대웅제약이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 이니글로프로진)'가 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 동남아시아 시장 공략을 가속했다. 대웅제약은 엔블로가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구·경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장인만큼, 대웅제약은 이번 승인을 통해 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 인도네시아 성인 당뇨병 환자 인구는 지난해 기준 세계 5위 수준인 약 2040만명 규모로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 올해 약 3억8000만달러(약 5553억원)로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다는 게 대웅제약 측 설명이다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 주요 국가에서 발매 준비를 진행하며 동남아 영토 확장에 나서고 있다. 다수 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 평가된다. 국내 36호 신약인 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 나트륨·포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 확인했다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 특히 엔블로는 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 △당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) △공복혈장포도당(FPG) 감소 △인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증했다. 박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-24 10:17 박주성 기자 wn107@ekn.kr