코로나19 엔데믹 이후 하락세를 이어왔던 국내 건강기능식품(건기식) 시장이 올해 반등에 성공할 것으로 관측된다. 각 개인의 건강 관리에 초점을 둔 '실속형 소비'가 강화된 결과다. 개인화하는 소비 트렌드로 '맞춤형 솔루션'이 건기식의 새로운 유통·판매 전략으로 부상하고 있다는 분석이 나온다. 16일 한국건강기능식품협회 등 업계에 따르면, 국내 건기식 시장은 코로나19 엔데믹 전환기에 접어든 2022년을 기점으로 침체를 지속했으나, 올해 성장세로 전환할 것으로 전망된다. 건기식협회 조사결과, 올해 국내 건기식 시장 규모는 5조9626억원에 이를 것으로 추정된다. 이는 지난해 5조9531억원 대비 0.2% 소폭 성장한 수치다. 앞서 국내 건기식 시장은 코로나19 팬데믹이 한창이던 지난 2021~2022년 약 8~10% 수준의 성장률을 보이며 최대 6조1498억원 규모까지 성장한 바 있다. 그러나 코로나19 엔데믹이 본격화한 2023년 국내 건기식 시장은 전년대비 -0.1% 성장률로 하락세로 전환했고, 이듬해인 2024년에도 -3.1% 역성장을 기록하며 시장 규모(5조9531억원)도 6조원을 밑돌았다. 엔데믹이 본격화하며 낮아진 수요로 건기식 시장 역시 위축된 것으로 풀이된다. 엔데믹에 따른 건기식 수요 감소는 품목별 구매 건수에 그대로 반영됐다. '프로바이오틱스'는 감염 지연·증상 완화 등 효과로 코로나19 유행과 함께 수요가 집중돼 구매 건수도 2022년 기준 4026만건으로 전년대비 17.2% 증가했다. 그러나 엔데믹 이후 구매건수는 지난해 2703만건으로, 최고점이었던 2022년 대비 32.9% 낮아지며 수요가 급감했다. 이 가운데 건기식 소비 트렌드 변화도 감지된다. 가구당 평균 건기식 구매액은 2022년 35만6054원에서 올해(전망치) 32만5182원으로 8.7% 감소했으나, 오히려 100가구당 구매 경험률은 올해 83.6%로 2022년(82.7%) 대비 0.9%포인트(p) 증가했다. 엔데믹 이후 건기식 구매율은 증가한 반면 평균 지출은 감소해 '실속형' 소비 위주의 트렌드로 이동하는 모양새다. 건기식협회는 기존 주류 건기식 소비 트렌드였던 '가구 내 공동 취식'은 감소하고 '개인 취식'이 증가하면서, 실속형 소비트렌드를 토대로 건기식 수요도 개인화하고 있다고 분석했다. 이처럼 건기식 소비 트렌드가 개별 소비자를 중심으로 개인화하는 양상을 보이는 까닭에 업계의 건기식 유통·판매 전략도 지각변동이 일고 있다. 약사 상담을 통해 각 소비자 건강상태에 적합한 '맞춤형 건기식'을 제공하는 방식이 골자다. 실제 식품의약품안전처는 지난 3월 '맞춤형 건기식 제도'를 도입해 약국 내 건기식 소분판매가 가능하도록 관련 시행규칙을 공포하며 건기식 유통·판매 전략 다변화를 모색했다. 약사·의사·한약사·한의사 등 직군 중 교육을 이수해 '맞춤형 건기식관리사' 자격을 획득한 전문가가 상담을 거쳐 1회 섭취분으로 소분된 건기식을 판매할 수 있도록 하는 제도다. 식약처 집계에 따르면, 이러한 제도 변화에 따라 지난 12일 기준 맞춤형 건기식 판매업소는 전국 663곳으로 확대됐다. 특히 지난 6월 181곳에 불과했던 맞춤형 건기식 판매 약국은 이달 578곳으로 반년 새 3배 이상 증가했다. 맞춤형 건기식 솔루션을 제공하는 플랫폼 사업도 성장하고 있다. 교보생명 사내벤처기업 트레비앙의 플랫폼 '메디코치'는 지난 4월 각 소비자를 대상으로 맞춤형 영양제 추천, 약사 상담 기반 건강 관리를 제공하는 정기구독 서비스를 공식 론칭했다. 모바일 앱(애플리케이션)을 통해 수집된 건강검진 결과와 처방약 정보 등 개인 헬스케어 데이터를 토대로 맞춤형 영양제를 추천하고, 약사와의 1:1 건강 상담을 제공하는 방식이다. 인공지능(AI) 기반 헬스케어 기기를 통한 맞춤형 건기식 솔루션 서비스도 등장했다. 국내 헬스케어 플랫폼 기업 더이로운은 'AI헬스체커' 기기로 약국 맞춤형 건기식 상담·판매 플랫폼 사업에 뛰어들었다. 플랫폼은 기기를 통해 손톱 스캔, 문진, 건강검진 데이터 등 소비자 건강상태를 연동하고, AI가 분석안을 제시해 약사가 맞춤형 건기식 조제안을 확정하는 시스템이다. 확정된 조제안은 GMP 인증을 받은 건기식 소분 공장으로 전송되고, 공장은 소비자 맞춤형 건기식을 조제해 소비자에게 최종 배송한다. 한국건강기능식품협회 관계자는 “건기식은 더 이상 가족 단위의 선택이 아닌 개인의 일상 루틴으로 자리잡고 있다"며 “이는 글로벌 웰니스 트렌드와 함께 'K-헬스 웨이브(K-Health W.A.V.E)' 속에서 건강관리의 대중화가 가속화하고 있음을 보여주는 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

오스템임플란트가 이집트 카이로시립대학교(CUC)와 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 양 측은 임플란트, 보철 등 치과 진료 핵심 분야에 대한 연구를 공동 진행하고, 정기적으로 학술 세미나와 워크숍을 개최해 성과를 공유하기로 합의했다. 교수진-전문의 교환 프로그램을 구축하는 등 교류도 확대한다. 오스템임플란트는 CUC의 치과 교육 인프라 개선을 위해 최신 유니트체어(치과용 진료 의자)와 각종 진단 영상장비를 공급하고 디지털 덴티스트리 솔루션 등을 활용한 실습 환경 조성을 지원할 예정이다. 치과대 학생과 현지 레지던트를 대상으로 한 교육 프로그램도 적극 확대할 방침이다. 이번 협력을 통해 오스템임플란트는 치과의사 임상교육 체계와 인프라를 현지 대학, 주요 병원에 이식하고 전수해 이집트는 물론 북아프리카 지역 전역의 치과 의료 수준 향상을 이끈다는 계획이다. 또한 이번 협력이 차세대 전략시장인 중동·아프리카 지역 전반에 교육 및 협력 모델을 확장하는 시발점이 될 것으로 오스템임플란트는 기대하고 있다. CUC와 장기적인 전략 파트너십을 구축한만큼 향후 대규모 장비 공급과 함께 교육 프로그램을 지속적으로 운영할 수 있는 기반을 마련하게 됐다는 게 오스템임플란트의 설명이다. 실제 이집트는 총 인구 1억 명에 이르는 거대 시장이자 북아프리카와 중동을 잇는 거점 역할을 수행하고 있다. KOTRA 카이로무역관에 따르면, 이집트 치과시장은 지난해부터 2029년까지 연평균 11.4%의 성장률을 기록하며 2029년에는 6690만 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 치과 시술 비용이 서유럽, 중동지역, 미국에 비해 50~70% 저렴하면서도 숙련된 치과의사들이 많아 의료관광 수요가 증가세에 있다. 조인호 오스템임플란트 치의학교육연구소장은 “그동안 이집트 내 대학과 의료기관을 대상으로 치과 교육의 질을 높이고 임상 중심의 교육 문화를 확산시키는 동시에 디지털 덴티스트리와 같은 최신 진료·교육 시스템을 도입시키기 위해 많은 노력을 해왔다"고 강조했다. 그러면서 “CUC와의 협약은 이를 체계화하는 과정으로, 장비 도입과 임상교육, 학술 교류, 현지 전문인력 양성을 하나의 흐름으로 연결함으로써 이집트 의료진의 임상 역량을 높이고 환자들에게 보다 안전하고 표준화된 진료 환경을 제공하는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상 시험 결과가 국제학술지 '이클리니컬메디슨'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 뉴라펙은 장기 지속형 호중구 생성 자극 인자(G-CSF2) 제제로, GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증 및 감염성 합병증 등 부작용을 예방하는 데 사용된다. 이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구진은 '옥살리플라틴+이리노테칸+류코보린+ 5-플루오로우라실' 병용 1차 화학요법(mFOLFIRINOX) 항암요법 환자에서 뉴라펙 1차 예방 요법의 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 1차 평가 변수인 '항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률'이 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 불과해 대조군의 38.5%(15명) 대비 큰 폭으로 줄어들었다. 특히, 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않았으며, 대조군에서는 12.8%(5명) 나타났다. 또한 연구 중 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율은 뉴라펙 투여군이 대조군보다 낮은 경향을 보였고, 입원 일수도 줄었다. 중증 호중구감소증은 항암요법의 용량 감소나 일정 지연을 유발해 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 아울러 뉴라펙 1차 예방적 투여는 환자의 삶의 질에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군이 유의미한 개선을 보였고, G-CSF 계열 약물의 주요 부작용인 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인됐다. 연구 책임자인 이충근 연세암병원 종양내과 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적, 무작위 배정 연구 근거가 마련되지 못했다"며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 mFOLFIRINOX 치료를 받는 췌장암 환자에서 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄일 뿐만 아니라 삶의 질을 개선하고, 생존 기간 연장 경향까지 보임을 전향적 임상시험을 통해 최초로 증명했다는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 과정에서 실질적인 도움을 줄 수 있음이 확인됐다"며 “환자의 치료 지속성과 삶의 질 향상을 위한 연구를 이어갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 지난 6~9일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH 2025)에서 세포·유전자치료제(CGT) 파이프라인의 연구성과를 공개하며 글로별 경쟁력을 입증했다. 14일 업계에 따르면, GC녹십자그룹 계열사 지씨셀은 지난 8일 ASH 2025에서 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1a상 중간결과를 구두 발표했다. ASH는 세계 최대 혈액학 전문 학회로, 매년 미국 각지에서 진행돼 혈액질환과 최신 임상연구, 기술발전방안 등을 공유하는 세계 권위의 학술대회다. GCC2005는 암세포의 일종인 CD5를 표적하는 CAR-NK 세포치료제로, 이번 학회에선 지난 10월말 기준 최신 임상중간결과가 공개됐다. 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된 GCC2005 1a상 중간결과, 종양 반응 평가가 가능한 8명의 객관적 반응률(ORR)은 기존 항암제의 일반적인 반응률(30% 이하) 보다 두 배 가량 높은 62.5%로 나타났다. ORR은 전체 환자 대비 종양크기 감소 등 객관적 치료 효과를 확인할 수 있는 환자의 비율로, 일반적인 항암제 대비 우수한 GCC2005의 항암 효능이 입증됐다는 의미로 해석된다. 특히 3명의 환자에게선 종양이 완전히 사라지는 '완전관해(CR)'가 확인됐고, 질병 진행(PD) 환자 3명 중 2명에게선 표적 병변의 종양이 감소하는 '부분관해(PR)'가 나타났다. GCC2005가 경쟁 약물대비 높은 안전성과 효능을 통해 계열 내 최초 신약으로 개발될 것으로 지씨셀은 기대하고 있다. HLB그룹 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스도 지난 7일 같은 학회에서 자사 CAR-T 치료제 후보물질 'SynKIR-310'의 전임상 연구 성과를 공개했다. SynKIR-310는 베리스모가 독자 개발한 CAR-T 플랫폼 'KIR-CAR'를 적용한 CD19 타깃 치료제로, 연구 결과 노바티스의 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'와 비교해 저용량에서 탁월한 종양 제거 효과가 확인됐다. 기존 약물의 핵심 부작용인 '사이토카인 방출 증후군(CRS)'과 이에 따른 독성과 재발률 등 한계도 개선됐다. 또한 KIR-CAR 플랫폼의 우수성도 입증됐다. SynKIR-310의 바인더(암세포를 인식하는 표적 결합 부위)인 'DS191'을 킴리아의 'FMC63' 바인더로 대체하더라도 우수한 종양 억제 효과가 지속되는 것으로 나타났는데, 이는 KIR-CAR의 독자적 설계가 SynKIR-310의 치료 효과를 주도하는 핵심 요인임을 의미한다는 게 베리스모의 설명이다. 이 같은 국내 바이오업계의 개발 성과는 CGT가 미래 바이오 산업을 주도할 혁신 모달리티(치료접근법)라는 점에서 특히 주목된다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면, 글로벌 CGT 시장 규모는 지난 2021년 약 8조5000억원 수준에서 매년 40% 이상의 고성장세를 유지하며 오는 2028년까지 총 117조원까지 성장할 전망이다. 암 분야의 가파른 수요 증가에 힘입어 시장 규모도 단기간 크게 확장할 것이라는 게 업계의 예측이다. 한국화학연구원은 최근 발간한 보고서에서 “유전자·세포 치료는 비용, 안전성, 기술적 난제 등으로 광범위하게 활용되는 치료 방식은 아니다"라면서도 “전세계적으로 효능과 필요성에 대한 공감대가 확산하고 있고, 이에 따라 기술개발이 가속화되며 시장 규모도 빠르게 확대되고 있다"고 설명했다. 그러면서 “무엇보다 희귀질환 등 난치병을 효과적으로 치료할 수 있고, 환자 개인의 특성에 맞춘 맞춤형 치료제를 제공할 수 있다는 점에서 미래 의료에 반드시 필요한 핵심 기술로 평가된다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 제약사 화이자가 3조원을 투자해 중국 제약사로부터 '저분자 화합물' 기반의 경구용(먹는) 비만치료제 후보물질을 도입했다. 미국 비만치료제 개발 바이오텍 멧세라를 15조원을 들여 인수한지 불과 한달여 만이다. '비만치료제 후발주자' 화이자의 이러한 공격적인 투자로 저분자 화합물 기반 비만치료제의 성장 잠재력이 주목받게 된 만큼, 관련 의약품 개발에 나서고 있는 우리 기업들의 기술수출 기대감도 높아지고 있다. 14일 업계에 따르면, 화이자는 최근 중국 포순제약 자회사 야오파마로부터 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 비만치료제 후보물질 'YP05002'를 총 20억8500만달러(약 3조700억원) 규모로 도입하는 기술이전 계약을 체결했다. YP05002는 주사제형 바이오의약품인 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)'와 달리, 경구제형 저분자 화합물(케미컬의약품) 기반 약물로 개발되고 있다. 현재 호주에서 임상 1상을 진행 중이며 내년 상반기 종료를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 계약은 화이자가 멧세라를 인수한지 불과 한 달여 만에 추가 진행된 비만치료제 관련 계약이라는 점에서 주목된다. 이미 비만치료제 후보물질을 확보한 글로벌 빅파마가 대규모 기술이전 계약으로 포트폴리오 확장에 나서며 저분자 화합물 기반 치료제의 시장 잠재력이 입증됐다는 해석이다. 앞서 화이자는 지난달 노보노디스크와의 인수 경쟁 끝에 멧세라를 최대 100억달러(약 14조7600억원) 규모로 인수하는데 성공한 바 있다. 멧세라는 비만 등 대사질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 바이오 기업으로, 화이자는 멧세라 인수를 통해 노보노디스크, 일라이릴리가 주도하는 글로벌 비만치료제 경쟁 대열에 합류했다. 전통적 모달리티(치료접근법)인 '저분자 화합물'은 통상 바이오의약품 대비 높은 흡수율과 짧은 반감기로 경구제형 비만치료제 개발에 적합한 것으로 알려져있다. 다만 흡수율이 높은 만큼 비만치료제의 기전적 특징인 위장장애, 간 독성 등 부작용 우려도 커 시장 경쟁력에 대한 의구심이 제기됐다. 실제 화이자는 지난 4월 자체개발 저분자 화합물 기반 경구용 비만치료제 후보물질 '다누글리프론'의 임상 도중 확인된 간 독성 부작용으로 개발을 중단했고, 미국 바이오텍 턴스파마슈티컬스도 같은 이유로 최근 자사 후보물질 'TERN-601'의 임상을 종료했다. 그러나 이번 화이자의 라이선스 계약을 계기로 저분자 화합물 비만치료제에 대한 시장 기대감도 높아진 모양새다. 특히 주사제형 비만치료제 '마운자로' 개발사인 일라이릴리의 저분자 화합물 비만치료제 '오포글리프론'이 내년 출시를 앞두고 있는 가운데, 화이자가 초기임상 단계 후보물질에 대한 라이선스 계약을 체결하면서 글로벌 개발 경쟁이 본격화해 추가 기술수출 가능성도 확대됐다는 평가다. 이에 국내 기업들의 저분자 화합물 비만치료제 후보물질도 글로벌 기술수출 계약을 성사할 수 있을지 주목된다. 현재 국내에선 일동제약 자회사 유노비아의 저분자 화합물 비만치료제 후보물질 'ID110521156'이 임상 1상을 완료해 내년 2상 진입을 앞두고 있다. 이외에도 종근당의 'CKD-514'가 같은 모달리티로 전임상 개발을 마치고 이르면 내년 하반기 중 임상 1상에 진입할 예정이며, 한미약품 'HM101460'도 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 이선경 SK증권 연구원은 “올해 고무적인 3상 결과를 기반으로 내년 승인이 예상되는 일라이릴리의 경구용 저분자 비만치료제 오포글리프론 출시를 계기로 글로벌 빅파마의 파이프라인 확보 경쟁이 점점 강력해질 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국가 핵심 전략산업으로 부상하고 있는 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해, 정부가 제조·품질체계 고도화를 지원하고 규제환경 개선에 나서야한다는 업계 목소리가 나왔다. 11일 한국제약바이오헬스케어연합회가 서울 여의도 국회의원회관에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안'을 주제로 백종헌·김윤 국회의원과 공동 개최한 제2차 포럼에서 업계 전문가들은 우리 바이오업계 핵심 사업으로 CDMO를 지목하며 이같이 강조했다. 이날 조현수 한국바이오의약품협회 팀장은 우리 업계가 바이오시밀러 분야에서 축적한 경쟁력에 주목하며 CDMO가 산업 성장의 핵심 기반이 될 것으로 전망했다. 조 팀장은 “셀트리온 램시마의 매출 추이를 살펴보면 지난 2022년 8590억원에서 꾸준히 성장해 지난해에는 연매출 1조2000억원이라는 성과를 기록했다"며 우리 업계가 바이오시밀러 시장에서 확고한 글로벌 경쟁력을 구축하고 있다고 설명했다. 이어 그는 “또 하나 주목해야 할 지표는 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 승인 현황"이라며 “주요 글로벌 국가들과 비교해도 한국의 글로벌 위상이 명확히 드러나는 대목"이라고 언급했다. 조 팀장에 따르면, 지난 9월말 기준 올해 FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 총 75개로, 이 중 한국이 18개 승인 실적을 올려 미국(26개)의 뒤를 이어 최다 승인 국가로 자리잡았다. 이러한 지표로 미루어 보건대, 우리 기업들이 미국이나 유럽 등 핵심 규제 기관에서 신뢰할 수 있는 제조·품질 경쟁력을 확보했다는 것을 의미한다는 게 조 팀장의 분석이다. 그는 “바이오시밀러 분야에서 확보한 우리 업계의 경쟁력이 바이오 제품의 위탁생산(CMO) 기회를 가져오고, 동시에 우리 CDMO 산업이 업계 성장의 핵심 기반이 될 수 있다는 것을 암시한다"고 강조했다. 이에 힘입어 한국이 글로벌 바이오의약품 생산 허브로 도약하기 위해선 정부 차원의 산업 육성방안을 마련해야 한다며 △생산거점 확대·제도 기반 강화 △벤처·중견 CDMO기업 성장기반 확충 △기술 특화형 CDMO 기업 육성 △글로벌 경쟁력 강화를 위한 품질·규제·인력 인프라 구축 등 네 갈래 정책방향도 제안했다. 최근 국회를 통과한 'CDMO 특별법'으로 국내 업계 생태계를 본격 활성화할 제도적 기반이 갖춰진 만큼, 정부도 이에 맞춰 추가적인 산업 육성 정책을 마련해 업계 성장 지원에 나서야한다는 게 조 팀장의 설명이다. 그는 “잘하고 있는 기업을 더 잘하게 하고, 중견·벤처 기업을 육성하고, 차세대 모달리티를 생산할 수 있는 글로벌 허브가 될 수 있도록 지원해야 한다"며 “이는 글로벌 공급망 변화에 선제적으로 대응하기 위한 최소한의 기반"이라고 강조했다. 산업 현장에선 구체적 인프라 지원·규제해소 방안도 제시됐다. 박용기 삼성바이오로직스 대외협력팀장은 “이번 특별법 제정은 CDMO 산업을 뒷받침하는 독립적인 법적 기반이 불충분하지 않느냐는 우려를 해소하고 제도적 토대를 마련한 중요한 출발점"이라고 평가하면서도 “법 제정에 의미를 두고 있다 보니 실질적인 부분에서 미흡한 부분이 있다"고 지적했다. 박 팀장은 “특별법이 선언적 수준에 그치지 않기 위해 시행령이나 시행 규칙 등 하위 법령을 제정하는 등 충분히 논의되길 바란다"며 △R&D 세액 공제 확대 △토지·제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 투자에 대한 세제 혜택 △첨단바이오 제조설비 도입 지원 등 구체적 업계 지원 방안을 제시했다. 그는 또, 현행 '제조물책임법'에 대해 “미국이나 유럽은 판매사가 1차 배상책임을 지고 CMO 업체는 제조상 과실이 입증될 경우에만 제한적 책임을 지는 구조"라며 “한국은 CMO 업체도 1차 배상책임을 지는데, 이는 글로벌 고객에게 비정상적 리스크로 인식되는 문제점으로 작용할 수 있다"고 말했다. 이 같은 업계 요구에 정부도 후속 지원방안을 마련할 방침을 밝혔다. 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 “관련 부처와 산업계가 협력해 산업 선진화 로드맵을 마련할 수 있도록 노력해보겠다"며 “다음 주 금융위원회에서 국민성장펀드 150조원 규모 중 바이오·백신 분야에 11조6000억원을 투자하는 등 구체적 운영계획을 발표할 예정인데, 해당 투자가 조속히 집행될 수 있도록 협의구조도 마련해보겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한때 제약업계 부가수익으로 실적을 든든히 뒷받침했던 숙취해소제 사업이 최근 고전을 면치 못하고 있다. 코로나19 팬데믹을 거치며 변화한 주류 소비 트랜드로 수요가 감소한 데 따른 결과다. 최대 성수기인 올 4분기 업계의 숙취해소제 사업이 실적 반등에 나설 수 있을지 주목된다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 숙취해소제 브랜드 '컨디션'으로 업계 1위를 수성하고 있는 HK이노엔은 엔데믹 전환기인 지난 2022년 해당 사업부문에서만 607억원 매출로 전년(390억원) 대비 55.6% 매출 성장을 기록하며 팬데믹 악재 극복에 성공했다. 이듬해인 2023년에도 620억원 매출을 올리며 본격적인 성장 흐름에 탑승하는 듯 했으나, 지난해엔 593억원으로 전년대비 4.4% 매출이 감소하며 성장세가 꺾였다. 이후 올 1~3분기도 누적 375억원 매출로 집계돼 전년동기 432억원 대비 13.2% 수준의 하락세를 유지하고 있다. 동아제약 '모닝케어'는 그나마 상황이 긍정적이다. 지난 2022년 95억원에서 지난해 101억원으로 2년 새 6.3% 매출 성장을 이끌었고, 올 1~3분기 누적 매출도 76억원으로 전년동기 73억원 대비 소폭 상승했다. 다만 최근 단일분기(3분기) 기준 28억원 매출로 전년동기 34억원 대비 17.7% 감소하며 성장이 불투명해졌다. 이처럼 최근 숙취해소제 사업 성장에 제동이 걸린 까닭은 주류 소비 트랜드가 변화한 탓이 크다는 게 업계의 시각이다. 업계 관계자는 “전과 비교해 최근 술을 먹지 않거나, 먹더라도 절제하는 경향이 강해진 것 같다"며 “이러한 영향으로 주류시장 매출이 감소세를 보이고 있고, 숙취해소제 매출 역시 주류 업계 흐름과 같이 감소하는 것으로 보인다"고 평가했다. 국세청 국세통계포털(TASIS) '주세 신고 현황'에 따르면, 실제 국내 총 주류 출고량은 지난 2022년 엔데믹 전환과 함께 최근 5년간 역대 최고치인 326만8623㎘를 달성한 이후, 지난해 315만1371㎘까지 매년 순감소했다. 코로나19를 거치며 단체 회식 중심의 주류 소비 문화가 위축됐고, 반대로 '혼술' 문화가 정착함에 따라 숙취해소제 수요도 자연히 감소했다는 분석이다. 다만 올해는 지난해보다 사업 여건이 다소 개선된만큼, 올 4분기 실적은 각 기업의 숙취해소제 담당 사업부 경영 성과와 향후 사업방향성을 판가름할 핵심 성적표로 인식될 전망이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 '숙취해소 실증제' 시행으로 숙취해소제 시장 내 '옥석가리기'에 나선 바 있다. 실증제는 인체적용시험 등 과학적 실증자료를 갖춘 제품만 광고에 '숙취해소' 표현을 사용할 수 있도록 제한하는 내용이 골자다. 비상계엄과 탄핵 정국 등 주류 소비를 억제할 대외적 리스크가 해소된 점도 업계로선 호재다. 이에 업계는 이달 '연말 특수효과'가 극대화할 것으로 기대하며 마케팅 전략 정비에 나서는 등 촉각을 곤두세우고 있다. 업계 관계자는 “이번 연말시즌은 숙취해소제 시장에서 가장 중요한 시기로 판단해 다양한 마케팅 활동을 준비하는 데 심혈을 기울이고 있다"며 “숙취해소제 경쟁이 치열한 시기인만큼 내부적으로도 마케팅 전략이 타 경쟁사에 유출되지 않도록 보안에 힘쓰는 분위기"라고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 ESG(환경·사회·지배구조) 전 영역에서 경쟁력을 인정받으며 2년 연속 '우수기업'으로 선정됐다. 10일 HK이노엔에 따르면 지난 4일 한국거래소에서 열린 '2025년 한국ESG기준원 우수기업 시상식'에서 '지배구조 우수기업'으로 선정됐다. 국내 대표 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)은 매년 ESG 각 분야에서 우수한 성과를 보인 기업을 대상으로 'ESG 우수기업'과 '지배구조 우수기업'을 선정해 수상하고 있다. 올해는 총 9개 기업이 우수기업으로 선정됐으며, 이 중 지배구조 우수기업은 총 5곳이다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문에서 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 지난해 제약바이오 업계 최초로 ESG 우수기업에 선정된 데 이어, 올해에는 지배구조 우수기업을 수상하며 ESG 전 영역의 경쟁력을 인정받았다. 특히 ESG 리스크 관리 체계를 강화하고, 이사회 중심 책임경영 체계를 정착시킨 점을 높이 평가받았다. 주요 위원회를 자율적으로 설치·운영하며 이사회 차원의 책임 구조를 갖추고, ESG 리스크를 정기적으로 점검해 경영 전반의 위험 요인과 기회 요인을 체계적으로 관리해 온 점이 반영됐다고 HK이노엔은 설명했다. 앞서 HK이노엔은 지난달 ESG 평가기관 서스틴베스트가 발표한 ESG 평가에서 4회 연속 최고 등급(AA)을 획득하고, 제약·생명공학 및 바이오 섹터 100개사 중 1위에 선정돼 업계 최고 수준의 ESG 역량을 인정받고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 ESG 우수기업 수상에 이어 지배구조 우수기업까지 2년 연속 의미 있는 성과를 달성했다"며 “ESG 선도기업으로서 사명감을 가지고, 지속가능한 미래를 위해 환경·사회·지배구조 전 영역에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 의약품 시장이 새해 대격변을 예고하고 있다. 미국 트럼프 정부의 약가인하 정책이 내년 초부터 본격 시행되는 가운데, 중국 바이오기업을 겨냥한 생물보안법 입법 절차도 '초읽기' 수순에 진입하면서다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 허가 간소화도 추진하고 있다. 글로벌 최대 규모인 미국 의약품 시장이 대대적으로 재편될 상황에 놓인 만큼, 우리 업계에 미칠 영향도 적지 않을 전망이다. 10일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 지난 7일(현지시간) 미국 연방 상·하원 군사위원회가 공동으로 공개한 2026년 미국 국방수권법(NDAA)의 상·하원 타협안에 미국 생물보안법(Bio Secure Act)이 포함됐다. NDAA는 국방 세출 법안으로, 연내 반드시 의회를 통과해야 한다는 점에서 생물보안법 입법 절차도 막바지에 접어들었다는 해석이다. 생물보안법은 미국 시장 내에서 '우려기업'(△미국 국방부가 지정한 중국 군사기업 △외국 적대국 정부의 통제를 받으면서 국가 안보에 위험을 초래하는 바이오 장비·서비스의 제조·유통 기업)을 배제하는 내용이 골자다. 우려기업으로 지정된 기업의 미국 내 조달, 계약, 대출·보조금 활용 등을 금지하는 내용으로, 생물보안법이 발효되면 해당 기업들은 사실상 미국 시장에서 퇴출된다. 이에 업계는 미국 시장 내 중국 바이오기업들의 시장 지배력이 크게 후퇴할 것으로 내다보고 있다. 바이오업계 관계자는 “NDAA는 이번 상·하원 타협안대로 찬반 투표가 이뤄지고 일정상 연내 반드시 통과가 돼야 하는 만큼 통과 가능성이 매우 높은 상황"이라며 “미국 내 유전체분석 서비스와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등의 경우 중국의 입지가 크게 흔들릴 가능성이 있다"고 전망했다. 미국 내 CDMO 사업 분야에서 경쟁력을 확보하고 있는 중국 기업들의 수주 매력도가 크게 떨어질 것인 만큼, 국내 CDMO 업계의 반사이익도 전망된다. 임상시험수탁(CRO) 분야에서도 우리 업계 등 중국 이외 국가들의 미국 진출 기회가 늘어날 전망이다. 미국 내 상당한 수준의 시장점유율을 확보한 중국 CRO 기업 우시앱텍 역시 생물보안법 적용 대상으로 거론되면서다. 지난 2023년 기준 우시앱택의 미국 매출은 약 4조8000억원 수준으로 추산된다. 생물보안법 외 미국 FDA의 바이오시밀러 허가절차 간소화 움직임도 우리 업계에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 앞서 FDA는 지난 10월 바이오시밀러 가이드라인 초안을 발표하고 △비교약동학(PK) 등 불필요한 임상시험 절차 개선 △약국 내 바이오시밀러 대체처방 촉진 △행정절차 간소화 등의 계획을 밝힌 바 있다. 이 가이드라인의 최종안은 내년 상반기 중 발표될 것으로 추측된다. 가이드라인 개정으로 개발 및 허가에 소요되는 기간이 단축되면 신규 바이오시밀러 사업이 탄력을 받고, 대체처방이 활성화되면 기존 출시된 바이오시밀러 제품 처방도 확대될 수 있다는 게 업계의 시각이다. 다만 내년 초 본격 시행되는 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 할인과 트럼프 행정부의 신약 가격정책(TrumpRx)은 약가인하 압력으로 작용해 글로벌 빅파마들의 수익 악화를 야기하고 이로 인한 비용절감 움직임을 초래할 수 있다. 이 경우 빅파마들은 개발 성공률이 높은 기술에 투자하는 보수적 투자 심리가 확대돼 후기 임상까지 마친 검증된 약물·기술을 선호할 가능성이 높아진다. 상대적으로 개발 리스크가 큰 초기 단계 약물·기술을 보유한 바이오벤처의 기출수출이 위축될 수 있는 것이다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “당장 내년부터 관세나 약가인하 정책이 미국에서 시행되고 생물보안법, 바이오시밀러 지침까지 거대한 변화들이 이어진다"며 “그 안에서 각 품목별로도 경쟁구도가 뒤바뀔 예정으로 무엇보다 디테일한 전략적 대응 방안이 필요하다"고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 3분기 일시적 실적 부진으로 단일분기 기준 국내 제약업계 매출 1위 자리를 내준 유한양행이 4분기 들어 곧바로 반등에 나설 것으로 관측된다. 최소 400억원 이상의 대규모 렉라자(성분명 레이저티닙)-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 마일스톤(단계별 기술료)이 유입되면서다. 미국 내 '1차 치료 선호 요법' 등재 등으로 렉라자-리브리반트 병용요법의 로열티(경상기술료) 수익 기대감도 높아지는 가운데, 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 사업 역시 고성장세를 지속하며 핵심 캐시카우로 급부상하고 있는 만큼 중장기 실적 모멘텀도 확대되는 모양새다. ◇렉라자-리브리반트 병용요법 유럽·중국 출시 마일스톤 유입 기대 10일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올 4분기 연결기준 유한양행 매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 5975억원으로 집계됐다. 전년동기 4961억원 대비 20.5% 증가한 수치다. 영업이익은 513억원으로 같은기간 흑자 전환할 것으로 추측됐다. 이 같은 4분기 호실적 전망은 유한양행의 직전 3분기 매출과 영업이익이 지난해 같은기간과 비교해 동반하락했었다는 점에서 의미가 있다. 앞서 유한양행은 올 3분기 매출 5700억원과 영업이익 220억원으로 각각 전년동기대비 4.8%·53.7% 감소해 외형과 내실이 모두 축소한 바 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자 마일스톤 공백으로 기저효과가 발생한 탓이다. 이에 3분기 매출 6095억원을 기록한 GC녹십자가 단일분기 기준 제약업계 매출 1위에 오르며, 직전분기까지 독주체제를 굳힌 유한양행은 2위에 밀려났다. 그러나 올 4분기 최소 3000만달러(약 440억원)에서 최대 7500만달러(1100억원) 규모의 마일스톤이 실적에 반영될 가능성이 점쳐져 1위 탈환 전망에 무게가 실린다. 렉라자와 얀센의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 유럽 출시 마일스톤(3000만달러)이 이번 분기 유한양행 실적으로 편입될 예정인데다, 해당 병용요법의 중국 출시 마일스톤(4500만달러)도 올 4분기~내년 1분기 반영이 가시화한 상태다. 4분기 반등 이후 실적 모멘텀도 건재한 모양새다. 렉라자 병용요법의 글로벌 경쟁력 확대로 처방액 증가에 따른 로열티 수익 기대감이 높아지면서다. 렉라자-리브리반트 병용요법은 지난달 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 강력한 등급인 '1차 치료 선호 요법'으로 등재돼, 글로벌 시장 내 주요 1차 치료제인 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와의 양강체제에 진입했다. 이 가운데 지난 5~7일 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO Asia 2025)에서 렉라자-리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 아시아 환자의 생존 기간을 1년 이상 연장할 것이라는 연구 결과가 공개되면서 처방 경쟁력을 입증했다. 유한양행이 얀센과 체결한 렉라자 기술이전 계약에 따르면, 얀센은 병용요법의 글로벌 순매출액의 일정 비율을 유한양행에 로열티로 지급한다. 병용요법의 처방 경쟁력이 확대되는 만큼 로열티 수익 기대감도 높아지는 셈이다. 업계는 로열티 비율이 순매출의 10%대 수준에 달하는 것으로 추측하고 있다. ◇원료의약품 위탁개발생산, 새 성장동력 정착…美-中 갈등도 기회 API CDMO 사업의 고성장 흐름도 향후 유한양행의 호실적에 일조할 것으로 보인다. 길리어드사이언스를 핵심 고객으로 두고 있는 유한양행은 올해만 1억8590만달러(약 2700억원) 규모로 항바이러스제 API CDMO 수주 계약을 체결했다. 수주 확대에 힘입어 API CDMO 자회사 유한화학 매출도 올 3분기말 기준 2533억원으로 전년동기 대비 53.2% 늘며 고성장세를 지속하고 있다. CDMO 사업은 유한양행이 수주한 공급 계약분을 유한화학이 위탁받아 생산하는 구조다. 공장 가동률 역시 지난 2022년 62% 수준에서 올 3분기 말 73%까지 확대된 가운데, 화성공장 HC동 증설(약 29만ℓ)을 추진해 오는 2027년 하반기 유한화학의 캐파는 130만ℓ에 이를 전망이다. 유한양행 관계자는 “미중 무역갈등이 유한양행 해외사업에 기회로 작용하고 있다"며 “미국 및 유럽 소재 글로벌 제약사들은 탈중국 또는 아시아태평양 지역 내 추가 원료의약품 공급사 확보를 추진하고 있다"고 설명했다. 이어 “최근 미 상원을 통과한 생물보안법이 발효될 경우 글로벌 제약사들의 이러한 중국 의존도 줄이기는 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이러한 환경으로 유한양행 기업가치도 시장의 기대감이 적극 반영되는 분위기다. 지난 8일 KRX 마감 기준 유한양행 시가총액은 9조2843억원으로, 주가수익비율(PER)은 138.54배를 나타내 동일업종 PER(67.51배)을 2배 이상 웃돌았다. 주가순자산비율(PBR)도 4.02배 수준으로 업종 평균을 상회했다. 렉라자와 CDMO 등 실적 모멘텀에 따른 성장 기대로 기업가치를 고평가받고 있다는 설명이다. 이날 유한양행 주가는 장중 11만5800원~11만7300원 사이에서 등락을 거듭하다 전일종가 대비 1.02% 하락한 11만6100원으로 장을 마쳤다. 앞서 삼성증권은 지난 1일 유한양행에 대한 투자의견을 '매수'로 이어가며 목표주가를 16만원으로 상향 조정했다. 같은날 대신증권은 직전목표가와 동일한 18만원을 수준을 유지했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr