중국이 가파른 신약 승인 건수 증가세를 보이는 가운데 글로벌 시장에서 차지하는 신약 개발 비중도 빠르게 증가하고 있다. 임상시험 승인기간 단축 등 규제 완화에 적극 나선 것이 그 배경으로 지목되는 가운데 미국, 유럽, 인도 등 주요 국가들도 신약개발 규제개선에 적극 나서고 있어 우리 규제당국의 대응이 주목된다. 11일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 올해 상반기 총 16개 신약을 승인해 전년동기 37개 대비 신약승인 건수가 약 58% 감소했다. 반면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 승인 신약은 같은기간 59% 급증한 43개로 집계돼 가파른 증가세를 보였다. 글로벌 시장조사업체 사이트라인이 지난 3월 발간한 보고서에서도, 중국은 글로벌 신약개발 비중을 30% 가까이 차지하며 신약개발 역량을 입증했다. 글로벌 의약품 시장 패권국인 미국은 48%의 비중으로 전년 대비 1%포인트(p) 감소하며 주춤한 모양새다. 특히 최근 중국의 승인 신약 트렌드가 경구용 약물을 비롯한 저분자 약물을 넘어 표적항암제 등 혁신 신약(퍼스트 인 클래스)으로 확산되고 있는 만큼, 중국의 신약개발 역량이 '패스트 팔로워'를 넘어 '퍼스트 무버' 수준까지 성장하고 있다는 게 업계의 평가다. 이러한 중국의 신약개발 역량 성장은 NMPA 등 중국 규제당국과 정부가 앞장서 신약 개발에 대한 규제 완화에 나선 결과로 풀이된다. 앞서 NMPA는 지난 6월 공고를 통해 신약 임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일까지 단축하는 방식으로 규제개선을 제안한 바 있다. 이 방안이 확정되면, 중국 내 신약개발사가 제출한 임상시험계획(IND)에 대해 NMPA의 이의제기가 없을 경우 IND는 30일 이내에 자동 승인된다. 중국 정부의 의약품산업 육성정책에 더해 규제완화 노력이 합성(케미칼)의약품에 비해 개발 리스크가 큰 바이오의약품 개발에 나서는 중국 기업의 도전 허들을 낮춰주며 신약개발 역량 강화를 견인했다는 분석이다. 중국 외에 주요국도 임상시험 승인 절차를 간소화하는 방식을 통해 경쟁적으로 규제 완화에 나서고 있다. 인도 보건부는 지난달 '신약 및 임상시험(NDCT) 규칙'을 개정해 임성시험 면허 취득과 BA/BE(생체이용율·생물학적 동등성) 연구를 위한 신청 절차를 승인제에서 통보제로 완화할 예정이라고 밝혔다. 개정안이 최종 확정될 경우, 인도 내 제약사가 임상시험을 진행하기 위해 자국 중앙 면허 당국에 이를 통보하면, 일부 고위험 약물을 제외한 임상시험을 별도 승인 없이 개시할 수 있게 된다. 임상시험을 위해 필요한 시험면허 신청 처리기간도 90일에서 45일로 단축될 예정이다. 영국 정부도 임상시험 변경 승인절차 간소화를 추진해 자격을 갖춘 기업이 영국 의약품·의료기기규제청(MHRA)에 별도 임상변경 신청을 제출하지 않아도 자체 변경할 수 있도록 규정을 변경, 시범 운영에 들어갔다. 이 규정은 내년 4월께 본격 시행된다. 아울러 덴마크 의약품청(DMA)은 지난달부터 모든 단일국가의 임상 1상과 1-2상 신청에 대한 승인여부를 14일 내에 통보하는 신속심사제도를 도입해 시행 중이다. 우리 제약바이오업계도 이 같은 글로벌 규제완화 움직임에 맞춘 국내 규제 개선을 바라고 있다. 지난 5일 이재명 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 제기된 '바이오시밀러 임상요건 완화', '중소 제약사 임상시험 품질인증 제도개선' 등이 대표적이다. 지난해 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위로 전년 대비 두 단계 하락하며 규제완화 필요성이 부각되기도 했다. 식품의약품안전처는 올해 국내 임상시험 승인제도 개선방안 연구를 통해 승인기간 단축을 검토하는 한편, 신약 심사기간도 기존 420일에서 295일로 단축하는 방안을 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 고용노동부가 주관하는 '2025 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 지난해에 이어 2년 연속으로 고용노동부가 매년 100개 기업을 선정해 발표하는 '대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다. 청년 중심의 채용 확대와 안정적인 근무 환경 조성, 복지제도 강화 등의 노력을 인정받아 올해도 으뜸기업에 오를 수 있었다고 셀트리온은 설명했다. 셀트리온은 최근 3년간 총 940명의 인력을 신규 채용하며 청년과 지역사회를 위한 일자리 창출에 앞장섰다. 특히 지난해는 513명을 채용해 임직원 수를 전년 대비 15.1% 늘렸고, 신규 채용자 중 92.4%가 청년층으로 청년 일자리 확대에 적극 기여했다. 셀트리온 본사가 위치한 인천 연고의 인재 채용도 확대하며 지역 인재 양성에 힘쓰고 있다. 또한 셀트리온은 차별 없는 일터 조성 및 경력 단절 없는 환경 조성을 위해 여성 인재 채용 확대와 공정한 평가제도 이행에 꾸준한 노력을 기울이고 있다. 그 결과 최근 3년간 여성 채용률은 평균 50%에 달하며 타 제조업체 대비 높은 수준의 여성 고용률을 유지하고 있다. 이와 함께 직장 생활과 육아를 병행할 수 있도록 육아 휴직을 적극 장려한 결과, 지난해 여성 육아 휴직자는 전년 대비 17% 증가했으며, 육아휴직 복직률은 100%를 기록해 여성의 안정적인 직장 복귀를 지원하고 있다. 차별 금지와 고용 평등에 관한 원칙을 사내 규정으로 명문화한 공정 인사 제도도 함께 운영하고 있다. 셀트리온은 임직원들의 생활 안정과 복지 향상을 위한 일·생활 균형 제도 강화에도 힘을 쏟고 있다. 직장 어린이집 확대 운영, 자녀 교육비와 사내 동호회 지원은 물론 복지 포인트 지급 등 다양한 복지 제도를 운영 중이다. 이 외에도 심리상담센터와 건강 복지 지원 등 실질적인 편의를 제공할 수 있는 다양한 복지를 지속적으로 추진하고 있다. 아울러, 셀트리온은 임직원들의 업무 효율성과 생산성을 높이기 위해 스마트워크 환경을 구축하고 유연근무제를 운영하고 있으며, 하계휴가 제도를 통해 충분한 휴식을 보장하고 있다. 앞서 셀트리온은 지난해 안전하고 건강한 근로환경을 구축한 공로로 '근로자 건강증진 우수사업장'으로 선정됐으며, 전 사업장에 대한 '공간안전 및 우수연구실 인증'과 함께 'ISO 45001 안전보건경영시스템 인증'도 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 제약·바이오 기업으로 거듭나기 위해 임직원이 만족할 수 있는 근무 환경을 조성하고 양질의 일자리 제공에 최선을 다하고 있다"며 “일자리 으뜸기업 제도 신설 첫해부터 올해까지 총 4차례 선정돼 고용 창출 노력을 인정받은 만큼, 앞으로도 청년 고용과 지역 인재 채용 확대 및 복지·근무환경 개선을 통해 임직원 모두가 행복하게 일할 수 있는 회사를 만들어 나갈 방침"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

보령이 국내 최대 페니실린 생산시설을 증설해 필수의약품 공급망 안정을 강화하고 넥스트 펜데믹에 대비한다. 보령은 경기 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다. 현재 보령은 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 하고 있다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2777㎡(840평)에서 4364㎡(1320평) 규모로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다. 이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다고 보령은 설명했다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 보령 관계자는 “이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환(DX) 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다"며 “이를 통해 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높여 국민 건강을 지키는 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련하게 될 것"이라고 말했다. 보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 박경숙 보령 생산품질부문장은 “필수의약품 생산 시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라"라며 “안산캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고, 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당홀딩스는 11일부터 22일까지 서울 종로구 세종문화회관 미술관 1관에서 '제12회 종근당 예술지상 기획전'을 개최한다고 밝혔다. '회화의 시간, 너무 이르거나 너무 늦은'이라는 주제로 열리는 이번 전시는 '종근당 예술지상 2023' 선정작가인 국동완, 박미라, 한지형 작가가 3년간 창작한 회화 작품 35점을 선보인다. 국동완 작가는 꿈과 출산 등 언어로 표현하기 어려운 경험을 기호와 기하학적 형상으로 재구성하며 의식과 무의식, 자아와 타자 사이의 경계를 탐구한 작품을 내놓는다. 박미라 작가는 검은색으로 화면을 가득 채운 드로잉 속 사물과 형상을 통해 인간 사회의 어두운 단면을 우화적으로 드러낸다. 한지형 작가는 문명이 해체된 이후의 모습을 상상하며 현실과 가상을 넘나드는 새로운 세계를 회화적으로 구현한다. 종근당홀딩스 관계자는 “종근당 예술지상 기획전은 3년 동안 창작에 몰두한 작가들의 서로 다른 회화 세계를 한 자리에서 만날 수 있는 기회"라며 “앞으로도 차세대 작가들을 위한 든든한 창작 기반을 마련해 한국 현대미술의 다양성과 저변 확대에 기여하겠다“고 말했다. 이번 기획전은 '가상현실(VR) 온라인 전시'도 운영한다. 모바일과 PC를 통해 종근당 예술지상 홈페이지에서 작품을 감상할 수 있으며, 전시 종료 후에도 계속 관람이 가능하다. 종근당홀딩스는 2012년부터 '종근당 예술지상'을 통해 매년 3명의 신진 미술작가를 선발하여 지금까지 총 42명을 지원해왔다. 선정된 작가에게는 개인당 연간 1000만원의 창작지원금을 3년간 지급하며, 지원 마지막 해에는 기획전 개최 기회를 제공한다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오캠퍼스 제1공장 상량식을 개최하며 '메가플랜트' 조성 계획에 속도를 내고 있다. 롯데바이오로직스는 9일 인천 송도 첨단산업클러스터에 건설 중인 바이오캠퍼스 제1공장의 상량식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이 행사에는 롯데바이오로직스 박제임스 대표와 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장, 롯데건설 박현철 대표이사 부회장, 롯데건설 김진 CM사업본부 대표 등 롯데그룹 주요 인사 및 임직원이 참석했다. 이번 행사는 제1공장이 지난해 3월 착공한지 불과 1년 6개월 만에 골조 공사를 마무리 짓고 완공을 향한 중요한 이정표를 세웠다는 점에서 의미가 깊다는 게 회사측 설명이다. ​롯데바이오로직스는 각 12만ℓ의 생산 능력을 보유한 3개의 생산시설로 구성된 송도 바이오 캠퍼스 조성 사업을 진행 중다. 이 중 제1공장은 항체의약품 생산시설로 내년 완공과 2027년 상반기 상업 생산을 목표로 하고 있다. 1공장 완공 시 미국 시러큐스 바이오캠퍼스의 4만ℓ 생산용량을 포함해 총 16만ℓ의 생산 역량을 확보하게 된다. ​롯데바이오로직스는 송도 바이오캠퍼스를 '바이오의약품 생산의 메카'로 육성한다는 청사진을 제시한 바 있다. 제1공장은 최첨단 기술을 접목한 '스마트 팩토리'로 건설해 생산 효율을 극대화하고 품질관리시스템도 강화할 예정이다. 또한, 공정 유연성도 확보해 글로벌 잠재 고객사의 다양한 수요에도 폭넓게 대응할 계획이다. 이를 통해 최고 수준의 효율성과 유연성을 갖춘 글로벌 탑티어 위탁개발생산(CDMO)기업으로 성장한다는 목표다. 특히 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스와 인천 송도의 '듀얼 사이트' 운영을 통해 시너지를 극대화한다는 복안이다. 시러큐스 바이오캠퍼스가 항체부터 항체약물접합체(ADC)까지 '원스톱 CDMO 허브' 역할을 한다면, 송도 바이오캠퍼스는 '대량 생산 거점'으로서 상호 보완적 역할을 수행하게 된다. 설립 4년차에 접어든 롯데바이오로직스는 올해에만 3건의 자체 수주 계약을 체결한 만큼 생산시설 구축과 수주 확대의 선순환을 이어간다는 방침이다. 롯데바이오로직스는 지난 4월 아시아 소재 바이오기업과 출범 이래 첫 자체 수주 계약을 체결한데 이어 6월 미국 보스턴에서 영국 바이오기업 오티모파마와 항체의약품 위탁생산 계약을 체결했고 지난 2일에는 미국 소재 바이오기업과 위탁생산 계약을 체결했다. ​박제임스 롯데바이오로직스 대표는 기념사에서 “송도 바이오캠퍼스 제1공장 상량식은 롯데바이오로직스의 성장을 위한 중요한 발판이자, 대한민국 바이오 산업의 미래를 열어가는 의미있는 순간"이라며 “앞으로도 지속적인 투자와 기술력 확보를 통해 글로벌 CDMO 시장을 선도하고 인류의 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다. 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장은 “착공부터 상량에 이르기까지 건설과 바이오 임직원 여러분들이 각자의 자리에서 헌신해주신 덕분에 뜻깊은 날을 맞이했다"며 “롯데바이오로직스는 그룹의 새로운 성장 동력이자 미래를 대표하는 회사로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 9일 공시했다. 이번 계약은 삼성바이오로직스 창립 이래 두 번째 규모로, 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약이다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 이로써 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다. 특히 이번 계약은 글로벌 경기 둔화와 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 연이은 대형 계약을 체결하며 회사의 경쟁력과 시장의 신뢰를 다시 한 번 입증한 사례라고 삼성바이오로직스는 설명했다. 압도적 생산능력과 품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 삼성바이오로직스는 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있다. 또한 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있다. 인천 송도 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 현재 총 382건의 제조 승인을 획득했다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며, 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중이다. 한편 삼성바이오로직스는 기존 '톱 20' 고객사에서 '톱 40'까지 주요 고객군을 넓혀 글로벌 시장 공략을 가속할 계획이다. 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC), 3월 디캣 위크(DCAT Week), 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 등에서 다양한 고객사들을 만났으며, 또한 지난 7월 열린 '인터펙스 위크 도쿄 2025(Interphex Week Tokyo 2025)'에도 참가해 수주 경쟁력을 알렸다. 삼성바이오로직스는 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025(BioJapan 2025) 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객 및 잠재 고객과의 접점을 확대해 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 하반기 주요 국제학술대회에 잇따라 참가해 비만치료제, 항암제 등 차세대 신약개발 연구성과를 대거 공개한다. 9일 업계에 따르면, 오는 15~19일(현지시간) 오스트리아에서 열리는 유럽당뇨병학회(EASD)를 비롯해 내달 독일 유럽종양학회(ESMO)와 11월 미국 면역항암학회(SITC) 등 하반기에 미국과 유럽 등에서 신약 관련 주요 국제학술대회가 연이어 개최된다. 국내 제약사 중 국제학술대회에서 신약개발 성과를 가장 활발하게 발표하는 대표적 기업으로 한미약품이 꼽힌다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 국내 기업 중 가장 많은 연구성과 발표 건수를 기록했던 한미약품은 하반기에도 폭넓은 신약 파이프라인의 연구성과 발표가 예상된다. 우선 한미약품은 이번 EASD 2025에 참가해 차세대 비만치료 삼중작용제와 신개념 비만치료제, 경구용 비만치료제 등 총 6건의 비임상 연구결과를 발표할 예정이다. 특히 이번 EASD 2025에서 'HM15275'와 'HM17321' 등 글로벌 비만치료제 시장을 겨냥한 후보물질의 연구성과 발표를 예고하고 있다. 두 후보물질은 각각 계열 내 최고·최초 신약의 잠재력을 보유하고 있다는 평가다. 앞서 한미약품은 지난 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275와 HM17321의 체중감소, 근육감소억제, 근육량 증가 효과를 발표했다. 나아가 이번 EASD 2025에서는 그간 발표하지 않았던 HM17321의 근육 증가 기전을 분자생물학적으로 규명하고, 대사 적응을 통한 혈당 조절 효과를 입증한 결과를 처음 공개할 방침이이서 이목을 끌고 있다. 또한, 한미약품은 내달 ESMO 2025에서 차세대 표적항암제로 개발 중인 EZH1/2 이중저해제 'HM97662'의 글로벌 임상 1상 결과도 발표할 예정이다. 고형암과 혈액암 등 적응증을 대상으로 개발 중인 HM97662는 각각 EZH1·EZH2 단백질을 동시에 억제하는 이중 저해 기전으로, 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 항암 효과가 우수하다는 것이 특징이다. 이어서 오는 11월 SITC 2025에서는 면역조절항암제인 랩스 인터루킨(IL-2) 아날로그 'HM16390'를 소개할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 사이토카인 IL-2를 새롭게 디자인해, 항암 활성 효과를 높이고 부작용은 낮춘 차세대 면역항암제다. 지난해 하반기 임상 1상에 진입한 HM16390은 지난 5월 미국 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다' 병용요법에 대한 임상협력·공급 계약을 체결하기도 했다. 한미약품 관계자는 “이번 ESAD는 지난 6월 열린 ADA에 이어 한미의 차세대 비만신약 파이프라인이 지닌 차별화된 R&D 경쟁력이 주목받는 자리가 될 것으로 기대된다"며 “한미약품은 '양과 질의 균형', '접근성과 지속가능성', '과학 기반의 차별화'를 중심으로 글로벌 진출을 속도감 있게 준비하고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 자체 신약개발 플랫폼을 활용해 개발한 바이오 신약 '롤론티스'가 미국에 이어 중동 시장에 진출한다. 한미약품은 사우디아라비아를 대표하는 제약기업 타북과 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 10월 타북과 체결한 파트너십 계약이 확대된 것으로, 양사는 이번 계약을 기점으로 롤론티스의 성공적인 중동 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다. 이 계약을 위해 한미약품 박재현 대표는 지난해 사우디아라비아 리야드에서 열린 국제 제약·바이오 박람회 'CPHI Middle East 2024'에 직접 참석하는 등 이스마일 쉐하다 타북 CEO, 위삼 알 카팁 타북 CBO 등 타북 주요 관계자들과 긴밀한 파트너십을 이어가고 있다. 타북은 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 쌓아온 풍부한 시장 경험과 전문성을 바탕으로 롤론티스가 중동과 아프리카 시장에 안정적으로 안착하는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다. 양사는 이번 협력을 통해 혁신적인 보조요법에 대한 환자 접근성을 넓히고, 현지 암 치료 현장에서 오랫동안 이어져 온 미충족 수요를 해소하는 데 주력할 방침이다. MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 매우 큰 시장으로 꼽힌다. 지역 선두 제약회사인 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖추고 있다. 한미약품의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 1호 신약인 롤론티스(미국제품명 롤베돈)는 항암 화학요법을 받은 암 환자에서 발생하는 중증 호중구(백혈구의 일종) 감소증의 치료 또는 예방을 위한 바이오 신약이다. 롤론티스는 생체 유래 성분을 사용하기 때문에 체내에서 분해돼 사라지는 속도가 빠르다는 바이오 의약품의 단점을 보완해 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 의약품이라는 점이 특징이다. 롤론티스는 2022년 미국 시장에 출시된 이후 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증해 나가고 있다. 특히 지난해 기준 미국 시장 누적 매출은 2000억원을 달성했으며, 국내 역시 올해 2분기 누적 기준으로 전년 동기 대비 26% 성장했다. 전 세계 호중구 감소증 치료제 시장은 8조원 규모로 추산된다. 한미약품과 타북은 롤론티스 공급 계약 외에도 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 '구구탐스' 등 다양한 전문의약품의 중동 시장 진출을 위한 협력도 지속해 나갈 방침이다. 박재현 한미약품 대표는 “신흥 제약 시장으로 떠오르고 있는 MENA 지역에서 한미의 미래 성장 동력을 새롭게 발굴해 나갈 수 있는 중요한 기반을 마련하게 됐다"며 “타북과의 협력은 글로벌 한미의 비전을 실현하고, 중동 지역에서 한미의 브랜드를 확고히 구축하는 시작점이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 품목허가를 받아 중국 진출을 본격화한다. 7일 대웅제약에 따르면 펙수클루(성분명 펠수프라잔)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성 식도염 적응증에 대한 품목 허가를 획득했다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 인구 14억명에 이르는 중국은 최근 식습관 서구화 등으로 위식도역류질환 환자가 급증해 치료제 수요 확대가 예상되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 계열의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 예측하고 있다. 특히 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길어 지속적인 산분비 억제 효능을 발휘해 '야간 속쓰림' 개선에 탁월하다고 대웅제약은 강조했다. 동일 계열 약물 중 유일하게 위산 역류에 따른 '만성 기침 완화' 효과를 임상적으로 입증한만큼 차별화된 경쟁력도 갖추고 있다는 설명이다. 대웅제약은 내년 하반기 펙수클루 발매를 기점으로 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 예정이다. 한편, 펙수클루는 지난해 출시 3년만에 국내외에서 연매출 1000억원을 넘어서며 블록버스터 의약품으로 빠르게 성장하고 있다. 현재 인도와 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에 출시됐으며 중국, 파나마, 콜롬비아는 품목승인 완료돼 발매를 앞두고 있다. 현재 펙수클루가 진출한 30여개국에 더해, 대웅제약은 2027년까지 100개국에 진출한다는 목표다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 중국 품목 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 있어 매우 중요한 전환점이 될 것"이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 펙수클루가 환자와 의료진에게 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)와 알레르기 질환 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 호주에 출시하며 오세아니아 시장 확대에 속도를 낸다. 7일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 제품들은 셀트리온 호주 법인과 현지 유통 파트너사인 아로텍스에서 각각 판매를 담당해 영업 시너지를 극대화할 계획이다. 이 같은 영업 방식은 호주 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략의 일환으로, 각 유통사가 주력하는 공급 채널에 마케팅 역량을 집중해 사각지대를 최소화하고 판매망을 더욱 촘촘히 타겟 할 수 있다는 강점이 있다. 호주에서는 제품 유형에 따라 판매 방식이 다르게 운영된다. 병원에서 사용되는 제품은 통상 입찰 방식으로 공급이 이뤄지는 반면, 자가 투여 제품은 약국 등 공급 채널을 대상으로 한 영업 활동을 통해 시장을 넓히는 방식으로 운영된다. 이에 따라 셀트리온 호주 법인은 주요 이해관계자와의 협력을 강화해 입찰 성과를 높이는 한편, 적극적인 영업 활동으로 판매망 확대에 주력하는 등 전방위적 노력을 기울이고 있다. 여기에 바이오시밀러 지원 제도를 시행 중인 호주 제약 산업 특성이 더해지면서 셀트리온 제품의 시장 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 호주는 약가가 낮은 바이오시밀러 처방을 통해 재정 부담을 완화시킬 수 있어, 허가 절차 간소화 등 바이오시밀러 사용을 유도하는 각종 지원 정책을 운영하고 있다. 셀트리온은 호주에서 주요 제품들의 고른 성장을 이어가고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 1분기 기준 호주에서 램시마 제품군(인플렉트라·램시마SC)은 57%의 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도하고 있다. 특히 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)는 단독으로 27%의 점유율을 달성하며 성과를 높이고 있다. 램시마SC는 현지 의료진들로부터 사용 편의성 측면에서 긍정적인 평가를 받고 있어 향후 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 아울러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 56%, '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 17%의 점유율을 기록하는 등 셀트리온 항암제도 호주 제약 시장 내 처방 성과를 높여가고 있다. 오세아니아의 또 다른 주요국인 뉴질랜드에서도 성과가 이어지고 있다. 허쥬마는 지난 2022년 뉴질랜드에 출시된 이후 트라스투주맙 정부 입찰에서 계속 낙찰에 성공해 왔다. 지난해부터 올 1분기까지 허쥬마는 뉴질랜드에서 100%에 근접한 점유율로 시장을 압도하고 있다. 셀트리온 뉴질랜드 법인은 올 3월 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)를 새롭게 출시하면서 항암제 간 시너지를 적극 활용해 처방 성과를 높인다는 계획이다. 후속 제품 출시도 예정돼 있다. 셀트리온은 오는 2026년에 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙) 및 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 오세아니아 지역에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 호주 제약 시장에서 처방 성과를 높이고 있다"며 “호주와 뉴질랜드의 제도 환경 및 시장 특성을 고려한 맞춤형 판매 전략으로 환자의 접근성을 높이는 한편, 후속 제품 출시를 통한 포트폴리오 강화도 지속하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr