국내 전통제약사 매출 1위 기업 유한양행은 내년 창립 100주년이 되는 해에 글로벌 50대 빅파마(거대 제약사)에 오른다는 목표를 내걸고 올 한해를 이를 위한 준비의 해로 삼는다는 계획이다. 조욱제 유한양행 대표는 지난 2일 시무식에서 “올해는 창립 100주년을 바로 앞두고 있는 해인 만큼 글로벌 50대 제약사 진입을 위해 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중으로 성과를 조기 창출할 것"이라고 강조했다. 올해 창립 99주년을 맞은 유한양행은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 비소세포폐암 신약 '렉라자'의 매출 확대를 바탕으로 올 한해 제2, 제3의 렉라자 발굴에 주력할 방침이다. 현재 30여개 신약 파이프라인을 보유하고 있는 유한양행은 올 한해 이 가운데 총 12개 신약 후보물질에 대해 임상 단계를 진행할 계획이다. 이 중 가장 주목받는 후보물질은 고형암 치료를 위한 이중항체 항암제 'YH32367'이다. 현재 임상 1·2상을 동시 진행 중이며 올해 중 국제학회에서 임상결과를 발표한다는 목표다. 이 약물은 암세포를 직접 파괴하는 동시에 체내 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 두가지 효과(표적항암제+면역항암제)를 동시에 가지는 차세대 항암제로, 개발에 성공하면 블록버스터 의약품으로의 성장이 기대되는 약물이다. 이밖에 알레르기·천식 치료제 'YH35324'는 현재 임상 1상을 진행 중이며 지난해 임상 1상을 시작한 희귀유전질환 고셔병 치료제 'YH35995' 역시 제2의 렉라자로 기대를 모으는 약물이다. 렉라자는 유한양행이 국내 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입한 후 자체 임상을 거쳐 미국 존슨앤드존슨에 약 1조8000억원에 기술수출한 약물로, 렉라자의 성공은 '바이오벤처-제약사-글로벌빅파마'로 이어지는 산업생태계의 협업관계를 잘 보여준 모범사례로 평가된다. 특히 존슨앤존슨은 지난 7일 렉라자와 존슨앤드존슨의 항암제 리브리반트의 병용요법 임상 3상 결과를 발표하고 경쟁약물인 블록버스터 의약품 아스트라제네카의 '타그리소'보다 효능이 우수한 것으로 나타났다고 밝혀 렉라자는 조기에 연매출 1조원 이상의 블록버스터로 성장할 가능성을 높였다. 지난해에만 렉라자 FDA 승인 대가로 존슨앤드존슨으로부터 6000만달러(약 800억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한 유한양행은 올해 렉라자 매출 확대에 따른 로열티 수입 확대 기대감이 커진 셈이다. 이로써 지난해 창립이래 최초로 매출 2조원 돌파(2조700억원)가 추정되는 유한양행은 올해 매출 2조3000억원 안팎이 전망되고 있고, 매출액대비 영업이익률도 지난해까지 최근 3년간의 2.0~4.8%를 훌쩍 뛰어넘는 7%대를 올릴 것으로 전망된다. 업계에 따르면 글로벌 50대 제약사에 오르기 위해서는 4조원 가량의 연매출이 필요하다. 유한양행은 렉라자 승인 및 매출 확대를 통한 마일스톤·로열티 수입, 신약 후보물질의 추가 기술수출을 통해 매출을 확대하고 안정적 수익구조를 갖춘다는 방침이다. 이를 위해 오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 세계 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 신약 후보물질 기술수출 가능성을 타진할 계획이다. 한편 유한양행은 창업주 고 유일한 박사의 항일 독립운동 실화를 뮤지컬로 재현한 '스윙 데이즈-암호명 A'를 제작, 지난해 11월부터 오는 2월까지 서울 중구 충무아트센터에서 공연함으로써 유한양행의 창립 100주년과 유일한 박사의 창업정신을 알리는데에도 힘쓰고 있다. 조욱제 대표는 “'좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'는 창업자 유일한 박사의 창업정신에 따라 인류 건강을 위한 혁신신약 개발을 선도하겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

HLB생명과학이 형상기억합금 '니티놀(Nitinol)' 소재 전문 제조기업인 '티니코'를 인수해 의료기기 사업을 강화한다. HLB생명과학은 강지훈 티니코 대표이사가 보유한 회사 지분 100%를 170억원에 인수한다고 10일 밝혔다. 인수대금은 현금 50억원과 전환사채(CB)로 지급된다. 니티놀은 니켈과 티타늄을 합친 소재로, 일정한 온도에서의 형태 복원력이 탁월해 대표적 형상기억합금으로 꼽힌다. 형상기억 효과와 초탄성(超彈性) 뿐만 아니라 생체 적합성이 뛰어나 의료기기 소재로도 널리 사용되고 있다. 또한 자동차, 항공기 등 일반 산업부터 우주 등 첨단산업 분야까지 확장이 가능하다. 니티놀 의료기기 분야의 글로벌 시장 규모는 2023년 187억달러(약 27조2627억원)에서 2032년 354억달러(약 51조6200억원)로 연평균 7.1%의 성장이 전망된다. 이번에 HLB생명과학이 인수한 티니코는 국내 최초로 니티놀 소재 상용화에 성공한 회사다. 고주파진공유도용해(VIM) 기술 등 니티놀 초탄성 소재 제조기술로 수입에 의존하고 있던 전략핵심소재를 대용량 국산화했다. VIM은 금속 합금을 녹이는데 사용되는 용해 기술로, 고청정 니티놀을 제조하는데 필수적이다. 동일한 품질의 니티놀 생산이 가능한 '재현성'과 다양한 크기와 용도의 니티놀 제품을 제조할 수 있는 '확장성' 등도 강점이다. 또한 VIM 기술은 높은 설비·운영 비용과 정밀한 제어 기술 등을 요한다는 점에서 후발주자의 진입을 막는 장벽으로 작용하기도 한다. 티니코는 가격경쟁력은 물론 차별적 품질유지 기술을 기반으로 니티놀 원자재(잉곳, 빌렛)부터 중간재(와이어로드, 극세선, 튜브), 완제품(스텐트, 카테터)에 이르기까지 공정별 공급망을 구축해 매출 다양성을 확보했다. 특히 머리카락 굵기인 직경 0.025㎜의 니티놀 극세사 제조 기술을 확보하는 등 기술적 경쟁력도 갖추고 있다. HLB생명과학은 티니코 인수로 기존에 주사기·주사침·필터주사기 중심의 의료기기사업을 척추삽입 임플란트, 무침 약물전달기 등 정형외과 의료용 제품으로 확대한다는 계획이다. 또한 니티놀 기반의 의료용 소재가 본격적인 성장궤도에 있는 만큼 안정적인 수익 창출로 HLB생명과학의 성장을 견인할 것으로 기대하고 있다. 남상우 HLB그룹 수석 부회장 겸 HLB생명과학 대표는 “티니코는 니티놀 소재의 국산화를 이끈 회사로 독보적인 품질유지 기술 노하우로 시장을 선도하고 있다"며 “안정적 수익을 창출하고 있는 티니코 인수로 의료기기사업 확장을 통해 HLB생명과학의 기업가치를 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

롯데바이오로직스·오리온·휴온스 등 3사가 지난해 임원인사에서 30대 창업주 3세를 승진시켜 존재감을 드러내면서 새해 들어 이들 3세들의 행보와 성과에 시선이 집중될 전망이다. 9일 제약·바이오업계에 따르면, 롯데바이오로직스는 지난해 11월 발표된 롯데그룹 2025년 정기 임원인사에서 창업주 고 신격호 명예회장의 손자이자 신동빈 롯데그룹 회장의 장남인 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장이 전무에서 부사장으로 승진했다. 1986년생인 신유열 부사장(38세)은 롯데케미칼 일본지사 등 주로 일본에서 근무해 오다가 지난 2023년 12월 롯데바이오로직스·롯데지주 실장으로 승진한 이후 1년만에 부사장으로 승진해 신동빈 회장의 후계자 자리를 굳히고 있다. 특히, 신 부사장은 임원인사에서 롯데그룹 전체 임원 수가 13% 축소되는 고강도 구조조정 속에서도 승진했다는 점에 업계는 주목하고 있다. 롯데그룹이 미래 성장동력으로 점찍은 롯데바이오로직스에서 지난달 내정된 제임스박 신임 롯데바이오로직스 대표와 함께 신 부사장이 역할분담을 통해 올해 의미있는 성과를 보여줄 지에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 오리온그룹은 지난달 발표된 2025년 정기 임원인사에서 창업주 고 이양구 선대회장의 외손자이자 담철곤 오리온그룹 회장의 장남인 담서원 경영지원팀 상무가 전무로 승진했다. 1989년생인 담서원 전무(35세)는 2021년 오리온 경영지원팀 수석부장으로 입사했으며 경영관리팀 상무로 승진한지 2년만에 이번에 전무로 승진했다. 특히 담 전무는 지난해 오리온그룹 계열사로 편입된 리가켐바이오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)의 사내이사도 맡아 주요 의사결정에 참여하고 있다. 리가켐바이오는 차세대 표적항암제로 불리는 항체약물접합체(ADC) 분야에서 세계 최고 수준의 기술력을 보유한 바이오기업으로 담 전무는 리가켐바이오를 중심으로 바이오사업을 그룹 미래성장동력으로 키우는데 힘을 보탤 것으로 전망된다. 휴온스그룹의 3세 경영도 이목을 집중시키고 있다. 지난해 7월 휴온스그룹 정기인사에서 상무로 승진한 '창업주 3세' 윤인상 휴온스글로벌 전략기획실장 겸 휴온스 경영총괄본부장이 주인공이다. 1989년생인 윤인상 상무(35세)는 창업주 고 윤명용 명예회장의 손자이자 윤성태 휴온스그룹 회장의 장남으로 2018년 휴온스에 입사해 로컬사업본부, 마케팅실, 개발실 등에서 경험을 쌓아왔다. 상무로 승진한 윤 상무는 지주사 휴온스글로벌, 주력사 휴온스, 해외법인 휴온스재팬의 대표이사직을 모두 맡고 있는 전문경영인 송수영 대표와 호흡을 맞추며 그룹 신성장사업 발굴에 적극 나설 예정이다. 더욱이 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 올해 창립 이래 첫 매출 1조원 달성을 목표로 설정한 만큼 오너 3세 윤 상무와 전문경영인 간 역할 분담 시너지를 기대하는 분위기다. 업계는 리가켐바이오(레고켐바이오) 창업주이자 국내 바이오벤처 1세대인 김용주 리가켐바이오 대표가 오리온그룹 편입 후에도 계속 대표이사를 맡고 있고 롯데바이오로직스 제임스박 대표이사 내정자가 올해 취임할 예정이며 휴온스그룹 역시 전문경영인 체제를 중시하는 기업인 만큼 세 기업의 오너 3세들이 올 한 해 경영 전면에 본격 나서기보다는 30대 젊은 감각을 앞세워 그룹 미래사업 발굴에 주력할 것으로 내다본다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 디지털 헬스케어 기업 하이가 세계 최대 가전·정보기술(IT) 전시회 'CES 2025'에 참여해 글로벌 관람객들로부터 호평을 받고 있다고 9일 밝혔다. 하이는 정보통신산업진흥원의 후원을 받아 지난 2023년에 이어 또 한 번 디지털 헬스케어 부문 내 단독부스를 마련해 참여했다. 이번 전시에서는 치매 선별 서비스 '알츠카드', 정서장애 진단 서비스 '마음첵' 등 총 4종의 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 서비스를 선보였다. 하이의 '알츠가드' 서비스는 시선추적, 음성, 인지반응검사 등의 디지털 바이오 마커를 기반으로 치매를 선별하는 서비스다. 현재 국내에서 3개 대학병원에서 확증적 임상 서비스를 진행 중이며, 2026년에는 글로벌 임상 진행을 위해 미국 내 유수의 대학과 협의를 진행 중에 있다. 정서장애 진단 서비스인 '마음첵'은 번거롭고 임의적인 문진형 검사 없이, 생체 데이터만으로 40초만에 스트레스, 우울 및 불안을 진단할 수 있는 서비스다. 이번 CES에서는 전 세계적으로도 유사한 서비스를 찾아볼 수 없을 정도로 혁신적이라는 평가를 받았다. 그밖에 하이는 음성으로 뇌졸중기반 언어장애의 심각도 측정이 가능한 '리피치'와 고령층에게 가장 심각한 문제로 대두되고 있는 근감소증을 스마트폰으로 진단이 가능한 서비스도 선보였다. 하이의 김진우 대표이사는 “이번 CES는 향후 글로벌 확장을 위해 준비 중인 AI 기반 정서장애와 치매 진단 서비스의 고객 반응과 요구를 파악할 수 있는 소중한 기회가 될 것"이라고 말했다. 정희순 기자 hsjung@ekn.kr

올해 글로벌 매출 1·2위 의약품 자리를 다국적 제약사의 면역항암제와 비만·당뇨 치료제가 차지할 것으로 전망되는 가운데 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 또는 대체신약 개발로 글로벌시장에 도전하고 있어 주목받고 있다. 9일 한국바이오협회가 글로벌 의약품 시장조사기관 '이벨류에이트'의 자료를 분석한 결과에 따르면, 단일 제품 기준 올해 글로벌 매출 1위 의약품은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 차지할 것으로 전망된다. 키트루다는 면역항암제(인체 면역력을 높여 암세포를 사멸시키는 항암제) 중 세계 최초로 모든 고형암에 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제'로, 약 20개 암종 30여개 적응증에 사용할 수 있어 올 한해 300억달러(약 39조원)를 웃도는 매출이 전망된다. 2위는 덴마크 노보노디스크의 당뇨 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)으로 올해 약 220억달러(약 29조원)의 매출이 예상되고, 3위는 미국 일라이릴리의 당뇨 치료제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)로 약 200억달러(약 26조원)의 매출이 전망된다. 특히 세마글루타이드는 같은 성분이 '위고비'라는 이름의 비만치료제로도 별도 판매되며 돌풍을 일으키고 있고 터제파타이드 역시 동일성분이 비만치료제 '젭바운드'로도 판매되고 있다. 따라서 약물 기준으로 보면 세마글루타이드(오젬픽·위고비)가 올해 400억달러(약 52조원)의 매출을 올려 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 전망되고 터제파타이드(마운자로·젭바운드)는 키트루다와 같은 300억달러 남짓의 매출을 올려 2위를 차지할 것으로 전망된다. 제품 또는 약물 1개의 매출이 우리나라 전체 의약품 매출(약 30조원)보다 많을 정도로 막대한 가치를 지닌 만큼 국내 기업들도 이들의 시장을 공략하기 위한 전략에 분주하다. HLB는 국내기업 최초로 키트루다와 같은 암종 불문 치료제 'RLY-4008'을 개발, 키트루다와 같은 '만능 항암제'로 키운다는 계획이다. HLB는 미국 바이오기업 '릴레이테라퓨틱스'로부터 도입한 이 약물을 우선 담관암(담즙 통로인 담관에 생기는 암)을 적응증으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다. 이어 FDA가 이 약물을 세포성장인자수용체2(FGFR2) 변이로 발생하는 다른 암 환자에도 임상을 확대할 것을 주문한 만큼 HLB는 위암, 췌장암, 두경부암 등 다른 고형암 치료제로도 적응증을 확대할 방침이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 지난해부터 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다. 키트루다는 오는 2028년 미국 물질특허가 만료될 예정이라 다수의 기업들이 키트루다 바이오시밀러를 개발 중이다. 반면 국내 바이오기업 알테오젠은 키트루다를 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로 개발할 수 있는 기술을 MSD에 수출, 새로운 방향에서 키트루다 시장을 공략하고 있다. 한미약품과 동아에스티는 각각 위고비, 젭바운드보다 우수한 효능의 비만치료제를 개발 중이다. 한미약품은 기존 비만치료제보다 높은 체중감량 효과(25% 이상)을 가지는 HM15275'와 기존 비만치료제의 근육감소 문제를 해결한 'HM17321'를 개발, 각각 올해 하반기 임상 2상과 1상에 들어갈 계획이다. 동아에스티는 체중감량은 물론 말초신경 기초대사량을 증진시켜 실제 운동을 한 것과 같은 효과까지 주는 2중작용 비만치료제 'DA-1726'을 개발, 임상 1상을 진행 중이다. 대웅제약은 지난달 국내 바이오기업인 티온랩테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 컨소시엄을 구성, 세마글루타이드를 기존 주 1회 투여에서 월 1회 투여하는 장기지속형 비만치료제로 공동개발하기로 하고 올해 국내 임상 1상을 신청할 계획이다. 업계는 지난해 미국 FDA가 승인한 신약 총 50개 중 15개가 항암제로 적응증별 최다 승인 1위를 차지했고 글로벌 비만치료제 시장이 오는 2028년까지 연평균 48%씩 성장할 것으로 전망되는 등 올해에도 항암제와 비만치료제 분야의 성장이 가장 두드러질 것으로 전망하면서 우리 기업들의 관련 신약·바이오시밀러 출시가 앞당겨지기를 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 오리온그룹 산하 리가켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 사업협력을 위한 업무협약을 체결하고 올해 3건 이상의 ADC 프로젝트에 대해 협력하기로 했다고 9일 밝혔다. 이번 업무협약 체결은 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 기술을 보유한 삼성바이오로직스와 ADC 기술을 보유한 리가켐바이오가 급성장 중인 글로벌 ADC 시장을 함께 공략하기로 했다는 점에서 눈길을 끈다. 앞서 삼성바이오로직스와 리가켐바이오는 지난해 2월 ADC 위탁개발(CDO) 계약을 맺고 ADC 치료제 개발을 위한 항체 개발 협업을 시작했다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체와 암세포를 파괴하는 약물(페이로드)을 링커라는 물질로 결합해 정상세포 파괴 없이 암을 치료하는 차세대 표적함암제 기술로, 리가켐바이오는 지금까지 총 10조원 가량의 ADC 관련 기술수출을 성사시킨 세계 최고 수준의 ADC 개발 바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 인천 송도 ADC 의약품 전용생산시설 완공을 계기로 ADC 서비스에 본격 나설 계획이며 리가켐바이오와 공동 프로젝트도 이곳에서 수행할 계획이다. 또한 삼성바이오로직스는 위탁개발, 완제의약품 생산 등 ADC 사업영역을 다양하게 검토하고 있으며 '삼성 라이프사이언스 펀드'를 통해 스위스 '아라리스바이오텍', 한국 '에임드바이오', 미국 '브릭바이오'에 투자하는 등 ADC 경쟁력 강화에 적극 나서고 있다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “리가켐바이오와의 협업을 통해 고품질의 ADC 의약품을 환자에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"며 “글로벌 ADC 신약개발 선두주자인 리가켐바이오와 글로벌 톱티어 CDMO인 삼성바이오로직스의 역량을 결합해 대한민국의 ADC 기술 및 산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다. 김용주 리가켐바이오 대표는“올해를 기점으로 본격적인 기술료 수취가 기대되며 이를 기반으로 공격적인 R&D 투자를 통해 5년내 15개 이상의 임상 파이프라인을 발굴해 글로벌 ADC 선두기업으로 도약할 계획"이라며 “이번 협업을 통해 삼성바이오로직스의 풍부한 CDMO 경험을 활용해 파이프라인 개발을 가속화할 것"이라고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

지난해 2개의 신약을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 국내 제약바이오업계가 올해에도 FDA 승인 신약 배출을 위해 분주하게 움직이고 있다. 7일 업계에 따르면 올해 미국 FDA 승인이 가장 기대되는 국산 신약으로 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 꼽힌다. 지난 10여년간 리보세라닙을 개발해 온 HLB는 지난해 5월 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈다가 보완요구서를 받고 항서제약측의 제조설비 보완을 거쳐 같은 해 9월 재신청을 제출, 오는 3월 승인 여부 결정을 앞두고 있다. HLB는 지난해 11월 FDA의 현장실사 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았고 국제학술지 '네이처'에 임상결과 논문이 게재되는 등 약효 우수성을 인정받고 있는 만큼 승인 획득을 기대하고 있다. 리보세라닙이 FDA 승인을 받으면 지난해 승인을 받은 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'에 이어 항암 신약으로는 국내 2번째 FDA 승인 획득이 된다. 특히 HLB는 리보세라닙과 더불어 담관암(간에서 생성된 담즙 통로인 담관에 생기는 암) 신약에 대해서도 올해 중 미국 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이어서 2개 신약의 잇따른 FDA 승인도 기대된다. HLB는 지난달 미국 바이오텍 '릴레이테라퓨틱스'로부터 담관암 신약 후보물질 'RLY-4008'을 도입, 올해 하반기 중에 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. RLY-4008은 이미 글로벌 임상 2상을 완료했을 뿐 아니라 지난해 10월 FDA로부터 '혁신신약' 지정을 받았기 때문에 3상을 진행한다는 조건 하에 2상 결과만 가지고 6개월 내에 심사를 완료하는 '조건부 허가'를 추진할 수 있다. 오는 3월 간암 신약 승인에 이어 내년 상반기 담관암 승인을 통해 소화기암 분야에서 큰 시너지를 기대할 수 있는 셈이다. HLB 관계자는 “2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 신약허가신청을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것"이라고 말했다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'도 올해 FDA 승인이 기대되는 국산 신약이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장점유율 1위 제품으로 현재 중국, 인도네시아 등 15개국에 출시돼 있다. HK이노엔은 케이캡의 미국 진출을 위해 지난 2021년 미국 제약사 '브레인트리'와 케이캡 기술수출 계약을 체결했으며, 브레인트리는 이르면 올해 상반기 FDA 허가 신청을 제출, 하반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 이밖에 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 각각 천식 치료제 '프롤리아', 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 2~3종의 FDA 승인을 추진하고 있다. 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난해 한 해동안 총 50개의 신약을 승인했다. 여기에는 유한양행 '렉라자'와 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보' 등 국산 신약 2개가 포함돼 있다. 업계에 따르면 FDA는 지난해에 지난 10년간 연평균 승인 건수 46.5개보다 많은 50개의 신약을 승인했으며 오는 20일 출범하는 미국 트럼프 2기 행정부는 규제완화를 추진해 FDA 신약 승인절차가 더 간소해지고 승인기간도 단축될 가능성이 크다. 또한 트럼프 당선인은 약가인하를 통한 의료비 절감을 강조해 온 만큼 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러의 승인도 확대될 것으로 전망하면서 국산 신약의 FDA 승인 사례가 많이 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 되기를 업계는 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 주요 제약바이오 기업들이 오는 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 투자행사 '제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에 대거 출동한다. 세계 550여개 기업, 8000여명의 투자자·전문가가 모이는 올해 컨퍼런스에서는 최근 화두로 꼽히는 비만치료제, 항체약물접합체(ADC), 인공지능(AI) 신약개발 등이 주목받을 것으로 보여 우리 기업들도 관련 신약·신기술 홍보로 투자유치 기반을 마련한다는 전략이다. 6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 JPMHC 행사 2일차인 14일 존림 대표가 직접 메인 행사장인 샌프란시스코 웨스틴세인트프랜시스 호텔 그랜드볼룸에서 올해 사업계획과 중장기 비전을 발표할 예정이다. 올해로 9년 연속 공식초청을 받은 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마들과 함께 발표하며 △고객만족 △운영효율 △품질 △임직원역량 등 4개 분야의 탁월성(4 Excellence)을 주제로 발표할 계획이다. 특히 삼성바이오로직스는 지난해 말 시설공사를 마무리한 인천 송도 ADC 전용 위탁개발생산(CDMO) 시설을 통한 ADC 서비스 신규 진출 계획에 대해 집중 홍보할 것으로 전망된다. ADC는 차세대 표적항암제로 2028년 39조원 규모로 성장할 전망이지만 제조과정이 까다로워 글로벌 빅파마 중에서도 ADC 생산시설을 갖춘 곳은 많지 않은 것으로 알려져 있다. CDMO 후발업체인 롯데바이오로직스 역시 이번 JP모건 컨퍼런스에 참가해 ADC CDMO 사업 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히 롯데바이오로직스는 지난해 12월 새 수장에 오른 제임스박 대표가 미국 시러큐스 CDMO 생산시설의 ADC 증설 계획 등을 소개할 예정이다. 셀트리온은 서정진 회장이 직접 참석해 ADC를 포함한 신약 파이프라인을 집중 소개할 것으로 전망된다. 셀트리온은 현재 폐암, 대장암, 혈액암 등 ADC 신약 3종과 다중항체 신약 3종을 개발 중이며 올해 중 ADC 신약 3종과 다중항체 신약 1종에 대해 임상시험신청서(IND)를 제출해 임상 1상에 돌입할 예정이다. 전통 제약사 중에서는 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 주최측 공식초청을 받아 신약 파이프라인을 발표한다. 지난해 국산 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 허가를 획득한 온코닉은 이번 컨퍼런스에서 췌장암 신약 후보물질 '네수파립' 등을 소개할 계획이다. 이밖에 한미약품과 동아에스티도 현지에서 산업동향을 파악하고 비즈니스 미팅을 추진할 계획이라 현재 주력하고 있는 비만치료제 등 신약 파이프라인의 협력 파트너사를 찾을지 관심이다. 한미약품은 비만약 열풍을 일으킨 노보노디스크 '위고비'와 체중감량효과(최대 15%)는 비슷하면서 심혈관·신장 보호 효능은 더 우수한 비만치료제 '에페글레나타이드'를 비롯해 근육량까지 늘려주는 비만약 'HM17321', 경구형 비만치료제 등 다양한 비만약을 개발 중이다. 동아에스티는 체중감량은 물론 말초신경 기초대사량을 증진시켜 실제 운동을 한 것과 같은 효과까지 주는 2중작용 비만치료제 'DA-1726'을 개발, 임상 1상을 진행 중이다. 업계 관계자는 “지난해 1조원 이상의 제약바이오 기술수출만 총 3건에 이르는 등 국내 신약개발 역량에 대한 글로벌 빅파마들의 평가가 높아지면서 대형 기술수출도 증가 추세"라고 말해 이번 컨퍼런스에 대한 기대감을 나타냈다. 동시에 이 관계자는 “탄핵정국 등 국내 정세불안이 투자심리에 미치는 영향이 절대적이지는 않지만 간과할 수도 없다"고 말해 현재 국내 정세가 우리기업의 대외신인도와 투자심리에 미칠 악영향에 대한 우려도 드러냈다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

HK이노엔은 최근 호주 제약사 '서든엑스피'와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 서든엑스피는 케이캡정 50㎎과 케이캡정 25㎎ 등 2종에 대한 현지 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 서든엑스피는 20년 이상 제약사업을 영위한 호주 제약사로 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점이 있는 기업이다. 호주와 뉴질랜드 의약품 시장은 2023년 기준 약 22조원 규모이며 이 중 소화성궤양용제 시장은 약 1500억원에 달한다. 국산 30호 신약인 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국, 중국, 인도네시아 등 15개국에 출시돼 있고 미국, 캐나다, 러시아 등 48개 국가에 진출했다. 국내에서는 지난해 1월부터 11월까지 총 1777억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 해외에서도 가치를 인정받으며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 꾸준히 영향력을 확대하고 있다"며 “2028년 전세계 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 주요 제약바이오 기업들이 새해 경영 키워드로 '블록버스터 신약'을 제시하고 글로벌 진출을 최우선 과제로 삼을 것임을 강조했다. 5일 업계에 따르면 조욱제 유한양행 대표는 지난 2일 시무식에서 '그레이트&글로벌'을 기업비전으로 제시하고 글로벌 톱50 제약사로 도약하겠다고 다짐했다. 지난해 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 승인받은 유한양행은 렉라자를 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품)로 키우고 창립 100주년이 되는 내년 글로벌 50대 제약사로 도약한다는 목표다. 이장한 종근당 회장 역시 같은 날 시무식에서 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT), 표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC) 등 새로운 모달리티(치료 접근법)의 혁신신약 개발 필요성을 강조했다. 특히 이 회장은 인공지능(AI) 등 디지털 시스템을 활용해 종근당만의 신약개발 플랫폼을 확보하고 경영효율을 극대화해 글로벌 경쟁력을 갖추자고 강조했다. 종근당은 지난 2023년 11월 1조7000억원에 기술수출한 희귀질환 치료신약 후보물질 'CKD-510'의 구체적인 적응증과 임상 계획 수립을 올해부터 도입사인 노바티스와 함께 본격 추진할 것으로 전망된다. 허은철 GC녹십자 대표는 지난해 하반기 혈액제제 '알리글로'의 미국 출시로 글로벌 진출 원년을 시작했다며 새해에는 GC녹십자가 강점을 가지는 백신과 혈액제제를 양 날개로 삼아 제2, 제3의 해외 성공사례를 만들자고 강조했다. GC녹십자는 올해부터 알리글로 미국 매출을 본격화하기 위해 지난달 미국 현지 혈액원 'ABO 홀딩스'를 인수해 자회사로 편입했다. 독감백신 등 백신과 혈액제제의 수출비중이 적지 않지만(전체매출 중 수출비중 30~40%) 아직 글로벌 사업경험이 부족한 GC녹십자는 알리글로 미국 진출을 계기로 글로벌 제약사로서 첫 발을 내딛는다는 포부다. 박성수 대웅제약 대표는 2025년 5대 경영방침으로 △고객 가치 향상 △글로벌 인재 육성 △혁신 신약 개발 통한 글로벌 리더 도약 △1품 1조(1品1兆) 글로벌 신약 육성 △디지털 신사업 집중 육성을 제시했다. 특히 보툴리눔 톡신 '나보타', 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 3대 신약을 중심으로 2024년 역대 최대 실적이 예상되는 만큼 새해에도 폐섬유증 신약 '베르시포로신' 등 대사섬유증, 암, 위장질환, 자가면역질환 등 신약 파이프라인을 확대하겠다고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 한국, 미국, 아시아, 유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 재정비해 올해를 '연구기능의 글로벌화' 첫 해로 만들겠다고 밝혔다. SK바이오팜은 오는 2029년까지 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 매출 1조원을 달성하는 동시에, 미국 소형모듈원전(SMR) 개발사 '테라파워', 홍콩 바이오기업 '풀라이프 테크놀로지' 등과 협업해 고형암 치료 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'을 제2의 세노바메이트로 만든다는 복안이다. 이밖에 지난해 경영권 분쟁으로 홍역을 치렀던 한미약품그룹은 송영숙 회장의 신년사를 통해 “전열을 재정비해 글로벌로 전진하자"고 당부했다. 국내 최다 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있는 한미약품은 전문경영인 박재현 대표를 중심으로 신약 전문 제약사 도약을 서두르고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 바이오시밀러, 위탁개발생산(CDMO) 등 다른 주력 사업을 제쳐두고 ADC 항암제 등 신약 파이프라인에 대해서만 발표할 예정이다. 이 역시 신약개발회사로의 이미지 변신에 공들이고 있음을 보여주는 대목으로 풀이된다. 업계는 알리글로, 세노바메이트 등 국내에서 생산되는 신약의 해외수출 확대를 긍정적으로 평가하면서도 미국 트럼프 2기 행정부의 고관세 정책, 자국내 생산 우선주의 등에 대한 대응책 마련이 향후 과제라고 지적하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr