
정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr












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