GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로, 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아지는 것으로 알려져 있다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 요인으로 평가된다. 실제 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면, 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 '헤파란 황산'을 유의미하게 감소시켰으며, 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 또한 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매를 진행중이며, 지난해 8월에는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. GC녹십자는 향후 동남아와 중동·중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제"라며 “희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-06 10:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 지난 28일 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 “안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 15:32 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자가 지난해 2조원에 육박하는 역대 최대 매출을 기록하며 성장 본궤도에 올라섰다. 고질병이었던 '4분기 적자' 징크스를 7년만에 털어내 체질전환에 성공했다는 평가다. 28일 업계에 따르면, GC녹십자는 지난해 연결기준 연매출을 1조9913억원으로 잠정집계했다. 이는 전년 1조6799억원 대비 18.5% 증가한 수치로, 창립 이래 역대 최대 매출 규모다. 영업이익은 전년 321억원 대비 115.3% 급증한 691억원으로 수익성을 크게 개선했다. 지난 2022년(813억원) 이후 2년간 영업이익 하락세를 보인 끝에 지난해 반등에 성공한 셈이다. 외형과 내실의 고른 성장을 견인하며 당기순손실도 전년 426억원에서 261억원까지 큰 폭으로 줄였다. 특히 지난해 GC녹십자 실적은 7년간 이어진 4분기 적자 현상이 해소됐다는 점에서 주목된다. 지난해 4분기 영업이익은 46억원으로 전년 영업손실 101억원 대비 흑자 전환했다. 고마진 품목의 성장과 자회사 적자 개선을 토대로 4분기 턴어라운드에 성공하면서 본격적인 체질개선 국면에 진입한 것으로 풀이된다. GC녹십자의 4분기 적자는 핵심 캐시카우인 백신의 계절성 요인에 따라 발생하는 구조적 문제로 지적돼 왔다. 그러나 지난 2024년 하반기 미국에서 출시한 혈액제제 '알리글로'가 가파른 성장세를 이어가면서 이를 상쇄했고, 백신과 전문의약품 판매 실적도 지난해 동반성장하면서 적자 개선에 일조했다. 이 기간 주요 자회사 역시 적자폭을 줄이며 GC녹십자 체질 전환에 힘을 보탰다. 실제 알리글로는 지난해 미국 시장에서 약 1억600만달러(약 1500억원) 매출을 올려 당초 가이던스(1억달러)를 초과 달성했고, 이에 힘입어 혈장분획제제 매출도 5602억원으로 전년 대비 17.1% 성장했다. 같은 기간 독감백신 '지씨플루'는 1234억원으로 매출이 12% 감소한 반면, 수두백신 '배리셀라주'는 321억원 매출로 123% 성장률을 기록해 백신 매출 하방을 저지했다. 그 결과 지난해 백신 총 매출은 3006억원으로 전년 대비 17.4% 신장했다. 또한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 지난해 744억원 매출로 전년 대비 20% 늘어, 이 기간 전문의약품 매출도 14.2% 오른 4798억원으로 집계됐다. 이 밖에 연결 대상 계열사 GC셀은 같은 기간 적자 폭을 31% 축소했고, GC녹십자웰빙은 173억원 영업이익을 기록하면서 안정적 수익구조를 유지해 모회사 체질 전환에 일조했다. GC녹십자가 지난해 1월 인수한 ABO플라즈마의 경우, 3분기 신규 혈장 채취 시스템을 도입해 운영 효율화에 나서 4분기 적자폭을 줄였다. GC녹십자는 올해 ABO플라즈마의 영업적자를 전년 대비 절반까지 줄인다는 목표다. 이처럼 GC녹십자가 지난해 구조적 성장을 이어가면서 올해도 이 같은 흐름을 유지해 체질전환에 박차를 가할 것으로 업계는 전망하고 있다. 알리글로를 필두로 고성장 기조를 지속하는 가운데, 올해 헌터라제의 글로벌 시장 확대로 해외 매출 역시 확대될 것이라는 전망이다. SK증권 이선경 연구원은 “지난해 실적을 견인한 알리글로의 올해 매출 가이던스는 1억5000만달러(약2200억원)로 고성장이 기대된다"며 “고마진 대표 품목 중 하나인 헌터라제의 신규 국가 품목허가 승인에 따른 해외매출 성장과 자회사 ABO플라즈마의 6개 혈액원 정상 운영에 따른 적자폭 감소 등으로 올해에도 수익성이 개선될 것"이라고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-27 18:02 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 지난 17일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 옵션을 행사했다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 지난해 11월 양사가 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입시키는 중요한 이정표로 분석된다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 인간 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 간세포 성장인자 수용체(cMET)를 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 표준치료제인 EGFR 저해제 투여 후 1~2년 내 약물 내성이 발생하는 경우가 많으며, 내성의 주요 원인으로 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이가 지목된다. 이에 양사는 두 표적을 동시에 공략함으로써 내성 환자를 위한 새로운 치료 대안을 마련한다는 복안이다. EGFR과 cMET은 여러 암종에서 과발현되는 만큼, 향후 비소세포폐암 외 적응증 확장 가능성도 함께 검토할 예정이다. 이번 옵션 행사는 카나프의 연구 성과에 대한 신뢰를 바탕으로 이루어진 것이라고 GC녹십자는 설명했다. 앞서 카나프는 지난해 11월 GC녹십자와의 공동개발 계약 이후 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고 제조품질관리(CMC) 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당할 예정이다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “GC녹십자는 항암 및 면역 질환 치료제 분야에 지속 투자하고 있고, 이번 옵션 행사는 그 전략의 일환"이라며 “양사의 역량을 활용해 혁신 신약 개발의 성과를 이루겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-18 15:36 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상 시험 결과가 국제학술지 '이클리니컬메디슨'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 뉴라펙은 장기 지속형 호중구 생성 자극 인자(G-CSF2) 제제로, GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증 및 감염성 합병증 등 부작용을 예방하는 데 사용된다. 이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구진은 '옥살리플라틴+이리노테칸+류코보린+ 5-플루오로우라실' 병용 1차 화학요법(mFOLFIRINOX) 항암요법 환자에서 뉴라펙 1차 예방 요법의 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 1차 평가 변수인 '항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률'이 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 불과해 대조군의 38.5%(15명) 대비 큰 폭으로 줄어들었다. 특히, 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않았으며, 대조군에서는 12.8%(5명) 나타났다. 또한 연구 중 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율은 뉴라펙 투여군이 대조군보다 낮은 경향을 보였고, 입원 일수도 줄었다. 중증 호중구감소증은 항암요법의 용량 감소나 일정 지연을 유발해 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 아울러 뉴라펙 1차 예방적 투여는 환자의 삶의 질에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군이 유의미한 개선을 보였고, G-CSF 계열 약물의 주요 부작용인 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인됐다. 연구 책임자인 이충근 연세암병원 종양내과 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적, 무작위 배정 연구 근거가 마련되지 못했다"며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 mFOLFIRINOX 치료를 받는 췌장암 환자에서 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄일 뿐만 아니라 삶의 질을 개선하고, 생존 기간 연장 경향까지 보임을 전향적 임상시험을 통해 최초로 증명했다는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 과정에서 실질적인 도움을 줄 수 있음이 확인됐다"며 “환자의 치료 지속성과 삶의 질 향상을 위한 연구를 이어갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-16 16:18 박주성 기자 wn107@ekn.kr