식약처, 내년 ‘역대최대’ 예산 확정…신약 상업화 기간 단축 기대감

▲2026년도 식품의약품안전처 예산 인포그래픽. 사진=식품의약품안전처

내년 식품의약품안전처 예산이 출범 이래 역대 최대 규모인 8320억원으로 최종 확정됐다. 국회 예산안 심사과정에서 의약품 허가·심사인력 증원 등을 목적으로 정부안 대비 200억원 가까이 증액된 결과다.

식약처는 이번 예산안을 토대로 의약품의 신속한 제품화를 지원한다는 목표인만큼 혁신 신약의 허가심사 기간도 단축될 전망이다.

8일 식약처에 따르면, 내년 최종 예산안은 올해 7502억원 대비 10.9% 증가한 8320억원으로 확정됐다. 당초 정부안은 8122억원 규모로 구성했으나, 국회의 예산안 심사 과정에서 198억원이 추가됐다.

특히 국회에서 증액된 예산 중 '허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비'가 155억원 규모로, 국회 증액분(198억원)의 78.3% 비중을 차지한다. 식약처의 허가·심사 인력 부족 실태가 국정감사 등에서 지속 제기된만큼 국회도 이러한 문제를 해결하기 위해 예산 증액에 나선 모양새다.

실제 식약처 심사인력은 약 370명으로 △미국 식품의약국(FDA) 9049명 △유럽 의약품청(EMA) 4000명 △일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 635명 등 주요 글로벌 규제기관과 비교하면 적은 규모다.

앞서 오유경 식약처장도 지난 10월 국정감사 기간 남인순 더불어민주당 의원의 '식약처 인력 부족' 지적에 대해 “정부 국정과제를 적극 뒷받침하기 위해 K-바이오 규제 대전환을 추진하고자 심사 인력 300명 증원을 요청했다"고 밝힌 바 있다.

▲오유경 식품의약품안전처 처장이 지난달 10일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 2026년도 예산안 관련 제안설명을 하고 있다. 사진=연합뉴스

인력충원 외 인허가 심사지원 예산도 올해 286억원에서 내년 349억원으로 63억원 확대됐다. 식약처는 바이오헬스 전 분야의 허가·심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하고자 인프라를 확충하고, 허가·심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다는 방침이다.

규제환경 개선을 위한 예산도 증액됐다. 구체적으로 '식의약 규제과학 혁신지원 강화' 예산이 올해 5억원에서 내년 114억원으로 대폭 확대됐고, '의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화' 예산도 33억원으로 올해보다 13억원 늘었다. '글로벌 규제과학 리더양성 사업(R&D)' 예산은 내년 신설돼 55억원이 투입된다.

바이오헬스업계의 체계적 규제지원 요구를 충족하기 위해 통합 상담플랫폼을 구축하고, 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력도 확보해 업계 규제지원을 확대한다는 게 식약처의 구상이다.

또한 인공지능(AI) 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하는 한편, 첨단·차세대 바이오의약품의 특성을 고려한 별도 심사기준도 구성해 선진국 수준의 허가·심사 역량 확보에 나선다.

아울러, 내년부터 의약품 허가·심사 자동화 시스템도 순차적으로 구축할 예정이다. 제네릭(복제약)을 시작으로 2027년에는 원료의약품, 2028년에는 신약 등에 대한 자동화 시스템을 마련한다.

식약처는 자동화 시스템을 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙적 민원업무 처리, 자료 요약·보고서 작성 등을 수행해 심사인력 부족 문제 해소에 기여하고, 신속한 의약품 허가로 환자 치료기회를 확대할 계획이다.

식약처 관계자는 “확보된 예산으로 새 정부 국정과제와 역점사업을 차질없이 추진하고 국민 건강과 안전을 지키기 위해 최선을 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr