국내 바이오 기업들이 올해 1분기 대규모 원료의약품 공급 계약을 잇따라 체결해 수주잔고를 확대하고 있다. 글로벌 무대에서 입증한 의약품 경쟁력을 필두로 위탁개발생산(CDMO) 영역에서 질적 성장을 이어가며 고환율 환경에서 성장 모멘텀을 구축해나가는 모양새다. 17일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 미공개 글로벌 제약사와 2949억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약은 오는 2027년부터 2029년까지 3년간 바이오 원료의약품을 공급하는 내용이 골자로, 양사 협의에 따라 확대될 수 있는 최대 계약 금액은 3754억원에 달한다. 이번 수주는 셀트리온이 지난해 관련 사업 본격화에 나선 이래 연속 체결된 대규모 공급계약이라는 점에서 특히 주목된다. 올해 셀트리온이 CMO 사업 가동에 나선 가운데, 본격적인 성장 궤도에 올라섰다는 분석이다. 앞서 셀트리온은 지난 2024년 말 CDMO 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션을 출범한 뒤 사업 운영 체계화에 심혈을 기울인 바 있다. 지난해 말에는 미국 뉴저지주 브랜치버그에 있는 일라이릴리의 생산시설 인수와 함께 일라이릴리로부터 4억7300만달러(약 7000억원) 규모 첫 CMO 계약을 수주한데 이어, 올해 공급 계약을 추가하면서 누적 수주잔고도 불과 3개월만에 1조원을 돌파했다. 이 같은 CMO 사업 성장세는 고환율 기조와 맞물리며 셀트리온의 매출을 극대화시킬 것으로 보인다. 달러 수취 비중이 큰 글로벌 수주사업 특성상 고환율 환경이 매출 실적에 우호적인 까닭이다. 증권가에서는 셀트리온이 올해(2~4분기) 일라이릴리향(向) 원료의약품 공급을 통해서만 3000억원대 매출을 확보할 것으로 보고 있다. 이에 올해 추가 수주한 계약의 매출이 발생하는 내년부터 셀트리온의 매출 성장도 더욱 탄력을 받게 될 전망이다. 셀트리온은 정맥주사(IV) 제형 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 방식의 '제형 변경 CMO' 사업을 추진하는 등 자사 바이오의약품 기술력을 토대로 한 고부가가치 CMO 사업 확장을 가속화한다는 방침이다. 리보핵산(RNA) 치료제의 핵심 원료의약품 '올리고뉴클레오타이드(올리고핵산)' CDMO에 강점을 둔 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜의 성장세도 가파르다. 앞서 에스티팜은 지난 1월부터 이달까지 미공개 글로벌 제약·바이오기업과 각각 5600만달러·6000만달러 규모로 2건의 올리고핵산 원료의약품 공급계약을 체결해 올 1분기만 총 1억1600만달러(약 1700억원) 상당의 수주잔고를 추가로 확보한 바 있다. 이는 지난해 연결기준 에스티팜 잠정매출(3317억원)의 절반 이상을 차지하는 규모로, 추가 확보에 따른 에스티팜의 누적 수주잔고는 올리고핵산 3560억원을 포함해 4635억원에 이르렀다. 특히 올 1분기 에스티팜의 수주 계약은 전년 동기와 비교해 구조적 성장세가 확인된다. 에스티팜의 지난해 1분기 보고서에 따르면, 에스티팜은 이 기간 총 8건의 올리고핵산 원료의약품 수주계약을 통해 1200억원에 달하는 수주잔고를 확보했다. 이 때 계약 건당 평균 수주액은 150억원 규모다. 그러나 올해 1분기 공개된 올리고핵산 계약 2건의 수주 규모는 각각 837억원(1월)·897억원(3월)으로 전년 동기 평균 수주액 대비 466% 이상 급증했다. 1분기 수주액 역시 공개된 계약만으로 올해 1700억원을 달성해 같은 기간 41.7% 성장했다. 이 같은 질적 성장은 지난해 발효된 미국 생물보안법에 따른 공급망 재편과 글로벌 올리고핵산 수요 확대 등 대외 변수와 에스티팜의 캐파(생산용량) 확장 등 사업역량 강화 노력이 맞물린 결과로 풀이된다. 특히 에스티팜은 지난해 경기 안산에 1만900㎡ 규모 제2올리고핵산 생산동(제2올리고동) 건립을 완료해 연간 생산능력을 기존 6.4mol에서 최대 14mol까지 2배 이상 확대한 바 있다. 에스티팜 관계자는 “글로벌 올리고핵산 CDMO 시장에서 에스티팜이 확보하고 있는 생산역량은 글로벌 2위 수준으로, 기술력 등 잠재 가치는 이보다 높다"며 “시장 내 경쟁자가 많지 않은 상황에서 초기 임상부터 후기 상업화 물량까지 생산 경험이 축적되면서 글로벌 고객사의 관심도 높아지고 있다"고 설명했다. 에스티팜은 기존에 확보한 상업화 물량 중심의 파트너십을 초기 임상단계 시료 공급까지 확장해 자사 올리고핵산 CDMO 사업의 락인(Lock-in) 효과를 극대화하는 한편, 잠재 신규수요가 높은 일본 시장을 적극 개척하는 등 중장기 수주 기반을 강화해 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-17 20:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 주요 규제당국이 잇따라 바이오시밀러 개발 관련 규제완화에 나서자 셀트리온도 개발비용 절감과 개발기간 단축에 본격 착수했다. 우호적으로 조성되는 바이오시밀러 사업 환경에 맞춰 다품종 포트폴리오 전략의 효과를 극대화한다는 구상이다. 15일 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)는 최근 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A'의 4차 개정안을 공개했다. 해당 안은 특정 요건 아래 바이오시밀러의 임상 1상 단계에서 일반적으로 수행되는 약동학(PK) 시험을 효율화하는 내용이 골자다. 특히 반드시 미국 내에서 승인된 대조약과의 직접 PK 비교 임상을 진행할 것을 요구했던 기존 '대조약 요건'은, 미국 외 국가에서 승인받은 대조약과의 비교 임상 데이터를 활용해도 동등성을 인정받을 수 있도록 완화될 것으로 관측된다. 이에 셀트리온은 초안 단계인 해당 개정안에 FDA의 최신 견해가 즉각 반영됐다는 판단 아래 현재 개발을 진행 중인 프로젝트에 이 같은 요건을 즉각 적용할 예정이다. 셀트리온은 이번 조치를 통해 개발 중인 바이오시밀러 전체 임상 과정에서 소모되는 비용이 최대 25%까지 감축 가능할 것으로 보고 있다. 자사 핵심 분야인 면역항암제의 임상에서 대조약이 상당한 수준의 비용을 차지하는 까닭이다. 이에 더해 지난해 10월 발표된 FDA의 임상 3상 간소화·면제 가이드라인까지 최종 적용될 경우, 제품 개발 단계의 비용 절감 효과는 한층 극대화될 것이라는 게 셀트리온 측 기대다. 셀트리온은 업계 최고 수준의 자사 원가경쟁력 배경인 '개발-생산-직판' 전주기 인프라 역시 이번 개정안을 통해 한단계 부각될 것으로 전망했다. 이미 주요 각국 시장에서 직판체제를 구축해 유통 비용 부담을 낮춘 가운데, 규제 완화로 임상 비용이 절감되면 원가경쟁력이 더욱 강화될 것이란 계산이다. 나아가 셀트리온은 이번 규제 완화를 자사 전체 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회로 주목하고 있다. 규제 완화에 따라 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중적으로 투자함으로써, 과거 개발 비용 대비 수익이 낮아 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인을 확장하고 중장기 제품군 확보가 가속화될 것이라는 시각이다. 아울러, 바이오시밀러 개발 요건이 완화될 경우 초기 개발과 데이터 분석 역량의 중요성이 부각되는 만큼, 셀트리온은 항체 분석과 공정 개발 등 초기 개발단계의 자사 기술 경쟁력이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할 것으로 예상하고 있다. 이에 셀트리온은 오는 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 제품 포트폴리오 구축에 나선다는 계획이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장이 지난해(85조원) 대비 4배 이상 늘어난 400조원 규모로 추산되는데, 최근 글로벌 규제완화 흐름에 따라 이 같은 개발 목표도 상향 조정될 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-16 07:40 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 항암제와 자가면역질환 제품군을 중심으로 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 권역에서 점유율을 끌어올리며 시장 지배력을 강화하고 있다. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 3분기 기준 셀트리온의 유방암·위암 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'는 호주에서 약 56%의 시장 점유율을 기록했다. 호주는 오리지널 의약품인 로슈의 '허셉틴'을 비롯해 총 6개 트라스투주맙 제품군이 경쟁을 벌이고 있는 시장으로, 셀트리온 허쥬마가 과반 이상의 점유율로 시장 1위에 오르면서 압도적 시장 경쟁력을 입증했다는 평가다. '램시마(성분명 인플릭시맙)' 등 셀트리온 자가면역질환 제품군의 호주 시장 장악력도 주목된다. 정맥주사(IV) 제형인 램시마와 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 호주 시장 합산 점유율은 58%를 기록해 현지 인플릭시맙 경쟁에서 과반수의 점유율을 차지하고 있다. 특히 램시마SC의 경우 지난해 3분기 점유율이 29%로 출시 직후인 2022년(5%) 대비 24%포인트(p) 가량 점유율을 끌어올리며 연평균 80% 수준의 성장률을 보였다. 고수익 신제품인 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'는 판매개시 이후 한 분기만에 12% 점유율을 달성해 호주 시장에 성공적으로 안착했다. 셀트리온은 이 같은 성과의 배경으로 현지 의약품시장의 특성을 고려한 자사 현지법인의 맞춤형 영업·마케팅 전략을 지목하고 있다. 호주 법인이 현지 학회와 의료진 대상 세미나에 참가하고, 신규 임상 데이터 홍보·이해관계자 네트워크 강화 등 적극적인 영업활동을 전개하며 제품 인지도와 처방 선호도를 높여왔다는 게 셀트리온 측 설명이다. 주요 병원 및 조제 인력과의 지속적 협의를 통해 제품 공급망을 안정적으로 구축한 점도 처방 확대의 주요 원인으로 꼽혔다. 호주 정부의 바이오시밀러 우호 정책 역시 셀트리온 제품군 처방에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 호주는 의료진이 환자에게 오리지널 제품을 최초 처방하는 경우 의사가 의약품급여제도(PBS) 별도 승인을 요청해야 한다. 반면 바이오시밀러는 간소화된 처방 코드를 활용할 수 있어 오리지널보다 승인 절차가 간편하고 신속히 진행되는데, 이러한 제도가 바이오시밀러 처방 확대에 우호적으로 작용했다는 분석이다. 호주 인접 국가인 뉴질랜드 내 셀트리온의 항암제 처방도 순항중이다. 허쥬마는 현지에서 100%에 가까운 점유율을 보이며 뉴질랜드 트라스투주맙 시장을 석권하고 있으며, '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 역시 81% 점유율로 압도적 경쟁력을 유지하고 있다. 셀트리온 현지법인이 정부 입찰기관(파막)과 원활한 소통 체계를 마련한 결과, 입찰 수주를 지속 성공하며 점유율 확대를 이끈 것이 핵심 요인이라고 셀트리온은 분석했다. 셀트리온은 램시마SC와 스테키마 등 기존 자가면역질환 포트폴리오에 더해, 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)' 등 신규 고수익 바이오시밀러 제품을 현지에 순차 출시하며 마케팅 시너지를 강화한다는 방침이다. 확장된 포트폴리오를 토대로 의료진과 의료기관 대상의 영업활동을 확대하는 한편, 기존 제품 신뢰도에 기반한 후속 제품군의 시장 조기 안착도 성공적으로 추진한다는 게 셀트리온의 구상이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 모두 안정적인 처방 성장세가 이어지면서 오세아니아 시장 내 셀트리온의 입지가 강화되고 있다"며 “현지 의약품 시장 특성과 제도 환경 등을 고려한 맞춤형 영업 전략과 더불어, 제품 포트폴리오 확대를 기반으로 한 마케팅 역량 강화를 통해 환자 의료 접근성 향상 및 지속 가능한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-11 19:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

오는 24일 정기 주주총회를 앞둔 셀트리온이 개정 상법에 발맞춰 주주가치를 끌어올리고 경영체제를 정비하기 위해 분주하게 움직이고 있다. 올해 빅파마 도약을 위한 전략 실행을 본격화하기에 앞서 전열을 가다듬는 모양새다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 지난 6일 변경공시를 통해 자사주 보유분 4분의 3 규모에 해당하는 약 911만주를 연중 소각하겠다고 밝혔다. 이는 당초 셀트리온이 지난달 공개했던 자사주 소각 계획(611만주)보다 300만주 증가한 규모로, 셀트리온은 임직원 주식매수선택권(스톡옵션) 보상 목적으로 보유키로 했던 자사주 물량까지 이달 주총을 거쳐 연중 소각할 예정이다. 총 소각 규모는 지난 6일 종가(21만2500원)를 기준으로 환산하면 1조9359억원에 이른다. 이 같은 셀트리온의 결정은 올해 본격적인 중장기 성장전략을 실행하기에 앞서 적극적인 주주가치 제고 행보를 통해 시장의 신뢰를 끌어올리겠다는 의도로 해석된다. 특히 최근 미국-이란 전쟁으로 인한 글로벌 불확실성이 극대화함에 따라 셀트리온도 자사주 소각 규모 확대에 나선 것으로 보인다. 최근 지정학적 리스크에 따른 시장 변동성이 극심해지면서 보다 신속한 의사결정이 이뤄졌다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온은 올해 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 위탁개발생산(CDMO), 신약 개발까지 외연을 확장하기 위한 체질전환에 착수한 상태다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 1월 초 신년사를 통해 “2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라며 인공지능(AI) 플랫폼 도입, 디지털헬스케어 확장 등 사업 계획을 공개한 바 있다. 셀트리온에 따르면 인수합병(M&A), 설비투자, 신기술 도입·개발 등 중장기 사업전략을 고도화하기 위해 필요한 투자 자금은 오는 2030년까지 약 3조원에 달할 것으로 추산된다. 당장 미국 뉴저지주 브랜치버그 공장을 비롯한 국내외 생산시설에서 위탁생산(CMO) 역량을 내재화하고, 항체약물접합체(ADC)·다중항체 등 신약개발과 라이센싱을 추진하기 위한 단기 투자액만 9100억원에 달할 예정이라는 게 셀트리온의 예측이다. 특히 셀트리온은 단기 투자금을 충당하기 위해 자사주 보유분의 26%에 해당하는 323만주(6864억원)를 연중 유동화하는 방안을 추진하는 가운데, 이에 앞서 주주가치 제고 의지를 분명히함으로써 대규모 투자와 자사주 유동화에 따른 시장 우려를 사전 해소한 것으로 풀이된다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 소각 결정은 불안정한 시장 환경 속에서 주주 권익 보호를 최우선 가치로 삼는 회사의 기업 경영 방침에 따른 결단"이라며 “앞으로도 시장 변화에 기민하게 대응하면서 기업 정도 경영의 책임을 다하는 주주가치 제고에 앞장서고, 올해 목표로 정한 5조3000억원 매출 달성을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이 밖에 셀트리온은 이사회 정비를 통한 경영체제 안정화에도 심혈을 기울이고 있다. 구체적으로, 사내이사 4인과 사외이사 8인 등 총 12인으로 구성됐던 기존 이사회 정원을 최대 9인(사내이사 4인+사외이사 5인)으로 조정하는 방식이 골자다. 셀트리온은 이 같은 내용을 담은 정관 변경의 건을 이번 정기 주총에서 상정·의결한다는 방침이다. 또한 기우성·김형기 각자 대표(사내이사)와 사외이사 전원의 임기가 올해 만료되는 가운데, 일신상의 이유로 경영 일선에서 물러나는 김형기 대표 대신 신민철 경영사업부 관리부문장(사장)을 사내이사로 선임해 경영진 세대교체에 나선다. 1965년생인 김형기 대표는 과거 대우자동차 시절부터 서 회장과 행보를 함께한 최측근이자 셀트리온 창업 멤버로 꼽힌다. 특히 글로벌판매사업부를 총괄하며 해외 바이오의약품 직판 체계를 조기 구축해 셀트리온을 글로벌 유통회사로 이끈 장본인으로 평가된다. 이번 주총에서 선임될 예정인 신민철 사장은 1971년생으로 지난 2002년부터 셀트리온에 재직하며 재무관리본부장(2016~2018년), 관리부문장(2019년~현재)과 사내이사(2020~2023년)를 역임했다. 과거 셀트리온 주총 등 공식석상에서 대외 소통을 담당하는 등 주주와의 소통 역량도 갖췄다는 평가다. 사외이사는 기존 이사회 멤버였던 △고영혜 제주한라병원 병리과장 △최원경 성현회계법인 이사 △최종문 법무법인 화우 고문 △이중재 변호사(감사위원 분리선출) △윤태화 가천대학교 회계세무학과(감사위원 분리선출) 등을 재선임해 안정화를 도모할 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-09 07:30 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 현지시간 2월 18일부터 21일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2026 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에 참가해 자가면역질환 분야에서 축적한 임상 경험과 포트폴리오 경쟁력 입증에 나선다고 19일 밝혔다. 올해 21회를 맞은 ECCO는 염증성 장질환(IBD) 분야에서 대표적인 글로벌 학술대회로, 전 세계 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 운영하고, 심포지엄과 포스터 발표 등 다양한 학술 활동을 전개한다. 학회 첫 날에는 '램시마SC'(성분명 인플락시맙)의 크론병 또는 궤양성 대장염 환자 대상 임상 3상 연구를 사후 분석한 신규 결과를 최초 공개한다. 해당 데이터에 따르면, 인플릭시맙 정맥주사(IV) 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여 받은 환자군에 인플릭시맙 피하주사(SC) 240mg를 투여했을 때 대부분의 환자에서 빠른 임상적 반응 회복이 확인됐으며, 추적 관찰 기간인 102주 시점까지 유효성과 안전성이 안정적으로 유지됐다. 이는 IBD 환자에서 다양한 임상적 또는 비임상적인 이유로 치료 공백이 빈번히 발생하는 점을 고려할 때, 본 사후 분석 데이터는 치료 중단 이후에 인플릭시맙 SC 투여가 의미 있는 치료 전략이 될 수 있음을 입증하는 결과라는 게 셀트리온 측 설명이다. 심포지엄에서는 '인플릭시맙 SC 제형을 통한 환자 치료 개선: 임상적 고찰과 논의'를 주제로, 실제 임상 데이터를 바탕으로 치료 최적화 전략에 대한 논의가 진행된다. 또한, 부스 내에서 진행되는 전문가 세션에서는 △IV에서 SC로 전환 후 초장기 치료 결과의 임상적 의미 △IBD 치료에서 TNF 억제제 병용요법 필요성 △북유럽 실제 임상 데이터에 기반한 인플릭시맙 SC 전환 치료 시사점 등이 발표될 예정이다. 셀트리온은 이번 학술대회를 통해 인플릭시맙 치료제를 포함한 IBD 포트폴리오 경쟁력을 강조할 예정이다. 셀트리온은 현재 인플릭시맙 IV 동결건조, IV 고농도 액상, SC 제형을 모두 시장에 출시한 유일한 기업이다. 특히 최근 허가 받은 IV 고농도 액상 제형은 조제 시간과 투입 인력 최소화로 의료 현장의 편의성과 효율성을 개선한 제품으로 시장 내 램시마 처방 확대에 기여할 전망이다. 아울러 램시마와 램시마SC를 비롯해 유플라이마, 스테키마까지 총 4종의 IBD 치료제를 앞세워, 의료 현장에 맞는 자가면역질환 치료 옵션을 제공해 의료진의 처방 선호도를 높여 실질적인 판매 성장으로 이어간다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 매년 ECCO를 통해 자사 치료제의 처방 근거 데이터를 꾸준히 발표하고 있다"며 “해가 지날수록 현장 의료 종사자들의 관심도가 높아지는 것을 실감하고 있다"고 말했다. 이어 “앞으로도 의료 현장의 니즈를 반영한 데이터 기반의 연구를 지속하는 한편, 혁신적인 제형을 개발하는 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 높이고 시장 내 입지를 더욱 강화할 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-19 13:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상의 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인으로 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다. 이를 통해 개발 비용을 절감하고, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망으로, 이에 임상 비용과 기간을 축소함으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 것으로 기대된다. 현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 66억6800만 달러(약 9조3352억원)에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월·2030년 7월 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 출시하며 시장 내 독보적 입지를 구축하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-11 12:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온그룹은 설 명절을 맞아 지난 4~5일 이틀간 인천시와 충북 지역 내 취약계층을 위한 '설맞이 나눔 봉사활동'을 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 활동에는 셀트리온그룹 임직원들이 자원봉사로 참여해 설 성수식품으로 구성된 선물세트를 직접 포장하고, 인천 및 충북 지역 저소득 소외계층 540가구에 전달했다. 한부모, 다문화, 독거노인 등 명절 기간 도움의 손길을 필요로 하는 가정을 대상으로 지원이 이뤄졌다. 올해는 설 나눔 활동 지원 규모를 지난해 470가구에서 70곳 더 늘리며 지역사회 내 복지 사각지대 해소를 위한 지원 활동을 지속 확대하고 있다. 이번에 전달된 물품은 총 3800만원 상당의 한우사골곰탕세트, 떡국떡, 한과세트, 조미김 등으로 구성됐다. 해당 선물세트는 명절 기간 가정에서 실질적으로 활용할 수 있는 식료품 위주로 준비됐다. 또한 셀트리온그룹은 지역 내 취약계층 지원을 보다 폭넓게 이어가기 위해 인천 서구 소재 무료급식소 이용자 80명에게도 도시락김 선물세트를 전달했다. 가정 지원과 더불어 복지시설 이용자까지 지원 대상을 확대하며 설 명절을 맞아 나눔의 의미를 더했다. 셀트리온그룹 내 후원 및 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단은 어려운 환경 속에서 명절을 맞이하는 이웃들에게 실질적인 도움을 전하고 나눔 문화 확산에 기여하기 위해 설 나눔 활동을 꾸준히 이어오고 있다. 최근 5년간 누적 지원 가구 수는 총 2275가구에 달한다. 셀트리온그룹은 설 나눔 활동 외에도 △부식 및 생계 지원 △의료비 지원 △학자금 지원 △절기 나눔 지원 등 정기적인 사회공헌활동을 통해 지역사회와의 상생을 지속하고 있다. 셀트리온복지재단 관계자는 “설 명절을 앞두고 물가 부담이 커지는 상황에서 지역사회에서 함께 살아가는 이웃들이 따뜻한 명절을 맞이할 수 있도록 선물세트를 준비했다"며 “셀트리온그룹은 앞으로도 도움을 필요로 하는 곳에 나눔의 가치가 온전히 전달될 수 있도록 지속적인 지원 활동을 이어갈 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-09 14:44 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 지난해 고수익 바이오시밀러 글로벌 판매 호조에 힘입어 창사 이래 처음으로 연매출 4조원과 영업이익 1조원을 동시에 달성했다. 셀트리온은 지난해 연결기준 매출 4조1625억원과 영업이익 1조1685억원을 기록했다고 5일 공시했다. 매출은 전년 3조5573억원 대비 17.0% 늘었고, 영업이익은 같은 기간 137.5% 급증했다. 분기 실적도 가파른 상승세를 보였다. 지난해 4분기 매출은 1조3302억원으로 전년 동기 대비 25.1% 올랐고, 영업이익은 4752억원으로 같은 기간 141.9% 뛰었다. 당초 셀트리온은 지난해 말 4분기 실적 전망치로 매출 1조2839억원과 영업이익 4722억원을 제시했으나, 이날 발표된 잠정 실적이 지난해 제시된 전망치를 웃돌며 성장성을 재차 증명했다. 이번 호실적은 램시마SC를 비롯해 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 고수익 바이오시밀러 제품군이 글로벌 시장에 성공적으로 안착한 결과로 풀이된다. 실제 지난해 셀트리온의 글로벌 바이오의약품 매출은 전년 대비 24% 성장한 3조8638억원으로, 이 가운데 신규제품이 매출 비중 54%를 차지하며 글로벌 매출을 끌어올렸다. 특히 신규제품 5종(스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트)은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비중이었음에도 연간 총 매출이 3000억원을 돌파하며 빠른 시장 진입에 성공했다. 이는 미국 내 주요 처방약 급여 관리 업체(PBM)들의 선호 의약품 등재와 유럽내 국가별 입찰 수주 성공한 결과라는 게 셀트리온 측 설명이다. 회사는 올해 해당 제품군의 처방이 지속되며 큰 폭으로 성장할 것으로 예상했다. 제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국에서 30%를 기록하며 글로벌 리더십을 유지했고, 트룩시마는 미국과 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를, 특히 일본에서 75%에 달하는 압도적 점유율을 보이며 전년대비 10.1% 성장했다. 또한 유플라이마는 유럽에서 점유율 1위를 기록하는 한편, 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다. 수익성도 크게 개선돼 내실 성장을 뒷받침했다. 지난해 셀트리온의 매출원가율은 4분기 기준 35.8%를 기록하며 직전 분기 대비 3% 감소했다. 특히 셀트리온헬스케어 흡수합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 달하던 매출원가율이 고원가 재고 소진, 상각 완료 등으로 대폭 감소하며 합병 후유증 종식을 공식화했다. 셀트리온은 지난해 성장세에 따라 올해 매출 목표로 5조3000억원을 제시했다. 고원가 제품 비중을 줄이고 수익성이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰에 주력해 신규제품의 매출 비중을 지난해 54%에서 올해 70% 수준까지 확대한다는 계획이다. 글로벌 신사업 추진을 통한 성장 전략도 본격화한다. 지난해 말 인수를 마무리한 미국 뉴저주 브랜치버그 생산시설을 최대 13만2000ℓ까지 확대해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업의 전진기지로 삼는다는 방침이다. 차세대 바이오시밀러·신약 등 투 트랙 개발 전략을 통한 중장기 성장 계획도 제시했다. 현재 11개 규모 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2038년까지 총 41개까지 확대하고, 항체약물접합체(ADC)· 다중항체·태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만치료제 등 16개 신약 파이프라인 개발도 가속한다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다"며 “올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 “바이오시밀러 파이프라인 확대 및 신약, 위탁생산(CMO) 등 신성장동력을 확보하며 글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-05 14:41 박주성 기자 wn107@ekn.kr

바이오의약품 정맥주사(IV) 제형을 투여가 간편한 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 '바이오의약품 제형 변경' 경쟁구도에 지각변동이 일어날 조짐이다. 셀트리온이 그동안 축적해 온 SC 제형 기술에 위탁생산(CMO) 사업을 결합한 '제형변경 CMO' 사업 추진 의지를 피력하면서다. 이에 따라 '특허절벽' 임박 등 올해 격변기에 놓인 글로벌 빅파마들의 SC 제형 변경 수요를 겨냥한 우리 업계의 파트너십 경쟁이 한층 가열될 전망이다. ◇세계 첫 '히알루로니다제 기술' 적용한 피하주사 바이오시밀러 임상 성공 4일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 유방암 치료제 '허쥬마'의 SC 제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다. 허쥬마SC는 오리지널 의약품인 '허셉틴(성분명 트라스트누맙)'의 IV 제형 바이오시밀러 '허쥬마'에 인간 히알루로니다제 기술을 적용해 SC 제형으로 개량한 바이오시밀러다. SC 제형은 정맥이 아닌 피부 아래 피하조직에 주사하는 제형으로, 투여가 쉬워 환자가 집에서 자가 주사할 수 있다. 반면 피하조직은 혈류가 상대적으로 적어 정맥주사나 근육주사보다 흡수속도가 느리다는 점에서 호르몬제 등 소용량 투여가 적합한 분야에 주로 활용된다. 셀트리온은 주력 제품인 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마IV'를 피하주사 제형인 '램시마SC'로 개량해 미국에서 바이오시밀러가 아닌 '신약'(미국제품명 짐펜트라)으로 승인받을만큼 SC 제형 기술에 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 이번 허쥬마SC 임상 완료는 한 개 제품 개발에 그치는 것이 아니라, 이번 임상 성공을 계기로 셀트리온이 다른 IV 제형 의약품들도 SC 제형으로 개발해 임상·공급할 수 있는 '풀 밸류체인'을 구축했다는 점에서 의미가 있다. 또한 허쥬마SC는 '히알루로니다제 기술'이 적용된 세계 첫 바이오시밀러로, 이 기술은 항암제 등 약물의 대량 투여가 필요한 분야에서도 SC 제형을 개발하는데 필수적이라는 점에서도 의미가 크다. 이 기술은 피하조직 내 세포들 사이에 존재하는 물질인 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 투과성을 높임으로써 고농도·고용량 의약품의 피하주사를 가능케 하는 방식으로, 다른 의약품으로의 적용 확장성과 안전성이 높은 것이 특징이다. 1시간 이상 소요되던 기존 IV 제형의 투약 시간을 10분 이내로 단축해 환자 편의성과 순응도 측면에서 특히 우수하다는 평가를 받는다. 셀트리온은 허쥬마SC 개발을 통해 히알루로니다제 기술 기반 SC 제형 상용화 역량을 입증한 만큼, 이를 활용한 신사업 진출도 추진한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 '제형변경 CMO' 사업으로의 확장도 추진할 계획"이라고 밝혔다. ◇'특허절벽' 앞둔 빅파마, '제형변경' 눈독…시장 판도변화 촉각 업계에선 셀트리온의 히알루로니다제 기반 SC 제형변경 CMO 사업 진출이 현실화할 경우 플랫폼 기술수출 중심으로 전개됐던 국내 바이오기업들의 파트너십 경쟁 환경이 새 국면을 맞게 될 것으로 전망하고 있다. 주요 글로벌 시장에서 특허절벽·약가인하 등 여파로 대격변기를 빅파마의 투자 심리를 뒤흔들 것이라는 분석이다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국의 경우 오는 2030년까지 약 118개 바이오의약품의 특허가 만료되는 까닭으로 이들 제품을 보유한 빅파마들의 매출이 대폭 감소하는 '특허 절벽' 발생이 예고된 가운데, 트럼프 행정부의 미국 인플레이션감축법(IRA)·신약 가격정책(TrumpRx) 등 추진에 따라 약가인하 리스크까지 증폭하고 있다. 글로벌 최대 시장 내 기대수익이 크게 감소하면서 빅파마의 리스크 탈피와 비용 효율화를 유발한다는 설명이다. SC 제형변경 플랫폼은 특허 절벽을 앞둔 오리지널 약물의 특허 수명을 연장해 매출감소를 방어할 수 있는 핵심 기술로 평가된다. 앞서 지난해 10월 미국 연방보험청(CMS)은 IRA 약가협상 최종가이드라인 확정을 통해 SC제형 의약품 등 복합제를 오는 2028년까지 약가인하 대상에서 제외한다고 밝히기도 했다. 오리지널 의약품의 SC 제형변경이 특허절벽·약가인하 리스크 탈피를 위한 핵심 전략으로 작용하는 셈이다. 이러한 상황에서 SC 제형 개발과 생산·공급을 원스톱으로 제공할 수 있는 셀트리온의 제형변경 CMO 사업은 비용 효율화와 '고객 락인 효과'를 동반 견인함으로써 기존 SC 제형변경 플랫폼 기술도입과 별도 CMO 계약 등 이중 구조로 진행돼왔던 글로벌 시장구도에서 경쟁 우위를 점할 수 있다는 분석이다. 이를 의식해 그동안 SC 제형변경 플랫폼 'ALT-B4' 기술수출에 매진했던 국내 대표주자 알테오젠도 지난해 약 2500억원 규모의 투자를 결정, 오는 2028년 가동을 목표로 국내 자체 생산시설 건립을 추진 중이다. 셀트리온 관계자는 “SC 제형 전환 기술은 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야인 반면, 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다"며 “허쥬마SC 개발을 계기로 허쥬마 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 기반이 갖춰질 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-04 13:07 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 최근 투약을 종료한 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성·면역원성 평가에서도 오리지널과의 동등성을 확인했다. 회사는 오리지널 대비 품질과 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목허가를 신청할 방침이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다는 평가다. 또한 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고 의료진의 선택 폭을 넓힐 전망이다. 이번 허가를 통해 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하고, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃 방식과 달리 개발·상업화·판매 등 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다. 셀트리온은 향후 자사 바이오시밀러와 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다. 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기 SC 제형 개발 내재화'라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-02 10:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr