의약품 개발과 규제 의사결정의 패러다임을 바꾸는 핵심 입문서 '실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)'(황소걸음 아카데미)가 출간됐다. 실제 진료 환경에서 생성되는 RWD·RWE의 개념부터 외부대조군, 인과추론 통계, 글로벌 규제까지 체계적으로 다룬 이 책에서 저자는 캐나다 학계와 미국 제약·의료기기 컨설팅 현장의 실무 경험을 녹여내 연구자, 산업계 종사자, 대학(원)생에게 명확한 이정표를 제시한다. 최근까지 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 최고 수준의 근거는 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)이었다. 그러나 엄격한 대상자 선정 기준과 통제된 연구 환경으로 인해 실제 의료 현장의 다양한 환자와 치료 상황을 충분히 반영하기 어렵다는 한계가 있었다. 이러한 한계를 보완하는 새로운 근거 창출 방식으로 실사용데이터(Real-World Data, RWD)와 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)가 주목받고 있다. 전자의무기록(EHR), 보험청구자료, 질병 레지스트리, 웨어러블 기기, 디지털 헬스 플랫폼 등 실제 의료 현장에서 생성되는 방대한 데이터를 활용하여 의약품과 의료기기의 효과와 안전성을 평가하는 시대가 열린 것이다. 미국 FDA와 유럽 EMA를 비롯한 주요 규제기관은 RWD와 RWE를 신약 개발과 적응증 확대, 시판 후 안전성 평가, 규제 의사결정에 적극 활용한다. 인공지능(AI)과 머신러닝 기술의 발전은 이러한 변화를 더욱 가속화하고 있다. RWD·RWE는 제약바이오 산업뿐 아니라 의료기기, 디지털 헬스케어, 보건의료 정책 전반에서 핵심 연구 분야로 자리잡았다. 하지만 RWD를 수집하는 것만으로는 신뢰할 수 있는 RWE가 만들어지지 않는다. 데이터 품질 관리, 연구 설계, 편향(Bias) 통제, 성향점수(Propensity Score), 인과추론(Causal Inference), 외부대조군(External Control) 구축 등 엄격한 과학적 방법론이 뒷받침되어야만 한다. 이 책은 이러한 최신 흐름을 반영하여 RWD와 RWE의 개념부터 실제 연구설계, 통계분석 방법, 규제과학(Regulatory Science), 그리고 AI를 활용한 미래 발전 방향까지 체계적으로 정리한 종합 전문서이다. 이론 설명에 머무르지 않고 실제 의약품 개발 과정에서 RWD와 RWE가 어떻게 활용되는지를 중심으로 설명한다. 요즘 주목받는 외부대조군(External Control), 성향점수 기반 분석, 규제기관의 활용 전략, 글로벌 규제 동향 등을 폭넓게 다룬다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다, 영국, 아시아 주요 국가들의 최신 규제 환경을 비교 분석하고, 향후 AI와 머신러닝이 의료 데이터 분석과 규제 의사결정에 가져올 변화까지 전망함으로써 연구자와 실무자가 반드시 알아야 할 내용을 한 권에 담았다. 저자는 캐나다 학계와 미국 제약·의료기기 산업에서 연구와 컨설팅을 수행한 경험을 바탕으로 학문적 깊이와 산업 현장의 실무를 균형 있게 연결하고 있다. 이 책은 △제약회사 및 바이오기업 연구개발(R&D), 임상개발, 의학(Medical Affairs), 허가(Regulatory Affairs) 담당자 △CRO, 의료기기 기업, 디지털 헬스케어 기업 실무자 △보건학, 약학, 의학, 생명과학, 바이오통계학, 데이터사이언스 전공 대학원생 및 연구자 △규제기관 및 공공기관에서 의약품 평가와 의료 데이터 정책을 담당하는 전문가 △실사용데이터와 인공지능을 활용한 차세대 신약 개발과 의료 혁신에 관심 있는 사람 등에게 특히 유용할 것으로 전망된다. 저자인 임현자 박사는 미국 위스콘신 의과대학과 캐나다 서스캐처원대학교 의과대학 교수와 임상연구센터 디렉터를 역임했다. 150편 이상의 학술 논문 및 북 챕터를 발표했다. 주요 연구 분야인 생존분석, 임상시험 설계, 그리고 실사용데이터·실사용증거(RWD·RWE) 방법론에 관한 집필과 연구 활동을 활발히 이어가고 있다. 미국을 기반으로 글로벌 제약사 및 바이오 벤처 기업을 대상으로 신약 개발 프로젝트, 어뎁티브(적응형) 설계, 승인 후 연구 개발에 관한 임상연구 설계 및 데이터 분석 컨설팅을 제공 중이다. 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

국내 중소기업들의 하반기 경기 전망이 상반기보다 개선된 것으로 나타났다. 21일 중소기업중앙회가 발표한 '중소기업 경영애로 및 2026년 하반기 경기전망 조사' 결과에 따르면, 올해 상반기 대비 하반기 경기 전망은 '악화' 응답(37.0%)이 상반기 대비 11.4%p 감소한 것으로 나타났다. '호전'될 것이라는 응답도 상반기 7.4%에서 5.4%p 늘어난 12.8%를 기록했다. 응답 중소기업들은 올해 하반기 매출과 영업이익, 자금 사정 흐름이 개선될 것으로 내다봤다. 공장가동률의 경우 호전될 것이라는 응답은 전분기 대비 4.8%p 감소했으나, 같은 기간 악화될 것이라는 응답도 8.4%p 줄었다. 이런 가운데 올해 중소기업의 주요 경영 애로요인은 '원자재 가격 상승'이 될 것으로 보인다. 원자재 가격 상승은 국내 경영과 대외 경영 모두에서 첫 번째 애로요인으로 꼽혔다. 올해 하반기 최우선 경영 전략으로는 환율·관세 리스크 대응 등 '경영리스크 관리'(28.2%)가 가장 많았고, '핵심 인력 유지 및 역량강화'(24.2%), '경영 내실화'(23.8%), '외형성장'(10.0%) 순으로 나타났다. 중소기업계는 활력 제고를 위해 필요한 정책으로 '세 부담 완화'(19.9%)를 비롯해 '금융 지원'(18.8%), '인력난 해소'(15.0%), '원자재·물류 수급 안정화'(13.2%) 등을 꼽았다. 김희중 중기중앙회 경제정책본부장은 “중소기업들이 하반기 경기를 소폭 개선될 것으로 전망하고 있으나, 원자재 가격 등 대내외 불확실성은 여전히 큰 상황"이라며 “세부담 완화와 금융지원을 통해 경영 부담을 덜어주는 한편, 내수 활성화와 대외 변동성 관리를 아우르는 세심한 정책 지원이 시급하다"고 강조했다. 정희순 기자 hsjung@ekn.kr

차병원은 지난 16∼17일까지 판교 차바이오컴플렉스에서 세계 최초로 생식의학과 롱제비티(Longevity·장수)를 결합한 국제콘퍼런스를 개최했다. 난임과 임신 치료를 넘어 '여성의 전 생애 건강과 건강수명 연장'이라는 의학적 화두를 주제로 국내외 생식의학 및 노화 분야 전문가 포함 700여 명이 참석했다. 차병원은 이번 콘퍼런스에서세계적인 석학들을 초청해 '생식 노화를 늦추는 것이 전신 노화와 질병 발생까지 지연할 수 있는가'를 중점 논의했다. 참석자들은 난소를 단순한 생식기관이 아니라 여성의 전신 노화와 건강수명에 영향을 미치는 핵심 기관으로 바라봐야 한다는 데 공감대를 형성했다. 이스라엘 바이츠만연구소의 우리 알론 교수는 기조강연에서 3억 건에 이르는 방대한 실험실 데이터를 분석한 폐경의 역학을 소개하며 “미래 의학은 개별 질병의 치료를 넘어 '노화 그 자체'를 늦추는 방향으로 나아가야 한다"고 강조했다. 미국 컬럼비아대학교 로제리오 로보 교수 또한 기조강연을 통해 폐경 후 호르몬 치료의 효과와 여성 건강에 미치는 영향을 발표했다. 이어 미국 컬럼비아대학교 서유신 교수의 텔로미어 유전학 기반 난소 노화 연구, 중국과학원 광휘 리우 교수의 난소 노화를 넘어선 노화 재프로그래밍, 싱가포르국립대 의과대학 황종웨이 교수의 난소 염증성 노화가 생식수명과 건강수명에 미치는 영향, 미국생식의학회(ASRM) 재러드 로빈스 CEO의 가임력 치료 확대와 혁신·형평성·글로벌 수요의 연결, 미국 오리건보건과학대 폴라 아마토 교수의 난소 노화에서 미토콘드리아 기능 장애의 역할과 잠재적 치료 표적, 싱가포르국립대 브라이언 케네디 교수의 항노화 치료제와 생식 노화 중재의 미래에 관한 강연이 진행됐다. 패널토론은 '여성 건강 연구의 모멘텀 유지와 연구비·가시성 확보' 주제로 여성 건강 연구의 지속적인 발전과 국제 협력 방안이 집중 논의됐다. 서유신 교수는 “이번 콘퍼런스는 생식 건강을 넘어 여성 건강과 롱제비티 연구로 인식을 확장한 자리"라며 “차병원이 중심이 되어 롱제비티와 생식 노화 분야에서 여성 건강 연구의 새로운 패러다임을 이끌어가기를 기대한다"고 말했다. 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장은 “세계적인 석학들과 생식의학과 롱제비티가 결합한 새로운 의학의 미래를 논의하게 돼 뜻깊다"면서 “차병원이 보유한 세계적 난임·생식의학과 K-Cell 연구 역량을 총동원해 난임 극복을 넘어 전신 노화를 늦추고 건강수명을 연장하는 융합 연구를 선도할 것"이라고 말했다. 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

하나투어가 여행객 만족도를 높이기 위해 지난해 현지 여행 현장 점검에서 도출한 수십 건의 개선 과제를 대부분 완수한 것으로 나타났다. 21일 하나투어에 따르면, 지난해 중국과 동남아, 유럽 등에서 '고객경험 체크인' 활동을 분기별로 1회씩 실시했다. '고객경험 체크인'은 미스터리 쇼퍼 방식으로 현지 행사 품질을 점검해 고객경험 리스크를 사전에 해소하는 활동으로, 지난해 회당 약 20건의 개선 과제가 도출됐고 이 가운데 95%를 개선 완료했다. 개선 내용을 살펴보면, 우선 현지 행사 품질은 '개런티 프로그램'으로 관리했다. '개런티 프로그램'은 지난 2022년 여행업계 최초로 도입한 제도로 일정표에 없는 쇼핑센터를 방문할 경우 반품 없이 100% 보상하고, 선택관광이 사전 안내와 다르게 진행되거나 강요될 경우에도 100% 보상한다. 적용 범위는 하나팩 2.0 프리미엄과 스탠다드, 해외 골프 패키지 등 전 상품이다. 고객만족도 관련 지표는 상시 수집해 관리했다. 하나투어는 2013년부터 자체 개발한 고객만족지표(HCSI)를 운영하고 있다. 출발 2일 전과 귀국 3일 후 카카오톡 알림톡으로 설문을 발송해 예약상담과 가이드, 인솔자, 식사, 숙소, 일정, 선택관광, 쇼핑, 차량 항목별 만족도를 수집한다. 수집된 데이터는 비즈니스인텔리전스(BI) 시스템과 연계돼 모니터링된다. 비대면 서비스와 관련해서는 지난해 4월부터 8월까지 개선 조치가 이어졌다. 4월에 예약프로세스 개선을 시작한데 이어 6월에 예약시스템, 7월에 환불서비스, 8월에는 상품가격 관리까지 개선했다. 세부적으로 보면, 4월에는 예약 단계의 입력 항목을 줄였다. 상품 예약 시 동행인 이메일 등 불필요한 필수입력이 불편하다는 의견이 접수되자 필수값을 제외한 입력정보를 최소화하고 고객식별 로직을 조정했다. 6월에는 AI 여권 인식을 도입했다. 여권정보를 잘못 입력하면 발권이나 현지 출입국 단계에서 문제가 생길 수 있다고 보고 마련한 조치다. 여권 진위 여부를 확인하는 공공API를 연계하고 AI 광학문자인식(OCR)으로 정보 입력을 자동화했다. 하나투어는 이를 통해 여권 정보 입력 오류를 차단했다. 7월에는 AI 환불금 캘린더의 학습 대상을 넓혔다. 항공사마다 환불 규정이 다르고 비정형 데이터로 제공돼 실제 환불금액을 미리 파악하기 어렵다는 점에 착안한 서비스다. 2024년 12월 업계 최초로 선보인 뒤 대상 항공사를 15개에서 해외 저비용항공사(LCC)를 포함한 43개로 확대했다. 취소수수료를 자동 계산하고 환불 일정을 안내한다. 8월에는 상품가격 오기입 방지 절차를 신설했다. 인적 실수로 인한 가격 오기입이 고객 혼선을 부른다고 보고 가격 생성과 변경 시 범위를 설정하고, 범위를 벗어나면 알림과 승인 절차를 거치도록 했다. 지난해 하반기 기준 온라인문의와 환불문의, 환불접수 방문고객의 약 50%가 이 서비스를 이용했다. 하나투어 측은 2024년 12월 론칭 이후 환불 문의와 온라인 상담이 꾸준히 감소하고 있다고 설명했다. 멀티 AI 상담 서비스 하이(H-AI)의 누적 이용자는 지난해 12월 기준 100만명을 넘어섰다. 24시간 실시간 맞춤 상담과 상품 추천을 제공한다. 이러한 노력으로 고객만족도 관련 주요지표들이 개선됐다. 지난해 HCSI는 전년 대비 1.7%포인트(p) 상승했고 개런티 프로그램 준수율은 0.3%p 상승한 97.15%를 기록했다. 지난해 접수된 고객의 소리(VOC)는 7474건으로 이 가운데 99.8%가 처리됐다. 개런티 위반과 관련해 접수된 VOC는 9건에서 5건으로 줄었다. 하나투어의 고객관련 의사결정은 2012년 신설한 최고고객책임자(CCO)를 축으로 이뤄진다. 고객경험본부장이 CCO를 겸직하고 월 1회 경영진 회의에서 현황과 개선 방향을 보고한다. 이러한 고객 경험 개선 노력에 힘입어 하나투어는 지난 2012년 여행사 최초로 공정거래위원회와 한국소비자원이 주관하는 '소비자중심경영(CCM)' 인증을 받은 뒤 12년 연속 인증을 유지하고 있으며, 지난해에는 'CCM 우수기업 포상 및 인증 수여식'에서 명예의전당 부문에 선정돼 공정거래위원장 표창을 받았다. 송민규 기자 songmg@ekn.kr

롯데온은 '2026년 유통상생대회'에서 동반위원장 표창을 받았다고 21일 밝혔다. 2023년 공정거래위원장 표창, 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원장 표창에 이어 세 번째 상생 관련 수상 기록이다. 롯데온 관계자는 “온라인 채널에 취약한 중소상공인이 자생할 수 있도록 초기 컨설팅, 프로모션 기획전, 판촉비 지원 등을 이어나가겠다"고 전했다. 조하니 기자 inahohc@ekn.kr

어깨 질환에 환자 자신의 혈액을 이용하여 손상된 부위에 주입하는 치료가 진료 현장에서 적용된다. 연세사랑병원은 “보건복지부 고시(제2026-146호)에 따라 '자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사치료'가 회전근개 건증 및 부분파열 환자를 대상으로 신의료기술 승인을 받았다"고 21일 밝혔다. 이로써 전국 병의원에서도 이 시술을 사용할 수 있게 됐다. PRP 주사치료는 손상된 힘줄 및 관절 조직의 회복을 돕는 비수술적 치료법이다. 기존 무릎 관절염 대상 PRP 주사치료를 시행하며 축적해 온 임상 경험에 더해, 이번 어깨 질환 PRP 치료까지 신의료기술 항목에 포함되면서 상지와 하지 주요 관절을 아우르는 PRP 비수술 치료 범위가 넓어졌다. 연세사랑병원은 중기 무릎관절염 대상의 자가 지방유래 기질혈관분획(SVF) 주사치료 등 기존 치료 항목과 함께 이번 어깨 PRP 주사치료를 정비함으로써, 관절 및 힘줄 질환 환자별 상태에 적합한 단계별 비수술 치료 항목을 구성했다. 고용곤 연세사랑병원장은 “앞으로도 축적된 임상 데이터와 근거 중심의 의학적 연구를 바탕으로 환자 상태에 적합한 비수술적 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 역량을 강화하겠다"고 밝혔다. 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

건강한 신체와 정신건강을 유지하고 질병을 예방하고 이겨내려면 다양한 영양을 담은 채소와 과일을 꾸준히 챙겨 먹는 것이 중요하다. 하루 한 잔의 100% 채소·과일 주스나 스무디를 식단에 포함하면 채소·과일 섭취를 늘릴 뿐 아니라 우울감 개선에도 도움이 되며, 혈당이나 대사 건강에는 별다른 부정적 영향이 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 21일 한국식품커뮤니케이션포럼(KOFRUM)에 따르면 영국 뉴캐슬대학교 영양학·노화학 전임강사인 올리버 M. 섀넌 박사팀의 연구결과에서 이런 좋은 결과가 나왔다. 내용은 영국영양학회지(British Journal of Nutrition) 최근호에 실렸다. 질병관리청의 국민건강영양조사 결과를 보면, 지난해 기준 1세 이상 국민의 아침 식사 결식률은 35.3%로 3명 중 1명 꼴로 아침을 거르고 있다. 아침을 거를수록 하루에 필요한 영양 균형이 무너져 비만·당뇨병·심혈관 질환 등의 위험이 커진다. 연구진은 평소 하루 채소·과일 섭취량이 2회 이하인 건강한 성인 42명을 대상으로 4주간 임상시험을 실시했다. 참가자는 대조 그룹, 채소·과일만 충분히 섭취하는 그룹, 채소·과일과 함께 하루 한 잔의 100% 채소·과일 주스 또는 스무디를 함께 마시는 그룹으로 무작위 배정됐다. 연구 결과, 채소·과일 주스나 스무디를 함께 섭취한 그룹은 6.6회까지 채소·과일 섭취량이 증가했지만, 대조 그룹은 2.45회 수준에 머물렀다. 채소·과일 주스·스무디를 함께 섭취한 그룹은 대조 그룹보다 우울감 평가 점수가 눈에 띄게 낮아졌다. 혈액검사를 통한 대사 건강지표에서도 부정적인 변화는 확인되지 않았다. 연구진은 “많은 사람이 채소와 과일을 충분히 먹어야 한다는 사실은 알고 있지만, 시간과 비용, 준비의 번거로움 때문에 실천하지 못하는 경우가 많다"면서 “100% 채소·과일 주스는 이러한 장벽을 낮추고 하루 권장량에 더 쉽게 도달하도록 도울 수 있는 하나의 현실적인 방법"이라고 설명했다. 연구진은 “채소·과일 주스를 마신 그룹에서 우울감 개선 결과는 앞으로 더 큰 규모의 연구를 통해 추가 검증할 가치가 있다"고 강조했다. 국립한국교통대 식품영양학과 배윤정 교수는 “아침에는 다양한 채소와 과일을 충분히 섭취하는 것이 가장 바람직하지만, 시간적 여유가 부족하면 당근·사과·견과류 등 포만감을 줄 수 있고 여러 종류의 채소와 과일을 혼합한 100% 착즙 주스를 적절히 활용하는 것도 식물성 영양소를 더욱 쉽고 균형 있게 보충하는 현실적인 방법이 될 수 있다"고 조언했다. 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

벼랑 끝에 몰렸던 홈플러스가 회생 절차 추진을 위한 시간을 더 벌었다. 서울회생법원 회생4부(정준영 법원장)는 21일 홈플러스 회생절차 폐지 결정을 취소한다고 밝혔다. 회생계획안 가결 기간 또한 연장하기로 했다. 홈플러스가 회생 절차를 이어갈 수 있게 됐다는 뜻이다. 법원은 지난 3일 홈플러스에 회생 절차 폐지 결정을 내렸다. 최소 운영자금 2000억원을 마련하지 못했다는 이유에서다. 이후 메리츠금융그룹이 긴급운영자금(DIP) 대출을 의결하면서 홈플러스는 자금 확보 방안을 극적으로 마련했다. 사측은 전날 즉시항고를 진행했고, 법원은 이를 받아들였다. 홈플러스 관계자는 “운영자금 확보로 정상화를 위한 한 고비는 넘었지만 협력사를 포함한 모든 이해관계자들의 협력과 도움 없이는 회생이 어렵다"며 “상생의 관점에서 홈플러스가 다시 살아날 수 있도록 지원이 필요하다"고 당부했다. 향후 관건은 홈플러스가 대형마트 영업을 정상궤도에 올려놓을 수 있느냐다. 회사는 일단 납품업체와 신뢰를 회복해 매대에 물건을 채우고 고객을 유치하는 작업에 몰두할 전망이다. 홈플러스의 공익채권은 현재 9300억원가량이다. 상당수는 회생절차 개시 이후 발생한 협력업체 납품 대금이다. 홈플러스 대주주인 MBK 파트너스는 운영을 정상화하고 나면 대형마트 등 잔존 사업 부문 인수합병(M&A)을 추진한다는 방침이다. 여헌우 기자 yes@ekn.kr

여헌우 기자 yes@ekn.kr

여름방학이 되면 아이들이 학교에 다닐 때보다 자유 시간이 늘어나면서 간식과 음료 섭취는 증가하는 반면, 규칙적인 양치 습관은 소홀해지기 쉽다. 충치 발생 위험이 높아질 수밖에 없다. 충치는 치아 표면에 남아 있는 음식물과 당분을 구강 내 세균이 분해하는 과정에서 생성된 산에 의해 주로 발생한다. 특히 방학 기간에는 과자, 젤리, 아이스크림, 탄산음료 등 당분이 많은 간식을 자주 섭취하는 경우가 많아 더욱 주의가 필요하다. 충치 발생에는 간식의 섭취량보다 섭취 횟수가 더 큰 영향을 미치기 때문에, 적은 양이라도 수시로 간식을 먹는 습관은 치아 건강에 매우 나쁘다. 생활 리듬이 불규칙해지는 것도 충치 위험을 높이는 요인이다. 늦잠을 자거나 외부 활동이 늘면서 아침 양치를 거르고, 취침 전 양치 시간도 일정하지 않아지는 경우가 흔하다. 이처럼 치아 표면에 치태가 장시간 남아 있으면 충치 발생 가능성이 높아지며, 특히 잠자는 동안에는 침 분비가 감소해 구강 내 자정작용이 떨어지기 때문에 충치가 더욱 쉽게 진행될 수 있다. 방학은 평소 미뤄두었던 치과 검진을 받을 수 있는 좋은 시기이다. 충치는 초기에 특별한 통증이나 뚜렷한 증상이 나타나지 않는 경우가 많아 아이들은 물론 보호자들도 알아차리기 어렵다. 따라서 정기적인 치과 검진을 통해 초기 충치를 발견하고 예방적 관리를 시행하면 충치의 진행을 막고, 향후 더 큰 치료로 이어지는 것을 줄여준다. *글=성북우리아이들병원 변희석 치과 전문의 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr