한미약품이 자체 개발한 국산 비만치료제 '에페글레나아티드'의 식품의약품안전처 품목허가를 신청하며 상용화 속도를 올렸다. 에페글레나타이드 기반 '생애관리 주기' 전략을 통해 국내외 시장 공략 시도도 본격화할 전망이다. 18일 한미약품에 따르면, 국내 최초 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·대사질환치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 품목허가 신청서를 지난 17일 식약처에 제출했다. 에페글레나타이드는 당뇨병을 동반하지 않는 성인 비만환자를 대상으로 2·4·6·8·10㎎ 용량으로 허가 신청됐다. 이번 허가 신청은 지난달 에페글레나타이드가 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정된 지 20일만에 진행됐다. 당초 에페글레나타이드 출시는 내년 하반기로 예상됐으나, GIFT 지정과 함께 품목허가 신청도 신속히 진행되면서 출시 시점도 앞당길 것으로 기대된다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. GIFT로 지정된 의약품은 일반 심사기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 앞서 한미약품은 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 에페글레나타이드에 대한 GIFT 지정 신청서를 제출했다. 한미약품은 이번 허가신청을 계기로 '생애주기 관리(LMC)' 전략을 본격화할 방침이다. 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화해 시장 공략을 가속한다는 복안이다. 구체적으로, 한미약품은 △당뇨 적응증 확대 △프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 △국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 △맞춤형 건기식·OTC 패키지 등 후속 개발을 진행해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고 종합 비만·대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나간다는 구상이다. 실제 한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고 있다. 에페글레나타이드를 비만치료제로 제한하지 않고 개발 전략 다각화에 나서고 있다. SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진해 오는 2028년 허가를 목표로 개발 중이다. 특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 입증하고 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로의 도약 가능성을 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다. PFS·멀티펜 등 제형 혁신을 고려해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행한다. 아울러, 국내 제약사 최초로 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합한 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화한다는 게 한미약품의 계획이다. 내년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 이외에도 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 아우르는 맞춤형 건기식 및 일반의약품(OTC) 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장 경쟁력도 강화할 방침이다. 한미약품 박재현 대표는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 올해 '연매출 1조클럽'에 진입할 것으로 관측된다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 비롯한 전문의약품(ETC) 포트폴리오의 성장을 안정적으로 견인한 결과다. 내년에도 HK이노엔은 글로벌 영토 확장을 지속하면서 핵심 캐시카우인 케이캡의 성장세 굳히기에 나설 것으로 전망된다. 17일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 HK이노엔 연매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 1조609원으로 추산된다. 올 1~3분기 누적 매출 7713억원을 기록한 가운데, 4분기에 전년동기대비 20.5% 성장한 2842억원 매출을 기록할 것이라는 게 시장의 전망이다. 연매출 1조원 달성까지 2295억원을 남겨두고 있는 만큼 사상 첫 1조클럽 진입 목표도 낙관적으로 평가된다. 이 같은 HK이노엔의 저력은 ETC 포트폴리오의 고성장세에서 비롯된 결과로 풀이된다. 실제 올 상반기 ETC 매출은 4690억원으로 전년동기 대비 21.5% 증가세를 보였고, 3분기 역시 2457억원 매출로 전년동기대비 19.1% 고성장 흐름을 유지했다. 1~3분기 누적 매출(7713억원)의 90% 이상이 ETC를 통해 창출된 셈이다. 특히 ETC 분야 핵심 캐시카우인 케이캡의 매출은 3분기말을 기준으로 지난 2023년 861억원에서 이듬해 1246억원까지 1년새 44.7% 급증했고, 올해도 1431억원 매출로 전년동기대비 14.9%의 두 자릿수 성장세를 지켰다. 1조클럽 진입 이후로도 케이캡 기반 성장 전망은 긍정적이다. 내년 말 만료 예정이있던 케이캡 물질특허를 오는 2031년 8월까지 연장하고 제네릭(복제약) 출시에 따른 약가 압박을 방어하는 데 성공했기 떄문이다. 앞서 제네릭 개발 기업들은 내년 말 테고프라잔 제네릭 출시를 위해 연장된 물질특허에 무효심판을 청구했으나, 지난달 대법원이 해당 청구에 심리불속행기각을 결정하면서 HK이노엔은 20231년까지 테고프라잔의 독점적 권리를 확보했다. 실제 GC녹십자를 비롯한 7개 제약사가 식품의약품안전처로부터 테고프라잔 제네릭의 품목 허가를 획득했고, 약 80개 제약사가 제네릭 도전에 나선 것으로 알려졌다. 그러나 HK이노엔이 확보한 독점 권리로 이들 제네릭은 최소 2031년 7월까지 국내 시장에 출시할 수 없다. HK이노엔이 지속 추진 중인 글로벌 영토확장 작업도 케이캡 기반 성장세에 힘을 보탤 전망이다. 현재 중국, 몽골, 필리핀 등 전세계 18개국에서 케이캡 출시를 마친 HK이노엔은 태국과 파라과이, 에콰도르 등 3개국에서도 허가를 완료해 출시를 앞두고 있다. 이 가운데, 글로벌 최대 시장인 미국에서 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 임상 3상을 완료하고 식품의약국(FDA) 허가승인을 준비하는 등 54개국에서 기술수출·완제수출 계약을 통한 해외 매출 다각화에도 속도를 내고 있다. 특히 지난 15일에는 케이캡 원개발사인 일본 라퀄리아와 일본 사업권 인수계약을 체결해 글로벌 1~3위 시장인 미국·중국·일본 내 케이캡 사업권을 모두 확보했다. HK이노엔 관계자는 “이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높이고 있다"고 강조했다. 이어 “일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위의 대형시장"이라며 “현재 일본에서 케이캡이 출시되지는 않았지만 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해진 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약은 보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 '2025 건강친화기업 인증'을 획득했다고 17일 밝혔다. 해당 인증은 국민건강증진법 제6조의2에 근거해 지난 2022년 신설된 제도로 △직장 내 건강친화적 환경 조성 △직원 건강관리 제도 △임직원 만족도 등 건강경영 전반을 엄격히 평가해 건강친화 제도를 모범적으로 운영하는 기업을 인증한다. 대웅제약은 맞춤형 건강관리 프로그램 운영 역량을 높이 평가받았다. 힐리언스 코어운동센터의 근골격 개선 운동 프로그램 '대웅지킴이'를 중심으로 디지털 헬스케어와 만성질환·비만 관리까지 아우르는 체계를 구축해온 점이 주요 성과로 꼽혔다. 대웅제약은 2015년부터 전문 헬스케어 기관 '힐리언스 코어운동센터'와 협력해 사내 운동 프로그램 '대웅지킴이'를 운영하고 있다. 프로그램은 그룹운동과 1:1 맞춤운동으로 구성된다. 그룹운동은 장시간 좌식 근무로 발생하기 쉬운 거북목, 라운드 숄더, 허리 불편감, 골반 불균형 등 근골격계 문제 개선에 초점을 맞춘다. 1:1 맞춤운동은 직원 개인의 신체 상태와 운동 목적을 분석해 통증 완화와 체력·체형 개선을 돕는 방식으로 운영된다. 대웅지킴이는 신체 건강뿐 아니라 마음 건강 회복 프로그램도 함께 운영한다. 싱잉볼과 와식 명상 프로그램을 통해 심신 안정을 돕고, 카페인냅과 호흡·스트레칭·아로마·사운드 명상을 결합한 힐링냅을 도입해 피로 회복을 지원하고 있다. 또한 대웅제약은 사내 건강관리실을 예방 중심의 '종합 건강 지원 공간'으로 운영하고 있다. 단순 응급처치를 넘어 건강 상담, 생활습관 코칭, 정서 지원까지 제공하며 직원의 신체·대사·정신 건강을 통합 관리한다. 건강관리실은 반지형 혈압측정기 '카트비피 프로', 웨어러블 심전도 기기 '모비케어' 등 디지털 헬스케어 기기를 도입해 운영하고 있다. 임직원들은 간편하게 회사에서 건강 상태를 확인하고 대사·순환기계 이상 징후를 체크할 수 있다. 건강검진 결과에 따른 맞춤형 상담, 고혈압·당뇨·고지혈증 등 만성질환에 대한 생활습관 코칭 등 실질적인 건강 행동 변화를 돕는 서비스도 운영한다. 아울러 건강검진 결과 관리가 필요한 직원과 건강 상태에 관심이 높은 임직원을 대상으로는 대사건강 관리 플랫폼 '웰다'를 활용한 건강증진 프로그램을 운영하고 있다. 웰다는 체지방률·평균 혈당 등 객관적 지표를 기반으로 대사 건강을 개선하는 프로그램으로, 단순 체중 감량을 넘어 생활습관 변화를 유도하는 것이 특징이다. 웰다와 함께 만성질환자를 위한 관리 플랫폼 '웰체크'도 운영 중이다. 당뇨·고혈압 유소견자를 대상으로 주 1회 혈압·혈당 측정을 독려하고, 건강관리 교육 콘텐츠를 제공해 질환 관리를 꾸준히 이어갈 수 있도록 지원한다. 이창재 대웅제약 대표는 “직원이 행복하려면 출근하는 아침이 설레고 미래와 건강에 대한 걱정이 없어야 한다는 기준 아래, 대웅제약은 행복TF를 운영하며 직원 행복을 위한 제도를 체계적으로 개선해 나가고 있다"며 “이번 인증을 계기로 직원 행복을 위한 건강친화 기업문화를 대웅그룹 50인 이상 전 사업장에 확산해 나가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

코로나19 엔데믹 이후 하락세를 이어왔던 국내 건강기능식품(건기식) 시장이 올해 반등에 성공할 것으로 관측된다. 각 개인의 건강 관리에 초점을 둔 '실속형 소비'가 강화된 결과다. 개인화하는 소비 트렌드로 '맞춤형 솔루션'이 건기식의 새로운 유통·판매 전략으로 부상하고 있다는 분석이 나온다. 16일 한국건강기능식품협회 등 업계에 따르면, 국내 건기식 시장은 코로나19 엔데믹 전환기에 접어든 2022년을 기점으로 침체를 지속했으나, 올해 성장세로 전환할 것으로 전망된다. 건기식협회 조사결과, 올해 국내 건기식 시장 규모는 5조9626억원에 이를 것으로 추정된다. 이는 지난해 5조9531억원 대비 0.2% 소폭 성장한 수치다. 앞서 국내 건기식 시장은 코로나19 팬데믹이 한창이던 지난 2021~2022년 약 8~10% 수준의 성장률을 보이며 최대 6조1498억원 규모까지 성장한 바 있다. 그러나 코로나19 엔데믹이 본격화한 2023년 국내 건기식 시장은 전년대비 -0.1% 성장률로 하락세로 전환했고, 이듬해인 2024년에도 -3.1% 역성장을 기록하며 시장 규모(5조9531억원)도 6조원을 밑돌았다. 엔데믹이 본격화하며 낮아진 수요로 건기식 시장 역시 위축된 것으로 풀이된다. 엔데믹에 따른 건기식 수요 감소는 품목별 구매 건수에 그대로 반영됐다. '프로바이오틱스'는 감염 지연·증상 완화 등 효과로 코로나19 유행과 함께 수요가 집중돼 구매 건수도 2022년 기준 4026만건으로 전년대비 17.2% 증가했다. 그러나 엔데믹 이후 구매건수는 지난해 2703만건으로, 최고점이었던 2022년 대비 32.9% 낮아지며 수요가 급감했다. 이 가운데 건기식 소비 트렌드 변화도 감지된다. 가구당 평균 건기식 구매액은 2022년 35만6054원에서 올해(전망치) 32만5182원으로 8.7% 감소했으나, 오히려 100가구당 구매 경험률은 올해 83.6%로 2022년(82.7%) 대비 0.9%포인트(p) 증가했다. 엔데믹 이후 건기식 구매율은 증가한 반면 평균 지출은 감소해 '실속형' 소비 위주의 트렌드로 이동하는 모양새다. 건기식협회는 기존 주류 건기식 소비 트렌드였던 '가구 내 공동 취식'은 감소하고 '개인 취식'이 증가하면서, 실속형 소비트렌드를 토대로 건기식 수요도 개인화하고 있다고 분석했다. 이처럼 건기식 소비 트렌드가 개별 소비자를 중심으로 개인화하는 양상을 보이는 까닭에 업계의 건기식 유통·판매 전략도 지각변동이 일고 있다. 약사 상담을 통해 각 소비자 건강상태에 적합한 '맞춤형 건기식'을 제공하는 방식이 골자다. 실제 식품의약품안전처는 지난 3월 '맞춤형 건기식 제도'를 도입해 약국 내 건기식 소분판매가 가능하도록 관련 시행규칙을 공포하며 건기식 유통·판매 전략 다변화를 모색했다. 약사·의사·한약사·한의사 등 직군 중 교육을 이수해 '맞춤형 건기식관리사' 자격을 획득한 전문가가 상담을 거쳐 1회 섭취분으로 소분된 건기식을 판매할 수 있도록 하는 제도다. 식약처 집계에 따르면, 이러한 제도 변화에 따라 지난 12일 기준 맞춤형 건기식 판매업소는 전국 663곳으로 확대됐다. 특히 지난 6월 181곳에 불과했던 맞춤형 건기식 판매 약국은 이달 578곳으로 반년 새 3배 이상 증가했다. 맞춤형 건기식 솔루션을 제공하는 플랫폼 사업도 성장하고 있다. 교보생명 사내벤처기업 트레비앙의 플랫폼 '메디코치'는 지난 4월 각 소비자를 대상으로 맞춤형 영양제 추천, 약사 상담 기반 건강 관리를 제공하는 정기구독 서비스를 공식 론칭했다. 모바일 앱(애플리케이션)을 통해 수집된 건강검진 결과와 처방약 정보 등 개인 헬스케어 데이터를 토대로 맞춤형 영양제를 추천하고, 약사와의 1:1 건강 상담을 제공하는 방식이다. 인공지능(AI) 기반 헬스케어 기기를 통한 맞춤형 건기식 솔루션 서비스도 등장했다. 국내 헬스케어 플랫폼 기업 더이로운은 'AI헬스체커' 기기로 약국 맞춤형 건기식 상담·판매 플랫폼 사업에 뛰어들었다. 플랫폼은 기기를 통해 손톱 스캔, 문진, 건강검진 데이터 등 소비자 건강상태를 연동하고, AI가 분석안을 제시해 약사가 맞춤형 건기식 조제안을 확정하는 시스템이다. 확정된 조제안은 GMP 인증을 받은 건기식 소분 공장으로 전송되고, 공장은 소비자 맞춤형 건기식을 조제해 소비자에게 최종 배송한다. 한국건강기능식품협회 관계자는 “건기식은 더 이상 가족 단위의 선택이 아닌 개인의 일상 루틴으로 자리잡고 있다"며 “이는 글로벌 웰니스 트렌드와 함께 'K-헬스 웨이브(K-Health W.A.V.E)' 속에서 건강관리의 대중화가 가속화하고 있음을 보여주는 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

오스템임플란트가 이집트 카이로시립대학교(CUC)와 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 양 측은 임플란트, 보철 등 치과 진료 핵심 분야에 대한 연구를 공동 진행하고, 정기적으로 학술 세미나와 워크숍을 개최해 성과를 공유하기로 합의했다. 교수진-전문의 교환 프로그램을 구축하는 등 교류도 확대한다. 오스템임플란트는 CUC의 치과 교육 인프라 개선을 위해 최신 유니트체어(치과용 진료 의자)와 각종 진단 영상장비를 공급하고 디지털 덴티스트리 솔루션 등을 활용한 실습 환경 조성을 지원할 예정이다. 치과대 학생과 현지 레지던트를 대상으로 한 교육 프로그램도 적극 확대할 방침이다. 이번 협력을 통해 오스템임플란트는 치과의사 임상교육 체계와 인프라를 현지 대학, 주요 병원에 이식하고 전수해 이집트는 물론 북아프리카 지역 전역의 치과 의료 수준 향상을 이끈다는 계획이다. 또한 이번 협력이 차세대 전략시장인 중동·아프리카 지역 전반에 교육 및 협력 모델을 확장하는 시발점이 될 것으로 오스템임플란트는 기대하고 있다. CUC와 장기적인 전략 파트너십을 구축한만큼 향후 대규모 장비 공급과 함께 교육 프로그램을 지속적으로 운영할 수 있는 기반을 마련하게 됐다는 게 오스템임플란트의 설명이다. 실제 이집트는 총 인구 1억 명에 이르는 거대 시장이자 북아프리카와 중동을 잇는 거점 역할을 수행하고 있다. KOTRA 카이로무역관에 따르면, 이집트 치과시장은 지난해부터 2029년까지 연평균 11.4%의 성장률을 기록하며 2029년에는 6690만 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 치과 시술 비용이 서유럽, 중동지역, 미국에 비해 50~70% 저렴하면서도 숙련된 치과의사들이 많아 의료관광 수요가 증가세에 있다. 조인호 오스템임플란트 치의학교육연구소장은 “그동안 이집트 내 대학과 의료기관을 대상으로 치과 교육의 질을 높이고 임상 중심의 교육 문화를 확산시키는 동시에 디지털 덴티스트리와 같은 최신 진료·교육 시스템을 도입시키기 위해 많은 노력을 해왔다"고 강조했다. 그러면서 “CUC와의 협약은 이를 체계화하는 과정으로, 장비 도입과 임상교육, 학술 교류, 현지 전문인력 양성을 하나의 흐름으로 연결함으로써 이집트 의료진의 임상 역량을 높이고 환자들에게 보다 안전하고 표준화된 진료 환경을 제공하는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상 시험 결과가 국제학술지 '이클리니컬메디슨'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 뉴라펙은 장기 지속형 호중구 생성 자극 인자(G-CSF2) 제제로, GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증 및 감염성 합병증 등 부작용을 예방하는 데 사용된다. 이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구진은 '옥살리플라틴+이리노테칸+류코보린+ 5-플루오로우라실' 병용 1차 화학요법(mFOLFIRINOX) 항암요법 환자에서 뉴라펙 1차 예방 요법의 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 1차 평가 변수인 '항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률'이 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 불과해 대조군의 38.5%(15명) 대비 큰 폭으로 줄어들었다. 특히, 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않았으며, 대조군에서는 12.8%(5명) 나타났다. 또한 연구 중 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율은 뉴라펙 투여군이 대조군보다 낮은 경향을 보였고, 입원 일수도 줄었다. 중증 호중구감소증은 항암요법의 용량 감소나 일정 지연을 유발해 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 아울러 뉴라펙 1차 예방적 투여는 환자의 삶의 질에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군이 유의미한 개선을 보였고, G-CSF 계열 약물의 주요 부작용인 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인됐다. 연구 책임자인 이충근 연세암병원 종양내과 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적, 무작위 배정 연구 근거가 마련되지 못했다"며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 mFOLFIRINOX 치료를 받는 췌장암 환자에서 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄일 뿐만 아니라 삶의 질을 개선하고, 생존 기간 연장 경향까지 보임을 전향적 임상시험을 통해 최초로 증명했다는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 과정에서 실질적인 도움을 줄 수 있음이 확인됐다"며 “환자의 치료 지속성과 삶의 질 향상을 위한 연구를 이어갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 지난 6~9일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH 2025)에서 세포·유전자치료제(CGT) 파이프라인의 연구성과를 공개하며 글로별 경쟁력을 입증했다. 14일 업계에 따르면, GC녹십자그룹 계열사 지씨셀은 지난 8일 ASH 2025에서 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1a상 중간결과를 구두 발표했다. ASH는 세계 최대 혈액학 전문 학회로, 매년 미국 각지에서 진행돼 혈액질환과 최신 임상연구, 기술발전방안 등을 공유하는 세계 권위의 학술대회다. GCC2005는 암세포의 일종인 CD5를 표적하는 CAR-NK 세포치료제로, 이번 학회에선 지난 10월말 기준 최신 임상중간결과가 공개됐다. 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된 GCC2005 1a상 중간결과, 종양 반응 평가가 가능한 8명의 객관적 반응률(ORR)은 기존 항암제의 일반적인 반응률(30% 이하) 보다 두 배 가량 높은 62.5%로 나타났다. ORR은 전체 환자 대비 종양크기 감소 등 객관적 치료 효과를 확인할 수 있는 환자의 비율로, 일반적인 항암제 대비 우수한 GCC2005의 항암 효능이 입증됐다는 의미로 해석된다. 특히 3명의 환자에게선 종양이 완전히 사라지는 '완전관해(CR)'가 확인됐고, 질병 진행(PD) 환자 3명 중 2명에게선 표적 병변의 종양이 감소하는 '부분관해(PR)'가 나타났다. GCC2005가 경쟁 약물대비 높은 안전성과 효능을 통해 계열 내 최초 신약으로 개발될 것으로 지씨셀은 기대하고 있다. HLB그룹 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스도 지난 7일 같은 학회에서 자사 CAR-T 치료제 후보물질 'SynKIR-310'의 전임상 연구 성과를 공개했다. SynKIR-310는 베리스모가 독자 개발한 CAR-T 플랫폼 'KIR-CAR'를 적용한 CD19 타깃 치료제로, 연구 결과 노바티스의 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'와 비교해 저용량에서 탁월한 종양 제거 효과가 확인됐다. 기존 약물의 핵심 부작용인 '사이토카인 방출 증후군(CRS)'과 이에 따른 독성과 재발률 등 한계도 개선됐다. 또한 KIR-CAR 플랫폼의 우수성도 입증됐다. SynKIR-310의 바인더(암세포를 인식하는 표적 결합 부위)인 'DS191'을 킴리아의 'FMC63' 바인더로 대체하더라도 우수한 종양 억제 효과가 지속되는 것으로 나타났는데, 이는 KIR-CAR의 독자적 설계가 SynKIR-310의 치료 효과를 주도하는 핵심 요인임을 의미한다는 게 베리스모의 설명이다. 이 같은 국내 바이오업계의 개발 성과는 CGT가 미래 바이오 산업을 주도할 혁신 모달리티(치료접근법)라는 점에서 특히 주목된다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면, 글로벌 CGT 시장 규모는 지난 2021년 약 8조5000억원 수준에서 매년 40% 이상의 고성장세를 유지하며 오는 2028년까지 총 117조원까지 성장할 전망이다. 암 분야의 가파른 수요 증가에 힘입어 시장 규모도 단기간 크게 확장할 것이라는 게 업계의 예측이다. 한국화학연구원은 최근 발간한 보고서에서 “유전자·세포 치료는 비용, 안전성, 기술적 난제 등으로 광범위하게 활용되는 치료 방식은 아니다"라면서도 “전세계적으로 효능과 필요성에 대한 공감대가 확산하고 있고, 이에 따라 기술개발이 가속화되며 시장 규모도 빠르게 확대되고 있다"고 설명했다. 그러면서 “무엇보다 희귀질환 등 난치병을 효과적으로 치료할 수 있고, 환자 개인의 특성에 맞춘 맞춤형 치료제를 제공할 수 있다는 점에서 미래 의료에 반드시 필요한 핵심 기술로 평가된다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 제약사 화이자가 3조원을 투자해 중국 제약사로부터 '저분자 화합물' 기반의 경구용(먹는) 비만치료제 후보물질을 도입했다. 미국 비만치료제 개발 바이오텍 멧세라를 15조원을 들여 인수한지 불과 한달여 만이다. '비만치료제 후발주자' 화이자의 이러한 공격적인 투자로 저분자 화합물 기반 비만치료제의 성장 잠재력이 주목받게 된 만큼, 관련 의약품 개발에 나서고 있는 우리 기업들의 기술수출 기대감도 높아지고 있다. 14일 업계에 따르면, 화이자는 최근 중국 포순제약 자회사 야오파마로부터 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 비만치료제 후보물질 'YP05002'를 총 20억8500만달러(약 3조700억원) 규모로 도입하는 기술이전 계약을 체결했다. YP05002는 주사제형 바이오의약품인 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)'와 달리, 경구제형 저분자 화합물(케미컬의약품) 기반 약물로 개발되고 있다. 현재 호주에서 임상 1상을 진행 중이며 내년 상반기 종료를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 계약은 화이자가 멧세라를 인수한지 불과 한 달여 만에 추가 진행된 비만치료제 관련 계약이라는 점에서 주목된다. 이미 비만치료제 후보물질을 확보한 글로벌 빅파마가 대규모 기술이전 계약으로 포트폴리오 확장에 나서며 저분자 화합물 기반 치료제의 시장 잠재력이 입증됐다는 해석이다. 앞서 화이자는 지난달 노보노디스크와의 인수 경쟁 끝에 멧세라를 최대 100억달러(약 14조7600억원) 규모로 인수하는데 성공한 바 있다. 멧세라는 비만 등 대사질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 바이오 기업으로, 화이자는 멧세라 인수를 통해 노보노디스크, 일라이릴리가 주도하는 글로벌 비만치료제 경쟁 대열에 합류했다. 전통적 모달리티(치료접근법)인 '저분자 화합물'은 통상 바이오의약품 대비 높은 흡수율과 짧은 반감기로 경구제형 비만치료제 개발에 적합한 것으로 알려져있다. 다만 흡수율이 높은 만큼 비만치료제의 기전적 특징인 위장장애, 간 독성 등 부작용 우려도 커 시장 경쟁력에 대한 의구심이 제기됐다. 실제 화이자는 지난 4월 자체개발 저분자 화합물 기반 경구용 비만치료제 후보물질 '다누글리프론'의 임상 도중 확인된 간 독성 부작용으로 개발을 중단했고, 미국 바이오텍 턴스파마슈티컬스도 같은 이유로 최근 자사 후보물질 'TERN-601'의 임상을 종료했다. 그러나 이번 화이자의 라이선스 계약을 계기로 저분자 화합물 비만치료제에 대한 시장 기대감도 높아진 모양새다. 특히 주사제형 비만치료제 '마운자로' 개발사인 일라이릴리의 저분자 화합물 비만치료제 '오포글리프론'이 내년 출시를 앞두고 있는 가운데, 화이자가 초기임상 단계 후보물질에 대한 라이선스 계약을 체결하면서 글로벌 개발 경쟁이 본격화해 추가 기술수출 가능성도 확대됐다는 평가다. 이에 국내 기업들의 저분자 화합물 비만치료제 후보물질도 글로벌 기술수출 계약을 성사할 수 있을지 주목된다. 현재 국내에선 일동제약 자회사 유노비아의 저분자 화합물 비만치료제 후보물질 'ID110521156'이 임상 1상을 완료해 내년 2상 진입을 앞두고 있다. 이외에도 종근당의 'CKD-514'가 같은 모달리티로 전임상 개발을 마치고 이르면 내년 하반기 중 임상 1상에 진입할 예정이며, 한미약품 'HM101460'도 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 이선경 SK증권 연구원은 “올해 고무적인 3상 결과를 기반으로 내년 승인이 예상되는 일라이릴리의 경구용 저분자 비만치료제 오포글리프론 출시를 계기로 글로벌 빅파마의 파이프라인 확보 경쟁이 점점 강력해질 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국가 핵심 전략산업으로 부상하고 있는 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해, 정부가 제조·품질체계 고도화를 지원하고 규제환경 개선에 나서야한다는 업계 목소리가 나왔다. 11일 한국제약바이오헬스케어연합회가 서울 여의도 국회의원회관에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안'을 주제로 백종헌·김윤 국회의원과 공동 개최한 제2차 포럼에서 업계 전문가들은 우리 바이오업계 핵심 사업으로 CDMO를 지목하며 이같이 강조했다. 이날 조현수 한국바이오의약품협회 팀장은 우리 업계가 바이오시밀러 분야에서 축적한 경쟁력에 주목하며 CDMO가 산업 성장의 핵심 기반이 될 것으로 전망했다. 조 팀장은 “셀트리온 램시마의 매출 추이를 살펴보면 지난 2022년 8590억원에서 꾸준히 성장해 지난해에는 연매출 1조2000억원이라는 성과를 기록했다"며 우리 업계가 바이오시밀러 시장에서 확고한 글로벌 경쟁력을 구축하고 있다고 설명했다. 이어 그는 “또 하나 주목해야 할 지표는 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 승인 현황"이라며 “주요 글로벌 국가들과 비교해도 한국의 글로벌 위상이 명확히 드러나는 대목"이라고 언급했다. 조 팀장에 따르면, 지난 9월말 기준 올해 FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 총 75개로, 이 중 한국이 18개 승인 실적을 올려 미국(26개)의 뒤를 이어 최다 승인 국가로 자리잡았다. 이러한 지표로 미루어 보건대, 우리 기업들이 미국이나 유럽 등 핵심 규제 기관에서 신뢰할 수 있는 제조·품질 경쟁력을 확보했다는 것을 의미한다는 게 조 팀장의 분석이다. 그는 “바이오시밀러 분야에서 확보한 우리 업계의 경쟁력이 바이오 제품의 위탁생산(CMO) 기회를 가져오고, 동시에 우리 CDMO 산업이 업계 성장의 핵심 기반이 될 수 있다는 것을 암시한다"고 강조했다. 이에 힘입어 한국이 글로벌 바이오의약품 생산 허브로 도약하기 위해선 정부 차원의 산업 육성방안을 마련해야 한다며 △생산거점 확대·제도 기반 강화 △벤처·중견 CDMO기업 성장기반 확충 △기술 특화형 CDMO 기업 육성 △글로벌 경쟁력 강화를 위한 품질·규제·인력 인프라 구축 등 네 갈래 정책방향도 제안했다. 최근 국회를 통과한 'CDMO 특별법'으로 국내 업계 생태계를 본격 활성화할 제도적 기반이 갖춰진 만큼, 정부도 이에 맞춰 추가적인 산업 육성 정책을 마련해 업계 성장 지원에 나서야한다는 게 조 팀장의 설명이다. 그는 “잘하고 있는 기업을 더 잘하게 하고, 중견·벤처 기업을 육성하고, 차세대 모달리티를 생산할 수 있는 글로벌 허브가 될 수 있도록 지원해야 한다"며 “이는 글로벌 공급망 변화에 선제적으로 대응하기 위한 최소한의 기반"이라고 강조했다. 산업 현장에선 구체적 인프라 지원·규제해소 방안도 제시됐다. 박용기 삼성바이오로직스 대외협력팀장은 “이번 특별법 제정은 CDMO 산업을 뒷받침하는 독립적인 법적 기반이 불충분하지 않느냐는 우려를 해소하고 제도적 토대를 마련한 중요한 출발점"이라고 평가하면서도 “법 제정에 의미를 두고 있다 보니 실질적인 부분에서 미흡한 부분이 있다"고 지적했다. 박 팀장은 “특별법이 선언적 수준에 그치지 않기 위해 시행령이나 시행 규칙 등 하위 법령을 제정하는 등 충분히 논의되길 바란다"며 △R&D 세액 공제 확대 △토지·제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 투자에 대한 세제 혜택 △첨단바이오 제조설비 도입 지원 등 구체적 업계 지원 방안을 제시했다. 그는 또, 현행 '제조물책임법'에 대해 “미국이나 유럽은 판매사가 1차 배상책임을 지고 CMO 업체는 제조상 과실이 입증될 경우에만 제한적 책임을 지는 구조"라며 “한국은 CMO 업체도 1차 배상책임을 지는데, 이는 글로벌 고객에게 비정상적 리스크로 인식되는 문제점으로 작용할 수 있다"고 말했다. 이 같은 업계 요구에 정부도 후속 지원방안을 마련할 방침을 밝혔다. 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 “관련 부처와 산업계가 협력해 산업 선진화 로드맵을 마련할 수 있도록 노력해보겠다"며 “다음 주 금융위원회에서 국민성장펀드 150조원 규모 중 바이오·백신 분야에 11조6000억원을 투자하는 등 구체적 운영계획을 발표할 예정인데, 해당 투자가 조속히 집행될 수 있도록 협의구조도 마련해보겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한때 제약업계 부가수익으로 실적을 든든히 뒷받침했던 숙취해소제 사업이 최근 고전을 면치 못하고 있다. 코로나19 팬데믹을 거치며 변화한 주류 소비 트랜드로 수요가 감소한 데 따른 결과다. 최대 성수기인 올 4분기 업계의 숙취해소제 사업이 실적 반등에 나설 수 있을지 주목된다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 숙취해소제 브랜드 '컨디션'으로 업계 1위를 수성하고 있는 HK이노엔은 엔데믹 전환기인 지난 2022년 해당 사업부문에서만 607억원 매출로 전년(390억원) 대비 55.6% 매출 성장을 기록하며 팬데믹 악재 극복에 성공했다. 이듬해인 2023년에도 620억원 매출을 올리며 본격적인 성장 흐름에 탑승하는 듯 했으나, 지난해엔 593억원으로 전년대비 4.4% 매출이 감소하며 성장세가 꺾였다. 이후 올 1~3분기도 누적 375억원 매출로 집계돼 전년동기 432억원 대비 13.2% 수준의 하락세를 유지하고 있다. 동아제약 '모닝케어'는 그나마 상황이 긍정적이다. 지난 2022년 95억원에서 지난해 101억원으로 2년 새 6.3% 매출 성장을 이끌었고, 올 1~3분기 누적 매출도 76억원으로 전년동기 73억원 대비 소폭 상승했다. 다만 최근 단일분기(3분기) 기준 28억원 매출로 전년동기 34억원 대비 17.7% 감소하며 성장이 불투명해졌다. 이처럼 최근 숙취해소제 사업 성장에 제동이 걸린 까닭은 주류 소비 트랜드가 변화한 탓이 크다는 게 업계의 시각이다. 업계 관계자는 “전과 비교해 최근 술을 먹지 않거나, 먹더라도 절제하는 경향이 강해진 것 같다"며 “이러한 영향으로 주류시장 매출이 감소세를 보이고 있고, 숙취해소제 매출 역시 주류 업계 흐름과 같이 감소하는 것으로 보인다"고 평가했다. 국세청 국세통계포털(TASIS) '주세 신고 현황'에 따르면, 실제 국내 총 주류 출고량은 지난 2022년 엔데믹 전환과 함께 최근 5년간 역대 최고치인 326만8623㎘를 달성한 이후, 지난해 315만1371㎘까지 매년 순감소했다. 코로나19를 거치며 단체 회식 중심의 주류 소비 문화가 위축됐고, 반대로 '혼술' 문화가 정착함에 따라 숙취해소제 수요도 자연히 감소했다는 분석이다. 다만 올해는 지난해보다 사업 여건이 다소 개선된만큼, 올 4분기 실적은 각 기업의 숙취해소제 담당 사업부 경영 성과와 향후 사업방향성을 판가름할 핵심 성적표로 인식될 전망이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 '숙취해소 실증제' 시행으로 숙취해소제 시장 내 '옥석가리기'에 나선 바 있다. 실증제는 인체적용시험 등 과학적 실증자료를 갖춘 제품만 광고에 '숙취해소' 표현을 사용할 수 있도록 제한하는 내용이 골자다. 비상계엄과 탄핵 정국 등 주류 소비를 억제할 대외적 리스크가 해소된 점도 업계로선 호재다. 이에 업계는 이달 '연말 특수효과'가 극대화할 것으로 기대하며 마케팅 전략 정비에 나서는 등 촉각을 곤두세우고 있다. 업계 관계자는 “이번 연말시즌은 숙취해소제 시장에서 가장 중요한 시기로 판단해 다양한 마케팅 활동을 준비하는 데 심혈을 기울이고 있다"며 “숙취해소제 경쟁이 치열한 시기인만큼 내부적으로도 마케팅 전략이 타 경쟁사에 유출되지 않도록 보안에 힘쓰는 분위기"라고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr