그동안 특허기술 등 '전략적 비공개' 태도를 고수해왔던 삼천당제약이 핵심 파이프라인의 연구 데이터를 공개하기로 입장을 선회했다. 국내 애널리스트 대상 간담회를 오는 21일 개최하기로 결정하면서다. 이틀 뒤인 23일 한국거래소의 불성실공시법인 지정 여부 결정도 앞두고 있는 만큼 이번 한 주간 삼천당제약에 시장의 이목이 집중될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오는 21일 국내 애널리스트를 대상으로 경구제 전환 플랫폼 'S-PASS'와 경구용 인슐린·세마글루타이드(위고비 주성분)의 핵심 연구 데이터를 공개하는 기술 소개 간담회를 개최한다. 최근 시장에서 심층적인 기술정보 공개 요청이 증가하고 있는 상황을 반영한 결정이라는 게 삼천당제약 측 설명이다. 앞서 삼천당제약은 기술 논란 등으로 주가가 급락하자 지난 6일 기자 간담회를 열고 한차례 신뢰 회복에 나섰으나, 기술력을 입증할 핵심 데이터 대부분을 비공개 처리하며 논란 진화에 실패했다. 이후로도 시장 안팎에선 삼천당제약과 관련한 추가 논란이 속속 제기되며 삼천당제약 주가는 지난 17일 종가(48만5000원)가 고점(118만4000원) 대비 59% 폭락했다. 이에 삼천당제약은 그간 견지해왔던 비공개 전략을 사실상 철회하고, 시장에 공개되지 않았던 핵심 연구 데이터를 최초로 공개하기로 입장을 선회해 시장 신뢰회복 재시도에 나선 모습이다. 이번 애널리스트 간담회에서 가장 주목되는 공개 예정 데이터는 경구용 세마글루타이드의 생물학적동등성(BE) 지표다. 해당 데이터를 통해 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드가 개량신약이 아닌 노보노디스크 '리벨서스'(경구용 세마글루타이드)의 제네릭 가능성을 가지는지 일부 가늠해볼 수 있기 때문이다. 지난해 10월 개정된 미국식품의약국(FDA) 리벨서스 제네릭 가이드라인(PSG)에 따르면, 리벨서스 제네릭의 BE 입증 경로는 오리지널 의약품의 흡수촉진제 'SNAC' 사용을 전제로 한 '옵션Ⅱ'와 그렇지않은 '옵션Ⅰ'로 구분된다. 후코이단(갈조류 추출 천연성분) 기반 약물전달 기술(S-PASS)를 활용한 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드는 리벨서스의 SNAC을 사용하지 않기 때문에 옵션Ⅰ 경로를 통해서만 리벨서스와의 BE를 입증할 수 있다. 옵션Ⅰ은 14㎎·9㎎·7㎎·4㎎ 용량 단회투여에 대한 BE 데이터와 3㎎·1.5㎎ 용량 반복투여(5일) BE 데이터를 증명해야 한다. 즉, 삼천당제약이 이번 간담회에서 자사 경구용 세마글루타이드의 리벨서스 제네릭 가능성을 설득하기 위해선 최소한 6개 BE 데이터를 공개해야 한다는 설명이다. 삼천당제약 측은 “이번 간담회에서 공개할 BE 데이터는 FDA에 제출된 pre-ANDA 서류에 포함된 것"이라며 “리벨서스 대비 동등한 체내 흡수율을 확인한 결과"라고 언급했다. 이 밖에 삼천당제약은 유럽 임상시험계획(IND) 제출 자료에 포함된 경구용 인슐린(SCD0503)의 인체 약동학(PK) 데이터와 에타너셉트(엔브렐 주성분)·애플리버셉트(아일리아 주성분) 등 고분자 항체의약품에 대한 S-PASS 기반 경구 전환 성공 데이터도 공개한다는 방침이다. 애널리스트 간담회 이틀 뒤인 오는 23일까지 발표될 예정인 한국거래소 코스닥시장본부의 삼천당제약 불성실공시법인 지정 여부도 변수로 남는다. 코스닥시장본부가 해당 사안을 공시위원회에 회부하면서다. 통상 경미한 수준의 공시 불이행은 코스닥시장본부 자체 심의를 통해 제재가 내려진다. 그러나 이번 사안이 외부전문가로 구성된 공시위원회로 넘어가면서, 업계 안팎에선 삼천당제약의 공시 불이행이 '중대한 위반'으로 인식돼 고수위 제재가 내려지는 것 아니냐는 추측이 뒤따른다. 현행 기준에 따라 삼천당제약이 불성실공시법인으로 지정되는 경우 함께 부과되는 벌점이 8점 이상이면 일일 매매거래 정지 조치가, 15점 이상이면 상장적격성 실질심사 대상에 오르게 된다. 앞서 코스닥시장본부는 지난달 31일 삼천당제약에 대해 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고한 바 있다. 해당 사안은 삼천당제약이 지난 2월 자사 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 매출·영업이익률 등 내용을 담은 보도자료를 공시 없이 배포하며 불거졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 16일 참고자료를 통해 “삼천당제약의 불성실공시법인 지정 여부 및 제재 수준에 대해서는 공시위원회에서 심의 후 결정할 사항이므로, 현재 정해진 바가 없다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-19 09:44 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼천당제약이 오는 6일 기자간담회를 열고 자사를 둘러싼 논란에 대한 설명에 나선다. 지난 한 주간 주가가 고점 대비 절반가까이 급락한 가운데, 수차례 홈페이지 긴급공지에도 불구하고 시장 신뢰회복이 더디자 정면돌파에 나선 것으로 해석된다. 4일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오는 6일 서울 본사에서 기자간담회를 개최한다. 이는 지난 한 주동안 발생한 △경구 제네릭 미국 계약 실효성 △S-PASS(경구제 전환 플랫폼) 기술력 △주가조작 △연구개발(R&D) 인력 구조 등 각종 논란과 이에 따른 주가 급락 사태를 해소하기 위한 의도로 풀이된다. 앞서 삼천당제약은 주가가 종전 대비 30% 가까이 폭락한 지난달 31일부터 고점 대비 절반 수준으로 내려앉은 지난 2일까지 3일동안 다섯 차례의 홈페이지 긴급 공지를 통해 입장 표명과 논란 해명에 나섰었다. 다만 이 같은 행보에도 삼천당제약 주가는 60만원대 구간에서 소폭 반등세를 보였을 뿐, 사흘간 내준 한 달(3월)치 상승분은 회복하지 못했다. 삼천당제약이 제시한 입장과 해명이 시장의 우려를 해소하기에 충분치 않았음을 시사하는 대목이다. 실제 삼천당제약은 지난 3일 한국거래소 기준 전일 대비 6.4% 상승한 64만8000원으로 거래를 마쳤다. 지난 사흘간 삼천당제약이 제시한 시장 우려에 대한 반박은 크게 두 가지로 압축된다. 경구 제네릭 미국 계약의 규모는 약 15조원 규모에 달하고, 자사 S-PASS 기술과 관련한 R&D 전문인력은 18명 규모로 구성돼있다는 게 삼천당제약 측 설명이다. 구체적으로, 미국 계약에 대해 삼천당제약은 “현지 본계약서에는 10년간 15조원 규모의 '구속력있는 매출 전망'이 명시돼있다"며 “만약 파트너사가 2년 연속 (매출)목표치의 50%를 달성하지 못할 경우 당사는 즉시 계약 해지를 결정할 수 있는 독점적 권한까지 확보했다"고 강조했다. 즉, 계약에 대한 우려를 유발한 공시 기준 계약규모(1508억원)는 마일스톤 금액에 불과할 뿐, 삼천당제약은 계약을 통해 파트너사가 10년간 벌어들일 제네릭 매출(15조원)의 순이익을 90% 수취하는 “압도적인 실적"의 기반을 마련했다는 설명이다. 그러나 이 같은 삼천당제약 측 설명에도 시장의 의심은 가시지 않는 분위기다. 미국 의약품 시장의 경우 대형 처방약급여관리업체(PBM) 3곳이 시장을 사실상 독점하고 있는 구조로, 성공적인 시장 안착을 위해선 PBM사 협상이 필수적인데 이를 수행할 파트너사가 비공개 처리됐기 때문이다. 아울러 경구 제네릭 핵심 기술인 S-PASS 관련 R&D 연구 인력에 대해선 “당사는 20년 이상 해당 분야를 연구해온 18명의 전문 인력을 영입했으며 해외에 연구소 및 동물실험 시설을 설립했다"고 해명했으나, 이들의 구체적 학술적 연구 성과와 경력 등은 공개되지 않아 시장의 우려를 해소하기 충분치 않다는 지적이 나온다. 앞서 삼천당제약이 지난달 20일 제출한 지난해 사업보고서에 따르면, 회사 R&D 연구인력은 지난해 말 기준 박사 1명을 포함해 총 35명으로 구성됐다. 결국 삼천당제약이 시장 신뢰를 회복하기 위해선, 이 같은 우려를 불식시킬 구체적 데이터 기반의 경쟁력 입증에 나서야 한다는 게 업계의 지적이다. 삼천당제약은 내주 간담회를 통해 자사가 핵심 성장동력으로 추진하고 있는 경구 제네릭 등 프로젝트에 대한 소개와 향후 성장전략 등 경영 청사진을 공개한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-04 16:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이틀간 주가 급락을 겪고 있는 삼천당제약이 주가조작 논란을 제기한 블로거에 이어 증권사 애널리스트에 대한 법적 조치를 취하겠다고 연일 엄포를 놨다. 다만 기업 가치에 대한 시장의 우려가 증폭되면서 삼천당제약은 시장 신뢰회복을 위한 자사 기술 경쟁력 증명이 당면 최대 과제로 부상한 모양새다. 삼천당제약은 1일 긴급공지를 통해 “특정 증권사와 애널리스트에 대해 즉각적인 고소 및 손해배상 청구를 진행한다"고 밝혔다. 일부 증권사 애널리스트가 악의적인 허위 사실을 유포해 자사의 주주 가치를 훼손했다는 게 삼천당제약의 주장이다. 삼천당제약이 문제삼은 “비만치료제 제네릭 등록을 위해선 추가 임상을 진행해야 한다"는 내용의 애널리스트 발언은 일부 언론과의 인터뷰 과정에서 언급된 것으로 알려졌다. 앞서 삼천당제약은 전날에도 “일부 블로거가 사실 무근의 글로 시장을 혼동케 하고 있다"며 “이 블로거에 대해 명예훼손과 업무방해 등으로 고발할 것"이라고 강경대응 방침을 밝힌 바 있다. 해당 블로거는 지난달 30일부터 이날까지 자신의 블로그에 주가 조작·작전주 등 의혹을 잇따라 주장하며 삼천당제약의 기업 가치에 의문을 제기하고 있다. 이 같은 논란의 중심엔 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭이 자리한다. 삼천당제약은 지난 30일 비공개 파트너사와 자사 제네릭에 대한 미국 라이센스 계약을 체결했다고 공시했다. 계약은 1억달러(약 1500억원) 마일스톤을 수취하고 10년간 제품 판매 순이익을 9(삼천당제약)대 1(파트너사)로 배분하는 내용이 골자다. 그러나 줄곧 주가 상승을 이끌었던 미국 라이센스 계약의 규모(마일스톤 기준)가 시장 기대에 못 미치자 주가는 하락세로 전환했다. 계약 발표에 앞서 전인석 삼천당제약 대표가 주주서한을 통해 “당장 며칠 내로 회사의 체급을 완전히 바꿀 중대한 소식을 전해드릴 수 있을 것"이라며 투자 심리를 끌어올린 만큼 시장의 실망감도 컸던 것으로 보인다. 이에 더해 일부 블로거가 제기한 주가조작 의혹까지 불거지자 삼천당제약 주가는 지난달 31일 가격제한폭 최하단까지 떨어져 전일 대비 29.98% 급락한 82만9000원으로 장을 마쳤다. 삼천당제약은 이를 두고 “이번 계약 규모의 1500억원은 마일스톤이고 파트너사가 예상한 매출은 계약기간(10년)동안 15조원이며 회사는 이 매출 순수익의 90%를 수령하게 되는 것"이라고 주주 달래기에 나섰다. 또한 30%에 달하는 주가 급락에 대해선 “기업가치의 훼손이 아닌, 악성 루머와 결탁한 공매도 세력의 인위적인 공격"이라고 단언했다. 문제는 이 같은 해명에도 삼천당제약에 대한 시장의 반응은 여전히 냉담하다는 점이다. 삼천당제약 경구 제네릭의 핵심 기술인 'S-PASS'의 특허 미출원 이슈에 더해 연구개발(R&D) 인력구조 이슈까지 재부각되며 단순 미국 계약건에 대한 시장의 실망이 기술 경쟁력 의심으로 확산하는 양상이다. 아울러 한국거래소가 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 이유로 지난달 31일 삼천당제약에 대한 불성실공시법인 지정을 예고하며 공시 신뢰도 문제까지 불거졌다. 시장의 시선이 삼천당제약의 기술 경쟁력과 신뢰도 검증으로 옮겨간 만큼, 삼천당제약이 기업가치를 회복하기 위해선 결국 데이터를 기반으로 한 객관적인 경쟁력 입증에 나서야 한다고 업계는 보고 있다. 삼천당제약은 “공매도 세력이 주주 여러분의 소중한 주식을 헐값에 뺏으려 할 때, 당사는 조단위 수익의 실체로 정면 돌파하겠다"며 “삼천당제약은 흔들림없이 주주 여러분의 재산을 지키겠다"고 밝혔다. 한편, 삼천당제약은 1일 한국거래소 기준 전일 대비 10.25%(8만5000원) 하락한 74만4000원으로 거래를 마쳤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-01 19:35 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제약업계가 제네릭(복제약) 약가산정률 인하를 골자로 한 정부의 약가개편안에 대해 심각한 우려를 표명했다. 중동전쟁을 비롯한 글로벌 불확실성으로 경영환경이 악화하는 상황에서 대규모 약가 인하가 단행된 탓에 국내 제약산업과 보건안보가 타격을 입게 될 것이라는 우려다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 입장문을 통해 “산업계는 국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5%에 불과한 상황에서도 국민부담 경감과 건강보험의 지속가능성을 위해 최대 10%의 약가 인하까지 감내하겠다는 의사를 밝혀 왔다"며 “그러나 이를 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정률이 결정된 것은 유감"이라고 밝혔다. 최대 10%(오리지널 대비 제네릭 약가 산정률 기준 48.2%)로 제시한 약가인하 하한선은 산업계의 고통을 감수하더라도 수용할 수 있는 현실적 한계이자, 최소한의 산업 생태계 유지를 위한 불가피한 기준이었다는 게 비대위 측 설명이다. 앞서 보건복지부는 지난 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 개최하고 제네릭의 약가 산정률을 오리지널 대비 45%까지 인하하는 내용의 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 의결한 바 있다. 개편안은 올해 하반기 본격 시행될 예정으로, 이에 따른 제네릭 약가는 종전 대비 16% 인하된다. 이에 비대위는 “정부의 대규모 약가인하 단행은 국내 제약기업들의 생존을 어렵게 할 것"이라고 진단했다. 미국-이란 전쟁 사태를 비롯해 글로벌 불안정성이 확대되며 유가·환율·운임이 동반 상승하고 원자재 수급 불안까지 야기되는 상황에서 정부의 약가인하 조치로 업계 경영환경 악화도 한층 심화될 것이라는 지적이다. 비대위에 따르면, 다수 제약사들이 이미 비상경영 체제에 돌입해 연구개발(R&D)과 설비 투자계획이 축소되고 있으며, 채용계획도 전면 재조정되는 분위기다. 약가인하에 대비하기 위한 원가 절감 차원의 대체 원료 모색 역시 현실화하는 흐름에 올라섰다. 이에 비대위는 “이번 약가인하로 R&D 투자를 비롯한 산업의 혁신 동력이 약화되는 등 산업 생태계가 훼손되지 않도록 정부는 국민건강과 보험 재정, 산업 경쟁력을 모두 아우르고 국제정세에 신속하게 대응하는 유연한 정책을 마련해야 한다"고 강조했다. 이어 “향후 가동될 민관협의체가 약가 정책을 비롯해 CSO(의약품판촉영업자) 등 유통구조 개선과 제네릭 활성화 방안 마련 등 보다 구체적이고 실질적인 역할을 수행해야 한다"고 언급했다. 그러면서 “산업의 육성과 발전을 촉진하는 혁신 생태계 구축을 위한 획기적 지원과 산업 현장의 일자리 감축이나 투자 축소 등 부작용이 발생하지 않도록 정부 차원의 실효적 조치를 함께 시행해달라"고 촉구했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-28 13:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제네릭(복제약) 약가 산정률을 오리지널 의약품 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 약가개편 방안이 최종 확정됐다. 해당 안은 올해 하반기부터 본격 시행돼 오는 2036년까지 10년간 단계적으로 적용될 예정이다. 보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 심의·의결했다. 이번 개편안의 핵심 쟁점이었던 제네릭 약가산정률은 45%로 최종 결정됐다. 당초 복지부는 지난해 11월 공개된 약가개편안을 통해 제네릭 약가산정률을 40%대로 인하할 방침이었다. 그러나 발표 직후 업계의 수익성 악화 등 제약산업 위축 우려가 이어지자 복지부도 산정률을 45%로 조정했다. 기등재 의약품의 경우, 약가 산정률은 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 단계적으로 조정된다. 이 때, 동일 성분 제품은 최초 제네릭이 진입한 시점을 기준으로 해서 같은 그룹으로 분류된다. 안정적 수급이 필요한 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 △수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액제·방사성의약품 등 약재는 이번 약가 산정률 조정 대상에서 제외됐다. 복지부는 업계의 신약개발 동력을 유지한다는 취지로 '혁신형·준혁신형 제약 특례' 방안도 신설했다. 구체적으로, 혁신형 제약기업의 기등재 품목은 기본 산정률(45%) 대비 4%포인트(p) 상향된 49%의 산정률을 4년간 부여한다. 특히 중소제약사의 강소기업 성장을 위해 새로 마련된 기준인 '준혁신형 제약기업'은 혁신형 제약기업보다 2%p 낮은 47% 산정률이 3년간 적용된다. 해당 특례기간이 종료되면 산정률은 45%로 하향된다. 이 같은 우대 방침은 신규 등재 제네릭에도 적용된다. 다만 지난해 11월 발표안 대비 산정률 우대 규모는 축소됐다. 당초 지난해 11월 60~68% 수준으로 책정됐던 혁신형 제약기업 신규 등재 약가 우대(상위 30%: 68% ·하위 70%: 60%)는 이번 개편안에서 상·하위 구분없이 60%로 통일됐다. '연구개발(R&D) 성과 낸 벤처'를 대상으로 55% 산정률로 우대하던 기존안도 '혁신형 제약 준하는 기업'을 대상으로 50% 산정률이 적용된다. 다만 대상 기업 수는 약 50개(기존안)에서 60여개로 확대됐다. 복지부는 이러한 내용의 '혁신적 가치 창출 우대방안'을 최대 4년까지 적용할 예정이다. 기본 적용기간 1년에 국내 생산에 따른 가산(3년)을 적용하는 방식이다. 이 밖에 △원료 직접생산 △국산원료 사용 국가필수의약품 △항생주사제·소아의약품 직접생산 등 수급안정 대상 의약품에 대해선 가장 높은 약가 산정률(68%)을 적용해 최대 10년까지 우대하고, 수급안정 선도기업의 경우 50% 산정률을 최대 4년까지 적용한다. 복지부는 기업의 혁신성을 저해하는 주범으로 지목된 다품목 제네릭에 대해선 한층 엄격한 약가 관리를 적용할 방침도 세웠다. 동일 성분 제네릭 중 13번째로 등재된 품목부터 계단식 약가 인하(직전 최저가의 85% 수준 약가)를 적용한다는 계획이다. 아울러 동일 성분 제네릭 난립을 방지하기 위해 '다품목 등재 관리'를 도입, 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에도 계단식 약가 인하의 산정 기전을 적용한다는 방침이다. 이번 개편안을 통해 최종 확정된 약가 산정률(45%)은 종전 개편안 대비 약가인하 강도가 소폭 완화된 모양새지만, 업계 반발은 여전할 것으로 보인다. 최종안의 약가 산정률이 업계가 제시한 '감당할 수 있는 하한선(48.2%)'보다 낮게 책정된 탓이다. 한국제약바이오협회 등 국내 주요 협단체 5곳의 공동 참여로 구성된 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 오는 27일 비대위를 소집하고 약가 개편안이 산업계에 미칠 영향과 향후 대응방안 등을 논의할 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-26 20:15 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제네릭(복제약) 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편 드라이브를 걸었던 보건복지부가 이달 최종 처리 목표를 잠시 미루고 '숨 고르기' 태세로 전환하면서, 반대입장을 지속 피력해 온 제약업계도 한 숨을 돌렸다. 20일 업계에 따르면, 복지부는 이날 열릴 건강보험정책심의위원회 소위원회에 약가 개편안을 상정하지 않기로 결정했다. 당초 복지부는 이날 건정심 소위에 약가개편안을 상정하고 오는 25일 건정심 본회의에서 해당 안을 최종 의결해 7월 본격 시행한다는 계획이었다. 그러나 이번 건정심 소위에 개편안 상정이 불발되면서 의결도 사실상 지연됐다. 복지부는 충분한 업계 의견 수렴 과정을 거쳐 약가개편 일정을 다시 확정한다는 방침이다. 이번 약가개편은 제네릭의 약가산정률을 오리지널 대비 53.55%(현행) 수준에서 40%대까지 인하하는 방식이 핵심이다. 업계는 이 같은 약가 인하 조치로 연간 매출액이 약 3조6000억원 감소할 것으로 우려하며, 신약 연구개발(R&D) 투자 위축은 물론, 1만5000여명 규모 산업 노동자를 대상으로 고용 불안도 발생할 수 있다는 이유로 약가개편 반대 입장을 개진해왔다. 특히 노동계를 중심으로는 복지부의 약가개편 강행 방침에 대한 반발로 전면 투쟁에 나설 가능성도 거론됐던 만큼, 이번 개편안 상정 유예로 정부-업계간 갈등 격화 양상도 일시적 소강상태에 접어든 모양새다. 업계 관계자는 “정부가 현장 의견 추가 수렴을 위해 2월 건정심에 약가개편안 미상정을 결정한 것으로 알고 있다"며 “신약 개발을 위한 원동력이 꺾이지 않도록 현장 의견을 제대로 반영한 약가 정책이 마련되길 기대하고 있다"고 말했다. 그러면서 “세부 내용에 대해 업계와의 충분한 합의와 검토가 이뤄지길 바란다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-20 15:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr