한미약품 ‘첫 국산 비만약’, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지정

▲한미약품 본사 전경. 사진=한미약품

한미약품 비만치료 신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속심사 대상으로 지정돼 출시가 가속화할 전망이다.

8일 한미약품에 따르면, 식품의약품안전처는 이달 허가 신청 예정인 비만치료제 '에페글레나타이드'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지난달 27일 지정했다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 식약처가 지난 2022년부터 운영하고 있는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.

GIFT 대상으로 지정되는 품목은 △기존 치료법이 부재 △유효성을 현저히 개선 △안전성을 개선 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등의 조건을 충족해야 한다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다.

식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속심사 품목으로 지정됐다.

앞서 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다.

데이터 분석 결과 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 차별화된 경쟁력을 입증했다.

특히 투약 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 확인헀으며 최대 체중감소는 30.14%에 이르렀다.

이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과를 확인했다.

에페글레나타이드는 위약 대비 우수한 체중감소 효과와 양호한 안전성을 바탕으로 국내 비만 환자에게 특화된 치료 옵션으로서의 가능성을 입증했다.

한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다"며 “이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr