해 중 미국 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이어서 2개 신약의 잇따른 FDA 승인도 기대된다. HLB는 지난달 미국 바이오텍 '릴레이테라퓨틱스'로부터 담관암 신약 후보물질 'RLY-4008'을 도입, 올해 하반기 중에 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. RLY-4008은 이미 글로벌 임상 2상을 완료했을 뿐 아니라 지난해 10월 FDA로부터 '혁신신약' 지정을 받았기 때문에 3상을 진행한다는 조건 하에 2상 결과만 가지고 6개월 내에 심사를 완료하는 '조건부 허가'를 추진할 수 있다. 오는 3월 간암 신약 승인에 이어 내년 상반기 담관암 승인을 통해 소화기암 분야에서 큰 시너지를 기대할 수 있는 셈이다. HLB 관계자는 “2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 신약허가신청을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것"이라고 말했다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'도 올해 FDA 승인이 기대되는 국산 신약이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장점유율 1위 제품으로 현재 중국, 인도네시아 등 15개국에 출시돼 있다. HK이노엔은 케이캡의 미국 진출을 위해 지난 2021년 미국 제약사 '브레인트리'와 케이캡 기술수출 계약을 체결했으며, 브레인트리는 이르면 올해 상반기 FDA 허가 신청을 제출, 하반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 이밖에 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 각각 천식 치료제 '프롤리아', 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 2~3종의 FDA 승인을 추진하고 있다. 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난해 한 해동안 총 50개의 신약을 승인했다. 여기에는 유한양행 '렉라자'와 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보' 등 국산 신약 2개가 포함돼 있다. 업계에 따르면 FDA는 지난해에 지난 10년간 연평균 승인 건수 46.5개보다 많은 50개의 신약을 승인했으며 오는 20일 출범하는 미국 트럼프 2기 행정부는 규제완화를 추진해 FDA 신약 승인절차가 더 간소해지고 승인기간도 단축될 가능성이 크다. 또한 트럼프 당선인은 약가인하를 통한 의료비 절감을 강조해 온 만큼 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러의 승인도 확대될 것으로 전망하면서 국산 신약의 FDA 승인 사례가 많이 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 되기를 업계는 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 주요 제약바이오 기업들이 오는 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 투자행사 '제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에 대거 출동한다. 세계 550여개 기업, 8000여명의 투자자·전문가가 모이는 올해 컨퍼런스에서는 최근 화두로 꼽히는 비만치료제, 항체약물접합체(ADC), 인공지능(AI) 신약개발 등이 주목받을 것으로 보여 우리 기업들도 관련 신약·신기술 홍보로 투자유치 기반을 마련한다는 전략이다. 6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 JPMHC 행사 2일차인 14일 존림 대표가 직접 메인 행사장인 샌프란시스코 웨스틴세인트프랜시스 호텔 그랜드볼룸에서 올해 사업계획과 중장기 비전을 발표할 예정이다. 올해로 9년 연속 공식초청을 받은 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마들과 함께 발표하며 △고객만족 △운영효율 △품질 △임직원역량 등 4개 분야의 탁월성(4 Excellence)을 주제로 발표할 계획이다. 특히 삼성바이오로직스는 지난해 말 시설공사를 마무리한 인천 송도 ADC 전용 위탁개발생산(CDMO) 시설을 통한 ADC 서비스 신규 진출 계획에 대해 집중 홍보할 것으로 전망된다. ADC는 차세대 표적항암제로 2028년 39조원 규모로 성장할 전망이지만 제조과정이 까다로워 글로벌 빅파마 중에서도 ADC 생산시설을 갖춘 곳은 많지 않은 것으로 알려져 있다. CDMO 후발업체인 롯데바이오로직스 역시 이번 JP모건 컨퍼런스에 참가해 ADC CDMO 사업 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히 롯데바이오로직스는 지난해 12월 새 수장에 오른 제임스박 대표가 미국 시러큐스 CDMO 생산시설의 ADC 증설 계획 등을 소개할 예정이다. 셀트리온은 서정진 회장이 직접 참석해 ADC를 포함한 신약 파이프라인을 집중 소개할 것으로 전망된다. 셀트리온은 현재 폐암, 대장암, 혈액암 등 ADC 신약 3종과 다중항체 신약 3종을 개발 중이며 올해 중 ADC 신약 3종과 다중항체 신약 1종에 대해 임상시험신청서(IND)를 제출해 임상 1상에 돌입할 예정이다. 전통 제약사 중에서는 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 주최측 공식초청을 받아 신약 파이프라인을 발표한다. 지난해 국산 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 허가를 획득한 온코닉은 이번 컨퍼런스에서 췌장암 신약 후보물질 '네수파립' 등을 소개할 계획이다. 이밖에 한미약품과 동아에스티도 현지에서 산업동향을 파악하고 비즈니스 미팅을 추진할 계획이라 현재 주력하고 있는 비만치료제 등 신약 파이프라인의 협력 파트너사를 찾을지 관심이다. 한미약품은 비만약 열풍을 일으킨 노보노디스크 '위고비'와 체중감량효과(최대 15%)는 비슷하면서 심혈관·신장 보호 효능은 더 우수한 비만치료제 '에페글레나타이드'를 비롯해 근육량까지 늘려주는 비만약 'HM17321', 경구형 비만치료제 등 다양한 비만약을 개발 중이다. 동아에스티는 체중감량은 물론 말초신경 기초대사량을 증진시켜 실제 운동을 한 것과 같은 효과까지 주는 2중작용 비만치료제 'DA-1726'을 개발, 임상 1상을 진행 중이다. 업계 관계자는 “지난해 1조원 이상의 제약바이오 기술수출만 총 3건에 이르는 등 국내 신약개발 역량에 대한 글로벌 빅파마들의 평가가 높아지면서 대형 기술수출도 증가 추세"라고 말해 이번 컨퍼런스에 대한 기대감을 나타냈다. 동시에 이 관계자는 “탄핵정국 등 국내 정세불안이 투자심리에 미치는 영향이 절대적이지는 않지만 간과할 수도 없다"고 말해 현재 국내 정세가 우리기업의 대외신인도와 투자심리에 미칠 악영향에 대한 우려도 드러냈다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

HK이노엔은 최근 호주 제약사 '서든엑스피'와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 서든엑스피는 케이캡정 50㎎과 케이캡정 25㎎ 등 2종에 대한 현지 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 서든엑스피는 20년 이상 제약사업을 영위한 호주 제약사로 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점이 있는 기업이다. 호주와 뉴질랜드 의약품 시장은 2023년 기준 약 22조원 규모이며 이 중 소화성궤양용제 시장은 약 1500억원에 달한다. 국산 30호 신약인 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국, 중국, 인도네시아 등 15개국에 출시돼 있고 미국, 캐나다, 러시아 등 48개 국가에 진출했다. 국내에서는 지난해 1월부터 11월까지 총 1777억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 해외에서도 가치를 인정받으며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 꾸준히 영향력을 확대하고 있다"며 “2028년 전세계 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 주요 제약바이오 기업들이 새해 경영 키워드로 '블록버스터 신약'을 제시하고 글로벌 진출을 최우선 과제로 삼을 것임을 강조했다. 5일 업계에 따르면 조욱제 유한양행 대표는 지난 2일 시무식에서 '그레이트&글로벌'을 기업비전으로 제시하고 글로벌 톱50 제약사로 도약하겠다고 다짐했다. 지난해 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 승인받은 유한양행은 렉라자를 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품)로 키우고 창립 100주년이 되는 내년 글로벌 50대 제약사로 도약한다는 목표다. 이장한 종근당 회장 역시 같은 날 시무식에서 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT), 표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC) 등 새로운 모달리티(치료 접근법)의 혁신신약 개발 필요성을 강조했다. 특히 이 회장은 인공지능(AI) 등 디지털 시스템을 활용해 종근당만의 신약개발 플랫폼을 확보하고 경영효율을 극대화해 글로벌 경쟁력을 갖추자고 강조했다. 종근당은 지난 2023년 11월 1조7000억원에 기술수출한 희귀질환 치료신약 후보물질 'CKD-510'의 구체적인 적응증과 임상 계획 수립을 올해부터 도입사인 노바티스와 함께 본격 추진할 것으로 전망된다. 허은철 GC녹십자 대표는 지난해 하반기 혈액제제 '알리글로'의 미국 출시로 글로벌 진출 원년을 시작했다며 새해에는 GC녹십자가 강점을 가지는 백신과 혈액제제를 양 날개로 삼아 제2, 제3의 해외 성공사례를 만들자고 강조했다. GC녹십자는 올해부터 알리글로 미국 매출을 본격화하기 위해 지난달 미국 현지 혈액원 'ABO 홀딩스'를 인수해 자회사로 편입했다. 독감백신 등 백신과 혈액제제의 수출비중이 적지 않지만(전체매출 중 수출비중 30~40%) 아직 글로벌 사업경험이 부족한 GC녹십자는 알리글로 미국 진출을 계기로 글로벌 제약사로서 첫 발을 내딛는다는 포부다. 박성수 대웅제약 대표는 2025년 5대 경영방침으로 △고객 가치 향상 △글로벌 인재 육성 △혁신 신약 개발 통한 글로벌 리더 도약 △1품 1조(1品1兆) 글로벌 신약 육성 △디지털 신사업 집중 육성을 제시했다. 특히 보툴리눔 톡신 '나보타', 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 3대 신약을 중심으로 2024년 역대 최대 실적이 예상되는 만큼 새해에도 폐섬유증 신약 '베르시포로신' 등 대사섬유증, 암, 위장질환, 자가면역질환 등 신약 파이프라인을 확대하겠다고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 한국, 미국, 아시아, 유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 재정비해 올해를 '연구기능의 글로벌화' 첫 해로 만들겠다고 밝혔다. SK바이오팜은 오는 2029년까지 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 매출 1조원을 달성하는 동시에, 미국 소형모듈원전(SMR) 개발사 '테라파워', 홍콩 바이오기업 '풀라이프 테크놀로지' 등과 협업해 고형암 치료 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'을 제2의 세노바메이트로 만든다는 복안이다. 이밖에 지난해 경영권 분쟁으로 홍역을 치렀던 한미약품그룹은 송영숙 회장의 신년사를 통해 “전열을 재정비해 글로벌로 전진하자"고 당부했다. 국내 최다 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있는 한미약품은 전문경영인 박재현 대표를 중심으로 신약 전문 제약사 도약을 서두르고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 바이오시밀러, 위탁개발생산(CDMO) 등 다른 주력 사업을 제쳐두고 ADC 항암제 등 신약 파이프라인에 대해서만 발표할 예정이다. 이 역시 신약개발회사로의 이미지 변신에 공들이고 있음을 보여주는 대목으로 풀이된다. 업계는 알리글로, 세노바메이트 등 국내에서 생산되는 신약의 해외수출 확대를 긍정적으로 평가하면서도 미국 트럼프 2기 행정부의 고관세 정책, 자국내 생산 우선주의 등에 대한 대응책 마련이 향후 과제라고 지적하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

지난해 말 오너일가 모녀측과 장남의 화해로 경영권 분쟁 해결의 돌파구를 마련한 한미약품그룹이 새해에 전열을 재정비해 글로벌 기업으로 도약하겠다는 다짐을 밝혔다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 2일 '구각(舊殼)을 탈피(脫皮)하고 전열을 재정비해 글로벌로 힘차게 전진하자'는 제목의 신년사를 그룹사 전 임직원에게 전달했다. 송 회장은 이날 사내 업무망에 올린 신년사에서 “지난 한 해 많은 성과를 이끌어 낸 임직원들에게 감사드린다"며“지혜와 결단, 그리고 유연함을 상징하는 푸른 뱀처럼 창조적 혁신과 도전 정신으로 새로운 미래를 향해 힘찬 발걸음을 내디디자"고 격려했다. 먼저 송 회장은 국내와 해외 사업, R&D 부문 및 각 계열사들이 일군 작년 성과를 구체적으로 들며 치하했다. 국내 사업에서는 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 대기록을 세운 점을 강조하고, '제2의 로수젯'으로 키울 차세대 개량·복합신약 출시 준비에 대한 기대감도 내비쳤다. 해외사업 부문에서는 한미약품 사상 최초의 중동 지역 완제품 수출, R&D 부문에서는 '에페글레나타이드' 등 비만치료제 파이프라인의 공격적 개발 성과 등을 언급하며, 어려움 가운데서도 한미약품이 나아가야 할 방향을 분명히 보여줬다고 평가했다. 송 회장은 “2025년 새해는 한미약품그룹이 새로운 도약을 준비해야 하는 중요한 해"라며 “허물을 벗고 새롭게 태어나 더욱 크게 성장하는 지혜로운 뱀과 같이 한미약품그룹도 구각을 탈피하고 본격적으로 전진해 글로벌로 힘차게 날아야 한다"고 강조했다. 앞서 지난달 26일 한미약품그룹 경영권 분쟁 당사자인 '4인연합'(한미사이언스 송영숙 회장·임주현 부회장 모녀, 신동국 한양정밀 회장, 김남규 라데팡스파트너스 대표)은 분쟁 상대방인 '형제측'의 장남 임종윤 한미사이언스 이사가 보유한 한미사이언스 지분을 매입하기로 합의하고 경영권 분쟁 종식 및 상호 고소·고발 취하에 합의했다. 다만 형제측 차남 임종훈 한미사이언스 대표는 '형님과 논의 중'이라는 입장만 밝힌 채 아직 경영권 분쟁과 관련한 공식 입장을 밝히지 않고 있어 향후 임종훈 대표의 선택에 관심이 모아지고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

필수소비재 성격이 강한 의약품은 경기변동에 비교적 덜 영향을 받지만 새해는 미국 트럼프 2기 출범, 탄핵정국에 따른 의정갈등 장기화 등 어느 해보다 불확실성이 높을 것으로 전망돼 제약바이오업계도 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. 특히, 상대적으로 취약한 중소제약사와 바이오벤처들은 약가인하 정책 재고, 상장요건 완화 등 정책 수단을 적극 활용해야 한다고 입을 모으고 있다. 1일 한국보건산업진흥원에 따르면, 새해 의약품 수출은 106억달러(약 15조원)로 지난해보다 12.6% 증가하고, 의료기기 수출도 63억달러(약 9조원)로 7.4% 성장해 새해 보건산업 전체 수출액이 사상 최대치를 달성할 것이라는 전망이다. 한국사회의 초고령화 진입에 따라, 바이오시밀러 등 의약품·치과의료기기·영상진단장비 등 수요가 증가하고 있고 체외진단기기도 엔데믹 침체에서 벗어나 회복세가 본격화되고 있기 때문으로 풀이된다. 새해 보건·의료 분야 정부 연구개발(R&D) 예산이 2조1047억원으로 책정돼 새해 정부 전체 R&D 예산 증가율 13.2%보다 높은 14.9% 증가했다는 점도 고무적이다. 대한상공회의소의 '2025 산업기상도 전망 조사'에서도 전체 11개 업종 중 바이오 등 5개 업종을 '대체로 맑음'으로 예보했다. HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡', HLB 간암치료제 '리보세라닙' 등 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대되는 품목도 다수 대기 중이다. 그러나, 정작 제약·바이오 업계는 수익성 악화 우려에 긴장을 늦추지 못하고 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 소수의 수출 위주 기업을 제외하면 대부분 내수 비중이 높고 원료의약품 수입의존도가 높아 내수침체, 고환율의 직격탄을 맞고 있기 때문이다. 대통령 탄핵가결에 따른 탄핵정국으로 의정 갈등이 장기화되고, 대통령 직속 국가바이오위원회 출범이 사실상 무산된 것도 제약바이오산업의 새해 발걸음을 무겁게 만들고 있다. 바이오벤처들은 탄핵정국에 따른 대외신인도 하락으로 해외투자 유치에 더 큰 어려움을 겪게 될까 전전긍긍하고 있다. 업계는 위기타개를 위해 규제 개선을 강조하고 있다. 제약·바이오산업은 경기 변동보다 정책 변화에 더 큰 영향을 받는 만큼 위기 상황에 규제 개선이 효과를 발휘할 수 있다는 것이다. 우선 약가인하 기조를 개선해 국내 원료의약품 제조사들이 적절한 수익을 얻을 수 있도록 함으로써 원료의약품 자급도를 높이고 신약 개발 투자에 대한 인센티브를 확대해야 한다는 지적이다. 바이오벤처의 경우 신약개발에 오랜 시간이 소요되는 만큼 특례상장 5년 후부터 매출액 30억원을 올려야 상장을 유지시켜주는 기존 기술특례상장제도의 개선이 필요하다고 업계는 강조하고 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오벤처는 경영 초기에 투자를 받아야하는데 펀드는 사회적 불안정과 금리에 민감해 정국이 불안정하면 투자 유치에 어려움을 겪을 수 있다. 특히 해외투자 불안정이 걱정된다"고 말했다. 이 부회장은 “바이오 기술발전 속도에 맞춰 규제기관도 전문성을 갖춰야 한다"며 “새로운 모달리티(치료접근법)가 등장하면 그에 맞춰 기존 규제를 대폭 개선하고, 바이오 소부장(소재·부품·장비) 자립화, 원료의약품 공급망 안정화를 위한 지원과 인센티브 확대도 뒷받침돼야 한다"고 강조했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

노연홍 한국제약바이오협회 회장이 2025년 을사년(乙巳年) 신년사를 통해 불확실성의 시대에 국민에게 위안과 희망을 줄 수 있는 제약바이오 산업으로 거듭나겠다는 의지를 밝혔다. 노 회장은 “지난해 한국 제약바이오산업이 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했다"며 “주춤했던 의약품 수출은 역대 최대 실적을 갱신할 것으로 전망되고 우리 손으로 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했다"고 평가했다. 이어 노 회장은 “기업들은 권위있는 글로벌 학회에서 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰고 미국과 유럽 등지에 법인과 제약공장을 설립하거나 현지 바이오기업을 인수하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 진출을 전개했다"고 소개했다. 반면 노 회장은 새해 국내외 정세의 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계에 커다란 부담이 되고 있다고 지적했다. 노 회장은 “2025년 새해 역시 시장환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵다"며 “불확실성의 시대에 제약바이오가 국민에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대한다"고 말했다. 이어 “과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않고 우리가 갖고 있는 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높여야 할 것"이라고 강조했다. 마지막으로 노연홍 회장은 “올해는 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞는 뜻깊은 해"라며 “협회는 290여개 회원사들과 함께 부단한 투자와 혁신, 노력으로 산업발전을 도모해 나가며 2025년 한해를 창립 100주년을 향해 나아가는 전기로 삼을 것"이라고 다짐했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 3대 보툴리눔 톡신 업체들이 내년 세계 1·2위 톡신 시장인 미국과 중국에서 각각 품목 허가 및 신규 출시를 예고하고 있어 새해 우리 톡신 업체들의 글로벌 경쟁이 가열될 전망이다. 29일 업계에 따르면 중국 약품관리국(NMPA)은 최근 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'(수출명 주보)에 대한 실사를 완료하고 내년 상반기 시판허가를 승인할 것으로 전망된다. 앞서 대웅제약은 지난 2021년 중국에 나보타 시판허가를 신청한 이래 3년간 승인이 지연돼 왔지만 최근 실사가 완료된 만큼 내년 상반기 승인이 기대되고 있다. 메디톡스는 최근 중국 '해남 스터우 투자유한회사'와 자체개발한 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 및 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'의 중국 총판 계약을 체결하고 중국 톡신·필러 시장 진출의 첫 발을 내딛었다. 이번 계약을 통해 해남 스터우는 뉴럭스의 중국 임상 3상 시험과 허가 절차를 전담할 예정이다. 뉴럭스 중국 출시 목표 시점은 2028년, 뉴라미스는 내년 말 중국 등록이 기대된다. 메디톡스는 최근 충북 오송 3공장에 뉴럭스 대량생산시설을 구축한 만큼 중국 등 해외 수출물량 공급에 차질이 없을 것으로 전망하고 있다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조2000억원 규모로 미국에 이어 세계 2위 톡신 시장으로 꼽힌다. 연평균 성장률은 약 25%로 글로벌 평균 성장률 10%대를 훨씬 웃돈다. 대웅제약은 중국과 더불어 세계 3대 톡신 시장으로 꼽히는 미국과 유럽에 이미 진출해 있고 메디톡스는 유럽에 진출해 있는 만큼 두 회사는 성장세가 가파른 중국 톡신 시장 진출에 특히 공을 들이고 있다. 현재 국내 업체 중 유일하게 중국 톡신 시장에 진출해 있는 휴젤은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(미국제품명 레티보)를 내년 초 미국에 출시할 예정이다. 휴젤은 지난 7월부터 미국행 물량을 출하했으며 미국 현지 파트너사 '베네브'와 함께 현지 의료전문가를 대상으로 학술 마케팅을 확대, 2028년까지 레티보의 미국 시장점유율을 10%로 높인다는 목표다. 메디톡스는 올해 초 미국 FDA에 품목허가 신청을 제출했던 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'이 한차례 반려되기도 했지만 이는 제품의 문제가 아닌 일부 서류의 누락 때문이었던 만큼 최대한 신속히 서류를 보완해 재신청한다는 방침이다. 3개 톡신 업체는 올 한해 국내에서도 치열한 점유율 1위 경쟁을 벌여왔다. 올해 1~3분기 누적 기준 휴젤은 톡신 매출 1488억원을 올려 국내 업체 매출 1위를 지키고 있고 대웅제약 1378억원, 메디톡스는 828억원의 톡신 매출을 올려 2~3위를 달리고 있다. 3개 업체는 공통적으로 미국, 중국, 유럽 외에 중동, 동남아, 호주, 일본 등 각각 60~70개국에 진출해 있으며 톡신 수출 비중도 60~80%에 이를 정도로 수출 비중이 높다. 한국보건산업진흥원 '2025년 의약품 품목별 수출 전망'에 따르면 국내 보툴리눔 톡신(독소류 및 톡소이드류)의 올해 수출은 총 3억6600만달러(약 5400억원)로 전년대비 19.2% 성장하고 내년 수출은 총 4억달러로 올해보다 9.4% 성장할 것으로 전망된다. 업계는 올해에 이어 새해에도 국내 보툴리눔 톡신 수출이 지속 성장해 수출 효자노릇을 할 것으로 내다보면서 특히 고환율 수혜 품목 중 하나가 될 것으로 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

1년 간 끌어온 한미약품그룹 창업 패밀리 간 경영권 분쟁이 마침내 극적인 해결의 돌파구를 마련했다. 가족간 대립의 한 축인 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 그동안 상대방인 모녀측과 분쟁 종식과 상호간 고소·고발을 모두 취하하기로 화해의 손을 맞잡은 것이다. 한미약품그룹 지주사인 한미사이언스의 최대주주그룹 '4인연합'(송영숙 회장·임주현 부회장 모녀, 신동국 한양정밀 회장, 김남규 라데팡스파트너스 대표)은 임종윤 이사가 보유한 한미사이언스 지분 5%를 매입하고, △경영권 분쟁 종식 △한미그룹 거버넌스 안정화 △전문경영인 중심의 지속가능한 경영체제 구축 등에 합의했다고 26일 밝혔다. 아울러 4인연합과 임종윤 이사는 상호 제기했던 민·형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 했다. 이로써 한미사이언스에서 4인연합의 지분은 40% 가량으로 높아질 전망이며, 우호지분까지 포함하면 50%에 이른다. 임종윤 이사는 남은 지분이 6%대로 낮아지지만 1200억원 가량의 상속세 재원을 마련하게 됐다. 이번 4인연합과 임종윤 이사간 극적 합의는 지난 11월 28일 한미사이언스와 이달 19일 한미약품의 잇단 임시주주총회에서 4인연합과 형제측(임종윤 이사, 임종훈 한미사이언스 대표 형제)의 대립구도가 지속돼 경영권 분쟁이 해를 넘길 것이라는 전망이 제기돼 온 가운데 이뤄졌다는 점에서 전격적인 타결로 평가된다. 앞서 임종윤 이사는 지난 13일 입장문을 내고 “19일 개최되는 한미약품 임시주총을 철회하고 주주의 신뢰회복을 위한 대화의 장을 열자"고 제안해 4인연합측에 화해의 제스처를 먼저 보낸 바 있다. 다만, 모녀측의 한미약품은 임 이사 제안의 진정성을 믿기 어렵다며 임시주총을 밀어부치고 안건으로 올랐던 박재현 한미약품 대표이사 해임안을 부결시키며 '박재현 대표 체제'를 더욱 굳히는데 성공했다. 4인연합과 임종윤 이사간 합의에 따라 한미약품과 업계는 경영권 분쟁 해결의 마지막 열쇠를 쥐고 있는 차남 임종훈 한미사이언스 대표의 결단을 주목하고 있다. 지난 19일 한미약품 임시주총에서 모녀측 인사인 박재현 대표 해임안이 부결된 직후에도 한미사이언스는 “박재현 대표이사 해임요건에 해당하는 사실들이 시간이 갈수록 구체화되면 주주들의 판단도 달라질 것"이라는 입장문을 발표해 모녀 4자연합측과 대결을 지속하겠다는 뜻을 내비쳤다. 이번 임종윤 이사의 모녀측과 화해는 동생 임종훈 대표와 사전 협의 없이 독자적으로 이뤄진 것으로 업계는 풀이하고 있다. 임종윤 이사의 지분 매각 공시 직후 임종훈 한미사이언스 대표는 입장문을 통해 “형님이 이 상태로 계속 다툼만 해서는 여러모로 안되겠다는 답답함에 결심한 걸로 알려왔다"며 “형님과 논의 중"이라는 입장만 내놓았다. 그룹 주력사인 한미약품은 박재현 대표 재신임에 이어 오너일가 장남까지 전문경영인 체제에 힘을 실어줌에 따라 신약개발 전문기업이라는 중장기 비전을 더욱 적극적으로 추진할 수 있을 것으로 보인다. 박재현 대표는 지난 19일 임시주총 직후 기자간담회에서 비만·대사질환, 항암, 희귀질환 등 국내 제약사 중 가장 많은 혁신신약 파이프라인을 통해 2033년 매출 5조원의 글로벌 톱50 제약사로 성장한다는 비전을 제시했다. 4인연합측 관계자는 “이번 합의를 통해 (경영권 분쟁 장기화로) 오랜기간 주주가치를 억눌렀던 오버행(잠재적 매도물량) 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다"며 “대주주간 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론 '글로벌 한미'를 향한 과정에서 임종윤 주주도 4인연합에 적극 힘을 보탤 것"이라며 기대감을 나타냈다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

2024년 한 해 국내 주요 제약업체들의 성장전략 지향점은 크게 '신약개발 전문회사' 또는 '종합 헬스케어 기업'으로 도약하려는 움직임으로 크게 구분지을 수 있다. 신약 1개 개발에 10년 이상 수천억 원이 소요되지만 성공시 글로벌 제약사로의 도약을 앞당길 수 있는 만큼 일부 상위 제약사들은 신약개발에 몰두했다면, 다른 제약사들은 우선 덩치를 키우기 위해 의약품·의료기기·건기식 등을 결합한 종합 헬스케어기업으로 변신하는데 주력해 왔다. 25일 업계에 따르면, 신약개발 전문회사를 중장기 비전으로 내세운 대표 제약사로 한미약품이 꼽힌다. 한미약품은 비만·대사질환과 항암, 희귀질환을 중심으로 30여 개의 혁신신약 파이프라인을 운영, 10년 내 매출 5조원의 제약사로 도약한다는 목표를 내걸고 있다. 앞서 지난 19일 창업패밀리간 경영권 분쟁을 빚고 있는 한미약품의 임시주주총회에서 해임안 부결로 입지를 굳힌 박재현 대표는 “한미약품은 국내에서 가장 많은 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있을 것"이라며 “신약개발의 중요성을 강조해 온 고 임성기 선대회장의 철학을 계승해 신약개발 전문 제약기업으로 방향성을 지켜갈 것"이라고 힘주어 말했다. 제약업계 실적 1위의 유한양행도 올해 비소세포폐암 신약 '렉라자'가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것을 계기로 글로벌 신약개발 전문회사로 변신에 한층 속도를 내고 있다. 올해 들어 3분기까지 전통 제약사 연구개발비 지출 1위를 달리고 있는 유한양행은 제2의 렉라자 후보로 이중항체 항암제 'YH32367' 임상 1·2상, 알레르기·천식 치료제 'YH35324' 임상 1상 등 30여개 신약 파이프라인을 운영하고 있다. 지난해 창립 이후 최대인 1조7000억원 규모의 희귀질환 신약후보물질 'CKD-510' 기술수출에 성공했던 종근당은 지난달 이상지질혈증 치료제 'CKD0508' 임상 1상 시험을 미국 FDA로부터 승인받았으며, 비소세포폐암 치료제 'CKD-703' 임상 1상을 진행하는 등 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 올해 1~3분기에 연구개발비 지출에서 전통 제약사 2위를 차지한 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 자체 신약 성공 여세를 몰아 세계 최초로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신' 등 신약개발 전문회사로 변신한다는 포부다. 신약개발로 지속성장의 엔진을 장착하려는 제약사와 달리 또다른 제약업체군은 '종합 헬스케어기업으로 도약'을 표방하며 양적 성장에 주력하는 모습을 보였다. 보령은 지난 18일 '제3회 휴먼스 인 스페이스(HIS) 챌린지' 최종 수상팀 4팀을 선정하고, 미국의 우주인 건강 모니터링 솔루션 스타트업 이젠타 등 4개 수상팀에 지분 투자 및 국제우주정거장(ISS)에서 실험 기회 제공 등 지원을 약속했다. HIS 챌린지는 보령이 개최하는 글로벌 우주의학 경진대회로, 보령은 2022년부터 오너 3세 김정균 보령 대표 주도로 우주여행시대에 대비한 '스페이스 헬스케어(Space Health Care)' 사업에 집중하고 있다. 앞서 보령은 지난 12일 대만 제약사 로터스와 항암 주사제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고 처음 글로벌 CDMO 사업에 진출하기도 했다. 주름개선 화장품 '마데카크림'의 성공을 일궈낸 동국제약은 뷰티 헬스케어(Beauty Health Care) 전문 제약사로 입지를 굳히고 있다. 동국제약은 지난해 출시한 홈 뷰티 디바이스 '마데카 프라임'의 제품군을 올해에도 계속 확대한데 이어 지난달에는 한국비엔씨가 개발한 보툴리눔톡신 '비에녹스'의 국내 독점판매 계약을 체결해 국내 톡신 시장에도 진출했다. 휴온스그룹은 최근 주력사 휴온스의 건강기능식품사업본부를 물적분할하고 그룹 내 건기식 전문 계열사 휴온스푸디언스에 통합 합병해 건기식 사업에 더욱 역량을 집중하고 있다. 이를 계기로 제약 전문 휴온스, 의료기기 전문 휴온스메디텍, 부자재 전문 휴엠앤씨 등 계열사간 종합 메디컬 시너지를 극대화한다는 방침이다. 이밖에 올 한해 국내 제약업계의 공통 트렌드의 하나로 오픈이노베이션이 꼽힌다. 신성장동력을 확보하려는 제약 대기업과 혁신기술 기반의 우수 중소벤처기업 간 협업 전략인 오픈이노베이션은 시너지 창출 및 국내 제약산업의 경쟁력 강화에 크게 기여하고 있다는 평가를 받고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr