유한양행이 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 최근 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받음에 따라 제2, 제3의 렉라자 배출을 위한 신약 연구개발에 매진하겠다는 의지를 내비쳤다. 동시에 유한양행은 이번 렉라자 FDA 승인이 렉라자를 기술이전 받은 J&J의 주도로 이뤄졌던 만큼 향후에는 우리 제약사들도 독자적으로 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 출시까지 추진할 수 있는 역량을 키울 수 있기를 기대한다는 바람도 내비쳤다. 25일 유한양행에 따르면 지난 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 렉라자의 FDA 승인 이후 유한양행의 신약개발과 오픈이노베이션 방향에 대한 기자간담회를 개최했다. 앞서 유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 후보물질 단계의 렉라자를 도입한 이후 물질최적화, 공정개발, 전임상, 임상 개발을 거쳐 2018년 얀센에 렉라자를 기술수출했다. 이후 얀센은 자체 보유한 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 렉라자를 병용하면 치료효과가 더 우수할 것이라고 판단, 렉라자-리브리반트 병용요법에 대해 임상을 진행해 지난 19일 이 병용요법에 대한 FDA 승인을 획득했다. 이로써 렉라자는 미국 FDA 승인을 받은 첫 국산 항암제의 명예를 얻게 됐다. 또한 유한양행은 1조원 이상의 마일스톤(단계별 기술료)을 비롯해 향후 J&J가 출시해 판매하면 지속적인 로열티(매출의 일정금액) 수입도 올릴 수 있게 됐다. 유한양행은 이번 렉라자 FDA 승인을 계기로 △현재 임상 1·2상 진행 중인 이중항체 항암제 'YH32367' △임상 1상 중인 알레르기·천식 치료제 'YH35324' △최근 임상시험을 시작한 희귀유전질환 '고셔병' 치료제 'YH35995' 등을 제2, 제3의 렉라자로 키운다는 계획이다. 또한 글로벌 기술수출, 전략적 투자, 대학·연구소 기초연구지원 프로젝트 '유한 이노베이션 프로그램(YIP)' 등을 통해 △항암 △대사질환 △면역질환 등 3대 분야에서 지속적으로 블록버스터 신약을 배출할 계획임을 밝혔다. 이날 간담회에서 김열홍 유한양행 R&D총괄사장은 “우리의 목표는 글로벌 블록버스터 의약품을 다수 만드는 것"이라며 “여기서 나오는 수익이 안정적인 신약개발 투자재원이자 기업 경영자금이 될 뿐만 아니라 많은 환자의 생명을 유의미하게 연장해 주는 등 도움을 주기 때문"이라고 말했다. 김 사장은 “이 때문에 기술수출 할 때에도 단순히 마일스톤을 많이 주는 기업보다 후보약물을 키워 상용화할 능력과 의지가 있는 기업에게 기술수출한다"고 덧붙였다. 다만 이번 렉라자(리브리반트와의 병용요법)의 FDA 승인 과정만 보면 허가 신청부터 최종 승인까지 J&J가 주도했다는 점에서 유한양행은 향후 우리 제약사들이 후보물질 발굴부터 임상, 승인, 판매까지 전 과정을 자체 수행할 수 있는 날이 오기를 기대한다는 바람도 내비쳤다. 조욱제 유한양행 대표는 간담회에서 “이번 렉라자의 FDA 승인은 우리로서는 처음 가본 길"이라며 “이번 승인 과정에서 J&J에 자료제출 등 적극 협조한 동시에 J&J로부터 많은 것도 배웠다"고 말해 매출, 파이프라인 등 글로별 제약사와 격차가 큰 우리 제약업계 현실을 감안하면 이번 렉라자 FDA 승인은 큰 의미가 있는 성과임을 강조했다. 이어 △다수의 바이오시밀러 FDA 승인 경험을 보유한 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스 △지난해 자가면역질환 신약 '짐펜트라'의 FDA 승인을 획득한 셀트리온 △국내 최초 FDA 승인 신약인 항생제 '팩티브'를 개발한 LG화학 등을 언급하며 대기업 수준에서 가능한 신약개발 전 과정 독자수행을 국내 제약업계도 수행할 수 있는 날이 오기를 기대했다. 조욱제 사장은 “우리 제약사들도 삼성바이오로직스, 셀트리온, LG화학 등 대기업처럼 독자적으로 신약을 개발해 FDA 승인과 상용화까지 수행할 수 있는 날이 올 것으로 기대한다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

유한양행이 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 가운데 제2, 제3의 렉라자를 탄생시키기 위한 유한양행의 R&D 전략이 공개됐다. 유한양행은 23일 오후 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '미국 식품의약국(FDA) 렉라자 승인 이후 유한양행의 경영방향'이라는 제목의 기자간담회를 개최하고 신약개발 파이프라인과 오픈이노베이션 전략을 소개했다. 앞서 미국 FDA는 유한양행이 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술수출한 렉라자와 얀센의 항암제 '리브리반트'의 병용요법을 지난 19일(현지시간) 비소세포폐암 1차치료제로 최종 승인했다. 이로써 렉라자는 미국 FDA 승인을 받은 국산 항암제 1호 타이틀을 얻었고 유한양행은 승인에 따른 마일스톤(단계별 기술료)과 출시 이후 매출의 일정부분에 대한 로열티를 통해 향후 성장의 계기를 마련하게 됐다. 유한양행은 이번 기자간담회에서 임상 단계에 있는 주요 신약 후보물질을 소개하면서 제2, 제3의 렉라자를 지속적으로 배출하겠다는 의지를 재확인했다. 지난해 말 기준 유한양행의 신약 파이프라인은 총 33개로 이 중 8개 파이프라인이 임상 단계에 있으며 내년까지 4개를 추가해 총 12개 후보물질의 임상을 진행할 계획이다. 가장 주목받는 후보물질은 고형암 치료를 위한 이중항체 항암제 'YH32367'로 현재 임상 1·2상을 동시 진행 중이며 내년 국제학회에서 임상결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. YH32367은 암세포를 직접 파괴하는 동시에 NK세포, T세포 등 체내 면역세포도 활성화시키는 약물로 항암과 면역활성을 동시에 수행해 효과가 크고 약효지속기간이 길어 재발위험이 낮다는 점에서 향후 개발에 성공하면 블록버스터 의약품으로의 성장이 기대되는 약물이다. 또한 알레르기·천식 치료제 'YH35324'는 현재 진행 중인 임상 1상에서 글로벌 매출 5조원대의 대표 치료제인 노바티스의 '오말리주맙'(제품명 졸레어)보다 효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이외에 올해 하반기 임상시험을 시작한 희귀유전질환 고셔병 치료제 'YH35995'는 저분자화합물이라 기존 치료제와 달리 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 고셔병에 의한 뇌신경질환까지 치료할 수 있다는 점에서 성장 잠재성이 큰 것으로 기대된다. 유한양행은 렉라자를 포함한 5건의 글로벌 기술수출과 35건의 전략적 투자, 대학·연구소 기초연구지원 프로젝트인 '유한 이노베이션 프로그램(YIP)' 등을 통해 △항암 △대사질환 △면역질환 등 3대 분야에서 지속적으로 블록버스터 신약을 배출할 계획임을 강조했다. 조욱제 유한양행 대표는 “올해에만 총 2500억원의 연구개발비를 투자할 계획"이라며 “'좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'는 창업자 유일한 박사의 창업정신에 따라 인류 건강을 위한 혁신신약 개발을 선도하겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

'파스 명가' 제일약품이 신약 명가로 거듭나기 위한 행보를 본격화한다. 22일 제일약품에 따르면 국산 37호 신약이자 제일약품의 첫 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 임상 3상 결과가 세계 최고 권위의 소화기 학술지인 미국 'AJG(American Journal of Gastroenterology)' 최신호에 게재됐다. 이 논문에서 자큐보는 미란성 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 시험결과 대조군인 아스트라제네카의 '에소메프라졸'(제품명 넥시움)에 비해 4주 투여시 치료율은 7.4%P(자큐보 95.1%, 넥시움 87.7%) 높고 8주 투여시 치료율은 3.0%P(자큐보 97.9%, 넥시움 94.9%) 높은 것으로 나타났다. 특히 투여 초기 치료 효과가 기존 치료제에 비해 우수한 점이 눈길을 끈다. 반면 부작용은 자큐보와 넥시움 간에 통계적 차이가 없는 것으로 나타났다. 위식도역류질환은 지난 30여년간 '프로톤 펌프 저해제(PPI)' 계열의 치료제가 주류를 이뤄 왔으며 PPI 계열 중에서도 넥시움은 글로벌 시장점유율이 가장 높은 제품이다. 반면 자큐보는 PPI 계열을 대체할 차세대 계열로 불리는 '칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열의 치료제다. 업계에 따르면 PPI 계열 치료제는 느린 작용시간과 공복에 복용해야 하는 불편함, 야간 산분비 억제 미흡 등이 단점인 반면 P-CAB 계열 치료제는 복용 즉시 효과, 식사와 관계없이 복용, 긴 반감기로 야간에도 효과 지속 등이 장점으로 꼽힌다. 이 때문에 업계는 현재 PPI 계열 치료제가 시장점유율 절반 이상을 차지하고 있지만 추후 P-CAB 계열이 주류가 될 것으로 전망하고 있다. 국내에서 P-CAB 계열 치료제는 2019년 출시된 국산 30호 신약인 HK이노엔 '케이캡'이 연매출 1600억원 안팎으로 1위를 달리고 있고 대웅제약 '펙수클루'가 그 뒤를 추격하고 있다. 제일약품은 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 자큐보를 올해 중 출시, 케이캡·펙수클루와의 경쟁보다는 PPI 계열 중심의 시장 판도를 P-CAB 중심으로 전환해 '파이'를 키우는데 주력한다는 전략이다. 이를 통해 제일약품은 실적개선과 함께 신약개발 투자를 위한 '실탄' 확보도 기대하고 있다. 제일약품은 올해 상반기 매출 3436억원으로 전년동기 대비 7.0% 줄었고 영업손실은 173억원으로 적자전환했다. 그룹 지주사인 제일파마홀딩스가 맡고 있는 케펜텍, 제일파프 등 파스 제품군이 올해 상반기 120억원 안팎의 매출을 유지하고 있지만 주력사인 제일약품은 외부도입상품 매출비중이 올해 상반기 기준 70.2%에 달해 고수익 신약 개발이 절실한 상황이다. 지난해 매출 7264억원으로 국내 10대 제약사에 올라 있는 제일약품은 매출의 6~7%를 연구개발에 투자하며 10개 안팎의 신약개발 파이프라인을 운영하고 있다. 대표적으로 당뇨병 치료제 'JP-2266'과 난소암 치료제 'JPI-547', 뇌졸중 치료제 'JPI-289'은 각각 임상 2상을 진행 중이고 고형암, 염증성장질환 등 신약도 개발 중이다. 특히 제일약품은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 한국제약바이오협회 등이 공동 추진하는 범정부 인공지능(AI) 신약개발 프로젝트 'K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트'에 유한양행, 카이스트(KAIST), 서울대학교병원 등과 함께 참여, 오는 2028년까지 실제 신약개발에 활용할 AI 모델 개발에 나선다. 제일약품은 K-멜로디 프로젝트로 구축될 AI 신약개발 모델이 후보물질 발굴 등 신약개발 초기단계의 비용·시간을 대폭 줄여줄 것으로 기대되는 만큼 5년간 프로젝트에 적극 참여하는 동시에 개발 후 구축될 모델을 신약개발에 적극 활용한다는 계획이다. 제일약품 관계자는 “앞으로 자큐보의 국내외 빠른 상용화에 주력할 계획"이라며 “위식도역류질환 외에 위궤양, 진통제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 적응증 확대에도 힘쓸 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 최초 '민관공동의 연합학습 기반 인공지능(AI) 신약개발 프로젝트'가 참여기관 책임자들의 첫 '상견례' 자리를 갖고 5년간의 개발 여정을 시작했다. 서로 이질적인 다수의 기업·기관이 모여 국내 산업계 최초의 '연합학습 기반 인공지능 모델'을 만드는 프로젝트인 만큼 참여기관들은 무엇보다 '팀워크'를 다짐했다. 21일 한국제약바이오협회에 따르면 20일 서울 서초구 제약회관에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디 프로젝트)' 착수보고회가 개최됐다. 이 착수보고회에는 제약바이오협회 산하 'K-멜로디 사업단' 김화종 단장과 유한양행 등 제약사 8곳을 비롯해 카이스트(KAIST), 서울대학교병원 등 사업 참여기관 총 26곳의 연구책임자 60여명이 참석했다. K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트는 국내 최초로 '연합학습 기반 인공지능 신약개발 모델'을 만들어 국내 제약바이오업계의 신약개발 속도를 높이고 글로벌 빅파마(거대 제약사)와의 경쟁력 격차를 줄이기 위한 국책사업이다. 유럽의 'EU-멜로디(EU-MELLODDY)'를 벤치마킹한 사업으로 보건복지부·과학기술정보통신부가 공동 추진하고 제약바이오협회 K-멜로디 사업단이 주관하며 올해 시작해 2028년 말까지 5년간 실제 기업이 신약개발에 활용할 수 있는 AI 모델을 개발하는 것으로 목표로 한다. 이번 프로젝트로 개발될 AI 모델은 '연합학습 기반 약물 흡수·분포·대사·배설·독성 예측 AI 모델(FAM 모델)'로 신약개발 임상시험 과정 중 시간·비용 측면에서 큰 비중을 차지하는 약물의 인체 흡수·분포·대사·배설·독성 결과를 예측해 최적의 후보약물을 효율적으로 발굴할 수 있도록 하는 모델이다. 그동안 AI 신약개발 모델은 개별 제약사와 바이오벤처간 일대일 협업을 통해 다수 개발돼 왔다. 그러나 서로 경쟁관계인 다수의 제약사는 물론 대학, 병원, 공공기관이 두루 '원팀(One Team)'으로 참여하는 민관공동 프로젝트는 국내 최초라는 점에서 의미가 있다. 나아가 민관이 공동으로 '연합학습' 기반 인공지능 모델을 구축하는 프로젝트는 제약분야는 물론 국내 산업 전 분야에서 첫 시도라는게 K-멜로디 사업단의 설명이다. 인공지능 연합학습(federated learning)은 개인정보 보호를 위해 각 기업·기관에 분산 저장된 데이터를 직접 공유하지 않으면서 인공지능을 학습시키는 분산형 머신러닝(기계학습) 기법이다. 머신러닝 특성상 인공지능이 학습하는 기초자료(데이터)가 다양하고 풍부할수록 향후 구축되는 AI 모델의 성능도 배가된다. 기존 AI 신약개발 모델이 대부분 약물 효과 예측력 등 성능 측면에서 기대 이하인 이유도 참여기업 제한에 따른 데이터의 다양성 부족이 주된 원인으로 평가된다. 이 때문에 이번 프로젝트는 국내 최상위 제약사, 대학, 병원, 연구소, 벤처기업들이 두루 참여해 각자 보유한 다양한 약물·임상 데이터를 제공한다는 점에서 기대를 모으고 있다. 데이터를 제공하는 기업·기관으로는 △유한양행 △한미약품 △대웅제약 △JW중외제약 △제일약품 △동화약품 △삼진제약 △휴온스 등 8개 제약사를 비롯해 △서울대학교 △가톨릭대학교 △서울대병원 등 대학·병원, 한국파스퇴르연구소 등 연구소, 심플렉스 등 유망 벤처기업이 총 망라됐다. 다만 참여기관이 다양하고 서로 보유한 데이터의 형태나 관리기준도 제각각인 만큼 이날 처음 한 자리에서 만난 연구책임자들은 무엇보다 '팀워크'를 강조했다. 사업을 총괄하는 김화종 K-멜로디 사업단장은 “오랜기간 정부 연구과제를 수행해 왔지만 이번 만큼 규모가 크고 복잡한 프로젝트는 처음"이라며 “참여자들이 하나의 벤처기업 구성원이라는 마음으로 긴밀히 소통하며 '원팀'으로 협업해 주길 바란다"고 말했다. 각 기업·기관 연구책임자들도 자신들이 가진 데이터와 역량을 최대한 제공하고 발휘할 것을 다짐했다. 대웅제약의 K-멜로디 사업 연구책임자인 신승우 대웅제약 AI 신약팀 연구원은 “대웅제약은 8억개의 자체 화합물 데이터를 보유하고 있다"며 “이번 K-멜로디 프로젝트에 6명의 대웅제약 연구원을 투입해 1단계 사업에서만 총 1만여종의 데이터 제공할 계획"이라고 말했다. 동화약품 연구책임자인 원대연 박사 역시 “이번 사업을 통해 완성될 AI 모델이 기존 모델들보다 우수한 정확성과 성능을 갖도록 국내 최고 역사의 제약사로서 양질의 데이터를 공급하겠다"고 강조했다. 유한양행의 김태균 연구책임자는 “4만5000종의 자체 합성화합물을 모두 실물로 보유하고 있다"고 말해 풍부한 약물 데이터를 제공할 계획임을 밝혔다. 서울대병원 임상약리학과 이승환 교수는 “서울대병원에서만 1년에 1만명의 전자의무기록 기반 임상 데이터가 생성된다"며 “이번 K-멜로디 프로젝트로 인공지능을 활용한 신약개발 예측 성능을 높일 수 있길 기대한다"고 말했다. 최창주 한미약품 연구책임자는 “국내기업과 기관들이 보안을 중시하다보니 그동안 데이터 공유가 어렵고 관리기준도 제각각이었다"며 “한미약품은 오픈마인드로 데이터를 공유할 준비가 돼 있다"고 강조했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙, 미국제품명 라즈클루즈)가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 받았다. 다른 질환에 비해 개발이 까다로운 반면 수익성이 높은 항암제 분야에서 국내 첫 FDA 승인인 동시에 글로벌 폐암 치료제 시장이 수십조원에 이른다는 점에서 유한양행은 글로벌 제약사 도약의 획기적인 계기를 마련하게 됐다. 21일 유한양행에 따르면, 미국 FDA는 19일(현지시간) 유한양행 항암제 렉라자와 존슨앤드존슨 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용요법을 국소진행형 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자의 1차 치료제(진단받은 환자에게 가장 먼저 처방하는 치료제)로 승인했다. 렉라자는 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제(아스트라제네카 타그리소, 성분명 오시머티닙)보다 무진행생존기간(PFS·질환이 악화되지 않는 상태가 지속되는 기간)이 1.5배나 길고(렉라자 23.7개월, 타그리소 16.6개월), 반응지속기간(DOR), 전이가 있는 고위험 환자를 포함한 전체 생존율(OS) 등 주요 지표에서 모두 우수한 효과를 보여 무난히 FDA 승인을 획득했다. 렉라자는 지난 2015년 유한양행이 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 전임상 단계에서 도입해 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술수출한 약물로 국내 제약사와 바이오벤처간의 오픈이노베이션(개방형 협업)의 모범사례가 됐다는 점에서 의미가 있다. 또한 지난 2003년 LG화학 항생제 '팩티브'가 국산 신약 FDA 승인 첫 물고를 튼 이래 21년만에 항암제로는 처음 승인을 받았다는 의미도 있다. 앞서 지난 2022년 한미약품이 항암치료를 받은 암환자에서 발생하는 호중구(백혈구의 일종) 감소증을 치료하는 바이오신약 '롤론티스'에 대해 FDA 승인을 받았지만 직접적인 항암제로는 렉라자가 처음인 셈이다. 렉라자는 현재 대표 치료제인 타그리소보다 무진행생존기간 등 주요 지표들이 더 우수하다는 점도 향후 성장 기대감을 높이고 있다. 한국바이오협회 등에 따르면 전체 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암의 글로벌 치료제 시장규모는 지난해 약 300억달러(약 40조원)에서 2026년 440억달러(약 58조원)로 성장할 전망이다. 이중 바이오 표적항암제 등을 제외하고 시장지배적 제품인 타그리소는 지난해 58억달러(약 7조7000억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 존슨앤존슨은 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 50억달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 바이오협회는 렉라자의 FDA 승인 직후 보고서를 통해 “로이터, 피어스파마 등 해외 언론도 이번 승인을 주요 기사로 다루고 있다"며 “폐암 시장을 지배하고 있는 타그리소와의 진정한 승부가 시작됐다고 보도하고 있다"고 소개했다. 유한양행의 경우 FDA 승인에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 외에 출시 이후 매출의 일정 금액을 로열티로 받을 것으로 예상된다. 업계는 유한양행이 지난 2018년 기술수출 이후 아직 수령하지 못한 마일스톤 잔여분 약 10억달러 외에 매년 수천만 달러의 로열티를 받을 것으로 전망하고 있다. 유한양행은 셀트리온의 자가면역질환 신약 '짐펜트라'와 더불어 국내 첫 글로벌 블록버스터 의약품(매출 1조원 이상 의약품) 배출기업 타이틀은 물론 창립 100주년이 되는 오는 2026년 '글로벌 50대 제약사'로 도약한다는 목표 달성에도 청신호를 켠 셈이다. 조욱제 유한양행 대표는 “렉라자의 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 의미있는 결과물"이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 되길 바란다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

한미약품이 국내 대학 연구진과 산학협력을 통해 전 세계 마땅한 치료제가 없는 지방간 치료제 개발에 중요한 전환점이 될 성과를 거뒀다. 20일 한미약품과 카이스트(KAIST)에 따르면, 한미약품 R&D센터와 카이스트 의과학대학원 김하일 교수 연구팀, 연세대 의과대학 박준용 교수 연구팀, 광주과학기술원(GIST) 화학과 안진희 교수가 창업한 바이오벤처 제이디바이오사이언스는 공동연구를 통해 새로운 '대사이상 지방간 질환(MASLD)' 동물모델을 개발했다. MASLD는 음주(알코올)가 아닌 대사이상으로 발생하는 지방간 질환으로 지방간에서 시작해 지방간염(MASH), 간섬유화, 간경화, 간암으로 진행되는 만성질환을 포괄하는 개념이다. MASLD는 전세계 인구 30%가 앓고 있을 정도로 흔하지만 아직 제품화된 치료제가 없다. 이 중 전세계 성인 인구 5% 이상이 앓고 있는 MASH의 경우 지난 3월 세계 최초로 미국 제약사 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 '레즈디프라'(성분명 레스메티롬)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만 치료 효과에 한계가 있는 것으로 알려졌다. MASLD 또는 MASH 치료제 개발이 어려운 이유는 사람의 질환 진행 과정을 그대로 모사할 수 있는 적절한 전임상 동물모델이 없어 발병 기전 규명과 치료제 개발이 어려웠기 때문으로 평가된다. 이번에 공동연구진은 비만과 제2형 당뇨병을 동반한 MASLD 환자와 매우 유사하게 지방간, 지방간염, 간섬유화, 간암이 순차적으로 진행되는 동물(마우스)모델을 개발, 현재 개발 중인 약물을 실제 투여해 지방간·간염·간섬유화 진행이 억제되는 효과를 확인했다. 이번에 개발된 동물모델에 투여한 약물은 호르몬의 일종인 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)' 계열의 약물로, 현재 한미약품 역시 이 계열의 MASH 치료제를 개발하고 있다는 점에서 눈길을 끈다. 한미약품은 MASH 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. GLP-1 계열의 삼중작용 MASH 치료제 에포시페그트루타이드는 지난 5월 미국 FDA 산하 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 글로벌 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하도록 권고 받기도 했다. 이외에도 미국 머크에 기술수출한 MASH 치료제 '에포시페그듀타이드'는 향후 수년 내 미국 FDA 허가 및 출시가 예상된다. 특히 한미약품은 항암, 비만과 더불어 대사질환을 신약개발 3대 중점 분야로 정하고 있다는 점에서 이번 동물모델이 에포시페그트루타이드나 에포시페그듀타이드의 뒤를 이을 신약 개발에 촉매제 역할을 할 것으로 기대된다. 업계에 따르면 글로벌 MASH 치료제의 경우 오는 2029년 36조원 규모로 성장할 전망이다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “이번 연구결과는 산업과 학계의 공동연구를 통해 대사이상 지방간 질환의 메커니즘을 이해하고 이를 바탕으로 새로운 치료법을 개발하는데 큰 발판이 될 것"이라며 “앞으로도 KAIST 및 연세대 의과대학 뿐만 아니라 국내외 연구기관과의 협력해 현재 미국과 한국에서 2상 임상 진행 중인 에포시페그트루타이드와 같은 혁신적인 신약 개발에 힘쓸 것"이라고 말했다. 김하일 KAIST 의과학대학원 교수는 “현재 대사이상 지방간 질환 동물모델은 대사이상 지방간 질환의 넓은 스펙트럼과 당뇨, 비만과 같은 대사질환을 잘 반영하지 못하는 문제점이 있으나 우리 연구팀이 개발한 마우스 모델은 만성 대사질환의 특징을 잘 모사해 대사이상 지방간 질환 동물모델로서 관련 연구에 중요한 전환점을 제시할 수 있을 것"이라고 강조했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

셀트리온그룹의 케미컬·바이오 전문의약품 계열사 셀트리온제약이 오는 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 비전을 선포했다. 이는 셀트리온과의 합병이 무산된 직후 나온 발표라는 점에서 향후 합병 분위기 조성을 위한 '몸집 불리기' 선언으로 풀이된다. 19일 셀트리온제약에 따르면 이날 사업부문별 차별화된 성장전략을 통해 오는 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약한다는 내용의 '비전 2030'을 발표했다. 이를 위해 △제조 △연구(R&D) △영업 등 3개 부문별 세부과제를 제시했다. 우선 제조 부문에서는 핵심시설인 충북 오창의 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나서겠다고 밝혔다. 청주공장은 셀트리온그룹의 케미컬 의약품 생산기지로 정제·캡슐 제형 의약품 생산시설을 갖추고 있으며 연간 1600만개의 '프리필드 시린지(사전충전형 주사기)' 제형 바이오의약품을 생산할 수 있는 시설도 갖추고 있다. 셀트리온의 바이오의약품 국내판매를 전담하고 있는 셀트리온제약은 올해부터 본격 상업생산에 들어간 프리필드 시린지 제형 바이오의약품 비중을 늘리는 동시에 추가 생산라인도 구축해 생산능력을 3배로 확대하고 위탁생산(CMO) 사업도 본격화한다는 계획이다. R&D 부문에서는 연구인력을 보강하고 항체약물접합체(ADC) 항암제 및 신약 플랫폼 기술개발을 본격화한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 대표이사 직속으로 격상하고 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로이전하기도 했다. 영업 부문에서는 국내시장에 공급 중인 셀트리온의 6개 바이오시밀러 품목을 2030년까지 22개로 대폭 확대할 방침이다. 이밖에 케미컬 의약품 부문에서도 자체개발과 적극적인 기술도입(라이선스 인)을 통해 제품 포트폴리오를 확대하겠다고 밝혔다. 이번 비전 발표는 앞서 지난 16일 셀트리온그룹의 '셀트리온-셀트리온제약 합병 추진여부 검토 특별위원회'가 현 시점에서 합병을 추진하지 않기로 결론을 내린 직후 나왔다는 점에서 눈길을 끈다. 당시 셀트리온 개인주주들은 셀트리온제약이 성장은 정체돼 있는 반면 주가는 고평가돼 있어 합병시 셀트리온 주주들의 피해가 우려된다며 합병에 거세게 반대했다. 이를 반영하듯 특별위원회가 시행한 주주 설문조사에서 합병에 반대하는 의견이 36.2%, 기권 55.1%, 찬성 8.7%로 반대 의견이 압도적으로 많았으며 두 회사의 이사회는 현 시점에서 합병을 추진하지 않기로 결정했다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 “주주가 원할 때 합병한다"는 원칙을 고수하고 있는 만큼 셀트리온제약으로서는 셀트리온 주주들의 인정을 받을 정도로 자체 성장기반을 다져놔야 하는 셈이다. 따라서 셀트리온제약은 그룹의 최종 목표인 '셀트리온-셀트리온헬스케어-셀트리온제약 3사 통합'을 완성하기 위해 현재 주력제품인 간장질환용제 개량신약 '고덱스' 외에 추가적으로 주력제품을 늘리고 고지혈증·고혈압 개량신약 'CT-K2002' 외에 신약 파이프라인도 확충해야 하는 과제를 안게 됐다. 나아가 지난해 기준 매출액의 2~3% 수준에 불과한 연구개발비를 확대하고 9.3% 수준인 영업이익률도 셀트리온(약 30.0%)에 버금가게 개선하는 동시에 연 매출액도 3900억원 수준에서 국내 5대 제약사 수준인 1조3000억원까지 올려야 하는 다소 도전적인 과제도 안고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “그동안 축적된 역량과 경쟁력을 바탕으로 전 사업부문이 고르게 성장해 지난 5년간 매출액이 약 2배 성장하는 성과를 거뒀다"며 “다변화된 포트폴리오와 매출 구조를 갖춘 종합제약사로서 이같은 성장세를 지속해 2030년까지 국내 상위 5위 업체로 도약한다는 목표를 달성하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

홍문표 전 국민의힘 의원이 한국농수산식품유통공사(aT) 신임 사장으로 취임한다. 19일 aT 등에 따르면 홍문표 신임 사장은 20일 전남 나주 aT 본사에서 제20대 사장에 취임할 예정이다. 충남 홍성 출신의 홍 신임 사장은 제17·19·20·21대 국회의원을 지낸 4선 의원으로 aT의 업무를 관장하는 국회 농림축산식품해양수산위원회에서 활동했으며 지난 2008~2011년에는 한국농어촌공사 사장을 지냈을 정도로 농업 전문가로 꼽힌다. 홍 신임 사장은 이영애 전 aT 상임감사, 오영환 전 aT 이사 등과 3파전을 벌인 끝에 aT 사장에 낙점된 것으로 알려졌다. 앞서 aT는 지난 3월 공식 임기가 만료된 김춘진 사장의 후임을 선임하기 위해 지난 6월부터 신임 사장 후보를 공개 모집했고 사장추천위원회 심사 등을 거쳐 홍 신임 사장을 최종 후보로 추천했다. 홍 신임 사장의 임기는 3년이며 농식품 수출 진흥과 수급 안정, 유통 개선과 식품산업 육성 등의 업무를 수행하게 된다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 제약사와 바이오·IT 관련 벤처·연구소·대학 등이 인공지능(AI)을 활용해 신약개발을 위한 '원팀(One Team)'을 구성하고 본격적인 합동작업에 나선다. 차세대 기술 아이콘인 AI를 기반으로 글로벌 빅파마(거대 제약사)와 신약개발 경쟁력 격차를 줄이기 위한 범정부 프로젝트 'K-멜로디' 프로젝트가 닻을 올리고, 국내 제약사·대학·IT기업들이 대거 참여한다. 18일 한국제약바이오협회에 따르면, 오는 20일 서울 서초구 제약회관에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디 프로젝트)' 착수보고회를 개최한다. 앞서 제약바이오협회는 지난 6월 이 사업에 참여를 희망하는 기업·기관 관계자를 대상으로 사업설명회를 개최했으며 최근 공모 및 평가를 거쳐 최종 참여기관 26곳을 선정했다. K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트는 유럽의 'EU-멜로디(EU-MELLODDY)'를 벤치마킹한 사업으로 보건복지부·과학기술정보통신부가 공동 추진하고 한국보건산업진흥원·한국연구재단이 지원하며 제약바이오협회가 주관하는 범부처 프로젝트다. EU-멜로디가 아스트라제네카, 바이엘, 암젠 등 유럽 빅파마 10개사가 참여하는 민간 프로젝트인데 반해 K-멜로디는 국내 대표 기업·기관이 '원팀'을 이뤄 추진하는 국책사업이라는 점에서 눈길을 끈다. 특히 '연합학습' 인공지능 기술은 각 기업·기관이 보유한 데이터를 한 곳에 모으지 않고 각각의 기업·기관에서 데이터 유출 없이 인공지능을 학습시킬 수 있는 기술이라는 점에서 개인·기업 정보보호 규제완화가 더딘 우리나라에 특히 필요한 것으로 평가된다. 참여기관 면면도 '국가대표' 급으로 평가된다. AI 모델을 학습시키기 위해 약물 및 임상 데이터를 제공하는 제약사와 병원 등에는 유한양행, 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등 국내에서 신약개발과 오픈이노베이션에 가장 선도적인 제약사 8곳을 비롯해 서울대병원, 가톨릭대, 한국파스퇴르연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이 선정됐다. 데이터를 학습해 실제 신약개발에 활용될 AI 플랫폼 및 솔루션 개발 기관으로는 한국과학기술원(KAIST)을 비롯해 과기정통부 '광주 인공지능(AI) 집적단지' 조성사업 핵심기관인 광주과학기술원(GIST), GC녹십자의 목암생명과학연구소, 국제 의생명 AI 경연대회에서 수차례 우승한 벤처기업 아이젠사이언스, 의료데이터 전문 IT기업 에비드넷 등이 선정됐다. 제약바이오협회 K-멜로디 사업단은 이들 26개 기업·기관과 함께 오는 2028년 말까지 '연합학습 기반 약물 흡수·분포·대사·배설·독성 예측 AI 모델(FAM 모델)'을 개발할 계획이다. 업계에 따르면 신약 한 개 개발하는데 통상 10년간 1조원의 비용이 소요되는데 인공지능을 활용하면 후보물질 발굴 등 전임상 단계의 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있다. 특히 후보약물의 인체 내 흡수·분포·대사·배설·독성에 관한 연구는 임상시험의 가장 중요한 단계로, 신약개발 비용의 22% 가량을 차지하며 전임상과 임상1상까지만 수행하고 기술수출하는 경우가 많은 우리나라는 임상비용의 대부분을 차지한다. 김화종 제약바이오협회 K-멜로디 사업단장은 “K-멜로디는 개발 완료 후에도 참여 기업·기관을 계속 추가할 수 있는 모델이라 EU-멜로디보다 우수한 모델"이라며 “글로벌 빅파마와 경쟁하기 위해 제약사와 병원, 대학, 연구소들이 하나의 벤처기업처럼 똘똘 뭉쳐야 한다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

차병원그룹의 기업 부문 지주사 차바이오텍이 내년 세포유전자치료제 전문기업의 위상을 한단계 높인다는 포부다. 18일 차바이오텍에 따르면 지난 2017년부터 투자해 온 동남아시아 최대 전문 클리닉 그룹 '싱가포르 메디컬 그룹(SMG)'이 올해 하반기 차바이오텍의 종속회사로 편입된다. SMG는 싱가포르, 베트남, 인도네시아를 중심으로 암, 여성의학, 영상의학, 소아과 등 46개 전문클리닉을 운영하는 기업으로 지난해 말 약 1190억원의 매출과 241억원의 상각전영업이익(에비타)을 기록했다. SMG가 편입되면 차바이오텍의 연결기준 실적은 더욱 향상될 전망이다. 차바이오텍은 올해 상반기 연결기준 전년동기 대비 4.4% 증가한 매출 4971억원을 올려 올해 창사이래 첫 매출 1조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 특히 차바이오텍은 내년 세포유전자치료제 개발 전문기업의 위상을 굳힌다는 포부다. 올해 말 경기 성남 판교에 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)을 갖춘 세포유전자치료제 분야 세계 최대 위탁개발생산(CDMO) 시설 '세포유전자 바이오뱅크(CGB)'가 완공되면 차바이오텍은 차의과학대학-CGB로 이어지는 국내 유일의 산·학·연·병 세포·유전자치료제 CDMO 허브가 구축된다. 국내기업 최초로 미국 현지에 세포유전자치료제 맞춤형 CDMO 시설을 보유한 '마티카 바이오테크놀로지'를 계열사로 두고 있는 차바이오텍은 중국 CDMO 기업의 미국 현지 진출을 금지하는 미국 '생물보안법'이 제정되면 삼성바이오로직스 등과 함께 수혜기업이 될 것으로 꼽히기도 한다. 또한 지난 2월 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 내년 2월 시행되면 희귀난치성 질환에 대한 첨단재생치료 사업도 확대될 전망이다. 첨생법은 세포치료, 유전자치료, 인공심장 등 인체세포를 이용해 치료하는 첨단재생의료를 규율하는 법으로, 그동안 부작용, 생명윤리 등 우려로 신규 연구개발·허가·출시가 대폭 제한돼 왔지만 내년 2월 개정법이 시행되면 모든 질환에 세포·유전자치료제 임상시험이 가능해지는 등 세포유전자치료제의 상업화, 국산화의 길이 열리는 계기가 될 전망이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “1분기에 이어 2분기에도 차바이오텍의 연결 매출이 국내와 해외 모두 지속 성장하고 있다"며 “지속적인 R&D투자와 핵심연구 인력의 확보를 통해 파이프라인 사업화를 앞당기겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr