검색어

기간 ~

바이오에 대한 전체 검색결과는 36건 입니다.

한국이 시밀러 등 의약품 수출 증가에 힘입어 지난해 대미 의약품 수출 점유율을 전년보다 늘리며 최다 대미 의약품 수출국 10위권 진입을 목전에 뒀다. 이러한 상황에서 올 하반기 중 부과 예정인 미국의 의약품 품목관세가 우리 업계의 대미 수출 성장세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 26일 한국협회 등에 따르면, 최신 UN 무역통계데이터에서 한국의 지난해 대미 의약품 수출 규모는 약 49억달러(7조2000억원)로 집계됐다. 작년 한 해 미국의 총 의약품 수입액(2138억달러)의 2.31%에 해당하는 규모다. 앞서 한국은 지난 2024년 총 39억달러(5조8000억원) 규모의 의약품을 미국에 수출해 같은 해 미국 전체 의약품 수입액 중 1.87%(2126억달러 중 39억달러)의 점유율을 기록했었다. 지난해 우리나라의 수출 규모가 전년보다 10억달러 증가하며 한국의 대미 수출 점유율은 0.44%포인트(P) 증가했다. 그 결과, 한국의 대미 수출액 순위는 지난 2024년 16위에서 3계단 상승한 13위로 올라 10위권 진입 가시권에 들었다. 지난해 기준 최다 대미 의약품 수출국 1위에는 19.93% 점유율을 기록한 아일랜드가 올랐으며, 2~10위는 △독일 △스위스 △인도 △벨기에 △프랑스 △싱가포르 △이탈리아 △네덜란드 △일본 순으로 집계됐다. 10위권 진입을 놓고 경쟁하는 대미 수출국은 중국(11위)과 영국(12위)이다. 특히 지난해는 미국의 의약품 관세 부과 추진 여파로 수입 증가세가 크게 둔화한 상황에서도 한국의 수출 증가세가 두드러졌다. 실제 지난 2024년 미국의 의약품 수입 규모는 총 2126억달러(314조1000억원)로, 전년(1778억달러) 대비 19.6% 수준의 증가율을 보였다. 반면 지난해 수입 증가율은 0.6%(12억달러)에 그쳤다. 지난해 국산 의약품의 대미 수출 증가분은 10억달러(1조5000억원)로, 산술적으로 국산 의약품이 미국 수입 증가분의 83%를 차지했다는 해석이 나온다. 이 같은 한국의 대미 의약품 수출 성장 핵심 동력은 의약품으로 지목됐다. 의약품은 한국의 지난해 대미 의약품 수출 가운데 95.75%를 차지해 실질적인 수출 확대를 견인했다는 설명이다. 국산 제품의 대미 의약품 수출 점유율은 지난해 4.32%(8위)로, 전년 3.43%(9위) 대비 0.88%P 증가했다. 업계에선 이 같은 대미 의약품 수출 경쟁 구도가 올 하반기를 기점으로 변곡점을 맞게 될 것이라는 전망이 나온다. 오는 9월께 최대 100%에 달하는 고율의 품목관세가 부과될 에정인 까닭이다. 특히 영국의 경우 미국과의 합의를 통해 최대 10%의 의약품 품목관세율을 확보했으며, 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스는 관세합의를 통해 15% 수준의 품목관세율 방어선을 구축했다. 이에 인도·중국·싱가포르 등 비 협정 체결국보다 낮은 관세율을 적용받는 협정 체결국을 중심으로 대미 의약품 수출 점유율이 재편될 것이라는 관측이 제기된다. 다만 세부 조건에 따라 한국의 실질적인 수출 확대 효과가 제한적 수준에 불과할 가능성도 남는다. 우리나라의 핵심 수출 품목인 시밀러의 경우 최소 1년간 무관세 적용 대상으로, 다른 국가의 시밀러도 동일하게 이 적용을 받아 관세 부과에 따른 단기적 영향은 사실상 전무한데다, 대미 투자 약속 등을 통해 미국과 별도 합의에 성공한 브랜드의약품 판매 기업들 역시 무관세를 적용받기 때문이다. 리제네론 파마슈티컬스를 비롯해 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마 17곳은 도널드 트럼프 미국 대통령과의 최혜국(MFN) 약가인하 협의를 체결해 무관세 적용 요건을 충족한 상태다. 이들 기업이 미국 브랜드의약품 시장에서 차지하는 점유율은 86%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국협회 경제연구센터 관계자는 “올해는 미국이 수입의약품에 부과하는 100% 관세가 9월 29일부터 본격 시행된다"며 “관세 부과 전후로 미국의 의약품 수입 규모와 국가·기업별 경쟁 상황에도 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-26 20:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스가 올해 1분기 영업이익률 32%를 기록하며 전년동기 수준의 수익성을 회복했다. 글로벌 시밀러 사업이 호조를 보이며 외형과 내실의 고른 성장을 이끈 결과다. 삼성에피스는 23일 올해 1분기 별도기준 잠정실적으로 매출 4549억원과 영업이익 1440억원을 기록했다고 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 14%·13% 증가한 수치다. 당초 삼성에피스는 올해 매출 가이던스로 '전년 대비 10% 성장' 목표를 제시했는데, 1분기 기준 이를 상회하는 실적을 기록하며 성장성을 입증한 모양새다. 올 1분기 실적은 젠과 체결했던 엔브렐 시밀러 'SB4'의 유럽 판권 계약이 연장된데 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수급을 반영한 것이 성장의 핵심요인으로 작용했다. 마일스톤이 부재했던 지난해 1분기와 달리, 올해 1분기에 473억원 규모 마일스톤이 인식되며 실적을 끌어올렸다는 분석이다. 이에 지난해 2~4분기를 거치며 7%까지(22%→29%→7%) 낮아졌던 분기 영업이익률도 올 1분기엔 전년 동기 수준인 32%를 회복했다. 다만 마일스톤을 포함하지 않은 '제품 매출'은 올 1분기 4076억원으로 전년 동기(4006억원) 대비 2% 증가하는데 그쳐 답보 상태를 보였다. 직전 분기와 비교하면 4.1% 감소한 수치다. 이에 대해 삼성에피스는 “출시 초기 제품의 시장 안착과 신규 제품 판매 개시로 안정적 매출 기반을 유지했다"는 해석을 내놨다. 올 1분기 실적에선 삼성에피스홀딩스의 지주사 체제 안정화 흐름도 확인됐다. 삼성에피스와 에피스넥스랩의 지주사인 삼성에피스홀딩스는 이날 실적 발표를 통해 올 1분기 연결기준 매출 4539억원과 905억원 영업이익을 기록했다고 밝혔다. 앞서 삼성에피스홀딩스는 인적분할 및 출범 후 첫 분기 실적인 지난해 4분기(11~12월)에 매출 2517억원과 영업손실 636억원을 기록했었다. 인적분할로 넘겨받은 기업인수가격배분(PPA) 개발비상각비 등 비현금성 회계 조정과 삼성에피스의 연구개발(R&D) 비용, 연말 충당비용 등이 집중 반영된 결과다. 올 1분기 역시 PPA 개발비상각비와 재고자산 미실현이익 등 502억원 규모 비현금성 회계 조정이 진행됐으나, 핵심 사업회사인 삼성에피스의 견조한 성장세에 힘입어 한 분기 만에 흑자 전환을 달성했다. 시밀러 사업이 올 1분기 캐시카우(현금창출원) 역량을 재차 입증한 가운데, 삼성에피스의 미래 성장동력인 신약개발도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 올 1분기 말 기준 삼성에피스의 시밀러 포트폴리오는 △SB4(엔브렐) △SB2(레미케이드) △SB5(휴미라) △SB17(스텔라라) △SB3(허셉틴) △SB8(아바스틴) △SB11(루센티스) △SB15(아일리아) △SB12(솔리리스) △SB16(프롤리아·엑스지바) 등 11종으로 구성됐다. 특히 SB11, SB12, SB16 등 시밀러 4종은 유럽 시장을 중심으로 직접판매 전략을 실행하고, 미국에선 SB16를 3대 PBM(처방약급여관리업체)인 CVS케어마크와의 자체상표 공급계약을 통해 판매하는 등 지역·제품별 맞춤형 상업화 전략 다변화를 진행 중인 만큼 향후 글로벌 시장에서의 시밀러 시장 장악력과 수익 기반도 한층 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 중장기 성장동력인 신약개발의 경우, 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 'SBE303'이 지난달 글로벌 임상 1상을 개시하며 상업화 여정을 본격화했다. 2호 신약인 이중항체 'SBE313'은 중국 텍 프론트라인과 전임상 단계 공동 R&D를 진행 중이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-23 22:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 기업들이 세계 3대 암학회로 불리는 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 진행 중인 미국 샌디에이고에 총집결했다. 리보핵산(RNA) 치료제 등 혁신 기술부터 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼까지 항암 분야 기술을 대거 선보이며 글로벌 경쟁력을 과시했다. 22일 업계에 따르면, 미국 현지시간으로 지난 17일부터 이날까지 진행 중인 AACR 2026에선 HLB그룹과 삼성에피스, 온코닉테라퓨틱스, 알지노믹스 등 국내 신약개발 기업이 다수 참가해 신약개발 성과를 공유했다. 삼성로직스와 롯데로직스 등 CDMO 기업 역시 글로벌 잠재 고객사 확보에 나섰다. AACR은 전세계 140여개국에서 2만여명 이상의 업계 관계자들이 참여하는 연례 학술대회로, 미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 타 학회 대비 상대적으로 초기단계 기술 발표가 집중돼 기술이전을 노리는 글로벌 벤처의 등용문으로 평가된다. 우리 업계 중 구두발표 세션에 참가해 AACR 연단에 오른 신약개발 기업은 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스와 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스 등 두 곳이다. 이들 업체는 각각 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 고형암 치료제(베리스모)와 RNA 기반 항암제(알지노믹스)의 초기 임상 중간결과를 발표했다. 베리스모는 지난 20일 AACR에서 자사 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 특히 발표에선 SynKIR-110의 인체 대상 임상 1상 용량증량 연구 결과(코호트 1~3)가 제시돼 우수한 초기 항종양 활성 효과를 증명했다. 코호트 1·2 환자(각 1명)와 코호트 3 환자(2명)에서 종양 크기가 최대 47%까지 감소한 결과를 공개하면서다. '면역반응 평가(iRECIST)' 기준으로는 코호트 3 환자 중 1명에서 부분관해(PR) 반응이 추적관찰 6개월 시점까지 유지됐다. 연자로 나선 야노스 타니이 펜실베니아대학교 펄먼 의과대학 부교수는 “SynKIR-110은 첫 3개 용량 코호트에서 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 안전성과 치료 가능성을 보였고, 용량이 증가할수록 생물학적 활성과 질병 안정 효과도 함께 확인됐다"며 “초기 임상 단계에서 이 같은 결과가 나타났다는 점은 고무적"이라고 강조했다. 알지노믹스는 앞서 지난 19일 자사 RNA 기반 항암제 'RZ-001'의 간세포암(HCC) 환자 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다. RZ-001은 아테졸리주맙(티쎈트릭 주성분)·베바시주맙(베그젤마 주성분) 등 기존 1차치료제와 병용 투여한 결과, '종양 크기 측정(RECIST)' v1.1 기준 종양반응률(ORR)이 '반복평가 반응'과 '최초평가 반응'에서 각각 38.5%·46.2%로 나타났다. 기존 치료제 대비 우수한 초기 ORR 데이터를 확보했다는 설명이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “이번 AACR 구두 발표를 통해 리딩 파이프라인인 RZ-001의 안전성 및 유효성 초기 신호와 가능성을 글로벌 학계에 제시할 수 있었다"며 “RZ-001 개별 파이프라인 뿐만 아니라, RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼 기술의 임상적 유용성을 확보하는 기반이 될 것"이라고 자신했다. 삼성에피스는 20일 자사 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 항암제 'SBE303'의 전임상 연구결과를 최초 공개하며 업계의 눈길을 끌었다. 발표에 따르면, 종양세포에서 과발현되는 '넥틴-4' 단백질을 표적하는 SBE303은 기존 동일 기전 치료제 대비 우수한 종양세포 결합 특이성과 약물전달 효율성을 확인했다. 안전성의 경우 기존 치료제의 주요 이상반응인 피부 독성이 개선됐으며, 중증 부작용인 간질성 폐질환은 관찰되지 않았다. 이 밖에 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 차세대 이중표적 항암제 '네수파립'의 소세포폐암 치료를 위한 비암상 연구결과를 발표하며 약효 데이터에 기반한 기전적 차별성을 내세웠다. 신약개발 기업 뿐만 아니라 국내 CDMO 업체도 올해 AACR에 모습을 드러내며 자사 수주경쟁력을 과시했다. 삼성로직스와 롯데로직스가 대표적이다. 삼성로직스는 창립 이래 처음으로 참가한 올해 AACR에서 포스터 발표를 통해 위탁연구(CRO) 서비스인 '삼성오가노이드'와 이중항체 위탁개발(CDO) 기술인 '에스-듀얼' 플랫폼 홍보에 나섰다. 신약개발 초기 단계 수요인 CRO·CDO 경쟁력을 부각하며 잠재 고객사를 대상으로 한 '락-인 효과' 겨냥에 나선 것으로 풀이된다. 특히 삼성로직스는 21일 '삼성오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진'을 주제로 구두 발표도 진행하며 자사 위탁연구개발생산(CRDMO) 경쟁력을 부각시켰다. 롯데로직스는 이번 AACR에서 ADC 솔루션 플랫폼 '솔루플렉스 링크'의 연구 성과를 공개하는 데 초점을 맞췄다. ADC 개발사를 대상으로 자사 솔루션의 구조적 안정성과 약물전달 효율성, 항체 범용성 등 경쟁력 알리기에 나섰다는 설명이다. 롯데로직스 관계자는 “솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 뛰어넘는 차별화된 플랫폼"이라며 “파트너사와 고객사가 차세대 ADC를 성공적으로 개발할 수 있도록 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-22 10:29 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난달 출범한 '국가혁신위원회(혁신위)'가 첫 공식 회의를 개최하고 국내 산업 육성전략을 구체화했다. 혁신위 출범 전부터 이목이 집중됐던 '산업 육성 로드맵' 역시 산업 전반에 자리잡은 규제를 합리화하는 방향으로 수립되면서 업계의 기대감도 높아지는 모양새다. 19일 업계에 따르면, 혁신위는 지난 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의는 김 총리와 관계부처 장·차관 등 정부위원 16명, 부위원장인 원희목 서울대학교 특임교수 등 민간위원 23명이 참여한 가운데 진행됐다. 혁신위는 기존 대통령 직속 '국가위원회'와 국무총리 산하 '헬스혁신위원회'로 분리됐던 정부 거버넌스를 통합해 범정부 정책을 총괄하도록 일원화된 컨트롤타워다. 헬스 분야 정책 심의 기능에 더해 의결 권한까지 갖추고 있어, 혁신위는 국가 차원의 정책 추진력을 강화하는 역할을 수행할 것으로 기대된다. 이날 회의에서 혁신위는 △혁신 친화적 규제 재설계(Standard) △신속 시장진입 지원(Speed) △규제서비스 기관으로의 전환(Service) △가치 기반 평가(Value) 등 '3S1V' 전략을 토대로 24개 추진 과제가 담긴 '헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 제시했다. 구체적으로, 혁신 친화적 규제 재설계 과제로는 세포유전자치료제(CGT) 등 첨단재생의료를 활성화하기 위한 방안이 담겼다. 임상연구 단계에 머물러 있는 국내 첨단재생의료 생태계의 규제 허들을 완화하고 의료 현장 적용을 가속화한다는 목표다. 최근 신약개발 과정에서 동물실험을 대체할 차세대 비임상 시험법으로 지목되는 오가노이드(인공장기) 등 '동물대체시험법(NAMs)'을 활성화할 방안도 규제 재설계 과제에 포함됐다. '한국형 신약 개발 혁신기술평가'를 도입하기 위해 연구·시범사업을 전개하는 등 정부 차원의 운영방안을 마련한다는 구상이다. 희귀질환 의약품의 등재 절차를 간소화하고, '시장 즉시진입 제도' 대상인 의료기기 품목을 확대하며, 첨단재생의료·의약품 허가심사 절차의 투명성을 강화하는 등 산업계 전반에 걸친 규제개혁 방안도 로드맵에 대거 포함됐다. 아울러 혁신위는 각 권역별로 특화된 클러스터를 육성하고, 전국에 포진한 클러스터를 연결해 방사형 그물망 형태의 '한국형 클러스터'로 조성한다는 방침도 세웠다. 국내 제조 역량과 연구개발(R&D) 생태계의 혁신을 가속화해 글로벌 경쟁력을 제고한다는 취지다. 이 밖에, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 토대로 한 오픈이노베이션 생태계와 함께, R&D에서 상업화에 이르는 신약개발 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출에도 나선다는 계획이다. 올 상반기 '대한민국 혁신전략'을 시작으로 하반기 'K-뷰티 산업 발전 전략'과 ' 데이터 혁신 방안' 등을 순차 발표해 범정부 차원의 산업 육성 정책 추진을 본격화할 예정이다. 이처럼 혁신위가 국내 헬스산업을 육성하기 위한 대규모 혁신 전략을 수립·발표하자 업계도 환영의 뜻을 내비쳤다. 한국제약협회는 이날 논평을 통해 “산 ·학·연·병· 정 협력 기반의 오픈이노베이션 확대와 연구개발부터 사업화에 이르는 전주기 지원을 강화하겠다는 점에서 혁신위에 거는 산업계의 기대가 크다"고 호평했다. 이어 “전주기 임상·사업화 지원을 통한 블록버스터 의약품 창출과 위탁개발생산(CDMO) 등 국가대표 산업군 육성, 창업부터 사업화까지 이어지는 성장 사다리 구축은 산업의 규모 확대와 질적 성장을 동시에 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 그러면서 “국가 클러스터를 혁신하고 규제 합리화 로드맵을 우선 과제로 선정해 실질적인 효과가 나타날 때까지 추진하겠다는 의지를 밝힌 점은 산업 전반의 구조적 혁신과 경쟁력 제고를 이끄는 중요한 계기가 될 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-19 10:16 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 보툴리눔톡신 업계에서 인재 영입 시도가 활발하다. 내수시장의 포화로 해외 진출이 사실상 필수 생존전략으로 자리잡은 만큼, 글로벌 시장 공략 경험을 보유한 인사를 영입해 역량 강화에 나선 모습이다. 17일 업계에 따르면, 휴온스그룹 톡신 전문회사 휴온스파마는 최근 이정희 전무이사를 영입해 신임 대표로 선임했다. 1976년생인 이정희 대표는 약 23년간 △입센코리아 △한화제약 △휴젤 △대웅제약 △제테마 △종근당에서 근무하며 메디컬 에스테틱 시장에서 마케팅과 영업·전략기획 경력을 축적한 인물이다. 특히 국산 톡신 경쟁에서 1·2위를 다투는 휴젤과 대웅제약에 근무할 당시엔 해외 사업개발을 주로 담당하며 각 사의 글로벌 시장 진출 기반을 마련한 것으로 알려졌다. 휴온스파마의 이 같은 영입 결정은 최근 3년간 지속된 역성장 기조가 배경으로 자리하는 모양새다. 실제 휴온스파마는 국내 톡신시장의 경쟁 심화로 자사 제품 '리즈톡스' 발주가 감소하면서 매출도 2024년 397억원에서 지난해 373억원으로 6.1% 감소했다. 역대 최대 매출이었던 2023년(443억원)과 비교하면 매출 감소폭은 15.8%까지 확대된다. 지난 2021년 톡신 전문기업으로 휴온스글로벌에서 물적분할된 이래 최근 3년간 역성장을 지속하고 있다는 분석이다. 다만 이 기간 톡신 수출규모는 2023년 71억원에서 지난해 164억원까지 확대되며, 전체 매출에서 수출 비중을 16%에서 44%까지 끌어올렸다. 이에 더해 지난달 중국향(向) 톡신 초도물량 출하를 완료하며 올 하반기 해외 매출 저변을 확대한 상태다. 휴온스파마가 글로벌 시장 공략 역량을 보유한 인사 영입을 통해 수출 중심 성장 가속화에 나섰다는 설명이다. 이 대표와 휴온스파마 역시 올 하반기 중국 수출을 본격화하고 남미·중동·동남아 등 시장을 중심으로 글로벌 매출을 확대해 나간다는 방침을 세웠다. 국내 전통 톡신 강호인 메디톡스 역시 인재 영입을 통해 글로벌 진출 역량을 강화했다. 메디톡스는 지난달 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무한 이태상 상무를 임상 개발본부 총괄 이사로 영입했다. 이 상무는 최근까지 아시아태평양권 리더를 맡아 신약 개발·해외 허가 프로젝트를 성공적으로 이끈 인물로 알려졌다. 특히 이 상무는 한국얀센 근무 당시 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장 허가를 주도했던만큼, 메디톡스 차세대 비동물성 액상형 톡신 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA) 일정 가속화 기대감도 확대되는 모양새다. 메디톡스 관계자는 “차세대 톡신 제제의 선진국 진출을 위한 프로젝트를 진행하고 있다"며 “계열사 뉴메코의 신규 톡신 제제 '뉴럭스'를 해외 20여개국에 정식 등록하기 위한 허가 절차도 적극 추진 중"이라고 밝혔다. 이미 지난해 캐리 스트롬 글로벌 CEO의 합류로 외부 인사 영입을 마친 휴젤은 지난달 정기 주주총회를 통해 캐리 스트롬 CEO를 기타비상무이사로 이사회에 입성시키면서 영향력을 한층 확대했다. 캐리 스트롬 글로벌 CEO는 글로벌 제약사 애브비와 엘러간 에스테틱스에서 각각 수석 부사장·글로벌 총괄 사장을 역임한 인물로, 휴젤 합류 이후 톡신과 필러 등 메디컬 에스테틱 제품의 해외 사업을 진두지휘할 중책을 부여받았다. 특히 휴젤은 올 하반기부터 미국 시장에서 파트너사 '베네브'를 통한 '레티보' 현지 유통과 직판망 구축을 통한 직접 판매 전략 병행에 나서는만큼, 캐리 스트롬 CEO의 글로벌 사업 역량이 부각될 전망이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “올해 하반기 이후부터 미국 침투율을 적극적으로 높일 수 있는 시작점이 될 것"이라며 “캐리 스트롬 글로벌 CEO는 글로벌 인지도가 높은 메디컬 에스테틱 전문가로 미국 직판 시장에서 차별적인 실행력을 보일 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-17 08:59 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당의 국내 유일 차세대 항균 코팅 기술을 적용한 환경소독티슈 제품이 실제 의료 현장(리얼월드)에서 유의미한 살균 지속 효과를 입증했다는 연구 결과가 국제학술지를 통해 공개됐다. 종근당은 자사 환경소독티슈 ' 스파이크 가드'의 살균 지속 효과에 대한 리얼월드 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 'Infection & Chemotherapy'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 스파이크 가드는 '디데실디메틸암늄염화물(DDAC)'과 '유기실란(Si-QAC)'을 결합해 살균·항균 기능을 하나로 결합한 차세대 환경소독티슈다. 특히 미생물의 세포막을 파괴해 항균 효과를 발휘하는 잠자리 날개 표면의 나노 스파이크(돌기) 구조체를 차용해 살균력을 유지시키는 보호막으로 구현한 것이 특징이다. 이러한 구조로 이 제품은 즉각적 살균 작용 이후 물체 표면에 보호막을 형성해 유해균의 사멸을 물리적으로 유도하는 기전을 보인다. 이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원과 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 건국대학교병원, 가천대학교 길별원 등 5개 대학병원이 참여했으며, 리얼월드 대조군 설정 연구 방식으로 진행됐다. 연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간·간호사 스테이션 등 '건성 구역'과 세면대·변기 덮개 등 '습성 구역' 160여곳에서 제품의 효과를 기존 표준 소독법과 비교해 분석했으며 모두 유의미한 미생물 감소 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 반면 대조군(병원 표준 소독법)에서는 소독효과가 유의미하게 측정되지 않았으며, 소독 후 시간 경과에 따라 유해균이 재증식해 살균효과를 유지하지 못하는 한계를 보였다. 이번 논문 1저자인 노덕희 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 실제 대학병원 내 다양한 접촉 표면에서 스파이크 가드의 살균 지속력을 검증했다는 점에서 의미가 있다"며 “특히 감염관리가 까다로은 구역에서도 1회 사용으로 탁월한 성능을 입증한 것이 인상적인 결과"라고 밝혔다. 종근당 관계자는 “이번 다기관 임상 연구는 스파이크 가드의 독보적인 살균 지속력이 실제 의료 현장의 까다로운 환경에서도 유효성을 입장한 중요 이정표"라며 “앞으로도 과학적 근거를 바탕으로 혁신적인 방역 솔루션을 공급해 환자와 의료진 모두에게 더 안전한 의료 환경을 제공하는 데 앞장설 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-16 16:05 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 시장인 미국 시밀러 시장에서 관세 불확실성 해소와 함께 규제 개선이 본격 추진되며 국내 업계의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 10일 한국협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월부터 임상시험계획(IND)과 시밀러 승인 간소화를 골자로 한 규제 개선 작업에 본격 착수한다. 앞서 FDA는 지난 3일(현지시간) 올해 10월부터 시작되는 2027 회계연도 예산을 통해 이 같은 규제 간소화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 예산안은 총 72억2000만달러(약 10조7000억원) 규모로, 종전 대비 1억6000만달러(2400억원) 증액됐다. FDA가 계획 중인 시밀러 규제 개선 추진 방안은 크게 △비교임상시험(3상) 요건 삭제 △인터체인저블(상호교환 가능성) 제도 폐지 △시밀러 승인 검토 부서 단일화 등 3가지로 나뉜다. FDA는 그간 임상 3상에서 해당 제품과 미국 내·외 오리지널 제품 3자간 대규모 비교 시험을 통해 시밀러의 오리지널과의 유사성을 입증하도록 했다. 그러나 이 같은 요건이 일부 완화됨으로써 시밀러 개발 절차가 크게 단축된다는 설명이다. 또한 미국에서는 시밀러가 오리지널 제품을 대체해 처방을 받으려면 그간 별도 임상시험이 필수적인 '상호교환 가능성 지위'를 확보해야만 했다. 이러한 상호교환 가능성 제도가 폐지되면 추가 시험을 진행하지 않아도 약국에서 대체 처방이 가능해져 개발비 감소·처방 확대를 기대할 수 있다. 아울러 2개 부서를 거쳐야 했던 기존 시밀러 승인 신청 과정이 단일 부서만 통하도록 개편되면 절차적 효율성도 확대될 전망이다. 줄곧 최대 불확실성으로 지적돼온 시밀러 품목 관세가 면제된 점도 호재로 지목된다. 앞서 미국 백악관은 지난 2일 의약품 품목관세를 발표하며 시밀러를 관세 부과 대상에서 제외했다. 다만 이는 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부가 재확정될 예정이라 미국 온쇼어링(자국 내 생산) 등 통상 리스크가 일부 잔존해 있다는 평가도 나온다. 대미 수출비중이 큰 국내 시밀러 업계는 무엇보다 규제 개선으로 개발비용·기간 효율화가 예상되는만큼, 미국향(向) 시밀러 사업이 한층 탄력을 받게 될 것으로 기대하는 분위기다. 특히 셀트리온의 경우 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 정책 변화까지 맞물리며 '구조적 수혜'를 얻게 될 것이라는 강한 기대감을 드러내고 있다. CMS는 미국 공보험인 메디케어와 메디케이드를 관리하는 연방기관으로, 지난 6일 '메디케어 어드벤티지(MA) 정액 수가 및 메디케어 파트 C·D 지급 정책'을 발표했다. 해당 정책은 사보험사가 공보험인 메디케어를 대신 운영하는 구조인 MA의 보험사 부담금을 내년부터 2.48% 상향하는 내용과 환자 본인부담금 상한 확대(2100달러→2400달러), 환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등을 골자로 한다. 의약품 구매에 있어 보험사와 환자의 실질적 비용 부담이 증가하고 이에 따라 시밀러 선호도가 확대될 것으로 전망되는 만큼, 현지 생산·공급망과 직판 유통망을 갖춰 가격 경쟁력이 높은 자사 시밀러 제품군의 판매·처방이 확대될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 미국 의약품 관세 정책과 의료비 절감 측면에서 정책적 연속성이 확인돼 셀트리온의 시밀러 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"며 “셀트리온이 보유한 시밀러 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-10 17:35 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성로직스가 미국 의약품 생산시설의 인수 작업을 마치며 해외 첫 생산거점 확보를 완료했다. 삼성로직스는 지난달 31일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 글락소스미스클라인(GSK)의 의약품 생산시설 인수 절차를 최종 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 시설은 두 개 제조동으로 구성된 총 6만리터(ℓ) 규모 원료의약품(DS) 생산공장이다. 임상단계부터 상업생산까지 항체의약품 생산 주기를 아우르는 인프라를 갖추고 있다. 앞서 삼성로직스는 지난해 12월 인수계약 체결을 발표한 이후 약 3개월에 걸쳐 후속 절차를 마무리했다. 해당 시설의 인수 주체는 삼성로직스의 미국 자회사 '삼성로직스 아메리카'가 맡았다. 삼성로직스는 이번 인수를 계기로 의약품 생산능력(캐파)을 종전 78만5000ℓ에서 84만5000ℓ로 확대했다. 이에 글로벌 2위 수준 캐파를 보유한 중국 CL로직스(70만ℓ, 2024년 기준)와 격차도 약 14만5000ℓ로 확대됐다. 이번 인수를 통해 북미 지역 내 위탁개발생산(CDMO) 고객 대응 기반을 확보함으로써 인천 송도-미국 록빌로 이원화된 생산체계를 토대로 안정적이고 유연한 글로벌 생산 옵션을 갖췄다는 게 삼성로직스 측 설명이다. 삼성로직스는 현지 전문인력 전원(약 500명)을 고용 승계해 운영 연속성을 확보하는 한편, 국내외 거점간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적 공급과 신규 수주 확대를 본격화한다는 계획이다. 아울러 중장기 CDMO 수요와 공장 가동 상황을 고려해 미국 생산시설의 케파 확대와 기술 고도화를 겨냥한 추가 투자도 검토한다는 방침이다. 존림 삼성로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미있는 전진"이라며 “록빌 시설의 전문인력과 함께 운영 연속설을 유지하고 안정적인 공급체계를 이어가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-03 14:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 시밀러(의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국협회 경제연구센터의 설명이다. CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다. 특히 해당 보고서는 시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다. 보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다. CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다. 한국협회 경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다. 이러한 양대 빅마켓의 시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다. 예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다. 이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다. 이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다. 이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-03 11:16 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“양자 기술과 인공지능(AI), 슈퍼컴퓨팅의 융합은 분야에서 '게임 체인저'로 작용하며 국민의 건강한 삶을 책임질 미래 산업의 핵심이 될 것입니다." 김성혁 한국양자산업협회장은 27일 서울 여의도 국회에서 이주희·김윤 더불어민주당 의원 주최로 열린 '양자기술 국회 연속세미나: 제1차 분야'에서 “양자는 어렵고 낯선 기술이지만, AI·슈퍼컴퓨팅 기술과의 융합을 통해 산업 전반의 혁신을 촉진할 핵심 인프라"라며 이 같이 강조했다. 이날 세미나는 양자 기술·초고성능컴퓨팅(HPC)과 결합된 하이브리드 인프라의 관점에서 산업 내 적용가능사례(유스케이스)를 살피고, 이를 통해 한국형 양자 컴퓨팅 서비스 인프라의 구축 방향과 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. '퀀텀(양자)-AI 컴퓨팅이 첨단 신약개발 산업에 가져올 혁신'을 주제로 세미나 첫 순서 발표에 나선 정재호 연세대학교 양자사업단장은 혈우병 치료제를 사례로 들어 양자·AI 융합 기술의 혁신적 가치를 역설했다. 정재호 단장은 “혈우병 환우들은 그동안 평생 이틀 간격으로 정맥주사(IV)를 통해 혈액 응고인자를 투여해야만 생명을 유지할 수 있었다"며 “의학계는 최근 수많은 연구를 통해 일생에 단 한번만 맞으면 되는 '원 샷' 약물을 개발했다"고 설명했다. 이어 “문제는 가격이다. 해당 치료제가 환자의 투약 편의성을 획기적으로 개선한다지만 수십억원에 이르는 가격을 누가 감당할 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다. 혁신 신약의 가격에 연구개발(R&D) 비용이 반영되며 천문학적 치료 비용이 책정되는 일종의 'R&D 패러독스'가 발생하고, 이는 인류 미래 건강의 지속가능성을 저해한다는 게 정 단장의 지적이다. 그는 양자컴퓨터와 슈퍼컴퓨터(고전컴퓨터)를 융합한 '양자-AI 하이브리드 컴퓨팅' 기반 신약개발 모델이 이러한 패러독스를 극복할 미래 국가혁신전략기술의 가능성을 가진다고 봤다. 전통적 모델(실험실)의 신약개발은 약 15년간 4~5조원이 투입되지만 성공 확률은 4% 수준에 그친다. 이는 신약 한 개를 개발하기 위해 탐색해야 하는 화학적 구조의 규모가 10의 60승(10⁶⁰)개에 달할 정도로 방대하기 때문이다. 이를 극복하기 위해 최근 정밀한 연산력을 지닌 슈퍼컴퓨터를 활용한 AI 신약개발 시도가 활발히 전개되고 있다. 다만 이는 학습 데이터가 부재한 경우 신뢰도를 확보하기 어렵고, 고전컴퓨터 연산방식인 '비트(0 또는 1)'를 사용하는 탓에 천문학적 수준의 범위 내에서 확률을 탐색하는데 막대한 비용과 시간이 소요된다는 한계가 존재한다. 양자컴퓨터는 이 지점에서 잠재가치를 드러낸다. 양자컴퓨터의 '큐비트(최소정보단위)'는 '중첩'과 '얽힘'이라는 양자역학적 특징을 지니는데, 고전컴퓨터의 '비트'와 달리 0과 1의 상태를 동시에 가져 큐비트 하나가 추가될 때마다 계산할 수 있는 용량이 기하급수적으로 늘어난다는 이점을 갖고 있다. 다만 이 또한 아직 노이즈 등 오류 발생의 빈도가 잦다는 기술적 한계가 있다. 이때, 슈퍼컴퓨터와 양자컴퓨터를 융합하면 상호간 각각의 한계를 보완하며 고성능·고효율의 차세대 AI 신약개발이 가능하다는 것이다. 이 경우 신약개발 비용에 따른 R&D 패러독스 역시 완화될 것으로 정 단장은 기대했다. 그러면서 이 같은 기술을 실현하기 위한 일종의 소프트웨어(SW) 역할을 수행하는 '알고리즘'을 한국형 양자 하이브리드 컴퓨팅의 핵심 경쟁포인트로 지목했다. 정 단장은 “(일정 수준 격차가 벌어진) 하드웨어와 달리 알고리즘 영역은 여전히 전세계가 비슷한 출발선상에 놓여 있다"며 “현존하는 리소스를 활용해 인류의 난제를 풀 수 있는 알고리즘을 우리가 만들어낼 수 있는 생태계가 구축된다면 한국의 양자·AI 융합 과학 기술을 새로운 레벨로 고도화하는데 크게 기여할 것"이라고 말했다. 산업 현장에선 유스케이스 발굴을 위한 국가적 차원의 지원책과 인력 수급책이 마련돼야 한다는 제언도 나왔다. 국내 1호 양자컴퓨팅 벤처기업 큐노바의 김재완 전무는 “'필요는 발명의 어머니'라는 말처럼 (양자 하이브리드 컴퓨팅) 기술이 발전하기 위해선 기술 필요성과 직결된 유스케이스를 발굴하는게 중요하다"며 “오랜기간 사업을 진행하면서 난제를 축적해온 대기업과 양자컴퓨팅 기업이 협업해 유스케이스를 발굴해낼 수 있도록 국가적 지원이 이뤄진다면 기술 발전도 가속이 붙을 것"이라고 말했다. 또한 김 전무는 “이제 막 대학원을 넘어 산업현장에 투입된 인력만으로는 추격자 입장인 한국이 글로벌 격차를 좁히는데 한계가 있다"며 “이미 다른 분야에서 연구를 진행하며 경력을 쌓아온 연구진들에 대한 재교육·재배치를 통해 고급 연구인력 수급·양성 속도를 높일 필요가 있다"고 강조했다. 이러한 산업계 요구에 정부와 국회도 면밀한 소통과 논의를 거쳐 산업 지원책을 마련할 것을 약속했다. 정성욱 과학기술정보통신부 양자혁신기술개발과장은 “세미나를 통해 제시된 각계 제언을 제도적으로 반영하고, 그 외 체계적인 산업 육성이 진행될 수 있도록 국가적 기틀을 마련하겠다"고 말했다. 이어 “특히 글로벌 환경에선 이미 국가간 회의체가 운영돼 공급망이나 기술 협력 논의가 활발히 진행되고 있는데 한국은 아직 그 단계까지는 나아가지 못한 것 같다"며 “글로벌 협의체에 한국도 적극적으로 참여해 우리 산업계를 지원할 수 있는 방안도 추진해나가겠다"고 덧붙였다. 이주희 더불어민주당 의원도 “양자 인재들이 일할 공간을 창출해내는 것이 국가의 최우선 과제로 생각된다"며 “정책적 속도를 높여나갈 수 있도록 책임지고 정부와 논의하겠다"고 약속했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-28 19:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr