“임상시험 간소화”…美·EU 바이오시밀러 규제 완화에 K-바이오 ‘촉각’

▲글로벌 바이오의약품 빅마켓인 미국과 영국이 자국 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위해 규제완화 추진을 가속화하고 있다. 사진=픽사베이

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다.

3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다.

CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 설명이다.

CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 바이오시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다.

특히 해당 보고서는 바이오시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 바이오시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다.

보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 바이오시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다.

CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다.

실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 바이오시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 바이오시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다.

이러한 양대 빅마켓의 바이오시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 바이오시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다.

예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 바이오시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다.

이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 바이오시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다.

이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 바이오시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다.

이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr