국내 바이오산업 쌍두마차 삼성바이오로직스와 셀트리온이 올해 3분기 나란히 호실적을 이끌며 '분기매출 1조원' 시대에 본격 진입할 것으로 관측됐다. 14일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 3분기 연결기준 삼성바이오로직스 매출액 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 1조5506억원으로 제시됐다. 이는 사상 최대 실적이자 전년동기 1조1870억원 대비 30.6% 증가한 수치다. 영업이익은 같은 기간 49.2% 성장한 5052억원으로 예상됐다. 이 같은 호실적은 삼성바이오로직스가 인천 송도 내 1~5공장을 기반한 세계 최대 수준(78만4000ℓ)의 생산역량을 통해 위탁개발생산(CDMO) 등 수주 계약을 잇따라 체결한데 따른 결과로 분석된다. 실제 삼성바이오로직스는 지난 8월 유럽·아시아 제약기업 두 곳과 약 4400억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결하는 등 활발한 수주전을 이어가고 있다. 특히 지난달에는 미국 모 제약사와 13억달러(약 1조8000억원)에 이르는 CMO 계약을 성사하면서 창립 이래 두 번째로 큰 성과를 거뒀다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 1월에도 유럽 제약기업과 2조1000억원 규모에 달하는 계약을 통해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 또한 삼성바이오로직스는 지난 10일 일본 요코하마에서 열린 '바이오 재팬 2025'에서 자사 신규 CMO 브랜드 '엑설런스'를 최초로 공개하며 수주 경쟁력을 지속 확대하고 있다. '동등성'과 '속도'를 핵심 가치로 설정한 새로운 생산체계 엑셀런스를 통해 글로벌 CDMO 톱티어로서의 생산 경쟁력을 유지할 방침이라고 삼성바이오로직스는 설명했다. 이에 더해, 최근 미국에서 '생물보안법'이 입법 절차가 막바지에 접어들면서, 중국 기업과 CDMO 수주 경쟁에 나서는 삼성바이오로직스 등 우리 기업의 반사이익 기대감도 증폭되고 있다. 생물보안법은 미국 내 중국 바이오기업과의 거래를 금지하는 내용이 골자다. 업계는 이 법안이 시행되면 미국 내 중국 기업이 차지했던 상당수의 CDMO 수주 계약 기회가 우리 기업에 돌아올 것으로 예상한다. 셀트리온도 가파른 실적 성장을 실현할 전망이다. 올 3분기 연결기준 셀트리온의 매출액과 영업이익 컨센서스는 각각 전년동기대비 28.8% 신장한 1조1356억원, 62.4% 증가한 3372억원으로 관측됐다. 셀트리온은 지난해 4분기 처음으로 분기매출 1조원을 돌파한 이후 올 상반기 내내 1조원 고지를 두드렸다. 이에 올 3분기를 기점으로 분기매출 1조원을 재돌파하며 셀트리온이 본격적인 1조원 시대에 진입할 것이라는 게 업계의 추측이다. 이는 셀트리온 주력 제품인 바이오시밀러의 글로벌 판매 호조에 따른 전망으로 풀이된다. 실제 셀트리온의 바이오의약품 매출액은 지난 2022년 1조4554억원에서 지난해 3조1244억원으로 2배 이상 급성장했다. 특히 올해 상반기 기준 바이오의약품 매출액은 1조6586억원으로 전년동기 1조4253억원 대비 16.4% 신장하며 하반기 실적 기대감을 높이고 있다. 나아가 셀트리온은 주요 글로벌 시장에 바이오시밀러 제품을 다수 출시하면서 실적 성장 모멘텀을 확장하는데 주력하고 있다. 이달 초 미국에 출시한 바이오시밀러 '앱토즈마(성분명 토실리주맙)'가 대표 사례다. 앞서 셀트리온은 지난달부터 이달까지 유럽과 미국에 옴리클로(성분명 오말리주맙)·아이덴젤트(성분명 애플리버셉트) 등 바이오시밀러를 잇따라 출시하며 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-14 14:13 박주성

셀트리온이 유럽, 일본 등 해외 주요국에서 시장 내 첫 바이오시밀러 제품을 잇따라 출시하며 한 발 빠른 개발 역량을 뽐내고 있다. 오리지널 의약품 특허 만료 직후 가장 먼저 바이오시밀러를 내놓는 '퍼스트 무버' 전략으로 가격 주도권 및 시장 선점에서 우위를 차지하는 것이 핵심이다. 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 허가에서 앱토즈마는 류마티스 관절염과 약년성 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 악템라의 핵심 적응증에 대한 승인을 확보했다. 오리지널인 악템라는 체내 염증 유발 요인인 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄여주는 기전의 치료제로, 2023년 기준 26억4500만 스위스프랑(약 4조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 앞서 셀트리온은 지난 19일 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'를 유럽에 출시했다. 면역글로불린E(IgE) 억제 기전으로 알레르기와 천식 등 질환 치료에 사용되는 오말리주맙의 글로벌 시장은 지난해 기준 약 6조5000억원 규모에 이른다. 셀트리온은 지난 4월에는 호주에서 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 획득하며 지난해 13조원대 글로벌 매출을 올린 오리지널과의 현지 경쟁을 본격화했다. 이들 해외 주요시장에서의 바이오시밀러 품목허가 및 출시는 각각 해당 시장 내에서 첫 바이오시밀러라는 점에서 눈길을 끈다. 통상 바이오시밀러는 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료를 기점으로 시장에 출시해 오리지널 제품보다 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보하는 것이 특징이다. 바이오시밀러 후발주자의 경우, 앞서 진입한 선두 바이오시밀러와 경쟁하려면 보다 낮은 가격을 책정해야 하는 부담이 생긴다. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 속도전을 통한 '퍼스트 무버' 지위 획득이 강조되는 이유다. 다만, 퍼스트 무버 전략을 취하려면 경쟁사보다 앞서 R&D 투자에 나서야 하고 첫 개척자로서 규제 절차나 인지도 등에서 난관이 많은 리스크도 지닌다. 그럼에도 셀트리온은 한 발 빠른 연구개발 투자를 통한 퍼스트 무버 전략을 기반으로 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 지속 확대하는 모양새다. 셀트리온은 올해 상반기 말 기준 R&D 인력을 전년동기 대비 16% 이상 증원하며 개발·생산 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 또한 셀트리온은 오는 2028년 특허가 만료되는 미국 머크의 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러에 대해 삼성바이오에피스와 각각 글로벌 임상 3상에 진입하는 등 블록버스터 바이오시밀러의 퍼스트 무버 지위를 두고 치열한 개발 속도전을 지속적으로 펼치고 있다. 옴리클로의 유럽 출시와 관련해 하태훈 셀트리온 유럽본부장은 “옴리클로가 지닌 퍼스트무버의 강점을 적극 활용해 국가별 입찰 기관들과 원활히 소통하고 있다"며 “노르웨이를 필두로 유럽 주요국들에 제품 출시를 빠르게 이어가 시장 조기 선점을 이룰 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-09-23 06:32 박주성

셀트리온과 대원제약이 오픈이노베이션 프로그램을 통해 항암과 인공지능(AI) 등 혁신 기술에 강점을 보유한 유망 바이오벤처와의 협업을 강화한다. 차세대 신약 개발 기술을 선점해 경쟁력을 높이는 것은 물론 국내 바이오산업 생태계를 활성화하기 위한 사회공헌활동의 의미를 갖는다. 2일 업계에 따르면, 셀트리온과 대원제약은 서울바이오허브와의 협업을 통해 지난달 28~29일 '2025 서울바이오허브-오픈이노베이션 프로그램 협약식'을 열고 참여 기업을 선발하는 등 본격적인 출범을 알렸다. 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼이다. 공공과 민간이 협력해 혁신기술을 보유한 벤처기업의 성장을 지원하고, 산업 전반에 오픈이노베이션 생태계를 조성하는 데 중점을 두고 있다. 서울바이오허브와 각 기업들이 유망 바이오벤처를 발굴·육성하는 이 프로그램은 지난 2023년 셀트리온을 시작으로, 지난해부터 대원제약이 추가로 합류하면서 올해까지 3년째 이어졌다. 이들은 지난해까지 총 8개 기업을 선발한 가운데 올해 프로그램을 통해 6개 기업을 추가 선정했다. 특히 셀트리온은 올해 프로그램에서 △면역 항암제(머스트바이오) △항체 설계(테라자인) △AI 신약 설계(갤럭스) △공간전사체 기반 양동학 플랫폼(포트래이) 등 혁신 기술을 보유한 기업을 선정했다. 이 중 지난 2021년 설립된 머스트바이오는 '비대칭 다중항체 플랫폼(BICSTA)' 기술을 보유한 항체의약품 연구개발(R&D) 전문기업이다. 다중항체 항암제는 복수 항체를 동시에 타깃하는만큼 기존 단일항체 항암제보다 더 높은 효과를 보인다는 점에서 글로벌 항암 신약 R&D 트렌드로 자리잡고 있다. 대표적으로 글로벌 제약사 사노피가 다중항체 기반 파이프라인을 보유해 임상 단계에 진입했으며, 셀트리온도 최근 항체약물접합체(ADC)와 함께 다중항체를 자사의 미래 R&D 핵심전략으로 발표한 바 있다. 오병하 KAIST 생명과학과 석좌 교수가 교원창업한 테라자인은 AI 기반 단백질 디자인 기술을 보유한 바이오테크 기업이다. AI를 기반으로 한 계산적 단백질 디자인으로 항체와 치료용 단백질 등을 발굴하고 성능을 개량하는 연구를 수행한다. 또한, AI 신약 개발 기업 갤럭스는 자사의 AI 단백질 디자인 플랫폼 갤럭스디자인을 활용한 '드노보 항체' 설계 기술을 보유하고 있다. 세계 최초로 AI만을 통한 항체 설계에 성공해 글로벌 시장에서 이목이 집중됐다. 이 밖에 포트래이는 조직 내 세포 위치별 유전자 발현 데이터를 활용해 신약 후보 물질의 체내 분포와 작용 효과를 정밀하게 예측·평가하는 차세대 분석 접근(공간전사체 기반 약동학) 기술을 보유했다. 한편, 대원제약은 이번 프로그램에서 키텍바이오와 아토매트릭스를 대상 기업으로 최종 선정했다. 키텍바이오가 보유한 'FLIC' 기술은 항암제 등의 약물을 알부민에 결합시키는 새로운 패러다임의 결합 기술이다. 알부민의 변형을 최소화하고 단백질 재조합 기술 대비 비용 절감 효과가 있다. 항암제 개발에 적용할 경우 FLIC-알부민 결합체의 암세포 흡수 효율을 높일 수 있다. 아토매트릭스는 세계 최초로 상용화된 '막 단백질 약리 신호 예측 플랫폼'을 기반으로 초기 신약 후보 물질 발굴 성공률을 높이고 있다. 고도화된 AI 기반 모델링, 도킹 및 분자동역학 기술을 활용한 신약 후보 물질 및 약물 표적 결합력 예측 기술을 확보하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-09-02 22:23 박주성

바이오시밀러 글로벌 선도기업으로 입지를 굳혀온 셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 개발 전략을 공개하며 신약 회사로의 변신에 속도를 내고 있다. 25일 셀트리온에 따르면 지난 22일 국내외 제약·바이오 애널리스트를 대상으로 신약개발 성과와 전략, 비전을 소개하는 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'를 개최했다. 이 행사는 셀트리온이 창사 이래 처음 개최한 연구개발(R&D) 분야 행사라는 점에서 눈길을 끈다. 앞서 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 처음 신약 파이프라인 개발 로드맵을 공개한데 이어 이번 행사 개최까지 바이오시밀러와 신약을 아우르는 제약기업으로 도약하겠다는 의지의 표현으로 풀이된다. 이날 행사에서 셀트리온은 ADC를 주제로 △신약 개발 전략 △바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 △차세대 ADC 개발을 위한 새로운 캄토테신 페이로드(세포독성항암제) 'PBX-7016' 등 총 6개 세션 발표와 연사 좌담 세션을 통해 신약개발의 방향성을 소개하고 구체적 임상 로드맵을 제시했다. ADC는 암세포를 추적하는 '항체'와 암세포를 파괴하는 약물인 '페이로드'가 '링커'를 통해 결합된 표적항암제로, 정상세포의 손상을 최소화하고 타 항암제 대비 부작용이 적어 '꿈의 항암제'로 불린다. 지난 2020년 출시된 일본 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 '엔허투'를 비롯해 현재까지 글로벌 시장에 10여개 제품이 출시되며 ADC 항암제 시장이 본격적인 성장단계에 진입했다는 평가다. 셀트리온도 이러한 성장 흐름에 맞춰 ADC 기반 신약개발 전략과 중장기 계획을 소개하며 신약개발 기업으로의 확장성을 강조하고 나섰다. 이 행사에서 권기성 셀트리온 연구개발부문장은 “지난 20년 이상 축적해 온 항체 연구 및 생산 플랫폼을 기반으로 차세대 ADC 파이프라인은 본격적으로 확장하고 있다"며 “필요한 경우 적극적인 오픈이노베이션을 통해 유망한 기술력을 확보해나가고 있다"고 설명했다. 특히 셀트리온은 이날 행사에서 'CT-P70'과 'CT-P71', 'CT-P73' 등 ADC 항암제 파이프라인 3종에 대한 임상시험 등 개발 계획을 알렸다. 앞서 셀트리온은 지난달 15일 위암 환자를 대상으로 CT-P70 임상 1상을 개시했다. 오는 2030년까지 위식도암 2차 치료제로 승인을 목표로 하고 있다. 다양한 암종으로 적응증 확장성이 큰 CT-P71은 지난달 초 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 데 이어, 초기 데이터를 기반으로 고형암 중에서 적응증을 선정해 개발할 계획이다. 자궁경부암과 두경부암, 대장암 등 고형암 세포에서 자주 발현되는 특정 조직인자를 타깃하는 CT-P73은 지난 6월 전임상을 마쳤다. 업계는 이르면 올해 9월 중 임상 1상 IND가 승인될 것으로 예상하고 있다. 특히 이들 ADC 파이프라인 3종은 모두 캄토테신 계열 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐다. 낮은 독성으로 상대적 높은 용량을 투여할 수 있는만큼 경쟁 약물 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 확보한다는 구상이다. 나아가 셀트리온은 이날 행사에서 ADC 파이프라인 3종과 함께, 이중 표적을 타깃할 수 있는 '이중특이적 ADC'와 페이로드의 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 '듀얼 페이로드 ADC'도 순차적으로 개발할 계획임을 밝혔다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “전반적으로 셀트리온의 ADC 바이오베터 전략은 기존 바이오시밀러 개발 경험을 활용해 신약개발로 진입하기 위한 유효한 방안으로 판단한다"고 평가했다. 서진석 셀트리온 대표는 “오랜 기간 항체 분야에서 쌓아온 셀트리온의 자체 경험과 노하우에 더해 적극적인 협업을 통해 신약 개발에 속도를 높이고 있다"며 “미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-08-25 18:14 박주성