한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 △해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 △규제 애로사항 상담 △수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적했다. 협회는 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"며 “사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사이자 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라고 말했다. 이어 “식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다"며 “기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 “기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님께 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 사무국의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 제공받을 수 있으며, 향후 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 16:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr

도널드 트럼프 미국 대통령이 지난해 타결한 상호관세 합의를 뒤엎고 25%의 관세를 부과할 방침을 밝히면서 국내 제약바이오산업을 둘러싼 불확실성이 증폭되고 있다. 대형 기업을 중심으로 현지 생산시설을 확보해 관세리스크를 탈피한 바이오업계와 달리, 전통 제약업계는 정부 약가개편 리스크에 관세 우려가 가중되며 위기감이 짙어지는 모양새다. 트럼프 대통령은 26일(현지시간) 자신의 소셜네트워크서비스(SNS) 트루스소셜에서 '국회 비준 지연'(트루스소셜 표현은 approve(승인) 및 enact(입법·제정))을 이유로 지난해 타결된 15% 세율의 상호관세 협상을 파기하고 25%로 상향하겠다고 밝혔다. 이에 관세협상 팩트시트상 명시됐던 의약품 관세율(15%) 역시 상향 조정될 위기에 직면했다. 특히 의약품은 자동차·원목 등과 달리, 상호관세가 아닌 품목관세 적용 대상이라는 점에서 업계의 불확실성을 가중시킨다. 지난해 발표된 한미 관세협상 팩트시트 가운데 의약품에 대해서는 “부과되는 어떠한 무역확장법 232조 관세의 경우에도, 미국은 한국산 상품에 대한 232조 관세율이 15%를 초과하지 않도록 적용한다"고 명시돼 있다. 의약품의 경우 추후 발표될 무역확장법 232조 조사 결과에 따라 관세를 부과하되 미국이 정한 관세율(15%)이 부과된다는 설명이다. 앞서 트럼프 대통령은 지난해 의약품에 대해 최대 100% 세율의 품목관세를 부과할 예정이라고 엄포를 놓은 바 있으며, 최근 의약품 대상 232조 조사가 마무리되면서 의약품 품목관세율 발표가 임박했다는 분석이 제기됐었다. 이번에 트럼프 대통령이 트루스소셜에서 “한국에 대해 자동차, 목재, 의약품에 대한 관세와 기타 모든 상호관세를 15%에서 25%로 인상한다"고 밝힌 만큼, 현재로선 세율이 확정되지 않은 의약품 품목관세 역시 향후 25% 관세율이 부과될 가능성이 있다는 전망이 나온다. 한국바이오협회 바이오경제센터는 27일 이슈 브리핑을 통해 “한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용키로 했으나, 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 인상될 가능성을 완전히 배제하기는 어렵다"고 전망했다. 제약바이오업계는 “상황을 주시하면서 대응책을 마련하고 있다"는 공통된 입장이지만, 바이오업계와 전통 제약업계 사이에선 온도차가 드러나는 분위기다. 대형 바이오 기업들은 지난해 현지 생산시설을 확보해 관세 리스크를 일부 선제적으로 탈피했기 때문이다. 셀트리온은 이날 주주를 대상으로 공지한 입장문을 통해 “당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다"며 “미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황"이라고 밝혔다. 선제적으로 마련한 현지 대응체계를 바탕으로 중장기 관세 리스크 탈피 전략 수립을 마쳐 차질없이 대응해 나간다는 게 셀트리온 측 입장이다. 미국 내 생산시설을 확보한 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, 미국령 푸에르토리코 내 위탁생산(CMO) 거점을 확보한 SK바이오팜도 현지 생산시설에 기반한 관세 대응 전략을 수립중인 것으로 알려져 관세 리스크 부담을 완화한 모양새다. 반면 정부의 제네릭 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편안 추진으로 진통을 겪고 있는 제약업계는 이번 관세 리스크로 불확실성이 한층 부각되면서 위기기감이 고조되는 분위기다. 이현우 한국제약바이오협회 산업혁신본부장은 “관세율이 다시 25%로 인상될 경우, 최대 수출시장인 미국을 대상으로 한 우리 의약품의 가격 경쟁력 저하가 불가피해지고, 수출물량 감소 등 일정 수준의 영향이 발생할 가능성이 있다"고 우려했다. 이 본부장은 “국내 제약산업은 약가인하 개편안 등으로 경영상 부담이 있는 상황인데 대미 수출 여건까지 악화될 경우 기업의 투자여력 위축은 물론 연구개발(R&D) 및 글로벌 시장 진출 전략 전반에 부정적 영향이 불가피할 것"이라며 “산업계가 예측가능한 여건 아래 중장기적 경영 및 투자 판단을 할 수 있도록 제도적 안전성을 확보하는 방향의 정책적 해법 마련이 필요하다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-27 20:14 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜이 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(약 825억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 에스티팜 관계자는 “초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 “올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-23 17:58 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 행정부가 잇따라 반도체 '품목관세' 부과 방침을 밝히며 지난해 소강상태에 접어들었던 제약바이오업계 불확실성이 재점화하고 있다. 정부는 지난해 한미 양국간 체결한 관세협상을 토대로 업계 피해를 최소화한다는 계획이지만, 일각에서는 대미투자·약가인하 압박이 한층 확대할 수 있다는 전망이 나온다. 20일 업계에 따르면, 하워드 러트닉 미국 상무장관은 지난 16일(현지시간) 뉴욕주 시러큐스 인근 마이크론 신규 공장 착공식에서 “메모리 반도체를 만들고 싶은 기업들은 100% 관세를 내거나 미국에 공장을 짓는 두 가지 선택지가 있다"며 한국을 비롯한 주요 수출국을 대상으로 고율 반도체 품목관세 부과를 시사했다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령도 지난 14일 미국 수입 이후 타 국가로 재수출되는 일부 반도체를 대상으로 25% 관세를 부과하는 방식의 품목관세 포고령에 서명했다. 품목관세는 미국 '무역확장법 232조' 등에 근거해 대미 수출국가와 기업을 대상으로 각 수출품목에 부과되는 관세로, 최근 반도체에 대한 품목관세가 가시화하면서 의약품 품목관세 역시 가까운 시일 내 윤곽을 드러낼 것이라는 전망이 제기된다. 미국 제약산업 전문지 엔드포인츠 뉴스에 따르면, 트럼프 행정부가 올해 글로벌 제약사와 체결한 합의문서에서 지난해 무역확장법 232조 조사를 '진행 중(is conducting)'으로 명시됐던 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다. 의약품을 대상으로 품목관세를 부과하기 위한 절차가 마무리됐다는 설명이다. 이번 품목관세가 제약바이오업계의 불확실성을 키우는 까닭은 지난해 타결된 한미 양국간 관세협상에도 불구하고 미국측이 추가 협상 가능성을 시사하고 있기 때문이다. 미국은 최근 대만과의 관세협상을 통해 반도체 품목에 대한 조건부 관세 면제 기준을 마련했는데, 트럼프 행정부는 대만과 동일한 수준의 관세를 한국에 부과하는 이른바 '최혜국 대우' 적용 여부를 두고 국가별 협상 방침을 밝혔다. 이를 두고 정부는 합의된 관세협상 팩트시트 내 최혜국 대우 원칙을 근거로 우리 기업에 미치는 영향을 최소화하도록 미국 측과 협의한다는 입장이지만, 사실상 대미 투자 확대가 불가피해졌다고 보는 시각이 지배적이다. 이러한 상황에서 반도체와 마친가지로 한미 관세협상 결과 최혜국 대우를 약속받았던 의약품 역시 추가 대미 투자 압박과 약가인하 위기에 직면했다는 분석이 나온다. 실제 트럼프 행정부는 지난해 10월 브랜드의약품을 대상으로 100% 고율 관세를 부과할 예정이라고 언급한 이후, 이달까지 16개 글로벌 제약기업을 대상으로 현지 투자확대·약가인하를 조건으로 3년간 관세를 면제하는 합의문을 체결한 상태다. 우리업계의 최대 대미 수출품목인 '바이오시밀러'와 '위탁생산(CMO) 의약품'의 품목관세 부과 대상 포함 여부가 불명확하다는 점도 불확실성 확대 요인으로 지목된다. 바이오기업 관계자는 “(관세 관련) 현안을 모니터링하면서 대응방법을 강구해나가고 있다"면서도 “세부 품목별 관세 적용 여부가 불분명해 우선 관련 동향을 예의주시하고 있는 상황"이라고 말했다. 일각에선 한미 관세협상 팩트시트 내 대미 의약품 관세가 15%를 초과하지 않도록 규정하고 있는 바, 향후 부과될 의약품 품목관세도 15% 수준에서 적용될 것으로 전망하고 있다. 다만, 바이오시밀러와 CMO 의약품 등 단가경쟁이 치열한 품목에 대한 15% 관세는 무관세 기업과의 시장 경쟁에서 불리하게 작용할 수 있다고 우려한다. 오기환 한국바이오협회 전무는 "우리 정부가 미국과 체결한 관세협상 팩트시트를 살펴보면 무역확장법 232조에 근거한 품목관세를 부과하더라도 15%를 넘지 않도록 규정하고 있다“며 "이러한 상황에서 품목관세가 15%를 초과할 가능성은 낮아보인다“고 설명했다. 이어 “(예컨데) 바이오시밀러의 경우 단가경쟁이 매우 치열한 분야인데, 현 상황에선 품목관세가 적용될 가능성을 배제할 수 없다"며 “(주요 오리지널 의약품들의 특허가 순차적으로 만료되는) 특허절벽에 직면한 상황에서 단가를 비롯한 시장 경쟁력 확보가 중요한만큼 단 15% 수준의 관세도 경쟁에서 불리하게 작용할 것으로 보인다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-20 08:55 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처의 의약품 허가 건수가 이재명 정부 출범 이후 증가세로 전환했다. 정부가 '바이오 5대 강국' 도약 목표 아래 의약품 심사기간 단축에 나선 결과로 분석된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 지난 8일 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 연간 국내 의약품 허가 건수는 전년대비 70건(20.9%) 증가한 405건으로 집계됐다. 이로써 식약처 연간 의약품 허가 건수는 지난 2022년 이후 3년만에 증가세로 돌아섰다. 특히 지난해 허가 실적은 하반기 들어 큰 폭으로 증가하며 이재명 정부의 의약품 심사 단축 성과를 입증했다. 지난해 하반기 허가 건수는 225건으로 같은 해 상반기 180건보다 45건(25%) 늘었으며, 전년 동기(134건)와 비교하면 67.9%(91건) 급증한 것으로 나타났다. 지난해 6월 출범한 이재명 정부가 의약품 허가에 속도를 내면서 허가 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 정부의 의약품 심사기간 단축 의지에 따라 향후 허가 건수도 지속 증가할 전망이다. 정부는 올해 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가 기간을 종전 406일에서 295일까지 줄이고, 올 4분기부터는 심사인력 확충과 허가 프로세스 개편을 통해 240일까지 추가 단축할 방침이다. 앞서 오유경 식약처장도 지난 1일 신년사를 통해 “420일이 걸리던 바이오시밀러등의 허가·심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, 인공지능(AI) 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 심사 효율도 높이겠다"고 공언한 바 있다. 식약처 내부적으로도 역대 최대 규모의 인력 충원에 나서며 의약품 허가·심사 기간 단축에 박차를 가하는 모양새다. 식약처는 오는 20일까지 신약·바이오시밀러·의료기기 등의 허가·심사를 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원 등 198명을 공개 채용한다는 계획이다. 이는 식약처 출범 이후 역대 최대 채용규모다. 이들 신규 인력은 의약품과 의료기기에 대한 품질·안전성·유효성 심사와 안전관리 등을 집중 담당할 예정이다. 식약처는 이번 채용을 통해 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 선점을 지원한다는 목표다. 식약처 관계자는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 하가하는 게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-11 08:46 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 3분기 일시적 실적 부진으로 단일분기 기준 국내 제약업계 매출 1위 자리를 내준 유한양행이 4분기 들어 곧바로 반등에 나설 것으로 관측된다. 최소 400억원 이상의 대규모 렉라자(성분명 레이저티닙)-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 마일스톤(단계별 기술료)이 유입되면서다. 미국 내 '1차 치료 선호 요법' 등재 등으로 렉라자-리브리반트 병용요법의 로열티(경상기술료) 수익 기대감도 높아지는 가운데, 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 사업 역시 고성장세를 지속하며 핵심 캐시카우로 급부상하고 있는 만큼 중장기 실적 모멘텀도 확대되는 모양새다. ◇렉라자-리브리반트 병용요법 유럽·중국 출시 마일스톤 유입 기대 10일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올 4분기 연결기준 유한양행 매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 5975억원으로 집계됐다. 전년동기 4961억원 대비 20.5% 증가한 수치다. 영업이익은 513억원으로 같은기간 흑자 전환할 것으로 추측됐다. 이 같은 4분기 호실적 전망은 유한양행의 직전 3분기 매출과 영업이익이 지난해 같은기간과 비교해 동반하락했었다는 점에서 의미가 있다. 앞서 유한양행은 올 3분기 매출 5700억원과 영업이익 220억원으로 각각 전년동기대비 4.8%·53.7% 감소해 외형과 내실이 모두 축소한 바 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자 마일스톤 공백으로 기저효과가 발생한 탓이다. 이에 3분기 매출 6095억원을 기록한 GC녹십자가 단일분기 기준 제약업계 매출 1위에 오르며, 직전분기까지 독주체제를 굳힌 유한양행은 2위에 밀려났다. 그러나 올 4분기 최소 3000만달러(약 440억원)에서 최대 7500만달러(1100억원) 규모의 마일스톤이 실적에 반영될 가능성이 점쳐져 1위 탈환 전망에 무게가 실린다. 렉라자와 얀센의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 유럽 출시 마일스톤(3000만달러)이 이번 분기 유한양행 실적으로 편입될 예정인데다, 해당 병용요법의 중국 출시 마일스톤(4500만달러)도 올 4분기~내년 1분기 반영이 가시화한 상태다. 4분기 반등 이후 실적 모멘텀도 건재한 모양새다. 렉라자 병용요법의 글로벌 경쟁력 확대로 처방액 증가에 따른 로열티 수익 기대감이 높아지면서다. 렉라자-리브리반트 병용요법은 지난달 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 강력한 등급인 '1차 치료 선호 요법'으로 등재돼, 글로벌 시장 내 주요 1차 치료제인 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와의 양강체제에 진입했다. 이 가운데 지난 5~7일 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO Asia 2025)에서 렉라자-리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 아시아 환자의 생존 기간을 1년 이상 연장할 것이라는 연구 결과가 공개되면서 처방 경쟁력을 입증했다. 유한양행이 얀센과 체결한 렉라자 기술이전 계약에 따르면, 얀센은 병용요법의 글로벌 순매출액의 일정 비율을 유한양행에 로열티로 지급한다. 병용요법의 처방 경쟁력이 확대되는 만큼 로열티 수익 기대감도 높아지는 셈이다. 업계는 로열티 비율이 순매출의 10%대 수준에 달하는 것으로 추측하고 있다. ◇원료의약품 위탁개발생산, 새 성장동력 정착…美-中 갈등도 기회 API CDMO 사업의 고성장 흐름도 향후 유한양행의 호실적에 일조할 것으로 보인다. 길리어드사이언스를 핵심 고객으로 두고 있는 유한양행은 올해만 1억8590만달러(약 2700억원) 규모로 항바이러스제 API CDMO 수주 계약을 체결했다. 수주 확대에 힘입어 API CDMO 자회사 유한화학 매출도 올 3분기말 기준 2533억원으로 전년동기 대비 53.2% 늘며 고성장세를 지속하고 있다. CDMO 사업은 유한양행이 수주한 공급 계약분을 유한화학이 위탁받아 생산하는 구조다. 공장 가동률 역시 지난 2022년 62% 수준에서 올 3분기 말 73%까지 확대된 가운데, 화성공장 HC동 증설(약 29만ℓ)을 추진해 오는 2027년 하반기 유한화학의 캐파는 130만ℓ에 이를 전망이다. 유한양행 관계자는 “미중 무역갈등이 유한양행 해외사업에 기회로 작용하고 있다"며 “미국 및 유럽 소재 글로벌 제약사들은 탈중국 또는 아시아태평양 지역 내 추가 원료의약품 공급사 확보를 추진하고 있다"고 설명했다. 이어 “최근 미 상원을 통과한 생물보안법이 발효될 경우 글로벌 제약사들의 이러한 중국 의존도 줄이기는 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이러한 환경으로 유한양행 기업가치도 시장의 기대감이 적극 반영되는 분위기다. 지난 8일 KRX 마감 기준 유한양행 시가총액은 9조2843억원으로, 주가수익비율(PER)은 138.54배를 나타내 동일업종 PER(67.51배)을 2배 이상 웃돌았다. 주가순자산비율(PBR)도 4.02배 수준으로 업종 평균을 상회했다. 렉라자와 CDMO 등 실적 모멘텀에 따른 성장 기대로 기업가치를 고평가받고 있다는 설명이다. 이날 유한양행 주가는 장중 11만5800원~11만7300원 사이에서 등락을 거듭하다 전일종가 대비 1.02% 하락한 11만6100원으로 장을 마쳤다. 앞서 삼성증권은 지난 1일 유한양행에 대한 투자의견을 '매수'로 이어가며 목표주가를 16만원으로 상향 조정했다. 같은날 대신증권은 직전목표가와 동일한 18만원을 수준을 유지했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-10 08:47 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 파이프라인을 공격적으로 확장하며 차기 성장동력 구축 속도를 올렸다. 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국 판매호조에 힘입어 견실한 성장세를 이어가는 가운데, 편중된 매출구조를 다각화하고 RPT 분야의 글로벌 퍼스트 무버로 도약한다는 전략으로 분석된다. 2일 업계에 따르면, SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 탄산탈수효소9(CA9) 타깃 방사성의약품으로 개발중인 후보물질 'WT-7695'를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 지난달 27일 공시했다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 CA9을 타깃하도록 설계된 저분자 기반 RPT 후보물질로, 전임상 단계에서 CA9과의 우수한 결합력, 종양 선택성, 장기 잔류·종양성장 억제 효과가 확인돼 '베스트 인 클래스(계열 내 최고)' 잠재력이 확인됐다는 게 SK바이오팜 측 설명이다. SK바이오팜은 최대 5억7600만달러(약 8425억원) 규모의 계약을 통해 WT-7695에 대한 연구개발(R&D)과 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 계약은 1500만달러의 계약금과 5억6100만달러의 마일스톤(단계별 기술료), 상업화 이후 제품 순매출액에 따른 경상기술료로 구성됐다. 주목할 만한 것은 이번 계약의 총 규모가 SK바이오팜의 지난해 연간 총 매출(5476억원)의 153.8%에 해당한다는 점이다. 올 3분기 말 기준 총 자산(1조230억원)의 80% 이상을 차지하는 규모다. 앞서 SK바이오팜은 지난해에도 첫 RPT 후보물질 'SKL35501'을 홍콩의 풀라이트 테크놀로지스로부터 최대 5억7150만달러 규모로 기술도입한 바 있다. 현재 SKL35501는 고형암 대상 RPT 치료제로 임상 1상을 준비하고 있다. SK바이오팜이 방사성항암제를 차기 핵심 성장동력으로 육성해 세노바메이트 중심의 매출구조를 다각화하고 성장을 가속하고자 총력을 기울이고 있다는 분석이다. 실제 SK바이오팜은 미국 내 자사 주력 포트폴리오 세노바이트의 고성장세를 통해 올 3분기 누적매출 5124억원으로 전년동기(3846억원) 대비 33.2% 성장하는 호실적을 거뒀다. 이 가운데 세노바메이트 매출이 전체 매출의 97% 비중을 차지한 것으로 집계됐다. 그간 업계가 세노바메이트의 지속적인 성장흐름에도 불구하고 SK바이오팜의 최대 리스크로 매출 편중을 지적해온 이유다. WT-7695의 개발 계획을 통해서도 SK바이오팜의 중장기 성장 전략을 엿볼 수 있다. SK바이오팜은 WT-7695를 방사성 동위원소 '루테슘-177(177Lu)'·'악티늄-225(225Ac)'를 결합한 CA9 타깃 치료제 개발과 함께, '갈륨-68'을 결합한 진단제 개발을 병행해 '테라노스틱스(치료+진단)' 페어로 구성한다는 계획을 세웠다. 최근 RPT가 테라노스틱스 전략을 통해 개별 환자에 대한 맞춤형 의학적 치료를 제공하고 치료 결과를 향상시키는 핵심 모달리티(치료접근법)로 글로벌 항암 시장에서 주목받고 있는 만큼, SK바이오팜도 해당 분야의 글로벌 선도기업으로 도약하기 위해 심혈을 기울이는 모양새다. 지난해 8월 미국 원자력 기업 '테라파워' 투자를 통해 225Ac 공급·생산 역량을 확보한 데 이어, 같은해 9월 국내 유일한 글로벌 수준 방사선의학 전문기관 '한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하는 등 관련 기업·기관과 연구 협력 체계를 구축하며 사업 기반을 지속 구축하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난해 첫 RPT 후보물질 SKL35501 도입에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 SK바이오팜의 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고한 구조를 갖추게 되었다"며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비되고 있고 동시에 자체 디스커버리를 통해 추가 후보물질 확보에도 속도를 내고 있다"고 밝혔다. 그러면서 “이를 통해 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화하고 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하는 모습을 보여드릴 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-02 09:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국이 중국 주도의 글로벌 의약품 공급망을 재편하려는 움직임을 가속화하고 있다. 미 의회가 자국 내 중국산 원료의약품(API) 의존도 완화를 겨냥한 권고안을 마련하면서다. 미국의 '탈중국' 기조로 우리 업계의 반사이익 기대감도 높아지고 있다. 23일 한국바이오협회 등에 따르면, 미국 의회 '미중 경제안보 검토위원회(USCC)'는 최근 보고서를 통해 자국 내 중국산 API 의존도를 낮추기 위한 권고안을 제시했다. 미국 식품의약국(FDA)와 의료보험·메디케이드 서비스센터(CMS)의 권한을 강화하는 내용이 골자다. USCC는 미국이 중국과의 무역 관계가 국가 안보에 미치는 영향을 의회에 보고하고 입법·행정 권고를 제공하기 위해 지난 2000년 구성한 조직이다. 이달 USCC는 '2025년 연례 의회 보고서'에서 “세계의 질서와 경제의 책임있는 관리자는 미국이 아니라 중국"이라며 자국 내 중국산 의약품이 가진 시장지배력에 대한 경계심을 드러냈다. 이에 자국 의약품 공급망 회복을 위해 중국산 API와 주요 출발물질(KSM)에 대한 의존도를 완화하고 중국산 의약품이 미국 시장을 장악할 수 있었던 원인을 추적해야 한다고 촉구했다. 그러면서 USCC는 △FDA에 주요 약물정보 수집 권한 부여 △FDA가 외국(중국)산 API·KSM에 대한 미국의 취약성을 분석한 비공개 보고서 작성 △FDA에 중국산 외 API·KSM 사용을 지원·장려할 수 있는 규제 권한 부여 △CMS에 미국과 동맹국의 API·KSM 시장 보호를 위한 조달·상환 권한 부여 등 4개 권고안을 제시했다. 이번 권고안은 미중간 무역갈등이 일시적 휴전 상태에 접어든 가운데 제기됐다는 점에서 특히 주목된다. 미국이 갈등 재발에 앞서 자국 의약품시장 공급망 재편을 위해 관련 입법·행정절차를 속도감있게 추진할 가능성이 있다는 분석이다. 앞서 미국 국제관계 싱크탱크 '대서양위원회'는 지난 7일 중국과의 무역갈등에 있어 의약품이 희토류 다음의 무역 무기로 활용될 가능성을 경고하며 중국산 의약품 의존도를 낮추기 위해 무역휴전 기간을 현명히 사용해야한다고 강조한 바 있다. 이에 미국이 관련 절차를 착수할 경우 국내 API 관련 업계에 호재로 작용할 가능성도 점쳐진다. 현재 국내 주요 전통제약사 중에선 유한양행(유한화학), 한미약품(한미정밀화학), 동아쏘시오그룹(에스티팜) 등이 계열사를 통해 API 수출·위탁개발생산(CDMO) 사업을 활발히 진행하고 있다. 업계 관계자는 “전세계적으로 중국 기업들이 API를 비롯한 의약품 분야에서 많은 포지션을 가져가고 있다"며 “최근들어 미국에서 공급망 재편 움직임이 나타나다보니 국내에서도 사업적으로 기회가 되지 않겠냐는 공감대가 형성돼있고, 실제 기회를 잡으려는 노력도 이뤄지고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-23 16:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 통해 희귀·난치질환 치료제 품목허가 심사에 박차를 가하고 있다. 17일 업계에 따르면, 식약처는 지난 13일 수입 희귀질환 의약품인 '옥스루모주(성분명 루마시란나트륨)'를 품목허가했다. 옥스루모주는 미국 제약사 앨나일람 파마슈티컬스가 개발해 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 원발성 고옥살산뇨증(PH1) RNAi(RNA 간섭) 치료제다. 간에서 글리콜산 산화효소의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치 감소를 유도하는 기전이다. PH1은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(AGT)가 결핍돼, 옥살산염이 간에서 과다 생성되며 신장과 전신에 축적되는 희귀 유전질환으로, 요결석증과 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 동반된다. 그간 고용량 피리독신 투여·수분 섭취 등이 치료법으로 사용돼 제한적인 치료 효과를 보여왔으나, 옥스루모주가 국내 최초로 PH1 치료제로 허가를 획득하며 국내 환자에게 새로운 치료 기회가 열렸다. 특히 이번 허가는 식약처의 GIFT 지정을 토대로 신속심사가 진행됐다는 점에서 주목된다. 이달 초 SK바이오팜의 '엑스코프리정'(성분명 세노바메이트)이 GIFT 제47호로 품목 허가를 획득한지 약 보름 만에 GIFT 제35호 옥스루모주가 잇달아 허가를 획득했기 때문이다. GIFT는 식약처가 지난 2022년 도입한 희귀·중대 질환 치료제 신속 심사 지원 프로그램이다. GIFT 대상에 선정되면 해당 의약품은 일반심사기간(근무일 기준 120일) 대비 25% 단축(90일)을 목표로 심사가 진행된다. 또한 △안전과 직접적인 관련이 없는 일부 자료는 시판 후 제출 가능 △글로벌 기관과 규제 충돌 방지 및 해외 진출 지원 △수시 동반심사 적용 △규제 관련 전문 컨설팅·심사일정계획 등 식약처의 밀착 지원도 받게 된다. 이달 허가를 획득한 엑스코프리정과 옥스루모주는 각각 지난 6월·지난해 10월 GIFT 대상 품목으로 선정된 바 있다. 현재까지 허가 완료된 품목을 포함, 총 61개 의약품이 GIFT 대상으로 이름을 올렸다. 식약처가 신속 심사 의지를 지속 표출하고 있는만큼, 국내 희귀·난치·중대질환 치료제의 심사·허가 속도도 한층 가속화할 전망이다. 실제 식약처는 지난 12일 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'·'첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정' 등 고시를 개정 시행하는 등 공급 부족 의약품의 신속심사 체계를 강화하고 나섰다. 식약처 관계자는 “이번 허가로 제1형 원발성 고옥살산뇨증 희귀질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-17 15:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 외형 축소가 이어지고 있는 일동제약이 전문의약품(ETC) 사업 조직 재정비에 나섰다. ETC 중심의 경영전략을 강화해 체질개선 속도를 높인다는 의도로 분석된다. 자회사 유노비아가 개발중인 '먹는 비만약'이 계열 내 최고 신약이라는 평가를 받으며 시장의 이목을 집중시키는 가운데, 일동제약이 ETC 중심 경영 기조로 실적 반등에 나설 수 있을지 주목된다. 13일 업계에 따르면, 일동제약은 지난 10일자로 박문수 상무이사와 배진구 상무이사를 각각 ETC부문장·ETC마케팅본부장으로 직책 변경하는 임원 보직 인사를 단행했다. ETC 사업과 마케팅을 총괄하는 자리에 임원 2인을 재배치한 것은 ETC 사업 역량 전반을 강화하려는 일동제약의 의지가 반영된 인사라는 게 업계의 시각이다. 실제 일동제약 별도기준 매출구조에서 ETC사업은 지난 2020년 48.3%에서 지난해 54.1%로 5년간 6%포인트(p) 가량 비중이 지속 확대됐다. 지난해 자사 건강기능식품 등 컨슈머헬스케어 사업 일부를 계열사에 이관하면서, 올해 일동제약 연매출 내 ETC가 차지하는 비중은 한층 커질 전망이다. 반면 일반의약품(OTC) 매출 창출 요인은 전년대비 감소했는데, 지난해 말 바이엘코리아와의 코프로모션 계약 종료가 대표 사례다. 이러한 기저효과는 올해 1~3분기 내내 지속돼 연결기준 누적매출은 4200억원으로, 전년동기 4592억원 대비 8.5% 감소하는 결과로 이어졌다. ETC 매출 비중 증가세와 비(非) ETC 매출 감소 요인이 맞물리면서 ETC 사업 중요도가 상승했다는 분석이다. 일동제약의 ETC 중심 경영기조 강화 의지는 올해 상반기 연구개발(R&D) 투자 규모에서도 엿볼 수 있다. 앞서 일동제약은 지난 2023년 말 물적분할을 통해 R&D 전문 자회사 유노비아를 출범한 바 있다. 이에 지난해 연간 R&D 투자 규모도 94억원으로 전년 974억원 대비 90% 이상 감소했다. 그러나 올 상반기 들어 R&D 투자 규모는 173억원으로 지난해 연간 총액의 2배 가까이 커졌고, 지난해 51명 수준이었던 연구인력 규모도 올 상반기 147명으로 3배 가량 확대됐다. 유노비아 분사를 통한 R&D 비용 효율화로 연간 영업이익을 흑자전환했던 지난해 경영 기조와는 사뭇 대비되는 지표로, 지난해 축소했던 일동제약 자체 R&D 역량을 재확대하려는 의도로 읽힌다. 일동제약은 약 159억원 상당의 디앤디파마텍 지분에 대해 지난 7일부터 내년 2월까지 3개월간 전량 매각 결정을 내려 '총알' 확보에도 나서고 있다. 아울러 경구형 비만치료제와 파킨슨병치료제, 위식도역류질환치료제 등 주요 ETC 파이프라인을 전면에 내세우며 자사 ETC 경쟁력도 지속 강조하고 있다. 특히 일동제약은 올 3분기 실적발표와 함께 유노비아가 개발중인 경구제형 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 비만치료제 후보물질 'ID110521156' 임상 1상 연구 성과와 향후 개발 계획을 거듭 홍보하고 나섰다. 최근 경구형 비만치료제를 개발중인 멧세라를 두고 화이자와 노보노디스크 등 빅파마들의 치열한 인수전이 벌어지며 글로벌 시장 내 비만치료제 열기를 입증한 가운데, 업계 안팎에서는 ID110521156의 글로벌 기술수출 가능성 기대감도 모이고 있다. 내년 글로벌 기술수출을 성사해 연구개발 동력을 확보하고 추후 대사이상 지방간염(MASH) 등 주요 질환으로 적응증을 확대한다는 방침인만큼, ID110521156는 일동제약의 중장기 핵심 성장동력으로 작용할 것으로 보인다. 이선경 SK증권 연구원은 “ID110521156 은 동일 계열 내 경쟁물질 중 임상 데이터를 통해 가장 우수한 내약성과 효능을 입증했으나 임상데이터에 대한 시장의 오해로 심각하게 저평가된 상황"이라고 평가했다. 그러면서 “시장의 오해가 해소될 경우 일동제약의 시가총액은 유사 파이프라인 기술이전 규모나 경쟁기업 기준인 약 1.5조원~4조원까지 최소 2배 이상 상향조정 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-13 15:13 박주성 기자 wn107@ekn.kr