한미약품이 아모잘탄, 에소메졸 등 주요 복합·개량 신약을 개발해 환자의 복약 편의성을 높인 공로를 인정받았다. 한미약품은 지난달 23일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 '대한민국 엔지니어상' 시상식에서 임호택 한미약품 의약혁신센터장이 수상자로 선정됐다고 2일 밝혔다. '대한민국 엔지니어상'은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국산업기술진흥협회가 주관하는 상으로, 산업 현장에서 기술혁신에 기여한 우수 공학자에게 과기정통부 장관상과 상금을 수여하는 국내 대표 공학자 포상이다. 임호택 의약혁신센터장은 약 20년간 제약분야 연구개발에 매진하며, 복합신약 및 개량신약 개발을 통해 환자의 치료 편의성과 안전성을 높이는 데 힘썼다. 특히 임 센터장은 고혈압과 이상지질혈증을 함께 치료할 수 있는 복합신약 개발에 참여해 국내 고혈압 치료제 시장에서 한미약품 제품군이 높은 경쟁력을 확보하는데 기여했다. 그동안 한미약품은 아모잘탄정, 아모잘탄큐정 등 복합신약 제품군을 통해 여러 치료 성분을 하나의 제제로 구현하며 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 높여왔다. 아모잘탄 제품군은 2020년부터 2024년까지 국내 고혈압 치료제 시장점유율 1위를 기록했으며, 2025년 처방 매출 1454억원을 달성했다. 에소메졸디알, 에소메졸플러스 등 에소메졸 제품군은 위식도역류질환 치료제 분야에서 약효 지속성과 효과 발현 특성을 개선한 개량신약 제품군으로, 2021년부터 2024년까지 국내 관련 시장에서 처방 실적 1위를 기록했다. 이는 단순한 제품 확장을 넘어 실제 임상 현장에서 환자의 치료 편의성과 복약 지속성을 개선한 제제기술 기반 혁신 사례로 평가받는다. 또 한미약품의 연구개발 역량은 글로벌 시장에서도 성과로 이어지고 있다. 국내 개량신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득한 에소메졸을 비롯해 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(미국제품명 롤베돈) 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 제품을 선보여 왔다. 아모잘탄과 에소메졸은 각각 2010년과 2011년 과학기술정보통신부가 선정·포상하는 'IR52 장영실상'을 수상하며 복합·개량 신약 명가로서의 한미약품 위상을 공고히 한 대표 사례로도 꼽힌다. 임호택 센터장은 “제제연구의 본질은 복약 부담을 낮추면서도 치료 지속성과 효과를 높이는 기술로 환자의 치료 경험을 개선하는 것"이라며 “앞으로도 환자를 중심에 둔 R&D 혁신을 이어가며 국민 건강 증진과 글로벌 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

유한양행이 창립 100주년을 맞았다. 국내 매출 1위 제약사인 유한양행의 100년 역사는 한국 제약산업의 역사를 그대로 투영하고 있다는 점에서 남다른 의미가 있다. 창업주 유일한 박사는 미국에서 성공한 사업가였지만 일제강점기이던 1926년 6월 국내에 돌아와 유한양행을 설립하고 안티푸라민 등 서민 일상에 필요한 의약품을 만드는 외에 독립운동 자금조성 등에도 기여했다. 이는 유한양행과 함께 국내 둘 뿐인 100년 제약사 동화약품의 창업 초기 활동과 궤를 같이 한다. 광복 이후 유한양행은 미국 맥스팩토(화장품), 킴벌리클라크(위생용품), 클로락스(생활용품) 등 선진국 기업과 기술제휴, 합작사 설립 등을 통해 제품을 확대하고 독자기술 개발능력을 키웠다. 이는 산업·기술 기반이 열악했던 당시에 선진기술 도입과 기술 국산화에 매진했던 것으로, 1954년 독일 훽스트와 합작회사로 출발해 현재 한국 독자기업으로 홀로서기에 성공한 한독약품(현 한독) 등 국내 대다수 제약사들의 성장 스토리와 맥을 같이 한다. 유한양행만의 독특한 특징도 있다. 유한양행은 국내 기업 최초로 1936년 전 사원 주주제를 시행했고 1969년 전문경영인(CEO) 체제를 도입했다. CEO는 내부승진을 원칙으로 하고, 현 조욱제 대표도 1987년 평사원으로 입사한 내부승진 CEO다. 오너 2~4세가 주도하면서 외부 전문경영인 영입을 병행하는 국내 주요 제약사들과 차별화된다. 유한양행은 2013년 처음 국내 매출 1위 제약사로 올라선 이래 현재까지 1위 자리를 지키고 있다. 2013년 당시 1위였던 동아제약이 전문·일반의약품 회사를 분할했고, 2015년 한미약품이 대규모 기술수출로 한차례 1위를 차지하기도 했지만, 현재 유한양행이 전통제약사 맏형 격이라는 데에는 이견이 없다. 유한양행은 2014년 국내 제약사 최초로 매출 1조원을 돌파했고 2024년 역시 국내 최초로 매출 2조원을 돌파했다. 그러나 국내 1위 제약사 유한양행도 글로벌 기준으로 보면 존재감이 아직 너무나 미약하다. 연매출 100조원대의 존슨앤드존슨이나 40조원대의 일본 다케다제약 등과 확연히 비교된다. 이는 100년 넘는 역사를 가지고 있으면서도 글로벌 제약시장 점유율이 여전히 미미한 한국 제약산업의 현주소와도 같다. 국내 제약기업들의 국내외 총 매출이 세계 전체 제약시장에서 차지하는 점유율은 2% 안팎에 불과하다. 그마저도 전통 합성의약품보다는 바이오시밀러 등 바이오의약품 매출이 주도하고 있으며, 국내 의약품 시장은 여전히 다국적 제약사들의 영향력이 크다. 국내 의약품시장에서 국내 제약사가 도입해 판매하거나 외국 제약사가 직접 판매하는 외국산 약의 비중은 전체의 절반에 육박하는 반면, 국내 상위 5대 제약사의 해외매출 비중은 최근 알리글로 수출이 늘고 있는 GC녹십자를 제외하면 모두 20%를 넘지 못한다. 최근 정부는 현실에 안주하는 국내 제약산업의 체질을 바꾸고 혁신을 유도하겠다며 신약개발 우대정책과 함께 현재 제약업계 주 수입원인 제네릭의 약가인하 정책을 밀어붙이고 있다. 그러나 지난 100년간 열악했던 국민 위생환경과 산업기반, 그리고 수십년간 국민보건증진과 국가재정부담 경감을 위해 약가를 규제해 왔던 건강보험제도를 생각하면 국내 제약사들이 그동안 현실에 안주하고 혁신을 게을리했다고 폄하하긴 어려울 것이다. 모범적인 기업경영으로 존경받는 유한양행도 '렉라자' 신약 기술수출로 글로벌 진출을 본격화한지 불과 1~2년밖에 안된다. 국내 제약업계가 안정 위에서 혁신에 나서도록 세심하게 뒷받침하는 것이 정부의 역할이다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

정부가 '데이터가 치료가 되는 시대'를 전면에 내세운 초정밀 헬스케어 AI 전략을 공식화했다. 단순히 의료 서비스의 디지털화를 넘어 한국인의 특성에 맞춘 '헬스케어 데이터 인프라'를 기반으로 AI 의료 생태계를 구축하겠다는 취지다. 질병관리청은 국립보건연구원과 빅데이터·인공지능(AI) 기반 미래 보건의료 기술개발 방향을 담은 '초정밀 헬스케어 인공지능 연구개발 중장기 로드맵 2035'을 1일 발표했다. 초정밀 헬스케어는 개인의 유전체와 건강 정보 및 일상의 연속적 생체·행동 데이터 등을 통합 분석해, 초개인화된 맞춤형 건강관리 솔루션을 실시간 응답형(adaptive)으로 제공하는 차세대 헬스케어 기술과 서비스다. 기존의 정밀 의료가 환자군으로 단위를 분류한다면, 초정밀 의료는 개인 단위로 분류한다는 점에서 차이가 있다. 또 정밀 의료는 유전체나 임상 기록 데이터에 의존하지만, 초정밀 의료는 개인의 환경이나 행동, 식이 등 전반적인 라이프로그를 데이터로 사용한다. 특히 단일 질병 중심 데이터가 아니라, 개인의 생애 전반을 시간축으로 연결하는 '옴니모달 데이터'까지 포함한다는 점에서 기존 의료 데이터 정책과 질적으로 다르다. 따라서 의료 서비스의 개입 시점 역시 증상 발현 이후가 아닌, 보다 예방적 차원의 접근이 가능해진다. 질병청은 기술 성숙도와 헬스케어 현장의 수요를 고려해 2035년까지 추진 단계를 3단계로 구성하고, 초기 3년간은 데이터 자원화에 집중할 예정이다. 이를 위해 국립보건연구원은 총 100만 명 규모의 통합 건강정보 데이터 45종을 토대로 '한국형 AI 학습용 데이터셋'을 구축한다는 목표다. 로드맵이 완성되는 시점인 2035년에는 헬스케어 분야 인공지능 및 유전체 기술 혁신을 통해 국민 개개인에게 초개인화된 실시간 맞춤형 건강관리와 질병 예측·예방 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 남재환 국립보건연구원장은 “초정밀 헬스케어 인공지능은 개인별 건강위험을 더 정밀하게 예측하고 예방과 치료의 정확도를 높이는 핵심 기술"이라며 “앞으로 국민이 체감할 수 있는 AI 기반 미래의료 기술 혁신을 위하여 본 로드맵을 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다. 다만 이번에 발표된 로드맵에는 데이터의 공개 범위나 개인정보 보호방안에 대한 대책은 담겨있지 않아 향후 보완해야 할 과제로 꼽힌다. 우리나라는 단일화된 전국민 건강보험체계를 운영하고 있어 국가 단위의 바이오 빅데이터 활용에 유리한 환경을 갖추고 있지만, 개인정보보호와 생명윤리문제 등에 관해 분절화된 규제체계를 갖고 있어 이를 체계화하는 것이 입법 과제로 지적돼 왔다. 이러한 의미에서 과학기술정보통신부가 카카오헬스케어와 추진하는 '분산형 연합학습' 기반의 의료데이터 구축사업도 눈길을 끈다. 최근 과기정통부는 한국지능정보사회진흥원(NIA)와 '의료데이터 스페이스 실증사업'을 진행하면서 카카오헬스케어 연합체(컨소시엄)를 사업 수행기관으로 최종 선정했다. '의료데이터 스페이스'는 데이터 원본은 각 의료기관에 두고 '연합학습' 방식으로 AI를 학습시켜 분석 모델 또는 분석 결과만 외부로 가져오는 '분산형 연합 데이터 활용 체계'를 의미한다. 데이터 원본이 외부로 유출되지 않기 때문에 개인정보보호 문제로부터 비교적 자유로우며 안전하고 지속가능한 방식으로 각 기관에서 의료 데이터를 공유·활용할 수 있는 것이 특징이다. 카카오헬스케어 컨소시엄은 향후 최대 3년간 총 168억원 규모의 정부 지원을 받으며 대한민국 의료 AI 인프라의 표준을 정립한다. 카카오헬스케어는 이번 사업의 실효성을 극대화하기 위해 전국 주요 상급종합병원을 포함한 27개 선도 의료기관 및 혁신 기술을 보유한 21개 기업과 손잡고 메가 컨소시엄을 구성했다. 이 사업이 완료되면 의료기관은 대규모의 고품질 의료 데이터를 안전하게 연계하고, 플랫폼·인프라 관련 3개 기업과 AI 관련 18개 수요기업은 데이터 스페이스 내에서 고가의 비용이나 데이터 확보 난항 등으로 불가능했던 의료 AI 모델 연구·개발을 자유롭게 수행하게 된다. 카카오헬스케어 관계자는 “그동안 의료 데이터를 활용하고자 하는 수요가 많았던 만큼 '의료 데이터 스페이스'를 통해 많은 기업들의 연구개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 “의료 AI 생태계가 글로벌 수준으로 도약하는 데 기여할 것"이라고 말했다. 정희순 기자 hsjung@ekn.kr

국내 중소 제약·바이오업계가 만성적인 '적자 속 생존'에 시달리고 있는 것으로 나타났다. 매출이 성장해도 수익성은 오히려 후퇴하는 이른바 '성장의 역설'이 이들 중소기업계에 만연해 있다는 분석이다. 30일 한국바이오협회가 발표한 '2026년 1분기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사' 결과에 따르면, 올해 1분기 국내 상장 바이오헬스케어 기업 82곳 가운데 중소 의약품 기업에 해당하는 21곳의 매출은 총 2324억원으로 집계됐다. 전년 동기 2160억원 대비 약 7.6% 증가한 수치다. 같은 기간 대기업 8곳과 중견기업 28곳도 매출이 각각 34.2%·7.7% 증가해 바이오의약품 분야 전반에서 평균 16.6% 규모의 매출 성장을 이뤘다. 외형 성장치만 놓고 보면 국내 바이오 업종이 전반적인 호황 흐름에 올라탄 모양새지만, 이들 기업의 수익성 지표를 살펴보면 양극화된 결과가 나타난다. 올 1분기 대기업군의 영업이익은 총 1조797억원으로 전년동기 6500억원 대비 66.1% 가량 급증하며 영업이익률은 같은 기간 31.6%에서 40.4%까지 치솟았다. 반면 중견기업군은 이 기간 영업이익이 16.4%(3899억원→3259억원) 감소해 영업이익률은 10.8%에서 8.5%로 떨어졌다. 중소기업군의 상황은 더 암울하다. 지난해 1분기 총 20억원에 불과한 영업이익을 올렸던 중소기업군은 올 1분기 총 658억원 규모 영업손실을 기록하며 대규모 적자로 돌아섰다. 같은 기간 영업이익률은 1.0%에서 -31.5%까지 내려앉았다. 외형 성장에도 불구하고 수익성이 크게 후퇴하는 성장의 역설이 두드러졌다는 분석이다. 이러한 현상은 중소기업에 집중된 의약품 수출 불황과 연구개발(R&D) 투자 확대에 따른 결과로 풀이된다. 실제 올 1분기 대·중견기업의 수출이 전년동기대비 각각 23.4%·11.5% 증가하며 원만한 성장곡선을 그린 것과는 달리, 중소기업의 수출액은 지난해 1분기 1356억원에서 올 1분기 1163억원으로 14.3% 감소했다. 올 1분기 미국-이란의 전쟁으로 국내 업계의 중동 등 '파머징 시장(신흥 의약품시장)' 중심 수출 전략에 차질이 빚어진 것을 감안하면, 상대적으로 미국·유럽 등 빅마켓 진출 난이도가 높은 국내 중소기업계에 이러한 전쟁 여파가 집중된 것으로 보인다. 중소기업계의 적극적인 R&D 투자 확대 기조 역시 수익성 악화에 일조한 모양새다. 올 1분기 중소 의약품 기업이 지출한 R&D 비용은 총 1446억원으로 전년동기(1044억원) 대비 38.5% 늘었다. 같은 기간 R&D 비용을 각각 17.3%·17.7% 늘린 대기업·중견기업과 비교하면 상대적으로 공격적인 수치다. 중소기업군의 올 1분기 매출(2324억원)을 감안하면 이들은 당기에만 평균적으로 매출의 62.2%를 R&D에 재투자한 셈이다. 주목할만한 점은 기업별 정부 R&D 보조금 조달 규모 차이다. 올 1분기 중견기업은 총 88억원 규모 R&D 보조금을 확보했는데, 이는 전년동기 35억원의 2.5배에 이른다. 대기업은 이 기간 0.2% 감소한 88억원 규모 R&D 보조금을 지원받았다. 반면 중소기업의 R&D 보조금 규모는 올 1분기 16억원으로 전년동기 대비 20억원 대비 22.3% 감소했다. 정부의 바이오산업 육성 정책에도 불구하고 공적 자금이 대기업과 중견기업에 편중 조달되며 중소기업의 R&D 부담 완화를 이끌어내지 못한 것이다. 이 같은 국내 중소 제약·바이오업계의 수난시대는 해를 거듭할수록 점차 심화하는 양상을 보이고 있다. 앞서 한국보건산업진흥원이 지난달 발표한 '2025년 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 국내 제약기업 296곳 가운데 중소기업군의 매출은 지난 2021년 4조3220억원에서 지난해 6조971억원으로 5년간 약 41.1% 증가했지만, 이들 중소기업의 영업이익은 지난 2023년 598억원으로 최고치를 기록한 이래 매년 순감소해 지난해 적자(-278억원)로 전환했다. 해당 조사에서는 바이오 업종과 마찬가지로 국내 제약 대기업도 5년간 76.2% 수준의 매출 성장률과 61.2%의 영업이익 증가율을 기록해 대기업과 중소기업간 수익성 양극화 현상이 두드러지게 나타났다. 업계는 올해 하반기 제네릭(복제약) 약가 인하와 함께 혁신형 제약기업 인증제도 개편으로 R&D 투자 확대가 사실상 강제되며 중소기업계의 생존 여력이 크게 흔들리고 있는 만큼, 이들 중소기업계의 고사(枯死)를 방지하기 위한 정부차원의 밀접 지원·육성 방안이 필요하다고 지적한다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 주요 신약 후보물질의 연구성과를 토대로 하반기 글로벌 시장의 문을 두드린다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부부터 핵심 임상시험 성패까지 올해 하반기에 순차적으로 판가름날 예정이라 인공지능(AI)과 반도체에 밀려 소외됐던 제약바이오산업의 상반기 부진을 딛고 반등에 나설지 주목된다. 30일 업계에 따르면, HLB는 올 하반기 국내 제약바이오기업 중 가장 먼저 신약개발 성과를 검증받는다. 핵심 신약 후보물질인 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가 여부가 내달 확정되기 때문이다. 리보세라닙은 절제가 불가능하거나 전이성인 간세포암을 타깃으로 하는 약물로, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 함께 1차 병용 치료 약물로 개발 중이다. HLB의 미국 자회사 엘레파 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 각각 FDA에 제출한 '리보세라닙·캄렐리주맙'의 신약허가신청(NDA) 및 생물학적제제 허가신청(BLA)의 승인 여부는 내달 23일까지 최종 결정된다. 양사가 지난 1월 FDA에 해당 신청을 제출한지 약 6개월만이다. 리보세라닙은 이번이 세 번째 FDA 허가 도전이기도 하다. 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 2023년 5월 처음 FDA 문을 두드린 이래 두 차례 최종보완요청서(CRL)을 받으며 미국 시장 진출이 거듭 좌초됐었다. HLB는 세 번째인 올해 FDA 허가 판단에 앞서 최종 허가 가능성에 자신감을 드러내고 있다. 지난 두 번의 CRL에서 지적됐던 보완 요구사항을 충분히 반영해 허가 신청에 나섰기 때문이다. 당시 해당 병용요법에 대한 FDA의 보완 요구는 HLB측의 문제보다 항서제약측의 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 문제가 주된 원인이었던 것으로 알려졌다. 실제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법은 글로벌 임상 3상에서 기존 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간인 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며 약효 경쟁력 검증은 대부분 마친 상태다. 시장 출시 전인 지난해 스페인 바르셀로나 임상 간암병기(BCLC)·유럽종양학회(ESMO) 간암 1차치료법 가이드라인 등재도 각각 성공한만큼, 이번 FDA 허가 판단은 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 CMC 검증에 따라 좌우될 것으로 보인다. 나아가 HLB는 리보세라닙 허가 여부 결정 2개월 뒤인 오는 9월에 또 한번 FDA의 허가를 노린다. 엘레바가 지난 1월 FDA에 NDA를 신청한 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'이 주인공이다. 특히 리라푸그라티닙은 지난 2022년과 2023년 FDA로부터 각각 희귀의약품·혁신의약품으로 지정된데 이어, NDA 제출 두 달만인 지난 3월 우선심사 대상으로도 지정돼 허가 기대감을 키우고 있다. 허가 결정 시한은 9월 27일로, HLB는 기존 동일 계열 허가약물 대비 경쟁력있는 효능을 입증한만큼 '계열 내 최고 신약' 등극 기대감도 드러내는 분위기다. HLB가 주요 항암 파이프라인을 중심으로 미국 시장 내 상업화를 통해 글로벌 항암 기업으로의 도약에 나선다면, 코오롱티슈진과 아리바이오, 한올바이오파마는 글로벌 후기임상 연구성과를 순차적으로 공개하며 주요 신약 후보물질의 상업화 기대감을 끌어올릴 예정이다. 코오롱티슈진의 경우, 내달 자사 골관절염 세포·유전자 치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 탑라인 공개에 나선다. 이번 탑라인 발표를 통해 파이프라인 상업화 가능성 검증에 성공하고, 나아가 실제 FDA 허가로 이어지면 TG-C는 그간 빅파마들이 숫하게 실패해온 골관절염 세포유전자치료제(CGT) 분야의 최초 성공사례로 발돋움하게 된다. 코오롱티슈진은 내달 톱라인 발표 이후 내년 1분기 FDA에 BLA를 제출하고 오는 2028년 현지 상업 판매를 본격 개시한다는 목표다. 아리바이오는 오는 9월 말~10월 사이에 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 탑라인을 공개하면서 상업화 검증에 나선다. 지난 2022년 미국에서 첫 환자 투약과 함께 AR1001의 임상 3상을 본격 개시한 아리바이오는 임상 국가를 한국과 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국으로 확보해 약 3년 7개월간 총 1348명을 대상으로 투약을 진행했으며, 지난 28일 마지막 환자를 끝으로 투약을 공식 완료했다. 현재 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 상업화된 경구 치료제가 없는 만큼, 업계는 AR1001의 임상 3상 결과가 세계 첫 경구용 알츠하이머 치료제의 탄생을 가를 핵심 변수가 될 것으로 전망하고 있다. 이 밖에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 '아이메로프루바트'도 시장의 주목을 받고 있다. 아이메로프루바트는 한올바이오파마가 개발해 미국 로이반트 사이언스에 기술이전한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제로, 난치성 류마티스관절염(D2T RA)·피부홍반루푸스(CLE) 등 주요 자가면역질환 분야에서 계열 내 최고 신약에 등극할 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 이 덕분에 아이메로프루바트는 최근 글로벌 제약바이오 시장분석기관 이벨류에이트의 '세계 의약품시장 전망 보고서'에서 전세계에서 가장 가치있는 10개 R&D 프로젝트 중 6위에 오르는 기염도 토했다. 아이메로프루바트의 임상개발을 주도하는 로이반트 자회사 이뮤노반트는 올해 하반기 중으로 D2T RA에 대한 임상 2b상 탑라인 데이터와 CLE 임상 2상 탑라인 데이터 등 주요 임상 성과를 순차 발표한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

부광약품이 한국유니온제약과 협업을 통한 위탁생산 의약품을 처음으로 출하하고 최근 인수한 한국유니온제약과의 시너지 창출을 본격화한다. 30일 부광약품에 따르면 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁한 '복합 파자임정(성분명 판크레아틴)'을 지난 26일 출하했다. 일반의약품인 파자임정은 위장관용약으로 소화불량, 식욕감퇴로 인한 위부팽만감에 효과가 있다. 또 갑상선·내분비용제 일반의약품인 '하드칼츄어블정(성분명 탄산칼슘)', '하드칼츄어블이지정'도 한국유니온제약에서 생산해 오는 8월부터 출하할 예정이다. 부광약품 관계자는 “파자임정은 부광약품의 생산역량 부족으로 외주에 맡겼던 의약품"이라며 “이 의약품은 앞으로 한국유니온제약에서 전량 생산하게 되며, 올해 다른 의약품도 추가 생산을 맡길 계획"이라고 말했다. 이어 “한국유니온제약은 부광약품의 제품생산을 시작으로 의약품 위탁생산(CMO) 사업으로 실적을 향상시키기 위해 노력하고 있다"며 “현재 유니온제약은 이미 여러 제약사와 의약품 위탁생산을 논의하고 있다"고 덧붙였다. 앞서 부광약품은 한국유니온제약 인수를 결정하고 지난 5월 한국유니온제약 지분 75%를 확보해 최대주주로 올라섰다. 한국유니온제약은 현재 기업회생 종결을 앞두고 있으며 부광약품은 한국유니온제약이 흑자전환 하는데 최대주주로서 역할을 다하겠다는 방침이다. 한국유니온제약의 회생 종결절차는 순조롭게 진행되고 있다. 앞서 한국유니온제약은 임원선임 및 해임과 관련한 임시주주총회를 지난 23일에 진행하기로 했다. 다만 한국유니온제약의 출자전환 주주 전자등록이 지연됨에 따라 임시주주총회가 다음달 21일로 연기됐다. 부광약품 관계자는“현재 회생 종결을 위한 절차만 남았을 뿐"이라며 “인수잔금 납부 익일인 지난 5월 28일 유상증자 효력이 발생함에 따라 사실상 이날 인수는 종결됐다"고 밝혔다. 이어 “한국유니온제약 인수 후 정상화 계획은 문제없이 원활하게 진행되고 있다"며 “앞으로도 법원의 엄격한 관리절차를 철저히 준수하며 새로운 한국유니온제약과 시너지를 통해 조속히 경영정상화를 이뤄 내겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 신약 패권을 노리는 미국과 중국의 '임상시험 속도전'이 치열하게 벌어지고 있다. 중국의 신약 임상시험 등록 건수가 사상 최고치를 경신하며 가파른 성장세를 보이는 가운데, 미국은 초기 임상시험계획(IND) 절차 개혁에 나서고 있다. 반면 한국 정부는 '규제 개혁'을 외치고 있지만 실무 절차상 걸림돌이 많아 여전히 답보 상태에 머물러 있다는 지적이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지시간) '신속 IND 파일럿 신약 프로그램'에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작해 내달 22일까지 각계 의견을 듣기로 했다. 이 프로그램은 신약 후보물질 발굴부터 최초의 인체 대상 임상시험까지 소요되는 기간을 단축하고 임상시험 참가자를 보호하는 방안이 골자로, 미국 내 제약·바이오 기업들의 초기 임상시험 진입 효율성을 극대화해 글로벌 임상시험과 신약개발 패권을 확보하기 위한 전략이다. 특히 미국 보건복지부는 △임상 1상 준비기간 단축(6~12개월) △IND 순차 제출·검토 플랫폼 도입 △임상 1상 관련 질의응답 웹사이트·콜센터 개설 등 제약바이오기업이 초기 임상시험에 진입하는 과정에서 발생하는 허들을 완화하는 방안을 다수 추진하고 있다. 이처럼 미국이 초기 임상시험 절차 개혁에 나서는 배경에는 최근 급부상하며 미국·유럽 중심의 제약바이오 패권을 위협하는 중국의 글로벌 임상시험 신속성 등 경쟁력이 자리하고 있다. 중국이 지난 2021년 글로벌 임상 1상시험 건수 점유율에서 미국을 추월한데 이어, 지난해에는 신약 임상시험 등록 건수도 사상 최고치를 경신하며 미국의 패권을 강하게 흔들고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “글로벌 임상시험 경쟁력이 신약 개발 경쟁력으로 이어지고 있는 추세"라며 “중국 등의 급부상으로 미국이 위협을 느끼는 가운데 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있는 것"이라고 설명했다. 실제 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 발간한 지난해 임상시험 진행 현황 연례 보고서에 따르면, 중국은 지난해 기준 총 2997건의 신약 임상시험을 등록하며 전년 대비 18% 가량 증가했다. 특히 IND 제출 및 승인 이후 임상시험 첫 환자 등록을 알리는 '최초 동의서(ICF)' 서명까지 걸리는 기간의 경우, 지난해 기준 중국은 평균 6.8개월을 기록하며 기존에 비해 4개월 단축시켰다. 전체 임상시험 중 74.2%는 6개월 이내에 ICF가 서명됐다. 이 같은 패권국들의 임상시험 단축 속도전이 펼쳐지는 가운데, 우리나라 식품의약품안전처도 국내 업계와 함께 임상시험 규제혁신 간담회를 개최하는 등 IND 제출서류 간소화와 사전검토 활성화를 위한 제도 개선 방안을 논의하고 있다. 다만 이러한 논의가 아직까지 실제 제도개선으로 이어지지는 않아 국내 임상시험 생태계 규제 혁신은 여전히 답보 상태에 놓여있다는 것이 업계의 평가다. 업계는 그간 국내 임상시험 진입 과정에서 병목 요인으로 지목돼 온 서류보완 절차 등 실무적 규제 사항을 개선하고, 임상시험 절차의 신속성을 확보해야 한다고 주문한다. 앞서 글로벌 종합금융그룹인 ING그룹 산하 경제금융 시장분석기관 ING리서치도 지난달 보고서를 통해 한국이 글로벌 혁신 신약 강국으로 도약하기 위해선 제도 개선을 통해 정체된 임상시험 추진력을 활성화할 필요가 있다고 제언했다. ING 리서치는 “한국은 바이오의약품 생산역량, 임상시험, 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC), 세포 및 유전자 치료, 플랫폼 기술 분야에서 강점을 보여 중국에 이어 아시아에서 가장 유력한 '제2의 혁신 엔진'으로 자리매김했다"면서도 “장기간의 승인 절차와 엄격한 특허 연장 규정, 복잡한 보험 급여 체계 등으로 임상시험 발전이 저해되고 있다"고 꼬집었다. 그러면서 “약가 개혁과 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 관대한 의료보험 혜택 등이 한국이 진정한 혁신 신약 개발국으로 발돋움할 수 있을지를 결정할 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자가 피하주사(SC) 제형의 면역글로불린(IG) 제제부터 이중항체 항체-약물접합체(ADC)까지 자사 핵심 파이프라인 5종을 미래 핵심 자산으로 선정했다. 29일 GC녹십자에 따르면, 최근 '2026년 연구개발(R&D) 포트폴리오 리뷰 워크숍'을 개최하고, 미래 성장을 견인할 최우선 순위 파이프라인을 재정립했다. '더 팹 파이프'로 명명된 해당 파이프라인은 R&D 패러다임 변화를 선도한다는 GC녹십자의 의지 아래 전사적 역량이 집중 투입된다. 이번에 선정한 5개 파이프라인은 특히 높은 시장 가치와 전략적 중요도를 다각도로 평가해 선정된 △20% SCIG 'GC5136B' △mCOVID 백신 'GC4006A' △앱스타인-바 바이러스(EBV) 서브유닛 백신 'GC1140B' △파브리병 치료제 'GC1134A' △EGFR·cMET ADC 'GC1148A' 등이다. GC녹십자의 전통적 강점인 혈장분획제제와 프리미엄 백신, 첨단 항암까지 분야를 확장한 것이 특징이다. 구체적으로 GC5136B의 경우, GC녹십자의 대표 품목인 혈장분획제제 '알리글로'의 뒤를 이을 차세대 핵심 주자로 지목됐다. 비임상 단계에서 개발을 진행 중인 이 후보물질은 내년 미국 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 상업화가 속도감있게 추진된다. 코로나19 예방 백신인 GC4006A는 국내 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 질병관리청으로부터 '펜데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 임상 1상 연구 지원 대상으로도 선정된 이 물질은 올해와 내년 각각 임상 2상 진입·임상 3상 IND 승인을 목표로 한다. GC1140B의 경우 전 세계적으로 승인된 백신이 부재한만큼, GC녹십자는 미충족 의료 수요를 전면 겨냥한다. 현재 비임상 단계에서 개발이 진행 중인 가운데, 회사는 내년 임상 1상 IND 신청을 목표로 개발 일정에 나서고 있다. 중장기적으로는 글로벌 기술이전 성사를 목표로 하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 이 밖에 한미약품과 공동 개발 중인 GC1134A는 현재 진행하고 있는 미국·한국·아르헨티나 임상 1/2상의 투여 용량 증량 코호트2 환자 투약 개시를, 카나프 테라퓨틱스와 공동 개발 중인 GC1148A는 임상개발 후보물질 도출을 앞두고 있다. 특히 GC1148A를 시작으로 GC녹십자는 고부가가치 항암제 영역으로의 R&D 지평을 본격 확장한다는 구상이다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “알리글로 미국 허가, 세계 최초 재조합 탄저 백신 승인, 대상포진 백신 후보 물질에 대한 글로벌 기술 성과 등 의미 있는 경험을 축적해 가고 있다"며 “이번에 정립한 더 팹 파이브를 중심으로 이를 지속 가능한 성장 모멘텀으로 전환하기 위한 R&D 역량 강화와 전략적 투자를 진행할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

출범 이래 '저리 대출' 방식으로만 국내 바이오 업계의 성장을 지원해왔던 국민성장펀드가 리가켐바이오에 5000억원 규모 자금 지원에 나서며 업계 최초의 직접 투자를 공식화했다. 29일 업계에 따르면 금융위원회는 지난 25일 국민성장펀드 기금운용심의회를 열고 국내 항체-약물접합체(ADC) 전문기업 리가켐바이오에 총 5000억원 규모에 달하는 자금 투자에 나서기로 결정했다. 이번 국민성장펀드 투자는 각각 전환사채(CB) 1700억원·전환우선주(CPS) 3300억원으로 구성됐으며, 재원은 한국산업은행의 첨단산업전략기금과 리가켐바이오의 대주주·국내 기관투자자가 절반(2500억원)씩 지원·투자하는 방식으로 조달된다. 특히 이번 투자는 저리 장기대출 방식으로 진행됐던 기존의 업계 투자와 달리 대규모 인내자본이 직접투자 방식으로 국내 바이오 기업에 조달되는 최초의 사례라는 점에서 주목된다. 앞서 국민성장펀드는 지난 4월 동아쏘시오그룹 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠(옛 에스티젠바이오)에 850억원 규모 장기·저리대출(8년)을 승인하며 출범 이래 첫 바이오 산업 투자에 나선 바 있다. 이어 지난달 28일엔 백신 사업을 영위하는 SK바이오사이언스에 3000억원 규모 저리대출(10년)을 승인했다. 업계는 이번 투자를 통해 리가켐바이오의 후기임상 역량 등 중장기적인 미래 성장동력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 리가켐바이오는 이날 유상증자·전환사채권 발행 결정 등 주요사항보고서 공시를 통해 전체 조달액(5000억원) 가운데 약 18%에 불과한 900억원만 올해 신약 R&D 운영자금으로 사용할 예정이라고 밝혔다. 조달액의 대부분(82%, 4100억원)이 내년 이후부터 R&D 자금으로 운용되는 셈이다. 리가켐바이오 역시 이번 조달자금을 M&A 등 외부 경영권의 인수보다는 자사 R&D와 임상개발에 집중 투자하겠다는 계획을 밝히며 '자체 파이프라인의 후기 임상개발 역량 확보'·'신규 모달리티(치료접근법)와 기반기술 확보'를 자금 운용 목적으로 제시했다. 리가켐바이오 관계자는 “이번 자금 조달은 단순한 재무보강이 아니라 신약의 글로벌 출시라는 장기 목표를 안정적으로 완주하기 위한 전략적 파트너십"이라며 “충분한 현금 여력이 있을 때 선제적으로 장기·안정 자본을 확보함으로써 임상·허가·상업화 전 과정에서 개발에 집중할 수 있는 재무적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 아울러 리가켐바이오는 이번 투자에 따른 CB와 CPS 발행으로 인한 단기적인 상장주식 희석 우려도 일축했다. 리가켐바이오 관계자는 “이번에 발행되는 CB·CPS는 발행 시점에는 보통주가 아니므로 상장된 보통주 발행 총수가 즉시 증가하지 않는다"며 “거래소에 유통되는 보통주 수량 자체에 변동이 없기 때문에 발행 시점을 기준으로는 상장 보통주의 직접적·즉각적 희석은 발생하지 않는다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

임금 인상과 인사 제도 개선을 내걸고 준법투쟁을 벌여온 삼성바이오로직스 노동조합이 삼성그룹 초기업 노동조합에서 탈퇴한다. 삼성바이오로직스 노조는 초기업 노조 탈퇴를 위한 조직 형태 변경 안건이 조합원 투표에서 가결됐다고 28일 밝혔다. 앞서 삼성바이오로직스 노조는 지난 24일부터 28일까지 조직 형태 변경과 규약 개정을 안건으로 투표를 진행했다. 투표권을 가진 조합원 4005명 가운데 2479명이 참여했고 2392명이 찬성해 찬성률은 96.5%를 기록했다. 조합원 과반 투표와 투표자 3분의 2 이상 찬성이라는 가결 요건을 모두 넘겼다. 노조는 조합원 의사를 더 빠르게 교섭에 반영하기 위해 기업별 노조로 독립할 필요가 있다고 판단했다고 설명했다. 삼성그룹 초기업 노조는 지난 2024년 2월 결성됐다. 삼성바이오로직스 노조는 초기업 노조 결성시 창립 멤버로 참여했다. 현재는 삼성전자·삼성디스플레이·삼성화재 노조 등이 속해 있고 전체 조합원은 7만3000명 수준으로 알려졌다. 개별 기업 노조가 초기업 노조에서 빠져나간 것은 이번이 두 번째다. 앞서 삼성전기 제1노조가 탈퇴했으나, 이후 삼성전기에서 새로 만들어진 노조가 초기업 노조에 별도로 가입했다. 삼성바이오로직스 노조는 초기업 노조를 탈퇴하면서 사측과 본격적인 협상에 나설 전망이다. 노사는 지난주 만난 데 이어 내달 1~2일에도 교섭 테이블에 앉을 예정이다. 다만 교섭을 재개한 지 얼마 되지 않아 양측이 탐색전을 이어가고 있는 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스 노사는 지난해 12월부터 임금·단체협상을 벌였으나 결론을 내지 못했다. 노조는 지난 4월 28~30일 60여명이 참여한 부분 파업에 이어 지난달 1~5일 2800여명 규모의 전면 파업을 단행했다. 노조는 지난달 6일부터 연장·휴일 근무를 거부하는 준법투쟁을 이어가고 있으며, 이 여파로 일부 생산라인 가동에 차질이 생긴 것으로 전해졌다. 송민규 기자 songmg@ekn.kr