차바이오텍 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사인 마티카바이오랩스는 NK세포와 선천면역체계를 기반으로 차세대 항암치료제·항체접합약물을 개발하는 인게니움테라퓨틱스와 첨단재생의료 치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 인게니움테라퓨틱스가 개발 중인 자가유래 Memory NK세포치료제 생산과 품질시험을 담당하게 된다. 첨단재생의료 치료제는 환자 맞춤형 제조 특성상 △공정 재현성 △품질 일관성 △일정 관리가 핵심과제로 꼽힌다. 마티카바이오랩스는 그간 축적해온 세포치료제 제조·품질 관리 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 바탕으로 안정적인 생산과 품질 확보를 지원할 계획이다. 또한 인게니움테라퓨틱스는 마티카바이오랩스가 생산한 치료제를 홍콩 내 암전문병원과 협력해 혈액암, 고형암 발병 후 재발위험이 있는 환자들에게 투여할 예정이다. Memory NK세포는 특정 자극(바이러스, 사이토카인 등)을 한 번 경험한 후 같은 자극에 더 강하고 빠르게 반응하는 NK세포를 말한다. 기존 치료제로 치료가 어려운 재발성 급성골수병백혈병(AML) 환자에게 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 인게니움테라퓨틱스는 지난 20년간 4건의 임상에서 Memory NK세포 기반 항암치료제 '젠글루셀'의 효과와 안전성을 입증했다. 국내 3개 병원에서 AML 환자를 대상으로 임상 2상을 준비 중이다. 장원규 마티카바이오랩스 대표는 “이번 계약으로 자가유래 재생의료 치료제의 임상 개발과 상용화까지 협력을 이어갈 수 있을 것“이라며 “기존 면역세포치료제 중심의 CDMO 협력을 넘어 자가유래 첨단재생의료 치료제 영역으로 협력 범위를 확장했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동화약품이 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다. 그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다. 외용제 첫 전문약인 에크락겔 출시는 이 같은 치료 공백을 해소해 국내 다한증 치료에 있어 새로운 전환점이 될 전망이다. 에크락겔은 소프피로니움 브롬화물 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다. 하루 한 번 바르는 방식으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다. 에크락겔은 지난 2020년 카켄제약이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미가 결합해 명명됐다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다. 동화약품은 지난 2023년 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결한데 이어, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다. 에크락겔 출시를 기점으로 원발성 겨드랑이 다한증이 치료 가능한 질환이라는 인식 개선에 나서는 한편, 에크락겔의 차별화된 기전과 편의성, 다한증 치료제 일반의약품인 '드라이언액'과 시너지 등을 통해 국내 다한증 치료 시장을 선도해 나간다는 게 동화약품의 계획이다. 동화약품 관계자는 “심한 다한증은 일상생활의 불편함을 넘어 정서적 위축까지 유발할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다"며 “에크락겔이 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로 시장에 빠르게 자리 잡아 환자 삶의 질 개선에 기여하는 혁신적인 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약은 지난 12일부터 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026(JPMHC)'에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 일대일 미팅을 진행했다. 미팅에서는 △탈모 치료제 후보물질 'JW0061' △안과질환 치료제 'JW1601' △STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 기술이전 등 기술제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약' 후보물질이다. 특히 STAT6는 글로벌 제약업계가 주목하는 신규 기전 타깃으로, 치료 옵션이 제한적인 적응증에서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다. JW중외제약 관계자는 “JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접적으로 사업 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 “앞으로도 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 모색해 나갈 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 시장이 본격적인 가격 경쟁 국면에 접어들면서 경쟁구도가 요동치고 있다. 상대적으로 저렴한 경구용 비만치료제 출시에 따라 향후 시장 진입을 앞둔 파이프라인의 차별성이 강조되는 한편, 전반적 제약산업 의약품 유통구조를 뒤흔들 가능성도 제기된다. 20일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 마운자로 개발사 일라이릴리는 지난 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 올해 출시를 앞둔 자사 경구용 비만치료제 '오포글리프론'을 미국 식품의약국(FDA) 승인 직후 주요 글로벌 시장에 신속 출시한다는 계획을 밝혔다. 이날 일라이릴리 연구개발(R&D)·제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키는 외신 인터뷰를 통해 “(오포글리프론의) 공급은 충분한 상태로, 가능한 한 빠르게 전세계 여러 국가에서 출시할 것"이라며 “수십억달러를 투자했지만 스타벅스 커피 가격으로 (오포글리프론을) 제공할 계획이라고 말했다. 하루 5달러, 한달 149달러 수준으로 오포글리폰을 공급한다는 게 일라이릴리 측 구상이다. 앞서 노보노디스크도 지난 5일 미국 전역에 경구용 비만치료제 '위고비 필'을 저용량(1.5㎎·4㎎) 기준 월 149달러로 출시한 바 있다. 일라이릴리이의 발표로 경구용 비만치료제 가격대가 149달러 수준에서 형성됐다는 설명이다. 이는 기존 주사제 비만치료제(위고비) 판매가격인 월 350달러 대비 57.4% 낮은 수치로, 비만치료제 시장이 본격적인 가격경쟁 국면에 진입했음을 시사한다. 특히 오포글리프론의 경우, 저분자 기반 화합물로 개발돼 위고비 필 대비 공복 등 복용 제한이 적은 만큼, 환자 접근성과 복약 순응도 측면에서 강점을 확보한 것으로 평가된다. 경구용 비만치료제가 기존 주사제의 유지용법 약물로 활용되면서, 주사제 치료 수요가 경구제에 빠른 속도로 흡수될 가능성도 점쳐진다. 주사제를 통해 단기간 감량한 체중을 저렴한 경구제로 유지하고, 나아가 단기 감량 중심의 비만치료 트렌드가 장기관리 모델로 이전될 수 있다는 분석이다. 경구제 대량 생산·공급 체계를 갖춘 빅파마들의 시장 공략이 이어지는 가운데, 후발주자들이 시장 경쟁력을 확보하기 위해선 기전적 차별성과 환자 접근 전략이 필요하다는 게 업계의 시각이다. 특히 일라이릴리의 경우, 소비자 직판 플랫폼 '릴리 다이렉트'를 통해 비보험 시장 공략에 적극 나서고 있다. 이는 처방·보험 중심의 기존 제약산업 유통 트렌드가 향후 디지털 헬스케어·원격진료 등과 결합한 신규모델로 변화할 가능성을 시사하고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “오포글리프론의 등장은 비만치료제 시장의 경쟁구도를 넘어, 정책·보험체계와 연구개발 전략, 제약산업의 유통구조 전반에 변화를 촉발할 가능성이 높다"며 “올해 FDA 승인과 출시가 현실화할 경우 비만치료는 고가 혁신치료제 중심의 제한적 시장에서 대중적이고 장기관리 중심의 영역으로 이동하며 정책·산업적 대응이 본격적으로 요구될 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 행정부가 잇따라 반도체 '품목관세' 부과 방침을 밝히며 지난해 소강상태에 접어들었던 제약바이오업계 불확실성이 재점화하고 있다. 정부는 지난해 한미 양국간 체결한 관세협상을 토대로 업계 피해를 최소화한다는 계획이지만, 일각에서는 대미투자·약가인하 압박이 한층 확대할 수 있다는 전망이 나온다. 20일 업계에 따르면, 하워드 러트닉 미국 상무장관은 지난 16일(현지시간) 뉴욕주 시러큐스 인근 마이크론 신규 공장 착공식에서 “메모리 반도체를 만들고 싶은 기업들은 100% 관세를 내거나 미국에 공장을 짓는 두 가지 선택지가 있다"며 한국을 비롯한 주요 수출국을 대상으로 고율 반도체 품목관세 부과를 시사했다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령도 지난 14일 미국 수입 이후 타 국가로 재수출되는 일부 반도체를 대상으로 25% 관세를 부과하는 방식의 품목관세 포고령에 서명했다. 품목관세는 미국 '무역확장법 232조' 등에 근거해 대미 수출국가와 기업을 대상으로 각 수출품목에 부과되는 관세로, 최근 반도체에 대한 품목관세가 가시화하면서 의약품 품목관세 역시 가까운 시일 내 윤곽을 드러낼 것이라는 전망이 제기된다. 미국 제약산업 전문지 엔드포인츠 뉴스에 따르면, 트럼프 행정부가 올해 글로벌 제약사와 체결한 합의문서에서 지난해 무역확장법 232조 조사를 '진행 중(is conducting)'으로 명시됐던 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다. 의약품을 대상으로 품목관세를 부과하기 위한 절차가 마무리됐다는 설명이다. 이번 품목관세가 제약바이오업계의 불확실성을 키우는 까닭은 지난해 타결된 한미 양국간 관세협상에도 불구하고 미국측이 추가 협상 가능성을 시사하고 있기 때문이다. 미국은 최근 대만과의 관세협상을 통해 반도체 품목에 대한 조건부 관세 면제 기준을 마련했는데, 트럼프 행정부는 대만과 동일한 수준의 관세를 한국에 부과하는 이른바 '최혜국 대우' 적용 여부를 두고 국가별 협상 방침을 밝혔다. 이를 두고 정부는 합의된 관세협상 팩트시트 내 최혜국 대우 원칙을 근거로 우리 기업에 미치는 영향을 최소화하도록 미국 측과 협의한다는 입장이지만, 사실상 대미 투자 확대가 불가피해졌다고 보는 시각이 지배적이다. 이러한 상황에서 반도체와 마친가지로 한미 관세협상 결과 최혜국 대우를 약속받았던 의약품 역시 추가 대미 투자 압박과 약가인하 위기에 직면했다는 분석이 나온다. 실제 트럼프 행정부는 지난해 10월 브랜드의약품을 대상으로 100% 고율 관세를 부과할 예정이라고 언급한 이후, 이달까지 16개 글로벌 제약기업을 대상으로 현지 투자확대·약가인하를 조건으로 3년간 관세를 면제하는 합의문을 체결한 상태다. 우리업계의 최대 대미 수출품목인 '바이오시밀러'와 '위탁생산(CMO) 의약품'의 품목관세 부과 대상 포함 여부가 불명확하다는 점도 불확실성 확대 요인으로 지목된다. 바이오기업 관계자는 “(관세 관련) 현안을 모니터링하면서 대응방법을 강구해나가고 있다"면서도 “세부 품목별 관세 적용 여부가 불분명해 우선 관련 동향을 예의주시하고 있는 상황"이라고 말했다. 일각에선 한미 관세협상 팩트시트 내 대미 의약품 관세가 15%를 초과하지 않도록 규정하고 있는 바, 향후 부과될 의약품 품목관세도 15% 수준에서 적용될 것으로 전망하고 있다. 다만, 바이오시밀러와 CMO 의약품 등 단가경쟁이 치열한 품목에 대한 15% 관세는 무관세 기업과의 시장 경쟁에서 불리하게 작용할 수 있다고 우려한다. 오기환 한국바이오협회 전무는 "우리 정부가 미국과 체결한 관세협상 팩트시트를 살펴보면 무역확장법 232조에 근거한 품목관세를 부과하더라도 15%를 넘지 않도록 규정하고 있다“며 "이러한 상황에서 품목관세가 15%를 초과할 가능성은 낮아보인다“고 설명했다. 이어 “(예컨데) 바이오시밀러의 경우 단가경쟁이 매우 치열한 분야인데, 현 상황에선 품목관세가 적용될 가능성을 배제할 수 없다"며 “(주요 오리지널 의약품들의 특허가 순차적으로 만료되는) 특허절벽에 직면한 상황에서 단가를 비롯한 시장 경쟁력 확보가 중요한만큼 단 15% 수준의 관세도 경쟁에서 불리하게 작용할 것으로 보인다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 신규 물질 특허는 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국·일본·중국·호주·브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 JW0061은 GFRA1(모낭 줄기세포 수용체)에 작용하는 기전의 혁신신약 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 JW0061은 남성 호르몬과 무관한 새로운 타깃인 GFRA1을 특이적으로 활성화해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수하다는 점에서 차세대 탈모치료제로 주목받고 있다. 또한 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 탈모치료제와 차별화되는 새로운 기전으로 기존 치료제의 한계를 극복할 혁신적인 치료 옵션으로 기대되고 있다. JW중외제약은 그간 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표해 왔다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서, 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에 대한 우위성을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보이는 등 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)도 신청했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다"며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라(램시마SC)'가 미국 대형 헬스케어 기업인 '시그나 그룹' 산하 의료 서비스 전문 기업 '에버노스 헬스 서비스' 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 '익스프레스 스크립츠(ESI)' 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 '시그나 헬스케어' 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이라고 셀트리온은 설명했다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 매 분기 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히 지난해 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 가까이 대폭 늘어난 것으로 확인돼 짐펜트라의 지속 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이러한 성장세는 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM, 보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결한 성과에서 비롯된 것으로 분석된다. 이를 통해 짐펜트라는 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보하며 안정적으로 처방이 이뤄질 수 있는 기반을 갖추는 데 성공했다. 짐펜트라뿐 아니라 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 '인플렉트라(램시마)' 역시 미국 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어 처방집(사보험)에 등재되며 성과를 이어가고 있다. 인플렉트라의 처방세가 지속될 것으로 기대되는 가운데, 오는 2월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 지난 2016년 미국에 처음 출시돼 올해로 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현지 의사 및 환자들로부터 높은 선호도를 나타내며 안정적인 판매고를 기록 중이다. 실제 지난해 12월 기준 인플렉트라는 미국에서 약 30%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라와 인플렉트라 모두 미국 초대형 보험사 처방집에 등재되며 환급 기반을 성공적으로 확보했다“며 "제품 경쟁력 및 처방 선호도를 바탕으로 판매 확대가 한층 가팔라질 것으로 예상된다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 'ITI-5000'의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. 'ITI-5000'은 세포 내 리소좀막에 위치한 단백질(LAMP-1)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서, 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 이를 통해 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 중 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로, 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 활성화해 항암 면역의 기반을 형성하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다는 게 HLB측 설명이다. 앞서 이뮤노믹 테라퓨틱스는 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며, 인체 임상으로의 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 마련했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램"이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스와 셀트리온이 '글로벌 빅파마'로 도약하기 위한 중장기 성장전략을 구체화했다. 주력사업인 바이오시밀러의 견조한 성장을 지렛대 삼아 차세대 신약 개발을 가속화하는 것이 핵심이다. 19일 업계에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 자사 주요 사업전략과 연구개발(R&D) 로드맵을 공개했다. 이날 발표는 삼성에피스홀딩스가 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 분할돼 공식 출범한 이후 처음 국제 무대에서 중장기 사업 계획을 밝힌 자리였다는 점에서 의미가 있다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 JPMHC 현장 기자간담회를 통해 “회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업의 성과를 바탕으로 사업영역을 신약 개발로 확대해 나가겠다"는 포부를 밝혔다. 전세계 40여개국에서 판매활동을 이어가고 있는 바이오시밀러 사업 수익을 기반으로 혁신신약 파이프라인 발굴·개발을 가속한다는 구상이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 장남인 서진석 셀트리온 대표도 지난 13일 JPMHC 메인트랙 발표를 통해 “셀트리온은 신약 개발 기업으로 새로운 성장단계에 진입했다"며 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적 현금 흐름과 그간 축적해온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해나가고 있다"고 강조했다. 국내 바이오시밀러 시장을 양분하고 있는 두 기업의 미래 전략은 탄탄한 바이오시밀러 성장세를 캐시카우 삼아 장기간 지속적인 R&D 자금 투입이 필요한 신약 개발에 본격 나서는 메커니즘이 핵심이라는 점에서 공통점을 지닌다. 이는 오는 2030년까지 이어지는 최대 4000억달러(약 589조7000억원) 규모의 바이오의약품 '특허절벽'(특허 만료로 인한 오리지널 의약품의 매출 급감 현상)을 염두에 둔 전략으로 분석된다. 한국바이오협회에 따르면, 오는 2030년까지 글로벌 제약바이오시장에서 연 10억달러(1조5000억원) 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 70개를 포함해 200여개 의약품의 특허가 만료된다. 이 기간 특허 만료에 따라 2000억~4000억달러 규모의 오리지널 의약품 매출감소가 발생할 것으로 전망된다. 다량의 바이오시밀러가 시장에 풀리며 특허 만료 오리지널 의약품의 시장점유율을 흡수할 것이라는 분석이다. 이에 삼성에피스홀딩스(삼성바이오에피스)는 오는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 총 20종으로 확대한다는 방침이다. 특히 이 시기를 전후로 특허 만료를 앞둔 △키트루다 △듀피젠트 △트렘피아 △탈츠 △엔허투 △엔티비오 △오크레부스 등 7종 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러는 이미 개발에 착수한 상태다. 셀트리온은 현재 11개 규모의 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2038년까지 총 41개로 확대할 계획이다. 키트루다·오크레부스 등을 중심으로 현재 개발을 진행중인만큼, 향후 셀트리온도 블록버스터 바이오시밀러 포트폴리오를 적극적으로 넓혀나갈 전망이다. 글로벌 빅파마는 일반적으로 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 다수 보유하고 연간 조단위 R&D 투자를 지출하는 제약사를 지칭하는 말로, 글로벌 시장에서 신약의 개발·허가·생산·판매를 자립적으로 수행하는 기업이라는 점에서 빅파마의 존재는 제약바이오 강국을 가늠하는 척도 중 하나다. 우리나라는 아직 글로벌 빅파마로 불리는 기업이 없는 상태다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

'산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 중소기업중앙회와 정부 약가제도 개편안이 그대로 강행될 경우 국내 제약바이오산업의 연구개발·설비 투자 위축 및 일자리 축소, 보건안보 기반 훼손 등을 초래할 가능성이 매우 높다는 점에 인식을 같이 했다. 비대위는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문, 중소기업중앙회와 간담회를 갖고 국산 전문의약품(제네릭의약품)에 대한 대규모 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 국내 제약바이오산업에 미칠 파장 등을 설명하고 관심을 요청했다고 16일 밝혔다. 이날 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장(한국제약바이오협회 회장)과 조용준 부위원장(한국제약협동조합 이사장), 중소기업중앙회에서 김기문 회장 등이 참석했다. 간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 노연홍 위원장은 “국내 제약바이오 중소· 중견기업들은 단순 유통이나 하청에 머무르지 않고, 직접 연구·개발·생산· 고용을 함께하며 성장해 왔다"라면서 “약가제도 개편안이 시행되면 약가인하에 따른 국내 제약바이오기업 매출 감소 규모가 최대 3 조 6천억 원으로 예상되며 그 충격은 연구개발· 품질관리·설비 등 고정비 비중이 높은 산업 구조상 중소기업에 더 크게 작용할 수밖에 없다"라고 밝혔다. 위기 상황은 수치로 드러난다. 지난해 말 비상대책위원회가 실시한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사'(59개 기업 응답)에 따르면, 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억 원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산된다. 특히 약가 인하 시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과하는 등 직격타를 맞을 것으로 예상됐다. 이 같은 경영 악화는 심각한 고용 위기로 직결돼 설문 참여기업 기준 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 발생할 것으로 예상됐다. 노 위원장은 또 “국내 제약바이오산업의 정규직 비중이 94.7%에 달할 정도로 양질의 안정적 일자리 산업이고 전국 17개 시·도에 걸쳐 653개의 생산시설과 200여개의 연구시설을 운영하는 만큼 지역경제에 미칠 악영향도 상당할 것"이라고 말했다. 이어 “제약바이오산업을 지키는 일은 곧 중소기업 기반 산업의 한 축을 지키는 일이자, 우리 중소기업이 함께 성장해 온 산업 생태계를 지켜내는 일"이라고 강조했다. 김기문 중소기업중앙회장은 국내 제약바이오기업들이 정부의 약가인하 추진으로 당면한 문제들에 공감하며, 비대위의 입장과 향후 대응을 지원하겠다는 뜻을 전했다. 김기문 회장은 “중소 제약 제조업의 매출구조와 기술개발 여건 등을 고려할 때 업계가 겪고 있는 어려움에 공감한다"라면서 “제약바이오산업의 지속가능한 산업구조 마련을 위해 함께 고민하고, 적극적으로 협조하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr