중국 정부가 23년만에 '의약품관리법'을 개정하는 방식으로 대규모 제약·바이오산업 규제 혁신에 나섰다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 환경에서 중국기업 배제 움직임이 가속화하는 가운데, 관련 규제를 대폭 완화함으로써 자국 시장과 업체의 글로벌 경쟁력 제고에 나선다는 전략으로 풀이된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 중국 정부는 자국 시장 내 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화한다는 목표로 의약품관리법을 개정해 오는 5월 15일부터 본격 시행할 계획이다. 이 개정법은 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정을 신설하고, '의약품 판매 허가 보유자(MAH)'의 기준과 책임을 구체적으로 규정한 것이 특징이다. 앞서 중국 의약품 규제 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 '혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'를 통해 혁신의약품의 IND 승인 시한을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 수준인 30일로 한차례 완화한 바 있다. MAH에 관한 규정의 경우, 허가권자인 MAH 뿐만 아니라 MAH가 지정한 생산 책임자(위탁생산기업 등)까지도 의약품 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서·인력을 갖추도록 규정을 정교화한 것이 특징이다. 이는 실제 생산시설을 보유하지 않은 기업이라도 품질관리 기준을 충족한다면 의약품 허가를 획득할 수 있는 MAH 제도상, MAH 기업이 허가 이후 실제 생산과정까지 적극 관리할 수 있도록 명확한 법적 기준을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이외에도, 중국은 기업의 혁신을 장려하기 위해 소아용·희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년·7년간 부여하고, 해외에서 수집한 연구 데이터를 자국 내 의약품 등록에 사용할 수 있도록 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진하는 등의 자국 시장 유인책도 고도화했다. 이러한 중국 정부의 규제 혁신 배경에는 글로벌 주요 국가와 시장의 강화된 대중국 압박 기조가 자리하고 있다. 미국과 유럽 등 핵심 시장의 중국 배제 현상이 심화하는 만큼, 규제 허들을 낮추고 해외 기업의 시장 진출 메리트를 끌어올려 자국 시장의 글로벌 경쟁력을 강화하는 방식으로 대응에 나서고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되는 상황에서, 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상과 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙한 의약품 규제 시스템으로의 전환을 의미한다"고 설명했다. 이어 “중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론, 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히하는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 중국의 이번 규제혁신 조치는 자국 내 혁신신약 생태계 강화를 목표로 추진되고 있다는 점에서 특히 주목된다. 우리 정부 역시 국내 제약바이오 산업의 혁신 생태계 전환 의지를 지속 피력하는 가운데, 중국 정부가 완화한 관련 규제가 국내 산업환경에선 여전히 애로사항으로 지목되고 있기 때문이다. 국내 산업환경에 혁신 생태계를 조성하기 위해선 관련 규제 해소가 절실하다는 지적이다. 예컨데 IND 승인 기간의 경우, 국내 법정 처리시한은 FDA와 같은 30영업일을 기준으로 정하고 있으나, 업계에선 식품의약품안전처의 IND 처리 속도가 이 같은 기준을 충족하지 못하는 상황이 비일비재하다는 지적이 지속 제기돼왔다. 신약개발에 있어 인허가 절차 통과 속도가 해당 약물의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목되는 만큼, 관련 규제를 완화할 필요성이 지속 확대되고 있다는 게 업계의 시각이다. MAH 제도 도입 역시 국내 산업 현장의 숙원이다. 해당 제도는 미국과 유럽, 중국, 일본 등 글로벌 주요 국가에선 이미 운영 단계에 있으나, 국내에는 도입되지 않은 상황이다. 항체약물접합체(ADC) 등 개발·생산과정이 복잡한 혁신 모달리티(치료접근법) 의약품의 글로벌 시장 규모가 지속 확대되는 가운데, 해당 제도 미도입의 영향으로 신약개발사와 CMO기업간 품질·안전관리 책임소재가 불분명한 점이 국내 업계의 최대 애로사항 중 하나로 지목된다. 이러한 제도 도입 요구는 지난해 9월 열린 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서도 제기됐으나 실제 제도화로 이어지지 못했다. 업계 내외에서 국내 산업환경에 보수적 규제 관행이 팽배하다는 지적이 잇따르는 이유다. 한국보건산업진흥원은 이달 초 발간한 '국산 신약의 25년 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 통해 “국내 제약바이오 산업 현장에서는 혁신 신약 개발에서 선례 부족과 과학적 불확실성으로 식약처의 심사가 보수적으로 운영된다는 인식이 있다"며 “신약 개발은 개발 속도와 시장 진입 시점이 약물의 가치와 직결되는 산업으로, 인허가 절차의 예측 가능성과 처리 속도 개선이 필요하다"고 꼬집었다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-25 09:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 △해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 △규제 애로사항 상담 △수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적했다. 협회는 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"며 “사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사이자 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라고 말했다. 이어 “식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다"며 “기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 “기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님께 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 사무국의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 제공받을 수 있으며, 향후 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 16:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr

도널드 트럼프 미국 대통령이 지난해 타결한 상호관세 합의를 뒤엎고 25%의 관세를 부과할 방침을 밝히면서 국내 제약바이오산업을 둘러싼 불확실성이 증폭되고 있다. 대형 기업을 중심으로 현지 생산시설을 확보해 관세리스크를 탈피한 바이오업계와 달리, 전통 제약업계는 정부 약가개편 리스크에 관세 우려가 가중되며 위기감이 짙어지는 모양새다. 트럼프 대통령은 26일(현지시간) 자신의 소셜네트워크서비스(SNS) 트루스소셜에서 '국회 비준 지연'(트루스소셜 표현은 approve(승인) 및 enact(입법·제정))을 이유로 지난해 타결된 15% 세율의 상호관세 협상을 파기하고 25%로 상향하겠다고 밝혔다. 이에 관세협상 팩트시트상 명시됐던 의약품 관세율(15%) 역시 상향 조정될 위기에 직면했다. 특히 의약품은 자동차·원목 등과 달리, 상호관세가 아닌 품목관세 적용 대상이라는 점에서 업계의 불확실성을 가중시킨다. 지난해 발표된 한미 관세협상 팩트시트 가운데 의약품에 대해서는 “부과되는 어떠한 무역확장법 232조 관세의 경우에도, 미국은 한국산 상품에 대한 232조 관세율이 15%를 초과하지 않도록 적용한다"고 명시돼 있다. 의약품의 경우 추후 발표될 무역확장법 232조 조사 결과에 따라 관세를 부과하되 미국이 정한 관세율(15%)이 부과된다는 설명이다. 앞서 트럼프 대통령은 지난해 의약품에 대해 최대 100% 세율의 품목관세를 부과할 예정이라고 엄포를 놓은 바 있으며, 최근 의약품 대상 232조 조사가 마무리되면서 의약품 품목관세율 발표가 임박했다는 분석이 제기됐었다. 이번에 트럼프 대통령이 트루스소셜에서 “한국에 대해 자동차, 목재, 의약품에 대한 관세와 기타 모든 상호관세를 15%에서 25%로 인상한다"고 밝힌 만큼, 현재로선 세율이 확정되지 않은 의약품 품목관세 역시 향후 25% 관세율이 부과될 가능성이 있다는 전망이 나온다. 한국바이오협회 바이오경제센터는 27일 이슈 브리핑을 통해 “한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용키로 했으나, 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 인상될 가능성을 완전히 배제하기는 어렵다"고 전망했다. 제약바이오업계는 “상황을 주시하면서 대응책을 마련하고 있다"는 공통된 입장이지만, 바이오업계와 전통 제약업계 사이에선 온도차가 드러나는 분위기다. 대형 바이오 기업들은 지난해 현지 생산시설을 확보해 관세 리스크를 일부 선제적으로 탈피했기 때문이다. 셀트리온은 이날 주주를 대상으로 공지한 입장문을 통해 “당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다"며 “미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황"이라고 밝혔다. 선제적으로 마련한 현지 대응체계를 바탕으로 중장기 관세 리스크 탈피 전략 수립을 마쳐 차질없이 대응해 나간다는 게 셀트리온 측 입장이다. 미국 내 생산시설을 확보한 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, 미국령 푸에르토리코 내 위탁생산(CMO) 거점을 확보한 SK바이오팜도 현지 생산시설에 기반한 관세 대응 전략을 수립중인 것으로 알려져 관세 리스크 부담을 완화한 모양새다. 반면 정부의 제네릭 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편안 추진으로 진통을 겪고 있는 제약업계는 이번 관세 리스크로 불확실성이 한층 부각되면서 위기기감이 고조되는 분위기다. 이현우 한국제약바이오협회 산업혁신본부장은 “관세율이 다시 25%로 인상될 경우, 최대 수출시장인 미국을 대상으로 한 우리 의약품의 가격 경쟁력 저하가 불가피해지고, 수출물량 감소 등 일정 수준의 영향이 발생할 가능성이 있다"고 우려했다. 이 본부장은 “국내 제약산업은 약가인하 개편안 등으로 경영상 부담이 있는 상황인데 대미 수출 여건까지 악화될 경우 기업의 투자여력 위축은 물론 연구개발(R&D) 및 글로벌 시장 진출 전략 전반에 부정적 영향이 불가피할 것"이라며 “산업계가 예측가능한 여건 아래 중장기적 경영 및 투자 판단을 할 수 있도록 제도적 안전성을 확보하는 방향의 정책적 해법 마련이 필요하다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-27 20:14 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜이 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(약 825억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 에스티팜 관계자는 “초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 “올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-23 17:58 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 행정부가 잇따라 반도체 '품목관세' 부과 방침을 밝히며 지난해 소강상태에 접어들었던 제약바이오업계 불확실성이 재점화하고 있다. 정부는 지난해 한미 양국간 체결한 관세협상을 토대로 업계 피해를 최소화한다는 계획이지만, 일각에서는 대미투자·약가인하 압박이 한층 확대할 수 있다는 전망이 나온다. 20일 업계에 따르면, 하워드 러트닉 미국 상무장관은 지난 16일(현지시간) 뉴욕주 시러큐스 인근 마이크론 신규 공장 착공식에서 “메모리 반도체를 만들고 싶은 기업들은 100% 관세를 내거나 미국에 공장을 짓는 두 가지 선택지가 있다"며 한국을 비롯한 주요 수출국을 대상으로 고율 반도체 품목관세 부과를 시사했다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령도 지난 14일 미국 수입 이후 타 국가로 재수출되는 일부 반도체를 대상으로 25% 관세를 부과하는 방식의 품목관세 포고령에 서명했다. 품목관세는 미국 '무역확장법 232조' 등에 근거해 대미 수출국가와 기업을 대상으로 각 수출품목에 부과되는 관세로, 최근 반도체에 대한 품목관세가 가시화하면서 의약품 품목관세 역시 가까운 시일 내 윤곽을 드러낼 것이라는 전망이 제기된다. 미국 제약산업 전문지 엔드포인츠 뉴스에 따르면, 트럼프 행정부가 올해 글로벌 제약사와 체결한 합의문서에서 지난해 무역확장법 232조 조사를 '진행 중(is conducting)'으로 명시됐던 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다. 의약품을 대상으로 품목관세를 부과하기 위한 절차가 마무리됐다는 설명이다. 이번 품목관세가 제약바이오업계의 불확실성을 키우는 까닭은 지난해 타결된 한미 양국간 관세협상에도 불구하고 미국측이 추가 협상 가능성을 시사하고 있기 때문이다. 미국은 최근 대만과의 관세협상을 통해 반도체 품목에 대한 조건부 관세 면제 기준을 마련했는데, 트럼프 행정부는 대만과 동일한 수준의 관세를 한국에 부과하는 이른바 '최혜국 대우' 적용 여부를 두고 국가별 협상 방침을 밝혔다. 이를 두고 정부는 합의된 관세협상 팩트시트 내 최혜국 대우 원칙을 근거로 우리 기업에 미치는 영향을 최소화하도록 미국 측과 협의한다는 입장이지만, 사실상 대미 투자 확대가 불가피해졌다고 보는 시각이 지배적이다. 이러한 상황에서 반도체와 마친가지로 한미 관세협상 결과 최혜국 대우를 약속받았던 의약품 역시 추가 대미 투자 압박과 약가인하 위기에 직면했다는 분석이 나온다. 실제 트럼프 행정부는 지난해 10월 브랜드의약품을 대상으로 100% 고율 관세를 부과할 예정이라고 언급한 이후, 이달까지 16개 글로벌 제약기업을 대상으로 현지 투자확대·약가인하를 조건으로 3년간 관세를 면제하는 합의문을 체결한 상태다. 우리업계의 최대 대미 수출품목인 '바이오시밀러'와 '위탁생산(CMO) 의약품'의 품목관세 부과 대상 포함 여부가 불명확하다는 점도 불확실성 확대 요인으로 지목된다. 바이오기업 관계자는 “(관세 관련) 현안을 모니터링하면서 대응방법을 강구해나가고 있다"면서도 “세부 품목별 관세 적용 여부가 불분명해 우선 관련 동향을 예의주시하고 있는 상황"이라고 말했다. 일각에선 한미 관세협상 팩트시트 내 대미 의약품 관세가 15%를 초과하지 않도록 규정하고 있는 바, 향후 부과될 의약품 품목관세도 15% 수준에서 적용될 것으로 전망하고 있다. 다만, 바이오시밀러와 CMO 의약품 등 단가경쟁이 치열한 품목에 대한 15% 관세는 무관세 기업과의 시장 경쟁에서 불리하게 작용할 수 있다고 우려한다. 오기환 한국바이오협회 전무는 "우리 정부가 미국과 체결한 관세협상 팩트시트를 살펴보면 무역확장법 232조에 근거한 품목관세를 부과하더라도 15%를 넘지 않도록 규정하고 있다“며 "이러한 상황에서 품목관세가 15%를 초과할 가능성은 낮아보인다“고 설명했다. 이어 “(예컨데) 바이오시밀러의 경우 단가경쟁이 매우 치열한 분야인데, 현 상황에선 품목관세가 적용될 가능성을 배제할 수 없다"며 “(주요 오리지널 의약품들의 특허가 순차적으로 만료되는) 특허절벽에 직면한 상황에서 단가를 비롯한 시장 경쟁력 확보가 중요한만큼 단 15% 수준의 관세도 경쟁에서 불리하게 작용할 것으로 보인다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-20 08:55 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처의 의약품 허가 건수가 이재명 정부 출범 이후 증가세로 전환했다. 정부가 '바이오 5대 강국' 도약 목표 아래 의약품 심사기간 단축에 나선 결과로 분석된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 지난 8일 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 연간 국내 의약품 허가 건수는 전년대비 70건(20.9%) 증가한 405건으로 집계됐다. 이로써 식약처 연간 의약품 허가 건수는 지난 2022년 이후 3년만에 증가세로 돌아섰다. 특히 지난해 허가 실적은 하반기 들어 큰 폭으로 증가하며 이재명 정부의 의약품 심사 단축 성과를 입증했다. 지난해 하반기 허가 건수는 225건으로 같은 해 상반기 180건보다 45건(25%) 늘었으며, 전년 동기(134건)와 비교하면 67.9%(91건) 급증한 것으로 나타났다. 지난해 6월 출범한 이재명 정부가 의약품 허가에 속도를 내면서 허가 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 정부의 의약품 심사기간 단축 의지에 따라 향후 허가 건수도 지속 증가할 전망이다. 정부는 올해 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가 기간을 종전 406일에서 295일까지 줄이고, 올 4분기부터는 심사인력 확충과 허가 프로세스 개편을 통해 240일까지 추가 단축할 방침이다. 앞서 오유경 식약처장도 지난 1일 신년사를 통해 “420일이 걸리던 바이오시밀러등의 허가·심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, 인공지능(AI) 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 심사 효율도 높이겠다"고 공언한 바 있다. 식약처 내부적으로도 역대 최대 규모의 인력 충원에 나서며 의약품 허가·심사 기간 단축에 박차를 가하는 모양새다. 식약처는 오는 20일까지 신약·바이오시밀러·의료기기 등의 허가·심사를 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원 등 198명을 공개 채용한다는 계획이다. 이는 식약처 출범 이후 역대 최대 채용규모다. 이들 신규 인력은 의약품과 의료기기에 대한 품질·안전성·유효성 심사와 안전관리 등을 집중 담당할 예정이다. 식약처는 이번 채용을 통해 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 선점을 지원한다는 목표다. 식약처 관계자는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 하가하는 게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-11 08:46 박주성 기자 wn107@ekn.kr