제네릭(복제약) 약가인하를 골자로 하는 정부 약가개편안에 대한 반발이 산업계에서 노동계 전반으로 확산하고 있다. 내달 약가개편안에 대한 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 앞두고 약가 인하를 저지하기 위해 총력을 기울이는 모양새다. 30일 업계에 따르면, 한국민주제약노동조합는 지난 29일 건정심이 열린 서울 서초구 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 전개했다. 한국민주제약노조는 앨러간(현 애브비)과 다케다제약·먼디파마 등 외국계 제약사 한국법인 위주로 구성된 조직으로, 소속된 국내 제약기업은 코오롱제약이 유일하다. 최근 국내 산업·노동계 위주로 분출됐던 제네릭 약가인하 반대 목소리가 외자사 노동계로 확산하며 투쟁 연대가 강화됐다. 보건복지부가 지난해 11월 공개한 약가개편안은 제네릭의 오리지널 대비 약가산정률을 현행 53.55%에서 40%대까지 인하하는 내용이 핵심이다. 업계는 원안 가결시 연간 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 발생할 것으로 우려하고 있다. 이에 한국제약바이오협회 등 국내 주요 협단체는 같은 달 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'를 공동 구성하고 제네릭 약가 인하를 저지하기 위해 전면 대응에 나선 바 있다. 그간 산업계를 중심으로 전개됐던 대응이 노동계로 확산한 까닭은 약가인하에 따른 제약사 매출 감소가 고용 불안정성을 야기할 것이라는 우려가 분출했기 떄문이다. 제약바이오협회 조사에 따르면, 원안대로 약가 인하가 진행될 경우 59개 제약사 종사자 3만9170명 가운데 1691명이 인력감축 위기에 처할 것으로 나타났다. 협회는 업계 매출 감소 추정치(3조6000억원)에 제약산업 고용유발계수(4.12명/10억원)에 대입하면 1만4800여명분의 일자리 감소가 발생할 것으로도 내다봤다. 이러한 우려에 한국노동조합총연맹(한국노총)은 지난 27일 비대위와 약가인하에 따른 고용불안 심화 등 부작용에 대한 공감대를 형성하고 산업계-노동계 공동 대응 전선을 구축했다. 앞서 비대위가 지난 22일 경기 화성시 소재 국내 최대 제약산업단지인 향남제약공단에서 개최한 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'에서도 노동계는 정부에 약가개편 전면 재검토를 비롯해 △사회적 논의기구 설치 △고용안정·R&D 참여 보장형 제도 개선 등을 촉구하며 투쟁 가능성을 시사한 바 있다. 이처럼 약가인하 저지 연대가 산업계를 넘어 노동계 전반으로 확대되면서 정부에 대한 압박도 한층 거세질 것으로 보인다. 내달 중 건정심을 통해 약가개편안이 최종 의결될 가능성이 유력하게 거론되면서다. 정부는 제네릭 약가인하에 기반한 혁신산업 생태계 조성을 추진해야한다는 입장을 고수하고 있는 만큼, 향후 산업계·노동계와 정부 간 충돌도 격화할 전망이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 18:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 추진하고 있는 제네릭(복제약) 약가산정률 인하 등 약가개편안은 제약사가 제네릭과 신약 개발을 병행하는 국내 제약산업만의 특수성이 반영되지 않은 만큼, 산업의 지속가능성을 저해할 수 있다는 우려가 법조계에서 제기됐다. 26일 오전 서울 여의도 국회에서 국민의힘 백종헌·한지아·안상훈 의원이 주최한 '약가제도 개편 이대로 좋은가?' 정책토론회에서 '지속가능한 약가제도 개선 방안'을 주제로 발표한 김현욱 법무법인 세종 변호사는 정부의 현 약가개편안에 대해 “제약산업의 두 기둥 중 하나인 제네릭 산업을 안정적으로 육성하겠다는 방향성에 부합하는 정책이 보이지 않는다"고 평가했다. 김 변호사는 “한국은 전세계에서 거의 유일하게 제네릭을 공급하는 회사가 신약도 개발하는 구조"라며 “굉장히 고유한 특징을 가지고 있기 때문에 (약가개편을 논의할 때) 제네릭과 신약 어느 하나를 빼놓고 생각할 수 없다"고 말했다. 구조적 약가개편을 추진함에 있어 제네릭과 신약 개발이 결부된 산업구조를 감안해 지속가능한 정책을 수립해야 한다는 설명이다. 그는 “거대한 제도 개편일 경우 산업계와의 긴밀한 소통과 충분한 기간이 필요하고, 그동안 협의와 논의가 필수적으로 진행돼야 한다"며 “2012년 이후 가장 큰 규모의 약가 개편인만큼 산업계와 정부가 긴밀하게 논의할 수 있는 거버넌스가 필요하다"고 말했다. 주요 제약사의 경영진도 현 개편안이 산업 환경에 야기할 부작용을 우려하며 정부를 향해 속도 조절을 주문했다. 김영주 종근당 대표이사는 먼저 정부가 제네릭 약가 인하의 근거 모델로 설정한 일본·프랑스 등 주요 해외국 사례를 들며 현 개편안에 따른 보건안보 위험성을 문제삼았다. 김 대표에 따르면, 일본은 제네릭 약가 인하를 단행하면서 제조 의약품의 약 23%인 4064개 품목에서 공급 부족 및 생산 중단이 발생했다. 프랑스의 경우 제네릭 자급률은 신규 제네릭의 15%, 전체 제네릭의 30% 수준에 그쳐, 자급률이 높은 국내 상황과 비교하기 적절치 않다는 설명이다. 김 대표는 제네릭 약가 인하에 따른 매출 피해가 상위권 기업에서 집중적으로 발생하며 혁신 생태계의 중심에 선 대형기업일수록 피해가 가중되는 모순성도 꼬집었다. 그는 “(제네릭) 약가인하는 상위 기업일수록 큰 피해를 보는 구조"라며 “이미 연구개발 투자 규모가 10% 이상으로 혁신 생태계 전환과 선순환을 이루고 있음에도 약가인하 대상에 포함돼 정책적 동기도 없는 상태에서 최대 피해자로 전락하는 모순이 발생된다"고 지적했다. 이어 “(제네릭 약가 인하는) 장기적으로 모든 기업을 하향 평준화하고, 일부 기업유형에서는 고사시킬 가능성도 크다"고도 우려했다. 오픈이노베이션 전략을 기반으로 벤처기업 투자에 나서는 대형제약사가 제네릭 약가 인하로 매출 타격을 입으며 벤처 투자 역시 감소해 혁신생태계가 위축될 가능성이 높다는 주장이다. 김 대표는 “수많은 부작용이 우려되는 이번 개편안은 정부와 산업계가 충분히 논의한 이후 수용 가능한 범위를 재설정해야 한다"며 “약가 인하 시기는 기업이 예측가능하고 수용할 수 있도록 중장기적이고 단계적으로 시행해야 한다"고 말했다. 윤재춘 대웅제약 부회장도 “제약산업은 R&D 실패가 기본값인 산업"이라며 “약 10년 전부터 사업을 계획하고 투자하는 등 오랜 기간을 거쳐 R&D 성과가 도출되고, 그때부터 실질적인 수익을 얻게 되는 구조"라고 설명했다. 이어 “갑자기 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추면 기업은 실질적으로 20% 이상의 매출 타격을 겪게 된다"며 “어느 산업도 이런 충격을 버틸 수 없다"고 강조했다. 그러면서 “약가개편을 단계적으로 천천히 추진하고 국가적 경쟁력도 함께 높여가는 등 장기적인 시각에서 제도나 정책을 결정해달라"고 덧붙였다. 학계는 건강보험 재정절감의 관점에서 현 개편안의 실효성의 한계를 지적했다. 권혜영 목원대학교 교수는 “약가 상한선을 인위적으로 정하는 정책방향은 유효하지 않다"며 '가격'과 '비용'의 개념 차이를 짚었다. 일괄적으로 약가 산정률을 인하하더라도 '사용량(Volume)'이 증가하는 현 시장 구조 상, 정부의 인위적 상한가 통제는 재정절감 효과가 미미하다는 지적이다. 권 교수는 “약가 산정률 논의에 그칠 게 아니라 가격이 낮은 제네릭이 더 많이 사용되는 '더 로우, 더 모어' 구조로 개편해야 한다"고 제언했다. 정부는 각계의 우려와 지적에 대해 신중히 검토하겠다는 방침을 밝히면서도 제네릭 약가인하 의지는 재확해 업계·정부간 근본적 입장차는 여전히 평행선에 머무르는 모습을 보였다. 김연숙 보건복지부 보험약제과장은 “개편안에 대한 산업계와 전문가, 국민 의견을 포함해 신중히 고민하고 검토하고 있다"면서도 “(이번 개편안은) 단순 건강보험 재정절감 목표와는 달리 구조 개편을 목표로 추진되고 있다"고 강조했다. 제네릭 약가인하로 확보한 재정을 모두 신약 개발과 필수의약품 접근성 강화를 위한 재원으로 활용할 계획이라는 게 김연숙 과장의 설명이다. 김 과장은 “각계 의견을 충분히 잘 듣고 수렴해 국민과 건강보험 재정, 그리고 제약산업 발전에 도움이 될 수 있는 개편안으로 검토하고 수립할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-26 19:34 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭(복제약)의 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편안 원안을 수정없이 추진할 경우 1만4800여명의 제약산업 종사자가 일자리 위협을 겪게 될 것이라는 분석이 나왔다. 노동계도 제네릭 약가 인하 여파에 따른 고용 불안정성을 우려하며 정부를 향해 약가 개편안 전면 재검토를 촉구했다. 22일 오후 경기 화성시 향남제약공단 내 한국제약협동조합 회의실에서 열린 '약가제도 개편 비상대책위원회 노사 현장 간담회'에서 박지만 비대위 대외협력부위원장은 “정부의 개편안 강행에 따라 기등재약품 2만1000여개의 약가를 졍부안대로 인하하면 3조6000억원 규모의 매출 피해가 예상된다"며 “이를 제약산업 고용유발계수(4.12명/10억원)에 대입하면 산술적으로 1만4800명의 일자리가 위협받게 될 것"이라고 말했다. 이러한 '제네릭 약가인하→매출타격→고용 불안정' 연쇄작용은 지난해 비대위가 한국제약바이오협회 회원사를 대상으로 진행한 긴급설문조사에서도 관측됐다. 비대위에 따르면, 설문조사 결과 제네릭 약가인하가 원안대로 시행될 경우 응답 기업(59개사) 종사자 3만9170명 가운데 1691명이 감축될 것으로 나타났다. 이는 종전 인원 대비 9.1% 수준의 감축률로, 중견기업을 중심으로 평균 12.3% 인력 감축률을 보이며 고용불안정성이 극대화할 것으로 전망됐다. 이처럼 제네릭 약가 인하의 여파로 업계의 인력감축 우려가 제기되면서 노동계도 정부의 약가 개편안을 전면 반대하고 나섰다. 이날 간담회에서 이장훈 한국노총 화학노련 의약·화장품분과 의장은 “우리는 과거의 정책 실패가 남긴 상처를 기억한다. 매출 감소와 연구개발(R&D) 위축, 고용 불안과 임금정체가 반복돼서는 안된다"며 “약가제도 개편을 전면 재검토하고 노동자의 목소리가 반영되는 사회적 논의와 고용안정 대책 마련, 연구개발(R&D)과 국산 의약품 경쟁력 강화를 강력히 촉구한다"고 강조했다. 이어 이 의장은 정부를 향해 약가개편 전면 재검토와 동시에 △노동계와 함께하는 사회적 논의기구 설치 △고용안정·R&D 참여 보장형 제도 개선 등을 마련할 것을 요구했다. 오상준 한국노총 화학노련 경기남부본부 의장도 “정부의 일방적인 약가인하 정책은 노동계는 물론 우리 국민들에게도 도움이 되지 않는다"고 강조했다. 제네릭 약가인하에 따른 원가 절감으로 저렴한 중국산 원료의약품을 대체 사용하며 품질이 저하할 수 있다는 게 오 의장의 설명이다. 그는 “정부는 약가개편안을 일방적으로 밀어붙이지 말고 산업계와 노동계, 협단체와 함께 상의·검토를 거쳐 올바른 약가 정책을 시행해야한다"며 “필요하다면 투쟁에도 나설 것"이라고 경고했다. 국내 최대 제약산업단지인 향남제약공단 역시 정부 약가개편안에 대해 반대 의사를 개진했다. 서정오 향남제약공단 관리소장(한국제약협동조합 전무이사)은 “현재 정부가 추진 중인 대규모 약가인하 개편안은 단순히 약값을 깎는 문제가 아닌, 우리의 일터를 파괴하고 한국 제약산업의 미래동력을 송두리째 흔드는 생존의 문제"라고 호소했다. 향남제약공단은 약 66만1200㎡(약 20만평) 규모로 조성된 국내 최초·최대 제약 전문 산업단지로, 국내 36개 제약사의 39개 생산시설이 밀집해 국내 의약품 생산의 30% 가량을 담당하고 있다. 서 소장은 “개편안이 시행되면 향남단지 기업들은 수익성 악화에 따른 투자 위축을 겪고, 그 여파로 고용이 불안해지는 악순환이 반복될 것"이라며 “약가를 인하하면 적자 전환은 시간문제이기에 고품질 의약품 개발을 위한 연구비용과 공장설비 고도화 비용이 가장 먼저 사라질 것"이라고 전망했다. 그는 또 “채산성이 낮은 필수의약품 생산 포기에 따라 보건안보 위협도 불가피할 것"이라며 “대규모 고용대란도 발생할 것"이라고 우려했다. 생산량 감소에 따른 구조조정이 필연적으로 발생하며 향남단지에서도 다수 근로자들이 생업 위협에 직면하게 될 것이라는 설명이다. 서 소장은 “이번 개편안으로 매출이 10%만 줄어도 당장 500명의 동료가 우리의 곁을 떠나야 한다"며 “이를 3인가구 기준으로 환산하면 무려 1500명의 생계가 벼랑 끝으로 내몰리는 것"이라고 강조했다. 전혜숙 경기도일자리재단 이사장도 정부의 약가인하 개편 추진으로 비롯된 현 상황을 “비상사태"로 규정하며 개편안 전면 재검토를 촉구했다. 전 이사장은 “정부가 발표해야 하는 산업육성 방안은 제네릭 약가인하가 아닌 세제지원과 임상 1·2상 지원"이라며 “제네릭 수익으로 간신히 신약 개발에 나서는 국내 제약업계를 대상으로 약가를 인하하는 것은 산업을 짓밟는 행위밖에 안된다"고 비판했다. 이 밖에 노연홍 비대위 공동위원장(한국제약바이오협회장)도 “이번 사안은 노사를 불문하고 산업의 지속 가능성과 국민의 건강권을 지키기 위한 공동의 문제"라며 정부를 향해 “산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없다"고 강조했다. 한편, 이날 비대위와 노사 현장 참석자는 간담회를 통해 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 채택하고 정부에 △일방적 약가인하 추진 즉각 중단 △국내 제약산업 고용안정 보장 △보건안보 책임지는 국내 제약산업 적극 육성 등 세 가지 사안을 촉구했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-22 20:39 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부와 제약업계가 국회 토론회에서 '제네릭(복제약) 약가산정률 인하'를 골자로 한 약가 개편안을 두고 입장차이를 재확인했다. 업계는 제도 시행에 따른 산업 경쟁력 위축을 우려하며 사전 영향분석을 비롯한 재검토를 촉구하고 나선 반면, 정부는 제네릭 중심의 산업 구조가 업계의 혁신 생태계 조성을 저해하고 있다는 판단 하에 약가 인하를 추진해야 한다는 입장을 관철했다. 14일 서울 여의도 국회 의원회관에서 더불어민주당 이언주·서영석·김윤 의원 주최로 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서 정부와 업계는 이 같은 시각으로 제네릭 약가 인하 찬반 논쟁을 이어갔다. 정부의 제네릭 약가 인하 정책은 오리지널 의약품 대비 현행 53.55% 수준의 제네릭 약가산정률을 단계적으로 40%대까지 인하하는 내용이 골자다. ◇ 업계 “약가 인하, 성장동력 위축…정책 목표 부합하는지 의문" 이날 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 지난 20여년간 정부의 반복적 제네릭 약가 인하 시행으로 업계 내 예측가능성이 지속 축소하면서 성장 동력이 위축돼 왔다고 강조했다. 홍 상무는 “우리나라 제약 시장은 전세계 시장 규모에서 1.3% 정도를 차지하고 있는 것으로 추산된다"며 “이는 2000년대 초반 2.0% 수준에서 정부의 지속적인 약가 인하 영향으로 감소한 것"이라고 강조했다. 오는 2028년 국내 시장 규모(전세계 시장 대비)가 1.7% 수준을 회복할 것이라는 전망이 제기되지만, 정부의 이번 약가인하 추진으로 이마저도 불투명해졌다는 게 홍 상무의 지적이다. 그는 국내 상장 100대 제약바이오기업 가운데, 위탁개발생산(CDMO)·비급여의약품 생산 업체를 제외한 기업들의 평균 이익률이 4.8%에 불과하다는 점을 들어 “약가 인하가 더해진다면 신약 강국으로 도약하기 위한 첫걸음인 연구개발(R&D) 투자부터 축소될 것"이라고도 꼬집었다. 이어 “신약 개발도 지연될 수밖에 없고, 양질의 의약품을 만들어내기 위한 생산 기반이나 설비 투자도 악화해 우리 제약산업의 글로벌 경쟁력도 저하될 수 밖에 없다"며 “저가 필수 의약품은 공급 불안을 면치 못할 것"이라고 말했다. 그러면서 정부를 향해 △산업·국민 보건에 대한 장단기 영향평가 후 시행 △충분한 유예 기한 부여 △정례적 정부-산업계 거버넌스 체계 구축 등 세 가지 원칙에 기반한 약가 개편을 추진해달라고 요구했다. 김상종 한미약품 이사는 '혁신 생태계 전환' 목표 아래 추진 중인 정부의 약가인하 취지는 공감하면서도 제도의 실제 방향성에 대해선 의문을 제기했다. 김 이사는 “정부 정책은 결론적으로 R&D에 투자하고, 성과를 창출한 기업에게는 보상을 주면서 더 많은 성과를 내게끔 선순환 체계를 구축한다는 목표로 정책의 방향성을 잡은 것 같다"며 “그 측면에 대해선 공감을 표하고, 반대할 명분도 없어보인다"고 말했다. 그러면서도 “기등재 품목 일괄인하는 선순환 생태계를 구축하겠다는 정부 목표에 부합하는지 의문"이라고 지적했다. 혁신형·비(非)혁신형 제약기업 구분없이 지난 수십년간 업계가 공을 들여온 파이프라인 확보 노력과 투자 성과를 배제한 일괄적 약가 인하는 정책 목표에 어긋난다는 비판이다. 이어 그는 “선순환 생태계를 구축하기 위해선 기존 투자와 성과에 대한 보상 체계를 마련하고, 이에 걸맞은 책임과 의무를 부과하는 것이 우선"이라고 강조했다. ◇정부 “단순 건보 재정절감 목표 아냐…업계, 제네릭 매출에 안주" 반면 정부 측은 이번 약가 개편안이 단순 건강보험 재정부담 절감이 아닌 혁신 생태계 구축 목표로 추진되고 있다는 점을 강조하며 업계가 제네릭 중심 산업구조를 탈피해야 한다고 주장했다. 제네릭 위주의 기존 구조가 업계의 혁신을 저해하고 있다는 시각이다. 김연숙 보건복지부 보험약제과장은 “이번 약가 조정은 약재비 절감 목표의 앞선 정책과 접근 방식이 다르다"며 “신약과 필수의약품, 제네릭까지 포함하는 종합적 구조 개편안을 통해 투자·개발 혁신성에 초점을 맞춘 것"이라고 주장했다. 약가 개편을 통해 절감한 건보 재정을 신약과 필수의약품의 접근성 강화를 위한 재원으로 활용할 계획이라는 게 김 과장의 설명이다. 그는 “지금은 우리 산업의 체질 개선과 도약을 위한 골든 타임"이라며 “정부도 혁신생태계 조성 목표에 부합하도록 제도간 정합성과 정교함을 갖출 수 있도록 고민해나가겠다"고 말했다. 임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 제네릭이 업계의 핵심 성장 동력이라는 점을 인정하면서도 업계 전반에서 제네릭이 혁신성을 저해하고 있다고 꼬집었다. 임 과장은 “우리나라 완제 의약품 제조사 400여곳 중 일반계 제약사 33곳, 비율로 치면 10%도 안되는 기업들만이 혁신형 제약기업으로 인정받고 있는데, 이들 기업도 현재 제네릭 매출 비중이 40%에 달할 정도"라며 “그만큼 제네릭이 R&D 재투자의 원동력이라는 현실은 인정할 필요가 있다"고 말했다. 다만 그는 “혁신형 제약기업 33곳 중 제네릭 매출 비중이 50%를 넘는 기업이 11곳으로 3분의 1에 달한다"며 “지난 10년간 혁신형 제약기업들이 R&D 비중을 높이고 신약 개발을 위한 노력을 해왔다고 하더라도 일부 기업들은 여전히 제네릭 중심의 매출 구조에 안주하고 있지는 않은지 살펴봐야 한다"고 지적했다. 그러면서 “협회 등 업계와 소통을 이어가면서 건보 재정과 산업 육성의 관점이 서로 충돌하지 않도록 복지부 내에서 협의하고, 다양한 산업 육성 정책이 합을 맞출 수 있도록 노력해나가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr, 최지우 인턴기자

2026-01-15 08:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr, 최지우 인턴기자

정부가 추진 중인 약가인하 개편안으로 인해 국내 제약기업들이 대규모 투자 축소와 경영 악화에 직면할 것이라는 우려가 산업계 전반에서 확산하고 있다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 파악됐다. 30일 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회에 따르면 29일 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사(184개사) 가운데 59개사가 응답했다. 이들 기업은 대형기업(연매출 1조 이상) 7개사, 중견기업(연매출 1조원 미만~1000억원 이상) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다. 59개사 중 혁신형제약 인증기업은 21개사(35.6%), 미인증 기업은 38개사(64.4%)였으며, 이들 기업의 총 매출 규모는 20조1238억원에 달한다. 설문 결과, 제네릭(복제약) 약가 산정률 조정(오리지널 대비 53.55%→40%)시 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억원에 이를 것으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다. 약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653개 품목(75.1%)으로 가장 많았다. 이어, 대형기업 793개(16.3%), 중소기업 420개(8.6%) 순으로 집계됐다. 특히 이들 기업 대표들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다. 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 나타났다. 연구개발과 설비투자도 위축이 불가피할 전망이다. 설문 결과 업계 R&D비용은 지난해 기준 1조6880억원 중 내년 4270억원(25.3%) 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았고, 중소기업은 24.3%로 중견기업과 큰 격차를 보이지 않았으며 대형기업은 16.5%로 비교적 낮았다. 아울러 혁신형제약 인증기업과 미인증기업의 예상 예상 축소율(각각 21.6%·26.9%)은 5.3%포인트(p) 격차로, 미인증 기업에서 R&D 투자 위축이 더 클것으로 전망됐다. 설비투자는 더 큰폭으로 감소할 것으로 조사됐다. 지난해 기준 6345억원에서 내년 2030억원(32.0%) 감소할 것으로 조사됐다. 특히 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다. 이어 중견기업 28.7%, 대형기업 10.3% 순으로 나타났다. 기업당 평균 축소액은 135억원이다. 고용 안정성 측면에서도 악영향이 예상된다. 응답 기업 종사자는 현재 3만9170명인데, 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 응답 기업들은 1691명을 감축할 것이라고 답했다. 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다. 감축인원은 중견기업이 1326명으로 가장 많았고, 대형기업 285명, 중소기업 80명 순으로 조사됐다. 특히, 중견기업의 평균 인력 축소 비율은 12.3%로, 중소기업(6%)의 2배를 상회했다. 대형기업은 6.9%로 집계됐다. 제네릭 의약품 출시 계획 변경 등 사업차질도 현실화할 전망이다. 응답 기업 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 내지는 보류하겠다고 답했다. 이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항(복수응답)으로는 52개사가 꼽은 '채산성 저하에 따른 생산중단'으로 나타났다. 이어 △R&D 투자 감소(52개사) △구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) △원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) △기타 및 무응답(11개사)가 뒤를 이었다. '채산성 저하에 따른 생산중단'과 'R&D 투자 감소' 두 항목 모두 52개사가 꼽았지만, 1순위로는 '채산성 저하에 따른 생산중단'(27개사)을 가장 많이 선택했다. 비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우, 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다"면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유"라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-30 14:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-28 20:53 박주성 기자 wn107@ekn.kr

달러 강세가 지속되는 가운데, 정부의 제네릭(복제약) 약가 개편안이 금주 발표를 앞두면서 국내 제약바이오 업계의 양극화 현상이 심화할 조짐을 보이고 있다. 고환율에 따른 원료의약품 단가 상승과 임상연구 비용 확대 등으로 재무 악화가 예견되는데 더해, 연구개발(R&D) 핵심 동력인 제네릭 약가마저 인하되면 중소 제약바이오기업의 성장 여력이 크게 축소할 것이라는 우려다. 26일 업계에 따르면, 전날 서울외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일 대비 4.7원 내린 1472.4원에 마감했다. 닷새째 이어진 상승세는 멈췄으나 장중 1477.0원까지 오르는 등 달러 강세가 지속되고 있다. 이 같은 고환율이 '뉴노멀'로 굳어지는 양상을 보이며 대형·중소 제약바이오 기업간 희비도 엇갈리는 모양새다. 대형 기업의 경우, 치솟는 달러 환율에도 불구하고 환차익을 기대할만한 사업 기반을 갖추고 있는 탓이다. 국내 전통제약사 매출 1위인 유한양행은 올 4분기 비소세포암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 병용요법의 마일스톤(단계별 기술료) 7500만달러(중국 4500만달러·유럽 3000만달러) 유입을 앞두고 있다. 강달러 환경에서 마일스톤이 4분기 매출로 인식되면 상당한 환차익을 누리게 된다. 지난 2018년 계약 당시 원달러 환율은 약 1123원이다. 국내 바이오업계 1·2위를 다투는 삼성바이오로직스(분할 전)와 셀트리온도 강달러에 따른 환차익 수혜를 볼 전망이다. 달러로 대금을 받는 글로벌 수주·수출 중심의 사업구조 때문이다. 실제 올 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 해외매출 비중은 91.5%에 달한다. 고환율에 따른 수입 원료의약품 단가 상승 우려에 대해서도 대형·중소 제약바이오 기업간 온도차가 존재한다. 통상 고환율 환경에 놓이면 국내 제약바이오업계는 원료의약품 수입액, 글로벌 임상연구 지출액 증가로 매출원가·판매관리비(판관비)가 상승하는 경영부담을 안게 된다. 다만 대기업은 상대적으로 이러한 경영부담에 능동적인 대처가 가능하다. 지난해 말 미국 ABO홀딩스를 인수해 자사 주력제품인 혈액제제 '알리글로'의 원료공급 효율화를 이끈 GC녹십자가 대표 사례다. 반면 중소기업의 경우 능동적 경영부담 대처는 사실상 불가능에 가깝다. 실제 한국보건산업진흥원이 코스피·코스닥 등 국내 상장한 164개 제약바이오기업의 사업보고서를 분석한 '2025년 2분기 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 올 상반기 국내 중소 제약바이오기업군은 1조6869억원 매출을 올린 가운데, 영업손실 716억원을 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 대기업군은 4조7887억원 매출과 1조7714억원 영업이익을, 중견기업군은 11조9626억원 매출·8463억원 영업이익을 기록했다. 재무구조상 수입 원료의약품 단가 상승에 따른 경영부담 증가 현상이 대기업보다 중소기업에서 더 크게 나타날 수 밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 “달러 강세로 수입하는 원료의약품의 단가 상승이 불가피해 매출원가도 타격이 있을 것으로 보인다"며 “대기업이야 공급 내재화나 다각화를 노려볼 수 있겠지만, 중소기업은 인력이나 비용 측면에서 대응하기 훨씬 어려운 현실"이라고 토로했다. 이처럼 고환율이라는 대외 환경 탓에 국내 중소 제약바이오 업계의 성장성 위축이 우려되는 가운데, 특히 중소 제약업계를 중심으로 불안감이 증폭되고 있다. 정부가 제네릭 약가를 인하하는 약가개편을 추진하고 있어서다. 정부의 약가 개편안은 현행 53.55% 수준의 제네릭 약가 산정률을 인하하는 내용이 골자다. 현재 약가 산정률을 40% 수준으로 낮추는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에서 구체적 개편안이 보고되면 내년 중순께 시행될 전망이다. 정부는 이와 함께 R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약사에 우대를 적용해, 해당 제약사의 제네릭 약가를 인하 이전 수준으로 한시적 유지하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 업계의 제네릭 매출 의존도를 낮추고 R&D 역량을 강화하려는 의도로 해석된다. 그러나 업계는 제네릭 매출을 기반으로 R&D 재투자에 나서는 사업 구조상 약가 인하가 현실화하는 경우 중소 제약기업들이 큰 피해를 입게 될 것으로 우려하고 있다. 이에 한국제약바이오협회를 비롯한 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 국내 5개 단체도 비상대책위원회를 마련해 공동 대응에 나서고 있다. 업계 관계자는 “중소 제약업계는 제네릭 매출을 기반으로 작게나마 R&D에 재투자해 파이프라인을 확보하고 이를 상용화하거나 기술이전하면서 성장해나가는 게 전통적인 모델"이라며 “정부가 R&D 투자비율이 높은 기업에 제네릭 약가를 보전하는 방식으로 보상책을 마련한다고는 하지만, 무리하게 R&D 투자 비율을 높인다고 해서 상업화 소요기간이 획기적으로 단축되는 것도 아니다"라고 지적했다. 그러면서 “결국 제네릭 약가가 낮아지든 약가를 지키려고 R&D 투자를 무리하게 늘리든 재무악화는 피할 수 없고, 중소업계는 괴멸 수준의 피해를 입게 되는 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-26 08:52 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 3분기 기준 국내 상위 10대 제약사의 누적 매출 총액이 지난해보다 9% 늘어 사상 처음으로 10조원 고지를 넘기며 업계 외형이 확장됐다. 다만 이들 기업의 연구개발(R&D) 투자 규모는 외려 축소하면서 '매출 대비 R&D 투자 비율(R&D 비율)'을 상향해 선순환 생태계를 구축한다는 업계·정부 구상은 요원해지는 모양새다. 25일 금융감독원에 따르면, 올해 1~3분기 매출 기준 국내 상위 10대 제약사(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품·보령·HK이노엔·동국제약·JW중외제약·동아에스티)의 1~3분기 누적 매출액은 총 10조839억원으로 집계돼, 지난해 같은기간 9조2541억원 대비 9.0% 증가하며 사상 최초로 10조원을 돌파했다. 혈장분획제제 '알리글로'의 미국 판매호조에 힘입은 GC녹십자가 20.5%로 10대 제약사 가운데 매출증가율 1위에 올랐고, 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 제제 등 전문의약품(ETC) 성장을 견인한 HK이노엔과 동아에스티가 각각 16.6%, 14.0% 매출성장률로 2, 3위를 기록했다. 이외에도 동국제약(13.8%)과 대웅제약(11.3%)이 두 자릿수 매출 성장을 이끌며 4, 5위에 이름을 올렸고, △JW중외제약(8.5%) △종근당(8.1%) △유한양행(4.4%) △보령(1.6%) 순으로 뒤를 이었다. 한미약품은 같은기간 10대 제약사 가운데 유일하게 매출이 감소(2.6%)했다. 반면 이 같은 전반적 매출증가 기조에도 불구하고 R&D 투자 규모는 전년대비 소폭 축소했다. 올 1~3분기 10대 제약사 R&D 투자 누적 총액은 1조309억원으로 집계됐다. 지난해 같은기간 1조373억원 대비 0.6% 감소한 수치다. 이 기간 GC녹십자, 종근당, 한미약품, 보령, HK이노엔, JW중외제약 등 6개 기업이 R&D 투자 규모를 총 632억원 늘렸으나, 유한양행(411억원)과 대웅제약(123억원), 동아에스티(149억원) 등 3개 기업에서만 700억원 가까이 투자 규모가 축소됐다. 특히 3분기에 R&D 비율이 증가한 기업은 △종근당(9.0%→10.0%) △한미약품(13.4%→15.2%) △보령(5.4%→6.2%) △JW중외제약(11.2%→13.1%) 등 4곳에 불과했고, 전체 매출 중 R&D 비율은 평균 10.2%로 전년동기 11.2% 대비 1%포인트(p) 줄었다. 이처럼 국내 제약업계의 잇따른 외형 확장에도 불구하고 정부와 업계의 'R&D투자→신약 개발→매출 확대→R&D 재투자' 선순환구조 구축 목표는 갈 길이 멀다는 평가가 나온다. 앞서 한국제약바이오협회는 지난달 창립 80주년 기념식에서 오는 2030년까지 매출 15%를 R&D에 투자하는 신약개발 선도국으로 도약하겠다는 목표를 세웠으나, 실제 이를 실천한 기업은 대웅제약(15.4%)·한미약품(15.2%)·동아에스티(14.9%) 등 3곳에 불과했다. 정부는 합성의약품을 '국가전략기술'로 지정해 R&D 세제 혜택을 제공하고, 이를 통해 선순환 구조 구축을 가속화하는 방안을 검토하고 있지만, 동시에 제네릭(복제약) 약가 인하를 추진하면서 업계 전반의 R&D 동력 약화 우려를 낳고 있다. 업계 관계자는 “약가 인하가 현실화하면 제네릭 중심의 중소 제약사는 회생이 불가능한 수준의 타격을 입게 될 것"이라며 “상위 제약사의 경우 포트폴리오에 따라 개별 차이는 있겠지만, 대부분 제네릭 사업을 영위하고 있는만큼 전반적인 R&D 동력 약화는 불가피하다"고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-25 08:02 박주성 기자 wn107@ekn.kr