국내 주요 전통제약사들의 상반기 실적발표가 마무리 수순에 접어든 가운데 HK이노엔과 동국제약이 나란히 상반기 역대 최대 실적을 올리며 올해 첫 연매출 1조원 달성의 기대감을 높였다. 13일 업계에 따르면, HK이노엔은 올해 상반기에 전년동기대비 18.2% 성장한 5105억원 매출을 기록하며 창사 첫 반기 매출 5000억원을 돌파했다. 영업이익은 같은 기간 7.9% 증가한 449억원으로 집계됐다. HK이노엔은 국산 30호 신약인 위식도역류질환 치료제 '케이캡'과 수액 등 주력 전문의약품의 선전에 힘입어 호실적을 이끈 것으로 분석된다. 케이캡은 올 상반기 1047억원의 누적 처방액을 기록하며 전년동기대비 14% 성장했다. 매출도 같은 기간 8.8% 오른 967억원으로 단일 제품 기준 반기 매출 1000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 지난해 연간 매출 비중 13%에 이르는 수액도 올해 상반기 674억원의 매출을 올려 전년동기대비 18.7% 성장하며 HK이노엔의 외형 확장에 힘을 보탰다. 동국제약도 상반기에 두 자릿수 매출 성장을 이루며 역대 상반기 최대 실적을 기록, 올해 연매출 1조원 달성의 가능성을 열어뒀다. 올해 상반기 연결기준 매출 4572억원을 올린 가운데 영업이익은 475억원으로 집계됐다. 각각 전년동기대비 14.2%·18.0% 증가한 수치다. 동국제약은 핵심 성장동력으로 자리잡은 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'와 대표제품 '마데카 크림'이 매출 성장을 견인한 것으로 파악된다. 앞서 센텔리안24는 지난해 말 누적 매출액 1조원을 달성한데 이어 올해 1분기 센텔리안24를 포함한 화장품 및 기타의약품 매출은 전년동기대비 28.3% 증가했다. 이밖에 JW중외제약은 올 상반기 별도기준 3732억원 매출액을 올리며 전년동기대비 7% 성장했고 영업이익은 같은 기간 22.4% 늘어난 480억원을 기록해 외형과 내실을 고루 다졌다. 특히 매출 비중 20% 이상을 담당하는 고지혈증 치료제 '리바로' 제품군의 선전이 호실적을 이끈 것으로 보인다. 지난해 창사이래 첫 연매출 1조원을 돌파했던 보령은 올해 상반기 연결기준 매출 4921억원으로 전년동기대비 0.6% 성장에 그쳤다. 영업이익도 같은 기간 0.5% 하락한 363억원으로 주춤한 모습을 보였다. 이는 최근 우주헬스케어 사업 부문과 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 추진·사업 포트폴리오 확장 등으로 대규모 투자비용 지출이 지속된 데 따른 결과로 보인다. 동아에스티는 올해 상반기만 놓고 보면 별도기준 매출이 3463억원으로 전년동기 대비 16.3% 증가하고 영업이익도 같은 기간 40.8% 성장했지만, 올해 2분기만 보면 영업이익이 전년동기대비 43.4% 감소해 3분기 수익성 개선이 과제로 떠올랐다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

비만치료제 '위고비'(성분명 세마글루타이드)를 탑재한 대웅제약의 '마이크로니들 패치'가 세계 최고 수준의 인체 흡수율을 달성한 것으로 나타났다. 대웅제약과 신약개발 계열사 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체개발 마이크로니들(미세바늘) 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물흡수실험에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상인 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. 이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달기술 플랫폼 '클로팜(CLOPAM)'을 적용해 개발한 마이크로니들 패치의 약물 인체 흡수율을 조사한 시험이다. 이 시험은 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 세계 최초의 인체 적용 시험 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율이 얼마나 되는지 확인한 것이다. 건강한 성인 70명을 대상으로 한 이번 시험 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 즉 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다. 이 흡수율은 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들의 생체 이용률 약 30% 수준에 비해 2배 이상 높은 수치로, 세마글루타이드 경구제와 비교하면 약 160배 높은 흡수율을 자랑한다. 또한, 마이크로니들 패치로 투여할 경우 혈중 약물 농도가 1주일간 안정적으로 유지돼 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여하는 방식으로도 개발할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 마이크로니들 패치는 용해성 물질로 만든 원뿔 모양의 미세한 마이크로니들 안에 약물을 탑재, 피부에 부착하면 마이크로니들이 녹으면서 약물을 체내에 방출하는 차세대 약물전달체이다. 주사제에 비해 상온에서 운송·보관이 용이하고 의료진 없이도 자가 투여할 수 있으며 주사바늘 공포로부터 자유로와 세계보건기구(WHO) 등에서 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 노보노디스크가 개발한 비만치료제 '위고비'의 주성분인 세마글루타이드는 비만치료제 주류인 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)' 계열의 비만약으로, 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 지난해 159억달러에서 2030년 605억달러로 급성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 현재 비만치료제 시장에서 GLP-1 계열 약물이 주를 이루고 있지만 성분 자체의 차별성은 제한적인 만큼 복약 편의성을 높인 약물전달기술의 차별화가 향후 시장 판도를 가를 것으로 기대하고 있다. 특히 주사제보다 통증이 적으면서 경구제보다 효율이 높은 마이크로니들 패치 기술이 차세대 비만치료제 시장의 주도권을 결정짓는 '캐스팅보트'가 될 것으로 전망하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “마이크로니들 제형은 복약 순응도를 높일 수 있는 유망한 기술이지만, 고용량 약물 전달이 어려운 한계가 있었다는 점에서 이번 연구는 그러한 기술적 장벽을 넘은 첫 사례로 의미가 크다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

최대 250%에 이르는 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 품목 관세 발표가 임박한 가운데, 미국 식품의약국(FDA)도 자국 내 의약품 제조시설 건설기간 단축 정책을 추진하며 '의약품 온쇼어링(자국 내 생산)'을 재촉하고 있다. 수차례 처리가 불발됐던 '생물보안법'도 급물살을 타고 있는 만큼, 미국 내 생산시설 확보를 위한 글로벌 제약업계의 현지 투자가 가속화할 전망이다. 12일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, FDA는 미국 내 의약품 제조시설 건설 기간을 단축하는 내용을 담은 'FDA 프리체크(PreCheck)' 프로그램을 지난 7일(현지시간) 발표했다. 통상 5~10년 가량 소요되는 시설건설 기간을 축소해 신속히 추진되도록 인허가 등 설립 과정을 간소화하는 내용이 골자다. 이번 프로그램 추진은 FDA가 미국의 해외 의약품 수입 의존도를 낮추려는 트럼프 행정부와 뜻을 함께하기 위한 조치로 해석된다. 실제 미국 내 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인을 받은 활성의약품(API)을 생산하는 미국 제조업체는 11%에 불과하다는 게 FDA의 지적이다. 미 의회도 지난해 처리가 무산된 생물보안법을 재추진하며 트럼프 행정부의 온쇼어링 의지에 힘을 보태는 분위기다. 중국 등 우려 바이오기업의 미국 진출을 금지하는 생물보안법은 지난해 특정기업 규제법안을 반대하는 일부 의원들의 반발로 무산된 바 있다. 이에 빌 해거티·게리 피터스 미국 상원의원은 지난달 말 국방수권법에 생물보안법의 내용을 포함하는 방식으로 본격 재추진에 돌입했다. 이번에 상원에 제출된 법안은 지난해 처리과정에서 지적된 입법 절차상의 문제를 해소한 만큼 법안 통과 가능성이 높게 점쳐진다. 이법안은 이르면 오는 9월께 상원에서 심의를 시작할 전망이다. 이처럼 트럼프 행정부와 더불어 FDA·의회 등 미국이 전방위적인 의약품 온쇼어링 압박 공세를 펼치는 가운데, 주요 글로벌 제약사들도 현지 시설투자 계획을 앞다퉈 발표하고 있다. 최근 미국과의 무역 갈등으로 39% 고관세율이 적용된 스위스의 양대 제약사 로슈와 노바티스 등이 대표적이다. 이들은 자사 의약품의 미국 시장 판매분을 전량 미국에서 생산해 관세 리스크를 회피한다는 방침이다. 이르면 다음주 중 발표가 예정된 미국의 최대 250% 의약품 품목 관세 부과에 따른 조치다. 또한 로슈는 500억달러(약 69조원), 노바티스는 230억달러(약 32조원)에 이르는 미국 투자계획을 발표하면서 관세 대응에 총력을 기울이고 있다. 이외에도 △존슨앤드존슨 550억달러 △아스트라제네카 500억달러 △일라이 릴리 270억달러 등 글로벌 빅파마들도 수백억대 규모의 현지 생산시설 확보를 겨냥한 투자 계획을 발표했다. 국내에선 셀트리온이 7000억원대 투자 계획을 알리며 현지 생산시설 확보 경쟁에 뛰어들고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 5대 의약품 시장 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 현지 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)를 수주한데 이어 베네토, 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서도 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 수주 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 이탈리아 시장 조기 안착이 기대되고 있다. 대표 제품인 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 제품군(정맥주사제형∙피하주사제형)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아주에서 열린 입찰에서는 '램시마'가 낙찰됐고, 풀리아 지역의 경우 '램시마SC'가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 단독 입찰이 신설되면서, 피하주사제형인 램시마SC는 현재 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다. 이에 힘입어 의약품 시장 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준 이탈리아 내서 램시마 정맥주사제형(IV)과 피하주사제형(SC) 두 제품의 합산 점유율은 66%를 기록해 인플릭시맙 시장에서 압도하는 처방 실적을 나타냈다. 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'도 이탈리아에서 성과를 높이고 있다. 유플라이마는 현재 라치오주와 움브리아주에서 판매 중으로, 향후 2~3년에 걸쳐 공급이 이뤄질 예정이다. 경쟁 제품 대비 3년 늦은 후발주자로 출시됐음에도 52%의 점유율을 기록해 전체의 절반이 넘는 처방 실적을 보이며 시장을 주도하고 있다. 이밖에 항암제인 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)와 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)는 각각 라치오주와 움브리아주 입찰에서 낙찰돼 올 상반기부터 공급이 이뤄지고 있다. 이러한 입찰 성과를 바탕으로 트룩시마는 29%, 베그젤마가 30%, 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)는 29%의 점유율을 나타내는 등 항암제 3종 모두 처방 상위 그룹에서 안정적인 입지를 다지고 있다. 2020년부터 이탈리아에서 직판 체제를 도입한 셀트리온은 현지 입찰 기관 및 주요 의료진과 긴밀한 네트워크를 구축하고 활발한 마케팅 활동을 펼쳐 왓으며, 올 하반기 신규 바이오시밀러 제품들의 출시로 매출 성장세를 가속화한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “유럽 주요 의약품 시장인 이탈리아에서 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력을 강화하고 있다"며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 분자진단 전문기업 씨젠이 엔데믹 이후 부진을 딛고 5분기 연속 매출 1000억원을 돌파한 가운데 영업이익도 올해 1·2분기 연속 흑자를 기록했다. 엔데믹으로 2023년 이후 적자가 이어졌던 씨젠이 3년만에 연간 영업이익 흑자전환에 성공할지 주목된다. 11일 씨젠에 따르면 올 2분기 연결기준 매출은 1141억원으로 잠정 집계됐다. 엔데믹 이후 첫 분기 매출 1000억원을 달성한 전년동기 1001억원 대비 13.9% 증가한 수치다. 이 같은 매출 회복세를 토대로 씨젠은 5분기 연속 매출 1000억원을 돌파했다. 상반기 매출은 전년동기 1901억원 대비 21.0% 오른 2301억원을 기록해 반기매출 2000억원을 넘어섰다. 올 2분기 영업이익은 31억원으로 지난해 2분기 11억원 영업손실을 딛고 2개 분기 연속 영업흑자에 성공했다. 앞서 씨젠은 올 1분기에 영업이익 148억원을 기록하며 흑자전환했으며, 하반기 호흡기질환 유행 시즌을 감안하면 3년만에 연간 영업이익 흑자전환도 점쳐진다. 올해 상반기 매출 성장과 영업이익 개선은 엔데믹 이후 非코로나·非호흡기 진단시약 제품의 성장에 주력해 온 것이 결실을 맺고 있기 때문으로 분석된다. 올 2분기 씨젠은 전체 매출의 76.7%를 차지하는 진단시약·추출시약 분야에서 매출 875억원을 기록했다. 이 중 非코로나 제품이 대부분인 진단시약 매출이 전년동기대비 4.8% 증가한 780억원을 기록해 성장세를 이어갔다. 특히 소화기(GI) 제품이 30.9%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품은 21.4% 증가했다. 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술이 적용돼 동시 다중 진단이 가능한 제품력을 바탕으로 진단시약 중 비 호흡기 제품의 성장이 두드러졌다는 게 씨젠의 설명이다. 반면 계절적 비수기인 상반기에 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15% 가량 감소세를 보였는데, 호흡기 질환 유행 시즌인 하반기에 돌입하면 비 호흡기 제품군과 호흡기 제품군의 시너지로 씨젠의 실적 회복은 더욱 가속화할 전망이다. 아울러 씨젠은 무인 유전자증폭(PCR) 자동화 시스템 '큐레카(CURECA)'와 진단데이터 실시간 공유 분석 플랫폼 '스타고라(STAgora)' 등 신성장 동력을 통해 명예회복에 나선다는 포부다. 큐레카는 △샘플보관 △전처리 △핵산추출 △증폭 △결과 분석까지 PCR 전과정을 완전 자동화한 세계 최초 진단 시스템이다. 기존 PCR에서 주로 지적됐던 검체 처리 및 검사의 한계를 극복하고 경제적 효율성을 확보하는 등 검사 기관의 경쟁력을 혁신적으로 높일 것으로 기대된다. 또한, PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원하는 통계 플랫폼 '스타고라'는 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 지역별 감염 트렌드와 병원별 양성률, 다중 감염 패턴 등을 분석해 40여 종의 임상 지원용 통계 도구를 제공한다. 씨젠은 스타고라 시스템이 환자별 감염 양상과 주변 지역 감염률을 비교·분석하고 데이터에 근거한 구체적 치료 전략을 수립할 수 있다는 점에서 향후 임상 의사결정을 위한 필수 분석 도구로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'(성분명 에미시주맙)가 강도높은 운동을 한 혈우병 환자에서도 출혈 예방 효과를 입증한 것으로 나타났다. JW중외제약은 헴리브라를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 11일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두에게 사용이 가능한 혈우병 치료제다. 지난 2023년에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 이번 연구를 진행한 일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행, 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다. 해당 기간에 총 968건의 운동이 보고됐으며, 여기에는 걷기, 사이클, 전신 스트레칭 외에 축구, 마라톤, 역도 등 출혈 위험이 높은 운동 58건도 포함됐다. 연구 결과, 환자 129명의 연간출혈빈도(ABR) 중앙값은 0.5회로 낮게 나타났다. 운동과 연관된 출혈은 단 2건으로 농구를 하던 중 공에 맞아 발생한 외상성 출혈과 낚시 중 발생한 출혈이 전부였다. 헴리브라와 관련한 약물이상반응은 발견되지 않았다. 연구진은 “이번 연구를 통해 헴리브라를 투여받은 A형 혈우병 환자들이 출혈에 대한 걱정 없이 다양한 운동을 할 수 있다는 사실을 확인했다"며 “운동을 통해 얻을 수 있는 건강상의 이점을 안전하게 누릴 수 있다는 점이 연구 결과로 입증됐다"고 평가했다. JW중외제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 A형 혈우병 환자들이 삶의 질을 높일 수 있도록 헴리브라 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “환자들이 수행한 운동이 일반인에게 권장되는 수준과 유사했다는 점에서 헴리브라를 통해 출혈 위험 증가 없이 일반인과 같은 활동을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 상반기 국내 보건산업 수출액이 의약품과 화장품 수출 증가에 힘입어 역대 반기 최대치를 기록했다. 하반기 미국 트럼프 정부의 관세 부과가 예고돼 있지만 의약품과 화장품은 관세 부과에 따른 타격이 단기적으로는 제한적일 것으로 예상돼 올해 역대 최대 실적 달성도 전망된다. 10일 한국보건산업진흥원에 따르면, 올해 상반기 의약품, 의료기기, 화장품을 아우르는 보건산업 수출액은 총 137억9000만달러(약 19조2000억원)를 기록, 전년동기대비 13.2% 증가하며 역대 반기 최대 실적을 기록했다. 의료기기 수출은 29억1000만달러로 전년동기대비 소폭 감소(-0.6%) 했지만, 의약품이 53억8000만달러로 전년동기대비 20.5% 성장하고, 화장품도 55억1000만달러로 14.9% 증가한 것이 주효했다. 의약품의 경우, 특히 바이오의약품 수출이 크게 증가했다. 상반기 바이오의약품 수출은 전년동기대비 27.4% 증가한 34억1000만달러를 기록하며 역대 반기 최대치를 기록했다. 특히 관세 이슈가 불거지고 있는 와중에도 상반기 미국 바이오의약품 수출이 9억8000만달러를 기록, 전년동기대비 41.4% 증가했다. 증가율만 보면 네덜란드(719.8%), 스위스(76.9%)보다 낮지만, 대미 수출액 규모가 상대적으로 큰 만큼(네덜란드 2억5000만달러, 스위스 4억6000만달러) 전체 바이오의약품 수출 증가를 견인했다. 바이오의약품 수출 증가는 '양대 바이오 대장주' 삼성바이오로직스와 셀트리온의 선전이 이끌었다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기 연결기준 매출 2조1038억원을 올려 전년동기대비 11.5% 성장했다. 별도기준으로 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 호조로 상반기 매출 2조138억원을 올렸고 삼성바이오에피스는 미국 신규 제품 2종 출시 등에 힘입어 상반기 매출 8016억원을 기록했다. 삼성바이오로직스는 전체 매출 중 해외수출 비중이 97%에 이른다. 셀트리온은 올해 상반기 연결기준 매출 1조8000억원을 올려 전년동기대비 11.9% 성장했다. 지난해 기준 셀트리온은 전체 바이오의약품 매출 중 83.4%를 북미와 유럽에서만 올렸다. 화장품의 경우, 전체 화장품 수출의 74.6%를 차지하는 기초화장용 제품류의 수출이 전년동기대비 14.8% 증가한 41억1000만달러를 기록하며 역대 반기 최대치를 경신했다. 이밖에 색조화장용 제품류 수출도 전년동기대비 17.3% 증가했다. 화장품 수출의 경우 중소 브랜드의 비중이 상대적으로 높지만 올해 상반기 두 자릿 수 매출 성장을 보인 아모레퍼시픽의 선전도 눈에 띈다 상반기 아모레퍼시픽 해외사업의 경우 미주 시장에서 주요 브랜드의 선전으로 매출이 10% 늘었고, 유럽 및 중동 시장에서도 매출이 18% 성장했다. 중화권 시장도 매출이 23% 성장했다. 업계는 하반기에 미국 관세가 가장 큰 변수로 꼽히고 있지만 의약품의 경우 상당기간 적용 유예가 전망되고 있고 화장품도 관세로 인한 가격경쟁력 하락 효과가 제한적일 것으로 전망되는 만큼 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 수출 증가세가 이어질 것으로 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 품목관세 발표가 임박한 가운데, 업계는 초고율 관세의 실현 가능성에 회의론을 내비치면서도 트럼프 대통령의 제약바이오 리쇼어링(생산시설 미국 이전) 의지가 강한 만큼 장기적으로 현지 생산시설 확보가 경쟁력 유지의 관건이 될 것으로 전망하고 있다. 7일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 트럼프 대통령은 지난 5일(현지시간) CNBC와의 인터뷰에서 '다음주 정도(within next week or so)'에 의약품 품목관세를 발표할 예정이라고 밝히고, 처음에는 '적은 관세(small tariff)'를 부과하지만 1년~1년 반 안에 150%, 그 다음 250%까지 인상할 것이라고 말했다. 이에 업계는 의약품 관세율이 일단 처음에는 15%를 넘지 않는 선에서 시작될 것으로 예상하고 있다. 최근 미국이 유럽연합(EU)과의 관세협상에서 의약품에 대해 15%의 관세율에 합의했고 한국과 일본은 의약품 품목관세에 관해 최혜국 대우를 받는 것으로 합의됐기 때문이다. 따라서 단기적으로 의약품 관세가 우리 기업에게 큰 타격을 주지는 않을 것이라는게 업계의 전망이다. 일부에서는 고율의 관세 부과는 현실적으로 실현 가능성이 적다고 예상하기도 한다. 다만 트럼프 대통령이 초고율 관세 부과라는 '엄포'를 놓으며 자국 내로 생산시설 이전을 유도하려는 의지가 강한 만큼 장기적으로는 현지 생산시설 확보가 관건이 될 것으로 전망된다. 현지에 생산시설을 보유하면 무관세 혜택을 적용받기 때문에 최혜국 대우를 보장받더라도 현지에서 생산하는 업체보다 가격경쟁력이 떨어질 수밖에 없다는 것이다. 이에 맞춰 존슨앤드존슨과 아스트라제네카, 노바티스, 일라이 릴리 등 주요 글로벌 제약사들은 현지 투자 계획을 잇따라 발표하며 대응 전략을 취하고 있다. 존슨앤드존슨은 향후 4년간 총 550억달러를 투자해 현지에 4개 생산거점을 신설하고 기존 시설도 확대하겠다는 계획을 발표했다. 일라이릴리 역시 5년간 270억달러를 투자해 미국 내에 원료의약품, 합성의약품, 주사제 치료제 제조시설을 건설할 계획이다. 노바티스는 향후 5년간 230억달러를 투자해 미국 전역에 10개의 생산 및 연구 거점을 구축하겠다고 발표했고, 아스트라제네카는 5년간 총 500억달러를 투자해 버지니아주에 생산시설을 구축하는 등 미국 내에 생산시설과 R&D 시설을 확충할 방침이다. 특히 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 우리 기업들과 경쟁관계에 있는 써모피셔 사이언티픽은 최근 미국 뉴저지에 위치한 프랑스 제약사 사노피의 생산시설을 인수하면서 관세 대응을 위한 투자에 적극 나서고 있다. 우리 기업들도 현지 생산시설 확보를 추진하며 관세 완화를 위한 중장기 대응 전략에 돌입했다. 셀트리온은 중기 대책으로 현지 위탁생산(CMO) 기업과 계약을 확대해 미국 판매 제품을 미국 내에서 생산하며 관세 리스크를 벗어난다는 방침이다. 나아가 셀트리온은 장기적으로 글로벌 제약사가 현지에 보유하고 있는 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산시설 인수·운영을 목적으로 최대 7000억원 규모의 투자를 진행해 모든 관세 리스크를 해소할 근본적 해결책 마련에 나서고 있다. 이를 위해 셀트리온은 지난달 미국 바이오의약품 생산 시설 인수 우선협상대상자에 선정된 바 있다. SK바이오팜도 최근 미국령 푸에르토리코에 위탁생산(CMO) 업체를 확보하는 한편, 올해 미국 판매 재고 물량에 대한 현지 출하를 완료하며 관세 리스크를 최소화 한다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 해외 생산능력 확대를 위한 방안을 다각도로 검토하고 있다고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 'GBP410'의 글로벌 임상 3상이 순항하면서 글로벌 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 이 백신은 기존 제품보다 많은 21개 혈청형을 포함해 현재 상용화된 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 혈청형 커버리지를 확보할 것으로 기대된다. 7일 SK바이오사이언스에 따르면 현재 GBP410은 미국, 유럽, 호주, 한국 등에서 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아와 청소년 약 7700명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상은 전체 대상군을 아우르는 글로벌 다국가 시험으로, 안전성과 면역원성은 앞선 임상 1·2상에서 이미 입증된 바 있다. SK바이오사이언스는 향후 확보된 임상 3상 데이터를 바탕으로 선진국 규제기관의 허가 절차에 착수할 계획이며, 특히 연령대와 접종력별 세분화된 군을 통해 경쟁 제품과의 차별화된 예방효과 입증도 노리고 있다. 중국에서는 최근 의약품평가센터(CDE)로부터 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA) 승인을 획득, 향후 세계 최대 백신 시장 중 하나인 중국 진출의 초석도 다졌다. 중국은 자국 내 임상 데이터를 기반으로 제품 허가를 심사하는 만큼, SK바이오사이언스는 1상 시험을 빠르게 마친 후 3상으로 전환해 현지 등록을 추진한다는 전략이다. 업계는 GBP410의 상용화 성공 가능성을 높게 보고 있다. 미국 바이오산업협회(BIO)와 하버드대학교가 공동 발표한 연구에 따르면, 백신 후보물질이 임상 3상 단계에 진입했을 경우 최종 품목허가로 이어질 확률은 평균 85.4%에 달한다. GBP410의 경우 글로벌 규제환경에 맞춘 다국가 임상 설계와 대규모 피험자 확보, 국제 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 기반 생산 인프라까지 갖춘 만큼, 승인 가능성과 제품화 이후의 경쟁력 모두에서 높은 평가를 받고 있다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장의 성장성도 뚜렷하다. 시장조사기관 모도르인텔리전스에 따르면, 전 세계 폐렴구균 백신 시장은 올해 약 90억달러에서 2030년 약 130억달러로 성장할 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO)는 매년 70만명에 달하는 5세 미만 아동이 폐렴으로 사망하며, 이 중 약 30만명이 폐렴구균 감염에 기인한다고 보고하고 있다. SK바이오사이언스가 GBP410을 성공적으로 상용화할 경우, 해당 시장에서 수천억 원대 연매출이 가능한 블록버스터 백신으로 성장할 잠재력을 갖춘 셈이다. SK바이오사이언스는 상업 생산기반 구축도 병행하고 있다. 최근 경북 안동 백신생산시설 'L HOUSE' 내에 약 4200㎡ 규모의 GBP410 전용 생산동을 증축하고 준공식을 개최했다. cGMP 기준을 충족하는 이 설비는 향후 글로벌 시장 공급을 위한 핵심 생산 인프라로 활용될 예정이다. 지난 6월 열린 준공식에는 사노피 글로벌 임원진도 참석해 협력 진전을 확인하며 장기적인 파트너십 강화 의지를 재확인하기도 했다. SK바이오사이언스는 GBP410 이후를 대비해 사노피와 협력한 차세대 폐렴구균 백신 개발도 착수한 상태다. 더 넓은 혈청형을 포함해 고위험군 및 고령층까지 적용 범위를 확대하고 글로벌 백신 시장 내 점유율을 장기적으로 확보하겠다는 전략이다. 이와 함께 mRNA 플랫폼 기반 일본뇌염 백신 'GBP560'을 비롯해 고병원성 조류 인플루엔자(AI) 백신, 면역증강 독감백신 등 기타 파이프라인도 개발 중이다. SK바이오사이언스는 이를 통해 팬데믹 대응과 백신 플랫폼 기술 확보라는 양대 과제를 동시에 추진하고 있다. 이에 더해 SK바이오사이언스는 올해 상반기 실적에서 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 올해 2분기 연결기준 매출은 1619억원, 상반기 누적 매출은 3164억 원으로 전년동기대비 약 6.5배 증가했다. 같은 기간 영업손실은 151억원에서 37억원으로 줄며 손익 구조도 개선되는 흐름을 보였다. 실적 상승에는 독일 IDT 바이오로지카 인수 효과와 함께 GBP410 임상 진행, 자체 제품 및 유통 제품 매출 확대가 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410을 통해 글로벌 허가 가능성과 수익성, 공중보건 기여를 모두 갖춘 대형 프로젝트를 추진 중"이라며 “향후 상용화에 성공할 경우 글로벌 백신 시장에서 SK바이오사이언스의 위상은 한층 높아질 전망"이라고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 상위 5대 전통 제약사들의 실적 발표가 마무리된 가운데, 제약사들의 상반기 실적에 희비가 엇갈렸다. 유한양행과 GC녹십자, 대웅제약은 주력 제품 성장에 힘입어 호실적을 달성한 반면, 종근당과 한미약품은 각각 영업이익 감소·역성장을 맛보며 상반기 주춤한 모양새다. 6일 업계에 따르면 유한양행은 올해 상반기 연결기준 매출 1조706억원으로 5대 제약사 매출 1위에 올랐다. 9729억원이었던 전년동기 매출 대비 10.4% 성장하며 창사 첫 상반기 매출 1조원을 돌파했다. 올 상반기 영업이익도 전년동기대비 194.8%나 상승한 563억원으로 집계되며 호실적이 두드러졌다. 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 국내외 시장에서 성과를 거두며 실적 상승을 견인했다. 특히 렉라자 일본 출시에 따른 마일스톤과 로열티 유입 등 해외사업의 매출 증가가 두드러졌다. 유한양행은 이러한 호실적을 통해 2위 GC녹십자와의 매출 격차를 지난해 상반기 1987억원에 이어 올해 상반기 1866억원으로 격차를 유지하며 1위 독주체제 굳히기에 들어갔다. 특히 유한양행은 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 렉라자의 매출 성장 기반이 공고해지고 있는 만큼 하반기부터 큰 폭의 매출 확대가 기대된다고 설명했다. GC녹십자도 상반기에 가파른 실적 상승세를 보였다. 지난해 상반기 연결기준 매출 7742억원을 기록했던 GC녹십자는 올해 14.2% 증가한 8840억원을 기록하며 반기 매출 1조원 시대에 한 발 더 다가섰다. 올 상반기 영업이익은 353억원으로 전년동기대비 13배 이상 폭증(1241.2%↑)하며 수익성을 크게 개선했다. GC녹십자 매출을 삼분하는 혈장분획제제(1520억원)와 백신제제(1029억원), 처방의약품(1061억원)이 고른 매출 성장을 보인 가운데, 혈장분획제제 '알리글로'가 미국 출시 1년 만인 지난 7월 누적 매출 1000억원을 기록하며 실적 상승을 이끌었다. 이에 힘입어 GC녹십자는 올 2분기만 5003억원 매출을 올리며 창사 첫 분기 매출 5000억원 돌파에 성공했다. 대웅제약도 올해 상반기 약진하며 매출과 영업익을 모두 끌어올렸다. 연결기준 올 상반기 매출은 지난해 6963억원에서 올해 7619억원으로 9.4% 성장했고, 영업이익은 올해 966억원으로 전년동기 720억원 대비 33.2% 증가하며 상반기 영업이익 1000억원을 눈 앞에 뒀다. 특히 보툴리눔톡신 '나보타'가 올 상반기 매출 1154억원을 기록하며 전년동기 대비 28% 성장해 대웅제약 매출 상승을 뒷받침했다. 이에 힘입어 지난해 상반기 5대 제약사 중 매출 순위 5위였던 대웅제약은 올 상반기에 4위 한미약품을 추월하며 4위로 올라섰다. 반면, 종근당과 한미약품은 올해 상반기 다소 주춤한 모습을 보였다. 종근당은 올해 상반기 별도기준 매출 8287억원으로 전년동기대비 12.2% 성장했지만, 영업이익은 350억원으로 대비 36.5% 감소했다. 이는 전체 매출 가운데 '도입품목'의 비중이 높은 탓에 매출 증가에도 판매 수수료 지출이 증가한 때문으로 풀이된다. 한미약품은 올 상반기 매출 7522억원로 전년동기대비 3.8% 감소했다. 이는 북경한미 등 자회사 매출 부진에 따른 여파로, 영업이익도 1195억원으로 지난해 같은 기간 1348억원보다 11.4% 감소하며 체면을 구겼다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr