식약처 ‘임상시험 승인’ 늘었지만…외자사·국내사 희비 엇갈렸다

▲식품의약품안전처 전경

지난해 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 승인 건수가 바이오의약품과 항암제를 중심으로 증가세를 보이며 전년 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 국내에 진출한 외국 제약사가 개발하는 의약품 중심의 다국가 임상시험 승인 건수가 늘며 성장세를 견인한 모양새다. 다만 국내 기업이 개발 중인 의약품의 임상시험 승인 건수는 감소세를 보여 대조를 이뤘다.

8일 식약처에 따르면, 지난해 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 총 783건으로 집계돼 전년 747건 대비 4.8% 증가했다. 제약사 주도 임상시험이 668건으로 전년(664건) 수준을 유지한 가운데 연구자 주도 임상시험이 115건으로 전년(83건) 대비 38.6% 급증했다.

지난해 식약처 임상시험 승인은 바이오의약품과 항암제 분야의 증가세가 두드러져 글로벌 신약개발 트렌드가 반영된 것이 특징이다.

구체적으로, 지난해 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 313건으로 전년 253건 대비 24% 증가했고, 항암제 임상시험도 같은 기간 10% 증가율(276건→304건)을 보였다.

바이오의약품과 항암제가 최근 글로벌 의약품 시장 트렌드를 주도하는 가운데, 이 같은 개발 수요가 한국 임상시험 승인 현황에도 반영됐다는 게 식약처 측 설명이다.

특히 항암제의 경우 총 304건의 임상시험 승인 건수 가운데 표적항암제가 207건(68%)을 차지하며 높은 개발 수요를 드러냈다.

이를 두고 식약처는 “암종별 혹은 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 한국의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과"라고 분석했다.

▲지난해 국내 바이오의약품 및 항암제 임상시험 승인 건수. 사진=식약처 통계자료 갈무리

외국계 제약사의 의약품이 절대 다수를 차지하는 다국가 임상시험 승인 건수가 전년 대비 증가세를 보인 것도 긍정적이다. 다국가 임상시험이 증가세를 보이며 한국이 가지는 글로벌 임상거점으로서의 경쟁력이 확인됐을뿐 아니라, 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 치료 접근성도 확대됐다고 볼 수 있기 때문이다.

실제로 지난해 다국가 임상시험 승인 건수(425건)는 외자사 개발 의약품이 95%(404건) 비중을 차지한 가운데, 전년 372건 대비 14% 가량 늘었다.

다만 국내 기업이 원개발사인 의약품의 다국가 임상시험 승인 건수가 전년 대비 4건(17→24) 소폭 증가한 반면, 국내(단일국가) 임상시험 승인 건수는 238건으로 집계돼 같은 기간 18% 감소했다. 외자사와는 반대로 지난해 우리 제약사들의 임상시험 진입이 크게 위축됐다는 설명이다.

특히 국내 기업 개발 의약품이 97%의 비중을 차지하는 단일국가 임상시험의 경우 1~3상 승인 건수가 전반적으로 감소한 가운데, 임상 1상이 17% 감소율(228→190)로 가장 크게 위축됐다.

식약처는 현재 운영하고 있는 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 임상시험계획(IND) 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측가능성을 제고하기 위해 개선방안을 마련하는 한편, 국내 환자의 신약 접근성을 높이고 기업의 신약 개발을 지원하기 위한 임상시험 승인 정책을 추진해 나간다는 방침이다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr