HK이노엔이 ESG(환경·사회·지배구조) 전 영역에서 경쟁력을 인정받으며 2년 연속 '우수기업'으로 선정됐다. 10일 HK이노엔에 따르면 지난 4일 한국거래소에서 열린 '2025년 한국ESG기준원 우수기업 시상식'에서 '지배구조 우수기업'으로 선정됐다. 국내 대표 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)은 매년 ESG 각 분야에서 우수한 성과를 보인 기업을 대상으로 'ESG 우수기업'과 '지배구조 우수기업'을 선정해 수상하고 있다. 올해는 총 9개 기업이 우수기업으로 선정됐으며, 이 중 지배구조 우수기업은 총 5곳이다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문에서 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 지난해 제약바이오 업계 최초로 ESG 우수기업에 선정된 데 이어, 올해에는 지배구조 우수기업을 수상하며 ESG 전 영역의 경쟁력을 인정받았다. 특히 ESG 리스크 관리 체계를 강화하고, 이사회 중심 책임경영 체계를 정착시킨 점을 높이 평가받았다. 주요 위원회를 자율적으로 설치·운영하며 이사회 차원의 책임 구조를 갖추고, ESG 리스크를 정기적으로 점검해 경영 전반의 위험 요인과 기회 요인을 체계적으로 관리해 온 점이 반영됐다고 HK이노엔은 설명했다. 앞서 HK이노엔은 지난달 ESG 평가기관 서스틴베스트가 발표한 ESG 평가에서 4회 연속 최고 등급(AA)을 획득하고, 제약·생명공학 및 바이오 섹터 100개사 중 1위에 선정돼 업계 최고 수준의 ESG 역량을 인정받고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 ESG 우수기업 수상에 이어 지배구조 우수기업까지 2년 연속 의미 있는 성과를 달성했다"며 “ESG 선도기업으로서 사명감을 가지고, 지속가능한 미래를 위해 환경·사회·지배구조 전 영역에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 의약품 시장이 새해 대격변을 예고하고 있다. 미국 트럼프 정부의 약가인하 정책이 내년 초부터 본격 시행되는 가운데, 중국 바이오기업을 겨냥한 생물보안법 입법 절차도 '초읽기' 수순에 진입하면서다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 허가 간소화도 추진하고 있다. 글로벌 최대 규모인 미국 의약품 시장이 대대적으로 재편될 상황에 놓인 만큼, 우리 업계에 미칠 영향도 적지 않을 전망이다. 10일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 지난 7일(현지시간) 미국 연방 상·하원 군사위원회가 공동으로 공개한 2026년 미국 국방수권법(NDAA)의 상·하원 타협안에 미국 생물보안법(Bio Secure Act)이 포함됐다. NDAA는 국방 세출 법안으로, 연내 반드시 의회를 통과해야 한다는 점에서 생물보안법 입법 절차도 막바지에 접어들었다는 해석이다. 생물보안법은 미국 시장 내에서 '우려기업'(△미국 국방부가 지정한 중국 군사기업 △외국 적대국 정부의 통제를 받으면서 국가 안보에 위험을 초래하는 바이오 장비·서비스의 제조·유통 기업)을 배제하는 내용이 골자다. 우려기업으로 지정된 기업의 미국 내 조달, 계약, 대출·보조금 활용 등을 금지하는 내용으로, 생물보안법이 발효되면 해당 기업들은 사실상 미국 시장에서 퇴출된다. 이에 업계는 미국 시장 내 중국 바이오기업들의 시장 지배력이 크게 후퇴할 것으로 내다보고 있다. 바이오업계 관계자는 “NDAA는 이번 상·하원 타협안대로 찬반 투표가 이뤄지고 일정상 연내 반드시 통과가 돼야 하는 만큼 통과 가능성이 매우 높은 상황"이라며 “미국 내 유전체분석 서비스와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등의 경우 중국의 입지가 크게 흔들릴 가능성이 있다"고 전망했다. 미국 내 CDMO 사업 분야에서 경쟁력을 확보하고 있는 중국 기업들의 수주 매력도가 크게 떨어질 것인 만큼, 국내 CDMO 업계의 반사이익도 전망된다. 임상시험수탁(CRO) 분야에서도 우리 업계 등 중국 이외 국가들의 미국 진출 기회가 늘어날 전망이다. 미국 내 상당한 수준의 시장점유율을 확보한 중국 CRO 기업 우시앱텍 역시 생물보안법 적용 대상으로 거론되면서다. 지난 2023년 기준 우시앱택의 미국 매출은 약 4조8000억원 수준으로 추산된다. 생물보안법 외 미국 FDA의 바이오시밀러 허가절차 간소화 움직임도 우리 업계에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 앞서 FDA는 지난 10월 바이오시밀러 가이드라인 초안을 발표하고 △비교약동학(PK) 등 불필요한 임상시험 절차 개선 △약국 내 바이오시밀러 대체처방 촉진 △행정절차 간소화 등의 계획을 밝힌 바 있다. 이 가이드라인의 최종안은 내년 상반기 중 발표될 것으로 추측된다. 가이드라인 개정으로 개발 및 허가에 소요되는 기간이 단축되면 신규 바이오시밀러 사업이 탄력을 받고, 대체처방이 활성화되면 기존 출시된 바이오시밀러 제품 처방도 확대될 수 있다는 게 업계의 시각이다. 다만 내년 초 본격 시행되는 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 할인과 트럼프 행정부의 신약 가격정책(TrumpRx)은 약가인하 압력으로 작용해 글로벌 빅파마들의 수익 악화를 야기하고 이로 인한 비용절감 움직임을 초래할 수 있다. 이 경우 빅파마들은 개발 성공률이 높은 기술에 투자하는 보수적 투자 심리가 확대돼 후기 임상까지 마친 검증된 약물·기술을 선호할 가능성이 높아진다. 상대적으로 개발 리스크가 큰 초기 단계 약물·기술을 보유한 바이오벤처의 기출수출이 위축될 수 있는 것이다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “당장 내년부터 관세나 약가인하 정책이 미국에서 시행되고 생물보안법, 바이오시밀러 지침까지 거대한 변화들이 이어진다"며 “그 안에서 각 품목별로도 경쟁구도가 뒤바뀔 예정으로 무엇보다 디테일한 전략적 대응 방안이 필요하다"고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 3분기 일시적 실적 부진으로 단일분기 기준 국내 제약업계 매출 1위 자리를 내준 유한양행이 4분기 들어 곧바로 반등에 나설 것으로 관측된다. 최소 400억원 이상의 대규모 렉라자(성분명 레이저티닙)-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 마일스톤(단계별 기술료)이 유입되면서다. 미국 내 '1차 치료 선호 요법' 등재 등으로 렉라자-리브리반트 병용요법의 로열티(경상기술료) 수익 기대감도 높아지는 가운데, 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 사업 역시 고성장세를 지속하며 핵심 캐시카우로 급부상하고 있는 만큼 중장기 실적 모멘텀도 확대되는 모양새다. ◇렉라자-리브리반트 병용요법 유럽·중국 출시 마일스톤 유입 기대 10일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올 4분기 연결기준 유한양행 매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 5975억원으로 집계됐다. 전년동기 4961억원 대비 20.5% 증가한 수치다. 영업이익은 513억원으로 같은기간 흑자 전환할 것으로 추측됐다. 이 같은 4분기 호실적 전망은 유한양행의 직전 3분기 매출과 영업이익이 지난해 같은기간과 비교해 동반하락했었다는 점에서 의미가 있다. 앞서 유한양행은 올 3분기 매출 5700억원과 영업이익 220억원으로 각각 전년동기대비 4.8%·53.7% 감소해 외형과 내실이 모두 축소한 바 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자 마일스톤 공백으로 기저효과가 발생한 탓이다. 이에 3분기 매출 6095억원을 기록한 GC녹십자가 단일분기 기준 제약업계 매출 1위에 오르며, 직전분기까지 독주체제를 굳힌 유한양행은 2위에 밀려났다. 그러나 올 4분기 최소 3000만달러(약 440억원)에서 최대 7500만달러(1100억원) 규모의 마일스톤이 실적에 반영될 가능성이 점쳐져 1위 탈환 전망에 무게가 실린다. 렉라자와 얀센의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 유럽 출시 마일스톤(3000만달러)이 이번 분기 유한양행 실적으로 편입될 예정인데다, 해당 병용요법의 중국 출시 마일스톤(4500만달러)도 올 4분기~내년 1분기 반영이 가시화한 상태다. 4분기 반등 이후 실적 모멘텀도 건재한 모양새다. 렉라자 병용요법의 글로벌 경쟁력 확대로 처방액 증가에 따른 로열티 수익 기대감이 높아지면서다. 렉라자-리브리반트 병용요법은 지난달 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 강력한 등급인 '1차 치료 선호 요법'으로 등재돼, 글로벌 시장 내 주요 1차 치료제인 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와의 양강체제에 진입했다. 이 가운데 지난 5~7일 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO Asia 2025)에서 렉라자-리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 아시아 환자의 생존 기간을 1년 이상 연장할 것이라는 연구 결과가 공개되면서 처방 경쟁력을 입증했다. 유한양행이 얀센과 체결한 렉라자 기술이전 계약에 따르면, 얀센은 병용요법의 글로벌 순매출액의 일정 비율을 유한양행에 로열티로 지급한다. 병용요법의 처방 경쟁력이 확대되는 만큼 로열티 수익 기대감도 높아지는 셈이다. 업계는 로열티 비율이 순매출의 10%대 수준에 달하는 것으로 추측하고 있다. ◇원료의약품 위탁개발생산, 새 성장동력 정착…美-中 갈등도 기회 API CDMO 사업의 고성장 흐름도 향후 유한양행의 호실적에 일조할 것으로 보인다. 길리어드사이언스를 핵심 고객으로 두고 있는 유한양행은 올해만 1억8590만달러(약 2700억원) 규모로 항바이러스제 API CDMO 수주 계약을 체결했다. 수주 확대에 힘입어 API CDMO 자회사 유한화학 매출도 올 3분기말 기준 2533억원으로 전년동기 대비 53.2% 늘며 고성장세를 지속하고 있다. CDMO 사업은 유한양행이 수주한 공급 계약분을 유한화학이 위탁받아 생산하는 구조다. 공장 가동률 역시 지난 2022년 62% 수준에서 올 3분기 말 73%까지 확대된 가운데, 화성공장 HC동 증설(약 29만ℓ)을 추진해 오는 2027년 하반기 유한화학의 캐파는 130만ℓ에 이를 전망이다. 유한양행 관계자는 “미중 무역갈등이 유한양행 해외사업에 기회로 작용하고 있다"며 “미국 및 유럽 소재 글로벌 제약사들은 탈중국 또는 아시아태평양 지역 내 추가 원료의약품 공급사 확보를 추진하고 있다"고 설명했다. 이어 “최근 미 상원을 통과한 생물보안법이 발효될 경우 글로벌 제약사들의 이러한 중국 의존도 줄이기는 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이러한 환경으로 유한양행 기업가치도 시장의 기대감이 적극 반영되는 분위기다. 지난 8일 KRX 마감 기준 유한양행 시가총액은 9조2843억원으로, 주가수익비율(PER)은 138.54배를 나타내 동일업종 PER(67.51배)을 2배 이상 웃돌았다. 주가순자산비율(PBR)도 4.02배 수준으로 업종 평균을 상회했다. 렉라자와 CDMO 등 실적 모멘텀에 따른 성장 기대로 기업가치를 고평가받고 있다는 설명이다. 이날 유한양행 주가는 장중 11만5800원~11만7300원 사이에서 등락을 거듭하다 전일종가 대비 1.02% 하락한 11만6100원으로 장을 마쳤다. 앞서 삼성증권은 지난 1일 유한양행에 대한 투자의견을 '매수'로 이어가며 목표주가를 16만원으로 상향 조정했다. 같은날 대신증권은 직전목표가와 동일한 18만원을 수준을 유지했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이화여자대학교 의료원 유경하 의료원장이 지난 3일 엘리에나호텔 강남에서 시어도어 루즈벨트 재단 한국지회 주최로 열린 '제1회 테디스 어워즈 2025(Teddy's award 2025)'에서 '희망과 감동상'을 수상했다. 이 시상식은 미국의 제26대 대통령인 시어도어 루즈벨트의 인류애와 나눔 철학을 기리기 위해 마련된 공익 행사이다. 재단은 “유경하 이화의료원장이 환자 중심 의료를 실천하며, 여성·아동·고령층을 위한 의료 서비스 개선과 공공의료 강화에 앞장선 점을 기리고자 수상자로 선정했다"고 밝혔다. 이화의료원은 이대여성암병원을 비롯해 이대비뇨기병원, 이대혈액암병원, 이대뇌혈관병원, 이대대동맥혈관병원, 이대엄마아기병원 등 특성화 전문병원 운영으로 환자 맞춤형 치료 모델을 확립했다는 평가를 받고 있다. 이대목동병원에 장애친화산부인과 운영과 장애인 전담인력·수어통역사 배치를 통해 장애인들의 의료기관 이용 편의성을 높였고, 이대서울병원에는 고위험 산모와 신생아를 케어하는 전문병원을 운영하고 있다. 유경하 이화의료원장은 “우리가 인식하지 못하는 사이에 병원의 역할은 질병 치료와 건강 증진을 넘어 환경, 사회, 그리고 정부 정책에 적지 않은 영향을 미칠 정도로 중요해졌다"면서 “오늘 의미 있는 시상이 더 많은 병원의 관심과 참여를 이끌어 세계 최고 의료강국이라는 우리나라의 지위가 오래도록 지속할 수 있길 바란다"고 말했다. 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

JW중외제약은 자사 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 '제이웨이브'로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업-신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. 해당 사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 프로젝트다. 지난 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약개발의 전주기 단계를 지원한다. JW중외제약은 제이웨이브를 활용해 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용함으로써 단기간에 유효물질을 최적화하고 새로운 기전의 선도물질을 확보했다. 해당 물질은 현재 후보물질 단계에서 최적화가 진행 중이다. 제이웨이브는 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 '주얼리'와 '클로버'를 통합해 구축한 플랫폼으로, 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 신약후보물질 발굴 전주기에 활용할 수 있도록 설계됐다. 특히 500여종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델 유전체 정보와 4만여개 합성 화합물 데이터 등 방대한 생물·화학 데이터를 기반으로 AI 모델 20여 종을 적용하고 있다. 현재 제이웨이브를 클라우드 환경으로 확장해 대규모 유전체 분석과 AI 학습 속도를 높이는 한편, 산·학·연·병과의 공동 연구에도 적극 활용하고 있다고 JW중외제약은 설명했다. 이번 과제를 통해 회사는 24개월간 연구비를 지원받으며 비임상 진입을 위한 선도물질 구조 최적화, 기전 연구, 예비 독성시험 등을 순차적으로 수행할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 전혀 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 퍼스트 인 클래스 후보물질로, 향후 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 “AI 기반 신약개발 역량을 강화해 미충족 수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

오스템임플란트는 지난 6일 서울 강서구 오스템임플란트 트윈타워에서 '2025년 장학증서 수여식'을 진행했다고 8일 밝혔다. 이날 행사에는 전국 15개 치과대학 및 치의학전문대학원에서 선발된 167명의 오스템임플란트 장학생 가운데 100여명이 참석해 각 학교 학장 및 교수가 시상하는 장학증서를 받았다. 참석자들은 저녁 시간까지 이어진 만찬을 즐기며 국내 최초 치과 분야 상설전시장인 '오스템임플란트 제품 전시관'을 함께 견학하기도 했다. 수여식에 참석한 조선대학교 치과대학 예과 1학년 신예음 학생은 “치과대에 입학해보니 실습재료를 준비할 일이 많은데 이번 장학금이 큰 도움이 될 것 같다"며 “치과대생이 되기 전부터 익히 알고 있었던 오스템임플란트로부터 영광스러운 장학금을 받은 만큼, 학업에 더욱 열중해 환자를 세심하게 돌볼 수 있는 멋진 치과의사가 되겠다"고 소감을 밝혔다. 오스템임플란트는 치과계와의 상생을 도모하고 국내 치의학 발전을 지원하는 취지에서 오랜 기간 장학사업을 펼쳐왔다. 2003년부터 치과대학 학생들에게 장학금을 지원하기 시작해 지난 23년간 누적 수혜자 수가 1400명을 넘어섰다. 2022년부터는 전국 각 대학의 치위생학과와 치기공학과 학생들까지 장학금 지원 대상을 확대했다. 2025년 현재 85개 치위생학과와 21개 치기공학과에 장학금을 지급하고 있으며 4년차 만에 수혜 학생 수는 2000명에 달하고 있다. 나아가 오스템임플란트는 치의학 발전과 인재 양성을 위해 다양한 노력을 펼치고 있다. 치과대학 및 대학원에 꾸준히 발전기금을 기부하고 치과 장비를 제공하는가 하면 치의학 관련 학술 행사에 다양한 지원을 아끼지 않고 있다. 특히 2020년 말 본사를 서울 강서구 마곡 R&D 단지로 이전한 이래 365석 규모의 대강당과 12개의 세미나실을 갖춘 사옥을 치과 관련 학회 및 학술단체에 개방했으며 이 덕에 오스템임플란트 트윈타워는 '치의학 교육 행사의 메카'로 통하고 있다. 오스템임플란트 관계자는 “오스템임플란트가 글로벌 치과기업으로 성장하기까지 수많은 치과의사들의 관심과 지원이 있었다"며 “회사가 이룬 성과를 치과계와 나누는 것은 물론 앞으로도 치의학 분야에서 많은 인재들이 배출돼 국내 치과임상 및 치과산업의 발전을 이끌길 바라는 취지에서 장학사업에 각별히 힘쓰고 있다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 올 한해 조직문화 우수기업 수상 실적을 착실히 쌓으며 '일하기 좋은 기업' 이미지를 공고히 하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 정부 등 유관 기관으로부터 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상·인증을 획득했다고 8일 밝혔다. '가족친화 경영' 등 조직문화 개선 활동을 지속 전개해온 결과라는 게 회사 측 설명이다. 삼성바이오에피스는 지난달 노사발전재단으로부터 '일∙생활 균형 우수기업 인증'을 획득한 데 이어, 이달 성평등가족부로부터 '가족친화기업' 인증을 연장받았다. 앞서 고용노동부가 주관하는 △근로자의날 유공 포상 △남녀고용평등 우수기업 △노사문화 우수기업 인증 △직업능력개발 유공 포상과 문화체육관광부 주관 △여가친화경영 기업 인증에 이어, 이번 두 건의 추가 인증을 더하며 올해 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상과 인증을 획득했다. 삼성바이오에피스 피플팀장 강대성 상무는 “당사가 달성한 수상 및 인증은 임직원의 업무 성과 및 조직 몰입 향상을 위해 지속 노력해 온 결과이며, 앞으로도 임직원이 자부심을 느끼며 일할 수 있는 기업 문화 조성을 위해 지속 노력할 것"이라고 전했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약은 경북 산불 피해로 장기간 임시 조립주택에 거주 중인 이재민들을 위해 경북도청에 건강기능식품을 포함한 긴급 구호 물품을 기부했다고 8일 밝혔다. 이번 지원은 지난 3월 발생한 경북·경남·울산 지역 대형 산불로 인해 피해를 입은 이재민들의 건강한 일상 복귀를 돕기 위한 사회공헌활동의 일환으로 추진됐다. 안동·의성·청송·영양·영덕 등 5개 시군에 걸쳐 진행됐으며 경북도청은 12월까지 순차적으로 해당 지역 이재민에게 구호품을 전달할 예정이다. 대웅제약은 의약품 약 5000개, 공산품 1만여개, 건강기능식품 5000여개 등 총 5000세트의 구호 물품을 각 지역 임시 조립주택 거주자에게 전달했다. 수혜 대상은 약 4200명으로, 이들 대부분은 산불 발생 이후 6개월이 넘도록 본래 거주지로 돌아가지 못한 채 임시 시설에서 생활하고 있다. 이번 기부는 사회적 사각지대에 놓인 취약계층이 안정적으로 생활하고 건강한 사회 구성원으로 자립할 수 있도록 지원하는 데 중점을 두고, 단발성 지원이 아닌 지역사회의 회복과 건강한 공동체를 조성하기 위해 지속 가능한 상생 활동의 일환으로 기획했다. 앞서 대웅제약은 지난 3월에도 경북약사회와 함께 산불 피해 이재민에게 3000여 개의 의약품과 의약외품을 기부한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “장기화되는 피해 복구 상황 속에서 여전히 불편한 생활을 이어가고 있는 이재민분들의 건강 회복에 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 “앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 지역사회와의 연대를 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 최초 민관합동 인공지능(AI) 신약개발 연합 프로젝트인 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)' 사업단이 성과보고회를 개최해 올 한해 진행한 프로젝트 연구개발 성과를 발표하고 차기 사업운영 로드맵을 공개했다. K-MELLODDY(K-멜로디) 사업단은 5일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 '2025년도 K-멜로디 성과보고회'에서 프로젝트 참여기관 관계자들과 2차년도 연구개발 결과를 공유하고 차기 사업년도의 연구개발 방향을 모색했다. K-멜로디는 '연합학습' 기술을 기반으로 신약개발 가속화 플랫폼(FDD)을 구축하고, 이를 통해 신약 후보물질의 '흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET)'과 '약동학(PK)'의 매개변수(파라미터)를 예측하는 다양한 AI 솔루션(FAM)을 개발하는 국내 최초 민관합동 AI 신약개발 프로젝트다. 특히 이 프로젝트는 각 기업·기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 '연합학습'을 특징으로 해 정보 유출 위험이 극히 적어 민감정보의 보호와 활용이 동시에 가능하다는 이점을 지닌다. 이에 제약사 등 데이터를 공급하는 참여기관은 민감정보 유출을 우려하지 않고 FAM을 활용해 후보물질 발굴·임상시험 등 신약개발 전주기의 효율성을 높일 수 있다. AI모델과 플랫폼을 개발하는 참여기관 역시 연구개발 역량을 극대화하고 실질적 성과를 창출할 기회가 마련된다. 지난해 국내 제약사, 대학교, 벤처기업, 연구소 등 30여개 기관이 참여해 프로젝트를 시작한 이래 올해까지 1~2차 사업년도를 마친 사업단과 참여기관은 내년 3차년도부터 FDD 플랫폼을 토대로 개발한 FAM을 본격 운용하며 1단계 사업을 마무리한다. 이어 2단계 사업기간인 2027~2028년(4~5차년도)에는 FAM 운용을 통해 축적한 데이터를 바탕으로 후속 연구개발 활동을 진행해 FAM의 고도화·사업화에 나설 예정이다. 이날 사업수행 성과 보고에 나선 김화종 K-멜로디 사업단장은 “6개월 정도 진행된 지난해 1차년도 사업은 플랫폼을 설계하고 데이터를 정의하는데 초점을 맞췄다면, 올해 2차년도는 FDD 플랫폼을 구축하는데 집중했고 데이터 포맷도 표준화했다"고 밝혔다. 내년 3차 사업년도 진입에 앞서 FDD 플랫폼을 구축해 다양한 FAM 운용·성능개선에 나설 기반을 성공적으로 마련했다는 설명이다. 김 단장은 또, FDD 플랫폼을 구축하며 확보한 'K-멜로디 데이터 에이전트(KDA)' 개발 성과도 주목했다. 제약사 등 데이터 제공자가 공급하는 'ADMET·PK 데이터'와 AI 기업 등이 개발한 'AI 모델'은 연합학습을 위해 프라이빗 클라우드·온프레미스에 업로드된다. 이때 ADMET·PK 데이터의 경우 업로드에 앞서 KDA를 거친다. KDA는 일종의 데이터 전달·분석 도구로, 공급된 데이터의 안정성과 품질을 검증해 프라이빗 클라우드 등에 전송하고 업로드된 데이터의 통계적 분석 결과 등 활용할 수 있는 정보를 제공하는 역할을 수행한다. 데이터 학습과 운용의 반복으로 성능을 끌어올리는 AI 모델 특성상 KDA를 통해 FAM 운영·개선의 효율성을 극대화한다는 의미다. 이날 성과보고회에선 광주과학기술원(GIST)과 AI 신약개발 기업 아이젠사이언스 등 FAM 개발 성과도 잇따라 공개됐다. GIST는 '메가스케일 ADMET-파운데이션 모델 기반 초경량 FAM 통합 솔루션' 개발 현황을, 아이젠사이언스는 '대규모 약물 표현 학습과 LLM 기반 문헌 마이닝을 활용한 연합학습 기반 ADMET 예측 모델'에 대한 개발 현황을 발표했다.이들은 3차 사업년도에 진입하는 내년부터 개발 중인 FAM의 성능을 고도화한다는 구상이다. 사업단 역시 이 기간 제약사 등 데이터를 공급·활용하는 참여기관이 FAM 개발 기업·기관을 선정하는 방식의 '테스크 심화미팅'을 적극 추진한다는 방침인만큼, 실질적 AI 기반 신약 연구개발 성과 도출도 가시화될 전망이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “AI를 활용한 신약개발은 이미 전세계적인 트랜드로 자리잡았고 우리나라도 국가 연구개발 사업을 통해서 다양한 방법으로 지원하고 있다"며 “'제약바이오 비전 2030'의 핵심 전략인 신약개발 혁신성장 생태계 구축에 있서 K-멜로디 사업은 디지털 전환과 AI 융합을 가속하는 핵심 역할을 수행할 것으로 기대한다"고 말했다. 그러면서 “협회는 앞으로도 우리나라가 글로벌 AI 신약개발을 선도하는 국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품 비만치료 신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속심사 대상으로 지정돼 출시가 가속화할 전망이다. 8일 한미약품에 따르면, 식품의약품안전처는 이달 허가 신청 예정인 비만치료제 '에페글레나타이드'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지난달 27일 지정했다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 식약처가 지난 2022년부터 운영하고 있는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상으로 지정되는 품목은 △기존 치료법이 부재 △유효성을 현저히 개선 △안전성을 개선 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등의 조건을 충족해야 한다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속심사 품목으로 지정됐다. 앞서 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 데이터 분석 결과 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 차별화된 경쟁력을 입증했다. 특히 투약 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 확인헀으며 최대 체중감소는 30.14%에 이르렀다. 이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과를 확인했다. 에페글레나타이드는 위약 대비 우수한 체중감소 효과와 양호한 안전성을 바탕으로 국내 비만 환자에게 특화된 치료 옵션으로서의 가능성을 입증했다. 한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다. 한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다"며 “이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr