GC녹십자그룹의 액체생검 및 임상 유전체 전문 계열사 GC지놈이 이달 초 코스닥 시장에 상장한다. 이로써 GC녹십자그룹은 기존 계열사간 시너지를 높이고 세포유전자치료제(CGT) 등 바이오신약 개발에도 긍정적인 효과를 얻을 것으로 기대된다. 3일 GC녹십자그룹에 따르면 GC지놈은 지난달 29~30일 일반투자자를 대상으로 청약을 진행, 청약증거금 2조5415억원, 청약경쟁률 484.1대 1을 기록했다. 이로써 GC지놈은 올해 코스닥 기술특례상장제도를 통해 기업공개(IPO)를 추진한 기업 중 두 번째로 큰 공모 규모를 기록하게 됐으며 이달 초 코스닥 상장에 청신호를 켰다. GC지놈의 공모금액은 420억원, 시가총액은 2483억원 규모로 예상되며 GC지놈은 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발과 글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다. 지난 2013년 GC녹십자의 자회사로 출발한 GC지놈은 액체생검(혈액 등 체액을 이용해 암 등 유전정보를 분석하는 비침습적 진단기술)과 임상 유전체 분석 기술이 선도적인 기업이다. 특히 인공지능(AI) 기반 비침습 산전검사인 'G-NIPT'는 산모의 혈액만으로 태아의 검사가 가능한 진단기술로 고령산모 증가 추세에 수요가 증가하고 있다. 또한 암 검진 기술인 '아이캔서치'는 혈액 10㎖만으로 대장암, 폐암, 간암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 암을 동시에 검사하는 기술로 다수의 암을 한 번에 간단하게 검사할 뿐 아니라 정확도도 높아(민감도 82.2%, 특이도 96.2%) 각광받고 있다. GC지놈의 상장은 연구개발 자금유입, 기업가치 제고 등 재무적 효과는 물론 임상검사, 신약개발 등 계열사간 협업 활성화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. GC녹십자그룹은 지주사 '녹십자홀딩스'와 주력사 '녹십자' 외에 세포유전자치료제 개발사 'GC셀', 헬스케어 플랫폼 솔루션 기업 '유비케어', 진단시약 전문회사 '녹십자MS', 건강기능식품 전문회사 '녹십자웰빙' 등 6개 상장사를 두고 있다. 또한 의약품 연구개발재단 '목암생명과학연구소(옛 녹십자연구소)', 임상검사 전문기관 'GC녹십자의료재단' 등 광범위한 바이오·의료분야 관계사를 거느리고 있다. 업계에 따르면 녹십자의료재단은 국내 상위 5대 수탁검사기관으로, 대형병원 등 의료기관이 위탁하는 진단·검사에서 GC녹십자의료재단의 네트워크와 GC지놈의 진단기술간 시너지 확대가 기대된다. 글로벌 암 검진 대상 인구는 2023년 기준 약 3억700만명으로, 조기 발견을 통한 생존율 제고 인식이 높아지고 있다 또한 정밀·맞춤형 의료 시대에 GC지놈의 유전자 진단기술은 암 등 질병의 유전적 특성과 생물학적 경로를 파악해 약물 반응성 예측도를 높이고 신약 후보물질 발굴과 임상시험 성공률을 높여 녹십자, GC셀 등의 바이오신약 개발에 시너지를 낼 수 있을 것으로 업계는 전망하고 있다. 현재 GC녹십자와 GC셀은 주력인 혈액제제와 백신 외에도 동종유래 유전자조작 세포치료제, 간암 치료제, 췌장암 치료제, 희귀유전질환 치료제 등 다양한 바이오 신약을 개발 중이다. GC지놈은 향후 대장암, 유방암 등 다양한 암의 조기진단 기술을 고도화해 암 전(全)주기 검사 기술을 완성한다는 목표다. 특히 아이캔서치의 경우 지난 4월 일본에서 출시 기념 심포지엄을 개최했으며 대표적 고령국가임에도 조기 암 진단 시장은 아직 개화기 단계인 일본 조기암 진단 시장에서 게임체인저가 된다는 포부다. 또한 미국에도 기술수출을 통해 단기적으로 단일암 제품을 출시하고 장기적으로 미국 식품의약국(FDA) 인증 및 미국 보험청(CMS) 가이드라인 등재 등을 추진할 계획이다. GC지놈 관계자는 “GC지놈의 기업가치와 성장성을 믿고참여해 주신 모든 투자자 분들께 감사드린다"며 “이번 상장을 발판삼아 계획들을 지켜 나가며 글로벌 톱티어 액체생검·임상유전체 분석 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

광동제약의 비타민음료 '비타500'이 미국 로스앤젤레스 공군기지 내 육·공군교역처(AAFES) 한국 소비재 상설매장에 입점했다. 2일 광동제약에 따르면 비타500은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 '2025 미 공군기지 소비재 상설매장 입점 지원사업'을 통해 AAFES 매장에 입점하게 됐다. AAFES는 미군 및 미군 관계자, 가족이 이용할 수 있는 종합 쇼핑몰로, AAFES 입점을 위해서는 제품 품질과 안정성에 대한 엄격한 기준을 충족해야 한다. 비타500은 AAFES 내 한국 소비재 상설매장 '숍 코리아'에서 오는 8월까지 판매된다. 광동제약은 시음 행사와 다양한 프로모션을 통해 현지 소비자와의 접점을 확대하고 브랜드 인지도를 높인다는 계획이다. 비타500은 비타민C 500㎎을 함유한 건강 드링크로 착색료와 보존료가 첨가되지 않아 안심하고 마실 수 있다. 광동제약 관계자는 “비타500이 높은 수준의 미군 판매 승인 절차를 통과하며 품질 경쟁력을 인정받았다"며 “이번 입점을 통해 현지 소비자들이 비타500의 '굿 럭 에너지'를 직접 경험하고 공감할 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 주요 제약사들이 반려동물을 대상으로 하는 동물용 의약품 개발에 적극 나서고 있다. 국내 반려동물 의약품 시장은 아직 규모가 작고 외국 제약사들이 주도하고 있지만 반려인구가 늘고 동물복지 인식이 높아지는 만큼 인체 의약품 경쟁력을 살려 반려동물 의약품 시장에서도 블록버스터(연매출 1조원 의약품)를 키운다는 복안이다. 1일 업계에 따르면 HK이노엔은 최근 농림축산검역본부로부터 반려동물 아토피피부염 치료제 'IN-115314'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이 치료제는 '야누스 키나제-1(JAK-1)' 효소를 억제하는 기전으로 피부병변을 개선하는 신약으로, 같은 물질을 반려동물용(경구제)과 사람용(연고제) 아토피피부염 치료제로 동시 개발 중일 정도로 우수한 효능을 가지는 것이 강점이다. 특히 JAK-1 억제 기전은 기존 치료제의 부작용을 극복한 차세대 기전으로, 세계에서 JAK 억제제 계열 반려동물 아토피피부염 치료제는 글로벌 제약사 조에티스의 '아포퀠'이 유일하다. 시장조사기관 글로벌인포메이션에 따르면 반려동물(반려견) 아토피피부염 치료제 시장은 올해 2조3000억원에서 2032년 4조5000억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 중 아포퀠은 지난해 1조4000억원의 매출을 올렸다. HK이노엔의 IN-115314가 아포퀠의 점유율을 성공적으로 공략하면 반려동물 의약품으로 연매출 1조원의 블록버스터 배출이 가능한 셈이다. 대웅제약은 지난 2019년 반려동물 헬스케어 전문 자회사 '대웅펫'을 설립하고 '휴먼 스탠다드'를 표방, 인체 의약품 수준의 반려동물 의약품을 선보이고 있다. 대웅펫은 지난해부터 우루사의 주성분을 활용한 반려동물용 간기능 개선제 '유디씨에이정(UDCA정)'과 반려동물 췌장 효소보조제 '에피클' 등 반려동물 의약품을 지속 출시하고 있으며 올해부터는 반려동물용 신약 개발을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 사업도 시작했다. 유한양행은 지난 2021년 반려견 치매 치료제 '제다큐어'와 2023년 반려동물 골관절염 주사제 '애니콘주'를 출시한데 이어 올해들어 국내 바이오벤처와 협업을 통해 반려동물 면역항암제, 반려동물 피부질환 치료제 개발을 추진하고 있다. 동국제약은 2021년 동물용 의약품 제조·판매를 신규 사업으로 추가하고 지난해 반려견 치주질환 치료제 '캐니돌'을 출시했다. 캐니돌은 동국제약 대표 제품인 잇몸약 '인사돌'의 주성분인 '옥수수불검화정량추출물'과 '후박추출물'을 사용한 것이 특징이다. 글로벌인포메이션에 따르면 전체 동물약품 시장은 연평균 9.2%씩 성장해 2032년 69조원에 이를 전망이며 이 중 반려동물약품(사료첨가제 포함) 비중은 2022년 기준 전체 동물약품의 46%를 차지할 정도로 반려동물 의약품 비중이 크다. 그러나 국내의 경우 1조3000억원대 전체 동물의약품 시장에서 조에티스, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사의 비중이 크고 국내에 허가된 반려동물 전문 의약품이 부족해 인체용 의약품을 대신 처방하는 동물병원도 많은 것으로 알려져 있다. 다만 동물용 의약품은 인체용 의약품에 비해 임상비용 등 개발비용이 10분의 1 정도로 낮고 국내에서도 반려동물 인구 증가 및 동물복지 인식이 높아지고 있는 만큼 제약사들은 인체 의약품 개발 노하우를 활용해 고급 영양제는 물론 전문 의약품 시장 확대에도 적극 나선다는 방침이다. HK이노엔 관계자는 “'IN-115314'를 위식도역류질환 신약 '케이캡'에 이은 새로운 대표 신약으로 육성할 것"이라며 “글로벌 대형 제약사 제품 일색인 국내 반려동물 의약품 시장에서 국산 의약품으로 새로운 대안을 제시하겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

한미약품, 동아에스티 등 국내 주요 제약사들이 오는 6월 20~23일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨학회(ADA)에 참가해 비만 및 대사질환 신약 연구성과를 발표한다. 최근 세계적으로 주목받는 비만치료제 분야에서 우리 기업들의 연구성과가 가시화되고 있는 만큼 미국 관세·약가인하 등 불확실성 속에서 기술수출 등 성과를 낼지 주목된다. 29일 업계에 따르면, 한미약품은 6월 미국당뇨학회에 참가해 현재 개발중인 비만 신약 'HM15275'와 'HM17321'의 임상 및 전임상 연구성과를 발표할 예정이다. 한미약품이 미래 성장동력으로 선정한 비만치료제 파이프라인 중 두 번째 파이프라인인 3중작용 비만치료제 'HM15275'는 25% 이상의 체중감량에 더해 다양한 대사질환에도 효과를 발휘하는 약물로 올해 하반기 미국 임상 2상에 들어갈 계획이다. 세 번째 파이프라인인 HM17321은 체중감량에 더해 근육증가까지 달성하는 신개념 비만치료제로 올해 하반기 임상 1상에 들어갈 계획이다. 첫 번째 파이프라인인 한국인 비만 맞춤형 치료제 '에페글레나타이드'는 올해 국내 임상 3상을 완료해 내년 하반기 출시한다는 목표다. 특히 이미 경기 평택 바이오플랜트에 생산시설을 갖추고 있어 노보노디스크 '위고비' 등 외국산 비만약보다 가격 및 공급량 경쟁력을 갖추고 있다고 자신하고 있다. 지난해 ADA 2024에 참가해 비만치료제 'DA-1726'의 전임상 연구결과를 발표했던 동아에스티는 올해 ADA 2025에서 대사이상지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'의 연구성과를 발표한다. DA-1241은 혈당 및 지질개선 작용과 간의 염증 및 섬유화 개선 효과를 가진 경구용 합성신약으로 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)과 함께 임상 2상 종료를 위한 데이터 검토를 진행할 예정이다. 동아에스티는 자회사 메타비아(옛 뉴로보파마슈티컬스)를 통해 2중작용 비만치료제 'DA-1726'을 개발 중이다. DA-1726은 체중감소와 혈당조절을 동시에 달성하는 2중작용 비만치료제로 세마글루타이드(노보노디스크 위고비의 주성분) 및 터제파타이드(일라이릴리 마운자로의 주성분)보다 우수한 체중감소 효과와 콜레스테롤 상승억제 효과를 갖춘 것으로 평가된다. 동아에스티는 올해 3분기에 부작용으로 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 파트3을 진행해 내년 상반기 중간결과를 공개할 계획이다. 대웅제약은 지난 11일 스페인 말라가에서 열린 '유럽비만학회(ECO 2025)'에서 당뇨병 치료제 '엔블로'의 지방간 개선 연구결과를 발표한데 이어 다음달 미국 ADA 2025 참가도 검토 중이다. 대웅제약은 국산 36호 신약 엔블로가 혈당강하, 체중감소에 더해 당뇨병 환자의 대사이상 지방간 질환(MASLD) 치료 가능성도 보인 만큼 엔블로를 복합 대사질환 치료제로 키운다는 방침이다. 또한 대웅제약은 지난해 11월 일라이릴리 마운자로와 같이 GLP-1·GIP 2중작용제이면서 주사제가 아닌 경구용으로 개발할 수 있는 저분자화합물 비만신약 후보물질을 발굴, 국내 특허출원을 마치고 현재 비임상 연구를 진행 중이다. 업계에 따르면 지난해 글로벌 열풍을 일으킨 비만치료제는 올해 의약품 시장에서도 가장 주목받는 의약품 분야로 꼽힌다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만치료제 매출은 2023년 66억8000만달러(약 9조원)에서 연평균 48.4%씩 성장해 2028년 480억3000만달러(약 66조원)로 5년새 7배 이상 성장할 것으로 전망된다. 지난해 상위 20대 글로벌 제약사 중 가장 높은 전년대비 매출 증가율을 보였던 일라이릴리(32%)와 노보노디스크(26%)는 각각 마운자로와 위고비의 성장에 힘입어 올해 1분기 매출도 각각 전년동기대비 48%, 18%씩 증가한 것으로 알려졌다. 업계는 최근 미국 트럼프 정부의 고가의약품 약가인하 정책 영향으로 글로벌 빅파마들이 위탁개발생산(CDMO)을 늘리거나 신약 후보물질의 기술이전(도입)을 선호하는 방향으로 전환할 수 있다고 보고 한미약품 3중작용 비만치료제, 동아에스티 2중작용 비만치료제 등 차세대 비만 신약의 기술수출 가능성을 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

최근 IT 업계에서 업무 종사자들의 정신적·육체적 탈진 증세인 '번아웃(Burnout) 증후군'이 주요 이슈로 떠오르고 있다. 급변하는 디지털기술 환경과 늘어나는 업무량이 IT 종사자들에게 큰 부담으로 작용하면서 근무는 물론 일상 가정생활에까지 악영향을 미치는 사회문제로 대두되고 있기 때문이다. 이같은 직장 내 번아웃 증후군을 개선하기 위한 IT업계의 노력이 확산되는 가운데 동아쏘시오홀딩스그룹의 IT솔루션 자회사 DA인포메이션이 직원 삶의 질 향상, 업무 몰입도 제고를 위해 근무제도 개선, 가족친화 복지 강화에 적극 나서 주목받고 있다. DA인포메이션은 직원이 출산 시 임직원 경조사와 함께 과일 바구니 제공, 출산 축하금 상향 등 축하 분위기를 조성하고 있다. 동시에 연차 차감 없이 사용 가능한 특별휴가 제도도 도입해 직원들이 결혼기념일이나 부모님 생일에 반차휴가를 사용할 수 있도록 했다. 가족친화 라이프스타일을 반영하기 위한 유연근무제도도 대폭 확대했다. 직원의 출퇴근 부담을 줄이는 차원에서 기존에 △오전 8시 30분~오후 5시 30분 △오전 9시~오후 6시 두 가지 근무시간 운영체계에서 △오전 9시 30분~오후 6시 30분 △오전 10시~오후 7시까지 선택지를 추가해 직원 개인의 생활 리듬에 맞는 근무 환경을 제공하고 있다. DA인포메이션의 이같은 제도 개편이 직원 복지를 넘어 업무 효율성·기업 성과의 향상이라는 두 마리 토끼를 잡는 긍정적인 결과로 이어지고 있다고 평가했다. DA인포메이션 관계자는 “회사 구성원이 건강하게 일할 수 있는 환경을 최우선 과제로 삼고 있으며, 변화하는 근무 트렌드에 맞춰 제도를 지속적으로 개선하고 있다"면서 “구성원 삶의 질 향상과 조직 경쟁력 제고를 동시에 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 올 들어 5개월 만에 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 26일 공시를 통해 유럽 및 아시아 소재 제약사와 총 4405억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약 2건을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 유럽 제약사와 2420억원, 아시아 제약사와 1985억원 규모이며 계약기간은 각각 2030년 12월 31일, 2033년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스는 올해에만 공시기준 총 4건의 신규 계약을 체결하며 글로벌 수주 경쟁력을 입증했다. 올해 1월 첫 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어가며 5개월 만에 전년도 연간 수주금액 5조4035억원의 60%를 넘어서는 3조2525억원의 수주 실적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력과품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 182억 달러를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대에도 속도를 내고 있다. 인천 송도 제5공장은 18만리터 규모의 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000리터의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐다. 품질 경쟁력 측면에서도 우수한 성과를 이어가고 있다. 올해 4월 기준 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 총 356건의 제조 승인을 획득했다. 승인건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중이다. 한편 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 고객과의 접점 확대를 위해 다양한 콘퍼런스에 지속 참여하고 있다. 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 시작으로 3월에는 디캣위크(DCAT Week), 이달에는 PEGS 보스턴 등에서 주요 고객 및 잠재 고객과 미팅을 진행했다. 오는 6월에는 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 제약바이오 박람회인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가해 수주 활동을 더욱 강화할 예정이다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

대원제약이 차세대 위궤양 치료 신약 임상 3상을 준비하면서 두 번째 자체 신약 개발에 한걸음 더 다가섰다. 25일 대원제약에 따르면 최근 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'(성분명 파도프라잔)의 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 신청했다. 'DW4421'은 대원제약이 국내 4번째로 개발 중인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약으로 P-CAB 계열 치료제는 약효발현 속도가 빠르고 식전·식후 관계없이 복용할 수 있어 기존 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열 치료제보다 우수한 것으로 평가되고 있다. 이에 힘입어 P-CAB 계열 치료제는 국내외 소화성궤양용제 시장에서 계속 성장 중이며 국내 1호 P-CAB 계열 치료제인 HK이노엔 '케이캡'을 비롯해 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 '자큐보' 모두 각 회사의 매출효자로 자리잡고 있다. 글로벌 시장조사기관 BCC리서치에 따르면 전 세계 P-CAB 치료제 시장규모는 2015년 610억원에서 2030년 1조 8760억원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 전망된다. 지난해 대원제약이 일동제약 신약개발 자회사 유노비아로부터 인수한 신약 후보물질인 DW4421는 지난 2월 임상 2상에서 유효성과 안전성이 입증된 만큼 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 시작할 계획이다. DW4421는 대원제약의 두 번째 자체 신약 유력후보라는 점에서도 의미가 있다. 앞서 대원제약은 지난 2007년 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비'를 개발해 중견 제약사로서 신약개발의 쾌거를 올리기도 했다. 펠루비는 지난해 국내 비스테로이드성 소염진통제 원외처방액 1위(622억원)이자 올해 1분기 대원제약 전체 제품 중 진해거담제 '코대원'에 이어 매출비중 2위(8.8%)를 차지할 정도로 지금도 매출효자 노릇을 하고 있다. 이밖에 대원제약은 최근 자궁근종 치료 신약 '메리골릭스'(개발명 DW-4902)도 국내 임상 2상을 완료해 두 번째 신약 배출을 서두르고 있다. 대원제약이 지난 2019년 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 신약 후보물질 'DW-4902'는 여성호르몬 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 성조숙증 등에 사용될 수 있는 작용기전을 갖는 신약으로, 특히 유럽에서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성이 입증된 바 있다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원에서 2032년 6조6000억원 규모로 커질 것으로 전망된다. 다만 대원제약은 올해 1분기 매출과 영업이익이 모두 감소해 신약 개발에 더해 새로운 수익 창출이 과제로 떠올랐다. 대원제약은 올해 1분기 연결기준 매출 1578억원, 영업이익 94억원을 기록해 전년동기대비 매출은 0.3% 줄고 영업이익은 37.3% 감소했다. 이에 대해 대원제약은 매출원가 상승, 연구개발비 증가,관계사들의 사업 재편 등이 영업이익 감소에 영향을 끼친 것으로 분석했다. 대원제약 관계자는 “인수한 관계사들의 정상화와 수익성 개선 작업이 지속되고 있다“며 "향후 실적개선과 더불어 주력품목 중심의 마케팅 강화와 수익성 개선을 위한 전략으로 성장세를 이어갈 것“이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 스마트공장 도입에 적극 나서고 있다. 제약사의 스마트공장 도입은 의약품 품질 및 안전성 강화를 위해 필요하지만 탄소감축과 에너지 효율화에도 기여한다는 점에서 의미가 있다. 25일 업계에 따르면 동아제약은 지난달 충남 당진, 천안, 경기 이천 생산공장에 의약품제조및품질관리기준(GMP) 정보기술(IT) 시스템 도입을 완료했다. 2022년 당진공장을 시작으로 이천공장과 천안공장에 차례로 시스템을 도입해 온 동아제약은 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질관리 체계를 표준화했다는 점에서 의미가 있다. 세부적으로 △전자문서시스템(EDMS) △품질보증시스템(QMS) △시험정보시스템(LIMS) △전자제조기록시스템(EBR) △시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축, 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링해 생산비용 절감효과를 기대할 수 있게 됐다. 업계에 따르면 의약품은 일반 공산품에 비해 높은 안전성 확보가 필요해 각 공정마다 수많은 검수작업이 이뤄진다. 더욱이 이는 그동안 주로 작업자가 직접 종이에 기입해 전달하는 방식으로 이뤄져 왔다. EDMS, EBR 등 다양한 단계의 스마트공장 도입은 이러한 종이 검수 작업을 획기적으로 줄여 줌으로써 불량률 감소, 안전성 강화는 물론 인력과 비용의 효율화를 높이는 효과도 있다. 종근당은 스마트공장에 인공지능(AI)을 접목한 '지능형 스마트 팩토리'를 구축하고 있다. 지난 2016년부터 지난해까지 모든 제조공정 데이터의 디지털 전환과 인공지능 관련 인프라 구축을 완료한 종근당은 올해부터는 이 인프라를 바탕으로 인공지능 활용을 고도화하고 최적화하는 작업을 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “AI를 활용한 지능형 스마트 팩토리 구축을 통해 제조설비를 실시간 모니터링할 뿐만 아니라 설비 이상을 감지해 문제가 발생하기 전에 사전에 예방할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다. 대웅제약은 지난 2017년 국내 제약업계에서 선도적으로 총 2100억원을 투입해 선진GMP 수준의 최첨단 자동화공장 '스마트팩토리'를 완공했다. 이 공장은 AI와 사물인터넷(IoT) 기술을 통해 원료 입고부터 출하까지 모든 제조 과정을 자동화한 지능형 생산 시설이다. 충북 청주 오송공장과 경기 화성 향남공장 등 2곳에서 의약품을 생산하는 대웅제약의 스마트공장은 모든 생산공정을 자동화해 사람의 실수를 원천 차단하는 환경을 갖춘 점이 특징이다. 입고부터 출하까지 전 공정을 자동화 시스템으로 관리해 '종이 없는 공장'을 구현했으며 생산공정 중 유일하게 '칭량(원료 무게 측정)'만 사람이 직접 수행하지만 이 역시 기계를 이용해 사람이 직접 다뤄야 하는 부분을 최소화시켰다. 대웅제약 관계자는 “안전하고 좋은 약을 만들기 위해 전사적, 종합적으로 '품질경영'을 실천하며 제조 및 품질 부문에서 글로벌 수준의 경쟁력을 강화해 왔다"며 “최첨단 스마트팩토리를 구축한 오송공장과 혁신제제 기술개발 및 생산 유연성을 가진 향남공장을 기반으로 품질 경쟁력을 더욱 견고히 다져갈 것"이라고 말했다. 이밖에 일동제약은 총 200억원을 투자해 자동화 시스템을 완성, 생산인력을 20% 줄이고도 생산량은 줄지 않는 효과를 거두고 있다. 일동제약은 앞으로 품질은 물론 원가경쟁력 측면에서 스마트공장 구축 효과가 더 크게 나타날 것으로 기대하고 있다. 업계에 따르면 제약분야에서 스마트공장 보급과 고도화 속도는 다른 제조업 분야보다 더딘 것으로 평가된다. 각 공정 단계마다 점검하는 'GMP'이라는 규제가 하나 더 추가될 뿐 아니라 오랜기간 생산현장에서 근로자들이 자신의 오랜 경험에 의존하는 '임의제조' 관행이 고착화돼 있었기 때문이다. 나아가 일부 대기업과 중견기업을 제외하면 영세기업이 많은 국내 제약산업 특성상 장기간 투자와 회수기간이 필요한 스마트공장 도입에 어려움을 호소하는 업체가 많다는 것이 업계의 지적이다. 업계 관계자는 “스마트공장을 완전히 구축하려면 최소 100억원 이상 소요된다"며 “스마트공장 도입 기업에 대한 인센티브 정책이나 혁신신약 개발에 대한 보험가격 정책 등 정부의 장기적이고 과감한 재정지원 프로그램이 필요하다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 지주사 설립을 통해 자회사 삼성바이오에피스를 분할한다. 이는 수주사업인 삼성바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO) 사업과 개발사업인 삼성바이오에피스의 신약·바이오시밀러 사업이라는 서로 이질적인 사업을 분리해 이해충돌 우려를 해소하고 미국 관세·약가인하 정책 등 대외 불확실성에 대응하기 위한 조치로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 22일 이사회를 열고 삼성바이오에피스 분할계획서를 승인했다. 이 분할계획서는 삼성바이오로직스와 별개로 지주사 '삼성에피스홀딩스'(가칭)를 신설하고 기존 삼성바이오로직스 100% 자회사인 삼성바이오에피스를 삼성에피스홀딩스 100% 자회사로 편입하는 것이 골자다. 분할방식은 기존 주주구성 비율이 그대로 유지되는 인적분할 방식이며 기존 삼성바이오로직스 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 배분받는다. 삼성에피스홀딩스 초대 대표이사는 김경아 삼성바이오에피스 대표가 겸임하며 신설 분할법인은 오는 9월 임시주주총회 등을 거쳐 오는 10월 1일 창립될 예정이다. 이후 10월 중 분할등기신청, 삼성바이오로직스 변경상장, 삼성에피스홀딩스 재상장, 삼성바이오에피스 자회사 편입 등을 거쳐 분할을 완료할 계획이다. 삼성바이오로직스에 따르면 이번 기업분할은 글로벌 제약사로부터 위탁개발생산을 수주하는 삼성바이오로직스와 글로벌 제약사와 신약·바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이는 삼성바이오에피스가 그동안 하나의 실체로 인식돼 마치 삼성바이오로직스가 고객사의 경쟁사업도 운영하는 것처럼 오해를 사고 있다는 점이 추진 배경이 됐다. 특히 바이오시밀러 시장이 급성장하고 미국 트럼프 정부의 관세·약가인하 정책 등 의약품시장 불확실성이 커지면서 글로벌 제약사들의 이해충돌 우려가 더 커졌다는 설명이다. 또한 이번 기업분할을 통해 투자자는 삼성바이오로직스 CDMO 사업에 대한 '안전투자'와 삼성바이오에피스 신약개발 사업에 대한 '모험투자'를 분리해 선택할 수 있고, 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 자신의 주력사업으로 온전한 기업가치를 평가받을 수 있게 될 것이라는 설명이다. 앞으로 삼성바이오로직스는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 조성은 물론 항체의약품 외에 항체약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 차세대 CDMO 사업에 주력한다는 방침이다. 삼성에피스홀딩스는 자가면역질환, 암, 안과질환 등 바이오시밀러 제품군을 확대하는 동시에 신규 자회사 설립을 통해 신약개발 플랫폼 기술개발, 벤처육성 등 신사업을 발굴한다는 계획이다. 삼성바이오로직스 기업분할 이전 및 이후 지배구조 비교. 자료=삼성바이오로직스 다만 삼성바이오로직스는 이번 기업분할은 삼성그룹 지배구조 개편과는 무관하다고 선을 그었다. 이날 기업분할 온라인 설명회에서 유승호 삼성바이오로직스 부사장은 “이번 기업분할은 (그룹이 아닌) 삼성바이오로직스 내부에서 발의한 안건"이라며 “이해충돌 우려라는 근원적 리스크를 제거하고 대외 불확실성에 선제 대응하기 위해 이번 기업분할을 결정했다"고 말했다. 업계는 이번 기업분할로 삼성바이오로직스 최대주주인 삼성물산(지분 43.06%)이 향후 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스(홀딩스)를 수평적으로 모두 지배하는 만큼 기존보다 자회사 평가가치가 높아지는 효과를 얻을 것으로 전망하고 있다. 실제로 이날 삼성물산 주가는 오전 7시 46분 삼성바이오로직스의 인적분할 계획 공시 직후 프리마켓(대체거래소 넥스트레이드)에서 전 거래일보다 7% 가량 오르기도 했다. 삼성바이오로직스 주가 역시 이날 장 초반 8% 가량 상승했다. 다른 업계 일부는 삼성물산이 삼성바이오로직스 최대주주이자 동시에 삼성그룹 핵심지주사 역할을 하고 있지만, 이재용 삼성전자 회장이 경영권 승계와 관련해 아직 소송을 진행중인 만큼 그룹 차원에서 무리하게 지배구조를 개편하기보다는 바이오사업의 효율적 재편 또는 향후 그룹 주력사업 포트폴리오 정비 차원에서 이번 기업분할을 추진한 것으로 보고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

올해 1분기 매출 확대와 영업적자 축소를 이룬 SK바이오사이언스가 기존 백신 사업에 더해 지난해 인수한 독일 위탁개발생산(CDMO) 기업 'IDT 바이오로지카'를 기반으로 성장속도를 높인다는 계획이다. 21일 SK바이오사이언스에 따르면 글로벌 제약사 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV13)' 특허침해금지 소송에서 대법원으로부터 최종 승소판결을 받았다. 앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV13 개별접합체 원액과 연구용 완제의약품이 화이자의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. SK바이오사이언스는 지난 2016년 개발한 국산 1호 13가 폐렴구균 단백접합백신 '스카이뉴모'가 화이자와의 특허 분쟁에서 패해 오는 2027년까지 국내 생산 및 판매가 금지돼 있는 상황이다. 그러나 이번 대법원 판결을 통해 '완제품'이 아닌 '개별접합체'에 대해서는 수출이 가능해진 만큼 동남아 및 중남미를 중심으로 개별접합체 원액 공급을 본격화할 계획이다. 또한 화이자의 특허가 2027년에 만료되는 만큼 이후 국내에서 스카이뉴모 완제품 생산 및 판매도 시작해 폐렴구균 백신사업을 확대해 나갈 방침이다. 한편, 자회사 IDT 바이오로지카는 지난 12~15일(현지시간) 독일 함부르크에서 열린 '바이오프로세스 인터내셔널 유럽(BPI Europe)'에 참가해 CDMO 수주전을 펼쳤다. BPI는 바이오의약품의 개발·생산·분석 등 전 공정의 최신기술과 파트너십을 논의하는 세계권위의 바이오산업 컨퍼런스로, IDT는 바이러스백신, 유전자 및 면역치료제, 무균주사제 등 맞춤형 서비스 역량을 소개했다. IDT는 지난 3월에는 미국 뉴욕상공회의소가 주관하는 135년 역사의 제약바이오 네트워킹 행사 'DCAT 위크 2025'에 참가해 비즈니스 기회를 모색했으며, 지난달에는 미국 워싱턴에서 열린 '세계백신회의(WVC 2025)'에 참가해 백신 및 세포유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 알리기도 했다. IDT는 다음달 16~19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리는 세계최대 바이오산업 행사 '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)'에도 참가할 예정이다. 지난해 10월 SK바이오사이언스 자회사로 편입된 IDT는 100여년 업력의 CDMO 기업으로, 특히 편입 직후인 지난해 4분기부터 영업흑자로 전환됐다는 점이 고무적이다. IDT는 지속적인 설비효율화와 수주 확대를 통해 올해 연매출 4100억원을 넘기고 연간기준 흑자전환을 달성한다는 목표다. 이에 힘입어 SK바이오사이언스는 올해 1분기 연결기준 매출 1546억원, 영업손실 151억원을 기록하며 매출 확대와 영업손실 축소의 성과를 거뒀다. 전년동기대비 매출은 6.9배로 늘리고 영업손실은 46% 줄였다. 코로나 팬데믹으로 2021년 1조원에 육박하는 매출(9290억원)을 올렸던 SK바이오사이언스는 엔데믹으로 지난해에 팬데믹 이전 수준인 2675억원까지 매출이 줄었지만 IDT 합병과 백신사업 호조를 통해 매출 회복 속도를 높인다는 방침이다. 실제로 독감백신 '스카이셀플루'는 올해부터 남반구 수출물량의 확대가 이뤄지고 있으며 수두백신 '스카이바리셀라'는 범미보건기구(PAHO) 선행입찰 추가 수주에 성공해 중남미 시장 공급기간을 2027년까지로 늘렸다. 이밖에 국내에서 개발된 유일한 대상포진 백신인 '스카이조스터'는 국내 공급량을 지속 늘려가고 있고 동남아시아를 중심으로 수출도 추진 중이다. 나아가 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합백신 후보물질은 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행중이며 영유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합백신 개발도 올해 본격 착수할 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “향후 지속적인 연구개발 투자와 전략적 파트너십을 통해 성장을 이어가는 한편 IDT의 안정적 성장, 자체개발 백신의 신규시장 개척 등으로 실적을 빠르게 개선할 계획"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr