코스닥 제약·바이오주가 강세를 보이고 있는 가운데, 시장의 관심은 비만 치료제, 그중에서도 '먹는 비만약(경구용 비만치료제)'으로 빠르게 집중되고 있다. 기술이전과 글로벌 빅파마 인수·합병(M&A), 임상 성과가 잇따르며 경구제 개발 기업들이 코스닥 바이오 랠리의 핵심 축으로 부상하는 모습이다. 2일 한국거래소에 따르면 지난해(2025년 1월 2일~12월 30일) 코스닥150 헬스케어 지수는 44.92% 상승했다. 같은 기간 코스피200 헬스케어 지수 상승률은 13.14%에 그쳤다. 대형주 위주의 코스피보다 개별 기술력과 파이프라인 성과가 주가에 직접 반영되는 코스닥 바이오주가 시장을 아웃퍼폼했다는 평가다. 코스닥 시장에서는 경구용 비만 치료제 및 관련 플랫폼을 보유한 기업들이 두드러진 상승세를 보였다. △올릭스(651%) △에이비엘바이오(572%)가 급등했고 △에이프릴바이오(239%) △코오롱티슈진(229%) △디앤디파마텍(87%)도 두 자릿수 이상 상승률을 기록했다.경구 제형 가능성을 포함한 비만·대사질환 파이프라인에 대한 기대가 투자 심리를 자극했다는 분석이다. 경구용 비만 치료제가 주목받는 배경으로는 복약 편의성과 장기 치료 시장 확대 가능성이 꼽힌다. 기존 주사제 중심의 비만 치료 시장이 경구제로 확장될 경우 환자 접근성이 높아지고 시장 규모도 한 단계 커질 수 있다는 판단이 반영됐다. 글로벌 빅파마의 '검증 효과'도 주가 상승을 뒷받침했다. 화이자가 디앤디파마텍의 미국 파트너사인 멧세라를 약 10조원 규모로 인수하면서, 디앤디파마텍의 경구형 비만 치료제 플랫폼 기술이 글로벌 기준을 통과했다는 평가가 나왔다. 이는 국내 경구용 비만 치료제 개발 기업 전반에 대한 재평가로 이어졌다. 코스닥 바이오주가 랠리를 주도한 가운데, 이러한 흐름은 코스피 시장으로도 확산됐다. 일동제약은 경구용 비만 치료제 개발 기대가 반영되며 연간 약 235% 상승했고, 한미약품도 비만 치료제 및 대사질환 파이프라인을 바탕으로 약 58% 오르며 강세를 보였다. 전문가들은 이번 바이오 강세를 단순한 이벤트성 급등으로 보기는 어렵다고 평가한다. 비만 치료제 시장이 주사제 중심에서 경구제로 확장될 것이란 기대가 이어지는 한, 관련 기술력을 보유한 국내 바이오 기업들에 대한 재평가 흐름도 지속될 것으로 보고 있다. 경구용 비만치료제는 코스닥 바이오의 단기 테마를 넘어 중장기 성장 축으로 자리 잡고 있다는 분석이다. 김수연 한화투자증권 연구원은 “헬스케어는 코스닥 바이오를 중심으로 시장을 아웃퍼폼할 가능성이 높아졌다"며 “바이오는 반도체나 자동차와 달리 중소형주가 대형주 밸류체인에 얽매이지 않고 개별 기술력과 파이프라인 성과로 평가받는 산업"이라고 말했다. 엄민용 신한투자증권 연구원도 “국내 제약·바이오는 더 이상 기대나 꿈에 의존하는 산업이 아니다"라며 “매년 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성을 논할 수 있는 섹터로 구조가 바뀌고 있다"고 평가했다. 이달 12일부터 15일까지 열리는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'도 단기 촉매로 꼽힌다. 글로벌 빅파마 최고경영진이 대거 참석하는 이번 행사에서 디앤디파마텍은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 2상 중간 연구 데이터를 공개할 예정이다. 추가 기술이전이나 글로벌 협업 가능성에 대한 기대도 시장에 반영되고 있다. 윤수현 기자 ysh@ekn.kr

2026-01-02 15:27 윤수현 기자 ysh@ekn.kr

첫 '국산 비만약' 상용화가 초읽기 수순에 돌입했다. 한미약품이 자사 비만 치료제 '에페글레나타이드'에 대한 품목허가 절차에 착수하면서다. 경쟁력을 확보한 후발 약물들의 내년 시장 진입이 잇따라 예고되면서 위고비와 마운자로 '투톱 체제'를 형성하고 있는 국내 비만치료제 시장구도도 크게 요동칠 전망이다. 22일 업계에 따르면, 한미약품은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 식품의약품안전처 품목허가를 지난 17일 신청했다. 허가절차 진입 시점은 당초 한미약품이 밝혀온 계획보다 앞당겨진 것은 아니나, 지난달 이 품목이 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 선정됐다는 점에서 조기 상용화 가능성이 거론된다. GIFT 선정 품목은 일반 품목 대비 허가 일정이 약 25% 단축되는데, 정부가 420일 가량 소요되던 기존 신약심사 기간을 240일까지 앞당긴다는 목표인만큼 에페글레나타이드는 이르면 내년 8월께 승인을 획득할 수 있게 될 전망이다. 앞서 GIFT에 선정돼 지난달 식약처 허가를 받은 SK바이오팜 '엑스코프리정'은 국내 사업권을 확보한 동아에스티가 허가를 신청한 지 257일만에 최종 승인됐다. 내년 에페글레나타이드 출시와 함께 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 비만치료제 시장도 빠른 속도로 재편될 것으로 보인다. 에페글레나타이드가 두 약물 대비 안전성 측면에서 크게 개선됐다는 평가를 받고 있기 때문이다. 지난 10월 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 비당뇨 성인 비만환자 299명을 대상으로 40주간 주 1회 투여한 결과 위장관계 이상사례(TEAE) 발현율은 △오심(메스꺼움) 16.72% △구토 11.71% △설사 17.73%로 나타났다. GLP-1 계열 약물의 기전적 특징으로 가장 흔하게 발견되는 부작용인 오심 발현율의 경우, 위고비가 약 44%, 마운자로가 28% 수준인 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드의 가격 경쟁력과 공급성 측면도 국내 비만치료제 시장 구도를 뒤흔들 핵심 요인으로 작용할 전망이다. 외국산 치료제와 달리 국내(평택 바이오플랜트)에서 생산되는 만큼 원가 경쟁력과 공금 안정성 등에서 기성 약물 대비 우위를 점한다는 평가다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “에페글레나타이드는 동일계열 내 가장 양호한 안전성 프로파일을 확보했다"며 “동급 최고의 우수한 안전성 및 내약성, 위고비와 유사한 효능 및 한국인에게 적합한 세부 데이터, 합리적인 가격 경쟁력 등 3가지를 바탕으로 국내 비만치료제 시장에서 과반 이상 점유율을 확보할 것"이라고 전망했다. 마운자로 개발사 일라이릴리의 '오포글리프론' 출시도 변수다. 경구제형 GLP-1 계열 비만치료제인 오포글리프론은 내년 미국 출시가 유력하다는 평가를 받고 있다. 최근 일라이릴리가 오포글리프론 출시를 앞두고 수십억회분의 제품 생산을 선제적으로 마쳤다고 밝힌 가운데 한국릴리와 조기 국내 도입을 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려져 내년 국내 출시 기대감을 키우고 있다. 오포글리프론은 저분자 화합물 기반 케미컬의약품으로, 주사제형 바이오의약품인 기존 약물 대비 복약 편의성이 높고 대량생산에 용이하다는 장점으로 시장 진출이 본격화할 경우 높은 수요를 보일 것으로 전망된다. 앞서 위고비 개발사 노보노디스크도 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드(위고비 주 성분) 신약허가신청(NDA)을 제출해 승인 판단을 기다리고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-22 06:19 박주성 기자 wn107@ekn.kr