HLB그룹이 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 기술력을 토대로 혈액암을 넘어 CAR-T 치료제의 미개척 영역인 고형암 분야까지 공략을 본격화한다. HLB그룹은 12일 서울 송파구 소피텔 엠버서더 서울에서 '2026 HLB 포럼'을 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 차세대 신약개발 전략을 공개했다. 이날 포럼 프로그램의 하나로 진행된 기자간담회에서 이지환 HLB그룹 상무는 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모가 보유한 'KIR-CAR' 플랫폼이 지닌 글로벌 기술 경쟁력을 소개했다. CAR-T 치료제는 환자의 체내에서 면역세포인 T세포를 채취하고, 이를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 환자에게 다시 투여하는 방식의 자가유래 면역항암제다. 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼은 이같은 치료제를 개발하기 위한 기반 기술로, T세포와 같은 면역세포의 일종인 'NK세포(자연살해세포)'의 구조를 차용한 '멀티체인' 구조로 조성된 것이 특징이다. 이 상무는 간담회에서 KIR-CAR 플랫폼이 지닌 멀티체인 기반 구조적 차별성을 강조하며 기존 CAR-T 치료제가 치료하지 못했던 고형암 분야의 공략 가능성을 제시했다. 그는 “기존 CAR-T 치료제는 T세포만을 활성화하는 단백질을 인위적으로 일렬 배치한 '싱글체인' 구조로 조성됐다"며 “이런 구조는 T세포를 활성화하는데 있어서는 굉장히 효율적이지만, 미약하게나마 T세포를 지속적으로 활성화시킨다는 구조적 한계가 있다"고 설명했다. 즉, 유전자 조작 과정을 거친 T세포가 암세포 표면의 항원에 결합하기 전부터 체내에서 활성화(토닉 시그널링)되면서 CAR-T 치료제의 고질적 한계인 'T세포 탈진'을 유발한다는 것이다. 이 같은 토닉 시그널링은 T세포의 조기 탈진뿐만 아니라, 사이토카인 폭풍 등 면역 과발현으로 인한 독성 문제까지 야기할 수 있다고 이 상무는 지적했다. 이 상무는 멀티체인 구조를 지닌 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼이 이러한 싱글체인 기반 CAR-T의 구조적 한계를 극복할 수 있다고 봤다. 구체적으로 KIR-CAR은 기존 CAR-T와 달리, 항원 인식 체인 'KIR2DS2'와 신호 전달 체인 'DAP12'이 분리된 채로 조성돼 체내에 유입된 이후, 종양 등 항원과 만났을 때에만 두 체인이 결합해 T세포 활성화 신호를 전달하는 방식으로 작동한다. 이 플랫폼을 적용한 CAR-T 치료제의 경우 항원과의 만남 유무에 따라 T세포 활성화 기능이 '온-오프'되면서 기존 치료제의 토닉 시그널링 문제를 극복할 수 있다는 것이다. 베리스모는 이 같은 방식의 KIR-CAR 플랫폼을 토대로 메소텔린 발현 고형암 치료제 'SynKIR-110'과 CD19 표적 혈액암(비호지킨림프종) 치료제 'SynKIR-310'을 각각 글로벌 임상 1상 단계에서 개발하고 있다. 특히 SynKIR-110의 경우 그동안 글로벌 무대에서 고형암 CAR-T 치료제의 개발·상용화 완료 사례가 부재했던만큼, 임상 1상을 성공적으로 완수한 뒤 해당 파이프라인의 전임상 단계 효능이 인체 단계에서도 입증된다면 글로벌 빅파마에 강력한 파트너십 요인으로 어필할 것이라는 게 HLB그룹의 기대다. 이 상무는 “지난해 겨울 베리스모 파이프라인의 전임상 데이터가 발표된 직후 빅파마들의 관심이 꾸준히 이어졌고, 그들의 궁금증은 전임상 단계 데이터로 확인된 효과가 인체에서도 동등하게 나타나냐는 것"이라며 “초기 데이터에 기반한 협의를 중심으로 미국에서 글로벌 기업과의 컨택이 지속적으로 이뤄지고 있다"고 설명했다. 그는 또 “생체 내(in vivo) CAR-T(환자 T세포를 체외로 채취해 유전자 조작 후 다시 체내로 투여하는 기존 CAR-T 치료제와 달리 환자 체내에서 직접 유전자 조작 T세포가 생성되도록 유도하는 CAR-T)를 중심으로 빅파마들의 인수합병이 활발하게 진행되는 추세"라며 “베리스모가 CAR-T 치료제의 개발 성공 사례가 부재한 고형암 분야에서 효과를 입증한다면, 빅파마의 M&A 심리를 자극할 수 있기 때문에 그룹 차원에서도 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼 기술이 핵심 자산이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 진양곤 HLB그룹 의장 역시 이 같은 핵심 기술을 토대로 한 글로벌 기업 도약 기대를 내비쳤다. 진 의장은 이날 포럼 환영사에서 “올해 HLB는 그 어느 때보다 중요한 시간 앞에 서 있다"며 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암과 담관암 등 두 개의 항암제 승인을 기대하고 있고, 고형암을 타겟으로 하는 베리스모 CAR-T 치료제의 고무적인 중간임상 결과는 HLB가 준비해 온 차세대 면역항암 플랫폼의 가능성을 다시 한번 보여주고 있다"고 강조했다. 이어 “이러한 것들은 단지 파이프라인 몇 개의 진전이 아니라 연속적인 상업화와 적응증 확장, 그리고 차세대 플랫폼으로 이어지는, 그야말로 HLB가 글로벌 파마로 수직 도약하는 큰 흐름의 시작"이라며 “HLB는 앞으로도 끊임없는 연구개발과 혁신을 통해 'Human Life Better'를 실천해 나가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 114년 전통의 프랑스 헬스케어 기업을 인수했다. 바이오시밀러에 우호적인 현지 정책 변화에 선제 대응하는 한편, 유럽 내 제네릭·일반의약품(OTC) 사업을 본격 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 프랑스 법인을 통해 현지 헬스케어 기업 '지프레'의 지분 100%를 인수했다고 12일 밝혔다. 인수 금액은 양사 협의에 따라 비공개이며, 인수 관련 행정절차와 업무 조정 등 제반 업무를 이달 내 모두 완료한다는 계획이다. 지프레에 재직 중인 임직원 70여명은 전원 고용승계 된다. 지프레는 1912년 프랑스에서 설립된 전통 헬스케어 기업으로, 프랑스 전역에서 9000개 이상의 약국 영업망과 800여개 병원 공급망을 갖추고 있다. 특히 현지에서 높은 점유율을 기록 중인 생리식염수·치아미백제·영유아 제품 등 140여종의 OTC·약국 의약품(DM)·건기식 제품을 보유해 프랑스의 주요 로컬 헬스케어 전문기업으로 자리잡고 있다. 셀트리온은 지프레 인수 완료 후 독립 법인으로 운영, 지프레 브랜드 인지도를 최대한 활용하면서 양사 간 제품·영업 시너지를 극대화할 방침이다. 이번 인수를 계기로 셀트리온은 바이오시밀러 '대체조제'를 확대하는 프랑스 정부의 정책 기조에 선제 대응할 수 있도록 맞춤형 약국 영업력을 확보했다고 강조했다. 대체조제는 병원 단계에서의 의사 처방에 대해 약사가 해당 원료물질 의약품을 자체적으로 선택·판매할 수 있는 제도를 말한다. 오리지널 의약품 대비 가격 경쟁력 우위에 있는 바이오시밀러 특성상 대체조제 활성화를 통해 오리지널 의약품이 차지하고 있는 시장으로의 침투를 가속할 수 있다. 앞서 프랑스는 지난 2022년 일부 의약품을 중심으로 의사 처방에 대한 약국 대체조제가 시행된 이후, 지난해 1분기 글로벌 블록버스터 제제 '아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라)'이 대체조제 가능 제품으로 추가되는 등 약국을 대상으로 한 영업력 강화가 한층 중요해진 상황이다. 특히 셀트리온은 올해 '데노수맙(오리지널 제품명 프롤리아·엑스지바)'의 대체조제 승인도 예상됨에 따라, 해당 제품의 바이오시밀러인 '스토보클로·오센벨트'의 약국 영업을 전개하는데 지프레가 보유한 영업망을 적극 활용한다는 구상이다. 또한 셀트리온은 이번 인수를 통해 지프레가 보유한 OTC·제네릭 제품군을 확보함으로써 본격적인 사업 영역 확장도 이뤄졌다고 밝혔다. 프랑스 약국 고객층에게 친숙한 140여종의 지프레 OTC·DM 제품군이 셀트리온 포트폴리오에 추가돼 추가 매출 확보가 가능해졌다는 게 셀트리온 측 설명이다. 특히 42%의 점유율로 판매 1위를 기록 중인 생리식염수와 치아미백제(점유율 28%), 영유아 제품 등은 현지에서 선호도가 높다. 이에 셀트리온은 향후 5년 간 지프레 제품군을 통해 약 2500억원 이상의 추가 매출 확보가 가능할 것으로 추산했다. 아울러 셀트리온은 유럽 내 대체조제 도입이 본격화함에 따라 브랜드 경쟁력을 보유한 로컬 기업 인수합병(M&A)을 적극 검토한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “프랑스에서 대체조제 승인이 확대되고 있는 가운데, 현지에서 높은 브랜드 인지도와 약국 영업 경쟁력을 지닌 지프레를 인수함으로써 제도 변화에 대한 선제 대응 능력 확보 및 신규 사업 영역 확대라는 '일거양득'의 효과를 누리게 됐다"고 밝혔다. 그러면서 “지프레 인수를 시작으로 향후에도 국가나 지역의 의료 정책 특성에 맞춰 회사의 직판 역량 강화를 이룰 수 있는 경쟁력 있는 기업에 대한 M&A를 적극 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

환자 맞춤형 항암 치료제인 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제'의 국산화 시대를 연 국내 바이오 업계가 후발 약물 개발을 위해 심혈을 기울이고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장에선 차세대 CAR-T 치료제를 겨냥한 인수합병(M&A) 열풍이 일며 슈퍼사이클 진입 기대감을 키우는 모양새다. ◇ '첫 국산' 림카토 이후 '2호' 상업화 줄줄이 대기 12일 업계에 따르면, 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'가 지난달 말 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 가운데, 앱클론·티카로스·유틸렉스 등 다수 국내 바이오텍들도 후발 CAR-T 치료제 개발에 속도를 내고 있다. CAR-T 치료제란 환자의 체내에서 면역세포인 T세포를 채취하고, 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작 과정을 거쳐 환자에게 다시 투여하는 방식의 자가유래 면역항암제다. 앞서 지난달 29일 첫 국산 CAR-T 치료제로 등극한 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 획득, 노바티스 '킴리아'와 길리어드사이언스 '예스카타' 등 고가 외산 약물이 지배한 국내 시장에 도전장을 내밀었다. 림카토 이후 '2호' 약물 등극이 유력하게 점쳐지는 국산 CAR-T는 앱클론의 '네스페셀(AT-101)'이다. 혈액암 치료제로 개발 중인 네스페셀은 지난해 7월께 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령한 이래 같은 해 식약처 '첨단바이오의약품 신속처리대상'으로 지정돼 연내 품목허가를 목표로 개발이 진행 중이다. 앱클론이 공개한 탑라인 결과에 따르면, 네스페셀은 임상 2상 중간분석에서 객관적 반응률(ORR) 94%와 완전 관해율(CRR) 68%를 기록해 킴리아·예스카타 등 글로벌 치료제 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 이 밖에 임상 1상 기준 ORR과 CRR이 모두 100%에 이르는 티카로스의 CAR-T 혈액암 치료제 'TC011'도 올해 초 임상 2상에 진입해 '계열 내 최고' 약물을 노리고 있다. ◇ 혈액암에서 고형암으로…국산 CAR-T 혁신 가속 상업화 가시권인 국산 약물들이 기존 CAR-T 치료제의 핵심 적응증인 혈액암에 집중된 반면, 초기 개발단계 국산 후보물질은 기존 약물의 미개척 영역인 고형암 등으로 혁신dml 저변을 넓혀나가는 추세다. 간암, 위암, 대장암, 폐암, 유방암 등 고형암을 겨냥한 CAR-T 치료제는 종양미세환경과 항원 이질성, T세포 침투·지속성 등 요인으로 혈액암 대비 개발 난이도가 높은 것이 특징이다. 이러한 탓에 그간 진행됐던 다수 글로벌 기업들의 고형암 CAR-T 치료제 개발 시도는 대부분 실패로 돌아갔다. 국내에선 HLB이노베이션과 유틸렉스가 대표적인 고형암 CAR-T 개발 기업으로 지목된다. HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. SynKIR-110은 베리스모의 자체 플랫폼 'KIR-CAR'을 적용해 인체에 투입된 유전자 조작 T세포가 표적 항원을 인식했을 때만 활성화되는 방식이 골자다. 국내 임상 1상을 진행 중인 유틸렉스 'EU307'은 간세포암 환자군에서 과발현되는 GPC3 항원을 타깃한다. 특히 염증반응 조절 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)을 분비하도록 자극해 T세포 활성화를 돕는 '아머드' 플랫폼 기술이 적용됐다. ◇ 글로벌 M&A는 '생체 내 CAR-T' 중심…“데이터·특허망 관건" 차세대 기술인 생체 내(in vivo) CAR-T 역시 관심도가 높다. 특히 지난해에 이어 올해까지도 글로벌 빅파마들의 대규모 M&A가 이어지며 바이오업계의 미래 먹거리로 부상하고 있다는 평가다. 생체 내 CAR-T는 환자 T세포를 체외로 채취해 유전자 조작 후 다시 체내로 투여하는 과정을 겪는 기존 CAR-T 치료제(ex vivo)와 달리, 환자 체내에서 직접 유전자 조작 T세포가 생성되도록 유도한다. 이를 통해 T세포 채취-유전자 조작-환자 투여 절차로 처방 후 투여까지 수주에서 수개월이 소요되는 ex vivo CAR-T의 물리적 한계를 극복하는 셈이다. 이러한 잠재 가치로 길리어드 사이언스는 지난해에만 총 19억5000만달러(약 2조9000억원)의 생체 내 CAR-T 기업 인수 계약(2건)을 체결했다. 애브비와 브리스톨마이어스스큅(BMS), 아스트라제네카 역시 같은 해 각각 21억달러(3조원)·15억달러(2조2000억원)·10억달러(1조5000억원) 규모 M&A 계약을 성사시켰다. 올해는 일라이릴리의 주도 하에 지난 2월과 지난달 각각 24억달러(3조5000억원)·32억5000만달러(4조8000억원) 규모 인수 계약이 체결돼 지난해의 M&A 열풍이 계속되고 있다. 이들 빅파마는 인수 대상으로 적합한 기업이 부족하다고 인식, M&A 및 협력체계 구축을 위한 파트너사 물색을 지속중인 것으로 알려졌다. 이에 엠브릭스·서지넥스·카루스바이오 등 국내 in vivo CAR-T 개발 기업뿐만 아니라, 큐로셀·앱클론·유틸렉스 등 ex vivo 기업과 알지노믹스·에스티팜 등 유전자치료제 전문기업까지 플랫폼 기반 in vivo CAR-T 개발 경쟁에 돌입했다. 다만 국내 기업들의 개발 도전은 대부분 극초기 단계로, 빅파마와의 파트너십 관계를 구축하기엔 이른 상황이라는 게 업계의 진단이다. 결국 글로벌 M&A 열풍에서 이들 기업이 기회를 확보하기 위해선 적극적인 파트너링 노력이 동반돼야 한다는 제언이 뒤따른다. 한국바이오협회 관계자는 “국내 in vivo CAR-T 치료제 개발 기업이 다국적 제약사의 M&A나 협력 레이더에 포착되기 위해선 검증된 데이터 확보 등 적극적인 파트너링 노력이 필요하다"며 “오프타깃 독성문제 해결, 혈액암 외 고형암 적용 가능성, 생산공정 효율화 등 특장점을 입증할 수 있는 데이터와 강력한 특허망 구축이 필요한 시점"이라고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 보툴리눔 톡신 업계에서 1위 자리를 수성하고 있는 휴젤이 올 1분기 글로벌 시장 성과를 토대로 가파른 실적 성장을 이어갔다. 핵심 품목인 톡신 사업에 이어 화장품 사업까지 규모를 키우며 글로벌 '토탈 메디컬 에스테틱' 기업으로의 체질 전환을 가속화했다는 평가다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴젤의 올 1분기 연결기준 잠정실적은 매출 1166억원과 영업이익 476억원으로 집계됐다. 이는 각각 전년동기 대비 29.9%·22.3% 증가한 수치다. 휴젤의 1분기 호실적을 견인한 일등 공신은 간판품목인 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'다. 휴젤에 따르면, 올 1분기 기준 회사의 톡신 매출은 654억원으로 전년동기 403억원 대비 60.6%(247억원) 급증했다. 미국과 브라질 등 주요 미주시장 매출이 같은 기간 420% 급성장을 이룬 결과다. 휴젤은 이를 통해 톡신의 해외 매출이 이 기간 두 배 이상 성장률을 기록했다고 설명했다. 앞서 증권가는 지난해 1분기 당시 휴젤의 톡신 매출 403억원을 각각 내수 190억원(47%)·수출 213억원(53%) 규모로 추산했다. 반면 올 1분기 톡신 수출 추정치는 450억원으로, 전년동기 대비 111.3% 증가하며 해당 분기 내수를 포함한 전체 톡신 매출(403억원)도 47억원 앞질렀다. 이에 수출 비중은 같은 기간 15%포인트(P) 오른 68%까지 개선돼 내수시장 대비 성장성이 높은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다. 휴젤 관계자는 “국내 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 가운데에서도 견조한 성장세를 유지했다"며 “의료진 대상 학술 세미나 개최 확대와 메디컬 마케팅 활동에 주력한 결과"라고 설명했다. 40.8%에 이르는 영업이익률(OPM)도 올 1분기 실적에서 주목도를 키웠다. 휴젤이 올해부터 미국 시장을 중심으로 파트너사 판매와 직접 판매를 병행하는 '하이브리드 전략'을 추진하고 있어서다. 앞서 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “전체 매출의 30% 이상을 미국 시장에서 창출하겠다"며 올해부터 하이브리드 판매 전략에 나서겠다고 공언했었다. 휴젤은 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)에서 레티보 품목 허가를 획득한 이후, 현지 유통 파트너사 베네브와의 계약을 통해 지난해부터 파트너십 기반 수출을 본격화했다. 올해부터는 이러한 수출 모델에 더해 별도 유통망 구축을 통한 직판을 병행해 수익성과 성장력을 극대화하겠다는 것이다. 이에 시장은 직판망 구축에 따른 초기 판관비 집행 증가로 휴젤이 올 1분기 35% 수준의 OPM을 기록할 것으로 내다봤었다. 실제 올 1분기 휴젤 판관비는 425억원으로 전년동기 301억원 대비 41.2% 치솟으며 수익성 하방 압력을 키웠다. 그러나 이 같은 요인에도 불구하고 올 1분기 OPM 변동은 전년동기 대비 2.5%P 하락에 그치며 40%대를 유지해 수익성 방어에 성공했다는 평가다. 시장은 휴젤의 미국 직판망 구축 투자에 따른 판관비 지출이 안정화되는 2028년께 수익성 확대 효과가 한층 분명해질 것으로 내다봤다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “올해는 미국 진판을 위한 투자로 판관비가 지난해보다 47.9% 증가할 것으로 추정된다"며 “선제 투자에 따른 효과는 오는 2028년부터 크게 나타날 것"이라고 전망했다. 휴젤의 화장품 사업부문의 성장세도 가파르다. 올 1분기 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'를 비롯한 회사의 화장품 사업 매출은 약 192억원으로 전년동기 132억원 대비 45.5% 급증했다. 해당 사업부는 지난 2024년 2분기 66억원 매출을 기록한 이래 올 1분기까지 일곱 분기 연속 성장을 기록하며 이 기간 외형을 3배 가까이 늘렸다. 특히 핵심 브랜드 웰라쥬의 경우 지난해 글로벌 최대 온오프라인 유통업체 코스트코에 공식 입점하는 등 수출 저변을 확대하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이러한 성장세에 힘입어 휴젤의 화장품 사업부문의 매출 비중은 지난 2024년 9.9%, 지난해 13.3%를 거쳐 올 1분기 16.5%까지 확대됐다. 캐리 스트롬 휴젤 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것"이라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스 노사가 8일 고용노동부 중재 노사정 3자 대면 협상에 나섰으나 협의점을 도출하지 못하면서 '빈손'로 돌아갔다. 사측이 노조 집행부 등을 상대로 형사고발을 이어가며 양자갈등은 오히려 장기화하는 양상이다. 이날 삼성바이오로직스 노사는 오후 2시 30분부터 중부지방고용노동청의 중재 하에 약 3시간에 걸친 노사정 3자 면담을 진행했다. 그러나 임금인상과 성과급 등 주요 안건에 대한 노사 입장 간극을 좁히지 못한 채 대면 협상은 결국 빈손으로 막을 내렸다. 노조는 지난달 28일 부분 파업에 이어 지난 1~5일 닷새간 전면 파업을 진행한 뒤 6일부터 준법 투쟁에 돌입한 상태다. 이들은 쟁의 행위 본격화에 앞서 △1인당 3000만원 규모 격려금 △평균 14% 임금 인상 △영업이익 20% 성과급 배분 등을 협상안으로 제시한 바 있다. 또한 협상안에는 신규채용과 인사고과, 인수합병(M&A) 등 핵심 경영사안에 대한 '노조 사전동의' 절차 역시 포함된 것으로 알려졌다. 다만 회사는 “회사의 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 이 같은 요구는 현실적으로 수용하기 어렵고, 기업의 인사권 및 경영권과 직결된 요구사항 역시 수용하기 어렵다"며 임금을 6.2% 인상하고 600만원을 일시 지급하는 방안을 제시했고, 노조는 이를 수용 거부했다. 노조 관계자는 이날 협상 결렬 후 “대면협상에서 구체적인 안건까지 도출되지는 않았으나, 고용노동부가 중재하고 있는 점과 삼성전자도 사후조정 절차에 돌입한 점을 고려해 조금 더 대화를 이어가기로 했다"며 “정부측 권고를 수용해 협의는 당분간 비공개로 진행될 예정"이라고 밝혔다. 회사측 역시 합의에는 도달하지 못했으나, 협상을 위해 비공개 협의 방식으로 노사간 대화를 지속한다는 방침이다. 노사 모두 대화를 지속한다는 입장을 피력하면서 협상 결렬에 따른 2차 파업으로 사태가 악화하지는 않았지만, 갈등 국면은 노조의 준법 투쟁이 장기화하는 흐름으로 이어지고 있다. 사측이 박재성 초기업노동조합 삼성바이오로직스 상생지부장을 비롯한 노조 집행부 등 노조원에 대해 잇따라 형사고발을 진행하면서다. 사측은 전날 박 지부장 등 노조 집행부 3명과 현장 관리자급 노조원 3명 등 총 6명을 업무방해 혐의로 인천연수경찰서에 고소했다. 전면 파업에 앞서 법원이 의약품 변질·부패 방지 업무 관련 쟁의 행위를 사실상 제한하는 가처분 결정을 내렸으나, 노조 집행부가 해당 업무자에게도 파업 참여를 독려했다는 이유다. 앞서 사측은 지난 4일에도 품질 담당자가 아닌 노조원이 생산 현장에 출입해 공정을 감시하는 등 조업 방해 행위를 벌였다는 점을 들어 해당 노조원 1명을 관할서에 동일 혐의로 형사고발했다. 업계는 삼성바이오로직스의 노사 갈등이 장기화 양상을 내비치면서 2분기 실적뿐만 아니라 회사의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력까지 저해되는 것 아니냐는 우려를 내비치고 있다. 노조측의 준법 투쟁은 연장·휴일 근무를 거부하는 방식으로 별도 설정 기한없이 진행되고 있는데, 24시간 가동되는 CDMO 공정 특성상 준법 투쟁만으로도 정상 생산에 차질이 불가피하기 때문이다. 사측 집계에 따르면, 전면 파업이 한창이었던 지난 4일 기준으로 이미 약 1500억원 규모 손실이 발생했다. 사태 장기화로 이 같은 손실 규모 역시 지속 확대될 수 있다는 게 업계 우려다. 허혜민 키움증권 연구원은 “신속한 협상으로 노사갈등에 따른 불확실성을 제거할 필요가 있다"며 “파업 관련 외신 보도가 계속되면서 실적뿐만 아니라 빅파마 수주 확대에도 걸림돌로 작용할 것으로 보인다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

가천대 길병원(병원장 김우경)은 오는 26일 오후 2시 가천대 길병원 응급센터 11층 가천홀에서 '폐질환' 무료시민강좌를 개최한다. 호흡기공공전문진료센터(센터장 박정웅·호흡기알레르기내과 교수) 주최로 정성환 교수가 천식 바로알기, 박정웅 센터장이 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대해 강연한다. 이어 재활의학과 유제현 교수가 '호흡재활과 운동'의 중요성 및 방법 등을 설명하며 박정원 영양사와 김은희 간호사의 강의도 준비돼 있다. 박정웅 센터장은 “호흡기 건강은 삶의 질을 유지하기 위해 필수적으로 관리해야 할 사항"이라며 “시민들이 많이 참석해 건강의 궁금증을 해소하고, 폐질환을 예방하는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 호흡기 공공전문진료센터는 미세먼지, 대기오염, 알레르기 혹은 기타 유해 물질로 의한 천식, 환경성 폐질환, 폐암, 만성폐쇄성폐질환 등의 호흡기질환으로 고통받는 인천시민에게 건강한 삶을 돌려주고자 2016년에 5월에 설립됐다. 032)460-3205 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

6일 오후 예정됐던 삼성바이오로직스 노사 협의가 불발되며 전면파업 종료에도 불구하고 강경대치 기조가 이어지고 있다. 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스 상생지부는 이날 입장문을 통해 “금일(6일) 오후 3시에 예정됐던 1대1 미팅은 사측의 일방적인 통보로 취소됐다"고 밝혔다. 앞서 삼성바이오로직스 노사는 지난 4일 오전 10시 인천 송도 사업장에서 중부지방고용노동청의 중재로 대면 협의에 나섰으나, 갈등 종식을 위한 합의를 도출하지는 못했다. 이에 노사는 6일 양측 대표간 1대 1 대면 미팅을 통해 재차 협의에 나설 계획이었지만 결국 최종 불발되며 합의 시계가 또다시 늦춰졌다. 이날 미팅 취소는 지난 5일 노사간 통화 내용 일부가 유출된 것이 핵심 요인으로 작용했다. 당시 노조측 박재정 삼성바이오로직스 상생노조 위원장과 사측 인사팀 상무는 합의 안건 등을 두고 양자간 입장차이를 재확인했다. 이 가운데 당시 통화내용 일부가 익명 커뮤니티 등으로 유출되자, 사측은 노조측에 유감을 표명하며 1대 1 미팅 취소를 결정한 것으로 알려졌다. 노조측은 이날 미팅 등 추가 행동 검토에 앞서 조합원간 공감대를 위해 전체 통화내용 중 일부만 전달했을 뿐이라는 입장이다. 삼성바이오로직스를 둘러싼 노사 갈등은 지난 1일부터 닷새간 '전면 파업'으로 치닫으며 한 차례 격화한 뒤, 이날부터 '준법 투쟁'으로 전환하며 장기화할 조짐을 보이고 있다. 삼성바이오로직스는 전면 파업이 한창인 지난 4일 입장문을 내고 “노조 측의 임금 상향 및 타결금 등의 요구안은 현재 회사의 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 현실적으로 수용하기 어려워 교섭에 난항을 겪어 왔다"고 전했다. 이어 “파업에 따른 생산 차질로 어쩔 수 없는 일부 공정의 중단이 발생했다"며 “이로 인해 약 1500억원 수준의 손실이 발생한 것으로 추산됐다"고 밝혔다. 사측에 따르면, 노조는 평균 14% 수준 임금인상과 함께 임직원 1인당 3000만원 규모 격려금, 자사주 배정 등을 요구하고 있다. 그러나 이 같은 협상안에 대해 사측은 수용 불가 입장을 지속 내비치면서 양측 협상은 진전없이 제자리걸음을 이어가고 있다. 이에 더해, 사측은 지난 4일 파업기간 중 품질 담당자가 아닌 노조원이 생산 현장에 출입해 공정을 감시하는 등 조업을 방해했다는 점을 들어, 해당 노조원을 업무방해 혐의로 형사고발해 갈등이 한층 격화하는 양상을 보이고 있다. 양측은 우선 오는 8일 예정된 고용노동부 참여 노사정 3자 대면을 예정대로 진행해 협의를 이어간다는 방침이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “전면파업에 따른 손실 추정금이 당장 손익에 직접적인 영향을 미치는 것은 아니지만 매출에 영향이 있는 만큼 영업이익에도 영향을 미칠 것으로 전망된다"며 “조속히 해결되지 않는다면 2분기 실적에 미치는 영향은 더욱 커질 것으로 보인다"고 내다봤다. 이어 “삼성바이오로직스 주가는 연초 대비 12%, 고점 대비 24% 하락으로 이미 부진한 상황인데 파업과 투쟁이 장기화된다면 주가에 미치는 영향 역시 불가피할 전망"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품이 43호 국산 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 42호 국산 신약인 큐로셀의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 품목허가를 획득한지 불과 하루만이다. 기존 약물의 한계를 보완할 차세대 신약이 잇따라 시장 출시를 예고하며 국내 항암치료의 혁신이 가속화되고 있다는 평가다. 6일 업계에 따르면, 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 지난달 30일 식약처로부터 품목허가를 획득해 43호 국산 신약으로 등극했다. 이 의약품은 재발·전이성 전립선암 환자의 병변을 진단하는데 사용되는 약물로, 지난해 7월 품목허가가 신청된지 약 9개월만에 허가 결정이 내려졌다. 이번 퓨쳐켐의 품목허가는 국내 전통 진단-치료 요법의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 특히 기대를 모은다. 전립선암의 기존 전통 진단법인 컴퓨터단층촬영(CT)은 작은 병변 탐지와 전이 병소의 원격 탐지가 어렵다는 한계를 가진다. 그러나 프로스타뷰는 전립선암 특이 단백질(PSMA) 표적 펩타이드와 양전자 방출동위원소 'F-18'을 결합해 정맥 투여시 고해상도 분자영상 촬영이 가능해 보다 정밀한 진단을 돕는다. 실제 CT 등 전통 영상진단법의 재발·전이성 전립선암 양성예측도(PPV)는 약 60.16%에 그쳤던 반면, 국내 임상 3상에서 확인된 프로스타뷰의 PPV는 이를 26.95%포인트(P) 상회하는 86.96%로 나타났다. 또한 이번 허가로 국내 전립선암 임상 환경에서 '테라노스틱스'를 구현할 기반이 갖춰졌다는 점 역시 긍정적이다. 테라노스틱스란 동일 표적 기반 방사성의약품을 이용해 암 진단과 치료를 연결하는 맞춤형 진단-치료법을 말한다. 진단용 방사성의약품이 환자의 병변을 진단하고, 이와 동일한 표적을 타깃해 한 짝을 이루는 치료용 방사성의약품이 맞춤형 치료를 동시에 제공하는 방식이다. 퓨쳐켐의 경우, PSMA 표적 펩타이드와 치료용 동위원소 'Lu-177'를 결합한 전립선암 치료 방사성의약품 'FC705'를 개발중이다. 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 FC705가 상용화되면 국내 전립선암 치료 환경에서 테라노스틱스도 한층 활성화될 것으로 기대를 모은다. 프로스타뷰 품목허가에 하루 앞선 지난달 29일 승인된 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'도 차세대 항암 치료제로 주목을 받고 있다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 면역세포(T세포)를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 다시 환자에게 투약하는 자가유래 면역항암제다. 치료가 제한적인 말기암 환자에게 1회 투여 만으로 완치에 가까운 치료효과를 낼 수 있어 '꿈의 항암제'로도 불린다. 지난달 승인된 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 확보했다. 특히 림카토는 국내 최초의 국산 CAR-T 치료제로, 노바티스 '킴리아' 등 고가의 외산 약물이 독점한 국내 치료제 시장에서 해외 의존도를 낮출 것으로 기대된다. 아울러, 림카토는 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 기존 CAR-T 치료제의 'T세포 탈진' 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼이 적용됐다. 큐로셀은 이 같은 기술력을 토대로 림카토의 적응증 확장 전략도 추진한다는 방침이다. 큐로셀 관계자는 “림카토를 기반으로 백혈병 등 혈액암 영역뿐 아니라 중증 루푸스 같은 자가면역질환으로 (적응증) 개발 범위를 확대할 것"이라며 “이를 통해 CAR-T 플랫폼의 임상적 활용성과 제품 가치를 높여 나갈 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 창립 이래 처음으로 1분기 매출 1조원을 돌파하며 올해 연매출 5조3000억원의 목표 달성을 위한 청신호를 켰다. 영업이익도 전년동기 대비 2배 이상 증가해 당초 목표치를 초과 달성했다. 셀트리온은 올해 1분기 연결기준 매출 1조1450억원과 영업이익 3219억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 전년동기 대비 각각 36.0%·115.5% 증가한 수치다. 이 같은 1분기 호실적은 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 가파른 성장이 핵심 요인으로 작용했다. 셀트리온의 1분기 바이오 제품군 매출은 9742억원으로 전년동기 7676억원 대비 26.9% 신장하며 전체 매출의 성장을 견인했다. 특히 △스테키마 △스토보클로·오센벨트 △앱토즈마 △옴리클로 △아이덴젤트 등 고수익 신제품 5종은 올 1분기 총 2113억원 매출을 기록해 전년동기 대비 869% 이상 고속 성장했다. 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)도 같은기간 41% 증가한 2099억원 매출로 외형 확장에 일조했다. 경쟁 바이오시밀러 없이 퍼스트무버(계열 내 최초 바이오시밀러)로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로를 중심으로 신규 제품군의 외형이 고르게 확대된데 이어, 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC도 유럽연합(EU) 주요 5개국에서 성장세를 지속해 31% 점유율을 달성했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 'Non-바이오' 제품군 매출의 경우 1분기 1708억원 매출로 전년동기 대비 129.9% 급증했다. 이는 962억원 규모의 테바(TEVA)향(向) 원료의약품 위탁생산(CMO) 매출이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 일라이릴리향 CMO 매출은 미국 공장의 정기 보수로 1분기 미반영됐다. 셀트리온은 현재 미국 공장이 정상 가동되고 있으며, 올 2분기 실적부터는 관련 영향이 없을 것이라고 못박았다. 셀트리온이 올 1분기 고수익 신제품 중심의 제품믹스 개선과 CMO 매출의 실적 반영으로 견조한 외형 성장세를 유지한 가운데, 영업이익 역시 2배 이상 성장하며 수익성도 향상됐다. 특히 올 1분기 영업이익률은 28.1%로 전년동기(17.7%) 대비 10%포인트(P) 이상 개선돼 수익성이 한층 극대화된 모양새다. 셀트리온은 향후 신제품군의 시장 침투와 출시 국가 확대에 따라 고수익 제품 매출이 성장하며 수익성 개선이 지속될 것으로 전망했다. 셀트리온은 1분기 산뜻한 출발에 힘입어 올해 연매출 5조3000억원, 연간 영업이익 1조8000억원(분기당 3000억~6000억원) 규모의 당초 가이던스도 초과 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 계절적 비수기에 해당하는 1분기부터 최대 실적을 달성한 만큼, 연간 실적 성장 모멘텀이 한층 강화될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 실제 1분기 기준 셀트리온이 연간 가이던스를 충족하기 위해 확보해야 하는 매출 성장률은 약 27%로, 올 1분기 이를 상회하는 매출을 기록하며 목표 달성의 첫 관문을 통과했다. 영업이익 역시 1분기 목표치 3000억원을 초과 달성했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과"라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 견조한 실적 성장세에 발맞춰 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 이날 셀트리온은 이사회를 통해 최근 매입한 자사주 약 1000억원 규모를 전량 소각하기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온은 지난달 23일부터 이날까지 매입한 총 48만8983주 자사주의 소각 절차에 즉시 착수에 나선다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

향후 5~10년간 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 대거 만료될 예정인 가운데, 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 대규모 인수합병(M&A)이 잇따라 진행되며 지각변동이 일고 있다. 글로벌 규제 간소화 흐름도 가속화하면서 시장 지배력 선점 경쟁이 본격화했다는 분석이다. 5일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 인도 최대 제약사인 선파마는 지난달 26일 글로벌 헬스케어 기업 오가논을 약 117억5000만달러(17조4000억원) 규모로 인수한다고 밝혔다. 오가논은 지난 2021년 미국 머크(MSD)로부터 분사한 여성건강분야 선두기업으로, 바이오시밀러 등 의약품을 전세계 140개국에 판매하고 있다. 특히 오가논은 지난해 총 매출 62억1600만달러(9조2000억원) 가운데 11%에 달하는 6억9100만달러(1조원) 규모의 바이오시밀러 매출을 기록한 기업으로, 삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 등 글로벌 기업의 마케팅 파트너로서 150개국에 판매망을 구축했다. 선파마는 이번 오가논 인수를 통해 단숨에 글로벌 제약사 25위권과 바이오시밀러 기업 7위권에 진입할 것으로 내다봤다. 선파마의 오가논 인수에 앞서 미국 최대 제네릭(합성의약품 복제약) 기업 암닐파마슈티컬스도 지난달 22일 카시브바이오사이언스의 지분 100%를 11억달러(1조6000억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 암닐 측은 글로벌 바이오시밀러 시장 선두로 도약하기 위해 인수를 추진했다며 이번 인수를 통해 미국 일리노이·뉴저지와 인도 등 4개 생산시설을 확보했다고 설명했다. 특히 암닐은 새로운 바이오시밀러 제품 출시로 인한 수요 증가로 원료의약품 생산능력을 올해 2만6000ℓ 규모에서 오는 2028년 7만5000ℓ까지 확대한다는 계획이다. 필요에 따라 2만5000ℓ씩 추가 확대할 수 있도록 인프라를 설계하는 한편, 이를 위해 연간 3000만~5000만달러 규모의 자본을 투자할 방침도 세웠다. 아울러 오는 2030년까지 상용 바이오시밀러 포트폴리오를 12개까지 확대하고 바이오시밀러 파이프라인은 총 20개 확보한다는 목표다. 이처럼 글로벌 제약기업들이 M&A 등 공격적인 투자에 나서는 배경에는 글로벌 바이오시밀러 시장이 지닌 성장 잠재력이 자리하고 있다. 암닐에 따르면, 오는 2035년까지 총 3000억달러(443조1000억원)에 달하는 바이오의약품들이 특허 만료될 예정이며, 글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러의 시장은 1100억달러(162조5000억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 지난해(230억달러) 대비 약 5배 성장한 규모다. 이 밖에 암닐은 △의료비 절감 효과로 인한 미국 내 바이오시밀러 침투율 증가 △미국 식품의약국(FDA) 임상 간소화에 따른 개발기간 2년 단축(7년→5년) 및 비용 50% 절감(1억5000만달러→7500만달러) △제한된 바이오시밀러 경쟁 환경(상위 10개 기업이 주도) 등도 바이오시밀러 투자 근거로 지목했다. 특히 임상 간소화 정책은 미국과 유럽연합(EU) 등 핵심 시장뿐만 아니라 국내에서도 추진되며 글로벌 전반으로 확산하는 추세다. 이러한 환경으로 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화할 조짐을 보이는 가운데, 국내 기업들도 시장 지배력을 강화하기 위한 투자에 나서고 있다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인 등 글로벌 수요에 대응하기 위해 인천 송도 캠퍼스에 1조2265억원을 투입해 총 18만ℓ 규모 4·5공장을 증설하고, 지난해 인수한 미국 브랜치버그 생산시설(6만6000ℓ)을 14만1000ℓ까지 확장하는 등 국내외 원료의약품 생산역량을 총 57만ℓ까지 확보하기로 결정했다. 또한 아직 추진 단계에 있는 글로벌 임상 간소화 흐름을 자사 프로젝트에 선제 반영해 임상 규모 등 개발 비용과 기간을 단축하고, 이를 통해 확보한 비용을 추가 파이프라인에 투자하는 방식의 개발 전략 조정에도 나섰다. 삼성바이오에피스의 경우, 글로벌 제약사 산도즈와의 파트너십을 통해 바이오시밀러 파이프라인 연구개발(R&D)·상업화를 위한 조기 협력체계를 구축하는 한편, 유럽 시장을 중심으로 직판체제를 확대하는 등 국가별 판매전략 다변화를 추진하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “최근 전통 제네릭 강자들의 바이오시밀러 기업 인수는 세계적인 임상 간소화 및 주요 블록버스터 의약품 특허만료에 따른 것"이라며 “'황금의 10년'을 대비해 생산 원가를 낮추고 유통망을 장악하기 위한 '규모의 경제'와 시장 선점을 위한 '속도의 경쟁'이 시작되고 있음을 보여주는 사례"라고 분석했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr