P-CAB 위장약 ‘적응증 확장’ 경쟁…시장 판도 바꾼다

▲HK이노엔 '케이캡'(왼쪽부터), 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 '자큐보'. 사진=각 사

국내 제약업계가 위장질환 치료제로 쓰이는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품의 적응증을 확장하는데 공을 들이고 있다.

국내외 후발주자들의 잇따른 시장진입 예고로 경쟁이 가열되고 있는 가운데, 기존 주류 계열인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 의약품이 전통 강자로서 굳건하게 시장점유율을 수성하고 있는 탓이다.

3일 업계에 따르면, 국내 3대 P-CAB 계열 치료제 개발사 대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'의 적응증을 '소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방'으로 확장해 지난 1일 국내 출시했다.

이날 출시된 '펙수클루 20㎎'은 국내 동일계열 약물 최초로 해당 적응증 확보했으며, 이를 통해 대웅제약은 펙수클루를 기존 '미란성 위식도역류질환', '급성·만성위염 위점막 병변 개선'에 더해 총 3개 적응증 대상 치료제로 국내에서 판매한다.

3대 개발사 중 시장에 가장 먼저 진입한 HK이노엔의 '케이캡'은 총 5개로 P-CAB 계열 내 최다 적응증 보유 약물이다. 특히 국내 동계열 약물 중 유일하게 '소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증을 확보했다.

3대 기업 중 후발 주자인 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료, '위궤양 치료' 등 2개 적응증을 가졌다.

이들 기업은 기존 보유 적응증을 한층 확장하기 위한 임상 연구에도 심혈을 기울이고 있다.

케이캡(HK이노엔)의 경우 지난달 6번째 적응증(NSAIDs 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방) 추가를 위한 임상 3상을 성공, 연내 식품의약품안전처에 적응증 대상 품목허가를 신청할 계획이다. 이에 더해 NSAIDs '나프록센'과 케이캡의 복합제인 'IN-M00002' 개발(임상 1상)에도 나서고 있다.

펙수클루(대웅제약)는 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 병용요법·비미란성 위식도역류질환 치료 등 7개 적응증 개발을 진행하고 있으며, 자큐보(온코닉)는 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방·비미란성 위식도역류질환 치료 등 적응증 추가를 목표로 후기 임상을 진행중이다.

케이캡과 자큐보는 물 없이 입안에서 녹여 먹는 '구강붕해정' 출시를 통해 다변화된 제형 옵션도 갖췄다.

이처럼 국내 P-CAB 개발사들이 추가 적응증 확보에 열을 올리는 배경에는 후발주자들의 진입 예고, 기존 주류 계열인 PPI와의 경쟁 등 국내 시장 환경이 복합적으로 자리한다.

대원제약은 최근 일동제약 자회사 유노비아로부터 도입한 P-CAB 신약 후보물질 'DW4421'의 임상 3상에 진입해 이르면 오는 2028년 국내 출시할 전망이다. 일동제약도 지난 1일 유노비아로부터 해당 물질을 양수받아 P-CAB 시장 도전을 알렸다.

P-CAB 원조격인 일본 다케다제약 역시 최근 자사 제품 '보신티'의 국내 진입을 재시도중인 것으로 알려졌다. 앞서 다케다제약은 지난 2019년 우리 정부와의 약가협상 과정에서 기대 이하의 약가로 출시를 포기한 바 있다.

업계는 무엇보다도 PPI의 견고한 시장점유율 넘어서기 위해 적응증 추가 개발에 심혈을 기울이고 있다고 설명한다.

소화성궤양용제 대표주자인 PPI는 소화성궤양·역류성식도질환·헬리코박터 파일로리 제균·NSAIDs 유발 궤양 예방 등 국내 P-CAB 약물이 확보했거나 확보를 추진 중인 적응증 외에도 △위출혈 △졸링거·엘리슨 증후군 등 적응증을 이미 보유한 상태다. 다케다제약의 대표 PPI 제품 '란스톤'의 경우 10여개 적응증을 보유하고 있다.

이에 P-CAB이 차세대 약물로서 PPI를 대체할 것이라고 예상했던 업계의 당초 전망와 달리, 국내 시장점유율은 지난 9월 말 기준 25%(P-CAB) 대 50%(PPI)로 두 배 수준의 격차를 유지하고 있다.

다만 P-CAB 약물이 국내 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 기록하고 있는만큼, 향후 업계의 적응증 확대 노력이 결실을 맺으면 PPI의 시장점유율을 추월하는 날도 앞당겨질 전망이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 약물의 점유율은 지난 2019년 3분기 말 3.0%에서 올 3분기 말 25.6%로 6년간 22.6%포인트(p) 증가했다. 같은 기간 PPI 약물 점유율은 48.1%에서 50.8%로 2.7%p 늘었다.

업계 관계자는 “현재 P-CAB 약물이 PPI 약물을 대체하는 과정에 있기 때문에 동일계열보다는 PPI를 경쟁 대상으로 보는 경향이 강하다"며 “PPI가 P-CAB 대비 치료 옵션이 다양한만큼, P-CAB 업계 내에서 적응증이나 제형 등 다변화 시도가 이어지고 있는 것"이라고 설명했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr