환자 맞춤형 항암 치료제인 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제'의 국산화 시대를 연 국내 바이오 업계가 후발 약물 개발을 위해 심혈을 기울이고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장에선 차세대 CAR-T 치료제를 겨냥한 인수합병(M&A) 열풍이 일며 슈퍼사이클 진입 기대감을 키우는 모양새다. ◇ '첫 국산' 림카토 이후 '2호' 상업화 줄줄이 대기 12일 업계에 따르면, 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'가 지난달 말 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 가운데, 앱클론·티카로스·유틸렉스 등 다수 국내 바이오텍들도 후발 CAR-T 치료제 개발에 속도를 내고 있다. CAR-T 치료제란 환자의 체내에서 면역세포인 T세포를 채취하고, 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작 과정을 거쳐 환자에게 다시 투여하는 방식의 자가유래 면역항암제다. 앞서 지난달 29일 첫 국산 CAR-T 치료제로 등극한 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 획득, 노바티스 '킴리아'와 길리어드사이언스 '예스카타' 등 고가 외산 약물이 지배한 국내 시장에 도전장을 내밀었다. 림카토 이후 '2호' 약물 등극이 유력하게 점쳐지는 국산 CAR-T는 앱클론의 '네스페셀(AT-101)'이다. 혈액암 치료제로 개발 중인 네스페셀은 지난해 7월께 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령한 이래 같은 해 식약처 '첨단바이오의약품 신속처리대상'으로 지정돼 연내 품목허가를 목표로 개발이 진행 중이다. 앱클론이 공개한 탑라인 결과에 따르면, 네스페셀은 임상 2상 중간분석에서 객관적 반응률(ORR) 94%와 완전 관해율(CRR) 68%를 기록해 킴리아·예스카타 등 글로벌 치료제 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 이 밖에 임상 1상 기준 ORR과 CRR이 모두 100%에 이르는 티카로스의 CAR-T 혈액암 치료제 'TC011'도 올해 초 임상 2상에 진입해 '계열 내 최고' 약물을 노리고 있다. ◇ 혈액암에서 고형암으로…국산 CAR-T 혁신 가속 상업화 가시권인 국산 약물들이 기존 CAR-T 치료제의 핵심 적응증인 혈액암에 집중된 반면, 초기 개발단계 국산 후보물질은 기존 약물의 미개척 영역인 고형암 등으로 혁신dml 저변을 넓혀나가는 추세다. 간암, 위암, 대장암, 폐암, 유방암 등 고형암을 겨냥한 CAR-T 치료제는 종양미세환경과 항원 이질성, T세포 침투·지속성 등 요인으로 혈액암 대비 개발 난이도가 높은 것이 특징이다. 이러한 탓에 그간 진행됐던 다수 글로벌 기업들의 고형암 CAR-T 치료제 개발 시도는 대부분 실패로 돌아갔다. 국내에선 HLB이노베이션과 유틸렉스가 대표적인 고형암 CAR-T 개발 기업으로 지목된다. HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. SynKIR-110은 베리스모의 자체 플랫폼 'KIR-CAR'을 적용해 인체에 투입된 유전자 조작 T세포가 표적 항원을 인식했을 때만 활성화되는 방식이 골자다. 국내 임상 1상을 진행 중인 유틸렉스 'EU307'은 간세포암 환자군에서 과발현되는 GPC3 항원을 타깃한다. 특히 염증반응 조절 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)을 분비하도록 자극해 T세포 활성화를 돕는 '아머드' 플랫폼 기술이 적용됐다. ◇ 글로벌 M&A는 '생체 내 CAR-T' 중심…“데이터·특허망 관건" 차세대 기술인 생체 내(in vivo) CAR-T 역시 관심도가 높다. 특히 지난해에 이어 올해까지도 글로벌 빅파마들의 대규모 M&A가 이어지며 바이오업계의 미래 먹거리로 부상하고 있다는 평가다. 생체 내 CAR-T는 환자 T세포를 체외로 채취해 유전자 조작 후 다시 체내로 투여하는 과정을 겪는 기존 CAR-T 치료제(ex vivo)와 달리, 환자 체내에서 직접 유전자 조작 T세포가 생성되도록 유도한다. 이를 통해 T세포 채취-유전자 조작-환자 투여 절차로 처방 후 투여까지 수주에서 수개월이 소요되는 ex vivo CAR-T의 물리적 한계를 극복하는 셈이다. 이러한 잠재 가치로 길리어드 사이언스는 지난해에만 총 19억5000만달러(약 2조9000억원)의 생체 내 CAR-T 기업 인수 계약(2건)을 체결했다. 애브비와 브리스톨마이어스스큅(BMS), 아스트라제네카 역시 같은 해 각각 21억달러(3조원)·15억달러(2조2000억원)·10억달러(1조5000억원) 규모 M&A 계약을 성사시켰다. 올해는 일라이릴리의 주도 하에 지난 2월과 지난달 각각 24억달러(3조5000억원)·32억5000만달러(4조8000억원) 규모 인수 계약이 체결돼 지난해의 M&A 열풍이 계속되고 있다. 이들 빅파마는 인수 대상으로 적합한 기업이 부족하다고 인식, M&A 및 협력체계 구축을 위한 파트너사 물색을 지속중인 것으로 알려졌다. 이에 엠브릭스·서지넥스·카루스바이오 등 국내 in vivo CAR-T 개발 기업뿐만 아니라, 큐로셀·앱클론·유틸렉스 등 ex vivo 기업과 알지노믹스·에스티팜 등 유전자치료제 전문기업까지 플랫폼 기반 in vivo CAR-T 개발 경쟁에 돌입했다. 다만 국내 기업들의 개발 도전은 대부분 극초기 단계로, 빅파마와의 파트너십 관계를 구축하기엔 이른 상황이라는 게 업계의 진단이다. 결국 글로벌 M&A 열풍에서 이들 기업이 기회를 확보하기 위해선 적극적인 파트너링 노력이 동반돼야 한다는 제언이 뒤따른다. 한국바이오협회 관계자는 “국내 in vivo CAR-T 치료제 개발 기업이 다국적 제약사의 M&A나 협력 레이더에 포착되기 위해선 검증된 데이터 확보 등 적극적인 파트너링 노력이 필요하다"며 “오프타깃 독성문제 해결, 혈액암 외 고형암 적용 가능성, 생산공정 효율화 등 특장점을 입증할 수 있는 데이터와 강력한 특허망 구축이 필요한 시점"이라고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 보툴리눔 톡신 업계에서 1위 자리를 수성하고 있는 휴젤이 올 1분기 글로벌 시장 성과를 토대로 가파른 실적 성장을 이어갔다. 핵심 품목인 톡신 사업에 이어 화장품 사업까지 규모를 키우며 글로벌 '토탈 메디컬 에스테틱' 기업으로의 체질 전환을 가속화했다는 평가다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴젤의 올 1분기 연결기준 잠정실적은 매출 1166억원과 영업이익 476억원으로 집계됐다. 이는 각각 전년동기 대비 29.9%·22.3% 증가한 수치다. 휴젤의 1분기 호실적을 견인한 일등 공신은 간판품목인 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'다. 휴젤에 따르면, 올 1분기 기준 회사의 톡신 매출은 654억원으로 전년동기 403억원 대비 60.6%(247억원) 급증했다. 미국과 브라질 등 주요 미주시장 매출이 같은 기간 420% 급성장을 이룬 결과다. 휴젤은 이를 통해 톡신의 해외 매출이 이 기간 두 배 이상 성장률을 기록했다고 설명했다. 앞서 증권가는 지난해 1분기 당시 휴젤의 톡신 매출 403억원을 각각 내수 190억원(47%)·수출 213억원(53%) 규모로 추산했다. 반면 올 1분기 톡신 수출 추정치는 450억원으로, 전년동기 대비 111.3% 증가하며 해당 분기 내수를 포함한 전체 톡신 매출(403억원)도 47억원 앞질렀다. 이에 수출 비중은 같은 기간 15%포인트(P) 오른 68%까지 개선돼 내수시장 대비 성장성이 높은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다. 휴젤 관계자는 “국내 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 가운데에서도 견조한 성장세를 유지했다"며 “의료진 대상 학술 세미나 개최 확대와 메디컬 마케팅 활동에 주력한 결과"라고 설명했다. 40.8%에 이르는 영업이익률(OPM)도 올 1분기 실적에서 주목도를 키웠다. 휴젤이 올해부터 미국 시장을 중심으로 파트너사 판매와 직접 판매를 병행하는 '하이브리드 전략'을 추진하고 있어서다. 앞서 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “전체 매출의 30% 이상을 미국 시장에서 창출하겠다"며 올해부터 하이브리드 판매 전략에 나서겠다고 공언했었다. 휴젤은 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)에서 레티보 품목 허가를 획득한 이후, 현지 유통 파트너사 베네브와의 계약을 통해 지난해부터 파트너십 기반 수출을 본격화했다. 올해부터는 이러한 수출 모델에 더해 별도 유통망 구축을 통한 직판을 병행해 수익성과 성장력을 극대화하겠다는 것이다. 이에 시장은 직판망 구축에 따른 초기 판관비 집행 증가로 휴젤이 올 1분기 35% 수준의 OPM을 기록할 것으로 내다봤었다. 실제 올 1분기 휴젤 판관비는 425억원으로 전년동기 301억원 대비 41.2% 치솟으며 수익성 하방 압력을 키웠다. 그러나 이 같은 요인에도 불구하고 올 1분기 OPM 변동은 전년동기 대비 2.5%P 하락에 그치며 40%대를 유지해 수익성 방어에 성공했다는 평가다. 시장은 휴젤의 미국 직판망 구축 투자에 따른 판관비 지출이 안정화되는 2028년께 수익성 확대 효과가 한층 분명해질 것으로 내다봤다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “올해는 미국 진판을 위한 투자로 판관비가 지난해보다 47.9% 증가할 것으로 추정된다"며 “선제 투자에 따른 효과는 오는 2028년부터 크게 나타날 것"이라고 전망했다. 휴젤의 화장품 사업부문의 성장세도 가파르다. 올 1분기 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'를 비롯한 회사의 화장품 사업 매출은 약 192억원으로 전년동기 132억원 대비 45.5% 급증했다. 해당 사업부는 지난 2024년 2분기 66억원 매출을 기록한 이래 올 1분기까지 일곱 분기 연속 성장을 기록하며 이 기간 외형을 3배 가까이 늘렸다. 특히 핵심 브랜드 웰라쥬의 경우 지난해 글로벌 최대 온오프라인 유통업체 코스트코에 공식 입점하는 등 수출 저변을 확대하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이러한 성장세에 힘입어 휴젤의 화장품 사업부문의 매출 비중은 지난 2024년 9.9%, 지난해 13.3%를 거쳐 올 1분기 16.5%까지 확대됐다. 캐리 스트롬 휴젤 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것"이라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스 노사가 8일 고용노동부 중재 노사정 3자 대면 협상에 나섰으나 협의점을 도출하지 못하면서 '빈손'로 돌아갔다. 사측이 노조 집행부 등을 상대로 형사고발을 이어가며 양자갈등은 오히려 장기화하는 양상이다. 이날 삼성바이오로직스 노사는 오후 2시 30분부터 중부지방고용노동청의 중재 하에 약 3시간에 걸친 노사정 3자 면담을 진행했다. 그러나 임금인상과 성과급 등 주요 안건에 대한 노사 입장 간극을 좁히지 못한 채 대면 협상은 결국 빈손으로 막을 내렸다. 노조는 지난달 28일 부분 파업에 이어 지난 1~5일 닷새간 전면 파업을 진행한 뒤 6일부터 준법 투쟁에 돌입한 상태다. 이들은 쟁의 행위 본격화에 앞서 △1인당 3000만원 규모 격려금 △평균 14% 임금 인상 △영업이익 20% 성과급 배분 등을 협상안으로 제시한 바 있다. 또한 협상안에는 신규채용과 인사고과, 인수합병(M&A) 등 핵심 경영사안에 대한 '노조 사전동의' 절차 역시 포함된 것으로 알려졌다. 다만 회사는 “회사의 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 이 같은 요구는 현실적으로 수용하기 어렵고, 기업의 인사권 및 경영권과 직결된 요구사항 역시 수용하기 어렵다"며 임금을 6.2% 인상하고 600만원을 일시 지급하는 방안을 제시했고, 노조는 이를 수용 거부했다. 노조 관계자는 이날 협상 결렬 후 “대면협상에서 구체적인 안건까지 도출되지는 않았으나, 고용노동부가 중재하고 있는 점과 삼성전자도 사후조정 절차에 돌입한 점을 고려해 조금 더 대화를 이어가기로 했다"며 “정부측 권고를 수용해 협의는 당분간 비공개로 진행될 예정"이라고 밝혔다. 회사측 역시 합의에는 도달하지 못했으나, 협상을 위해 비공개 협의 방식으로 노사간 대화를 지속한다는 방침이다. 노사 모두 대화를 지속한다는 입장을 피력하면서 협상 결렬에 따른 2차 파업으로 사태가 악화하지는 않았지만, 갈등 국면은 노조의 준법 투쟁이 장기화하는 흐름으로 이어지고 있다. 사측이 박재성 초기업노동조합 삼성바이오로직스 상생지부장을 비롯한 노조 집행부 등 노조원에 대해 잇따라 형사고발을 진행하면서다. 사측은 전날 박 지부장 등 노조 집행부 3명과 현장 관리자급 노조원 3명 등 총 6명을 업무방해 혐의로 인천연수경찰서에 고소했다. 전면 파업에 앞서 법원이 의약품 변질·부패 방지 업무 관련 쟁의 행위를 사실상 제한하는 가처분 결정을 내렸으나, 노조 집행부가 해당 업무자에게도 파업 참여를 독려했다는 이유다. 앞서 사측은 지난 4일에도 품질 담당자가 아닌 노조원이 생산 현장에 출입해 공정을 감시하는 등 조업 방해 행위를 벌였다는 점을 들어 해당 노조원 1명을 관할서에 동일 혐의로 형사고발했다. 업계는 삼성바이오로직스의 노사 갈등이 장기화 양상을 내비치면서 2분기 실적뿐만 아니라 회사의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력까지 저해되는 것 아니냐는 우려를 내비치고 있다. 노조측의 준법 투쟁은 연장·휴일 근무를 거부하는 방식으로 별도 설정 기한없이 진행되고 있는데, 24시간 가동되는 CDMO 공정 특성상 준법 투쟁만으로도 정상 생산에 차질이 불가피하기 때문이다. 사측 집계에 따르면, 전면 파업이 한창이었던 지난 4일 기준으로 이미 약 1500억원 규모 손실이 발생했다. 사태 장기화로 이 같은 손실 규모 역시 지속 확대될 수 있다는 게 업계 우려다. 허혜민 키움증권 연구원은 “신속한 협상으로 노사갈등에 따른 불확실성을 제거할 필요가 있다"며 “파업 관련 외신 보도가 계속되면서 실적뿐만 아니라 빅파마 수주 확대에도 걸림돌로 작용할 것으로 보인다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

수도권 중심의 창업 생태계를 지역 분산형 다핵구조로 확산하고, 민간 주도와 정부 지원을 결합한 '참여형 창업 생태계'로의 구조적 전환을 견인해야 한다는 전문가 제언이 이어졌다. 중소기업중앙회와 중소벤처기업연구원, 기업가정신학회, 한국청년기업가정신재단이 지난 7일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 공동 개최한 '2026년 제2차 중소기업 정책 심포지엄'에서는 이같은 제언과 함께, 창업과 벤처가 국가 성장전략의 핵심 축으로 작용하는 '국가창업시대'로 나아가기 위해 창업기업이 지속적으로 성장할 수 있는 생태계를 구축해야 한다는 목소리가 이어졌다. 이날 심포지엄은 '창업을 넘어 성장으로: 참여형 창업 생태계의 구조적 전환'을 주제로, 중소벤처기업부 주관 '모두의 창업' 프로젝트에 기반한 국가창업시대 전환을 위해 정책 의제를 논의하기 위해 마련됐다. 창업부터 성장과 투자, 글로벌 진출로 이어지는 전주기 창업 생태계의 실행 전략과 협력 구조를 도출한다는 취지다. 기조강연 연사로 연단에 오른 이한주 경제·인문사회연구회 이사장은 한국이 지난 수십년간 급성장을 이룬 가운데, 현재 '깔딱고개'에 올라섰다고 진단했다. 저성장과 고령화, 수도권 집중, 벤처투자 위축 등 복합 위기 속에서 구조적 대전환기를 맞이했다는 지적이다. 이 이사장은 이러한 위기 속에서 우리 경제가 성공적인 구조적 성장 전환을 이루기 위해 '선진국 모방'이 아닌 '진짜 성장'을 견인해야 한다고 짚었다. 대기업 중심 구조에서 중소 창업기업 중심 성장 구조로, 수도권 집중 생태계에서 지역 균형 생태계로의 전환이 진짜 성장의 핵심 과제라는 것이다. 그는 “지난 10여년간 전 세계적으로 유니콘 기업(기업가치가 10억달러 이상인 비상장 스타트업)이 1000곳 정도 탄생했는데 한국에선 15개 정도에 그쳤고, 1000곳 유니콘 중에 65곳이 데카콘 기업(기업가치가 100억달러 이상인 비상장 스타트업)으로 성장했는데 이 중 한국 기업은 없었다"며 “우리 경제에서 창업기업보다는 대기업 중심의 혁신·성장 구조가 여전히 자리잡고 있기 때문"이라고 설명했다. 이어 “우리 사회의 복합 위기를 극복하기 위해 창업기업의 생산성을 증대하는 것이 우리 경제가 맞이한 핵심 과제"라며 “인공지능(AI)와 반도체를 비롯한 첨단산업 육성, 창업도시 조성, 국민성장펀드 확대 등 정책을 추진해 지역과 산업 전반으로 확산하는 창업 선순환 생태계를 구축해야 한다"고 제언했다. 주제발표에서는 기존 창업정책의 한계 진단과 극복을 위한 정책적 제언도 이어졌다. 이춘우 서울시립대학교 교수는 주제발표에서 양적 확대에 중점을 둔 기존 창업 정책이 구조적 한계에 직면했다는 점을 들어 질적 성장을 견인하기 위한 정책적 접근이 필요하다고 진단했다. 이 교수는 “그동안 창업정책은 기업 수 확대와 저변 확산에 집중됐으나, 최근 창업기업수가 감소·정체하는 흐름을 보이고 있다"며 “창업에서 성장으로 이어지는 구조를 만들기 위해 시장 진입과 자금 조달, 인재 확보, 기술력 경쟁 등 성장단계의 병목을 해소할 필요가 있다"고 봤다. 그러면서 “스케일업과 딥테크, 글로벌 진출 등을 뒷받침하는 생태계적 정책 접근이 필요하다"고 강조했다. 정은애 중소벤처기업연구원 연구위원은 인구 감소와 고령화, 청년 유출 등으로 지역 경제 기반이 약화하는 반면, 벤처기업과 엑셀러레이터 등 창업 핵심 자원은 수도권에 집중된 탓에 지역간 격차가 확대되고 있다고 지적했다. 정 연구위원에 따르면, 지난해 기준 창업기업의 수도권 비중은 57.0%을 차지했고, 창업기업 중 기술기반 업종의 수도권 비중은 62.8%에 달했다. 창업기업의 성장을 뒷받침할 엑셀러레이터(AC) 474곳 역시 같은해 6월 기준 수도권 비중이 67.5%(320곳)로 편중됐으며, 벤처캐피탈(VC)은 올해 6월 기준 전국 219곳 가운데 수도권 비중이 94.5%(207곳)로 크게 치우쳤다. 그는 “지역기업의 초기 공동사업화 참여 확대와 스타트업 '실증권' 제도의 도입 필요성을 제시하는 한편, 지역 대학의 간접출자와 AC·VC의 지역 정착 유도, 실증-조달-판로 연계 체계 구축 등을 통해 지역 창업 생태계의 성장 기반을 강화해야 한다"고 제언했다. 정부도 창업 정책의 전환 필요성을 통감하며 국내 창업기업의 질적 성장을 뒷받침하기 위해 적극 나서겠다는 의지를 내비쳤다. 이날 한성숙 중기부장관은 “이제 우리는 발상의 전환이 필요한 시점"이라며 “일자리를 주거나 찾는 방식에서 전환해 일자리를 만드는 방식으로 정책의 무게 중심을 옮길 때가 됐다"고 강조했다. 이어 “그 전환의 중심에 창업이 있다"며 “온 국민이 전 지역에서 도전하되 그 도전이 성장과 글로벌 진출로 이어지는 구조를 만들고자 한다"고 말했다. 한 장관은 “중기부의 '모두의 창업'이 스타트업의 '스타트'를 맡았다면, 이제는 스케일업 정책을 통해 그 시작을 성장으로 이어가야 한다"며 “분야별 챌린지, TIPS·유니콘 브릿지, 창업도시 조성 프로젝트 등을 통해 창업이 시작되고, 성장하고, 세계로 나아가는 전 과정이 끊기지 않도록 뒷받침하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

6일 오후 예정됐던 삼성바이오로직스 노사 협의가 불발되며 전면파업 종료에도 불구하고 강경대치 기조가 이어지고 있다. 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스 상생지부는 이날 입장문을 통해 “금일(6일) 오후 3시에 예정됐던 1대1 미팅은 사측의 일방적인 통보로 취소됐다"고 밝혔다. 앞서 삼성바이오로직스 노사는 지난 4일 오전 10시 인천 송도 사업장에서 중부지방고용노동청의 중재로 대면 협의에 나섰으나, 갈등 종식을 위한 합의를 도출하지는 못했다. 이에 노사는 6일 양측 대표간 1대 1 대면 미팅을 통해 재차 협의에 나설 계획이었지만 결국 최종 불발되며 합의 시계가 또다시 늦춰졌다. 이날 미팅 취소는 지난 5일 노사간 통화 내용 일부가 유출된 것이 핵심 요인으로 작용했다. 당시 노조측 박재정 삼성바이오로직스 상생노조 위원장과 사측 인사팀 상무는 합의 안건 등을 두고 양자간 입장차이를 재확인했다. 이 가운데 당시 통화내용 일부가 익명 커뮤니티 등으로 유출되자, 사측은 노조측에 유감을 표명하며 1대 1 미팅 취소를 결정한 것으로 알려졌다. 노조측은 이날 미팅 등 추가 행동 검토에 앞서 조합원간 공감대를 위해 전체 통화내용 중 일부만 전달했을 뿐이라는 입장이다. 삼성바이오로직스를 둘러싼 노사 갈등은 지난 1일부터 닷새간 '전면 파업'으로 치닫으며 한 차례 격화한 뒤, 이날부터 '준법 투쟁'으로 전환하며 장기화할 조짐을 보이고 있다. 삼성바이오로직스는 전면 파업이 한창인 지난 4일 입장문을 내고 “노조 측의 임금 상향 및 타결금 등의 요구안은 현재 회사의 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 현실적으로 수용하기 어려워 교섭에 난항을 겪어 왔다"고 전했다. 이어 “파업에 따른 생산 차질로 어쩔 수 없는 일부 공정의 중단이 발생했다"며 “이로 인해 약 1500억원 수준의 손실이 발생한 것으로 추산됐다"고 밝혔다. 사측에 따르면, 노조는 평균 14% 수준 임금인상과 함께 임직원 1인당 3000만원 규모 격려금, 자사주 배정 등을 요구하고 있다. 그러나 이 같은 협상안에 대해 사측은 수용 불가 입장을 지속 내비치면서 양측 협상은 진전없이 제자리걸음을 이어가고 있다. 이에 더해, 사측은 지난 4일 파업기간 중 품질 담당자가 아닌 노조원이 생산 현장에 출입해 공정을 감시하는 등 조업을 방해했다는 점을 들어, 해당 노조원을 업무방해 혐의로 형사고발해 갈등이 한층 격화하는 양상을 보이고 있다. 양측은 우선 오는 8일 예정된 고용노동부 참여 노사정 3자 대면을 예정대로 진행해 협의를 이어간다는 방침이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “전면파업에 따른 손실 추정금이 당장 손익에 직접적인 영향을 미치는 것은 아니지만 매출에 영향이 있는 만큼 영업이익에도 영향을 미칠 것으로 전망된다"며 “조속히 해결되지 않는다면 2분기 실적에 미치는 영향은 더욱 커질 것으로 보인다"고 내다봤다. 이어 “삼성바이오로직스 주가는 연초 대비 12%, 고점 대비 24% 하락으로 이미 부진한 상황인데 파업과 투쟁이 장기화된다면 주가에 미치는 영향 역시 불가피할 전망"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품이 43호 국산 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 42호 국산 신약인 큐로셀의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 품목허가를 획득한지 불과 하루만이다. 기존 약물의 한계를 보완할 차세대 신약이 잇따라 시장 출시를 예고하며 국내 항암치료의 혁신이 가속화되고 있다는 평가다. 6일 업계에 따르면, 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 지난달 30일 식약처로부터 품목허가를 획득해 43호 국산 신약으로 등극했다. 이 의약품은 재발·전이성 전립선암 환자의 병변을 진단하는데 사용되는 약물로, 지난해 7월 품목허가가 신청된지 약 9개월만에 허가 결정이 내려졌다. 이번 퓨쳐켐의 품목허가는 국내 전통 진단-치료 요법의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 특히 기대를 모은다. 전립선암의 기존 전통 진단법인 컴퓨터단층촬영(CT)은 작은 병변 탐지와 전이 병소의 원격 탐지가 어렵다는 한계를 가진다. 그러나 프로스타뷰는 전립선암 특이 단백질(PSMA) 표적 펩타이드와 양전자 방출동위원소 'F-18'을 결합해 정맥 투여시 고해상도 분자영상 촬영이 가능해 보다 정밀한 진단을 돕는다. 실제 CT 등 전통 영상진단법의 재발·전이성 전립선암 양성예측도(PPV)는 약 60.16%에 그쳤던 반면, 국내 임상 3상에서 확인된 프로스타뷰의 PPV는 이를 26.95%포인트(P) 상회하는 86.96%로 나타났다. 또한 이번 허가로 국내 전립선암 임상 환경에서 '테라노스틱스'를 구현할 기반이 갖춰졌다는 점 역시 긍정적이다. 테라노스틱스란 동일 표적 기반 방사성의약품을 이용해 암 진단과 치료를 연결하는 맞춤형 진단-치료법을 말한다. 진단용 방사성의약품이 환자의 병변을 진단하고, 이와 동일한 표적을 타깃해 한 짝을 이루는 치료용 방사성의약품이 맞춤형 치료를 동시에 제공하는 방식이다. 퓨쳐켐의 경우, PSMA 표적 펩타이드와 치료용 동위원소 'Lu-177'를 결합한 전립선암 치료 방사성의약품 'FC705'를 개발중이다. 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 FC705가 상용화되면 국내 전립선암 치료 환경에서 테라노스틱스도 한층 활성화될 것으로 기대를 모은다. 프로스타뷰 품목허가에 하루 앞선 지난달 29일 승인된 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'도 차세대 항암 치료제로 주목을 받고 있다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 면역세포(T세포)를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 다시 환자에게 투약하는 자가유래 면역항암제다. 치료가 제한적인 말기암 환자에게 1회 투여 만으로 완치에 가까운 치료효과를 낼 수 있어 '꿈의 항암제'로도 불린다. 지난달 승인된 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 확보했다. 특히 림카토는 국내 최초의 국산 CAR-T 치료제로, 노바티스 '킴리아' 등 고가의 외산 약물이 독점한 국내 치료제 시장에서 해외 의존도를 낮출 것으로 기대된다. 아울러, 림카토는 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 기존 CAR-T 치료제의 'T세포 탈진' 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼이 적용됐다. 큐로셀은 이 같은 기술력을 토대로 림카토의 적응증 확장 전략도 추진한다는 방침이다. 큐로셀 관계자는 “림카토를 기반으로 백혈병 등 혈액암 영역뿐 아니라 중증 루푸스 같은 자가면역질환으로 (적응증) 개발 범위를 확대할 것"이라며 “이를 통해 CAR-T 플랫폼의 임상적 활용성과 제품 가치를 높여 나갈 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 창립 이래 처음으로 1분기 매출 1조원을 돌파하며 올해 연매출 5조3000억원의 목표 달성을 위한 청신호를 켰다. 영업이익도 전년동기 대비 2배 이상 증가해 당초 목표치를 초과 달성했다. 셀트리온은 올해 1분기 연결기준 매출 1조1450억원과 영업이익 3219억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 전년동기 대비 각각 36.0%·115.5% 증가한 수치다. 이 같은 1분기 호실적은 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 가파른 성장이 핵심 요인으로 작용했다. 셀트리온의 1분기 바이오 제품군 매출은 9742억원으로 전년동기 7676억원 대비 26.9% 신장하며 전체 매출의 성장을 견인했다. 특히 △스테키마 △스토보클로·오센벨트 △앱토즈마 △옴리클로 △아이덴젤트 등 고수익 신제품 5종은 올 1분기 총 2113억원 매출을 기록해 전년동기 대비 869% 이상 고속 성장했다. 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)도 같은기간 41% 증가한 2099억원 매출로 외형 확장에 일조했다. 경쟁 바이오시밀러 없이 퍼스트무버(계열 내 최초 바이오시밀러)로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로를 중심으로 신규 제품군의 외형이 고르게 확대된데 이어, 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC도 유럽연합(EU) 주요 5개국에서 성장세를 지속해 31% 점유율을 달성했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 'Non-바이오' 제품군 매출의 경우 1분기 1708억원 매출로 전년동기 대비 129.9% 급증했다. 이는 962억원 규모의 테바(TEVA)향(向) 원료의약품 위탁생산(CMO) 매출이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 일라이릴리향 CMO 매출은 미국 공장의 정기 보수로 1분기 미반영됐다. 셀트리온은 현재 미국 공장이 정상 가동되고 있으며, 올 2분기 실적부터는 관련 영향이 없을 것이라고 못박았다. 셀트리온이 올 1분기 고수익 신제품 중심의 제품믹스 개선과 CMO 매출의 실적 반영으로 견조한 외형 성장세를 유지한 가운데, 영업이익 역시 2배 이상 성장하며 수익성도 향상됐다. 특히 올 1분기 영업이익률은 28.1%로 전년동기(17.7%) 대비 10%포인트(P) 이상 개선돼 수익성이 한층 극대화된 모양새다. 셀트리온은 향후 신제품군의 시장 침투와 출시 국가 확대에 따라 고수익 제품 매출이 성장하며 수익성 개선이 지속될 것으로 전망했다. 셀트리온은 1분기 산뜻한 출발에 힘입어 올해 연매출 5조3000억원, 연간 영업이익 1조8000억원(분기당 3000억~6000억원) 규모의 당초 가이던스도 초과 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 계절적 비수기에 해당하는 1분기부터 최대 실적을 달성한 만큼, 연간 실적 성장 모멘텀이 한층 강화될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 실제 1분기 기준 셀트리온이 연간 가이던스를 충족하기 위해 확보해야 하는 매출 성장률은 약 27%로, 올 1분기 이를 상회하는 매출을 기록하며 목표 달성의 첫 관문을 통과했다. 영업이익 역시 1분기 목표치 3000억원을 초과 달성했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과"라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 견조한 실적 성장세에 발맞춰 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 이날 셀트리온은 이사회를 통해 최근 매입한 자사주 약 1000억원 규모를 전량 소각하기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온은 지난달 23일부터 이날까지 매입한 총 48만8983주 자사주의 소각 절차에 즉시 착수에 나선다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처가 지난 한 달간 온라인 건강기능식품 광고 사례를 점검한 결과, 관련 법률을 위한한 부당광고가 47건 적발됐다. 5월 '가정의 달'을 맞아 선물용으로 건기식 수요가 증가하는만큼 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 5일 식약처에 따르면, 지난달 온라인에서 부모님·어르신 선물용으로 판매되는 건기식 제품 가운데 총 47개 제품의 광고 게시물이 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 것으로 조사됐다. 식약처가 가정의 달을 앞두고 건기식의 안전성을 확보하기 위해 지난 한 달간 부당광고 사례를 집중 점검한 결과다. 식약처 산하 식품부당행위긴급대응단이 이들 위반 게시물 운영 업체에 대한 현장 조사를 실시한 결과,총 9곳 업체가 부당광고 운영으로 적발돼 관활 기관에 행정처분·고발 조치됐다. 이들 업체의 위반 사례를 살펴보면, 일반식품 광고에 건기식으로 오인·혼동할 수 있는 '면역력 강화' 등 문구를 기재한 사례가 총 29건으로 가장 많았다. 건기식 광고에 '골다공증 예방'과 같이 질병의 치료·예방 효능이 있는 것처럼 기재한 사례도 10건 적발됐다. 이 밖에 △'허리 재건' 등 식약처가 인정하지 않은 신체 효능 거짓·과장 광고 4건 △'체험기'를 이용한 소비자 기만 광고 2건 △'혈행순환개선제' 등 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 광고 2건 등도 함께 조사됐다. 아울러 식약처 점검 결과, 제조·판매업체 1곳이 '건강기능식품에 관한 법률' 위반(종업원 건강진단 미실시)으로, 2개 제품(복합영양소·오메가3)은 함량기준 미달으로 각각 적발됐다. 이처럼 건기식 부당광고, 함량기준 미달 사례 등이 다수 적발된 가운데, 올바른 구매 방법을 숙지하는 등 소비자 주의 필요성도 커지고 있다. 가정의 달을 앞두고 관련 제품을 선물로 고려하는 수요가 늘면서 정확한 이해와 정보를 통해 합리적인 선택이 필요하다는 지적이다. 이에 한국건강기능식품협회는 건기식을 선물로 고려하는 소비자를 위해 구매 시 도움이 되는 올바른 구매법을 안내했다. 협회에 따르면, 건기식 구매 시 가장 먼저 살펴봐야 할 요소는 제품 포장 겉면에 표시된 '건강기능식품 문구' 또는 '인정마크'다. 두 요소는 식약처가 관련 절차에 따라 국내 유통되는 건기식을 평가한 뒤 부여하는 것으로, 해당 표시가 있는 제품은 인체 기능성·안정성 평가를 통과했다는 것을 의미한다. 문구 또는 인정마크가 없다면, 해당 제품은 일반적으로 건기식이 아닌 '건강식품'으로 분류된다. 제품 포장 한 면에 기재된 영양·기능 정보도 확인해야 한다. 영양·기능 정보는 해당 제품에 함유된 기능성 및 원료뿐만 아니라 섭취량·섭취 방법·주의사항 등이 함께 명시돼 소비자의 건강 목표에 부합하는 제품을 선택하는 데 도움을 줄 수 있다는 게 협회의 설명이다. 협회는 허위·과대광고에 따른 혼동을 피하기 위해 '표시·광고 심의필 마크'도 확인할 필요가 있다고 당부했다. 해당 마크는 각계 전문가의 평가를 거쳐 심의를 통과한 건기식 제품의 광고에 표기되는 마크다. 해외 제품을 구매할 경우에는 제품의 한글 표기도 살펴야 한다. 해외직구 제품 가운데 국내 반입이 금지된 성분을 함유하거나 안전성이 확인되지 않은 사례가 지속적으로 적발되는 탓이다. 건기식 협회 관계자는 “국내 판매용으로 정식 수입·통관된 제품은 수입(제조)업체명과 원재료명 등이 한글로 표시돼 있는 만큼, 해외 제품 구매 시에는 한글 표시 여부를 반드시 확인해야 한다"고 강조했다. 한편, 이 같은 해외직구 건기식의 안전 정보는 식약처 누리집 '해외직구식품 올바로'를 통해서도 확인할 수 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

향후 5~10년간 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 대거 만료될 예정인 가운데, 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 대규모 인수합병(M&A)이 잇따라 진행되며 지각변동이 일고 있다. 글로벌 규제 간소화 흐름도 가속화하면서 시장 지배력 선점 경쟁이 본격화했다는 분석이다. 5일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 인도 최대 제약사인 선파마는 지난달 26일 글로벌 헬스케어 기업 오가논을 약 117억5000만달러(17조4000억원) 규모로 인수한다고 밝혔다. 오가논은 지난 2021년 미국 머크(MSD)로부터 분사한 여성건강분야 선두기업으로, 바이오시밀러 등 의약품을 전세계 140개국에 판매하고 있다. 특히 오가논은 지난해 총 매출 62억1600만달러(9조2000억원) 가운데 11%에 달하는 6억9100만달러(1조원) 규모의 바이오시밀러 매출을 기록한 기업으로, 삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 등 글로벌 기업의 마케팅 파트너로서 150개국에 판매망을 구축했다. 선파마는 이번 오가논 인수를 통해 단숨에 글로벌 제약사 25위권과 바이오시밀러 기업 7위권에 진입할 것으로 내다봤다. 선파마의 오가논 인수에 앞서 미국 최대 제네릭(합성의약품 복제약) 기업 암닐파마슈티컬스도 지난달 22일 카시브바이오사이언스의 지분 100%를 11억달러(1조6000억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 암닐 측은 글로벌 바이오시밀러 시장 선두로 도약하기 위해 인수를 추진했다며 이번 인수를 통해 미국 일리노이·뉴저지와 인도 등 4개 생산시설을 확보했다고 설명했다. 특히 암닐은 새로운 바이오시밀러 제품 출시로 인한 수요 증가로 원료의약품 생산능력을 올해 2만6000ℓ 규모에서 오는 2028년 7만5000ℓ까지 확대한다는 계획이다. 필요에 따라 2만5000ℓ씩 추가 확대할 수 있도록 인프라를 설계하는 한편, 이를 위해 연간 3000만~5000만달러 규모의 자본을 투자할 방침도 세웠다. 아울러 오는 2030년까지 상용 바이오시밀러 포트폴리오를 12개까지 확대하고 바이오시밀러 파이프라인은 총 20개 확보한다는 목표다. 이처럼 글로벌 제약기업들이 M&A 등 공격적인 투자에 나서는 배경에는 글로벌 바이오시밀러 시장이 지닌 성장 잠재력이 자리하고 있다. 암닐에 따르면, 오는 2035년까지 총 3000억달러(443조1000억원)에 달하는 바이오의약품들이 특허 만료될 예정이며, 글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러의 시장은 1100억달러(162조5000억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 지난해(230억달러) 대비 약 5배 성장한 규모다. 이 밖에 암닐은 △의료비 절감 효과로 인한 미국 내 바이오시밀러 침투율 증가 △미국 식품의약국(FDA) 임상 간소화에 따른 개발기간 2년 단축(7년→5년) 및 비용 50% 절감(1억5000만달러→7500만달러) △제한된 바이오시밀러 경쟁 환경(상위 10개 기업이 주도) 등도 바이오시밀러 투자 근거로 지목했다. 특히 임상 간소화 정책은 미국과 유럽연합(EU) 등 핵심 시장뿐만 아니라 국내에서도 추진되며 글로벌 전반으로 확산하는 추세다. 이러한 환경으로 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화할 조짐을 보이는 가운데, 국내 기업들도 시장 지배력을 강화하기 위한 투자에 나서고 있다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인 등 글로벌 수요에 대응하기 위해 인천 송도 캠퍼스에 1조2265억원을 투입해 총 18만ℓ 규모 4·5공장을 증설하고, 지난해 인수한 미국 브랜치버그 생산시설(6만6000ℓ)을 14만1000ℓ까지 확장하는 등 국내외 원료의약품 생산역량을 총 57만ℓ까지 확보하기로 결정했다. 또한 아직 추진 단계에 있는 글로벌 임상 간소화 흐름을 자사 프로젝트에 선제 반영해 임상 규모 등 개발 비용과 기간을 단축하고, 이를 통해 확보한 비용을 추가 파이프라인에 투자하는 방식의 개발 전략 조정에도 나섰다. 삼성바이오에피스의 경우, 글로벌 제약사 산도즈와의 파트너십을 통해 바이오시밀러 파이프라인 연구개발(R&D)·상업화를 위한 조기 협력체계를 구축하는 한편, 유럽 시장을 중심으로 직판체제를 확대하는 등 국가별 판매전략 다변화를 추진하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “최근 전통 제네릭 강자들의 바이오시밀러 기업 인수는 세계적인 임상 간소화 및 주요 블록버스터 의약품 특허만료에 따른 것"이라며 “'황금의 10년'을 대비해 생산 원가를 낮추고 유통망을 장악하기 위한 '규모의 경제'와 시장 선점을 위한 '속도의 경쟁'이 시작되고 있음을 보여주는 사례"라고 분석했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“전 국민 건강보험이 단일 체계로 구축돼 국가 단위의 바이오 데이터를 활용할 수 있는 환경이 갖춰진 나라는 전 세계에서 우리나라가 거의 유일합니다." 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 29일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제 바이오헬스산업 컨벤션 '바이오코리아 2026'의 '데이터 기반 협력 생태계 구축을 통한 바이오 AI 선진국 도약' 세션에서 이 같이 말하고 “우리나라가 인공지능(AI) 바이오 신약개발 분야에서 아직 선진국은 아니지만, 선진국으로 도약할 가능성은 충분히 갖추고 있다"고 강조했다. 글로벌 바이오헬스, 특히 바이오·제약 산업계에서는 최근 의료·임상 등 바이오 데이터를 활용한 AI 신약개발 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 바이오 데이터를 학습한 AI 모델 등 솔루션을 신약 후보물질 발굴부터 신약 출시까지 전주기에 걸쳐 활용함으로써 연구개발(R&D) 효율성을 극대화하려는 시도다. 김 단장은 이 같은 글로벌 AI 대전환(AX) 흐름 속에서 우리 업계가 팔로워를 넘어 퍼스트 무버로 도약하기 위한 열쇠로 '연합학습'을 지목했다. 연합학습이란 신약개발 제약사 등 AI 모델 수요자 요청에 따라 개발자가 AI 모델을 먼저 개발하고, 이를 병원·제약사 등 데이터 보유기관으로 배포해 학습시킨 뒤 개발자의 업데이트 작업을 거쳐 다시 수요자에게 전달하는 일련의 방식(다회 반복)을 일컫는다. 우선 데이터를 확보한 뒤 AI 모델을 개발·고도화하는 전통적인 '데이터 우선' 방식과는 정반대로 운영되는 '모델 우선' 방식인 셈이다. 특히 AI 모델이 개발자를 거쳐 수요자와 데이터 보유기관 사이를 오가는 과정에서 학습 데이터는 전부 '파라미터(매개 변수)'로 처리되는 탓에 직접적인 데이터 이동이 없어 민감정보의 유출이 사실상 차단된다. 개발 환경 등 AI 기술력이 주요 선진국 대비 상대적으로 열세인 우리나라가 이미 벌어진 글로벌 격차를 좁히는데 효과적인 개발 방식일뿐만 아니라, 전 세계에서도 차별성을 지닌 건강보험 기반 의료 데이터 등 민감한 바이오 데이터를 활용하는데 최적화된 '한국형 데이터 기반 협력 생태계' 구축 방안이라는 게 김 단장의 설명이다. 그는 “개발 인력이나 AI GPU 등 자원이 풍부한 미국·유럽같은 선진국은 전통적 방식으로 절대 추격할 수 없다"며 “유일하게 따라갈 수 있는 방법은 굉장히 잘 정리된 데이터를 안전하고 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 것"이라고 강조했다. 비록 법적 근거가 미비한 탓에 건강보험 기반 의료데이터는 활용되지 않았으나, 실제로 이러한 연합학습 방식을 적용한 정부(보건복지부·과학기술정보통신부) 주도 R&D 사업 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디)'가 이미 국내에서 진행되고 있다. 김 단장과 사업단 주관 아래 국내 42개 산·학·연·병 기관이 공동 참여해 다수의 AI모델을 개발하고, 신약 후보물질의 흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET) 및 약물동태학(PK) 작용을 예측하는 AI솔루션을 구축하는 것이 사업의 목표다. 이날 세션에서는 K-멜로디 사업에 참여한 한미약품의 최창주 상무와 아이젠사이언스의 강재우 대표, 서울대병원의 이승환 교수도 각각 연자로 나서 데이터 기반 협력 생태계를 구축하기 위한 실무적 제언을 이어갔다. 특히 최창주 상무는 연합학습을 비롯한 바이오데이터 기반 AI 솔루션이 신약개발 초기 단계에서 의사결정 속도 개선을 통한 R&D 효율화를 이끌 수 있다는 점을 강조하며, 이를 실현하기 위해 각 기업별로 바이오데이터 활용 역량을 확대할 필요가 있다고 조언했다. 그는 “물론 많은 데이터를 확보하는 것도 좋겠지만, 궁극적으로 제약 R&D의 미래 지향점은 '데이터 운영 효율화'"라며 “단순히 데이터를 얼마나 많이 확보하고 있느냐뿐만 아니라 그 데이터를 얼마나 잘 추적하고, 연결·재사용 가능하도록 운영하느냐가 중점"이라고 말했다. 그러면서 △면밀한 데이터 거버넌스 설계 △성공·실패 사례를 아우르는 데이터 맥락 보존 △레거시 데이터 수집·활용을 위한 대규모 언어 모델(LLM) 등 자동화 시스템 구축 등의 방안을 제시했다. 이 밖에 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어, 데이터 제공 기관으로서 병원의 협력 방안도 조명됐다. 이승환 교수는 “병원의 경우 피허가 약물에 대한 대규모 임상 데이터를 다수 확보하고 있다"며 “완전히 새로운 기전의 약물을 만들 때는 이 같은 데이터가 큰 도움이 되지 않을 수 있지만, 항암제·당뇨 치료제 등 병용약물을 개발하는데 있어서는 활용 가능성이 높다"고 설명했다. 환자가 어떤 치료를 받았을 때, 시간 경과에 따른 질환 경과와 바이오마커(생체지표) 변화 등 리얼월드 데이터 역시 병원에 다수 확보돼 있어 활용이 용이한 것 역시 장점으로 꼽았다. 반면 △약물관련 기초정보 부재 △AI 관련 전문 인력 부족 △데이터 반출의 어려움 등은 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어 병원이 가지는 한계로 지목됐는데, 이 교수는 “K-멜로디 등 병원이 바이오 데이터를 활용할 수 있는 사업 환경이 다수 조성된다면 이 같은 한계를 극복할 돌파구가 될 것"이라고 기대했다. 한편, 이날 세션에서는 바이오 데이터 활용에 따른 개인정보 처리 인정 여부, 연합학습 성과에 대한 기여분 산정 문제 등 법제적 보완점도 지적됐다. 정종구 법무법인 로반 대표는 “AI모델에 학습한 뒤 파라미터를 전송하는 것이 개인정보 처리에 해당하는지에 대한 해석이 불분명하다"며 “파라미터를 기반으로 개인정보를 역추적하는 것은 사실상 불가능에 가깝지만, 특정 개인을 식별할 수 있는 가능성이 조금이라도 있다면 규제기관의 규제에 대상이 된다"고 설명했다. 또한 그는 “신약개발 과정에서 특이 케이스 데이터 1건과 일반적인 데이터 1000건의 가치 산정, 즉 데이터의 질적·양적 기여도를 어떻게 산정할 것인지 명확한 가치산정 기준이 부재한 것도 문제"라고 짚었다. 연합학습 기반 신약개발을 통해 실체적 성과가 발생했을 때, 이를 분배할 기준이 모호한 탓에 법적 분쟁이 발생할 우려가 있다는 지적이다. 이에 정 대표는 “특별법 등 전용법이 마련되는게 가장 좋겠으나 현실적으로 불가능해보인다"며 “기존 현행 법령을 개선하는 것이 가장 현실적인 대안"이라고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr