2021년 01월 15일(금)

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메드팩토, 1000억 투자유치 완료…"희귀난치성질환 개발 가속화"

메드팩토, 1000억 투자유치 완료…"희귀난치성질환 개발 가속화"

[에너지경제신문 이나경 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위한 1000억원 규모의 투자 유치가 성공적으로 완료됐다고 15일 밝혔다. 이날 메드팩토는 300억원 규모의 전환우선주 및 700억원 규모의 전환사채 발행을 완료했다고 공시했다. 메드팩토는 확보된 자금을 통해 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상진행에 속도를 높일 계획이다. 현재 메드팩토는 데스모이드종양 치료 목적의 백토서팁-이마티닙 병용요법에 대해 희귀의약품 지정( ODD)을 준비중에 있다. 희귀의약품은 적은 환자 대상의 임상2상 결과만으로도 조기 승인을 받을 수 있어 많은 글로벌 제약사들이 주목하고 있는 분야다. 지난해 희귀난치병인 상피육종 치료제로 허가받은 ‘타즈베릭’은 환자 60여 명의 임상2상 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받은 바 있으며, 미국 임상 모니터링 서비스 바이오메드트랙커에 따르면 타즈베릭의 2024년 매출액은 4조원에 육박할 것으로 내다봤다. 메드팩토는 상반기 중으로 데스모이드종양에 대한 희귀의약품 지정을 받는 한편, 패스트트랙 지정뿐 아니라 한국과 미국 등 다국가 임상도 추진할 계획이다. 또 하반기에는 골육종을 포함한 2종의 희귀난치성 질환으로 적응증을 확대할 예정이다. 회사는 이를 위한 미국 현지법인 설립도 추진하고 있다. 메드팩토는 현지법인을 통해 미국 내 희귀의약품 시장을 적극 공략하고, 다국가 허가용 임상 개시를 위한 글로벌 거점으로 활용한다는 방침이다. 메드팩토 관계자는 "자금조달이 성공적으로 마무리돼 희귀난치성질환 사업 추진에 탄력이 붙을 것으로 예상된다"며 "백토서팁의 기술이전 전략과 함께 희귀의약품 사업에도 속도를 내어 상반기 중 가시적인 성과를 발표할 수 있도록 노력할 계획"이라고 덧붙였다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.kr메드팩토 CI (15) 메드팩토.

알테오젠 자회사 알토스바이오, 605억원 시리즈A 투자유치

알테오젠 자회사 알토스바이오, 605억원 시리즈A 투자유치

[에너지경제신문 이나경 기자] 알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 벤처펀드 및 개인 투자자 등에게서 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 투자 유치를 통해 회사는 자사가 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 글로벌 임상 속도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난해 10월 설립했으며, 각자 대표 체제를 구축해 지희정 대표는 연구개발(R&D) 및 글로벌 임상 개발 총괄하고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다. 알토스 바이오는 지난해 12월, 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아ALT-L9를 대상으로 라이선스계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다. ALT-L9은 습성 황반변성 치료 후보 물질로 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 블록버스터 치료 신약인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 의하면 아일리아는 최근 5년간 176.1% 성장하였으며 2019년 매출은 약 7조 8149억원에 달한다. 현재 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보, 아일리아의 원료인 애플리버셉트의 생산(발효) 특허를 한국, 호주 및 일본에 등록해 유럽과 미국에 출원 중이다. 알토스바이오 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 아일리아의 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중하여 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다"며 "알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용해 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정"이라고 말했다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.krclip20210115095549 알테오젠.

고려은단, 설 맞이 ‘네이버 브랜드데이’ 진행

고려은단, 설 맞이 ‘네이버 브랜드데이’ 진행

[에너지경제신문 이나경 기자] 고려은단은 다가오는 설날을 대비해 오는 18일까지 주요 인기 제품을 할인 판매하는 새해 첫 ‘네이버 브랜드데이’를 진행한다고 15일 밝혔다. 이번 기획전에는 인기 있는 비타민C와 오메가3, 프로바이오틱스 등 다양한 건강기능식품을 특별 할인가에 선보인다. 특히 이번 행사를 통해 ‘고려은단 비타민C 1000 480정’ 설 선물 한정 에디션을 단독으로 한정 판매한다. 쇼핑 라이브도 진행한다. 라이브 방송을 통해 ‘설 선물 한정 에디션’과 최근 선보인 ‘고려은단 멀티비타민 올인원’ 외 다양한 제품들에 대하여 추가적인 할인 혜택을 제공할 예정이다. 또 이번 브랜드데이를 통해 증정품과 할인 쿠폰, 리뷰 이벤트 등 풍성한 이벤트와 혜택도 선보인다. 고려은단 관계자는 "고려은단의 대표 제품들을 합리적인 가격에 알찬 구성으로 제공하기 위해 이번 브랜드데이를 기획했다"며 "앞으로도 라이브 커머스를 비롯, 다양한 마케팅 활동을 통해 더 많은 소비자들이 고려은단 제품을 합리적인 가격으로 만나볼 수 있도록 할 계획"이라고 전했다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.krclip20210115090719 고려은단 브랜드데이 홍보 포스터.

셀트리온 치료제 임상3상 허가 전 투약…"게임체인저는 못돼" 평가도

셀트리온 치료제 임상3상 허가 전 투약…"게임체인저는 못돼" 평가도

[에너지경제신문 김세찬 기자] 지난 13일 임상 2상 결과가 공개된 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 코로나19에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 먼저 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 조건부 허가 전에 이같은 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의하에 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 연구 비용은 셀트리온이 부담한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 "연구자 주도의 임상으로 여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등에 대해 각각의 연구자들이 주관적인 판단을 하는 것"이라며 "의학적, 과학적 근거 등에 대해서는 국가기관인 식약처의 긴급 사용승인 심사, 심의가 진행 중"이라고 설명했다. 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 결과 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 이같은 결과에 대해 코로나19 ‘게임체인저’로 보기는 어렵다는 지적도 나온다. 김우주 고대 구로병원 감염내과 교수는 14일 유튜브를 통해 "사망률을 낮추는 효과는 발표되지 않았기 때문에 ‘게임체인저’라고 말하기는 미흡하다"며 "임상 3상 정도는 돼야 의미 있는 결과인지를 판단할 수 있다"고 말했다.셀트리온2 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주’.연합

셀트리온

셀트리온 '렉키로나주' 임상 ‘성공적’…국산 코로나치료제 이달 출시 기대감 높여

[에너지경제신문 이나경 기자] 셀트리온이 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제에 대한 성공적인 임상 결과를 내놓으며 이르면 이달 안에 국산 치료제가 출시될 거란 기대감도 덩달아 커지고 있다. 식품의약품안전처의 최종 허가를 받으면 한국은 미국에 이어 코로나19 치료 신약을 보유한 두 번째 국가가 된다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률과 회복까지 걸리는 시간을 크게 감소시키는 것으로 나타났다. 렉키로나주는 90분간 정맥 내로 주사제를 투여하는 방식으로 사용된다. 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등도 수준의 코로나19 환자가 대상이다. 임상 2상은 한국과 미국 루마니아 스페인 등지의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행했다. 임상 결과, 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 임상적 회복 기간도 3.4일 단축시켰다. 렉키로나주를 맞은 환자는 5.4일, 가짜약 투여 환자는 8.8일이었다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없어 안전성도 입증됐다고 회사측은 설명했다. 현재 식약처는 이러한 결과를 토대로 다음주부터 외부 전문가 자문단 회의를 본격 시작한다. 일반적으로 치료제 허가·심사 절차는 ‘허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가’ 순으로 진행된다. 셀트리온의 렉키로나주는 사실상 마지막 관문인 자문 단계만을 남겨 놓고 있는 것이다. 특히 식약처가 빠른 치료제 도입을 위해 40일 이내 신속심사 프로그램을 가동한 만큼 이르면 1월 또는 2월 초 이내에 허가가 나올 것으로 보인다. 다만 전문가들은 임상 결과는 긍정적이나 공개된 임상 결과가 제한적이라 보다 세부적인 확인이 필요 하다는 신중한 입장을 내놨다. 김우주 고려대 교수는 "치료제라는 게 사망률을 대폭 낮춘다면 ‘게임 체인저’가 될 수 있는데 임상에선 치료제 투약군과 위약 투여군이 연령·성별·중증도 등 비슷한 조건에서 임상을 한 것인지 등 방법에 대한 설명이 없었다"며 "안전성 문제 등을 더 치밀하게 검토해야 한다"고 설명했다. 익명을 요구한 한 대학교수도 "정보 공개량이 제한적이라는 이유로 아직 효과가 있다고 확신할 수 없지만 핵심은 항체치료제로 인해 경증 환자의 중증 전환을 얼마나 막을 수 있느냐"라며 "이번 임상결과만 놓고 렉키로나주가 코로나19 팬데믹을 막을 게임체인저로 보는 것은 무리가 있다"고 말했다. 이에 대해 셀트리온은 측은 "식품의약품안전처에는 상세한 임상 결과들을 다 보고했다"며 "허가 여부는 식약처가 진행하는 거라 구체적으로 말할 순 없지만 2상 임상 과정에서 중대한 이상 반응이 없어 안전성에 문제가 없다고 판단한다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 조건부 승인을 신청했다. 셀트리온은 이미 10만 명분의 치료제를 준비해 허가 즉시 전국 병원에 배송할 방침이다. 이달내 미국과 유럽에도 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.kr렉키로나주(CT-P59) 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주 셀트리온 연구원 (1) 셀트리온 연구진이 코로나19 치료제 개발 관련 연구를 진행하고 있다.

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 본격화

[에너지경제신문 이나경 기자] 셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P41’가 미국 식품의약국에 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화 했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 유럽 의약품청(EMA) 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 ‘2030 셀트리온그룹 비전’에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.kr셀트리온 CI (21) 셀트리온.

올해 가장 인기 많을 것 같은 건기식은?…‘프로바이오틱스’

올해 가장 인기 많을 것 같은 건기식은?…‘프로바이오틱스’

[에너지경제신문 이나경 기자] 2021년 가장 주목 받을 것으로 기대되는 건강기능식품은 ‘프로바이오틱스’인 것으로 나타났다. 14일 한국건강기능식품협회가 건강기능식품을 제조·유통하는 240개 회원사의 마케팅 담당자를 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 응답자 중 74.2%(복수응답)가 올해 프로바이오틱스의 인기가 가장 높을 것이라 답했다. 프로바이오틱스는 장 건강에 도움을 주는 기능성 원료로, 2017년 전후로 주목받기 시작해 지난해에는 홍삼에 이어 시장규모 2위를 기록하며 국내 건강기능식품 시장을 리딩하는 원료로 부상했다. 마케터들은 올해 프로바이오틱스에 이어 단백질 보충제(38.7%), 종합 및 단일 비타민(32.3%), 체지방 감소제품(21%), 홍삼(14.5%), 기타(14.5%), 오메가-3(12.9%) 순으로 주목 받을 것이라고 예상했다. 올해 인기 있을 기능성 분야로는 작년과 동일하게 ‘면역 기능(79%, 복수응답)’을 먼저 꼽았다. 지속적인 이상기후와 코로나19 장기화로 높아진 면역력에 관한 관심이 꾸준히 이어질 것으로 분석된다. 이외에도 장 건강(45.2%), 피부 건강(29%), 수면 질 개선(19.4%), 체지방 감소(17.7%) 시장도 성장 가능성이 높을 것으로 기대했다. 더불어 올해 기업들은 40대(80.6%, 복수응답)와 30대(61.3%) 및 50대 이상(61.3%) 소비자를 타깃으로, 라이브커머스(32.3%, 복수응답), 오픈마켓(30.6%), 온라인 홈쇼핑(29%), 자사몰(29%) 등 온라인 채널 공략에 집중할 계획임을 밝혔다. 또 전 응답자가 국내 건강기능식품 시장이 작년과 비슷하거나 올해 더 성장할 것이라고 답했다. 건기식협회 관계자는 "시장 내 프로바이오틱스를 비롯한 인기 기능성 원료들이 다양해지는 양상은 소비자들의 건강기능식품 섭취가 일상화되었음 의미한다"며 "식약처가 인정한 정식 건강기능식품을 올바르게 선택하고 섭취하는 문화도 자리 잡을 수 있도록, 올해 다양한 홍보사업을 전개할 것"이라고 말했다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.krㅇㅇ 한국건강기능식품협회 ‘미리 보는 2021 건강기능식품’ 인포그래픽

부광약품, 항암제 SOL-804 유럽 등서 특허등록…‘개발 본격화’

부광약품, 항암제 SOL-804 유럽 등서 특허등록…‘개발 본격화’

[에너지경제신문 이나경 기자] 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 SOL-804가 일본에 이어 유럽 및 유라시아, 호주, 멕시코에서도 특허 등록이 승인됐다고 14일 밝혔다. 다이나세라퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 부광약품이 100% 지분을 보유한 자회사이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 Solural Pharma(솔루랄파마)로부터 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이다. 특히 SOL-804는 기존 치료제와 달리 음식물 영향을 받지 않아 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 높였다. 또 다이나세라퓨틱스가 SOL-804에 적용시킨 약물전달 플랫폼 기술로 향후 여러가지 항암제에 폭넓게 적용해 적은 용량으로도 효과를 나타내고 부작용을 감소시킬수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 국내에서는 임상 1상 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다. 부광약품은 "SOL-804의 특허가 유럽에서 등록되었고 기존치료제의 흡수율 개선 및 음식물 영향을 받지 않음을 한국 및 유럽의 1상 시험을 통해 입증함으로써 비교적 빠른 성과를 보여줄 수 있을것으로 보인다"고 밝혔다. 한편, 부광약품은 항바이러스제 코로나19 치료제와 조현병치료제의 임상을 진행하고 있으며 자회사 덴마크 콘테라파마를 통해 파킨슨병관련 이상운동증 치료제의 유럽, 미국 임상, 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해 전립선암 치료제의 임상을 수행할 예정이다. 그외에도 싱가포르의 조인트벤처 재규어를 통해서 면역항암제, 영국의 옥스포드-던디 대학과 함께 파킨슨 병 치료제의 개발도 진행중에 있다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.krclip20210114103056 부광약품.

종근당 ‘나파벨탄’, 코로나 치료 효과 확인…이달 내 식약처 허가신청

종근당 ‘나파벨탄’, 코로나 치료 효과 확인…이달 내 식약처 허가신청

[에너지경제신문 이나경 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 코로나 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 14일 밝혔다. 이날 종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하여 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다. 무엇보다 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않은 점이 주목할 만 하다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.kr사진) 종근당 나파벨탄 (3) 종근당 나파벨탄.

대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득…"CDMO사업 본격 돌입"

대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득…"CDMO사업 본격 돌입"

[에너지경제신문 이나경 기자] 대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격 진출한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 다양한 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 따낸 경험이 있다. 대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은 "대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직"이라며 "해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것"이라고 말했다. 이나경 기자 nakyeong@ekn.kr[대웅제약 사진자료] 용인 대웅바이오센터 전경 경기도 용인에 위치한 대웅바이오센터 전경.

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