중국 정부가 23년만에 '의약품관리법'을 개정하는 방식으로 대규모 제약·바이오산업 규제 혁신에 나섰다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 환경에서 중국기업 배제 움직임이 가속화하는 가운데, 관련 규제를 대폭 완화함으로써 자국 시장과 업체의 글로벌 경쟁력 제고에 나선다는 전략으로 풀이된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 중국 정부는 자국 시장 내 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화한다는 목표로 의약품관리법을 개정해 오는 5월 15일부터 본격 시행할 계획이다. 이 개정법은 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정을 신설하고, '의약품 판매 허가 보유자(MAH)'의 기준과 책임을 구체적으로 규정한 것이 특징이다. 앞서 중국 의약품 규제 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 '혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'를 통해 혁신의약품의 IND 승인 시한을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 수준인 30일로 한차례 완화한 바 있다. MAH에 관한 규정의 경우, 허가권자인 MAH 뿐만 아니라 MAH가 지정한 생산 책임자(위탁생산기업 등)까지도 의약품 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서·인력을 갖추도록 규정을 정교화한 것이 특징이다. 이는 실제 생산시설을 보유하지 않은 기업이라도 품질관리 기준을 충족한다면 의약품 허가를 획득할 수 있는 MAH 제도상, MAH 기업이 허가 이후 실제 생산과정까지 적극 관리할 수 있도록 명확한 법적 기준을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이외에도, 중국은 기업의 혁신을 장려하기 위해 소아용·희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년·7년간 부여하고, 해외에서 수집한 연구 데이터를 자국 내 의약품 등록에 사용할 수 있도록 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진하는 등의 자국 시장 유인책도 고도화했다. 이러한 중국 정부의 규제 혁신 배경에는 글로벌 주요 국가와 시장의 강화된 대중국 압박 기조가 자리하고 있다. 미국과 유럽 등 핵심 시장의 중국 배제 현상이 심화하는 만큼, 규제 허들을 낮추고 해외 기업의 시장 진출 메리트를 끌어올려 자국 시장의 글로벌 경쟁력을 강화하는 방식으로 대응에 나서고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되는 상황에서, 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상과 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙한 의약품 규제 시스템으로의 전환을 의미한다"고 설명했다. 이어 “중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론, 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히하는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 중국의 이번 규제혁신 조치는 자국 내 혁신신약 생태계 강화를 목표로 추진되고 있다는 점에서 특히 주목된다. 우리 정부 역시 국내 제약바이오 산업의 혁신 생태계 전환 의지를 지속 피력하는 가운데, 중국 정부가 완화한 관련 규제가 국내 산업환경에선 여전히 애로사항으로 지목되고 있기 때문이다. 국내 산업환경에 혁신 생태계를 조성하기 위해선 관련 규제 해소가 절실하다는 지적이다. 예컨데 IND 승인 기간의 경우, 국내 법정 처리시한은 FDA와 같은 30영업일을 기준으로 정하고 있으나, 업계에선 식품의약품안전처의 IND 처리 속도가 이 같은 기준을 충족하지 못하는 상황이 비일비재하다는 지적이 지속 제기돼왔다. 신약개발에 있어 인허가 절차 통과 속도가 해당 약물의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목되는 만큼, 관련 규제를 완화할 필요성이 지속 확대되고 있다는 게 업계의 시각이다. MAH 제도 도입 역시 국내 산업 현장의 숙원이다. 해당 제도는 미국과 유럽, 중국, 일본 등 글로벌 주요 국가에선 이미 운영 단계에 있으나, 국내에는 도입되지 않은 상황이다. 항체약물접합체(ADC) 등 개발·생산과정이 복잡한 혁신 모달리티(치료접근법) 의약품의 글로벌 시장 규모가 지속 확대되는 가운데, 해당 제도 미도입의 영향으로 신약개발사와 CMO기업간 품질·안전관리 책임소재가 불분명한 점이 국내 업계의 최대 애로사항 중 하나로 지목된다. 이러한 제도 도입 요구는 지난해 9월 열린 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서도 제기됐으나 실제 제도화로 이어지지 못했다. 업계 내외에서 국내 산업환경에 보수적 규제 관행이 팽배하다는 지적이 잇따르는 이유다. 한국보건산업진흥원은 이달 초 발간한 '국산 신약의 25년 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 통해 “국내 제약바이오 산업 현장에서는 혁신 신약 개발에서 선례 부족과 과학적 불확실성으로 식약처의 심사가 보수적으로 운영된다는 인식이 있다"며 “신약 개발은 개발 속도와 시장 진입 시점이 약물의 가치와 직결되는 산업으로, 인허가 절차의 예측 가능성과 처리 속도 개선이 필요하다"고 꼬집었다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-25 09:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

변동성이 일상이 된 금융시장 속에서 자산가들은 '얼마나 벌 것인가'만큼 '어떻게 지킬 것인가'도 중요하게 여긴다. 이런 흐름 속에서 은행 프라이빗뱅커(PB)의 역할도 다시 주목받는다. 하나은행 PB센터는 단기 성과 중심의 투자 제안보다 고객의 자산 구조와 전 생애주기에 따른 종합 자산관리를 전면에 내세운다. 은행 PB의 가장 큰 강점은 자산을 부분이 아닌 전체로 본다는 점이다. 주식, 채권, 펀드 같은 금융상품은 물론 외환, 보험, 상속·증여, 기업 금융까지 고객의 모든 금융 흐름을 종합적으로 점검한다. 경은진 하나은행 여의도PB센터 PB팀장은 6일 <에너지경제>에 “자산관리를 특정 상품에 국한해 접근해서는 안 된다"며 “현재의 나이와 자산 구조를 기준으로, 전 생애에 걸쳐 균형 잡힌 포트폴리오를 유지하는 것이 목표"라고 설명했다. 하나은행 PB센터는 '자산관리의 명가'로 불리며 생애주기 자산관리에서 두각을 드러내왔다. 시장 환경에 따라 특정 자산으로 쏠리기 쉬운 국면에서도 PB들은 자산 배분과 기간 분산을 통해 리스크를 관리하는 데 초점을 둔다. “시장을 이기는 투자는 없다"는 현장 PB들의 인식은 결국 균형이라는 원칙으로 귀결된다. 하나은행은 1995년 국내 금융권에서 가장 먼저 PB 서비스를 도입한 이후 자산관리 노하우를 축적해 왔다. 하나은행 PB센터는 이러한 경험을 바탕으로 고객의 자산을 장기적인 관점에서 바라보는 체계를 갖췄다는 평가를 받는다. PB는 자산관리 과정에서 고객의 생애주기와 사회 환경의 변화도 함께 고려한다. 경은진 팀장은 “지금의 소득이나 자산 규모보다, 앞으로 어떤 삶의 단계를 거치게 될지가 더 중요하다"며 “고객이 가장 귀하게 여기는 가치가 무엇인지, 상속 이후 자산이 어떤 방향으로 쓰이길 원하는지까지 아우를 수 있어야 진정한 자산관리"라고 말했다. 하나은행 PB센터의 서비스는 금융에만 머물지 않는다. 해외 부동산 투자, 외환 거래, 상속·증여 컨설팅처럼 개인이 접근하기 어려운 영역에서는 금융기관 네트워크를 활용해 신뢰도 높은 연결고리를 제공한다. 최근에는 자산가 2세와 영리치를 위한 맞춤형 금융 교육, 자산 이전을 준비하는 패밀리오피스형 프로그램도 강화하고 있다. 최근 PB센터를 찾는 고객들의 공통된 관심사는 '장수'를 전제로 한 자산 관리다. 은퇴 이후는 물론 사후까지 포함해 자산을 어떻게 관리하고 사용할지 미리 계획하려는 수요가 늘고 있다. 리빙트러스트는 평생 마련한 자산이 본인의 의지에 따라 활용될 수 있도록 돕는 장기적 자산 플랜의 한 방식이다. 단순한 상속을 넘어, 생전 자산 활용과 기부 등 개인의 가치관을 반영할 수 있다는 점에서 관심이 높다. 사후 자녀 간 분쟁을 줄이고, 세대 간 연속 상속 구조를 통해 고인의 뜻을 남기고자 하는 목적도 담겨 있다. 내집연금은 장수 리스크에 대비하기 위한 대표적인 노후 설계 수단이다. 거주 중인 주택을 활용해 안정적인 현금 흐름을 확보함으로써 자산을 처분하지 않고도 노후 생활의 불안을 낮출 수 있다. PB는 고객의 연령과 가족 상황을 고려해 이러한 제도를 조합하며, 단기 수익보다 장기적인 자산 흐름에 초점을 맞춘다. 자산관리 방식 역시 변화하고 있다. 최근에는 영업점 방문이 어려운 고객을 중심으로 비대면 상담 수요가 늘면서 디지털 PB 활용도 점차 확대되는 추세다. 경 팀장은 “직접 방문이 어려운 경우에도 디지털 PB를 통해 자산 현황을 점검하고 방향성을 논의할 수 있다"며 “상황에 맞는 방식으로 PB 서비스를 활용하는 것도 하나의 선택지"라고 말했다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-02-08 07:00 최태현 기자 cth@ekn.kr

달러 스테이블코인이 해외 가상자산 거래와 송금의 중간 수단으로 자리 잡으면서 국내 자금 흐름도 이를 경유하는 구조가 굳어지고 있다. 이 과정에서 거래소 밖 개인지갑 이동이 늘어나며 자금 흐름을 파악하기 어렵다는 지적이 나온다. 원화 스테이블코인 논의는 달러 스테이블코인 중심 거래 구조에서 드러난 이러한 관리 공백을 제도 안에서 다룰 수 있을지를 둘러싸고 이어지고 있다. 해외 가상자산 거래소 상당수는 원화 결제를 지원하지 않는다. 국내 투자자는 원화를 달러로 환전한 뒤 달러 스테이블코인을 매수하고, 이를 통해 비트코인과 이더리움 등 다른 가상자산을 거래한다. 거래 과정이 달러 스테이블코인을 중심으로 굴러가는 셈이다. 한국은행에 따르면 지난해 6월 말 기준 전 세계 스테이블코인 발행 통화 가운데 달러화 비중은 99%를 넘는다. 국내 투자자의 가상자산 거래 역시 이러한 구조를 따르는 경우가 많다는 것이 금융당국과 연구기관의 설명이다. 장보성 자본시장연구원 거시금융실장은 “원화에서 달러, 다시 달러 스테이블코인으로 이어지는 구조가 고착되면 거래가 제도권 밖에서 순환하게 된다"며 “원화 스테이블코인이 중간에 놓일 경우 원화 기반 거래를 국내 관리 범위 안에 둘 수 있다"고 말했다. 달러 스테이블코인이 결제와 송금에 쓰이면서 거래소를 거치지 않는 '개인지갑' 이동도 함께 늘고 있다. 스테이블코인은 거래소를 거치지 않고도 개인지갑으로 옮길 수 있고, 지갑 간 이전은 거래소 내부 기록만으로는 확인하기 어렵다. 한은은 이 같은 개인지갑을 고객확인제도(KYC)의 사각지대로 보고 있다. 자금세탁 방지나 외환 관리 측면에서 제도적 한계가 있다는 판단이다. 과세 역시 마찬가지다. 개인지갑은 소재지 특정이 어려워 과세 관할 판단이 쉽지 않다. 국제사회는 거래소 단계의 정보 공유를 강화하는 방향으로 대응하고 있다. 경제협력개발기구(OECD)가 추진하는 암호자산 자동정보교환체계(CARF)가 대표적이다. CARF는 가상자산 거래 정보를 국가 간 자동으로 교환하는 국제 기준이다. 한국을 포함해 프랑스·독일·일본 등 48개국이 참여하고 있다. 다만 거래소 밖 개인지갑 간 이동까지는 포착하기 어렵다는 지적도 함께 나온다. 거래소 밖 개인지갑 이동으로 생기는 관리 공백을 줄이기 위한 대안으로 원화 스테이블코인이 거론되고 있다. 스테이블코인은 이용자가 맡긴 자금만큼 발행되는 구조로, 발행사는 동일 가치의 자산을 준비금으로 보관하고 이용자가 원하면 현금으로 환매해 줘야 한다. 준비금이 부족하거나 환매가 원활하지 못하면 이용자 불안이 '코인런'으로 이어질 수 있다. 장 실장은 “국내에서 원화 스테이블코인을 발행하면 준비금의 구성과 보관 방식, 환매 절차를 국내 규정으로 정할 수 있다"며 “외화 스테이블코인이 상대적으로 취약한 소비자 보호 부분을 챙길 수 있다"고 말했다. 한은은 스테이블코인이 결제 수단으로 확산할 경우 통화·금융 시스템에 영향을 줄 수 있다고 보고 있다. 지난해 10월 발간한 보고서 '디지털 시대의 화폐, 혁신과 신뢰의 조화'에서도 스테이블코인 확산이 금융 안정성과 통화정책에 미칠 영향을 점검할 필요가 있다고 밝혔다. 관리 공백 논의는 발행 주체 문제로도 이어진다. 한은은 은행이 참여하는 컨소시엄 모델을 선호한다. 은행이 자본과 외환 규제를 받고 있어 감독과 소비자 보호가 상대적으로 수월하다는 이유에서다. 은행이 발행 법인의 과반 지분을 보유하는 방안(50%+1)도 함께 거론되고 있다. 예금토큰 역시 같은 맥락에서 논의되고 있다. 예금토큰은 은행 예금을 토큰 형태로 전환해 결제에 사용하는 방식으로, 은행 시스템 안에서만 이동하도록 설계할 수 있어 개인지갑으로 빠져나갈 수 있는 스테이블코인보다 관리 장치를 적용하기 쉽다는 평가가 나온다. 한은은 지난해 4~6월 '프로젝트 한강'을 통해 예금토큰의 실거래 가능성을 시험하기도 했다. 정치권 일각에서는 발행 주체를 은행으로 제한하지 않고 핀테크 등 비은행권 참여를 확대하는 방안도 검토하고 있다. 다만 이 경우에도 준비금과 감독 체계 등을 어떻게 설계할 것인지가 과제로 남아있다. 탁유진 인턴기자

2026-02-02 07:00 탁유진 인턴기자