바이오시밀러 글로벌 선도기업으로 입지를 굳혀온 셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 개발 전략을 공개하며 신약 회사로의 변신에 속도를 내고 있다. 25일 셀트리온에 따르면 지난 22일 국내외 제약·바이오 애널리스트를 대상으로 신약개발 성과와 전략, 비전을 소개하는 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'를 개최했다. 이 행사는 셀트리온이 창사 이래 처음 개최한 연구개발(R&D) 분야 행사라는 점에서 눈길을 끈다. 앞서 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 처음 신약 파이프라인 개발 로드맵을 공개한데 이어 이번 행사 개최까지 바이오시밀러와 신약을 아우르는 제약기업으로 도약하겠다는 의지의 표현으로 풀이된다. 이날 행사에서 셀트리온은 ADC를 주제로 △신약 개발 전략 △바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 △차세대 ADC 개발을 위한 새로운 캄토테신 페이로드(세포독성항암제) 'PBX-7016' 등 총 6개 세션 발표와 연사 좌담 세션을 통해 신약개발의 방향성을 소개하고 구체적 임상 로드맵을 제시했다. ADC는 암세포를 추적하는 '항체'와 암세포를 파괴하는 약물인 '페이로드'가 '링커'를 통해 결합된 표적항암제로, 정상세포의 손상을 최소화하고 타 항암제 대비 부작용이 적어 '꿈의 항암제'로 불린다. 지난 2020년 출시된 일본 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 '엔허투'를 비롯해 현재까지 글로벌 시장에 10여개 제품이 출시되며 ADC 항암제 시장이 본격적인 성장단계에 진입했다는 평가다. 셀트리온도 이러한 성장 흐름에 맞춰 ADC 기반 신약개발 전략과 중장기 계획을 소개하며 신약개발 기업으로의 확장성을 강조하고 나섰다. 이 행사에서 권기성 셀트리온 연구개발부문장은 “지난 20년 이상 축적해 온 항체 연구 및 생산 플랫폼을 기반으로 차세대 ADC 파이프라인은 본격적으로 확장하고 있다"며 “필요한 경우 적극적인 오픈이노베이션을 통해 유망한 기술력을 확보해나가고 있다"고 설명했다. 특히 셀트리온은 이날 행사에서 'CT-P70'과 'CT-P71', 'CT-P73' 등 ADC 항암제 파이프라인 3종에 대한 임상시험 등 개발 계획을 알렸다. 앞서 셀트리온은 지난달 15일 위암 환자를 대상으로 CT-P70 임상 1상을 개시했다. 오는 2030년까지 위식도암 2차 치료제로 승인을 목표로 하고 있다. 다양한 암종으로 적응증 확장성이 큰 CT-P71은 지난달 초 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 데 이어, 초기 데이터를 기반으로 고형암 중에서 적응증을 선정해 개발할 계획이다. 자궁경부암과 두경부암, 대장암 등 고형암 세포에서 자주 발현되는 특정 조직인자를 타깃하는 CT-P73은 지난 6월 전임상을 마쳤다. 업계는 이르면 올해 9월 중 임상 1상 IND가 승인될 것으로 예상하고 있다. 특히 이들 ADC 파이프라인 3종은 모두 캄토테신 계열 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐다. 낮은 독성으로 상대적 높은 용량을 투여할 수 있는만큼 경쟁 약물 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 확보한다는 구상이다. 나아가 셀트리온은 이날 행사에서 ADC 파이프라인 3종과 함께, 이중 표적을 타깃할 수 있는 '이중특이적 ADC'와 페이로드의 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 '듀얼 페이로드 ADC'도 순차적으로 개발할 계획임을 밝혔다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “전반적으로 셀트리온의 ADC 바이오베터 전략은 기존 바이오시밀러 개발 경험을 활용해 신약개발로 진입하기 위한 유효한 방안으로 판단한다"고 평가했다. 서진석 셀트리온 대표는 “오랜 기간 항체 분야에서 쌓아온 셀트리온의 자체 경험과 노하우에 더해 적극적인 협업을 통해 신약 개발에 속도를 높이고 있다"며 “미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-08-25 18:14 박주성

삼성바이오로직스가 인천 송도 4공장의 가동 확대와 바이오시밀러 판매 호조 등에 힘입어 올해 상반기 역대 최대 매출을 올렸다. 올해 전체 매출 전망치도 상향 조정해 첫 6조원 돌파 여부도 주목된다. 삼성바이오로직스는 23일 잠정실적 공시를 통해 올해 상반기 연결기준 매출 2조5882억원을 올린 것으로 집계됐다고 밝혔다. 이는 상반기 기준 역대 최대 실적이었던 지난해 동기 매출 2조1038억원보다 11.5% 성장한 수치다. 상반기 연결기준 영업이익도 전년동기대비 46.7% 늘어난 9623억원으로 집계됐다. 지난 1분기 당시 컨센서스를 웃도는 영업이익을 기록한 데 이어, 올 2분기 영업이익도 컨센서스를 상회하면서 상반기 내내 '어닝 서프라이즈'를 달성했다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 상반기 별도기준 매출 2조138억원을 기록, 역대 처음으로 별도기준 상반기 매출 2조원을 돌파했다. 이러한 호실적은 송도 1~3공장의 운영 효율 개선과 4공장의 램프업(가동 확대), 글로벌 시장의 바이오시밀러 판매 호조에 따른 결과로 분석된다. 현재 송도 1~3공장은 풀가동 중이며 4공장은 가동률 80%에 육박하는 것으로 파악된다. 지난 4월 5공장 조기 완공 영향으로 2분기 일시적인 지출 증대가 예상됐지만, 1~4공장의 생산 능력을 토대로 이를 상쇄하며 실적 상승을 견인했다는 게 업계의 평가다. 특히 삼성바이오로직스는 지난 1월 2조원대의 역대 최대 규모 수주 계약을 시작으로 글로벌 제약사들과 대형 계약을 잇따라 체결하며 이미 지난해 연간 누적 수주 금액의 60% 이상을 달성했다. 향후 삼성바이오로직스는 △삼성바이오에피스 인적분할 △18만리터 규모의 5공장 본격 가동 △제2바이오캠퍼스 내 6~8 공장 추가 건립으로 132만 4000리터의 초격차 생산능력 확보 등을 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력을 지속 강화한다는 방침이다. 아울러 올해 선보인 '삼성 오가노이드' 서비스를 필두로 사업 영역을 임상시험수탁(CRO)까지 확대하고, 이를 통해 신약 후보물질 발굴 초기부터 고객사와 협업하며 조기 록인(Lock-in)과 장기적 파트너십을 구축한다는 계획이다. 이밖에 삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 아데노부속바이러스(AAV) 등 유전자 치료제를 포함한 다양한 첨단 기술을 기반으로 모달리티도 다각화하고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “기존 미국 뉴저지와 보스턴에 이어 올해 초 일본 도쿄에도 영업사무소를 추가 개소해 아시아 지역 고객과의 접점을 넓혔다"며 “뛰어난 CDMO 경쟁력을 토대로 글로벌 톱 40위권 제약사를 대상으로 수주 활동을 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-07-23 19:02 박주성

세계 최대 제약·바이오 박람회 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'가 9000여개 글로벌 기업이 모인 가운데 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최됐다. 역대 최대 규모로 이번 행사에 참가한 국내 제약바이오 기업들은 자사의 기술 경쟁력을 알리고 글로벌 파트너십 확보에 총력을 기울였다. 미국 트럼프 정부의 의약품 정책 기조에 따른 대응 전략이 참가 업체간 최대 이슈로 부각될 전망이다. 18일 업계에 따르면, 역대 최대 규모인 국내 80여개 기업들이 이번 바이오 USA에 참가해 바이오시밀러, 위탁개발생산(CDMO), 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등 최신 기술을 소개하며 글로벌 경쟁력을 알리고 있다. 삼성바이오로직스는 바이오 USA에 참가한 국내 기업 중 유일하게 13년 연속 단독 부스를 운영하며 글로벌 경쟁력을 과시한다. 주력 사업인 CDMO는 물론, 올해 새롭게 론칭한 '삼성 오가노이드'를 필두로 임상시험수탁(CRO) 역량도 함께 내세우며 사업 포트폴리오 확장을 통한 수주 경쟁력을 피력해 파트너십을 확대에 나설 전망이다. 약 140㎡ 규모의 단독 부스를 마련한 셀트리온도 다수의 글로벌 기업들과 미팅을 준비하고 있다. 차세대 ADC 등 신약 파이프라인 확대를 목표로 잠재적 협력 파트너사를 모색하고 있다. 셀트리온은 바이오USA 행사 참가자들을 대상으로 바이오시밀러 제품 및 후속 파이프라인의 경쟁력을 알리는 한편, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, 의약품위탁생산(CMO) 사이트 협력 등 다양한 분야에서 파트너십을 강화할 계획이다. SK바이오팜은 올해 행사서 처음으로 단독 부스를 운영했다. 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 미국 시장 성공 경험을 토대로 글로벌 확장성을 강조한다. 동아쏘시오그룹 내 동아에스티·에스티팜·에스티젠바이오 등은 공동 부스를 꾸려 각 사의 고유 기술력과 글로벌 시장 진출 전략을 집중적으로 홍보한다는 방침이다. 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사가 함께 운영하는 '한국관'에는 역대 최대 규모인 51개 기업들이 참여했다. 맞춤형 파트너링과 현장 홍보를 강화해 국내기업의 실질적인 글로벌 파트너링 성과를 지원할 예정이다. 이번 바이오 USA에 참여한 국내 기업들이 글로벌 파트너십 확보에 총력을 기울이는 가운데, 참가 업체 사이에선 '글로벌 공급망'·'미국 약가인하'·'미국 의약품 관세' 등이 화두로 부각될 전망이다. 미국 트럼프 정부의 정책 기조에 따라 글로벌 제약바이오업계가 격랑 속에 빠져든 탓이다. 특히 글로벌 공급망을 둘러싼 미·중 대립이 심화하면서 제약바이오 업계의 우려도 확산하고 있는 상황이다. 미 의회가 추진 의지를 지속적으로 내비친 '생물보안법'이 대표적 사례다. 생물보안법은 미국 안보위협을 이유로 중국 우시바이오로직스, 우시앱텍 등 중국 바이오기업의 미국 진출을 금지하는 내용이 골자다. 미 의회가 지난해 한 차례 통과가 좌절된 생물보안법의 재 추진 의지를 내비치고 있는 만큼 이번 바이오 USA에 참여한 각 업체들은 미국시장 선점 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 미 정부의 약가인하 정책은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업의 수주 경쟁을 더욱 확대시킬 전망이다. 지난달 13일 도널드 트럼프 미국 대통령이 서명한 약가인하 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 선진국 중 가장 낮은 가격(최혜국 가격)과 일치시키는 내용이 핵심이다. 이와 동시에 미 의회는 오리지널과의 교차처방 규제완화 등 바이오시밀러 활성화 촉진법도 잇따라 발의하고 있다. 오리지널 의약품과 비교해 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러가 미국시장 내에서 경쟁력을 높이게 된 만큼, 글로벌 바이오시밀러 기업간 치열한 수주전이 벌어질 것이라는 분석이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 주력기업들도 이번 행사에서 이 같은 수주 경쟁에 적극 나서면서 글로벌 고객사 유치에 총력을 기울일 것으로 보인다. 미 행정부의 의약품 관세정책 등 각국의 통상이슈 대응전략도 이번 행사에서 화두로 떠오를 전망이다. 수출 불확실성을 비롯해 글로벌 제약바이오 업계에 직접적인 타격이 불가피하다는 이유에서다. 지난 15일 바이오 USA 행사에 앞서 열린 세계바이오협회위원회(ICBA) 정기총회에서도 이 같은 키워드들이 핵심 아젠다로 다뤄졌다. 이날 필리스 아서 ICBA 이사 겸 미국바이오협회 국제협력본부부장과 정책본부 부사장은 “어떤 나라도 바이오 공급망을 단독으로 감당할 수 없다"며 공급망 안정화를 위한 ICBA 회원국 간의 협력망 구축을 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-06-18 07:58 박주성