국내 보툴리눔 톡신 업계에서 1위 자리를 수성하고 있는 휴젤이 올 1분기 글로벌 시장 성과를 토대로 가파른 실적 성장을 이어갔다. 핵심 품목인 톡신 사업에 이어 화장품 사업까지 규모를 키우며 글로벌 '토탈 메디컬 에스테틱' 기업으로의 체질 전환을 가속화했다는 평가다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴젤의 올 1분기 연결기준 잠정실적은 매출 1166억원과 영업이익 476억원으로 집계됐다. 이는 각각 전년동기 대비 29.9%·22.3% 증가한 수치다. 휴젤의 1분기 호실적을 견인한 일등 공신은 간판품목인 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'다. 휴젤에 따르면, 올 1분기 기준 회사의 톡신 매출은 654억원으로 전년동기 403억원 대비 60.6%(247억원) 급증했다. 미국과 브라질 등 주요 미주시장 매출이 같은 기간 420% 급성장을 이룬 결과다. 휴젤은 이를 통해 톡신의 해외 매출이 이 기간 두 배 이상 성장률을 기록했다고 설명했다. 앞서 증권가는 지난해 1분기 당시 휴젤의 톡신 매출 403억원을 각각 내수 190억원(47%)·수출 213억원(53%) 규모로 추산했다. 반면 올 1분기 톡신 수출 추정치는 450억원으로, 전년동기 대비 111.3% 증가하며 해당 분기 내수를 포함한 전체 톡신 매출(403억원)도 47억원 앞질렀다. 이에 수출 비중은 같은 기간 15%포인트(P) 오른 68%까지 개선돼 내수시장 대비 성장성이 높은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다. 휴젤 관계자는 “국내 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 가운데에서도 견조한 성장세를 유지했다"며 “의료진 대상 학술 세미나 개최 확대와 메디컬 마케팅 활동에 주력한 결과"라고 설명했다. 40.8%에 이르는 영업이익률(OPM)도 올 1분기 실적에서 주목도를 키웠다. 휴젤이 올해부터 미국 시장을 중심으로 파트너사 판매와 직접 판매를 병행하는 '하이브리드 전략'을 추진하고 있어서다. 앞서 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “전체 매출의 30% 이상을 미국 시장에서 창출하겠다"며 올해부터 하이브리드 판매 전략에 나서겠다고 공언했었다. 휴젤은 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)에서 레티보 품목 허가를 획득한 이후, 현지 유통 파트너사 베네브와의 계약을 통해 지난해부터 파트너십 기반 수출을 본격화했다. 올해부터는 이러한 수출 모델에 더해 별도 유통망 구축을 통한 직판을 병행해 수익성과 성장력을 극대화하겠다는 것이다. 이에 시장은 직판망 구축에 따른 초기 판관비 집행 증가로 휴젤이 올 1분기 35% 수준의 OPM을 기록할 것으로 내다봤었다. 실제 올 1분기 휴젤 판관비는 425억원으로 전년동기 301억원 대비 41.2% 치솟으며 수익성 하방 압력을 키웠다. 그러나 이 같은 요인에도 불구하고 올 1분기 OPM 변동은 전년동기 대비 2.5%P 하락에 그치며 40%대를 유지해 수익성 방어에 성공했다는 평가다. 시장은 휴젤의 미국 직판망 구축 투자에 따른 판관비 지출이 안정화되는 2028년께 수익성 확대 효과가 한층 분명해질 것으로 내다봤다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “올해는 미국 진판을 위한 투자로 판관비가 지난해보다 47.9% 증가할 것으로 추정된다"며 “선제 투자에 따른 효과는 오는 2028년부터 크게 나타날 것"이라고 전망했다. 휴젤의 화장품 사업부문의 성장세도 가파르다. 올 1분기 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'를 비롯한 회사의 화장품 사업 매출은 약 192억원으로 전년동기 132억원 대비 45.5% 급증했다. 해당 사업부는 지난 2024년 2분기 66억원 매출을 기록한 이래 올 1분기까지 일곱 분기 연속 성장을 기록하며 이 기간 외형을 3배 가까이 늘렸다. 특히 핵심 브랜드 웰라쥬의 경우 지난해 글로벌 최대 온오프라인 유통업체 코스트코에 공식 입점하는 등 수출 저변을 확대하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이러한 성장세에 힘입어 휴젤의 화장품 사업부문의 매출 비중은 지난 2024년 9.9%, 지난해 13.3%를 거쳐 올 1분기 16.5%까지 확대됐다. 캐리 스트롬 휴젤 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것"이라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스 노사가 8일 고용노동부 중재 노사정 3자 대면 협상에 나섰으나 협의점을 도출하지 못하면서 '빈손'로 돌아갔다. 사측이 노조 집행부 등을 상대로 형사고발을 이어가며 양자갈등은 오히려 장기화하는 양상이다. 이날 삼성바이오로직스 노사는 오후 2시 30분부터 중부지방고용노동청의 중재 하에 약 3시간에 걸친 노사정 3자 면담을 진행했다. 그러나 임금인상과 성과급 등 주요 안건에 대한 노사 입장 간극을 좁히지 못한 채 대면 협상은 결국 빈손으로 막을 내렸다. 노조는 지난달 28일 부분 파업에 이어 지난 1~5일 닷새간 전면 파업을 진행한 뒤 6일부터 준법 투쟁에 돌입한 상태다. 이들은 쟁의 행위 본격화에 앞서 △1인당 3000만원 규모 격려금 △평균 14% 임금 인상 △영업이익 20% 성과급 배분 등을 협상안으로 제시한 바 있다. 또한 협상안에는 신규채용과 인사고과, 인수합병(M&A) 등 핵심 경영사안에 대한 '노조 사전동의' 절차 역시 포함된 것으로 알려졌다. 다만 회사는 “회사의 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 이 같은 요구는 현실적으로 수용하기 어렵고, 기업의 인사권 및 경영권과 직결된 요구사항 역시 수용하기 어렵다"며 임금을 6.2% 인상하고 600만원을 일시 지급하는 방안을 제시했고, 노조는 이를 수용 거부했다. 노조 관계자는 이날 협상 결렬 후 “대면협상에서 구체적인 안건까지 도출되지는 않았으나, 고용노동부가 중재하고 있는 점과 삼성전자도 사후조정 절차에 돌입한 점을 고려해 조금 더 대화를 이어가기로 했다"며 “정부측 권고를 수용해 협의는 당분간 비공개로 진행될 예정"이라고 밝혔다. 회사측 역시 합의에는 도달하지 못했으나, 협상을 위해 비공개 협의 방식으로 노사간 대화를 지속한다는 방침이다. 노사 모두 대화를 지속한다는 입장을 피력하면서 협상 결렬에 따른 2차 파업으로 사태가 악화하지는 않았지만, 갈등 국면은 노조의 준법 투쟁이 장기화하는 흐름으로 이어지고 있다. 사측이 박재성 초기업노동조합 삼성바이오로직스 상생지부장을 비롯한 노조 집행부 등 노조원에 대해 잇따라 형사고발을 진행하면서다. 사측은 전날 박 지부장 등 노조 집행부 3명과 현장 관리자급 노조원 3명 등 총 6명을 업무방해 혐의로 인천연수경찰서에 고소했다. 전면 파업에 앞서 법원이 의약품 변질·부패 방지 업무 관련 쟁의 행위를 사실상 제한하는 가처분 결정을 내렸으나, 노조 집행부가 해당 업무자에게도 파업 참여를 독려했다는 이유다. 앞서 사측은 지난 4일에도 품질 담당자가 아닌 노조원이 생산 현장에 출입해 공정을 감시하는 등 조업 방해 행위를 벌였다는 점을 들어 해당 노조원 1명을 관할서에 동일 혐의로 형사고발했다. 업계는 삼성바이오로직스의 노사 갈등이 장기화 양상을 내비치면서 2분기 실적뿐만 아니라 회사의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력까지 저해되는 것 아니냐는 우려를 내비치고 있다. 노조측의 준법 투쟁은 연장·휴일 근무를 거부하는 방식으로 별도 설정 기한없이 진행되고 있는데, 24시간 가동되는 CDMO 공정 특성상 준법 투쟁만으로도 정상 생산에 차질이 불가피하기 때문이다. 사측 집계에 따르면, 전면 파업이 한창이었던 지난 4일 기준으로 이미 약 1500억원 규모 손실이 발생했다. 사태 장기화로 이 같은 손실 규모 역시 지속 확대될 수 있다는 게 업계 우려다. 허혜민 키움증권 연구원은 “신속한 협상으로 노사갈등에 따른 불확실성을 제거할 필요가 있다"며 “파업 관련 외신 보도가 계속되면서 실적뿐만 아니라 빅파마 수주 확대에도 걸림돌로 작용할 것으로 보인다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

가천대 길병원(병원장 김우경)은 오는 26일 오후 2시 가천대 길병원 응급센터 11층 가천홀에서 '폐질환' 무료시민강좌를 개최한다. 호흡기공공전문진료센터(센터장 박정웅·호흡기알레르기내과 교수) 주최로 정성환 교수가 천식 바로알기, 박정웅 센터장이 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대해 강연한다. 이어 재활의학과 유제현 교수가 '호흡재활과 운동'의 중요성 및 방법 등을 설명하며 박정원 영양사와 김은희 간호사의 강의도 준비돼 있다. 박정웅 센터장은 “호흡기 건강은 삶의 질을 유지하기 위해 필수적으로 관리해야 할 사항"이라며 “시민들이 많이 참석해 건강의 궁금증을 해소하고, 폐질환을 예방하는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 호흡기 공공전문진료센터는 미세먼지, 대기오염, 알레르기 혹은 기타 유해 물질로 의한 천식, 환경성 폐질환, 폐암, 만성폐쇄성폐질환 등의 호흡기질환으로 고통받는 인천시민에게 건강한 삶을 돌려주고자 2016년에 5월에 설립됐다. 032)460-3205 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

6일 오후 예정됐던 삼성바이오로직스 노사 협의가 불발되며 전면파업 종료에도 불구하고 강경대치 기조가 이어지고 있다. 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스 상생지부는 이날 입장문을 통해 “금일(6일) 오후 3시에 예정됐던 1대1 미팅은 사측의 일방적인 통보로 취소됐다"고 밝혔다. 앞서 삼성바이오로직스 노사는 지난 4일 오전 10시 인천 송도 사업장에서 중부지방고용노동청의 중재로 대면 협의에 나섰으나, 갈등 종식을 위한 합의를 도출하지는 못했다. 이에 노사는 6일 양측 대표간 1대 1 대면 미팅을 통해 재차 협의에 나설 계획이었지만 결국 최종 불발되며 합의 시계가 또다시 늦춰졌다. 이날 미팅 취소는 지난 5일 노사간 통화 내용 일부가 유출된 것이 핵심 요인으로 작용했다. 당시 노조측 박재정 삼성바이오로직스 상생노조 위원장과 사측 인사팀 상무는 합의 안건 등을 두고 양자간 입장차이를 재확인했다. 이 가운데 당시 통화내용 일부가 익명 커뮤니티 등으로 유출되자, 사측은 노조측에 유감을 표명하며 1대 1 미팅 취소를 결정한 것으로 알려졌다. 노조측은 이날 미팅 등 추가 행동 검토에 앞서 조합원간 공감대를 위해 전체 통화내용 중 일부만 전달했을 뿐이라는 입장이다. 삼성바이오로직스를 둘러싼 노사 갈등은 지난 1일부터 닷새간 '전면 파업'으로 치닫으며 한 차례 격화한 뒤, 이날부터 '준법 투쟁'으로 전환하며 장기화할 조짐을 보이고 있다. 삼성바이오로직스는 전면 파업이 한창인 지난 4일 입장문을 내고 “노조 측의 임금 상향 및 타결금 등의 요구안은 현재 회사의 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 현실적으로 수용하기 어려워 교섭에 난항을 겪어 왔다"고 전했다. 이어 “파업에 따른 생산 차질로 어쩔 수 없는 일부 공정의 중단이 발생했다"며 “이로 인해 약 1500억원 수준의 손실이 발생한 것으로 추산됐다"고 밝혔다. 사측에 따르면, 노조는 평균 14% 수준 임금인상과 함께 임직원 1인당 3000만원 규모 격려금, 자사주 배정 등을 요구하고 있다. 그러나 이 같은 협상안에 대해 사측은 수용 불가 입장을 지속 내비치면서 양측 협상은 진전없이 제자리걸음을 이어가고 있다. 이에 더해, 사측은 지난 4일 파업기간 중 품질 담당자가 아닌 노조원이 생산 현장에 출입해 공정을 감시하는 등 조업을 방해했다는 점을 들어, 해당 노조원을 업무방해 혐의로 형사고발해 갈등이 한층 격화하는 양상을 보이고 있다. 양측은 우선 오는 8일 예정된 고용노동부 참여 노사정 3자 대면을 예정대로 진행해 협의를 이어간다는 방침이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “전면파업에 따른 손실 추정금이 당장 손익에 직접적인 영향을 미치는 것은 아니지만 매출에 영향이 있는 만큼 영업이익에도 영향을 미칠 것으로 전망된다"며 “조속히 해결되지 않는다면 2분기 실적에 미치는 영향은 더욱 커질 것으로 보인다"고 내다봤다. 이어 “삼성바이오로직스 주가는 연초 대비 12%, 고점 대비 24% 하락으로 이미 부진한 상황인데 파업과 투쟁이 장기화된다면 주가에 미치는 영향 역시 불가피할 전망"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품이 43호 국산 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 42호 국산 신약인 큐로셀의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 품목허가를 획득한지 불과 하루만이다. 기존 약물의 한계를 보완할 차세대 신약이 잇따라 시장 출시를 예고하며 국내 항암치료의 혁신이 가속화되고 있다는 평가다. 6일 업계에 따르면, 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 지난달 30일 식약처로부터 품목허가를 획득해 43호 국산 신약으로 등극했다. 이 의약품은 재발·전이성 전립선암 환자의 병변을 진단하는데 사용되는 약물로, 지난해 7월 품목허가가 신청된지 약 9개월만에 허가 결정이 내려졌다. 이번 퓨쳐켐의 품목허가는 국내 전통 진단-치료 요법의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 특히 기대를 모은다. 전립선암의 기존 전통 진단법인 컴퓨터단층촬영(CT)은 작은 병변 탐지와 전이 병소의 원격 탐지가 어렵다는 한계를 가진다. 그러나 프로스타뷰는 전립선암 특이 단백질(PSMA) 표적 펩타이드와 양전자 방출동위원소 'F-18'을 결합해 정맥 투여시 고해상도 분자영상 촬영이 가능해 보다 정밀한 진단을 돕는다. 실제 CT 등 전통 영상진단법의 재발·전이성 전립선암 양성예측도(PPV)는 약 60.16%에 그쳤던 반면, 국내 임상 3상에서 확인된 프로스타뷰의 PPV는 이를 26.95%포인트(P) 상회하는 86.96%로 나타났다. 또한 이번 허가로 국내 전립선암 임상 환경에서 '테라노스틱스'를 구현할 기반이 갖춰졌다는 점 역시 긍정적이다. 테라노스틱스란 동일 표적 기반 방사성의약품을 이용해 암 진단과 치료를 연결하는 맞춤형 진단-치료법을 말한다. 진단용 방사성의약품이 환자의 병변을 진단하고, 이와 동일한 표적을 타깃해 한 짝을 이루는 치료용 방사성의약품이 맞춤형 치료를 동시에 제공하는 방식이다. 퓨쳐켐의 경우, PSMA 표적 펩타이드와 치료용 동위원소 'Lu-177'를 결합한 전립선암 치료 방사성의약품 'FC705'를 개발중이다. 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 FC705가 상용화되면 국내 전립선암 치료 환경에서 테라노스틱스도 한층 활성화될 것으로 기대를 모은다. 프로스타뷰 품목허가에 하루 앞선 지난달 29일 승인된 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'도 차세대 항암 치료제로 주목을 받고 있다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 면역세포(T세포)를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 다시 환자에게 투약하는 자가유래 면역항암제다. 치료가 제한적인 말기암 환자에게 1회 투여 만으로 완치에 가까운 치료효과를 낼 수 있어 '꿈의 항암제'로도 불린다. 지난달 승인된 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 확보했다. 특히 림카토는 국내 최초의 국산 CAR-T 치료제로, 노바티스 '킴리아' 등 고가의 외산 약물이 독점한 국내 치료제 시장에서 해외 의존도를 낮출 것으로 기대된다. 아울러, 림카토는 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 기존 CAR-T 치료제의 'T세포 탈진' 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼이 적용됐다. 큐로셀은 이 같은 기술력을 토대로 림카토의 적응증 확장 전략도 추진한다는 방침이다. 큐로셀 관계자는 “림카토를 기반으로 백혈병 등 혈액암 영역뿐 아니라 중증 루푸스 같은 자가면역질환으로 (적응증) 개발 범위를 확대할 것"이라며 “이를 통해 CAR-T 플랫폼의 임상적 활용성과 제품 가치를 높여 나갈 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 창립 이래 처음으로 1분기 매출 1조원을 돌파하며 올해 연매출 5조3000억원의 목표 달성을 위한 청신호를 켰다. 영업이익도 전년동기 대비 2배 이상 증가해 당초 목표치를 초과 달성했다. 셀트리온은 올해 1분기 연결기준 매출 1조1450억원과 영업이익 3219억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 전년동기 대비 각각 36.0%·115.5% 증가한 수치다. 이 같은 1분기 호실적은 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 가파른 성장이 핵심 요인으로 작용했다. 셀트리온의 1분기 바이오 제품군 매출은 9742억원으로 전년동기 7676억원 대비 26.9% 신장하며 전체 매출의 성장을 견인했다. 특히 △스테키마 △스토보클로·오센벨트 △앱토즈마 △옴리클로 △아이덴젤트 등 고수익 신제품 5종은 올 1분기 총 2113억원 매출을 기록해 전년동기 대비 869% 이상 고속 성장했다. 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)도 같은기간 41% 증가한 2099억원 매출로 외형 확장에 일조했다. 경쟁 바이오시밀러 없이 퍼스트무버(계열 내 최초 바이오시밀러)로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로를 중심으로 신규 제품군의 외형이 고르게 확대된데 이어, 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC도 유럽연합(EU) 주요 5개국에서 성장세를 지속해 31% 점유율을 달성했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 'Non-바이오' 제품군 매출의 경우 1분기 1708억원 매출로 전년동기 대비 129.9% 급증했다. 이는 962억원 규모의 테바(TEVA)향(向) 원료의약품 위탁생산(CMO) 매출이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 일라이릴리향 CMO 매출은 미국 공장의 정기 보수로 1분기 미반영됐다. 셀트리온은 현재 미국 공장이 정상 가동되고 있으며, 올 2분기 실적부터는 관련 영향이 없을 것이라고 못박았다. 셀트리온이 올 1분기 고수익 신제품 중심의 제품믹스 개선과 CMO 매출의 실적 반영으로 견조한 외형 성장세를 유지한 가운데, 영업이익 역시 2배 이상 성장하며 수익성도 향상됐다. 특히 올 1분기 영업이익률은 28.1%로 전년동기(17.7%) 대비 10%포인트(P) 이상 개선돼 수익성이 한층 극대화된 모양새다. 셀트리온은 향후 신제품군의 시장 침투와 출시 국가 확대에 따라 고수익 제품 매출이 성장하며 수익성 개선이 지속될 것으로 전망했다. 셀트리온은 1분기 산뜻한 출발에 힘입어 올해 연매출 5조3000억원, 연간 영업이익 1조8000억원(분기당 3000억~6000억원) 규모의 당초 가이던스도 초과 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 계절적 비수기에 해당하는 1분기부터 최대 실적을 달성한 만큼, 연간 실적 성장 모멘텀이 한층 강화될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 실제 1분기 기준 셀트리온이 연간 가이던스를 충족하기 위해 확보해야 하는 매출 성장률은 약 27%로, 올 1분기 이를 상회하는 매출을 기록하며 목표 달성의 첫 관문을 통과했다. 영업이익 역시 1분기 목표치 3000억원을 초과 달성했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과"라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 견조한 실적 성장세에 발맞춰 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 이날 셀트리온은 이사회를 통해 최근 매입한 자사주 약 1000억원 규모를 전량 소각하기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온은 지난달 23일부터 이날까지 매입한 총 48만8983주 자사주의 소각 절차에 즉시 착수에 나선다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

향후 5~10년간 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 대거 만료될 예정인 가운데, 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 대규모 인수합병(M&A)이 잇따라 진행되며 지각변동이 일고 있다. 글로벌 규제 간소화 흐름도 가속화하면서 시장 지배력 선점 경쟁이 본격화했다는 분석이다. 5일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 인도 최대 제약사인 선파마는 지난달 26일 글로벌 헬스케어 기업 오가논을 약 117억5000만달러(17조4000억원) 규모로 인수한다고 밝혔다. 오가논은 지난 2021년 미국 머크(MSD)로부터 분사한 여성건강분야 선두기업으로, 바이오시밀러 등 의약품을 전세계 140개국에 판매하고 있다. 특히 오가논은 지난해 총 매출 62억1600만달러(9조2000억원) 가운데 11%에 달하는 6억9100만달러(1조원) 규모의 바이오시밀러 매출을 기록한 기업으로, 삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 등 글로벌 기업의 마케팅 파트너로서 150개국에 판매망을 구축했다. 선파마는 이번 오가논 인수를 통해 단숨에 글로벌 제약사 25위권과 바이오시밀러 기업 7위권에 진입할 것으로 내다봤다. 선파마의 오가논 인수에 앞서 미국 최대 제네릭(합성의약품 복제약) 기업 암닐파마슈티컬스도 지난달 22일 카시브바이오사이언스의 지분 100%를 11억달러(1조6000억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 암닐 측은 글로벌 바이오시밀러 시장 선두로 도약하기 위해 인수를 추진했다며 이번 인수를 통해 미국 일리노이·뉴저지와 인도 등 4개 생산시설을 확보했다고 설명했다. 특히 암닐은 새로운 바이오시밀러 제품 출시로 인한 수요 증가로 원료의약품 생산능력을 올해 2만6000ℓ 규모에서 오는 2028년 7만5000ℓ까지 확대한다는 계획이다. 필요에 따라 2만5000ℓ씩 추가 확대할 수 있도록 인프라를 설계하는 한편, 이를 위해 연간 3000만~5000만달러 규모의 자본을 투자할 방침도 세웠다. 아울러 오는 2030년까지 상용 바이오시밀러 포트폴리오를 12개까지 확대하고 바이오시밀러 파이프라인은 총 20개 확보한다는 목표다. 이처럼 글로벌 제약기업들이 M&A 등 공격적인 투자에 나서는 배경에는 글로벌 바이오시밀러 시장이 지닌 성장 잠재력이 자리하고 있다. 암닐에 따르면, 오는 2035년까지 총 3000억달러(443조1000억원)에 달하는 바이오의약품들이 특허 만료될 예정이며, 글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러의 시장은 1100억달러(162조5000억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 지난해(230억달러) 대비 약 5배 성장한 규모다. 이 밖에 암닐은 △의료비 절감 효과로 인한 미국 내 바이오시밀러 침투율 증가 △미국 식품의약국(FDA) 임상 간소화에 따른 개발기간 2년 단축(7년→5년) 및 비용 50% 절감(1억5000만달러→7500만달러) △제한된 바이오시밀러 경쟁 환경(상위 10개 기업이 주도) 등도 바이오시밀러 투자 근거로 지목했다. 특히 임상 간소화 정책은 미국과 유럽연합(EU) 등 핵심 시장뿐만 아니라 국내에서도 추진되며 글로벌 전반으로 확산하는 추세다. 이러한 환경으로 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화할 조짐을 보이는 가운데, 국내 기업들도 시장 지배력을 강화하기 위한 투자에 나서고 있다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인 등 글로벌 수요에 대응하기 위해 인천 송도 캠퍼스에 1조2265억원을 투입해 총 18만ℓ 규모 4·5공장을 증설하고, 지난해 인수한 미국 브랜치버그 생산시설(6만6000ℓ)을 14만1000ℓ까지 확장하는 등 국내외 원료의약품 생산역량을 총 57만ℓ까지 확보하기로 결정했다. 또한 아직 추진 단계에 있는 글로벌 임상 간소화 흐름을 자사 프로젝트에 선제 반영해 임상 규모 등 개발 비용과 기간을 단축하고, 이를 통해 확보한 비용을 추가 파이프라인에 투자하는 방식의 개발 전략 조정에도 나섰다. 삼성바이오에피스의 경우, 글로벌 제약사 산도즈와의 파트너십을 통해 바이오시밀러 파이프라인 연구개발(R&D)·상업화를 위한 조기 협력체계를 구축하는 한편, 유럽 시장을 중심으로 직판체제를 확대하는 등 국가별 판매전략 다변화를 추진하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “최근 전통 제네릭 강자들의 바이오시밀러 기업 인수는 세계적인 임상 간소화 및 주요 블록버스터 의약품 특허만료에 따른 것"이라며 “'황금의 10년'을 대비해 생산 원가를 낮추고 유통망을 장악하기 위한 '규모의 경제'와 시장 선점을 위한 '속도의 경쟁'이 시작되고 있음을 보여주는 사례"라고 분석했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“전 국민 건강보험이 단일 체계로 구축돼 국가 단위의 바이오 데이터를 활용할 수 있는 환경이 갖춰진 나라는 전 세계에서 우리나라가 거의 유일합니다." 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 29일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제 바이오헬스산업 컨벤션 '바이오코리아 2026'의 '데이터 기반 협력 생태계 구축을 통한 바이오 AI 선진국 도약' 세션에서 이 같이 말하고 “우리나라가 인공지능(AI) 바이오 신약개발 분야에서 아직 선진국은 아니지만, 선진국으로 도약할 가능성은 충분히 갖추고 있다"고 강조했다. 글로벌 바이오헬스, 특히 바이오·제약 산업계에서는 최근 의료·임상 등 바이오 데이터를 활용한 AI 신약개발 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 바이오 데이터를 학습한 AI 모델 등 솔루션을 신약 후보물질 발굴부터 신약 출시까지 전주기에 걸쳐 활용함으로써 연구개발(R&D) 효율성을 극대화하려는 시도다. 김 단장은 이 같은 글로벌 AI 대전환(AX) 흐름 속에서 우리 업계가 팔로워를 넘어 퍼스트 무버로 도약하기 위한 열쇠로 '연합학습'을 지목했다. 연합학습이란 신약개발 제약사 등 AI 모델 수요자 요청에 따라 개발자가 AI 모델을 먼저 개발하고, 이를 병원·제약사 등 데이터 보유기관으로 배포해 학습시킨 뒤 개발자의 업데이트 작업을 거쳐 다시 수요자에게 전달하는 일련의 방식(다회 반복)을 일컫는다. 우선 데이터를 확보한 뒤 AI 모델을 개발·고도화하는 전통적인 '데이터 우선' 방식과는 정반대로 운영되는 '모델 우선' 방식인 셈이다. 특히 AI 모델이 개발자를 거쳐 수요자와 데이터 보유기관 사이를 오가는 과정에서 학습 데이터는 전부 '파라미터(매개 변수)'로 처리되는 탓에 직접적인 데이터 이동이 없어 민감정보의 유출이 사실상 차단된다. 개발 환경 등 AI 기술력이 주요 선진국 대비 상대적으로 열세인 우리나라가 이미 벌어진 글로벌 격차를 좁히는데 효과적인 개발 방식일뿐만 아니라, 전 세계에서도 차별성을 지닌 건강보험 기반 의료 데이터 등 민감한 바이오 데이터를 활용하는데 최적화된 '한국형 데이터 기반 협력 생태계' 구축 방안이라는 게 김 단장의 설명이다. 그는 “개발 인력이나 AI GPU 등 자원이 풍부한 미국·유럽같은 선진국은 전통적 방식으로 절대 추격할 수 없다"며 “유일하게 따라갈 수 있는 방법은 굉장히 잘 정리된 데이터를 안전하고 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 것"이라고 강조했다. 비록 법적 근거가 미비한 탓에 건강보험 기반 의료데이터는 활용되지 않았으나, 실제로 이러한 연합학습 방식을 적용한 정부(보건복지부·과학기술정보통신부) 주도 R&D 사업 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디)'가 이미 국내에서 진행되고 있다. 김 단장과 사업단 주관 아래 국내 42개 산·학·연·병 기관이 공동 참여해 다수의 AI모델을 개발하고, 신약 후보물질의 흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET) 및 약물동태학(PK) 작용을 예측하는 AI솔루션을 구축하는 것이 사업의 목표다. 이날 세션에서는 K-멜로디 사업에 참여한 한미약품의 최창주 상무와 아이젠사이언스의 강재우 대표, 서울대병원의 이승환 교수도 각각 연자로 나서 데이터 기반 협력 생태계를 구축하기 위한 실무적 제언을 이어갔다. 특히 최창주 상무는 연합학습을 비롯한 바이오데이터 기반 AI 솔루션이 신약개발 초기 단계에서 의사결정 속도 개선을 통한 R&D 효율화를 이끌 수 있다는 점을 강조하며, 이를 실현하기 위해 각 기업별로 바이오데이터 활용 역량을 확대할 필요가 있다고 조언했다. 그는 “물론 많은 데이터를 확보하는 것도 좋겠지만, 궁극적으로 제약 R&D의 미래 지향점은 '데이터 운영 효율화'"라며 “단순히 데이터를 얼마나 많이 확보하고 있느냐뿐만 아니라 그 데이터를 얼마나 잘 추적하고, 연결·재사용 가능하도록 운영하느냐가 중점"이라고 말했다. 그러면서 △면밀한 데이터 거버넌스 설계 △성공·실패 사례를 아우르는 데이터 맥락 보존 △레거시 데이터 수집·활용을 위한 대규모 언어 모델(LLM) 등 자동화 시스템 구축 등의 방안을 제시했다. 이 밖에 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어, 데이터 제공 기관으로서 병원의 협력 방안도 조명됐다. 이승환 교수는 “병원의 경우 피허가 약물에 대한 대규모 임상 데이터를 다수 확보하고 있다"며 “완전히 새로운 기전의 약물을 만들 때는 이 같은 데이터가 큰 도움이 되지 않을 수 있지만, 항암제·당뇨 치료제 등 병용약물을 개발하는데 있어서는 활용 가능성이 높다"고 설명했다. 환자가 어떤 치료를 받았을 때, 시간 경과에 따른 질환 경과와 바이오마커(생체지표) 변화 등 리얼월드 데이터 역시 병원에 다수 확보돼 있어 활용이 용이한 것 역시 장점으로 꼽았다. 반면 △약물관련 기초정보 부재 △AI 관련 전문 인력 부족 △데이터 반출의 어려움 등은 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어 병원이 가지는 한계로 지목됐는데, 이 교수는 “K-멜로디 등 병원이 바이오 데이터를 활용할 수 있는 사업 환경이 다수 조성된다면 이 같은 한계를 극복할 돌파구가 될 것"이라고 기대했다. 한편, 이날 세션에서는 바이오 데이터 활용에 따른 개인정보 처리 인정 여부, 연합학습 성과에 대한 기여분 산정 문제 등 법제적 보완점도 지적됐다. 정종구 법무법인 로반 대표는 “AI모델에 학습한 뒤 파라미터를 전송하는 것이 개인정보 처리에 해당하는지에 대한 해석이 불분명하다"며 “파라미터를 기반으로 개인정보를 역추적하는 것은 사실상 불가능에 가깝지만, 특정 개인을 식별할 수 있는 가능성이 조금이라도 있다면 규제기관의 규제에 대상이 된다"고 설명했다. 또한 그는 “신약개발 과정에서 특이 케이스 데이터 1건과 일반적인 데이터 1000건의 가치 산정, 즉 데이터의 질적·양적 기여도를 어떻게 산정할 것인지 명확한 가치산정 기준이 부재한 것도 문제"라고 짚었다. 연합학습 기반 신약개발을 통해 실체적 성과가 발생했을 때, 이를 분배할 기준이 모호한 탓에 법적 분쟁이 발생할 우려가 있다는 지적이다. 이에 정 대표는 “특별법 등 전용법이 마련되는게 가장 좋겠으나 현실적으로 불가능해보인다"며 “기존 현행 법령을 개선하는 것이 가장 현실적인 대안"이라고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오텍 큐로셀의 항암 신약 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 42호 국산 신약이자 1호 국산 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제에 공식적으로 등극했다. 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서다. 29일 식약처는 국내 개발 CAR-T 치료제 림카토주에 대해 이날 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 지난 2024년 12월께 품목허가 신청이 제출된 지 약 16개월만이다. 41호 신약인 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 승인된 지 약 5개월만이다. 림카토주는 국내 기업 큐로셀이 개발한 '재발·불응성 거대 B세포 림프종', '원발성 종격동 B세포 림프종' 치료제다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질(CD19) 인지 유전정보를 결합한 뒤, 이를 환자 몸에 주입해 CD19 발현 암세포를 사멸하는 기전을 가졌다. 특히 면역관문수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응 강화·지속성을 유도해 항종양 효과를 높였다. 이번 허가는 국산 CAR-T 치료제가 최초로 탄생했다는 점에서 의미가 더욱 크다. 국내에서는 그동안 고가 수입 치료제만 유통돼 해외 의존도가 매우 높았으나, 이번 허가를 계기로 국내에서 치료제를 직접 생산·공급할 수 있는 역량을 확보했기 때문이다. 식약처는 림카토주 허가를 통해 더 이상 치료 옵션이 없는 국내 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 42호 국산 신약 자리를 두고 경쟁을 벌이던 림카토주가 허가를 획득함에 따라, 차기 국산 신약 후보군에도 이목이 쏠린다. 아주약품의 안구건조증 치료제 'AJU-S56(성분명 레코플라본)'과 한미약품 비만 치료제 'HM11260C(성분명 에페글레나타이드)'가 43호 신약 등극 경쟁을 벌이는 모양새다. AJU-S56은 국내 제약기업 아주약품과 지엘팜텍이 공동개발한 점안제로, 지엘팜텍이 동아에스티로부터 지난 2017년 기술도입한 뒤 아주약품과의 공동 연구개발(R&D)이 추진됐다. 이후 제제 개선과 임상시험을 거쳐 지난해 11월 품목허가 신청이 제출됐다. 해당 약물은 항염증 작용과 점액질인 뮤신, 눈물 분비를 촉진해 염증·상처를 치료하는 복합 기전을 가졌다. 국내 안구건조증 치료제 시장은 일본 산텐제약의 디쿠아스 제품군(성분명 디쿠아포솔나트륨) 등 수입 제품이 지배한 가운데, AJU-S56의 품목허가가 결정되면 해당 제품은 국산 신약이자 '첫 국산 안구건조증 치료제'로 동시 등극하게 된다. 한미약품의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 HM11260C도 43호 신약 등극이 유력하게 점쳐진다. HM11260C는 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드)와 유사한 GLP-1 단일 작용 기전으로, 혈당 강하·위 배출 지연 등을 통해 체중감소를 유도한다. 위고비와 마운자로(성분명 터제파타이드)가 양분한 국내 비만 시장에서 첫 국산 치료제로써 시장 재편을 노리고 있다. 특히 HM11260C는 지난해 12월 품목허가 신청 제출에 앞서, 같은해 11월 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정돼 올 하반기 중 가속 승인이 점쳐진다. 앞서 승인된 41~42호 신약 엑스코프리·림카토주 역시 GIFT 대상으로 지정된 가운데 품목 허가를 획득했다. 식약처 관계자는 “식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 올해 1분기 전문의약품(ETC) 판매 호조에 힘입어 내실 중심의 가파른 성장세를 기록했다. HK이노엔은 올 1분기 잠정실적으로 매출 2587억원과 영업이익 332억원을 기록했다고 28일 공시했다. 이는 각각 전년동기 대비 4.6%·30.8% 증가한 수치다. 이러한 1분기 호실적은 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 등 ETC 제품군이 견조한 성장세를 보인 결과로 풀이된다. 대표 품목인 케이캡의 경우, 올 1분기 처방액은 585억원으로 전년 동기 대비 13.9% 성장을 기록했다. 다만 매출은 456억원에 그쳐 같은 기간 4.0% 감소했는데, 사용량연동 약가환급금 회계처리 변경으로 비용이 반영돼 매출이 차감된 영향이다. 특히 케이캡은 이 같은 이유로 1분기 국내 매출(412억원)이 전년동기 대비 5.4% 위축됐으나, 해외 매출은 44억원으로 11% 확대됐다. 케이캡 수출 확대에 따라 파트너십 판매 계약을 맺은 중국 등에서 로열티가 고성장하며 영업이익에 긍정적인 영향을 미쳤다는 게 HK이노엔 측 설명이다. 중동 전쟁으로 촉발된 나프타 대란 우려가 컸던 수액부문 매출도 안정적인 성장을 유지했다. 1분기 수액 매출은 총 371억원으로 전년동기 대비 10.7% 증가했으며, TPN 등 영양수액제의 경우 137억원 매출로 같은 기간 16.7% 신장했다. 도입품목 역시 성장 흐름을 유지하며 1분기 실적에 힘을 보탰다. 지난해 로슈로부터 도입한 아비스틴 등 항암제 매출은 1분기 292억원으로 전년동기 대비 34.4%, 지난 2023년 보령에서 도입한 카나브 등 순환기 치료제는 730억원 매출로 같은 기간 9.7% 성장했다. 이에 1분기 ETC사업부 실적은 매출 2391억원과 영업이익 331억원으로 집계돼 각각 전년동기 대비 5.8%·40.4% 확대됐다. 반면 숙취해소제 '컨디션'을 비롯한 헬스앤뷰티(H&B) 사업부는 1분기에도 부진을 이어갔다. 1분기 H&B 사업부 실적은 매출 196억원과 영업이익 1억원으로 각각 전년동기 대비 8.4%·94.2% 감소했다. 매출 대비 큰 폭으로 감소한 영업이익의 경우, 신제품 집중 발매로 인한 광고선전비 등 판관비가 급증한 것이 배경으로 지목됐다. HK이노엔 관계자는 “올 1분기 컨디션 매출이 139억원으로 전년동기 대비 0.7% 감소했지만, 업계의 숙취해소제 소비 감소 흐름과 비교하면 견조한 매출을 시현했다"며 “기타음료는 지난해 하절기 리콜 영향 이후 회복세를 지속하고 있다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr