셀트리온이 올해 3분기에 분기 매출 1조원을 넘어선 동시에 영업이익은 역대 분기 최대치를 기록하는 호실적을 올렸다. 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출 1조260억원, 영업이익 3010억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 21일 공시했다. 전년동기 대비 매출은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 수익성 개선을 이어갔다. 매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다. 피하주사제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 비롯한 셀트리온의 고수익 신규 제품이 전년동기 대비 51% 증가한 매출을 기록하며 전체 매출 확대를 견인했다. 고수익 제품의 경우 지난해 3분기 기준 전체 대비 42% 수준이었던 매출 비중이 올 3분기에는 54%까지 확대되며 이익률 개선에 크게 기여했다. 이 가운데 올 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙), 알레르기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 판매 첫 분기에만 500억원이 넘는 합산 매출을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다. 특히 이번 실적에서는 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 영향이 마무리 단계에 접어들었다는 뚜렷한 징후를 보여줘 실적개선 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다. 가장 눈에 띄는 지표는 매출원가율로 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공했다. 셀트리온의 성장은 4분기를 지나 내년에도 지속될 전망이다. 올 연말 글로벌 주요 시장에 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트), 스토보클로-오센벨트 등 고수익 신규 제품을 추가로 출시할 계획이다. 이밖에 일라이 릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 바이오의약품 생산공장 인수도 미국 관세 리스크 해소 및 판매역량 집중 측면에서 긍정적으로 작용할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “올 3분기를 기점으로 합병으로 인한 영향이 대부분 해소됨에 따라 향후에는 기존과는 다른 정상화된 매출원가율 및 이에 기반한 영업이익 확대를 통해 한 차원 높아진 실적 성장이 이뤄질 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이어 “올 연말에도 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 수익성 높은 신규 제품을 추가로 출시할 계획인 만큼, 매출 성장과 실적 개선을 한층 가속화해 나갈 수 있도록 전사적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 '휴미라' 바이오시밀러 '유플라이마'의 적응증을 확대하며 미국 시장 확대에 나선다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받아 경쟁력을 강화했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다. 셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 특히 셀트리온은 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득, 휴미라와 유플라이마 간 교차 처방에 대한 신뢰도를 높였다. 미국 현지 약국에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성을 바탕으로 유플라이마를 교차 처방 할 수 있게된 만큼 매출 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다는 게 셀트리온의 설명이다. 유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라는 광범위한 적응증과 활용도에 힘입어 코로나19 백신 수요가 급증했던 팬데믹 이전까지 세계 매출 1위 의약품 자리를 장기간 지켜온 글로벌 블록버스터 의약품이다. 지난해에는 약 89억9300만 달러(약 12조5902억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 특히 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 9조 9988억원)를 미국에서 기록한 만큼 미국 아달리무맙 시장에서 휴미라와 바이오시밀러간 경쟁 및 바이오시밀러 상호간 경쟁도 치열하다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마의 소아 적응증 추가 획득으로 미국에서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며 “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

상위 5대 전통 제약사들의 올해 3분기 성적표가 수익성 측면에서 희비가 엇갈리는 모양새다. 대웅제약과 한미약품은 매출과 영업이익이 동반성장한 반면, 유한양행, 종근당, GC녹십자는 20%에서 많게는 30% 이상 영업이익 감소가 예고되면서다. 다만, 3분기 실적이 악화된 상위 제약사들도 탄탄한 중장기 성장 모멘텀을 구축하고 있는만큼, 수익성도 차츰 개선될 것으로 전망된다. 20일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 상반기 전통 제약사 중에서 매출 4·5위를 기록했던 대웅제약과 한미약품의 3분기 연결기준 매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 각각 3774억원·3762억원으로 관측됐다. 이는 전년동기 대비 5.3%(대웅제약)·3.9%(한미약품) 증가한 수치다. 이들 기업의 영업이익 성장률은 매출 성장률보다도 가팔랐던 것으로 추정된다. 대웅제약의 3분기 영업이익 컨센서스는 전년동기 대비 19.8% 증가한 447억원으로 제시됐다. 대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 수출 호조를 기반으로 한 탄탄한 실적이 이 같은 내실 성장의 주요인이라는 게 업계 관측이다. 이선경 SK증권 연구원은 지난 13일 발간한 보고서에서 “나보타 수출은 지난 2분기 (미국 파트너사) 에볼루스향(向) 역대 매출에 따른 기저효과에도 불구하고 기타 국가로의 수출 확대에 힘입어 고성장을 지속할 것"이라고 밝혔다. 한미약품 영업이익도 같은 기간 13.2% 늘어난 577억원으로 예측돼 전망이 밝다. 이는 자회사 북경한미의 실적 회복에 더해 ,한미약품-길리어드사이언스 간 기술이전 계약금(250만 달러) 반영에 힘입은 결과로 풀이된다. 앞서 한미약품은 지난달 헬스호프파마(HHP)와 함께 길리어드에 독자개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 경구흡수 강화제 '엔서퀴다'를 기술수출한 바 있다. 해당 계약은 반환의무가 없는 계약금 250만달러(약 35억5000만원)와 마일스톤 기술료(최대 3200만달러)·로열티 등 조건으로 구성됐다. 상반기 매출 2·3위를 기록했던 GC녹십자와 종근당은 외형과 내실 전망이 극명히 갈렸다. GC녹십자와 종근당의 3분기 매출 컨센서스는 각각 5089억원(연결기준)·4373억원(별도기준)으로, 전년동기 대비 9.5%·7.1% 신장할 것으로 예상됐다. 반면, 영업이익은 320억원(GC녹십자)과 201억원(종근당)으로 같은 기간 약 19.3%·20.5% 감소할 것으로 추측됐다. 이처럼 두 기업 모두 매출 성장과 영업이익 감소가 동시에 발생한 까닭은 '마진'에 있다. GC녹십자의 경우, 매출비중 22.7%(지난해 3분기)를 차지하는 백신 제제가 3분기 수익의 한 축을 담당하고 있다. 그러나 하반기 본격적인 독감백신 시즌 진입에 앞서 세계보건기구(WHO)의 권고로 3가 백신의 입찰 경쟁이 심화되면서, GC녹십자의 3가 독감백신인 '지씨플루'의 판매가 인하로 원가율 대비 수익성이 낮아진 것으로 풀이된다. 다만 이 같은 내실 수축에도 불구하고, 신성장동력인 혈액제제 '알리글로'의 안정적인 매출 증가세를 토대로 GC녹십자의 중장기 성장 가능성은 충분하다는 게 업계의 평가다. 실제 올 3분기 알리글로 매출은 직전분기 대비 10% 신장한 370억원으로 전망돼 연간 매출 1억달러 목표도 가시권에 접어들었다. 종근당의 경우엔 저마진 도입품목인 '상품' 비중이 40%대 중후반으로 높아 매출이 상승할수록 수수료 등 지출이 확대되는 구조다. 이에 종근당은 이 같은 수익 구조를 개선하기 위해 매출액 10% 비중에 해당하는 비용을 연구개발(R&D)에 투자하며 중장기 성장 모멘텀을 구축하는 데 주력하고 있다. 매출 1위 유한양행은 올 3분기 매출과 영업이익이 모두 감소할 것으로 관측됐다. 유한양행의 3분기 매출 컨센서스는 전년동기 대비 1.2% 감소한 5916억원, 영업이익은 같은 기간 32.8% 줄어든 320억원으로 제시됐다. 다만 이 같은 유한양행의 3분기 하락세는 지난해 호실적에 따른 기저효과라는 게 업계의 중론이다. 앞서 유한양행은 지난해 3분기 당시 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 '렉라자-리브리반트' 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으면서 6000만달러(약 851억6000만원) 가량의 마일스톤을 수령해 호실적을 이끌었다. 올 3분기는 이러한 마일스톤이 부재한 까닭으로 유한양행이 일시적인 실적 감소를 겪었다는 분석이다. 업계는 올해 4분기 유한양행이 J&J의 렉라자-리브비반트 병용요법 유럽 승인에 따른 3000만달러(425억7600만원) 규모의 마일스톤을 수령하면서 3분기 감소세를 딛고 하반기 실적을 견인할 것으로 전망하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아제약의 여성용품 브랜드 '템포'가 20일 초경의 날을 맞아 여성용품 구입에 어려움을 겪는 취약계층 여성 청소년들을 위한 생리대를 기부했다. 이날 기부는 여성의 생애주기 중 중요한 전환점인 '초경'의 의미를 되새기고, 모든 여성의 월경권이 차별이나 불편없이 존중받아야 한다는 사회적 인식 확산에 동참하기 위해 진행됐다. 동아제약은 지파운데이션과 경북 상주시를 통해 템포 생리대 총 1만6800팩을 전달했다. 이번 기부 중 가장 많은 수량을 차지하는 '템포 입는오버나이트' 제품은 출시 2년 만에 소비자들에게 큰 사랑을 받으며, 매년 매출이 성장하고 있는 품목이다. 프리사이즈 디자인의 힙을 넓게 감싸는 구조와 59개 플리츠 밴드가 주는 편안함으로 소비자들 사이에서 높은 재구매를 보이고 있다. 동아제약의 '한 템포 더 따뜻하게' 캠페인은 지난 2020년부터 NGO기관인 지파운데이션과 함께 시작해 국내 취약계층 여성 청소년들에게 생리용품을 지속적으로 지원해왔다. 이어 2021년부터는 지역사회와의 상생과 사회적 책임을 실천하기 위해 상주시와 서울 동대문구 지역으로 나눔을 확장하며 현재까지 총 10만7천팩(약 131만 패드)을 전달했다. 템포 브랜드는 최근 전품목의 패키지를 감각적인 디자인으로 리뉴얼 했으며, 여성의 월경권을 보장하고 건강한 삶을 응원하는 사회적 책임 활동을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 동아제약 관계자는 “초경의 날을 맞아 여성청소년들이 건강하고 당당하게 월경을 맞이할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 나눔을 실천할 것"이라며 “템포는 단순한 생리대 브랜드를 넘어 여성의 권리와 건강을 지키는 파트너가 되겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

세포유전차치료제(CGT)를 활용한 첨단재생의료 분야가 활성화할 조짐을 보이고 있다. 정부가 기존 규제를 전향적 수준으로 전환하려는 혁신 의지를 내비면서다. 규제환경의 영향으로 그동안 성장속도가 더뎠던 우리 업계가 저성장세를 딛고 본궤도에 오를 수 있을지 주목된다. 18일 정부와 업계에 따르면, 이재명 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 “중대·희귀·난치질환 환자에 대한 (첨단재생의료 기반) 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있어보인다"며 국내 첨단재생의료 분야의 규제 혁신을 시사했다. 이는 이날 회의에서 “우리나라도 난치·희귀 질환자를 대상으로 한 첨단재생의료 규제를 완화할 필요가 있다"고 밝힌 참석자 다수의 건의에 따른 답변이다. 첨단재생의료는 줄기세포를 비롯한 생체물질 기반의 CGT 등 첨단바이오의약품을 통해 손상된 인체 조직을 회복하거나 질병을 치료하는 첨단 의료기술이다. 앞서 우리나라는 지난 2020년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 제정에 이어, 지난해 첨생법 개정으로 국내 첨단재생의료 활성화를 유도한 바 있다. 첨생법 개정안은 첨단바이오의약품의 임상연구 대상자 범위를 중대·희귀·난치질환자에서 일반 임상연구 대상자로 확대하고, 임상시험 단계에 있는 첨단바이오의약품을 중대·희귀·난치질환자에 한정해 실제 치료에 사용할 수 있도록 하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용이 골자다. 그러나 지난 2월 첨생법 개정안이 본격 시행됐음에도 불구하고 국내 첨단재생의료는 좀처럼 탄력을 받지 못하고 있는 상황이다. 실제로 매년 국내 관련 질환자 1만여명 이상이 첨단재생치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내 많은 환자들이 줄기세포 치료를 받기 위해 일본을 찾는데, 관련 규제가 우리나라와 비교해 훨씬 자유롭기 때문"이라며 “첨생법 개정안이 올해 2월에 시행되기는 했지만 법이 규정한 중대·희귀·난치 질환의 범위가 굉장히 모호하고 협소한 탓에 우리 업계로서는 제약이 많은 현실"이라고 토로했다. 이에 당초 첨생법 개정 수혜 대상으로 꼽혔던 차바이오텍과 메디포스트, 지씨셀 등 국내 관련분야 선도 기업들도 미미한 정책 효과로 인해 성장 속도가 기대에 미치지 못하는 실정이다. 개정안 시행 4개월 차인 올해 상반기 말 연결기준 차바이오텍 매출은 6030억원으로 전년동기 대비 21.3%로 성장한 반면, 영업손실은 333억원으로 같은 기간 150.4% 늘어 외형 성장 대비 내실이 크게 흔들렸다. 메디포스트도 371억원 매출로 이 기간 4.5% 신장했으나, 영업손실은 327억원으로 115.1% 커지며 수익성이 악화했다. GC녹십자그룹 계열사인 지씨셀은 올 상반기 825억원 매출과 91억원 영업손실로 전년동기대비 매출(-4.6%)과 영업이익(-13.8%)이 모두 역성장했다. 그러나 이번 이 대통령의 관련 규제혁신 의지에 더해, 전략회의 당일 보건복지부가 일본 원정치료의 주 요인인 만성통증과 근골격계 등 난치성 질환을 대상으로 첨단재생의료 치료를 허용하는 가이드라인을 올해 안에 마련하겠다고 약속하면서 국내 첨단바이오의약품 산업도 탄력을 받게 될 전망이다. 이에 업계는 국내 관련 기업들이 저성장을 탈출하고 본격적인 성장세에 접어들 것으로 기대하고 있다. 국내 기업들이 이미 CGT 분야에서 우수한 연구개발(R&D)과 생산 역량을 확보하고 있기 때문이다. 차바이오텍은 지난 8월 싸토리우스 코리아바이오텍과 업무협약(MOU)를 통해 줄기세포 치료제 개발·상업화에 필요한 대량 생산기술 확보에 나서고 있다. 차바이오텍은 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'PlaSTEM-AD' 등 줄기세포 기반 CGT 파이프라인을 다수 보유한 상태다. 또한 글로벌 최대 수준 규모(약 6만6115㎡)의 CGT 분야 시설 'CGB'의 신축공사를 올해 말까지 마친다는 목표로 속도감있게 추진하고 있다. 경기 성남 판교 제2테크노밸리에 들어서는 CGB는 △위탁개발생산(CDMO) △제조 및 품질관리(cGMP) △임상시험수탁기관(CRO) △바이오뱅크 △첨단 연구설비 등 CGT 분야 핵심 인프라가 복합 조성된다. 메디포스트는 최근 미국에서 열린 CGT분야 최고 수준 글로벌 컨퍼런스 '셀앤진(Cell and Gene) 미팅 온더 메사'에서 무릎 연골 치료제 '카티스템' 연구개발(R&D) 성과를 공유하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 카티스템은 메디포스트가 세계 최초로 상용화에 성공한 동종유래 줄기세포 기반 CGT다. 일본에서 카티스템 임상 3상을 진행하고 있는 메디포스트는 미국과 캐나다에서도 같은 제품 임상 3상을 개시하기 위해 올해 안으로 각국 규제기관에 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다. 국내 최초 면역세포 기반 항암 CGT '이뮨셀엘씨주'를 보유한 지씨셀의 경우, 자사가 개발중인 면역세포 기반 CGT 후보물질 'GCC2005'의 핵심기술 특허를 확보하며 신약 개발 기대감을 높이고 있다. 현재 GCC2005는 국내에서 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 임상 1상을 진행중이다. CGT 개발에 나서고 있는 국내 모 기업 관계자는 “아직 구체적인 정부 안이 발표되지 않아 입장을 밝히기는 조심스럽다"면서도 “그동안 쏟아왔던 노력들이 빛을 발하게 될 것으로 보인다"며 은근한 기대감을 드러냈다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 17일 개최된 임시주주총회에서 삼성바이오에피스와의 인적분할 안건을 통과시켰다. 이로써 삼성바이오로직스는 순수 '위탁개발생산(CDMO)' 전문기업으로서의 경쟁력을 강화할 발판을 마련했다. 삼성바이오로직스는 이날 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 임시주총에서는 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다. 이번 안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로, 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다. 이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설 법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 올해 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 분할기일은 오는 11월 1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 내달 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나선다는 계획이다. 순수 CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다. 한편, 세계 최대 의결권 자문사인 ISS는 이번 분할 안건에 대해 사업 전문성 강화 등의 측면에서 전략적 타당성을 인정하고 찬성을 권고했다. 또한 삼성바이오로직스의 3대 주주(7.3%)인 국민연금공단도 찬성 의결권을 행사함으로써 분할의 필요성과 방향성에 대한 시장의 신뢰가 확인됐다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 “각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동국제약이 창립 57주년을 맞아 건강식품 브랜드 '마이핏'의 대표 제품인 '마이핏V 멀티비타민 이뮨128'의 특별 에디션을 출시했다. '마이핏V 멀티비타민 이뮨128'은 빠른 흡수를 위한 액상비타민과 정제&캡슐을 동시에 섭취하는 올인원 멀티비타민 제품으로, 출시 이후 누적 450만병 판매를 돌파하며 호응을 얻고 있다. 이번 특별 에디션은 동국제약의 57년 역사를 레트로 감성으로 위트 있게 담아냈다. 동국제약의 초창기 CI를 활용해 디자인했으며 제품명의 '128' 숫자도 한글로 표기해 재미를 더했다. 동국제약 건강몰에서 한정 수량으로 판매한다. 이와 함께 동국제약 건강몰에서 창립 57주년 감사제 프로모션을 진행한다. 이뮨 멀티비타민부터 오메가3, 루테인지아잔틴, 코엔자임큐텐, 포스파티딜세린, 콘드로이친, 엘리나C플러스, 혈당유산균, 질유산균, 커큐민, 카무트효소 등 다양한 제품을 프로모션 가격에 판매하며 57주년 쿠폰팩 최대 81% 할인 적용 등 혜택이 제공된다. 1968년 10월 15일 출범한 동국제약(구 주식회사UEC)은 상처치료제 마데카솔, 잇몸약 인사돌 등 일반의약품에 이어 2015년 출시한 주름개선 화장품 마데카크림, 2023년 출시한 뷰티 디바이스 마데카프라임 등을 잇따라 히트시키며 헬스케어에 강한 제약사 이미지를 굳히고 있다. 2023년 프리미엄 맞춤형 건기식 브랜드로 론칭한 '마이핏'은 론칭 2년만에 누적 매출 250억원을 넘어서며 동국제약 헬스케어 사업의 한 축으로 자리잡고 있다. '마이핏'은 '나를 위한 Fit한 건강솔루션'이라는 의미를 담고 있으며, 크게 마이핏V, 마이핏B, 마이핏S 라인으로 나뉜다. 동국제약은 소비자가 제품별 원료, 기능에 따라 니즈에 맞는 건강기능식품을 선택할 수 있도록 '마이핏' 제품 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 마이핏 브랜드 대표 제품인 '마이핏V 멀티비타민 이뮨128'은 동국제약이 직접 맞춤 설계한 12종의 비타민과 8종의 미네랄 성분을 담고 있다. 에너지 생성에 꼭 필요한 비타민 B군은 1일 영양성분 기준치 대비 최대 4000% 고함량으로, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연은 150%로 배합해 직장인과 수험생까지 환절기 온 가족의 건강을 챙길 수 있다. 동국제약 관계자는 “이번 57주년 감사제 프로모션에서 특별 에디션을 비롯해 다양한 제품을 풍성한 혜택과 함께 만나볼 수 있는 만큼, 마이핏 브랜드와 함께 환절기 건강을 챙겨보시길 바란다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 16일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 국내 최대 제약·바이오 종합 박람회 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 위탁개발(CDO) 서비스 경쟁력을 과시했다. 이날 삼성바이오로직스는 BIX 2025 컨퍼런스에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 일정 단축을 위한 CDO 서비스 역량을 강조했다. 특히 이 세션은 정원 100명의 사전 접수가 빠르게 마감되며 삼성바이오로직스의 CDO 기술력에 대한 업계의 높은 관심을 방증했다. 발표를 맡은 이태희 삼성바이오로직스 항체배양PD팀장(상무)은 “초기단계 개발 가능성 평가와 리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립, 병렬 워크플로우 도입 등으로 품질 저하 없이도 개발 과정의 복잡성은 줄이고 개발 속도는 높였다"며 “항체의약품의 후보물질 선별부터 임상시험계획 승인신청(IND)까지 소요기간을 업계 표준 10개월 대비 짧은 8개월 수준으로 단축했다"고 설명했다. 이태희 상무는 “고객사의 개발 타임라인은 가속화하는 동시에 리스크는 최소화할 수 있는 총 9개의 플랫폼을 통해 고객사의 다양한 수요에 적극 대응해오고 있다"고도 강조했다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 2020년 자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스'를 시작으로, 지난해 출시한 고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이', 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘' 등까지 총 9개의 플랫폼을 출시했다. 이들 플랫폼은 후기 발굴 단계부터 배양·정제 등 생산과정과 제형 개발까지 의약품 개발 여정의 중요 지점마다 적재적소에서 고객사의 신약 개발을 돕고 있다. 이 상무는 이어 “연내에 자체 마스터 세포은행(MCB)까지 구축되면 개발 타임라인이 더 단축될 것으로 기대한다"며 “축적된 트랙 레코드에 기반한 고객 맞춤형 전략으로 고객사가 신약 개발 중 마주할 수 있는 난제를 효과적으로 극복할 수 있게 돕겠다"고 말했다. 삼성바이오로직스의 CDO 사업은 '민첩성'과 '유연성', '고객 중심'의 브랜드를 기반으로 올해 상반기까지 총 146건의 수주에 성공하며 꾸준히 성과를 도출하고 있다. 또한 삼성바이오로직스는 최근 '삼성 오가노이드' 서비스를 론칭하며 CDO와 위탁생산(CMO)을 넘어 초기 발굴 단계인 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 영역을 확대하는 위탁연구개발생산(CRDMO) 전략도 내놨다. 의약품 개발 초기 단계부터 고객사와 협력을 시작함으로써 '조기 록인(lock-in)' 효과를 거둔다는 게 삼성바이오로직스의 구상이다. 한편, 삼성바이오로직스는 이번 BIX 2025에서 2년 연속 단독 부스를 마련하며 고객사의 모든 수요에 대응할 수 있는 엔드-투-엔드 서비스 역량도 적극 알렸다. 오는 2032년까지 글로벌 1위의 생산능력을 유지하기 위해 내세운 132만4000ℓ의 생산능력 확보 목표뿐 아니라, 항체-약물접합체(ADC), 아데노부속바이러스(AAV) 등 다양한 모달리티 서비스 역량도 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국회 각 상임위원회별 국정감사가 이어지는 가운데 보건복지위원회 국감에서는 국내 제약·바이오업계의 주요 현안들이 속속 불거져 나오는 모습이다. 미국 트럼프 정부의 의약품 관세 부과 방침과 약가 인하 압박, 중국 제약바이오기업 견제 등 여파로 불확실성이 심화함에 따라 정부 차원의 조속한 대응 마련이 필요해지면서다. 16일 업계에 따르면, 국회 복지위 국감에서 가장 부각된 현안으로 지난 15일 백종헌 국민의힘 의원이 제기한 이른바 '원료의약품 자급률' 문제가 꼽힌다. 이날 백종헌 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 들어 “국가 보건안보에 심각한 위협이 되고 있는 상황"이라고 진단했다. 국내 원료의약품 자급률은 25.6%로 저조한 반면, 중국(37.7%)과 인도(12.5%)에 대한 의존률은 총 50%가 넘어 글로벌 공급망 충격에 따른 공급중단 우려가 크다는 게 백 의원 지적이다. 실제 의약품 공급이 중단된 사례도 적지 않다. 앞서 박희승 더불어민주당 의원은 지난 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 10년간 '원료의약품 수급을 이유로 공급 중단된 의약품 품목'이 지난 8월까지 총 108건에 달한다고 밝힌 바 있다. 연평균 10개 이상의 의약품 품목이 원료 수급 불안으로 공급중단되는 셈이다. 우리 정부는 지난 3월부터 국산 원료의약품을 사용한 국가필수약을 대상으로 약가를 68% 우대하는 정책을 본격 시행하고 있다. 그러나 정책 시행 후 7개월이 지난 현재까지 제약사와 의약품 품목의 약가우대 신청 건 수는 단 한건도 집계되지 않아 정책의 실효성이 크게 떨어진다는데 문제의 심각성이 있다. '신약 약가' 산정 문제도 한지아 국민의힘 의원을 중심으로 지난 14일 복지위 국감 도마 위에 올랐다. 한지아 의원은 이날 국감에서 “대한민국이 약가는 싸지만 신약은 실종되는 국가가 될 위험이 있다"고 진단했다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 대비 5분의 1 수준에 불과한 약가 탓에 타 국가 대비 규모도 작은 국내 시장에 글로벌 신약기업의 진입을 견인할 동력이 미미하다는 지적이다. 한 의원은 “최근 (국내 시장에서) 오리지널 의약품 기업들이 약값 노출 전에 철수하고 있다"며 “유방암 치료제 파슬로덱스 철수로 환우들이 우려를 표했고, 이미 들어오지 못한 희귀난치질환 루푸스 치료제도 있다"고 강조했다. 올해 국감에서 표출된 제약바이오업계 현안들은 미국발 관세 여파로 발생한 불확실성이 증폭되면서 해법 마련이 한 층 더 시급해진 상황이다. 원료의약품 자급 문제의 경우, 최근 심화한 미중간 갈등과 맞물려 공급망 불안 우려가 커진다. 미국에서 입법 절차가 마무리 단계에 있는 '생물보안법'이 대표 사례다. 중국 제약바이오기업과의 거래를 제한하는 내용이 골자인 생물보안법은 원료의약품을 제제 품목으로 포함하지는 않는 것으로 알려졌지만, 최종 입법·시행되면 미중 무역갈등 심화가 불가피하다. 특히 미국과의 관세 협상 마무리 과정에 있는 우리 정부와 기업을 겨냥한 중국의 돌발 제제 가능성이 변수로 점쳐진다. 원료의약품에 대한 중국 의존도(37.7%)가 높은 우리 기업으로서는 '고래 싸움에 새우 등 터질' 우려가 있다는 분석이다. 정부의 시급한 대책 마련이 강조되는 이유다. 이에 백종헌 의원은 국감에서 △'혁신형 원료의약품 생산기업 트랙' 신설 △국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책 마련 △정부 차원 '원료의약품 육성 로드맵' 수립 △제대로 된 연구 용역 실시 등 4개 정책을 제안했다. 정은경 보건복지부 장관은 이에 대해 “내년 원료의약품 자급화 관련 예산 157억원을 신규 편성했다"며 “국감에서 지적된 사항을 고려해 종합 계획을 마련하겠다"고 답변했지만 급박하게 돌아가는 현실에 맞는 대응책은 딱히 없어 보였다. 신약 약가 문제의 경우에도 대응책 마련이 시급하기는 마찬가지다. 최근 미국 트럼프 행정부가 드라이브를 걸고 있는 '최혜국 약가(MFN)' 제도로 글로벌 제약기업이 우리 의약품 시장에 신약을 출시하지 않는 '코리아 패싱' 우려가 커진 까닭이다. MFN은 미국 내 약가를 다른 주요국 중 가장 약가가 저렴한 국가(최혜국) 수준까지 인하하는 내용이 골자다. 업계는 우리나라가 MFN 기준에 포함되면 글로벌 제약기업들이 약가 인하를 막기 위해 미국 대비 20%대 수준 약가인 우리 의약품 시장에서 철수할 우려가 있다고 지적한다. 이 같은 우려에 대해 정 장관은 국감에서 “MFN으로 우리 시장에 신약 도입이 지연되거나 철수할 위험이 있어 신약에 대한 보상을 강화해 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다"고 밝히며 '이중 약가제' 도입 가능성을 시사했다. 이중 약가제는 실제 의약품 가격과 고시 가격을 이중으로 책정해 우리 시장에 진입하는 신약 약가를 불투명하게 만드는 내용이 골자다. 아울러 복지부가 내달 열리는 건강보험정책심의위원회에서 상정할 안건으로 약가제도 개선방안을 준비하고 있는 것으로 알려지면서 이중 약가제를 중심으로 한 약가제도 개편을 추진할 가능성도 점쳐진다. 그러나 업계 일각에선 이중 약가제 도입에 따른 재정부담이 증대할 것이라는 우려가 나오고 있다. 나아가 일부 약사단체에서는 이중 약가제 도입에 대한 반발이 일면서 약가제도 개편 추진 지연 가능성도 감지된다. 약사단체인 건강사회를 위한 약사회는 16일 이중 약가제 도입과 관련한 성명을 내고 “미국 트럼프 대통령의 최혜국 약가제도를 핑계로 내세웠지만 이중 약가제는 다국적 제약기업들의 오랜 숙원사업인 약가 불투명성 확대를 위한 끼워맞추기에 불과하다"며 이중 약가제 도입을 반대했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 국내 최초의 재조합 단백질 방식의 대상포진 백신 개발에 속도를 내고 있다. 16일 차바이오그룹에 따르면, 차백신연구소는 지난 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다. 이번 임상 2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고, 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는게 목적이다. 임상시험은 분당차병원을 비롯한 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 리포-팜은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 이에 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며, 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다고 회사는 설명했다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 글로벌 대상포진 백신 시장은 지난해 47억8000만달러(약 6조6700억원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 2030년에는 112억6000만달러(15조7000억 원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 재조합 단백질 백신이 상용화된 이후, 글로벌 대상포진 백신 시장은 사백신이나 생백신보다 안전하고 효과적인 재조합 백신 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 재조합 단백질 백신은 병원체의 단백질(항원)만을 활용해 만드는 백신으로, 생백신(살아있지만 독성이 약해진 병원체를 활용해 만드는 백신)보다 안전하면서 사백신(죽은 병원체를 활용해 만드는 백신)보다 면역반응 유도 효과 및 면역 지속기간이 우수하다는 장점을 가진다. 국내에서도 해외 재조합 백신이 도입돼 사용되고 있으나, 높은 가격 때문에 자체 기술로 개발한 국산 백신에 대한 필요성이 높아지고 있는 상황이다. 한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 “임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr