삼성바이오로직스가 인천 송도 제3바이오캠퍼스 조성을 본격화하며 기존 항체의약품을 넘어 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 의약품의 위탁개발생산(CDMO) 역량 확대에 나선다. 3일 삼성바이오로직스에 따르면 지난달 28일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡)에 대한 매매계약을 체결했다. 지난 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약 체결을 성사했으며 부지 매입 대금은 2487억원이다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 확보한 제3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO 분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 △세포·유전자치료제 △항체백신 △펩타이드 등 다양한 모달리티(치료접근법)에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다. 이를 통해 현재 항체 중심의 CDMO 사업을 다변화하고 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 기반을 마련한다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다. 제3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정·품질·기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다. 이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로벌 규제 대응력 향상 등 운영 전반의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 제3캠퍼스 조성에 총 7조원 규모로 투자할 예정이며, 이를 통해 2030년까지 직·간접 고용 1만명 이상, 약 12조원 규모의 경제유발효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 생산능력 확대·제품 포트폴리오 강화·글로벌 거점 확장 등 '3대축 확장 전략'을 통한 성장을 이어오고 있는 삼성바이오로직스는 4대 핵심가치인 '4E(고객만족·운영효율·품질·임직원 역량)'와 '3S(단순화·표준화·확장성)'를 통합 적용해 CDMO 사업 경쟁력을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “인적 분할을 통해 순수 CDMO 기업으로 전환을 완료함과 동시에 이번 계약을 통해 새로운 모달리티 진출을 통한 차세대 성장 동력까지 확보하게 되면서 '글로벌 톱 바이오 기업'이라는 회사의 목표에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-03 20:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 파이프라인을 공격적으로 확장하며 차기 성장동력 구축 속도를 올렸다. 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국 판매호조에 힘입어 견실한 성장세를 이어가는 가운데, 편중된 매출구조를 다각화하고 RPT 분야의 글로벌 퍼스트 무버로 도약한다는 전략으로 분석된다. 2일 업계에 따르면, SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 탄산탈수효소9(CA9) 타깃 방사성의약품으로 개발중인 후보물질 'WT-7695'를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 지난달 27일 공시했다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 CA9을 타깃하도록 설계된 저분자 기반 RPT 후보물질로, 전임상 단계에서 CA9과의 우수한 결합력, 종양 선택성, 장기 잔류·종양성장 억제 효과가 확인돼 '베스트 인 클래스(계열 내 최고)' 잠재력이 확인됐다는 게 SK바이오팜 측 설명이다. SK바이오팜은 최대 5억7600만달러(약 8425억원) 규모의 계약을 통해 WT-7695에 대한 연구개발(R&D)과 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 계약은 1500만달러의 계약금과 5억6100만달러의 마일스톤(단계별 기술료), 상업화 이후 제품 순매출액에 따른 경상기술료로 구성됐다. 주목할 만한 것은 이번 계약의 총 규모가 SK바이오팜의 지난해 연간 총 매출(5476억원)의 153.8%에 해당한다는 점이다. 올 3분기 말 기준 총 자산(1조230억원)의 80% 이상을 차지하는 규모다. 앞서 SK바이오팜은 지난해에도 첫 RPT 후보물질 'SKL35501'을 홍콩의 풀라이트 테크놀로지스로부터 최대 5억7150만달러 규모로 기술도입한 바 있다. 현재 SKL35501는 고형암 대상 RPT 치료제로 임상 1상을 준비하고 있다. SK바이오팜이 방사성항암제를 차기 핵심 성장동력으로 육성해 세노바메이트 중심의 매출구조를 다각화하고 성장을 가속하고자 총력을 기울이고 있다는 분석이다. 실제 SK바이오팜은 미국 내 자사 주력 포트폴리오 세노바이트의 고성장세를 통해 올 3분기 누적매출 5124억원으로 전년동기(3846억원) 대비 33.2% 성장하는 호실적을 거뒀다. 이 가운데 세노바메이트 매출이 전체 매출의 97% 비중을 차지한 것으로 집계됐다. 그간 업계가 세노바메이트의 지속적인 성장흐름에도 불구하고 SK바이오팜의 최대 리스크로 매출 편중을 지적해온 이유다. WT-7695의 개발 계획을 통해서도 SK바이오팜의 중장기 성장 전략을 엿볼 수 있다. SK바이오팜은 WT-7695를 방사성 동위원소 '루테슘-177(177Lu)'·'악티늄-225(225Ac)'를 결합한 CA9 타깃 치료제 개발과 함께, '갈륨-68'을 결합한 진단제 개발을 병행해 '테라노스틱스(치료+진단)' 페어로 구성한다는 계획을 세웠다. 최근 RPT가 테라노스틱스 전략을 통해 개별 환자에 대한 맞춤형 의학적 치료를 제공하고 치료 결과를 향상시키는 핵심 모달리티(치료접근법)로 글로벌 항암 시장에서 주목받고 있는 만큼, SK바이오팜도 해당 분야의 글로벌 선도기업으로 도약하기 위해 심혈을 기울이는 모양새다. 지난해 8월 미국 원자력 기업 '테라파워' 투자를 통해 225Ac 공급·생산 역량을 확보한 데 이어, 같은해 9월 국내 유일한 글로벌 수준 방사선의학 전문기관 '한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하는 등 관련 기업·기관과 연구 협력 체계를 구축하며 사업 기반을 지속 구축하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난해 첫 RPT 후보물질 SKL35501 도입에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 SK바이오팜의 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고한 구조를 갖추게 되었다"며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비되고 있고 동시에 자체 디스커버리를 통해 추가 후보물질 확보에도 속도를 내고 있다"고 밝혔다. 그러면서 “이를 통해 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화하고 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하는 모습을 보여드릴 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-02 09:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-28 20:53 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 인적분할 이후 재상장한 첫 주, 주가가 예상과 달리 약세다. 재상장 직후 증권가는 기업가치 재평가를 근거로 긍정적인 분석을 잇달아 내놓았지만, 시장은 관망세를 이어가는 모양새다. 28일 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 24일 코스피 재상장 이후 4거래일간 종가 기준 179만9000원에서 164만6000원으로 8% 하락했다. 거래량도 재상장일 56만주에서 6만주대로 줄며 수급 불안이 부각됐다. 3주간 거래정지 이후 투자 주체가 다시 재편되는 과정에서 단기 조정이 나타났다는 분석이다. 지난 24일부터 25일까지 재상장 직후 증권사들은 삼성바이오로직스의 목표주가를 200만~230만원으로 제시했다. 재상장을 계기로 기업가치 평가체계가 달라졌다는 판단을 기반에 두고 있다. 증권가는 공통적으로 “삼성바이오로직스가 분할을 통해 순수 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 재정의됐다"고 평가했다. 삼성에피스홀딩스가 분리되면서 복합가치 구간이 해소됐고, 기업 분석도 CDMO 산업 특성에 맞춰 EV/EBITDA·순이익 중심의 방식으로 재편됐다는 설명이다. 이는 생산능력과 수익성이 기업가치의 핵심 축이 되는 CDMO 산업 특성이 평가에 반영된다는 의미다. 증권가의 실적 전망은 2025~2026년에 집중돼 있다. 4공장 풀가동과 5공장 램프업, 대형 수주 확대로 실적 레버리지가 본격화될 것으로 예상된다. 미래에셋증권·대신증권·상상인증권은 재상장 직후 내년과 내후년을 '삼성바이오로직스 실적 전환의 핵심 구간'으로 제시했다. 실적 전망치도 거의 같은 범위에서 잡혔다. 증권가가 제시한 내년 매출액은 4조4000억~5조4000억원, 영업이익은 2조~2조3000억원 수준이다. 영업이익률(OPM)은 40~46% 범위에서 유지될 것으로 예상됐다. 대규모 생산능력(CAPA) 확충 이후 가동률 상승과 배치 가격 인상, 운영 효율 개선이 이어지면서 수익성이 강화될 것이라는 분석이다. CAPA 확장에 따른 매출·이익 확대도 공통적인 관전 포인트다. 5공장은 올해부터 가동에 들어갔으며 내년부터 매출 기여가 본격화될 전망이다. 최근에는 1조5000억~2조원대 신규 계약이 연달아 체결되며 대형 수주 흐름이 강화됐다. 생산능력이 빠르게 채워지는 만큼 6공장 착공 가능성도 거론된다. 중장기적으로는 8공장까지 이어지는 확장 시나리오가 유지된다. 증권가가 재상장 직후 목표주가를 200만~230만원 구간으로 상향한 것도 이 같은 구조적 변화에 기반한다. 미래에셋증권은 CDMO 가치 105조원과 순현금 1조원을 반영해 목표주가 230만원을 제시했다. 대신증권은 유통주식수 감소 효과를 반영해 목표주가를 150만원에서 220만원으로 상향했다. 상상인증권은 2030년 순이익을 현가로 환산하는 장기 모델을 적용해 목표주가를 200만원으로 설정했다. 이는 단기 가격 흐름과는 별개로, 재상장 이후 평가체계가 단일 CDMO 모델로 정리된 점은 공통적으로 강조되는 변화다. 수주 기반이 넓어지고 공장 가동률이 안정화되는 시기와 5공장 실적 반영 시점이 겹치면서 밸류에이션 상향 요인이 누적되고 있다는 평가다. 다만 시장은 단기적으로 관망세를 유지하는 모습이다. 재상장 후 거래량 급감과 차익 실현 물량이 겹치면서 수급 불안이 이어지고 있기 때문이다. 증권가의 실적 추정은 상향되고 있지만, 실제 주가는 파란불 흐름 속에 단기 조정을 받는 모습이다. 이희영 대신증권 연구원은 “3주간의 거래정지 이후 수급 재편 과정에서 단기 변동성은 불가피하나, 동사의 주가 방향성은 우상향으로 전망한다"며 “분할 후 순수 CDMO 기업으로 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"고 말했다. 장하은 기자 lamen910@ekn.kr

2025-11-28 13:57 장하은 기자 lamen910@ekn.kr

삼양바이오팜 주가가 3거래일 연속 강세다. 한국거래소에 따르면, 26일 9시 27분 기준 삼양바이오팜 주가는 전 거래일 대비 19.61%(7700원) 오른 4만6950원에 거래되고 있다. 삼양그룹 의약·바이오 전문 계열사 삼양바이오팜은 지난 24일 인적분할 후 코스피 시장에 상장했다. 이후 2거래일 연속 상한가를 기록한 바 있다. 삼양바이오팜은 삼양그룹 지주회사인 삼양홀딩스에서 분할해 그룹의 의약·바이오 사업을 전담하는 독립 법인으로 출범했다. 분할 방식은 삼양홀딩스 주주가 기존 법인과 신설 법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적 분할 형태로 이뤄졌다. 이번 분할로 삼양바이오팜은 독립적인 경영 체계와 신속한 의사결정을 통해 기업가치를 높일 것으로 회사는 기대하고 있다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2025-11-26 09:41 최태현 기자 cth@ekn.kr

달러 강세가 지속되는 가운데, 정부의 제네릭(복제약) 약가 개편안이 금주 발표를 앞두면서 국내 제약바이오 업계의 양극화 현상이 심화할 조짐을 보이고 있다. 고환율에 따른 원료의약품 단가 상승과 임상연구 비용 확대 등으로 재무 악화가 예견되는데 더해, 연구개발(R&D) 핵심 동력인 제네릭 약가마저 인하되면 중소 제약바이오기업의 성장 여력이 크게 축소할 것이라는 우려다. 26일 업계에 따르면, 전날 서울외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일 대비 4.7원 내린 1472.4원에 마감했다. 닷새째 이어진 상승세는 멈췄으나 장중 1477.0원까지 오르는 등 달러 강세가 지속되고 있다. 이 같은 고환율이 '뉴노멀'로 굳어지는 양상을 보이며 대형·중소 제약바이오 기업간 희비도 엇갈리는 모양새다. 대형 기업의 경우, 치솟는 달러 환율에도 불구하고 환차익을 기대할만한 사업 기반을 갖추고 있는 탓이다. 국내 전통제약사 매출 1위인 유한양행은 올 4분기 비소세포암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 병용요법의 마일스톤(단계별 기술료) 7500만달러(중국 4500만달러·유럽 3000만달러) 유입을 앞두고 있다. 강달러 환경에서 마일스톤이 4분기 매출로 인식되면 상당한 환차익을 누리게 된다. 지난 2018년 계약 당시 원달러 환율은 약 1123원이다. 국내 바이오업계 1·2위를 다투는 삼성바이오로직스(분할 전)와 셀트리온도 강달러에 따른 환차익 수혜를 볼 전망이다. 달러로 대금을 받는 글로벌 수주·수출 중심의 사업구조 때문이다. 실제 올 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 해외매출 비중은 91.5%에 달한다. 고환율에 따른 수입 원료의약품 단가 상승 우려에 대해서도 대형·중소 제약바이오 기업간 온도차가 존재한다. 통상 고환율 환경에 놓이면 국내 제약바이오업계는 원료의약품 수입액, 글로벌 임상연구 지출액 증가로 매출원가·판매관리비(판관비)가 상승하는 경영부담을 안게 된다. 다만 대기업은 상대적으로 이러한 경영부담에 능동적인 대처가 가능하다. 지난해 말 미국 ABO홀딩스를 인수해 자사 주력제품인 혈액제제 '알리글로'의 원료공급 효율화를 이끈 GC녹십자가 대표 사례다. 반면 중소기업의 경우 능동적 경영부담 대처는 사실상 불가능에 가깝다. 실제 한국보건산업진흥원이 코스피·코스닥 등 국내 상장한 164개 제약바이오기업의 사업보고서를 분석한 '2025년 2분기 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 올 상반기 국내 중소 제약바이오기업군은 1조6869억원 매출을 올린 가운데, 영업손실 716억원을 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 대기업군은 4조7887억원 매출과 1조7714억원 영업이익을, 중견기업군은 11조9626억원 매출·8463억원 영업이익을 기록했다. 재무구조상 수입 원료의약품 단가 상승에 따른 경영부담 증가 현상이 대기업보다 중소기업에서 더 크게 나타날 수 밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 “달러 강세로 수입하는 원료의약품의 단가 상승이 불가피해 매출원가도 타격이 있을 것으로 보인다"며 “대기업이야 공급 내재화나 다각화를 노려볼 수 있겠지만, 중소기업은 인력이나 비용 측면에서 대응하기 훨씬 어려운 현실"이라고 토로했다. 이처럼 고환율이라는 대외 환경 탓에 국내 중소 제약바이오 업계의 성장성 위축이 우려되는 가운데, 특히 중소 제약업계를 중심으로 불안감이 증폭되고 있다. 정부가 제네릭 약가를 인하하는 약가개편을 추진하고 있어서다. 정부의 약가 개편안은 현행 53.55% 수준의 제네릭 약가 산정률을 인하하는 내용이 골자다. 현재 약가 산정률을 40% 수준으로 낮추는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에서 구체적 개편안이 보고되면 내년 중순께 시행될 전망이다. 정부는 이와 함께 R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약사에 우대를 적용해, 해당 제약사의 제네릭 약가를 인하 이전 수준으로 한시적 유지하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 업계의 제네릭 매출 의존도를 낮추고 R&D 역량을 강화하려는 의도로 해석된다. 그러나 업계는 제네릭 매출을 기반으로 R&D 재투자에 나서는 사업 구조상 약가 인하가 현실화하는 경우 중소 제약기업들이 큰 피해를 입게 될 것으로 우려하고 있다. 이에 한국제약바이오협회를 비롯한 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 국내 5개 단체도 비상대책위원회를 마련해 공동 대응에 나서고 있다. 업계 관계자는 “중소 제약업계는 제네릭 매출을 기반으로 작게나마 R&D에 재투자해 파이프라인을 확보하고 이를 상용화하거나 기술이전하면서 성장해나가는 게 전통적인 모델"이라며 “정부가 R&D 투자비율이 높은 기업에 제네릭 약가를 보전하는 방식으로 보상책을 마련한다고는 하지만, 무리하게 R&D 투자 비율을 높인다고 해서 상업화 소요기간이 획기적으로 단축되는 것도 아니다"라고 지적했다. 그러면서 “결국 제네릭 약가가 낮아지든 약가를 지키려고 R&D 투자를 무리하게 늘리든 재무악화는 피할 수 없고, 중소업계는 괴멸 수준의 피해를 입게 되는 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-26 08:52 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스와의 인적분할을 마치고 유가증권시장에서 거래를 재개하며 순수 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서 '글로벌 톱티어'로의 도약을 본격화한다. 삼성바이오로직스는 24일 변경상장과 함께 인적분할에 따라 지난달부터 이달 21일까지 정지됐던 주식 거래가 재개된다. 삼성바이오에피스와의 분할을 통해 순수 CDMO 기업으로 거듭난 삼성바이오로직스는 △생산 능력 △포트폴리오 △글로벌 거점 등 3대축 성장 전략을 토대로 본업인 CDMO 역량 강화에 속도를 낸다는 방침이다. 특히 지난 4월 인천 송도 5공장을 가동하며 케파(생산역량)을 78만4000ℓ 수준까지 끌어올린 삼성바이오로직스는 올 3분기 1~4공장 풀가동·5공장 램프업(생산 확대)으로 별도기준 매출 1조2575억원로 역대 최대 기록을 경신했다. 이에 더해 오는 2032년까지 제2바이오캠퍼스(5~8공장)를 완공해 총 132만4000ℓ 규모로 생산능력 '초격차'를 유지한다는 계획이다. 차세대 모달리티(치료접근법)로 평가되는 항체-약물접합체(ADC) 생산역량 구축은 물론, 고객 록인(Lock-in) 효과를 견인할 임상시험수탁(CRO) 신사업 '삼성 오가노이드'와 신규 위탁생산(CMO) 브랜드 '엑셀런스'까지 순차적으로 출시하며 사업 포트폴리오 확대를 통해 수주 매력도 지속 끌어올리고 있다. 아울러, 정부·국회의 관련 산업 규제완화 움직임과 미국 생물보안법 제정 추진 등 대내외 여건이 글로벌 CDMO 경쟁력을 뒷받침하는 모양새다. 거래 재개를 앞둔 삼성바이오로직스 주식에 대한 시장 전망도 밝다. 당장 삼성바이오로직스의 최대 약점으로 꼽혔던 'CDMO-바이오시밀러 이해상충' 우려의 종식으로 수주 역량이 확대되는데다, 상대적으로 마진율이 낮은 바이오시밀러 사업 분할로 CDMO 사업의 높은 수익성이 부각될 것이라는 게 시장의 평가다. 분할에 앞서, 그동안 삼성바이오로직스의 일부 CDMO 고객사들은 자사 바이오의약품의 핵심 기술이 삼성바이오에피스에 유출될 가능성에 대한 우려를 제기해온 것으로 알려졌다. 이해상충 우려 해소로 CDMO 수주 확대 가능성이 열렸다는 평가다. 시장은 분할 비율(65:35)에 따른 삼성바이오로직스 주식 가치가 기존 56.5조원 대비 71% 가량의 상승 여력이 있다고 판단하고 있다. 이 경우 추정되는 삼성바이오로직스의 적정 가치는 96조6000억원이다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “CDMO와 바이오시밀러 사업 분리를 통해 이해상충 이슈가 해소되면서 삼성바이오로직스는 신규수주 확대 기회를 기대할 수 있다"며 “이는 한국 자본시장에서 인적분할을 통해 주주가치를 증대하는 보기 드문 사례가 될 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-24 08:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 국내 제약바이오 업계의 기술수출 규모가 역대 최대치를 훌쩍 넘어섰다. 글로벌 비만치료제 열풍으로 관련 플랫폼 기술수출이 활기를 띠고 있는 가운데 내년에는 뇌질환치료제와 항체약물접합체(ADC)를 중심으로 기술이전 트렌드가 형성될 것이라는 전망이 나온다. 20일 업계에 따르면, 올해 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 기술수출 계약 규모는 누적 18조원을 돌파하며 기존 역대 최대 실적(2021년 13조3700억원)을 이미 경신했다. 가장 최근 글로벌 빅파마와 기술수출 계약을 성사한 국내 바이오기업은 에이비엘바이오로, 지난 12일 일라이릴리와 '그랩바디-B' 플랫폼에 대해 최대 25억6200만달러(약 3조7500억원) 규모의 기술이전·공동연구개발 계약을 체결했다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B 플랫폼에 대해 20억6300만파운드(약 4조원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 단일 기업으로만 올 한해 8조원에 가까운 기술수출을 성사시킴으로써 업계 총액(18조원)의 절반 가까이를 차지했다. 그랩바디-B 플랫폼 기술은 약물이 '뇌혈관장벽(BBB)'을 뚫고 뇌에 효과적으로 침투할 수 있도록 약물을 설계하는 플랫폼 기술이다. 뇌와 혈관 사이의 보호막인 BBB는 뇌를 보호하는 강력한 기관이지만 약물조차 통과하기 어려워 뇌질환 치료제 개발의 가장 큰 장벽으로 꼽혀왔다. 주목되는 점은 그랩바디-B 플랫폼이 우선 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 활용될 전망이지만, 향후 중추신경계(CNS), 근육세포 등 다양한 조직에 침투하는 치료제 개발에도 활용될 수 있다는 점이다. 고령화에 따른 퇴행성 뇌질환 치료제는 물론 올해 글로벌 최대 히트작인 비만치료제와 비만치료제의 최대 단점인 근육감소 문제를 보완해 줄 근육질환 치료제 등 향후 잠재성이 큰 신약 개발에 폭넓게 활용할 수 있는 것이다. 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결한 일라이릴리는 비만치료제 '마운자로' 개발사다. 이밖에 리보핵산(RNA) 편집 플랫폼 기술을 보유한 알지노믹스는 지난 5월 일라이릴리와 1조9000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했고, 정맥주사(IV)제형을 피하주사(SC)제형으로 개선하는 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠은 아스트라제네카와 1조9000억원대 기술수출 계약을 체결하는 등 올해 조단위 기술수출을 이어갔다. 한국제약바이오협회에 따르면 금액이 공개된 계약 기준으로 국내 제약바이오 기술수출은 코로나19 팬데믹이 한창이던 2021년 역대 최대치인 13조3700억원을 기록하며 정점을 찍었다가 2022년 6조2600억원, 2023년 7조9500억원, 지난해 8조9700억원으로 10조원을 밑돌며 다소 주춤한 모습을 보였다. 그러다가 올해에는 다양한 치료제 개발에 폭넓게 활용할 수 있는 플랫폼 기술수출이 이어지면서 조단위 대형 계약이 잇달아 체결돼 역대 최대 실적을 이미 넘어섰다. 업계는 내년 기술수출 트렌드는 비만치료제 관련 기술 외에 뇌질환 치료제와 ADC를 주축으로 형성될 것으로 관측하고 있다. 최근 글로벌 빅파마를 중심으로 비만치료제 모달리티(치료접근법)인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 뇌질환 분야 확장성이 주목되는 한편, 내년 글로벌 항암 시장을 중심으로 ADC의 관심도를 견인할 이벤트가 다수 예고돼 있기 때문이다. 노보노디스크는 비만치료제 '위고비'의 주성분인 세마글루타이드를 알츠하이머 치료제로 개발하는 임상 3상 시험 결과를 연말 전후로 발표할 예정이다. ADC 기술수출 강자인 리가켐바이오는 내년 유방암을 적응증으로 하는 ADC 후보물질 'LCB14'의 상업화를 비롯해 고형암 치료제 'LCB84' 등 파이프라인의 임상결과를 잇따라 발표할 전망이다. 이외에도 최근 ADC 분야에 뛰어든 삼성에피스홀딩스와 셀트리온을 비롯해 인투셀, 에임드바이오 등 국내 바이오텍의 연구 성과들이 내년 ADC 관련 주요 학회에서 공개될 전망이다. 해외에선 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 항암제 '엔허투'와 로슈의 '퍼제타' 병용 요법이 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득할 가능성이 제기되면서 ADC 기술에 대한 관심이 높아질 전망이다. 엔허투는 현재 퍼제타와의 병용요법을 통해 유방암 1차 치료제로 개발되고 있다. 바이오업계 관계자는 “올해 말 대형 기술수출이 추가 성사되면 역대 첫 20조원대 기술수출도 가능하다"며 “코로나19 팬데믹 이후 한국 제약바이오기업은 글로벌 빅파마들로부터 우수한 기술을 공급받을 수 있는 신뢰할만한 파트너로 인식되며 골든타임을 맞고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-20 15:27 박주성 기자 wn107@ekn.kr

AI·반도체 중심의 기술주 랠리가 주춤한 사이 제약·바이오가 시장의 새로운 리딩 섹터로 부상하고 있다. 글로벌 빅파마와 대형 기술이전 계약을 계기로 투자심리가 개선되면서, 지수·ETF·거래대금 등 전방위에서 바이오 주도 현상이 나타나는 모습이다. 18일 한국거래소에 따르면 11월 11~18일 기준 전체 업종 지수 가운데 제약·바이오주가 포함된 KRX 헬스케어가 6.00%로 가장 큰 폭의 상승률을 기록했다. 뒤이어 KRX 300 헬스케어도 5.60% 올랐다. 같은 기간 KRX 헬스케어의 거래대금은 17조7500억원, KRX 300 헬스케어 역시 12조7100원의 거래대금을 기록하면서 수요가 집중되는 흐름을 보였다. ETF시장에서도 바이오로의 쏠림은 더욱 뚜렷했다. 에프엔가이드 ETF랭킹 순위에 따르면 지난 한주간 국내 주식형 ETF 수익률 상위 12개 모두가 제약·바이오 관련 ETF였다. △KoAct 바이오헬스케어액티브는 19.16%로 1위를 기록하며 단연 두각을 드러냈다. 거래량은 314만 주, 거래대금은 715억원에 달했다. △TIMEFOLIO K바이오액티브(17.93%) △HANARO 바이오코리아액티브(15.74%) △RISE 바이오TOP10액티브(12.18%) △마이티 바이오시밀러&CDMO액티브(10.32%) 등이 뒤를 이었다. 패시브 상품 가운데서는 △TIGER 코스닥150바이오테크(10.10%) △KODEX 바이오(+9.31%) △KIWOOM Fn유전자혁신기술(+8.45%) △KODEX 헬스케어(+8.09%) △RISE 헬스케어(8.02%) △TIGER 헬스케어(7.95%) 등이 상위권에 포진했다. 시장 전반의 바이오 섹터 강세는 에이비엘바이오의 대형 기술수출 계약이 직접적인 촉매로 작용한 결과로 분석된다. 에이비엘바이오는 지난주 일라이 릴리(Elil Lilly)와 총 3조8000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 발표 후 주가는 4거래일 연속 상한가를 이어가며 83.9% 급등했다. 여러 바이오 액티브 ETF가 해당 종목의 비중을 크게 담고 있어 수익률이 일제히 뛰어올랐다. 증권가는 연말~내년 상반기까지 굵직한 임상 데이터 발표와 비만 치료제 모멘텀 등 이벤트가 예정돼 있어 바이오 섹터의 매력이 당분간 유지될 것으로 보고 있다. 나정환 NH투자증권 연구원은 “코스피는 단기 조정이 예상되지만 정책 모멘텀은 여전히 유효해 제약·바이오 업종에 대한 관심이 필요하다"고 말했다. 김선아 하나증권 연구원은 “3분기 실적 발표가 마무리된 만큼 제약주는 시선이 이미 내년으로 이동했다"며 “당분간 뚜렷한 R&D 이벤트가 없다면 4분기 프리뷰와 내년 가이던스가 나오는 시점까지 큰 변동성은 제한적일 것"이라고 말했다. 그러면서 “시장 관심이 낮아진 지금이 오히려 비중을 늘릴 구간"이라며 “'26년 매출 성장세가 확실한 기업이나 내년 상반기 중 굵직한 R&D 이벤트가 예정된 기업을 중심으로 접근해야 한다"고 조언했다. 또한 “에이비엘바이오 계약 이후 바이오텍 전반에 기술이전 기대감이 확산되고 있다"며 “11~12월은 글로벌 제약사들이 연초 배정된 예산 집행을 마무리하는 시기로, 추가 기술이전(L/O) 이슈가 나올 수 있는 '핫 시즌'"이라고 덧붙였다. 윤수현 기자 ysh@ekn.kr

2025-11-18 14:34 윤수현 기자 ysh@ekn.kr

셀트리온의 자가면역질환∙항암 바이오의약품 3종이 글로벌 핵심시장 유럽에서 나란히 처방 1위를 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 14일 업계에 따르면, 의약품시장조사기관 아이큐비아 조사 결과 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)이 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있는 것으로 나타났다. 특히 영국(87%)과 스페인(80%) 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, '램시마SC'(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스(34%), 독일(29%) 등에서 유의미한 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. '퍼스트무버'가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 성과를 거뒀다는 게 셀트리온의 설명이다. 항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)는 영국(55%), 프랑스(34%) 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 각각 32%·30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 셀트리온은 항암 바이오시밀러 명가로서 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석된다. 또한 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 방침이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트), 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 구축한 네트워크를 적극 활용하는 한편, 포트폴리오 확장에 기반한 마케팅 시너지도 적극 활용해 시장 조기 안착을 도모한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다"며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-14 17:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr