에이비엘바이오 주가가 28일 장 초반 급락하고 있다. 담도암 치료제 후보물질 토베시미그의 미국 임상 2·3상에서 암 진행을 늦추는 효과는 확인됐지만, 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 통계적으로 입증하지 못하면서 미국 식품의약청(FDA) 허가 불확실성이 부각된 영향으로 풀이된다. 한국거래소에 따르면, 이날 9시 50분 에이비엘바이오는 전 거래일보다 22.35%(3만8600원) 내린 13만4100원에 거래되고 있다. 한국 시각으로 저녁 9시 에이비엘바이오의 미국 자회사인 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제 후보물질 '토베시미그'에 미국 임상 2·3상 결과를 공개했다. 토베시미그 임상 결과를 요약하면, 암이 커지거나 번지는 속도를 늦추는 데는 효과를 보였지만 생존기간을 확실히 늘렸다고 보기에는 아직 한계가 있는 결과다. 주요 지표인 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)에서 유의미한 효과를 확인했지만, 전체 생존기간(OS)에서는 통계적 유의성을 확보하지 못해 미국 식품의약청 허가에 변수가 될 전망이다. 회사는 이 결과가 “교차투여 때문에 왜곡됐다"고 설명했다. 교차투여는 처음에 파클리탁셀만 받던 환자라도 암이 악화하면 나중에 토베시미그를 쓸 수 있게 한 장치다. 실제로 대조군 57명 중 31명이 중간에 토베시미그 투여로 넘어갔다. 결국 전체 환자 168명 중 142명, 즉 85%가 어떤 방식으로든 토베시미그를 경험했다. 다만 증권가에서는 이 점을 감안하더라도 **허가 판단에는 부담이 남아 있다**고 본다. 김민정 DS투자증권 연구원은 보고서에서 “무진행 생존기간은 통계적으로 우월성을 입증했지만, 전체 생존기간은 통계적 유의성 달성에 실패했다"고 평가했다. 다만 DS투자증권은 이번 임상 실패가 에이비엘바이오 전체 기업가치에 미치는 영향은 제한적이라고 봤다. 담도암 환자 수가 많지 않고, 투약 기간도 무진행 생존기간 기준 4.7개월로 짧아 상업성이 크지 않다는 이유에서다. 김민정 연구원은 “회사의 기업가치 핵심은 ABL301에서부터 이어지는 BBB 셔틀, Grabody B, Grabody T 등 플랫폼 기술 등 두 가지로 귀결된며 해당 파이프라인 결과를 지켜볼 것을 제안한다"고 말했다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-04-28 10:12 최태현 기자 cth@ekn.kr

글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러 시장에서 관세 불확실성 해소와 함께 규제 개선이 본격 추진되며 국내 바이오업계의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 10일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월부터 임상시험계획(IND)과 바이오시밀러 승인 간소화를 골자로 한 규제 개선 작업에 본격 착수한다. 앞서 FDA는 지난 3일(현지시간) 올해 10월부터 시작되는 2027 회계연도 예산을 통해 이 같은 규제 간소화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 예산안은 총 72억2000만달러(약 10조7000억원) 규모로, 종전 대비 1억6000만달러(2400억원) 증액됐다. FDA가 계획 중인 바이오시밀러 규제 개선 추진 방안은 크게 △비교임상시험(3상) 요건 삭제 △인터체인저블(상호교환 가능성) 제도 폐지 △바이오시밀러 승인 검토 부서 단일화 등 3가지로 나뉜다. FDA는 그간 임상 3상에서 해당 제품과 미국 내·외 오리지널 제품 3자간 대규모 비교 시험을 통해 바이오시밀러의 오리지널과의 유사성을 입증하도록 했다. 그러나 이 같은 요건이 일부 완화됨으로써 바이오시밀러 개발 절차가 크게 단축된다는 설명이다. 또한 미국에서는 바이오시밀러가 오리지널 제품을 대체해 처방을 받으려면 그간 별도 임상시험이 필수적인 '상호교환 가능성 지위'를 확보해야만 했다. 이러한 상호교환 가능성 제도가 폐지되면 추가 시험을 진행하지 않아도 약국에서 대체 처방이 가능해져 개발비 감소·처방 확대를 기대할 수 있다. 아울러 2개 부서를 거쳐야 했던 기존 바이오시밀러 승인 신청 과정이 단일 부서만 통하도록 개편되면 절차적 효율성도 확대될 전망이다. 줄곧 최대 불확실성으로 지적돼온 바이오시밀러 품목 관세가 면제된 점도 호재로 지목된다. 앞서 미국 백악관은 지난 2일 의약품 품목관세를 발표하며 바이오시밀러를 관세 부과 대상에서 제외했다. 다만 이는 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부가 재확정될 예정이라 미국 온쇼어링(자국 내 생산) 등 통상 리스크가 일부 잔존해 있다는 평가도 나온다. 대미 수출비중이 큰 국내 바이오시밀러 업계는 무엇보다 규제 개선으로 개발비용·기간 효율화가 예상되는만큼, 미국향(向) 바이오시밀러 사업이 한층 탄력을 받게 될 것으로 기대하는 분위기다. 특히 셀트리온의 경우 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 정책 변화까지 맞물리며 '구조적 수혜'를 얻게 될 것이라는 강한 기대감을 드러내고 있다. CMS는 미국 공보험인 메디케어와 메디케이드를 관리하는 연방기관으로, 지난 6일 '메디케어 어드벤티지(MA) 정액 수가 및 메디케어 파트 C·D 지급 정책'을 발표했다. 해당 정책은 사보험사가 공보험인 메디케어를 대신 운영하는 구조인 MA의 보험사 부담금을 내년부터 2.48% 상향하는 내용과 환자 본인부담금 상한 확대(2100달러→2400달러), 환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등을 골자로 한다. 의약품 구매에 있어 보험사와 환자의 실질적 비용 부담이 증가하고 이에 따라 바이오시밀러 선호도가 확대될 것으로 전망되는 만큼, 현지 생산·공급망과 직판 유통망을 갖춰 가격 경쟁력이 높은 자사 바이오시밀러 제품군의 판매·처방이 확대될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 미국 의약품 관세 정책과 의료비 절감 측면에서 정책적 연속성이 확인돼 셀트리온의 바이오시밀러 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"며 “셀트리온이 보유한 바이오시밀러 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-10 17:35 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국이 지난 한 해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 최다 승인국으로서 위상을 높인 가운데, 인도도 허가 실적을 확대하며 한국을 맹추격한 것으로 나타났다. 올해에는 미국 규제완화 가능성이 거론되는 만큼 현지 바이오시밀러 경쟁도 한 단계 격화할 전망이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 한국은 지난해 FDA로부터 총 5건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이 기간 FDA는 총 18개 바이오시밀러의 판매를 승인한 가운데, 한국은 약 27.8% 비중을 차치하며 바이오시밀러 강국 위상을 재차 확인했다. 앞서 한국은 지난 2024년에도 전체 승인 18건 중 4건(22.2%)을 차지하며 미국과 함께 공동 1위에 오른 바 있다. 당시 FDA로부터 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득한 미국은 지난해 2건으로 다소 주춤한 모습을 보였다. 국내 기업 승인 5건을 살펴보면, 셀트리온이 △옴리클로(졸레어 바이오시밀러) △아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) △앱토즈마(악템라 바이오시밀러) △스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 4건을 승인받았고, 삼성바이오에피스는 오스포미브·엑스브릭(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 1건을 승인받았다. FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 최초 승인년도인 2015년 이후 지속 확대되는 추세다. 구체적으로 2015년 FDA 허가 건수는 1건에 불과했으나 2019년 10건으로 지속 증가했다. 이후 2020년부터 2023년까지는 평균 4.6건으로 위축됐으나, 2024년과 지난해에는 각 18개 품목이 승인되면서 FDA의 누적 바이오시밀러 승인 건수는 지난해 말 기준 총 81건으로 확대됐다. 이 기간 주목할 만한 변화는 최근들어 눈에 띄게 상승한 인도의 미국 바이오시밀러 시장 침투율이다. 2015년부터 지난해까지 국가별 누적 승인 건수를 살펴보면, 총 81건 중 △미국 28건 △한국 19건 △인도 10건 △독일 8건 △스위스 7건 △중국 4건 △아이슬란드 2건 △대만 1건 △프랑스 1건 △영국 1건 순으로 집계됐다. 2024년까지 누적 6건으로 독일과 함께 공동 4위였던 인도는 지난해만 4개 바이오시밀러를 승인받으며 독일과 스위스를 제치고 단숨에 3위로 올라섰다. 지난해만 보면 한국(5건)과 격차를 1건으로 좁히며 맹추격에 나섰다는 설명이다. 이 같은 약진 배경에는 인도 최대 바이오기업 '바이오콘'이 자리하고 있다. 바이오콘은 인도의 FDA 승인 건수 90%(9건)를 차지해 자국 바이오시밀러 산업을 견인하는 핵심 기업으로 평가된다. 바이오콘은 지난 2022년 미국 기업 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 약 33억달러에 인수한 데 이어, 지난해 말 비아트리스가 보유한 '바이오콘 바이오로직스(바이오시밀러 전문기업)' 보유 지분을 추가 인수해 바이오콘 바이오로직스를 100% 완전 자회사로 통합하며 바이오시밀러 역량을 확대했다. 업계는 올해 FDA가 바이오시밀러 허가 절차 간소화를 추진하고 있는 만큼, 향후 글로벌 최대 시장인 미국 내 경쟁이 한층 가열될 것으로 전망하고 있다. 현지에서 임상 3상 단계 '비교효능연구(CES)'를 폐지하자는 의견에 무게가 쏠리면서다. CES를 수행하려면 통상 1~3년 간 총 2400만달러(약 340억원)이 소요돼, 폐지가 현실화할 경우 개발 문턱이 크게 낮아지며 시장 경쟁도 격화할 것이라는 분석이다. 가뜩이나 바이오시밀러 시장에서 단가경쟁이 치열한데, 개발비용이 낮아지면 블록버스터 의약품 위주로 펼쳐졌던 경쟁 전선이 미들-블록버스터까지 확대될 것이라는 시각이다. 이 같은 허가절차 간소화 지침은 지난 20일까지 현지 업계를 대상으로 공개 의견수렴 과정을 마쳐 올 상반기 중 최종 확정·발표될 것으로 전망된다. 일각에서는 후발주자의 시장 진입이 가속화함에 따라 '인터체인저블(상호교환성)' 지위 확보 여부와 현지 유통 전략이 시장 장악력을 판가름할 경쟁 포인트로 부상할 수 있다는 추측도 제기된다. 품목허가와 별도 절차인 상호교환성 승인을 FDA로부터 받으면, 해당 바이오시밀러는 의사 처방이 없더라도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방을 받을 수 있다. 바이오업계 관계자는 “최근 상호교환성 폐지·완화 논의가 지속 진행되고 상호교환성 지위 획득 경쟁도 가열되고 있지만, 획득 난이도가 높은 만큼 품질 신뢰도 측면에서 여전히 핵심 경쟁요소"라며 “선두주자들은 후발주자 대비 우수한 현지 마케팅 역량을 보유하고 있다는 점도 시밀러 경쟁에서 강점으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-29 18:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr