롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오캠퍼스 제1공장 상량식을 개최하며 '메가플랜트' 조성 계획에 속도를 내고 있다. 롯데바이오로직스는 9일 인천 송도 첨단산업클러스터에 건설 중인 바이오캠퍼스 제1공장의 상량식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이 행사에는 롯데바이오로직스 박제임스 대표와 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장, 롯데건설 박현철 대표이사 부회장, 롯데건설 김진 CM사업본부 대표 등 롯데그룹 주요 인사 및 임직원이 참석했다. 이번 행사는 제1공장이 지난해 3월 착공한지 불과 1년 6개월 만에 골조 공사를 마무리 짓고 완공을 향한 중요한 이정표를 세웠다는 점에서 의미가 깊다는 게 회사측 설명이다. ​롯데바이오로직스는 각 12만ℓ의 생산 능력을 보유한 3개의 생산시설로 구성된 송도 바이오 캠퍼스 조성 사업을 진행 중다. 이 중 제1공장은 항체의약품 생산시설로 내년 완공과 2027년 상반기 상업 생산을 목표로 하고 있다. 1공장 완공 시 미국 시러큐스 바이오캠퍼스의 4만ℓ 생산용량을 포함해 총 16만ℓ의 생산 역량을 확보하게 된다. ​롯데바이오로직스는 송도 바이오캠퍼스를 '바이오의약품 생산의 메카'로 육성한다는 청사진을 제시한 바 있다. 제1공장은 최첨단 기술을 접목한 '스마트 팩토리'로 건설해 생산 효율을 극대화하고 품질관리시스템도 강화할 예정이다. 또한, 공정 유연성도 확보해 글로벌 잠재 고객사의 다양한 수요에도 폭넓게 대응할 계획이다. 이를 통해 최고 수준의 효율성과 유연성을 갖춘 글로벌 탑티어 위탁개발생산(CDMO)기업으로 성장한다는 목표다. 특히 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스와 인천 송도의 '듀얼 사이트' 운영을 통해 시너지를 극대화한다는 복안이다. 시러큐스 바이오캠퍼스가 항체부터 항체약물접합체(ADC)까지 '원스톱 CDMO 허브' 역할을 한다면, 송도 바이오캠퍼스는 '대량 생산 거점'으로서 상호 보완적 역할을 수행하게 된다. 설립 4년차에 접어든 롯데바이오로직스는 올해에만 3건의 자체 수주 계약을 체결한 만큼 생산시설 구축과 수주 확대의 선순환을 이어간다는 방침이다. 롯데바이오로직스는 지난 4월 아시아 소재 바이오기업과 출범 이래 첫 자체 수주 계약을 체결한데 이어 6월 미국 보스턴에서 영국 바이오기업 오티모파마와 항체의약품 위탁생산 계약을 체결했고 지난 2일에는 미국 소재 바이오기업과 위탁생산 계약을 체결했다. ​박제임스 롯데바이오로직스 대표는 기념사에서 “송도 바이오캠퍼스 제1공장 상량식은 롯데바이오로직스의 성장을 위한 중요한 발판이자, 대한민국 바이오 산업의 미래를 열어가는 의미있는 순간"이라며 “앞으로도 지속적인 투자와 기술력 확보를 통해 글로벌 CDMO 시장을 선도하고 인류의 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다. 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장은 “착공부터 상량에 이르기까지 건설과 바이오 임직원 여러분들이 각자의 자리에서 헌신해주신 덕분에 뜻깊은 날을 맞이했다"며 “롯데바이오로직스는 그룹의 새로운 성장 동력이자 미래를 대표하는 회사로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 9일 공시했다. 이번 계약은 삼성바이오로직스 창립 이래 두 번째 규모로, 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약이다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 이로써 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다. 특히 이번 계약은 글로벌 경기 둔화와 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 연이은 대형 계약을 체결하며 회사의 경쟁력과 시장의 신뢰를 다시 한 번 입증한 사례라고 삼성바이오로직스는 설명했다. 압도적 생산능력과 품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 삼성바이오로직스는 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있다. 또한 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있다. 인천 송도 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 현재 총 382건의 제조 승인을 획득했다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며, 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중이다. 한편 삼성바이오로직스는 기존 '톱 20' 고객사에서 '톱 40'까지 주요 고객군을 넓혀 글로벌 시장 공략을 가속할 계획이다. 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC), 3월 디캣 위크(DCAT Week), 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 등에서 다양한 고객사들을 만났으며, 또한 지난 7월 열린 '인터펙스 위크 도쿄 2025(Interphex Week Tokyo 2025)'에도 참가해 수주 경쟁력을 알렸다. 삼성바이오로직스는 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025(BioJapan 2025) 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객 및 잠재 고객과의 접점을 확대해 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 하반기 주요 국제학술대회에 잇따라 참가해 비만치료제, 항암제 등 차세대 신약개발 연구성과를 대거 공개한다. 9일 업계에 따르면, 오는 15~19일(현지시간) 오스트리아에서 열리는 유럽당뇨병학회(EASD)를 비롯해 내달 독일 유럽종양학회(ESMO)와 11월 미국 면역항암학회(SITC) 등 하반기에 미국과 유럽 등에서 신약 관련 주요 국제학술대회가 연이어 개최된다. 국내 제약사 중 국제학술대회에서 신약개발 성과를 가장 활발하게 발표하는 대표적 기업으로 한미약품이 꼽힌다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 국내 기업 중 가장 많은 연구성과 발표 건수를 기록했던 한미약품은 하반기에도 폭넓은 신약 파이프라인의 연구성과 발표가 예상된다. 우선 한미약품은 이번 EASD 2025에 참가해 차세대 비만치료 삼중작용제와 신개념 비만치료제, 경구용 비만치료제 등 총 6건의 비임상 연구결과를 발표할 예정이다. 특히 이번 EASD 2025에서 'HM15275'와 'HM17321' 등 글로벌 비만치료제 시장을 겨냥한 후보물질의 연구성과 발표를 예고하고 있다. 두 후보물질은 각각 계열 내 최고·최초 신약의 잠재력을 보유하고 있다는 평가다. 앞서 한미약품은 지난 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275와 HM17321의 체중감소, 근육감소억제, 근육량 증가 효과를 발표했다. 나아가 이번 EASD 2025에서는 그간 발표하지 않았던 HM17321의 근육 증가 기전을 분자생물학적으로 규명하고, 대사 적응을 통한 혈당 조절 효과를 입증한 결과를 처음 공개할 방침이이서 이목을 끌고 있다. 또한, 한미약품은 내달 ESMO 2025에서 차세대 표적항암제로 개발 중인 EZH1/2 이중저해제 'HM97662'의 글로벌 임상 1상 결과도 발표할 예정이다. 고형암과 혈액암 등 적응증을 대상으로 개발 중인 HM97662는 각각 EZH1·EZH2 단백질을 동시에 억제하는 이중 저해 기전으로, 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 항암 효과가 우수하다는 것이 특징이다. 이어서 오는 11월 SITC 2025에서는 면역조절항암제인 랩스 인터루킨(IL-2) 아날로그 'HM16390'를 소개할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 사이토카인 IL-2를 새롭게 디자인해, 항암 활성 효과를 높이고 부작용은 낮춘 차세대 면역항암제다. 지난해 하반기 임상 1상에 진입한 HM16390은 지난 5월 미국 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다' 병용요법에 대한 임상협력·공급 계약을 체결하기도 했다. 한미약품 관계자는 “이번 ESAD는 지난 6월 열린 ADA에 이어 한미의 차세대 비만신약 파이프라인이 지닌 차별화된 R&D 경쟁력이 주목받는 자리가 될 것으로 기대된다"며 “한미약품은 '양과 질의 균형', '접근성과 지속가능성', '과학 기반의 차별화'를 중심으로 글로벌 진출을 속도감 있게 준비하고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 자체 신약개발 플랫폼을 활용해 개발한 바이오 신약 '롤론티스'가 미국에 이어 중동 시장에 진출한다. 한미약품은 사우디아라비아를 대표하는 제약기업 타북과 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 10월 타북과 체결한 파트너십 계약이 확대된 것으로, 양사는 이번 계약을 기점으로 롤론티스의 성공적인 중동 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다. 이 계약을 위해 한미약품 박재현 대표는 지난해 사우디아라비아 리야드에서 열린 국제 제약·바이오 박람회 'CPHI Middle East 2024'에 직접 참석하는 등 이스마일 쉐하다 타북 CEO, 위삼 알 카팁 타북 CBO 등 타북 주요 관계자들과 긴밀한 파트너십을 이어가고 있다. 타북은 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 쌓아온 풍부한 시장 경험과 전문성을 바탕으로 롤론티스가 중동과 아프리카 시장에 안정적으로 안착하는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다. 양사는 이번 협력을 통해 혁신적인 보조요법에 대한 환자 접근성을 넓히고, 현지 암 치료 현장에서 오랫동안 이어져 온 미충족 수요를 해소하는 데 주력할 방침이다. MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 매우 큰 시장으로 꼽힌다. 지역 선두 제약회사인 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖추고 있다. 한미약품의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 1호 신약인 롤론티스(미국제품명 롤베돈)는 항암 화학요법을 받은 암 환자에서 발생하는 중증 호중구(백혈구의 일종) 감소증의 치료 또는 예방을 위한 바이오 신약이다. 롤론티스는 생체 유래 성분을 사용하기 때문에 체내에서 분해돼 사라지는 속도가 빠르다는 바이오 의약품의 단점을 보완해 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 의약품이라는 점이 특징이다. 롤론티스는 2022년 미국 시장에 출시된 이후 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증해 나가고 있다. 특히 지난해 기준 미국 시장 누적 매출은 2000억원을 달성했으며, 국내 역시 올해 2분기 누적 기준으로 전년 동기 대비 26% 성장했다. 전 세계 호중구 감소증 치료제 시장은 8조원 규모로 추산된다. 한미약품과 타북은 롤론티스 공급 계약 외에도 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 '구구탐스' 등 다양한 전문의약품의 중동 시장 진출을 위한 협력도 지속해 나갈 방침이다. 박재현 한미약품 대표는 “신흥 제약 시장으로 떠오르고 있는 MENA 지역에서 한미의 미래 성장 동력을 새롭게 발굴해 나갈 수 있는 중요한 기반을 마련하게 됐다"며 “타북과의 협력은 글로벌 한미의 비전을 실현하고, 중동 지역에서 한미의 브랜드를 확고히 구축하는 시작점이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 품목허가를 받아 중국 진출을 본격화한다. 7일 대웅제약에 따르면 펙수클루(성분명 펠수프라잔)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성 식도염 적응증에 대한 품목 허가를 획득했다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 인구 14억명에 이르는 중국은 최근 식습관 서구화 등으로 위식도역류질환 환자가 급증해 치료제 수요 확대가 예상되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 계열의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 예측하고 있다. 특히 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길어 지속적인 산분비 억제 효능을 발휘해 '야간 속쓰림' 개선에 탁월하다고 대웅제약은 강조했다. 동일 계열 약물 중 유일하게 위산 역류에 따른 '만성 기침 완화' 효과를 임상적으로 입증한만큼 차별화된 경쟁력도 갖추고 있다는 설명이다. 대웅제약은 내년 하반기 펙수클루 발매를 기점으로 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 예정이다. 한편, 펙수클루는 지난해 출시 3년만에 국내외에서 연매출 1000억원을 넘어서며 블록버스터 의약품으로 빠르게 성장하고 있다. 현재 인도와 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에 출시됐으며 중국, 파나마, 콜롬비아는 품목승인 완료돼 발매를 앞두고 있다. 현재 펙수클루가 진출한 30여개국에 더해, 대웅제약은 2027년까지 100개국에 진출한다는 목표다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 중국 품목 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 있어 매우 중요한 전환점이 될 것"이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 펙수클루가 환자와 의료진에게 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)와 알레르기 질환 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 호주에 출시하며 오세아니아 시장 확대에 속도를 낸다. 7일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 제품들은 셀트리온 호주 법인과 현지 유통 파트너사인 아로텍스에서 각각 판매를 담당해 영업 시너지를 극대화할 계획이다. 이 같은 영업 방식은 호주 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략의 일환으로, 각 유통사가 주력하는 공급 채널에 마케팅 역량을 집중해 사각지대를 최소화하고 판매망을 더욱 촘촘히 타겟 할 수 있다는 강점이 있다. 호주에서는 제품 유형에 따라 판매 방식이 다르게 운영된다. 병원에서 사용되는 제품은 통상 입찰 방식으로 공급이 이뤄지는 반면, 자가 투여 제품은 약국 등 공급 채널을 대상으로 한 영업 활동을 통해 시장을 넓히는 방식으로 운영된다. 이에 따라 셀트리온 호주 법인은 주요 이해관계자와의 협력을 강화해 입찰 성과를 높이는 한편, 적극적인 영업 활동으로 판매망 확대에 주력하는 등 전방위적 노력을 기울이고 있다. 여기에 바이오시밀러 지원 제도를 시행 중인 호주 제약 산업 특성이 더해지면서 셀트리온 제품의 시장 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 호주는 약가가 낮은 바이오시밀러 처방을 통해 재정 부담을 완화시킬 수 있어, 허가 절차 간소화 등 바이오시밀러 사용을 유도하는 각종 지원 정책을 운영하고 있다. 셀트리온은 호주에서 주요 제품들의 고른 성장을 이어가고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 1분기 기준 호주에서 램시마 제품군(인플렉트라·램시마SC)은 57%의 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도하고 있다. 특히 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)는 단독으로 27%의 점유율을 달성하며 성과를 높이고 있다. 램시마SC는 현지 의료진들로부터 사용 편의성 측면에서 긍정적인 평가를 받고 있어 향후 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 아울러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 56%, '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 17%의 점유율을 기록하는 등 셀트리온 항암제도 호주 제약 시장 내 처방 성과를 높여가고 있다. 오세아니아의 또 다른 주요국인 뉴질랜드에서도 성과가 이어지고 있다. 허쥬마는 지난 2022년 뉴질랜드에 출시된 이후 트라스투주맙 정부 입찰에서 계속 낙찰에 성공해 왔다. 지난해부터 올 1분기까지 허쥬마는 뉴질랜드에서 100%에 근접한 점유율로 시장을 압도하고 있다. 셀트리온 뉴질랜드 법인은 올 3월 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)를 새롭게 출시하면서 항암제 간 시너지를 적극 활용해 처방 성과를 높인다는 계획이다. 후속 제품 출시도 예정돼 있다. 셀트리온은 오는 2026년에 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙) 및 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 오세아니아 지역에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 호주 제약 시장에서 처방 성과를 높이고 있다"며 “호주와 뉴질랜드의 제도 환경 및 시장 특성을 고려한 맞춤형 판매 전략으로 환자의 접근성을 높이는 한편, 후속 제품 출시를 통한 포트폴리오 강화도 지속하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

바이오시밀러의 개발 과정에서 비교임상연구(CES)를 간소화하는 방식으로 시장 진입 규제에 대한 완화를 촉구하는 업계의 목소리가 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 해외 규제 당국도 CES 간소화에 요구에 공감대를 형성하면서 글로벌 바이오시밀러 시장 전반에서 규제 완화 움직임이 가속화할 전망이다. 질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2025(GBC 2025)' 내 유전자재조합의약품 포럼에서 바이오시밀러 개발 지연의 주요 원인인 CES를 간소화할 필요가 있다고 주장했다. CES는 복수의 의약품이 유사한 수준의 효과와 안정성을 확보하고 있는지에 대해 평가하는 임상연구 과정이다. 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러는 개발 과정에서 임상 3상 단계에 CES를 수행하는데, 생체 물질을 기반으로 개발에 나서는만큼 화학합성의약품(제네릭) 대비 유사성 데이터 확보 난이도가 높다. 이에 대해 질리언 울렛 상무는 “CES의 기준 자체가 바이오시밀러의 시장 진입에 있어 장벽으로 작용한다"며 “새로운 임상 정보를 제공하지 못한다는 점에서 존재 가치 자체도 의문시되고 있다"고 설명했다. CES가 바이오시밀러 개발 과정에서 수행하는 약동학(PK)·품질·면역원성 연구 결과 등을 재확인하는데 그쳐 효용성이 낮다는 지적이다. 그는 또 “바이오시밀러를 개발하려면 제네릭보다 100배 많은 비용이 들고, 개발 기간도 10년이나 소요된다"며 바이오시밀러 개발 지연에 따른 의약품 공백에 대한 우려를 나타냈다. 특허 만료가 예정된 오리지널 중 연구가 진행되고 있는 바이오시밀러는 12개에 불과한데, 개발 난이도와 소요시간을 감안하면 치료제 공백이 불가피하다는 지적이다. 이 같은 우려에 미국 FDA도 바이오시밀러 규제를 완화하는데 공감대를 드러내며 임상과정에서의 CES 생략 추진 의지를 내비쳤다. 이날 포럼에서 사라 임 미국 FDA 약물평가연구센터 생물의약품·바이오시밀러 담당 사무국장은 “바이오시밀러 개발이 가능하면 더 빨리 이뤄져 많은 (개발 단계에 있는) 바이오시밀러들이 제품화되길 원한다"며 “그것이 공중보건의 관점에서 최선의 결과"라고 강조했다. 또한 그는 “지난해 FDA가 확인한 CES 데이터를 메타분석한 결과, 타 연구와 비교해 유효성과 안정성 등의 측면에서 큰 차이를 발견하지 못했다"면서 “분석적인 차이점 역시 발견하지 못해 바이오시밀러의 상호교환성 승인에 CES가 불필요하다는 결론을 내렸다"고 말했다. 미국 내에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 교차처방하려면, 바이오시밀러는 반드시 상호교환성 지위를 획득해야 한다. FDA 조사 결과, CES를 수행하지 않더라도 PK 등 기존 연구 기준만 충족한다면 상호교환성 승인을 위한 유효·안정성을 확인할 수 있었다는 게 사라 임 국장의 설명이다. 이어 그는 “FDA는 최근 2년동안 바이오시밀러의 상호교환성 지위 획득 기준 완화를 위한 입법 과정을 추진중이지만 의회에서 멈춰있다"며 바이오시밀러 개발 과정에서 CES가 필수 조건이 되지 않도록 관련 정책 정비를 지속할 것이라고 밝혔다. 실제 미국 상원에선 지난 4월 마이크 리 의원을 필두로 바이오시밀러 허가절차에서 CES 임상 자료를 반드시 제출해야 했던 기존 요건을 완화하는 내용을 담은 '바이오시밀러 신속접근법'이 발의된 가운데 계류 상태에 놓여있다. 바이오시밀러 규제 완화 움직임은 미국 외 주요 해외 규제 당국에서도 나타나고 있다. 지난 4월 바이오시밀러 개발에서 CES를 필수적으로 요구하지 않겠다는 내용의 바이오시밀러 가이드라인 초안을 마련한 유럽 의약품청(EMA)가 대표적이다. 이러한 바이오시밀러 규제 완화 흐름으로 국내 바이오시밀러 대표기업들의 글로벌 시장 공략도 가속화할 전망이다. 2034년까지 10년 내 특허 만료가 예정된 바이오의약품이 118개에 달하기 때문이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 블록버스터 바이오의약품의 잇따른 특허 만료에 앞서 치열한 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있다. 오는 2028년 특허가 만료되는 미국 머크의 면역항암제 '키트루다'가 대표 사례다. 이들 기업은 각각 글로벌 임상 3상을 진행하며 키트루다 바이오시밀러 시장 공략에 나서고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국바이오협회가 주최하는 국내 최대 바이오산업 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'가 내달 15~17일 서울 코엑스에서 열린다. 한국바이오협회는 이번 BIX 2025가 15개국, 300개 기업이 참가해 550개 부스로 꾸려지는 등 역대 최대 규모로 열릴 예정이라고 3일 밝혔다. 이와 함께 최종 참가기업과 후원사도 공개됐다. 올해 BIX 2025는 세포유전자치료제(CGT)와 재생의료, 항체약물접합체(ADC) 등에 초점을 맞춘 '차세대 바이오의약품 특별관'을 마련한다는 점이 가장 큰 특징이다. 특별관 주요 참가기업으로 △로슈(스위스) △존슨앤드존슨(미국) △삼성바이오에피스(한국) △아지노모토(일본) 등 글로벌 제약·바이오 기업들이 이름을 올려 자사의 신약 개발 역량을 과시할 전망이다. 특히 CGT 분야를 포함한 특별 전시관을 통해 우리 업계의 기술력을 입증하고, 글로벌 CGT 기업들과의 교류하는 등 국내 대중화를 이끌 기회의 장이 마련된다는 점에서 고무적이다. 해외 주요국에선 이미 CGT 시장이 급성장세를 보이며 핵심 바이오 산업 분야로 자리잡고 있기 때문이다. 식품의약품안전평가원에 따르면 글로벌 CGT 시장은 지난해 445억달러(약 62조원) 규모로 집계됐으며, 연평균 14% 시장성장률을 통해 2030년까지 시장 규모가 995억달러(138조7000억원)로 확대될 것으로 전망된다. 최근 로슈를 비롯한 글로벌 제약사들의 CGT 임상시험 진입이 잇따르는 이유다. CGT는 크게 '자가유래(자신의 세포) 세포치료제'와 '동종유래(타인의 세포) 세포치료제', '이종유래(비인간종의 세포) 세포치료제'로 구분된다. 주로 자가유래 세포치료제에 국한됐던 국내 시장에선 차바이오텍 등을 중심으로 동종유래 CGT 개발이 진행되면서 대중화 가능성이 높아지고 있는 추세다. 지난 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안 시행으로 임상연구 대상자 제한이 완화되는 등 CGT 연구개발(R&D) 활성화를 위한 법제적 정비도 진행되고 있다. 이와 함께 BIX 2025에서는 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 공정을 선보이는 '스마트랩&혁신 생산 특별관'도 마련된다. 지난해 BIX 출범 이래 처음 단독 부스를 꾸려 CDMO 역량 홍보에 나섰던 삼성바이오로직스도 이번 행사에 참가하면서 자사의 CDMO 수주 경쟁력을 과시할 예정이다. 특히 이번 행사에선 중국의 우시바이오로직스와 일본 AGC바이오로직스 등 동아시아권 대표 기업들이 대거 참가해 한중일 3국 간 치열한 수주 경쟁전이 벌어질 전망이다. 아울러 글로벌 CDMO 분야 1위 기업인 론자(스위스)와 카탈란트(미국) 등 서구권의 전통 CDMO 강자들도 참가 명단에 이름을 올렸다. 국내에선 동아쏘시오홀딩스의 CDMO 분야 자회사인 에스티젠바이오와 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지 등이 참가해 수주경쟁에 나선다. 한편, 이번 BIX 2025에서는 바이오의약품의 콜드체인 물류유통 기업들이 대거 참가하는 '글로벌 바이오 허브 특별관'과 임상시험수탁기관(CRO)·임상 솔루션 업체들이 모이는 '임상개발 혁신 특별관'도 마련될 예정이다. 이 밖에도 △산업 변화와 미래를 논하는 전문 세션 △글로벌 기업의 최신 전략을 소개하는 인사이트 세션 △전시장을 돌며 산업 트렌드를 짚는 도슨트 투어 △기업 발표 및 오픈 이노베이션 프로그램 등 바이오 산업 전반에 걸친 다채로운 프로그램들이 함께 진행될 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

치과용 임플란트 선도기업 오스템임플란트가 유방암 환자를 위한 의료기기 개발로 사업 영역을 확장한다. 오스템임플란트는 유방절제술을 받은 유방암 환자의 유방재건술에서 핵심적 역할을 하는 의료기기인 '조직 확장기(expander)'의 기능과 안전성을 획기적으로 향상하기 위한 국책과제 수행에 나선다고 3일 밝혔다. 유방암 치료법 중 하나인 유방절제술은 암덩어리를 제거하는데 효과적이지만 환자가 신체적·정서적 후유증에 시달리는 경우가 많다. 좌우비대칭으로 인한 척추 측만증, 심리적 위축과 정체성 혼란 등이 대표적인 예다. 이를 극복하기 위한 시술인 유방재건술은 통상 보형물을 사용해 원래와 같은 가슴 모양을 재현한다. 하지만 유방절제 부위의 피부 및 연부 조직이 손실돼 있으므로 보형물을 삽입할만한 공간이 부족한 경우가 대부분이다. 따라서 충분한 공간 확보가 우선인데, 이때 쓰이는 의료기기가 바로 '조직 확장기'다. 사전에 재건 부위의 피부와 조직을 서서히 늘려주는 역할을 하는 의료기기로, 생리식염수와 같은 확장물질을 주기적으로 주입하면 조금씩 팽창해 공간을 확보하는 원리다. 조직 확장기의 주입부는 금속 재질로 이뤄져 있는데 자성을 띤 금속재질이라 환자들이 MRI와 같은 진단장비 이용이 어렵다는 단점이 있다. 오스템임플란트는 이 문제 해결을 위해 금속 재료를 배제한 주입부 검출 방식을 고안했다. 즉 주사기가 자성의 끌어당김이 아니라 새로운 방식으로 주입부를 찾아내 확장물질을 투입하는 혁신 기술을 창안한 것이다. 이 기술을 활용한 조직 확장기를 삽입하면 암 추적 진단 장비를 안심하고 이용할 수 있게 된다. 동물 실험을 거쳐 새로운 조직 확장기의 효능과 안전성을 확인한 오스템임플란트는 지난달 27일 서울아산병원에서 오스템임플란트 연구원과 서울아산병원 의료진을 대상으로 1차년도 과제수행을 통해 개발한 '융복합 자성 프리 조직 확장기'의 평가 기술 교육을 진행했다. 한현호 서울아산병원 성형외과 교수는 “융복합 자성 프리 조직 확장기는 금속 사용에 따른 문제를 본질적으로 해결했을 뿐만 아니라 표면 코팅 기술을 통해 환자에게 있을 수 있는 부작용 가능성을 획기적으로 낮췄다"며 “향후 유방암 환자들이 좀 더 안전하게 유방재건술을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 오스템임플란트 관계자는 “2028년까지 서울아산병원과 공동수행하는 국책과제를 통해 융복합자성 프리 조직 확장기의 유효성과 안전성을 완벽히 검증할 방침"이라며 “나아가 기술 이전 및 상용화를 거쳐 현재 전량 수입에 의존하고 있는 조직 확장기의 국산화에 본격 나설 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스 김경아 사장이 '2025년 직업능력개발 유공 포상'의 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다. 직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주, 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야의 유공자를 선정하여 포상하는 제도로, 지난 2일 열린 '2025 직업능력의 달 기념식'을 통해 시상이 이뤄졌다. 김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다. 현재 삼성바이오에피스는 임직원들이 바이오 업계 각 분야에서 글로벌 리더로 성장할 수 있기 위한 어학 교육 및 리더십 강화 프로그램, 맞춤형 직무 역량 교육을 실시하고 있다. 또한 사내에 별도 학습 공간을 마련, 임직원들이 자율적으로 근무 시간을 활용해 개인 역량을 강화할 수 있는 유연한 교육 문화를 구축해 나가고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당사는 임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라는 기조 아래 전문 역량 강화에 힘쓰고 있다"며 “앞으로도 우수한 인재를 지속 양성해 한국 바이오 산업 전반의 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr