셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 최근 투약을 종료한 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성·면역원성 평가에서도 오리지널과의 동등성을 확인했다. 회사는 오리지널 대비 품질과 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목허가를 신청할 방침이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다는 평가다. 또한 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고 의료진의 선택 폭을 넓힐 전망이다. 이번 허가를 통해 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하고, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃 방식과 달리 개발·상업화·판매 등 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다. 셀트리온은 향후 자사 바이오시밀러와 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다. 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기 SC 제형 개발 내재화'라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-02 10:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라(램시마SC)'가 미국 대형 헬스케어 기업인 '시그나 그룹' 산하 의료 서비스 전문 기업 '에버노스 헬스 서비스' 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 '익스프레스 스크립츠(ESI)' 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 '시그나 헬스케어' 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이라고 셀트리온은 설명했다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 매 분기 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히 지난해 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 가까이 대폭 늘어난 것으로 확인돼 짐펜트라의 지속 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이러한 성장세는 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM, 보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결한 성과에서 비롯된 것으로 분석된다. 이를 통해 짐펜트라는 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보하며 안정적으로 처방이 이뤄질 수 있는 기반을 갖추는 데 성공했다. 짐펜트라뿐 아니라 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 '인플렉트라(램시마)' 역시 미국 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어 처방집(사보험)에 등재되며 성과를 이어가고 있다. 인플렉트라의 처방세가 지속될 것으로 기대되는 가운데, 오는 2월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 지난 2016년 미국에 처음 출시돼 올해로 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현지 의사 및 환자들로부터 높은 선호도를 나타내며 안정적인 판매고를 기록 중이다. 실제 지난해 12월 기준 인플렉트라는 미국에서 약 30%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라와 인플렉트라 모두 미국 초대형 보험사 처방집에 등재되며 환급 기반을 성공적으로 확보했다“며 "제품 경쟁력 및 처방 선호도를 바탕으로 판매 확대가 한층 가팔라질 것으로 예상된다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-19 09:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스와 셀트리온이 '글로벌 빅파마'로 도약하기 위한 중장기 성장전략을 구체화했다. 주력사업인 바이오시밀러의 견조한 성장을 지렛대 삼아 차세대 신약 개발을 가속화하는 것이 핵심이다. 19일 업계에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 자사 주요 사업전략과 연구개발(R&D) 로드맵을 공개했다. 이날 발표는 삼성에피스홀딩스가 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 분할돼 공식 출범한 이후 처음 국제 무대에서 중장기 사업 계획을 밝힌 자리였다는 점에서 의미가 있다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 JPMHC 현장 기자간담회를 통해 “회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업의 성과를 바탕으로 사업영역을 신약 개발로 확대해 나가겠다"는 포부를 밝혔다. 전세계 40여개국에서 판매활동을 이어가고 있는 바이오시밀러 사업 수익을 기반으로 혁신신약 파이프라인 발굴·개발을 가속한다는 구상이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 장남인 서진석 셀트리온 대표도 지난 13일 JPMHC 메인트랙 발표를 통해 “셀트리온은 신약 개발 기업으로 새로운 성장단계에 진입했다"며 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적 현금 흐름과 그간 축적해온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해나가고 있다"고 강조했다. 국내 바이오시밀러 시장을 양분하고 있는 두 기업의 미래 전략은 탄탄한 바이오시밀러 성장세를 캐시카우 삼아 장기간 지속적인 R&D 자금 투입이 필요한 신약 개발에 본격 나서는 메커니즘이 핵심이라는 점에서 공통점을 지닌다. 이는 오는 2030년까지 이어지는 최대 4000억달러(약 589조7000억원) 규모의 바이오의약품 '특허절벽'(특허 만료로 인한 오리지널 의약품의 매출 급감 현상)을 염두에 둔 전략으로 분석된다. 한국바이오협회에 따르면, 오는 2030년까지 글로벌 제약바이오시장에서 연 10억달러(1조5000억원) 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 70개를 포함해 200여개 의약품의 특허가 만료된다. 이 기간 특허 만료에 따라 2000억~4000억달러 규모의 오리지널 의약품 매출감소가 발생할 것으로 전망된다. 다량의 바이오시밀러가 시장에 풀리며 특허 만료 오리지널 의약품의 시장점유율을 흡수할 것이라는 분석이다. 이에 삼성에피스홀딩스(삼성바이오에피스)는 오는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 총 20종으로 확대한다는 방침이다. 특히 이 시기를 전후로 특허 만료를 앞둔 △키트루다 △듀피젠트 △트렘피아 △탈츠 △엔허투 △엔티비오 △오크레부스 등 7종 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러는 이미 개발에 착수한 상태다. 셀트리온은 현재 11개 규모의 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2038년까지 총 41개로 확대할 계획이다. 키트루다·오크레부스 등을 중심으로 현재 개발을 진행중인만큼, 향후 셀트리온도 블록버스터 바이오시밀러 포트폴리오를 적극적으로 넓혀나갈 전망이다. 글로벌 빅파마는 일반적으로 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 다수 보유하고 연간 조단위 R&D 투자를 지출하는 제약사를 지칭하는 말로, 글로벌 시장에서 신약의 개발·허가·생산·판매를 자립적으로 수행하는 기업이라는 점에서 빅파마의 존재는 제약바이오 강국을 가늠하는 척도 중 하나다. 우리나라는 아직 글로벌 빅파마로 불리는 기업이 없는 상태다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-19 09:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'가 지난 12일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 가운데, 현지 생산시설을 확보한 국내 기업들이 잠재 파트너를 확보하기 위해 총력전을 펼치고 있다. 미국 트럼프 정부의 의약품 관세 추진과 생물보안법 발효 여파로 현지 공급망 재편이 가속화하면서 일찌감치 현지 생산시설을 인수한 롯데바이오로직스는 물론 최근 나란히 현지 생산시설을 확보한 삼성바이오로직스와 셀트리온이 CDMO 수주에 어떤 성과를 거둘지 주목된다. 15일 업계에 따르면, 셀트리온은 JPMHC 2026 행사 2일차인 지난 13일 메인트랙 발표를 통해 CDMO 사업 진출 로드맵을 공개했다. 이날 발표자로 나선 이혁재 셀트리온 수석부사장은 지난해 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 글로벌 종합 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성하기 위해 사업 역량을 본격 확대한다는 계획을 밝혔다. 구체적으로, 셀트리온은 현재 6만6000ℓ 수준의 원료의약품(DS) 생산역량을 보유한 브랜치버그 생산시설을 오는 2028년까지 9만9000ℓ로, 2030년까지는 총 13만2000ℓ 규모로 단계적 증설에 나설 방침이다. 당장 올해부터 수익 창출이 가능한 위탁생산(CMO) 사업 역량을 지속 확장함으로써 수주 매력도를 끌어올리고, CDMO 진출을 본격화하기까지 사업 연속성을 확보한다는 전략으로 풀이된다. 앞서 셀트리온은 지난해 말 일라이릴리와 4억7300만달러(약 7000억원) 규모 계약을 체결하며 CMO 사업을 본격 가동했다. 이에 더해, 완제의약품(DP) 생산시설 구축을 통해 현지 '엔드투엔드' 공급망을 완성할 예정이다. 이 수석부사장은 “미국 생산시설을 북미 시장에 공급하는 셀트리온 제품뿐 아니라 글로벌 제약사의 제품을 위탁생산해 수익을 창출하는 핵심 생산 허브로 구축할 계획"이라고 밝혔다. 같은 날 삼성바이오로직스도 JPMHC 발표를 통해 CDMO 사업 계획을 공개하며 수주 경쟁력을 과시했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 발표에서 △생산능력 증강·다각화 △위탁연구개발생산(CDRMO) 전반을 아우르는 포트폴리오 확장 △글로벌 거점 확대 등 '3대축 확장'에 기반한 올해 성장 전략을 제시했다. 특히 국내에서는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 내 6공장 건설을, 미국 현지에서는 지난해 말 확보한 메릴랜드주 록빌 생산시설의 추가 확장 가능성을 시사하며 국내외 멀티사이트 생산 체계에 기반한 글로벌 '초격차' 생산능력을 유지할 계획을 밝혔다. 또한 삼성바이오로직스는 자사 최적화 생산체계 '엑셀런스'를 국내외 생산시설에 적용해 공정·품질 일관성을 보장하는 한편, 인공지능(AI)과 디지털 트윈(현실을 가상 공간에 재현하는 기술) 등 디지털 전환(DX)을 통해 지능형 제조 환경을 구축하고 품질과 생산성을 향상할 방침도 세웠다. 이 밖에 '삼성 오가노이드'를 활용한 임상시험수탁(CRO) 서비스 등 위탁개발(CDO)과, 여기에 CMO까지 망라한 CDRMO 역량을 강화해 바이오의약품 개발 전주기에서 '엔드 투 엔드' 서비스를 제공한다는 계획이다. 지난해 11월 각자대표이사로 승진한 롯데그룹 오너 3세 신유열 대표가 직접 JPMHC에 참가해 비즈니스 미팅에 주력한 롯데바이오로직스는 행사장 현장에서 일본 라쿠텐메디칼과 올해 첫 글로벌 CMO 수주 계약을 체결하는 성과를 올렸다. 이번 계약을 통해 롯데바이오로직스는 라쿠텐메디칼의 두경부암 치료제를 자사 미국 생산시설인 '시러큐스 바이오캠퍼스'에서 생산할 계획인만큼, 올해 출범 5년차를 맞은 롯데바이오로직스는 지난 2023년 인수한 현지 생산시설을 기반으로 본격적으로 글로벌 CDMO 경쟁력을 확대할 것으로 기대된다. 롯데바이오로직스는 최근 항체-약물접합체(ADC) 생산시설을 본격 가동한 시러큐스 바이오캠퍼스와 오는 8월 준공을 앞둔 송도 바이오캠퍼스 제1공장 등 '듀얼 사이트'에 기반한 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO 입지를 강화한다는 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정"이라며 “단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼, 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-15 18:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 글로벌 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(2026 JPMHC)'에서 자사 신약개발 로드맵을 발표한다. 이혁재 셀트리온 수석부사장은 위탁생산(CMO) 사업 확대 계획을 공개할 예정이다. 셀트리온은 서 대표와 이 수석부사장이 오는 12~15일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 2026 JPMHC에 참가해 신약 개발 성과와 미래 CMO 사업 전략을 발표한다고 7일 밝혔다. 올해 44회째를 맞는 JPM은 전 세계 제약바이오 기업과 글로벌 투자자들이 한자리에 모이는 최대 규모의 투자 행사로, 8000여명 이상의 글로벌 투자자와 업계 관계자가 참석할 것으로 전망된다. 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 행사의 핵심 무대인 메인트랙 발표 기업으로 선정돼, 오는 13일 호텔 그랜드볼룸에서 발표를 진행한다. 메인트랙 발표는 글로벌 바이오산업에서 높은 위상과 성장성을 인정받은 일부 기업만 초청되는 무대로 알려졌다. 서 대표는 지난해 JPM에서 처음 공개한 신약 파이프라인 개발 타임라인을 기반으로, 그간의 신약 개발 성과와 함께 아직 공개되지 않은 파이프라인을 포함한 신약 개발 로드맵을 소개할 예정이다. 바이오시밀러 부문에서는 단계적인 제품 출시 타임라인과 글로벌 타깃 시장 확대 전략도 제시한다. 발표 이후에는 글로벌 투자자들과의 현장 질의응답도 직접 진행할 계획이다. 이어 이 수석부사장은 최근 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 중심으로 하는 엔드투엔드 미국 공급망 구축 전략과 이를 통한 CMO 사업 확대 방안을 발표한다. 셀트리온 관계자는 “이번 JPM 발표를 통해 신약 개발 성과와 더불어 신규 제품 확대와 CMO 사업 등을 중심으로 향후 매출 성장 곡선을 이어갈 전략을 보다 구체적으로 제시할 방침"이라며 “항체 기술 경쟁력과 글로벌 생산 역량을 결합해 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장을 실현할 수 있는 사업 방향성을 투자자들에게 명확하게 전달하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-07 16:06 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오기업들이 새해 벽두부터 글로벌 무대에서 위탁개발생산(CDMO) 수주전에 나선다. 미국 생물보안법 발효로 미국 CDMO 시장 재편이 가시화된만큼 적극적인 수주전을 바탕으로 글로벌 리더기업으로 도약하기 위해 총력을 기울이는 모양새다. 6일 업계에 따르면, 세계 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'가 오는 12~15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 올해 JPMHC는 지난해 말 최종 발효된 미국 생물보안법의 영향으로 미국 시장 내에서 중국 바이오기업 퇴출 작업이 본격화될 것으로 예상되는 가운데, 미국 현지 생산시설을 확보한 국내 주요 CDMO 기업들이 대거 참석하면서 치열한 수주 경쟁을 예고하고 있다. 앞서 지난달 도널드 트럼프 미국 대통령의 서명으로 공식 발효된 미국 생물보안법은 외국 적대세력(주로 중국 바이오기업)의 미국 내 계약 체결 또는 보조금 지급 등을 금지하는 내용으로, 올해 구체적인 적용 대상 기업 선정 및 관련 규정 개정 등을 거쳐 내년 이후 본격적인 효력을 발휘할 것으로 전망된다. 세계 최대 규모인 미국 CDMO 시장(지난해 기준 약 78억달러)은 스위스 론자 등 글로벌 CDMO 기업들의 각축장으로, 중국 최대 CDMO 기업인 우시바이오로직스의 경우 미국 CDMO 시장의 10% 가량을 점유하고 있는 것으로 파악된다. 한국을 비롯해 일본, 유럽 등의 반사이익이 기대되는 대목이다. 이러한 상황에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 국내 기업의 최고 경영진들은 잠재 파트너를 물색하기 위해 JPMHC 참가 계획을 알리며 수주 기대감을 키우고 있다. 행사 메인트랙 발표 기업에 선정된 삼성바이오로직스는 13일 존 림 대표가 직접 연사로 나서 자사 CDMO 경쟁력을 소개할 예정이다. 78만5000ℓ 규모로 세계 최대 수준인 '생산능력(캐파)'과 항체-약물접합체(ADC)·오가노이드(장기유사체) 서비스를 아우르는 '포트폴리오', 미국 메릴랜드주 소재 '글로벌 거점' 등 '3대 축' 전략이 핵심 주제가 될 전망이다. 특히 최근 인수한 6만ℓ 규모의 미국 메릴랜드 공장을 기반으로 한 중장기 글로벌 확장 전략도 이날 발표를 통해 공개될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 이번 발표 외에도 잠재 투자·고객과의 미팅을 적극 마련해 글로벌 네트워킹을 강화하는 데 주력한다는 방침이다. 셀트리온도 이번 JPMHC에서 메인트랙 발표에 나선다. 그동안의 JPMHC와 달리 서정진 회장의 장남인 서진석 대표가 단독으로 발표를 진행하는 시나리오가 유력하게 거론되는 가운데, 셀트리온이 지난해 말 인수를 최종 확정한 미국 뉴저지주 생산시설 기반의 CDMO 사업이 윤곽을 드러낼 것으로 전망된다. 앞서 셀트리온은 지난 2일 일라이릴리와 체결한 미국 뉴저지 생산시설 인수 절차를 마무리했다고 밝힌 바 있다. 인수 완료와 동시에 즉각적 증설 절차에 돌입해 기존 6만6000ℓ 규모의 생산 능력을 총 13만2000ℓ까지 확대한다는 게 셀트리온의 계획이다. 셀트리온 관계자는 “인수 후 릴리와의 즉각적인 위탁생산(CMO) 계약을 통해 미국 뉴저지 공장은 올해 유의미한 매출을 기록할 것"이라며 “증설 절차에도 돌입해 생산 역량을 대폭 강화하고 신사업인 CDMO에 박차를 가해 글로벌 빅파마로 도약하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 롯데바이오로직스는 박제임스 각자대표와 국내외 실무진 등이 JPMHC에 참석해 글로벌 파트너십 기회를 논의할 예정이다. 특히 지난달 대표이사로 승진한 신동빈 롯데그룹 회장의 장남인 신유열 롯데바이오로직스 각자대표도 행사장에 직접 방문해 CDMO 수주전에 뛰어들 계획인 것으로 알려졌다. 앞서 지난 2023년 미국 뉴욕주에 있는 브리스톨마이어스퀴브(BMS)의 생산공장을 인수해 본격 가동하고 있는 롯데바이오로직스는 올해 완공을 목표로 인천 송도 바이오캠퍼스 내 12만ℓ 규모 1공장 건립도 진행중이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-06 15:44 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 올 4분기 역대 최대 분기실적을 달성하며 본격적인 '연매출 4조원' 시대에 진입할 것으로 전망된다. 수익성이 높은 신규 바이오시밀러 제품들이 주요 글로벌 시장에 성공적으로 안착하며 매출 상승을 견인한 결과다. 31일 셀트리온은 공시를 통해 올해 4분기 연결기준 1조2839억원 매출과 4722억원 영업이익을 달성할 것으로 집계된 잠정실적을 발표했다. 전년동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가한 수치로, 역대 최대 분기매출과 영업이익을 동시 달성할 것으로 예상됐다. 이 경우 영업이익률은 36.8% 수준에 달한다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 올해 셀트리온 연매출은 전년동기 대비 15.7% 증가한 4조1163억원, 영업이익은 같은 기간 136.9% 증가한 1조1655억원을 기록하게 된다. 사상 최초로 연매출 4조원·영업이익 1조원을 동시에 돌파하는 셈이다. 이러한 호실적은 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 분석된다. 실제 올 4분기 램시마SC(미국제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 바이오시밀러 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고, 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 관측됐다. 다만 일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 올해 연간 기준 실적개선 효과가 다소 제한적으로 나타났는데, 내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 올해를 상회하는 높은 성장세가 나타날 것이라는 게 셀트리온 측 설명이다. 또한 지난 2023년 진행한 셀트리온헬스케어와의 합병 영향이 올해 완전 해소된 점도 수익성 개선을 더욱 가속화할 전망이다. 특히 영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다. 이익 성장과 향후 전망은 구체적 수치의 개선으로도 확인된다. 올해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 지난 3분기 39%대비 1분기만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)의 경우 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 전망이다. 회사는 원가율 감소와 수익성 확대를 위한 성장 전략을 꾸준히 이어갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 분기는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"며 “최종 실적이 나오기까지의 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용했다"고 밝혔다. 그러면서 “2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-31 15:24 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 3위 규모의 일본 제약·바이오 시장에서 우리 업계가 영향력을 확대하고 있다. 일본 정부가 인구 고령화 심화에 따른 의료재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 장려에 나선 만큼, 우리 바이오시밀러 업계의 현지 진출도 확대될 전망이다. 28일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 22일 일본 의약품 규제기관인 후생노동성으로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 일본 바이오시밀러 시장 첫 진출이다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제로, 연간 약 15조원의 글로벌 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 다수 글로벌 제약바이오 기업들의 시장 참여가 잇따르면서 현재 일본 스텔라라 바이오시밀러 시장은 약 6000억원대 수준에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너를 통해 내년 5월께 SB17를 일본에 출시한다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 일본 니프로 코퍼레이션과 현지 커머셜 파트너십 계약을 체결하며 일본시장 진출을 공식화한 바 있다. SB17이 내년 일본에 공식 출시하면 그간 미국과 유럽을 중심으로 전개됐던 우리 기업들의 일본 바이오시밀러 시장 진출도 탄력을 받게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 이어 올해 2월 미국에서도 SB17(제품명 피즈치바)를 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 진행 중이다. 피즈치바는 약 40% 점유율로 유럽 시장에서 선두를 자리를 지키고 있다. 미국에선 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 프라이빗 라벨(PL) 공급계약을 체결하는 방식으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온도 지난해 11월과 올해 2월 유럽·미국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 순차 출시해 시장 문을 두드리고 있다. 특히 미국에선 3대 PBM 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 이름을 올리며 몸집을 키우고 있다. 지난 8월 일본에서도 같은 제품을 선보여 시장 공략에 한창이다. 일본 정부가 고령화 가속으로 바이오시밀러 장려·규제 완화에 나서고 있는 만큼, 현지에서 우리 기업간 경쟁도 다양한 제품군으로 확대될 것으로 보인다. 일본은 최근 '포괄수가제' 등 의료 현장에서 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책을 지속 추진하고 있다. 고령화 심화에 따라 증가하는 의료비 부담을 완화하기 위한 목적이다. 내국인 임상 데이터를 요구했던 기존 허가 기준을 낮추는 등의 규제 완화도 추진됐다. 일본 바이오시밀러 시장은 단일 국가 기준 미국과 중국에 이어 세계 3위에 이르는 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌지만, 보수적 규제 요건으로 진입장벽이 높아 시장 공략 난이도가 높다는 평가를 받아왔다. 그러나 바이오시밀러 장려·규제완화 흐름이 이어지면서 우리 업계의 추가 진출 가능성도 확대됐다는 설명이다. 셀트리온은 지난 2014년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 지속 출시하며 일본 시장에서 단단한 입지를 구축했다. 현재 최대 75%(허쥬마)에 이르는 시장 점유율로, 일본 진출을 노리는 국내 기업들에겐 최대 경쟁사로 자리하고 있다. SB17 품목허가 획득으로 일본 시장 참전을 알린 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 계약을 통해 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-28 11:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 국내 시장에서 제형 확장 전략을 통해 오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로의 퍼스트무버 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 옴리클로 2종(75mg·150mg)의 AI 제형 확보를 토대로 셀트리온은 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내 오말리주맙 오리지널 제품이 미보유한 제형 옵션인만큼, 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가 승인을 추가로 획득했다. 이어 이번 승인을 통해 AI 제형까지 확보하면서 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-24 10:37 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 열풍에 국내외 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지며 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제가 주류를 이뤘던 시장 트렌드가 장기지속형 주사제와 경구용 제제를 중심으로 빠르게 변화하고 있다. '주 1회 주사제'의 개발가치 하락이 예고되는 까닭이다. 첫 국산 비만치료제가 내년 국내 출시를 앞둔 가운데, 후발주자로 시장 참여를 노리는 우리 업계도 '복용 편의성'에 주안점을 두고 개발에 열을 올리는 모습이다. 27일 업계에 따르면, 최근 글로벌 비만치료제 시장은 빅파마들의 장기지속형 주사제·경구용 제제 개발이 잇따르고 있다. '위고비(성분명 세마글루타이드)'를 보유한 노보노디스크는 어센디스파마와, '마운자로(성분명 터제타파이드)' 개발사 일라이 릴리는 카무르스와 함께 각각 월 1회 장기지속형 주사제를 개발하는데 나서고 있다. 이외에도 글로벌 빅파마 중 후발주자인 화이자가 멧세라 인수를 통해 경구제·장기지속제 동시 개발을, 암젠은 1~3개월 장기지속형 치료제 개발에 나서고 있다. 비만치료제 개발 트렌드가 재편되면서 기존 주류 제형이었던 '주 1회 주사제'는 개발 매력도가 크게 낮아졌다는 분석이다. 신한투자증권은 보고서를 통해 “지금까지 비만 시장을 이끌어온 1주일 단위 투약 제형 비만 주사제의 성능 개선은 정체기에 진입했다"며 “위고비, 젭바운드(마운자로)와 개발 단계 약물의 체중 감량 효과가 대부분 유사해 혁신적인 치료제의 등장이 늦어지고 있다"고 진단했다. 그러면서 “세마글루타이드 특허 만료가 다가옴에 따라 제네릭 출시로 1주일 제형의 시장성은 낮아질 것이다. 비만 치료제의 다음 혁신이 체중 감량에서 복약 편의성으로 넘어가고 있다"고 강조했다. 국내 비만치료제 시장도 주 1회 주사제의 개발 매력이 감소하기는 마찬가지다. 당장 내년 하반기 전후로 한미약품의 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'가 국내 출시를 예고하고 있어서다. 한국(동양)인 맞춤형 GLP-1 단일작용 비만치료제로 개발되고 있는 에페글레나타이드는 위고비·마운자로 대비 안전성과 내약성이 우수하면서 국내 생산으로 공급이 원활하고 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 점쳐진다. 출시와 함께 기존 제품들의 시장점유율을 빠르게 흡수할 것이라는 업계 전망이 나오는 이유다. HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)도 2028년 종료를 목표로 국내 임상 3상을 진행중이다. 특히 HK이노엔은 지난 13일 카인사이언스와 공동개발 계약을 체결한 근감소증 치료 신약 'KINE-101'을 에크노글루타이드 병용투여 약물로 지목, 개발에 나선다는 방침이다. 이처럼 국내외 비만치료제 시장에서 트렌드 변화가 감지되는 가운데, 우리 업계도 이에 맞춰 복용 편의성을 높이는 방향을 중심으로 비만치료제 개발에 나서고 있다. 특히 일동제약과 디앤디파마텍, 종근당 등이 경구제형을 바탕으로 편의성을 겨냥한 경구용 비만치료제 경쟁에 뛰어들었다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156' 개발중이다. 최근 임상 1상 연구를 마치며 국내 경구제 개발 기업 가운데 가장 앞섰다는 평가를 받는다. ID110521156은 주류 약물(바이오의약품)이 아닌 저분자 화합물(케미컬의약품)로 개발되고 있는만큼 생산 효율성이 높다는 게 업계의 평가다. 반감기가 3.71시간(공복)~4.45시간(식후)으로 타 약물대비 짧고, 체내 축적성이 없어 1일 1회 경구투여가 가능한 것이 특징이다. 디앤디파마텍은 GLP-1·GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 이중작용제 'MET-GGo'로 경구제 개발 경쟁에 나서고 있다. 이달 초 미국비만학회에서 공개된 전임상 연구 결과에 따르면, 반감기는 약 101시간으로 GLP-1 계열 약물 중 가장 길다. 추후 연구에 따라 주 1회 이상 간격으로 복용이 가능하다는 설명이다. 같은 학회에서 공개된 종근당 GLP-1 수용체 작용제 'CKD-514'도 경구용 비만치료제 후보물질로 개발되고 있다. 비임상 동물실험 연구에서 우수한 경구 생체이용률을 보였고, 경구용 비만치료제인 '오포글리프론(노보노디스크)' 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과가 나타났다. 이러한 가운데 셀트리온도 경구용 비만치료제 시장 참전을 선언하며 경쟁을 가열시켰다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 온라인간담회에서 “일라이릴리가 3중 작용제 임상을 진행하고 있는데, 우리는 최종으로 4중 작용하는 물질 3개를 개발해 올 연말까지 동물임상을 마칠 것"이라며 “25% 체중감소율을 보일 것으로 예상되는 경구용 4중작용 비만치료제를 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-27 11:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr