
삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 6번째 바이오시밀러 승인을 받았다. 특히, 오리지널 의약품과의 교차처방 승인도 함께 받아 올해 삼성바이오로직스의 '창사 첫 매출 4조원 달성'에 힘을 실어줄지 기대된다. 22일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난 20일(현지시간) 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 바이오시밀러 '오퓨비즈'를 승인했다고 발표했다. 오퓨비즈는 글로벌 제약사 리제네론의 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로, 이번 승인은 FDA의 첫 아일리아 바이오시밀러 승인이자 FDA 사상 처음으로 제품 자체의 승인과 동시에 '인터체인저블(상호교환가능)' 승인도 내줬다는 점에서 의미가 있다. 상호교환가능 승인은 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 유사해 임상학적으로 의미있는 차이가 없어 교차 처방해도 좋다는 의미로, 그동안 FDA는 먼저 제품 자체 승인을 내준 후 별도의 신청과 검토 절차를 거쳐 상호교환가능 승인을 내줬다. 이번 첫 동시 승인은 오퓨비즈의 품질 우수성을 보여주는 대목인 셈이다. 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 안구 내 비정상적인 혈관성장을 예방해 망막손상을 줄이고 시력을 보존하는 의약품으로 지난해 전 세계에서 92억1500만달러(약 12조5000억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 이 중 미국 내 매출만 62%인 57억2000만달러(약 7조8000억원)에 이른다. 오퓨비즈는 약 8조원의 미국 아일리아 시장에 진출할 뿐 아니라 상호교환가능 승인을 통해 현지 약국에서 오리지널과의 '대체처방'이 가능해짐으로써 출시 직후부터 상당한 매출이 기대된다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 모회사인 삼성바이오로직스의 올해 '창립이래 첫 매출 4조원 돌파' 목표 달성에도 더욱 힘을 실어줄 전망이다. 지난해 연결기준 매출 3조6946억원을 올린 삼성바이오로직스는 올해 첫 매출 4조원 돌파를 목표로 하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 1조203억원을 기록, 창립이래 첫 매출 1조원을 돌파하면서 모회사의 연결기준 매출에 큰 기여를 했다. 올해 1분기에도 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품 판매 확대로 전년동기 대비 31% 증가한 2801억원의 매출을 올렸다. 삼성바이오로직스 역시 위탁개발생산(CDMO) 공장가동률 증가에 더해 자회사의 매출 증가에 힘입어 연결기준 1분기 매출이 전년동기 대비 31% 증가한 9469억원을 기록했다. 나아가 삼성바이오에피스는 이번 승인으로 미국 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품이 총 6개를 기록, 총 5개를 보유한 셀트리온을 앞지르는 성과도 거뒀다. 업계는 현재 미국 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 총 52개 중 우리나라 기업이 20%를 넘는 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)를 보유하고 있다고 파악하고, 이번 FDA의 첫 상호교환가능 동시 승인이 우리 바이오시밀러의 위상을 높이는데 기여할 것으로 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr