[에너지경제신문 김철훈 기자] 삼성바이오로직스의 신약개발 자회사 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 열리는 국제학술대회에서 나란히 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 임상 3상 결과를 각각 발표하면서 본격 경쟁에 나섰다. 13일 삼성바이오에피스에 따르면, 삼성바이오에피스는 11~14일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구결과를 처음으로 발표했다. 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함한 글로벌 8개국 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다. SB17은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 셀트리온 역시 같은 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다. 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성도 모두 확인했다. 셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 이로써 셀트리온과 삼성바이오에피스는 약 23조원 규모의 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 시동을 걸었다. 특히, 미국 우스테키누맙 시장은 약 18조원 규모로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있어 미국 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 경쟁은 물론, 두 회사 제품과 오리지널 의약품간의 경쟁도 본격 시작될 전망이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. kch0054@ekn.kr삼성바이오에피스 셀트리온 셀트리온 본사(왼쪽), 삼성바이오에피스 본사. 사진=각사
