삼성바이오에피스가 리제네론의 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '오퓨비즈'를 유럽시장에 출시하며 현지 '애플리버셉트(아일리아 주성분)' 바이오시밀러 경쟁에 합류했다. 특히 삼성바이오에피스의 유럽시장 합류는 우리 기업들의 현지 애플리버셉트 바이오시밀러 시장 주도권 장악에 힘을 실어줄 것으로 기대된다는 점에서 눈길을 끈다. 7일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 최근 유럽 시장에 오퓨비즈 저농도 제형(40㎎)을 직접판매 방식으로 출시하며 현지 애플리버셉트 바이오시밀러 경쟁에 합류했다. 애플리버셉트는 글로벌 제약사 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 주성분으로, 원개발사인 리제네론의 지난해 실적 기준 전세계 시장에서 약 12조원 매출을 올린 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 아일리아의 주요 물질특허는 유럽에서 지난해부터 순차 만료됐으나, 제형특허를 앞세운 리제네론의 시장 방어로 특허 합의·회피 전략에 따라 기업별 출시 일정은 상이했다. 특히 유럽연합(EU)의 개별 회원국간 오리지널 특허침해 판단 여부가 갈려 시장 공략의 주요 변수로 작용했다. 삼성바이오에피스의 경우, 지난 1월께 리제네론과 특허 합의를 거쳐 유럽권 출시 가능일자를 지난 4월로 확정하고 출시 준비에 나선 바 있다. 이번에 삼성바이오에피스가 오퓨비즈를 공식 출시함에 따라 유럽권 애플리버셉트 바이오시밀러 경쟁은 국내 기업들의 3파전 구도로 형성됐다. 앞서 삼천당제약은 지난해 11월 유럽에 자사 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리'를 출시하며 올 1분기부터 매출이 발생한 상태다. 셀트리온 역시 지난해 말 영국을 시작으로 유럽권에서 자사 바이오시밀러 '아이덴젤트' 출시 국가를 순차적으로 확대하며 매출 저변을 확대하고 있다. 이에 더해, 지난해 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자사 바이오시밀러 '아일럭스비'의 시판허가를 획득한 국내 바이오기업 알테오젠도 현지 시장 출시를 준비하고 있어 국내 기업간의 4파전 구도로 확장될 가능성을 키우고 있다. 7일 현재 유럽의약품청(EMA) 홈페이지에 게재된 애플리버셉트 바이오시밀러 승인 품목은 총 12개로, 이 중 동일 약물이면서 유럽 내 국가별로 제품명이나 파트너사만 다른 경우 등을 제외하면 사실상 5~6개 제품이 현지 국가별로 출시돼 점유율 경쟁을 벌이고 있다. 이 중 인도 바이오콘(Biocon Biologics), 독일 포마이콘(Formycon), 아이슬란드 알보텍(Alvotech) 등이 현재 국내 기업들과 점유율 경쟁을 벌이고 있다. 아직 출시 경쟁 초반이라 글로벌 빅파마들의 진입이 이어질 전망이지만, 현재 우리나라 기업이 가장 많이 포진돼 있다는 점에서 우리 기업들의 발빠른 출시와 초기 시장 주도권 장악을 위한 점유율 확대 전략이 주목된다. 유럽 내 애플리버셉트 바이오시밀러 시장에서는 각 기업별 유통망 확보 전략이 현지 점유율 경쟁의 승패를 좌우할 핵심 변수로 작용할 전망이다. 유럽 주요국에서 약국 단위 '대체 조제' 활성화 움직임이 본격화하는 까닭이다. 대체 조제란 환자가 병원에서 오리지널 의약품을 처방받았다 하더라도 약국이 오리지널 대신 바이오시밀러 등 복제약으로 대체해 조제할 수 있는 제도를 말한다. 특히 유럽 내 최대 애플리버셉트 시장인 프랑스를 중심으로 바이오시밀러 대체 조제 확대가 이어지고 있다. 이는 애플리버셉트 바이오시밀러 기업들이 매출 및 점유율 확대를 위해 현지 약국을 대상으로 영업활동을 적극 펼쳐야 함을 의미한다. 이에 직판망을 중심으로 유럽 바이오시밀러 시장을 공략 중인 셀트리온의 경우, 지난달 114년간 프랑스 내에서 9000여개 약국 영업망을 확보해 운영하고 있는 현지 헬스케어기업 '지프레'를 인수하며 현지 약국 영업력을 선제적으로 끌어올렸다. 현지 파트너사를 통해 유럽에 진출한 삼천당제약은 현지 시장을 동유럽과 서유럽으로 구분짓고, 폴파마(서유럽)·MD바이오로직스(동유럽)·프레제니우스 카비(프랑스) 등과 독점계약을 체결해 권역별 맞춤형 시장 공략에 나선 것으로 알려졌다. 후발주자인 삼성바이오에피스는 기존 안과질환 치료제 제품인 '바이우비즈(루센티스 바이오시밀러)'의 현지 직판을 통해 축적한 영업망을 활용해 시너지를 높여 점유율 확대를 이끈다는 구상이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장의 경우, 사보험 중심인 미국 시장과 달리 입찰제 등 회원국별 특색이 다르다"며 “현지에서 바이우비즈 등 기존 안과용제 포트폴리오를 통해 시장 공략에 나섰던 노하우를 살려 현지 법인을 중심으로 조기에 점유율 확대 시너지를 창출할 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-06-07 10:29 박주성 기자 wn107@ekn.kr

그동안 특허기술 등 '전략적 비공개' 태도를 고수해왔던 삼천당제약이 핵심 파이프라인의 연구 데이터를 공개하기로 입장을 선회했다. 국내 애널리스트 대상 간담회를 오는 21일 개최하기로 결정하면서다. 이틀 뒤인 23일 한국거래소의 불성실공시법인 지정 여부 결정도 앞두고 있는 만큼 이번 한 주간 삼천당제약에 시장의 이목이 집중될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오는 21일 국내 애널리스트를 대상으로 경구제 전환 플랫폼 'S-PASS'와 경구용 인슐린·세마글루타이드(위고비 주성분)의 핵심 연구 데이터를 공개하는 기술 소개 간담회를 개최한다. 최근 시장에서 심층적인 기술정보 공개 요청이 증가하고 있는 상황을 반영한 결정이라는 게 삼천당제약 측 설명이다. 앞서 삼천당제약은 기술 논란 등으로 주가가 급락하자 지난 6일 기자 간담회를 열고 한차례 신뢰 회복에 나섰으나, 기술력을 입증할 핵심 데이터 대부분을 비공개 처리하며 논란 진화에 실패했다. 이후로도 시장 안팎에선 삼천당제약과 관련한 추가 논란이 속속 제기되며 삼천당제약 주가는 지난 17일 종가(48만5000원)가 고점(118만4000원) 대비 59% 폭락했다. 이에 삼천당제약은 그간 견지해왔던 비공개 전략을 사실상 철회하고, 시장에 공개되지 않았던 핵심 연구 데이터를 최초로 공개하기로 입장을 선회해 시장 신뢰회복 재시도에 나선 모습이다. 이번 애널리스트 간담회에서 가장 주목되는 공개 예정 데이터는 경구용 세마글루타이드의 생물학적동등성(BE) 지표다. 해당 데이터를 통해 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드가 개량신약이 아닌 노보노디스크 '리벨서스'(경구용 세마글루타이드)의 제네릭 가능성을 가지는지 일부 가늠해볼 수 있기 때문이다. 지난해 10월 개정된 미국식품의약국(FDA) 리벨서스 제네릭 가이드라인(PSG)에 따르면, 리벨서스 제네릭의 BE 입증 경로는 오리지널 의약품의 흡수촉진제 'SNAC' 사용을 전제로 한 '옵션Ⅱ'와 그렇지않은 '옵션Ⅰ'로 구분된다. 후코이단(갈조류 추출 천연성분) 기반 약물전달 기술(S-PASS)를 활용한 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드는 리벨서스의 SNAC을 사용하지 않기 때문에 옵션Ⅰ 경로를 통해서만 리벨서스와의 BE를 입증할 수 있다. 옵션Ⅰ은 14㎎·9㎎·7㎎·4㎎ 용량 단회투여에 대한 BE 데이터와 3㎎·1.5㎎ 용량 반복투여(5일) BE 데이터를 증명해야 한다. 즉, 삼천당제약이 이번 간담회에서 자사 경구용 세마글루타이드의 리벨서스 제네릭 가능성을 설득하기 위해선 최소한 6개 BE 데이터를 공개해야 한다는 설명이다. 삼천당제약 측은 “이번 간담회에서 공개할 BE 데이터는 FDA에 제출된 pre-ANDA 서류에 포함된 것"이라며 “리벨서스 대비 동등한 체내 흡수율을 확인한 결과"라고 언급했다. 이 밖에 삼천당제약은 유럽 임상시험계획(IND) 제출 자료에 포함된 경구용 인슐린(SCD0503)의 인체 약동학(PK) 데이터와 에타너셉트(엔브렐 주성분)·애플리버셉트(아일리아 주성분) 등 고분자 항체의약품에 대한 S-PASS 기반 경구 전환 성공 데이터도 공개한다는 방침이다. 애널리스트 간담회 이틀 뒤인 오는 23일까지 발표될 예정인 한국거래소 코스닥시장본부의 삼천당제약 불성실공시법인 지정 여부도 변수로 남는다. 코스닥시장본부가 해당 사안을 공시위원회에 회부하면서다. 통상 경미한 수준의 공시 불이행은 코스닥시장본부 자체 심의를 통해 제재가 내려진다. 그러나 이번 사안이 외부전문가로 구성된 공시위원회로 넘어가면서, 업계 안팎에선 삼천당제약의 공시 불이행이 '중대한 위반'으로 인식돼 고수위 제재가 내려지는 것 아니냐는 추측이 뒤따른다. 현행 기준에 따라 삼천당제약이 불성실공시법인으로 지정되는 경우 함께 부과되는 벌점이 8점 이상이면 일일 매매거래 정지 조치가, 15점 이상이면 상장적격성 실질심사 대상에 오르게 된다. 앞서 코스닥시장본부는 지난달 31일 삼천당제약에 대해 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고한 바 있다. 해당 사안은 삼천당제약이 지난 2월 자사 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 매출·영업이익률 등 내용을 담은 보도자료를 공시 없이 배포하며 불거졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 16일 참고자료를 통해 “삼천당제약의 불성실공시법인 지정 여부 및 제재 수준에 대해서는 공시위원회에서 심의 후 결정할 사항이므로, 현재 정해진 바가 없다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-19 09:44 박주성 기자 wn107@ekn.kr