정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-28 20:53 박주성 기자 wn107@ekn.kr

달러 강세가 지속되는 가운데, 정부의 제네릭(복제약) 약가 개편안이 금주 발표를 앞두면서 국내 제약바이오 업계의 양극화 현상이 심화할 조짐을 보이고 있다. 고환율에 따른 원료의약품 단가 상승과 임상연구 비용 확대 등으로 재무 악화가 예견되는데 더해, 연구개발(R&D) 핵심 동력인 제네릭 약가마저 인하되면 중소 제약바이오기업의 성장 여력이 크게 축소할 것이라는 우려다. 26일 업계에 따르면, 전날 서울외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일 대비 4.7원 내린 1472.4원에 마감했다. 닷새째 이어진 상승세는 멈췄으나 장중 1477.0원까지 오르는 등 달러 강세가 지속되고 있다. 이 같은 고환율이 '뉴노멀'로 굳어지는 양상을 보이며 대형·중소 제약바이오 기업간 희비도 엇갈리는 모양새다. 대형 기업의 경우, 치솟는 달러 환율에도 불구하고 환차익을 기대할만한 사업 기반을 갖추고 있는 탓이다. 국내 전통제약사 매출 1위인 유한양행은 올 4분기 비소세포암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 병용요법의 마일스톤(단계별 기술료) 7500만달러(중국 4500만달러·유럽 3000만달러) 유입을 앞두고 있다. 강달러 환경에서 마일스톤이 4분기 매출로 인식되면 상당한 환차익을 누리게 된다. 지난 2018년 계약 당시 원달러 환율은 약 1123원이다. 국내 바이오업계 1·2위를 다투는 삼성바이오로직스(분할 전)와 셀트리온도 강달러에 따른 환차익 수혜를 볼 전망이다. 달러로 대금을 받는 글로벌 수주·수출 중심의 사업구조 때문이다. 실제 올 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 해외매출 비중은 91.5%에 달한다. 고환율에 따른 수입 원료의약품 단가 상승 우려에 대해서도 대형·중소 제약바이오 기업간 온도차가 존재한다. 통상 고환율 환경에 놓이면 국내 제약바이오업계는 원료의약품 수입액, 글로벌 임상연구 지출액 증가로 매출원가·판매관리비(판관비)가 상승하는 경영부담을 안게 된다. 다만 대기업은 상대적으로 이러한 경영부담에 능동적인 대처가 가능하다. 지난해 말 미국 ABO홀딩스를 인수해 자사 주력제품인 혈액제제 '알리글로'의 원료공급 효율화를 이끈 GC녹십자가 대표 사례다. 반면 중소기업의 경우 능동적 경영부담 대처는 사실상 불가능에 가깝다. 실제 한국보건산업진흥원이 코스피·코스닥 등 국내 상장한 164개 제약바이오기업의 사업보고서를 분석한 '2025년 2분기 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 올 상반기 국내 중소 제약바이오기업군은 1조6869억원 매출을 올린 가운데, 영업손실 716억원을 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 대기업군은 4조7887억원 매출과 1조7714억원 영업이익을, 중견기업군은 11조9626억원 매출·8463억원 영업이익을 기록했다. 재무구조상 수입 원료의약품 단가 상승에 따른 경영부담 증가 현상이 대기업보다 중소기업에서 더 크게 나타날 수 밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 “달러 강세로 수입하는 원료의약품의 단가 상승이 불가피해 매출원가도 타격이 있을 것으로 보인다"며 “대기업이야 공급 내재화나 다각화를 노려볼 수 있겠지만, 중소기업은 인력이나 비용 측면에서 대응하기 훨씬 어려운 현실"이라고 토로했다. 이처럼 고환율이라는 대외 환경 탓에 국내 중소 제약바이오 업계의 성장성 위축이 우려되는 가운데, 특히 중소 제약업계를 중심으로 불안감이 증폭되고 있다. 정부가 제네릭 약가를 인하하는 약가개편을 추진하고 있어서다. 정부의 약가 개편안은 현행 53.55% 수준의 제네릭 약가 산정률을 인하하는 내용이 골자다. 현재 약가 산정률을 40% 수준으로 낮추는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에서 구체적 개편안이 보고되면 내년 중순께 시행될 전망이다. 정부는 이와 함께 R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약사에 우대를 적용해, 해당 제약사의 제네릭 약가를 인하 이전 수준으로 한시적 유지하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 업계의 제네릭 매출 의존도를 낮추고 R&D 역량을 강화하려는 의도로 해석된다. 그러나 업계는 제네릭 매출을 기반으로 R&D 재투자에 나서는 사업 구조상 약가 인하가 현실화하는 경우 중소 제약기업들이 큰 피해를 입게 될 것으로 우려하고 있다. 이에 한국제약바이오협회를 비롯한 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 국내 5개 단체도 비상대책위원회를 마련해 공동 대응에 나서고 있다. 업계 관계자는 “중소 제약업계는 제네릭 매출을 기반으로 작게나마 R&D에 재투자해 파이프라인을 확보하고 이를 상용화하거나 기술이전하면서 성장해나가는 게 전통적인 모델"이라며 “정부가 R&D 투자비율이 높은 기업에 제네릭 약가를 보전하는 방식으로 보상책을 마련한다고는 하지만, 무리하게 R&D 투자 비율을 높인다고 해서 상업화 소요기간이 획기적으로 단축되는 것도 아니다"라고 지적했다. 그러면서 “결국 제네릭 약가가 낮아지든 약가를 지키려고 R&D 투자를 무리하게 늘리든 재무악화는 피할 수 없고, 중소업계는 괴멸 수준의 피해를 입게 되는 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-26 08:52 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 3분기 기준 국내 상위 10대 제약사의 누적 매출 총액이 지난해보다 9% 늘어 사상 처음으로 10조원 고지를 넘기며 업계 외형이 확장됐다. 다만 이들 기업의 연구개발(R&D) 투자 규모는 외려 축소하면서 '매출 대비 R&D 투자 비율(R&D 비율)'을 상향해 선순환 생태계를 구축한다는 업계·정부 구상은 요원해지는 모양새다. 25일 금융감독원에 따르면, 올해 1~3분기 매출 기준 국내 상위 10대 제약사(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품·보령·HK이노엔·동국제약·JW중외제약·동아에스티)의 1~3분기 누적 매출액은 총 10조839억원으로 집계돼, 지난해 같은기간 9조2541억원 대비 9.0% 증가하며 사상 최초로 10조원을 돌파했다. 혈장분획제제 '알리글로'의 미국 판매호조에 힘입은 GC녹십자가 20.5%로 10대 제약사 가운데 매출증가율 1위에 올랐고, 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 제제 등 전문의약품(ETC) 성장을 견인한 HK이노엔과 동아에스티가 각각 16.6%, 14.0% 매출성장률로 2, 3위를 기록했다. 이외에도 동국제약(13.8%)과 대웅제약(11.3%)이 두 자릿수 매출 성장을 이끌며 4, 5위에 이름을 올렸고, △JW중외제약(8.5%) △종근당(8.1%) △유한양행(4.4%) △보령(1.6%) 순으로 뒤를 이었다. 한미약품은 같은기간 10대 제약사 가운데 유일하게 매출이 감소(2.6%)했다. 반면 이 같은 전반적 매출증가 기조에도 불구하고 R&D 투자 규모는 전년대비 소폭 축소했다. 올 1~3분기 10대 제약사 R&D 투자 누적 총액은 1조309억원으로 집계됐다. 지난해 같은기간 1조373억원 대비 0.6% 감소한 수치다. 이 기간 GC녹십자, 종근당, 한미약품, 보령, HK이노엔, JW중외제약 등 6개 기업이 R&D 투자 규모를 총 632억원 늘렸으나, 유한양행(411억원)과 대웅제약(123억원), 동아에스티(149억원) 등 3개 기업에서만 700억원 가까이 투자 규모가 축소됐다. 특히 3분기에 R&D 비율이 증가한 기업은 △종근당(9.0%→10.0%) △한미약품(13.4%→15.2%) △보령(5.4%→6.2%) △JW중외제약(11.2%→13.1%) 등 4곳에 불과했고, 전체 매출 중 R&D 비율은 평균 10.2%로 전년동기 11.2% 대비 1%포인트(p) 줄었다. 이처럼 국내 제약업계의 잇따른 외형 확장에도 불구하고 정부와 업계의 'R&D투자→신약 개발→매출 확대→R&D 재투자' 선순환구조 구축 목표는 갈 길이 멀다는 평가가 나온다. 앞서 한국제약바이오협회는 지난달 창립 80주년 기념식에서 오는 2030년까지 매출 15%를 R&D에 투자하는 신약개발 선도국으로 도약하겠다는 목표를 세웠으나, 실제 이를 실천한 기업은 대웅제약(15.4%)·한미약품(15.2%)·동아에스티(14.9%) 등 3곳에 불과했다. 정부는 합성의약품을 '국가전략기술'로 지정해 R&D 세제 혜택을 제공하고, 이를 통해 선순환 구조 구축을 가속화하는 방안을 검토하고 있지만, 동시에 제네릭(복제약) 약가 인하를 추진하면서 업계 전반의 R&D 동력 약화 우려를 낳고 있다. 업계 관계자는 “약가 인하가 현실화하면 제네릭 중심의 중소 제약사는 회생이 불가능한 수준의 타격을 입게 될 것"이라며 “상위 제약사의 경우 포트폴리오에 따라 개별 차이는 있겠지만, 대부분 제네릭 사업을 영위하고 있는만큼 전반적인 R&D 동력 약화는 불가피하다"고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-25 08:02 박주성 기자 wn107@ekn.kr

경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의를 계기로 대미 수출 의약품 관세율이 사실상 확정됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 25~100% 품목관세율 예고로 불확실성에 시달리던 우리 업계로서는 “한 숨 돌렸다"는 반응이다. 김용범 대통령실 정책실장은 지난 29일 APEC 미디어센터 브리핑에서 “품목 관세 중에서 의약품, 목재 제품은 최혜국 대우를 받기로 했다"며 “항공기 부품과 제네릭(복제약) 의약품 등은 무관세를 적용받기로 했다"고 밝혔다. 앞서 트럼프 대통령은 지난달 '브랜드 의약품'과 '특허 의약품'에 이달 1일부터 100% 관세를 부과하겠다고 밝혀 우리 업계의 불안감을 증폭시킨 바 있다. 그러나 이번 관세협상 타결로 의약품 품목에 대한 '최혜국 대우'가 잠정 확정되면서, 업계의 가장 큰 골칫거리였던 불확실성 우려는 해소된 형국이다. 현재 최혜국 대우에 따른 관세율은 유럽연합(EU)와 유사한 15%로 전망되고 있다. 한 업계 관계자는 “최대 100% 관세율까지 언급됐던 품목 관세가 15% 수준으로 톤다운됐다는 점에서 굉장히 긍적적"이라고 호평했다. 이 가운데 우리 업계의 주력 수출품목인 바이오시밀러는 이번 관세협상 발표에 포함되지 않으면서 추후 한미 양국 정부가 발표할 관세 합의문에도 관심이 모인다. 업계는 현재까지 양국의 별도 언급이 없었던만큼 경계를 유지하면서도, 최혜국 수준의 15% 관세율이 적용되더라도 각 글로벌 기업들과 동등한 경쟁을 펼치는 까닭에 영향은 제한적일 것으로 예측하는 분위기다. 다만 트럼프 대통령이 강력한 온쇼어링(자국 내 생산)·약가 인하 의지를 피력하고 있어 각 바이오시밀러 기업의 대미 투자협상은 여전히 과제로 남는다. 실제 화이자는 지난달 트럼프 대통령과 미국 내 700억달러(약 99조5000억원) 규모 투자, 약가 인하 등을 합의하며 의약품 관세를 3년간 유예받았다. 15% 수준의 최혜국 관세율이 개별 협상으로 우위를 확보한 일부 기업과의 단가 경쟁에서 불리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(무관세가 적용된) 제네릭과 바이오시밀러는 미국 인허가 규제상으로도 전혀 다른 트랙으로 관리되고 있어 바이오시밀러의 관세 적용 여부를 확언하긴 어려워보인다"며 “바이오시밀러는 미국 시장 내 단가 경쟁이 치열하다보니 관세가 적용되면 어느정도 불리한 건 분명하다"고 설명했다. 이에 우리 바이오시밀러 기업들은 일찍이 미국 내 생산시설 확보를 추진하며 관세에 대해 선제대응에 나서고 있다. 지난달 미국 뉴저지주 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산공장을 인수한 셀트리온이 대표적이다. 삼성바이오에피스도 대미 투자 계획을 지속 점검해 온 것으로 알려졌다. 15% 관세 적용이 예상되는 국내 보툴리눔톡신(톡신) 업계도 관세 영향은 미미한 수준으로 예측하고 있다. 미국 시장 내 주요 경쟁사 역시 미국 영토 밖에 생산거점을 두고 있어서다. 업계에 따르면 미국 내 우리 톡신 기업의 주요 경쟁사인 애브비와 갈더마는 각각 아일랜드와 영국에서 톡신 제품을 생산하고 있다. 아울러 관세 부담을 현지 파트너사가 담당하는 구조로 짜여진 계약에 따라 우리 기업의 관세 영향은 더욱 축소될 전망이다. 다만 미국 진출을 노리는 기업의 경우, 관세 부과에 따른 파트너사 모집 부담이 증가할 것이란 관측도 나온다. 톡신업계 관계자는 “미국 내 톡신 파트너십 계약은 일반적으로 현지 파트너사가 관세 부담을 지는 방식으로 진행된 것으로 알고 있다"며 “기존 기업들이 미국에 진출한 시점보다 관세 부담이 증가한만큼 현지 파트너사를 구하는데 있어 새로운 고려 요소로 작용하지 않겠느냐"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-30 15:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr