글로벌 최대 간질환 학회 중 한 곳인 유럽간학회(EASL)가 나흘간의 연례학술대회 일정에 돌입했다. 이번 학회에선 국내 주요 제약·바이오 기업들이 최근 관심도가 높은 대사이상성 지방간염(MASH) 분야 연구성과 발표에 나서는 가운데, 개발 단계에 가장 앞선 디앤디파마텍의 기술이전 여부가 주목된다. 28일 업계에 따르면 올해 유럽간학회 연례학술대회(EASL Congress 2026)가 27~30일(현지시간) 나흘간 스페인 바르셀로나에서 개최된다. EASL은 미국간학회(AASLD)와 함께 글로벌 양대 간질환 학회로 꼽히는 국제 학술단체로, 매년 최신 연구 트렌드는 물론 핵심 연구성과도 잇따라 공개해 글로벌 기술이전 논의의 장을 마련한다. 올해 EASL 학술대회의 최대 화두는 디앤디파마텍·유한양행·동아에스티(메타비아) 등이 후보물질 연구성과를 발표하는 'MASH' 치료제다. MASH는 지방간에서 진행된 염증성 질환으로, 단순 지방간보다 섬유화 진행 등으로 예후가 좋지 않고 간 영구 손상과 간암까지 악화할 수 있어 치료제 개발이 시급한 상황이다. 그러나 현재까지 글로벌 시장에서 허가된 약물은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'와 노보노디스크의 '위고비' 등 두 개에 불과하고, 이들 약물마저 모두 핵심 치료 수요인 간 섬유화에 대해서는 제한적인 효능을 보여 한계가 뚜렷하다. 이에 글로벌 빅파마들은 지난해만 총 182억달러(약 27조원) 이상의 인수합병(M&A)를 진행하며 MASH 치료제 선점 경쟁에 열을 올리고 있다. 올해 EASL에선 국내 기업 중 개발 단계가 가장 빠른 디앤디파마텍의 MASH 치료제 'DD01'이 시장의 주목을 받고 있다. MASH 치료제 개발의 핵심 평가지표인 간 조직 생검(生檢) 결과를 발표하며 임상적 유효성을 입증한 까닭이다. 생검이란 실제 간에서 작은 조직을 채취해 정밀 관찰하는 검사 방법으로, 미국 식품의약국(FDA)은 해당 지표를 MASH 치료제 심사 가속승인의 주요 근거로 삼고 있다. 디앤디파마텍이 공개한 DD01 48주 투여 후 진행된 간 조직 생검 결과에 따르면, 해당 후보물질은 MASH 환자군 62.5%(위약군 5.2%)에서 간 섬유화의 악화가 없는 지방간염 소실 효과를 보였고, 환자군 50%(위약군 15.8%)에선 지방간염의 악화가 없는 간 섬유화 개선 효과를 나타냈다. 지방간염 소실 효과와 간 섬유화 개선 효과가 동시에 나타난 환자군은 37.5%(위약군 5.3%)에 달했다. 해당 연구는 DD01을 48주 투여한 MASH 환자 35명을 대상으로 도출된 결과다. 업계에 따르면, 상용화가 완료된 레즈디프라의 경우 임상 3상(52주 투여 후 조직 생검) 결과 데이터는 △간 섬유화 악화가 없는 지방간염 소실 25.9~29.9%(투여 용량 80~100㎎) △지방간염 악화가 없는 간 섬유화 개선 24.2~25.9% △지방간염 소실과 간 섬유화 동시 달성 14.2~16.0%에 그친다. 디앤디파마텍의 이번 데이터 발표로, 시장에선 글로벌 MASH 치료제 시장 선점을 노리는 빅파마 대상 DD01의 기술이전 성사 가능성을 기대하는 분위기다. 특히 디앤디파마텍이 임상 2상 이후 글로벌 기술이전에 무게를 두고 추진에 나서는 것으로 알려진만큼, 기술이전 등 추가 모멘텀을 기대하는 시장 역시 이 같은 결과에 즉각 반응했다. 한국거래소에 따르면, 디앤디파마텍 주가는 27일 상한가인 9만8800원으로 전일대비 30.0% 오른채 장을 마감했고, 28일 오후 3시 현재도 10만원을 넘어 11만1500원을 기록하고 있다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상대적으로 적은 환자 수에서도 차별화된 조직학적 개선 효과가 확인된 만큼 DD01의 경쟁력을 한층 더 공고히 할 수 있을 것"이라며 “글로벌 제약사들의 MASH 치료제 관심이 어느 때보다 높은 상황인 만큼 이번 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 가속화하고 대규모 기술이전 성과로 이어지도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-28 15:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 이달 하순부터 다음달까지 이어지는 글로벌 연례 학술대회 시즌에 신약개발 연구성과들을 집중 발표한다. 투자자의 주목도가 높은 주요 국제 학회들이 유럽과 미국에서 잇따라 개최됨에 따라 올 상반기 여러 악재의 영향으로 국내 증시 활황에서 소외됐던 제약바이오업계가 반등 계기를 마련할지 주목된다. 25일 업계에 따르면, 글로벌 양대 간질환 학회인 유럽간학회(EASL)가 오는 27일부터 30일까지 나흘간 스페인 바르셀로나에서 열린다. 이어 오는 29일과 내달 5일엔 각각 미국임상종양학회(ASCO)·미국당뇨병학회(ADA)도 연달아 개최돼 주요 신약 후보물질들의 연구 데이터가 속속 공개될 예정이다. 내달 22일에는 세계 최대 규모 바이오 박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(바이오 USA)이 개막하는 만큼, 이 기간동안 국내외 기업들의 연구성과 발표와 기술거래가 활발히 전개될 전망이다. 이에 학회 시즌을 맞은 우리 업계도 투심을 확보하기 위한 임상데이터 발표 준비에 분주하다. 첫 순서인 EASL 발표에 나서는 동아에스티 자회사 '메타비아'와 바이오텍 '디앤디파마텍', 그리고 유한양행 등이 대표적이다. 특히 올해 EASL은 최근 글로벌 대사질환 시장을 달구고 있는 '대사이상성 지방간염(MASH)' 치료제에 업계의 이목이 집중될 전망인 만큼 △디앤디파마텍의 'DD01'(임상 2상) △메타비아의 'DA-1726'(임상 1상) △유한양행의 'YH25724(임상 1상) 등 MASH 치료제 후보물질 임상데이터에 대한 관심도 높을 것으로 보인다. 이들 후보물질 가운데 DD01과 DA-1726은 올해 EASL의 '최신 임상 초록(LBA)' 세션에 채택됐다. 항암제와 비만치료제 연구성과 공개가 기대되는 올해 ASCO·ADA도 다수 국내 기업들이 발표자로 이름을 올렸다. ASCO의 경우 바이젠셀의 NK·T세포 림프종 세포치료제 'VT-EBV-N' 2상 데이터가 '구두발표 세션'에, 지아이이노베이션의 진행성 고형암 면역항암제 'GI-101A' 1상 데이터가 '신속 구두발표' 세션에 선정됐다. 이들 세션은 임상적 중요도가 높고 최신·학술성이 인정되는 소수 파이프라인에 대해서만 발표 기회가 주어진다. 이 밖에 △보로노이 △티움바이오 △셀비온 △온코닉테라퓨틱스 △이뮨온시아 등 다수 국내 바이오텍도 ASCO에서 포스터 발표 세션을 통해 자사 항암제 파이프라인의 임상데이터 공개에 나선다. 아울러 ADA에선 펩트론의 세마글루타이드(위고비 주성분) 기반 장기지속(월 1회) 비만치료제 'PT403(전임상)', 일동제약의 경구용 저분자 비만치료제 'ID110521156(1상)', 한미약품의 근육 증가 비만치료제 'HM17321(전임상)' 등 국산 파이프라인의 연구 성과도 공개된다. 업계는 이 같은 릴레이 학회 일정을 통해 올 상반기 상승장이 이어진 국내 증시에서 소외됐던 제약바이오 업종의 반등 가능성을 기대하고 있다. 특히 지난 3월 삼천당제약의 경구용 위고비 제네릭 논란과 4월 에이비엘바이오의 담도암 치료제 'ABL001' 임상 2/3상 결과 실망감 등 악재가 이어지며 전반적으로 신뢰도가 하락한 코스닥 바이오업종의 신뢰 회복 가능성에 주목하는 분위기다. 한국거래소에 따르면, 코스닥 지수는 지난 3월 4일 종가 기준 978.44를 기록한 뒤 지난 22일 1161.13으로 18.7% 증가한 반면, 코스닥150 헬스케어 지수는 같은 기간 6190.18에서 5788.31로 6.5% 감소했다. 국내 증시 활황으로 코스닥 지수가 '천스닥'을 돌파하는 동안 연이은 악재에 신뢰도가 흔들린 바이오업종은 오히려 투자 심리가 위축됐다는 설명이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “코스닥 지수(헬스케어)는 지난 3월부터 부진한 흐름을 이어오면서 3달 연속 하락했고, 주요 학회를 앞둔 시점에도 데이터에 대한 기대감과 신뢰도가 낮은 상황"이라며 “이번 학회 시즌에서 긍정적인 임상 데이터가 도출되고 기술이전의 신호탄이 터진다면 바이오섹터도 신뢰를 회복하면서 하반기 모멘텀까지 이어가는 긍정적인 흐름으로 전환할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-25 19:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 화장품주(株)가 연초 이후 강세를 보이고 있다. 과거 중국 소비 회복 기대감에 따라 움직이던 흐름에서 벗어나 미국과 유럽 중심의 수출 성장 산업으로 재평가 받고 있다. 대형 브랜드뿐 아니라 제조자개발생산(ODM) 업체, 인디 브랜드, 올리브영 입점사, 소형주로 상승세가 확산하는 모습이다. 12일 한국거래소에 따르면, 화장품 대장주인 에이피알은 연초 이후 주가가 79.9% 상승했다. 지난 1월 2일 23만1000원이던 주가는 이날 41만5500원에 마감했다. 국내 ODM 시장 빅2인 코스맥스와 한국콜마 주가도 연초 이후 전날까지 각각 34%, 61% 상승했다. 최근에는 마녀공장, 브이티, 코리아나, 잇츠한불 등 올리브영 입점 브랜드도 급등하기도 했다. 화장품 업종을 바라보는 시장 시선이 달라진 가장 큰 배경은 수출 구조 변화다. 과거 중국 의존도가 높았던 K-뷰티 산업이 미국과 유럽을 중심으로 시장을 다변화하면서 성장 기반이 한층 넓어졌다는 평가가 나온다. 산업통상자원부와 무역협회 등에 따르면, 올해 1분기 한국 화장품 수출액은 1년 전보다 21.5% 늘어난 31억3000만달러(4조6430억원)로 집계됐다. 중화권 수출 비중은 2021년 62%로 정점을 찍은 뒤 지난해 26.7%까지 급락했다. 그 자리를 대체한 지역은 미국과 유럽이다. 미국 수출 비중은 2019년 8.1%에서 지난해 18.6%로, 유럽은 같은 기간 2.4%에서 8.7%로 성장했다. 한유정 한화투자증권 연구원은 “미국은 한국 화장품의 최대 수출국이자 글로벌 확장의 핵심 레퍼런스 시장"이라며 “소비재 시장에서 미국 내 흥행은 브랜드의 제품력과 대중성을 입증하는 지표로 작용하고, 이후 유럽·일본·동남아 등 신규 국가 진출의 근거가 되기 때문"이라고 말했다. 글로벌 유통망 확대도 긍정적 요인으로 꼽힌다. 과거 면세점과 중국 보따리상 중심 구조에서 벗어나 아마존, 얼타(ULTA), 현지 드러그스토어 등 글로벌 채널 판매가 본격화하고 있기 때문이다. 한 연구원은 에이피알에 대해 “미국 오프라인은 얼타에 이어 타겟(Target) 입점이 시작됐고, 올해 2~3분기에는 월마트와 코스트코 등으로 채널 확장이 예정되어 있다"고 말했다. 수출 확대는 곧바로 실적 개선으로 이어지고 있다. 특히 인디 브랜드 성장과 함께 생산을 맡는 ODM 업체들이 재평가받고 있다. 주요 화장품 기업의 실적은 가파른 성장세를 보이고 있다. 에이피알은 1분기 연결 기준 영업이익이 1년 전보다 173.7% 늘어난 1523억원을 기록했다. 한국콜마도 연결 기준 영업이익이 1년 전보다 32% 늘어난 789억원을 기록했다. 두 기업 모두 시장 기대치를 넘어선 실적이다. 에프앤가이드에 따르면, 아직 실적 발표 전인 코스맥스의 1분기 영업이익 전망치는 1년 전보다 7.51% 늘어난 552억원으로 달바글로벌도 영업이익 전망치가 1년 전보다 27.63% 늘어난 384억원으로 집계됐다. 김지은 BNK투자증권 연구원은 “(화장품 산업) 성장을 이끈 것은 구다이글로벌과 에이피알 등 인디브랜드이고, 이들의 제조 인프라를 제공한 곳이 국내 ODM"이라고 말했다. 업종 내부에서는 '기초 화장품 쏠림' 현상도 뚜렷하다. 메리츠증권에 따르면, 국내에서 스킨케어 등 기초 화장품 수출액은 지난 1분기에 1년 전보다 19% 늘어났지만, 색조 화장품 수출은 제자리 수준에 그쳤다. 박종대 메리츠증권 연구원은 “인종과 피부색 차이로 서구권에서 K-뷰티 색조 화장품 전망은 아직 불투명하다"고 말했다. 외국인 관광객 증가도 새로운 변수로 떠오르고 있다. 최근 방한 관광객 사이에서 올리브영이 필수 쇼핑 코스로 자리 잡으면서 국내 판매지만 사실상 수출 효과를 내는 '수출형 내수' 현상도 나타나고 있다. 증권가에서는 화장품 업종의 추가 상승 가능성을 열어두고 있다. 통상 화장품 업종은 자외선 차단제 등 선케어 수요가 늘어나는 2분기와 여름 시즌 실적이 강한 편이다. 여기에 글로벌 수출 증가세까지 이어지면서 실적 기대가 계속 높아지고 있다는 분석이다. 김지은 연구원은 “K-뷰티의 성장축은 중국에서 미국·유럽으로 분산되고 있다"며 “시장의 초점은 브랜드가 아니라 그 성장을 제조하는 ODM으로 넘어가고 있다"고 말했다. 이어 “한국 화장품 ODM은 K-뷰티 글로벌 확장의 핵심 인프라로 재평가될 국면에 들어섰다"고 덧붙였다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-05-12 16:08 최태현 기자 cth@ekn.kr

헝가리·오스트리아에 개척단 파견…“수출 다변화 시험대" 구미=에너지경제신문 윤성원기자 구미시가 동유럽을 겨냥한 농식품 수출 확대에 나선다. 중동발 지정학 리스크와 글로벌 물류 불확실성이 겹치는 상황에서 시장 다변화를 통한 '리스크 분산형 수출 전략'을 본격 가동하는 행보다. 19일 구미시에 따르면 시는 20일부터 25일까지 헝가리 부다페스트와 오스트리아 빈에 '2026년 농식품 동유럽 해외개척단'을 파견한다. 지역 농식품 기업 4개 사가 참여해 냉동 김밥, 떡볶이, 떡, 양념 쭈꾸미 등 K-푸드를 앞세워 현지 바이어와 수출 상담을 진행한다. 상담회는 21일 부다페스트, 23일 빈에서 각각 열린다. 단순 전시·홍보를 넘어 바이어와 1대1 매칭 방식으로 진행되는 밀착형 비즈니스 미팅에 초점을 맞췄다. 시는 이번 일정을 실질 계약으로 이어지는 '성과형 해외 마케팅'의 시험대로 보고 있다. 지원 체계도 실무 중심으로 설계됐다. 사전 시장성 평가와 맞춤형 바이어 발굴, 통역 지원 등 상담 전 과정을 지원하고 항공료의 50%와 샘플 운송 초과 수화물 비용 일부를 보조한다. 상담 이후에도 후속 관리와 계약 연계를 지원해 일회성 행사에 그치지 않도록 한다는 방침이다. 이번 개척단은 구미의 안정적인 농식품 수출 실적을 토대로 추진된다. 2025년 구미시 식품 수출액은 7368만5000달러로 경북 전체(4억3671만 달러)의 16.9%를 차지했다. 전자·기계 중심 산업구조 속에서도 식품을 새로운 수출 축으로 육성하려는 전략이 뚜렷하다. 수출 기반 구축도 병행해 왔다. 시는 2024년 지역 식품기업 63곳이 참여한 'G-푸드 협의체'를 출범시킨 데 이어, 2025년에는 민·관 합동 판로개척단 운영과 한국농수산식품유통공사(aT)와의 협력을 통해 해외 네트워크를 확장했다. G-푸드 통합 브랜드를 중심으로 생산·안전성 관리·해외 마케팅까지 전 주기 지원 체계도 구축했다. 관건은 '계약 전환율'이다. 동유럽 시장은 성장 잠재력이 크지만 유통망과 소비자 인지도 확보가 쉽지 않은 만큼, 단기 성과보다 지속적인 바이어 관리와 현지화 전략이 성패를 가를 전망이다. 구미시 관계자는 “K-푸드 수요가 글로벌 시장에서 꾸준히 확대되고 있다"며 “이번 개척단이 지역 기업의 신규 시장 진입과 수출 다변화의 교두보가 될 것"이라고 말했다. 이어 “전략적 해외 마케팅을 통해 실질적인 수출 성과를 이어가겠다"고 밝혔다. 윤성원 기자 won56789@ekn.kr

2026-04-19 15:24 윤성원 기자 won56789@ekn.kr

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 설명이다. CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 바이오시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다. 특히 해당 보고서는 바이오시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 바이오시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다. 보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 바이오시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다. CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 바이오시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 바이오시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다. 이러한 양대 빅마켓의 바이오시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 바이오시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다. 예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 바이오시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다. 이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 바이오시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다. 이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 바이오시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다. 이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-03 11:16 박주성 기자 wn107@ekn.kr