신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스가 모회사 제일약품의 '효자' 노릇을 톡톡히 하고 있다. 자체개발 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 후발주자임에도 국내외 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장에서 선전하고 있으며, 자큐보의 상용화 노하우를 통해 췌장암 치료제 시장 공략에도 나선다는 방침이다. 1일 업계에 따르면, 지난해 10월 출시된 자큐보는 올해 상반기 내수 164억원과 수출 22억원 등 총 186억원의 매출을 올렸다. 이는 지난 4월 상향 조정한 연간 매출 가이던스 249억원의 약 75%에 해당하는 수치로, 연매출 목표치 초과달성을 눈앞에 두고 있다. 모회사 제일약품의 연결기준 매출 실적으로 확대해 보면, 자큐보 매출은 올 상반기 256억원으로 집계된다. 자큐보는 올해 1분기 107억원 매출을 올린 데 이어, 2분기 매출이 150억원으로 증가하면서 출시 1년 만에 분기 매출 성장률이 40%에 이르렀다. P-CAB 시장에 선 진입한 HK이노엔의 '케이캡'이 같은기간 3.5% 매출 성장, 대웅제약의 '펙수클루'는 13.2% 매출 감소를 보인 것과 비교하면, 자큐보는 동일 제제 중 가장 가파른 성장세를 기록하며 후발주자의 시장 공략에 대한 우려를 일축시킨 셈이다. 이 같은 자큐보의 고속 성장이 영업이익 확대를 견인하면서 제일약품의 수익구조도 개선된 모양새다. 올해 상반기 자큐보는 제일약품의 전체 매출 가운데 8.5%를 차지하며 자체개발 제품 중 가장 높은 매출 비중을 기록했다. 앞서 6.6% 매출 비중을 차지했던 올 1분기 보다도 1.9%포인트(p) 가량 늘어난 수치다. 각 회사가 자체적으로 개발한 '제품'은 별도 라이선스 비용이 지출되지 않아 타사에서 도입한 '상품'보다 수익성이 큰 편이다. 자큐보를 필두로 제품의 매출 비중이 확대된 만큼 제일약품의 수익성이 커졌다는 업계 평가가 나오는 이유다. 실제 자큐보가 급성장한 올 상반기 제일약품의 '제품' 매출 비중은 약 41.1%로, 전년동기 28.4% 대비 12.7%p 확대했다. 이에 상반기 매출액은 같은기간 12.5% 가량 감소(3436억원→3007억원)했음에도 영업익은 흑자로 전환(-173억원→103억원)하는 결과로 이어졌다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 신약 개발 역량을 자사의 항암신약 후보물질인 '네수파립'에 적용해 상용화를 가속화한다는 방침이다. 네수파립은 온코닉테라퓨틱스가 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 자체 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다. 췌장암은 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적인 특성상 생존율이 매우 낮은 난치암으로 꼽힌다. 이 가운데 네수파립은 '탄키라제'와 'PARP'를 동시에 억제하는 작용 기전으로 기존 치료제 대비 항암 효과가 높은 혁신 신약으로 평가된다. 네수파립은 최근 1차 치료제 시장 대상 1b상 임상시험을 완료한 가운데, 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출하고 임상 환자 모집에 본격적으로 돌입했다. 아울러 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 등에서 네수파립이 '개발단계 희귀의약품'으로 지정되면서 온코닉테라퓨틱스는 자사의 신약개발 역량을 과시하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성·전이성 췌장암 환자 대상의 1b 임상시험 결과는 고무적인 경향을 보여주었으며, 해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획"이라며 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비중"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당이 연매출 400억원대의 고혈압 복합 개량신약 '텔미누보'의 신규 제품을 허가받으며 자체 제품 파이프라인을 넓혔다. 다만 최근 임상을 시작한 항암 신약 'CKD-703' 등 R&D 투자 확대 요인도 예고돼 있어 수익성을 유지하면서 신약개발 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 1일 종근당에 따르면 지난달 29일 고혈압 치료 복합제 '텔미누보정' 20/1.25mg에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 텔미누보정 20/1.25mg은 텔미사르탄(20mg)과 에스암로디핀(2.5mg)을 조합한 복합제로, 고혈압 환자의 초기 치료에 사용할 수 있는 저용량 제품이다. 종근당은 이 제품을 올해 하반기 국내 시장에 출시할 계획이다. 텔미누보는 지난 2013년 출시한 고혈압 복합 개량신약으로, 총 5개 용량의 제품군을 보유하고 있으며 지난해 원외처방액 457억원을 기록했다. 고혈압은 고지혈증, 당뇨 등 만성질환과 동반 유병률이 높아 여러 성분을 한 알로 복용할 수 있는 복합제 수요가 높고, 고령화로 만성질환자가 증가하는 추세인 만큼 초기 고혈압 환자에게 처방할 수 있는 이번 저용량 복합제가 텔미누보 제품군 매출 증가에 속도를 높여줄 것으로 종근당은 기대하고 있다. 실제로 텔미누보 제품군 매출은 올해 상반기 245억원을 기록, 전년동기대비 7.5% 증가했다. 이밖에 골다공증 치료제 '프롤리아', 고지혈증 치료제 '아토젯' 등 주력 제품의 매출이 지난해 상반기보다 늘었고 지난해 공동판매를 시작한 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 셀트리온제약의 간질환 치료제 '고덱스'도 올해 상반기 매출에 기여해 외형성장에 힘을 보탰다. 이에 힘입어 종근당은 올해 상반기 매출 8358억원을 기록, 전년동기대비 10.2% 성장했다. 그러나 같은기간 영업이익은 361억원으로 45.9%나 줄었다. 이 여파로 올해 상반기 영업이익률은 4.3%로 국내 상위 5대 전통 제약사 중 가장 낮은 영업이익률을 기록했다. 이는 전통적으로 도입상품 비중이 높은 영향도 있지만 자체 신약개발 투자가 증가한 것도 한 몫 한 것으로 분석된다. 종근당은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. CKD-703은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약으로, 종근당이 ADC 기반 신약의 글로벌 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 항암 약물을 결합한 차세대 표적항암제로 기존 항암제 부작용을 줄일 수 있어 미충족 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 업계는 종근당이 CKD-703 초기 임상을 시작한 만큼 후기 임상으로 갈수록 환자모집 등 R&D 비용이 증가하겠지만, 상품 위주 매출구조에서 자체 신약 중심 매출구조로 전환하기 위한 과정으로 보고 향후 결과에 주목하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 산업 전체 고용 증가율이 둔화되고 있는 가운데 이와 대조적으로 바이오헬스산업은 올해 2분기 고용 증가세를 보였다. 전체 바이오헬스산업 중 의약품 제조분야인 제약바이오산업의 고용 증가세가 특히 두드러진 모습으로, 바이오 대기업과 주요 전통제약사들이 해외 수출에 호조를 보이며 고용 증가를 견인한 것으로 분석된다. 31일 한국보건산업진흥원에 따르면, 올 2분기 기준 바이오헬스 산업(의약품·의료기기·화장품·의료서비스) 종사자 수는 총 112만3966명으로 전년동기 107만2674명 대비 4.8% 증가했다. 국내 전 산업 평균 증가율 1.2%를 3.6%포인트(p) 웃도는 수치다. 제약(의약품) 산업의 경우 올 2분기 종사자 수는 8만4984명으로, 전년동기 8만2243명 대비 3.3% 늘어 전체 산업 평균 증가율과의 격차를 2.1%p 벌렸다. 이러한 고용 성장세는 의약품과 의료기기, 화장품 등을 포함한 보건제조업 분야에서도 명확히 드러났다. 2분기 보건제조업 종사자 수는 18만9941명으로 전년동기대비 3.9% 증가한 가운데, 전체 제조업 종사자 증가율 0.2%보다 3.7%p 높게 나타났다. 특히 각 권역별 종사자 수 증가율을 살펴보면, 인천 송도 바이오클러스터와 경기 과천 지식산업단지, 충북 오송 바이오클러스터 등 국내 제약·바이오 기업들의 연구개발(R&D)·생산시설 등이 밀집한 경기·인천·충청 등에서 보건제조업 종사자 수 증가세가 가팔랐다. 구체적으로 △경기(9.5%) △인천(9.4%) △충북(8.7%) 등에서 전체 제조업 종사자 증가율(0.2%)을 크게 웃돌았고, 세종은 12.7%로 모든 권역 중 가장 높은 보건제조업 종사자 수 증가율을 기록했다. 이는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 국내 주요 대형 제약·바이오 기업을 중심으로 글로벌 수출이 증가하는 등 선전하면서 생산 역량을 끌어올린데 따른 결과로 풀이된다. 실제 삼성바이오로직스는 올 상반기 업계 최초로 임직원 수 5000명을 돌파하면서 업계평균 대비 2배 가량 높은 고용 증가율을 보였다. 올 상반기 말(6월 30일) 기준 삼성바이오로직스 임직원 수는 총 5273명으로 전년동기 4675명 대비 12.8% 증가했다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 4월 18만ℓ 규모의 송도 5공장 가동을 본격적으로 시작하면서 위탁개발생산(CDMO) 역량을 끌어올린 바 있다. 이에 삼성바이오로직스는 공정직 근로자와 연구직 근로자를 올 상반기 말 기준 전년동기대비 각각 14.1%·9.5% 늘리며 업계의 고용 증가를 견인했다. 지난해 말 인천 송도 3공장을 추가 가동해 총 25만ℓ 규모 생산능력을 확보한 셀트리온의 고용 성장세도 가파르다. 지난해 상반기 말 기준 임직원 수 총 2577명으로 집계됐던 셀트리온은 올해 상반기 말 기준 전년동기 대비 16.5% 고용을 늘리며 임직원 수 3000명을 돌파(3003명)했다. 이 가운데 연구개발직 근로자와 생산직 근로자도 같은기간 각각 16.2%·15.8% 늘며 셀트리온의 바이오시밀러 CDMO와 자체 R&D·생산 역량 확장세를 뒷받침했다. 아울러 국내 상위 5대 전통 제약사 중에선 GC녹십자가 올 상반기 말 기준 임직원 수 2411명으로 전년동기 2276명 대비 5.9% 증가하며 가장 높은 고용 증가율을 보였다. 이어 유한양행이 2.5%(2071명→2123명), 한미약품 2.4%(2344명→2400명), 대웅제약 0.4%(1770명→1777명) 순으로 뒤를 이었다. 다만 종근당의 경우 올 상반기 말 기준 임직원 수 2347명으로 전년동기 2349명 대비 0.1% 가량 소폭 감소했다. 이병관 한국보건산업진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “전 산업 고용 증가세가 둔화되는 가운데에서도 바이오헬스산업은 지속적인 성장세를 유지하며 국가 경제 활성화와 일자리 창출에 기여하고 있다"고 강조했다. 그러면서 “특히 29세 이하 청년층 종사자가 3년(12분기) 만에 증가세로 전환된 것은 산업의 인력 구조가 한층 건강해지고 청년 인력 기반이 강화되고 있음을 의미한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

차바이오텍은 세포·유전자치료제 제조 및 생산 분야의 글로벌 선도기업인 '밀테니바이오텍코리아'와 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약을 통해 차바이오텍은 밀테니바이오텍코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼 및 컨설팅 지원을 기반으로, 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 개발과 상업화에 필수적인 50리터 이상의 대량 생산 기술을 확보할 수 있게 된다. 구체적으로 CAR-NK 세포 제조를 위한 유전자를 도입하고, 세포 배양, 정제 및 동결등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK 세포치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획이다. CAR-NK는 건강한 타인의 NK 세포를 사용하므로 기성품처럼 대량 생산이 가능하다. 환자 개인별 생산 절차가 복잡하고 비용이 많이 드는 CAR-T보다 치료 접근성이 훨씬 높을 것으로 기대되는 차세대 항암 면역세포치료제다. 차바이오텍은 차병원의 풍부한 임상 경험과 차의학연구원의 기초 연구 역량을 결합한 전주기적 연구개발 체계를 바탕으로 면역세포치료제 개발을 선도하고 있다. 현재 자체 개발한 NK세포 배양기술을 활용해 간암, 교모세포종, 담도암 등의 고형암에 대한 자가 NK세포치료제의 임상연구를 확장하고 있다. 또한 CAR 유전자를 도입해 항암 치료효과를 강화한 차세대 CAR-NK 세포치료제에 대한 기반기술을 확립했다. 밀테니바이오텍은 30년 이상 세포치료제 생산에 대한 기술과 노하우를 축적해온 글로벌 기업이다. CAR-NK 세포 생산의 핵심 공정인 세포 분리, 활성화, 유전자 도입, 증식, 정제 및 동결 과정에 이르는 전 주기를 자동화할 수 있는 첨단 시스템과 솔루션을 제공하고 있다. 이를 통해 자동화·표준화된 고효율 생산을 가능하게 하며, 고객사가 맞춤형 면역치료제 개발을 효율적으로 진행할 수 있도록 지원하고 있다. 이번 MOU 체결과 관련해 밀테니바이오텍코리아 우태욱 지사장은 “차바이오텍의 선도적인 세포치료제 연구 역량과 당사의 자동화·표준화 기술 지원이 결합돼 차바이오텍의 CAR-NK 세포치료제 개발 및 상용화 과정에서 강력한 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. 차바이오텍 남수연 R&D 총괄사장은 “밀테니바이오텍코리아와 협력을 통해 CAR-NK 세포치료제 제조·생산 역량을 한 단계 끌어올려 암환자들에게 혁신적인 치료제를 더 빠르게 제공하는데 기여하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

여당인 더불어민주당의 주도로 1·2차 상법 개정안 국회 통과에 이어 3차 상법 개정까지 논의되면서 제약바이오업계의 대응 움직임이 분주하다. 전통적으로 오너경영 체제를 유지해 온 전통 제약사와 기술력을 기반으로 창업한 신생 바이오벤처들은 기존 지배구조에 지각변동을 가져올 수 있는 만큼 고심이 크다. 28일 업계에 따르면, 민주당과 범여권은 지난 25일 국회 본회의에서 2차 상법 개정안을 의결했다. 이 개정안은 자산총액 2조원을 넘는 상장사를 대상으로 '집중투표제' 도입을 의무화하고, 감사위원 분리선출 제도를 현행 '최소 1명'에서 '최소 2명'으로 확대하는 내용이 골자다. 앞서 지난달 공포된 1차 상법 개정안이 이사의 충실의무 확대 등을 통해 소액주주의 권리를 대폭 확대한데 이어 이번에 통과된 2차 개정안도 소액주주가 기업의 의사결정에 미치는 영향력을 크게 강화할 것으로 평가된다. 우선 2차 상법 개정과 관련, 현재 상장된 주요 전통제약사 중 유한양행과 GC녹십자, 대웅제약이 올 상반기 기준 자산총액 2조원을 넘겨 적용 대상이 될 것으로 보인다. 한미약품과 종근당도 올 상반기 각각 1조9000억원, 1조5000억원을 넘겼다. 이 중 소유와 경영 분리 원칙을 고수해 온 유한양행을 제외하면 모두 오너일가가 최대주주 자리를 차지하고 있다. 중견·중소 제약업계의 오너경영 관행은 더 공고한 것으로 알려져 있다. 일부 제약업계는 연이은 상법 개정이 폐쇄적인 제약업계 오너경영 관행을 완화하고 경영 투명성 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. 그러나 다른 일부 제약업계는 장기간 지속투자를 필요로 하는 신약개발 특성상 오너경영체제의 약화는 R&D 투자 동력을 떨어뜨릴 수 있다고 우려하고 있다. 제약업계 관계자는 “제약업계 평균 영업이익률이 7~8% 수준인데 신약개발 R&D 투자에만 매년 매출의 10% 안팎을 지출한다"며 “신약개발 투자 등 장기 성장전략 수행을 위한 경영권 보호 방안이 보완되야 한다"고 말했다. 한편, 모든 상장사에 적용되는 1차 상법 개정안의 경우, 일반적으로 창업자의 지분율이 낮은 바이오벤처 기업의 경영권 방어수단 마련이 추후 과제로 꼽힌다. 이밖에 여권은 기업이 취득한 자사주를 일정기간 내에 의무적으로 소각하도록 하는 상법 개정도 추진하고 있다. 자사주를 경영권 방어수단을 악용하는 관행을 막기위한 조치다. 이를 의식한 듯 제약바이오업계는 최근 자사주 매입 및 소각 사례가 늘고 있다. 유한양행은 지난 5월 창사 이래 처음 자사주 소각을 시행했고 오는 2027년까지 1200억원 규모의 자사주를 소각한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

전주=에너지경제신문 안진구 기자 전주시 출연기관인 (재)전주농생명소재연구원(원장 김상남)이 지역 농생명산업 발전을 위해 자체 보유한 기술을 전주지역 농생명 기업에 이전해주기로 했다. (재)전주농생명소재연구원(이하 연구원)은 27일 성보유한회사(대표이사 엄미섭), 농업회사법인 웰앤뷰(주)(대표이사 주민선)와 기술 이전 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 성보유한회사는 '바디나물 추출물 기반 피부 주름개선용 조성물' 관련 기술과 상표권을 이전받아 기능성 화장품을 개발하게 된다. 또한 농업회사법인 웰앤뷰(주)는 장 부착능이 강화된 혼합 유산균 균주 '스트렙토코커스 써모필러스 JAMI-LB-02 및 락티플란티비실러스 플란티룸 JAMI-LB-05 혼합 균주'를 활용한 유산균 제품 개발에 나선다. 성보(유)와 웰앤뷰(주)는 연구원 기술 적용 제품을 올해 안에 시장에 출시하고, 온·오프라인 판매를 병행해 매출을 창출할 계획이다. 연구원은 이번 기술 이전 협약을 통해 농생명 소재를 활용한 원천기술이 실제 제품화로 구현돼 사업화로 이어지고, 궁극적으로 전주시 농생명기업의 매출과 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대하고 있다. 기술 이전 계약을 체결한 기업 관계자는 “연구원의 우수한 연구개발 기술을 활용한 성공 사례가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 김상남 연구원장은 “연구원의 개발 기술이 전주시 관내 기업에 이전되고, 사업화되어 관내 기업의 성장과 발전에 도움이 될 것으로 생각한다"면서 “앞으로도 연구원은 농생명 소재개발과 기술 이전을 확대해 전주시 관내 기업의 경쟁력이 높아지도록 더욱 노력하겠다"고 말했다. 안진구 기자 ajk79@ekn.kr

대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'가 중남미 3위 미용시장인 콜롬비아에 진출한다. 대웅제약은 콜롬비아 제약사 발렌텍파르마와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 나보타는 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 중남미 주요 시장에 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 중남미 시장 확대에 탄력이 붙게 됐다. 국제미용성형학회(ISAPS)에 따르면 콜롬비아는 지난해 기준 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3위 미용·성형 소비 시장이다. 최근엔 합리적인 미용·성형 시술 가격과 잘 갖춰진 인프라, 높은 의료기술 수준 등을 갖춘 중남미 주요 의료관광지로 부각되고 있다. 특히, 보툴리눔톡신과 같은 비침습 시술에 대한 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 콜롬비아 비침습 미용시술 시장이 지난 2023년 9억4000만달러(약 1조3000억원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 26억1300만달러(약 3조6200억원)에 이를 것으로 전망했다. 대웅제약과 발렌텍파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 '보톡스'와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 나보타의 뛰어난 효능·효과와 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 품질경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시해 안정적인 매출 성장을 이룬다는 방침이다. 특히 5년 내 콜롬비아 시장에서 시장점유율 30%를 달성해 보톡스에 이어 2위를 달성하는 게 대웅제약의 목표다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 파트너십을 통해 중남미 주요 미용·성형 소비시장이자 최근 의료관광지로도 주목받고 있는 콜롬비아에서 나보타의 확장 기반을 마련하게 됐다"며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 콜롬비아 의료진과 소비자들에게 빠르게 나보타를 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

바이오시밀러 글로벌 선도기업으로 입지를 굳혀온 셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 개발 전략을 공개하며 신약 회사로의 변신에 속도를 내고 있다. 25일 셀트리온에 따르면 지난 22일 국내외 제약·바이오 애널리스트를 대상으로 신약개발 성과와 전략, 비전을 소개하는 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'를 개최했다. 이 행사는 셀트리온이 창사 이래 처음 개최한 연구개발(R&D) 분야 행사라는 점에서 눈길을 끈다. 앞서 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 처음 신약 파이프라인 개발 로드맵을 공개한데 이어 이번 행사 개최까지 바이오시밀러와 신약을 아우르는 제약기업으로 도약하겠다는 의지의 표현으로 풀이된다. 이날 행사에서 셀트리온은 ADC를 주제로 △신약 개발 전략 △바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 △차세대 ADC 개발을 위한 새로운 캄토테신 페이로드(세포독성항암제) 'PBX-7016' 등 총 6개 세션 발표와 연사 좌담 세션을 통해 신약개발의 방향성을 소개하고 구체적 임상 로드맵을 제시했다. ADC는 암세포를 추적하는 '항체'와 암세포를 파괴하는 약물인 '페이로드'가 '링커'를 통해 결합된 표적항암제로, 정상세포의 손상을 최소화하고 타 항암제 대비 부작용이 적어 '꿈의 항암제'로 불린다. 지난 2020년 출시된 일본 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 '엔허투'를 비롯해 현재까지 글로벌 시장에 10여개 제품이 출시되며 ADC 항암제 시장이 본격적인 성장단계에 진입했다는 평가다. 셀트리온도 이러한 성장 흐름에 맞춰 ADC 기반 신약개발 전략과 중장기 계획을 소개하며 신약개발 기업으로의 확장성을 강조하고 나섰다. 이 행사에서 권기성 셀트리온 연구개발부문장은 “지난 20년 이상 축적해 온 항체 연구 및 생산 플랫폼을 기반으로 차세대 ADC 파이프라인은 본격적으로 확장하고 있다"며 “필요한 경우 적극적인 오픈이노베이션을 통해 유망한 기술력을 확보해나가고 있다"고 설명했다. 특히 셀트리온은 이날 행사에서 'CT-P70'과 'CT-P71', 'CT-P73' 등 ADC 항암제 파이프라인 3종에 대한 임상시험 등 개발 계획을 알렸다. 앞서 셀트리온은 지난달 15일 위암 환자를 대상으로 CT-P70 임상 1상을 개시했다. 오는 2030년까지 위식도암 2차 치료제로 승인을 목표로 하고 있다. 다양한 암종으로 적응증 확장성이 큰 CT-P71은 지난달 초 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 데 이어, 초기 데이터를 기반으로 고형암 중에서 적응증을 선정해 개발할 계획이다. 자궁경부암과 두경부암, 대장암 등 고형암 세포에서 자주 발현되는 특정 조직인자를 타깃하는 CT-P73은 지난 6월 전임상을 마쳤다. 업계는 이르면 올해 9월 중 임상 1상 IND가 승인될 것으로 예상하고 있다. 특히 이들 ADC 파이프라인 3종은 모두 캄토테신 계열 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐다. 낮은 독성으로 상대적 높은 용량을 투여할 수 있는만큼 경쟁 약물 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 확보한다는 구상이다. 나아가 셀트리온은 이날 행사에서 ADC 파이프라인 3종과 함께, 이중 표적을 타깃할 수 있는 '이중특이적 ADC'와 페이로드의 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 '듀얼 페이로드 ADC'도 순차적으로 개발할 계획임을 밝혔다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “전반적으로 셀트리온의 ADC 바이오베터 전략은 기존 바이오시밀러 개발 경험을 활용해 신약개발로 진입하기 위한 유효한 방안으로 판단한다"고 평가했다. 서진석 셀트리온 대표는 “오랜 기간 항체 분야에서 쌓아온 셀트리온의 자체 경험과 노하우에 더해 적극적인 협업을 통해 신약 개발에 속도를 높이고 있다"며 “미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난달 의약품 관세협상을 타결한 미국과 유럽연합(EU)이 약 한 달 만에 합의 내용을 문서로 확정했다. EU의 대미 수출 의약품 관세율이 총 15%를 넘지 않도록 하는 것이 골자로, 미국으로부터 최혜국 수준의 의약품 관세율을 약속받은 한국도 이와 동일한 관세율을 적용할 수 있을지 주목된다. 24일 업계에 따르면, 미국과 EU는 공동성명서를 통해 EU 국가에서 생산한 의약품과 자동차, 반도체 등의 관세를 15%로 제한한다고 21일(현지시간) 발표했다. 이 공동성명문에는 EU산 의약품에 부과되는 최혜국(MFN) 대우 관세와 미국 무역확장법 232조에 따른 관세를 합산한 최종 관세율이 15%를 초과하지 않도록 보장하는 내용이 담겼다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 의약품 등의 수입이 미국 안보에 미치는 영향을 파악하는 '무역확장법 232조 조사'를 지시한 데 이어, 조사 결과에 따라 최대 250%의 초고관세를 부과하겠다고 엄포를 놓은 바 있다. 그러나 이번 발표에 따라 EU에 대한 미국의 합산 관세율이 최대 15%로 명문화함으로써 대미 수출 비중이 가장 높은 EU 제약사들의 관세율 불확실성이 해소됐다. 이에 대미 의약품 수출이 꾸준히 증가세를 보이고 있는 한국도 EU와 동일한 수준의 관세율을 적용받을 수 있을지 주목된다. UN 무역통계데이터에 따르면 지난해 기준 대미 의약품 수출액 규모 16위에 그쳤던 한국은 올해 4~5월 12위를 거쳐 6월 10위를 기록하며 사상 첫 상위 10위권에 진입했다. 미국발 관세 파동으로 해외 주요국들의 대미 의약품 수출이 올 2분기들어 지속 감소하는 가운데, 한국은 이를 역행하며 글로벌 최대 시장인 미국에서의 영향력을 확장해나가고 있다는 게 업계의 평가다. 업계에 따르면 지난해 미국의 의약품 수입액은 총 2340억달러로, 이 중 1위 아일랜드(28%), 3위 독일(7%) 등 유럽연합 회원국이 수출한 의약품이 약 60%를 차지했다. 2위 스위스(8%)까지 포함하면 70%에 육박하는 비중을 유럽 제약기업들이 차지하고 있다. 미국 시장에서 우리 기업의 최대 경쟁상대인 EU 회원국 제약사들이 15%의 관세율을 확보한 만큼 조만간 발표될 트럼프 대통령의 무역확장법 232조 조치 결과와 25일 열리는 한미 정상회담 결과가 중요하게 됐다. 앞서 트럼프 행정부와 지난달 말 15% 관세 협상을 체결한 우리 정부는 의약품 분야 관세에 대해 최혜국 수준의 대우를 약속받았다고 발표한 바 있다. 구두 협의로 문서화 과정에서의 변수가 존재하지만 최혜국 대우를 보장받은 만큼, 업계는 일단 EU와 유사한 수준의 의약품 관세를 적용할 수 있을 것으로 기대하는 분위기다. 다만, 이번 미국과 EU의 공동성명서에는 제네릭의약품(합성의약품 복제약)도 적용대상이 되지만 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)은 적용대상에 포함되는지 명시되지 않은 만큼, 우리 기업의 최대 대미 수출 의약품인 바이오시밀러의 관세율도 아직 추가 확인이 필요한 상황이다. 이밖에 트럼프 대통령은 당초 의약품에 대해 적은 관세로 시작해 1년~1년반 유예기간을 주고 최대 250%까지 관세를 부과할 수 있다고 언급한 바 있어, 이번에 발표된 최대 15% 관세의 적용기간에 대해서도 확인이 필요하다고 업계는 지적하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령의 한미 정상회담에 서정진 셀트리온그룹 회장이 경제사절단으로 동행한다. 트럼프 1기 때 대통령 경제사절단에 참여하지 않았던 서 회장이 이번에는 국내 제약바이오 기업인 중 유일하게 합류해 어떤 결실을 거두고 올지 주목된다. 23일 재계에 따르면, 오는 25일(현지시간) 미국 워싱턴에서 열리는 한미 정상회담에 동행하는 경제사절단에는 대한상공회의소 수장을 맡고 있는 최태원 SK그룹 회장과 이재용 삼성전자 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 구광모 LG그룹 회장 등 4대 그룹 총수를 비롯해 김동관 한화그룹 부회장, 정기선 HD현대 수석부회장, 조원태 한진그룹 회장, 허태수 GS그룹 회장, 이재현 CJ그룹 회장, 서정진 셀트리온그룹 회장, 류진 한국경제인협회 회장 등이 포함됐다. 대통령 방미 경제사절단 치고는 비교적 적은 규모로, 재계는 이번 방미 일정이 실무회담 성격이 강하고 미국 체류기간도 비교적 짧은 만큼 구체적인 대미 투자 계획을 제시할 소수정예 기업인만으로 사절단을 꾸린 것으로 평가하고 있다. 실제 경제사절단에 이름을 올린 기업들은 모두 미국 현지 사업 확대를 추진 중인 기업들이라는 공통점을 지니고 있다. 셀트리온의 경우, 지난달 서정진 회장이 발표한 7000억원대 대미 투자 계획이 이번 경제사절단 합류의 주요 배경으로 작용한 것으로 보인다. 앞서 서 회장은 지난달 29일 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치한 글로벌 의약품 기업의 대규모 원료의약품 cGMP 생산시설 인수 입찰에서 우선협상대상자로 선정됐다고 밝혔다. 셀트리온은 오는 10월 본계약을 체결하고 올해 중 인수 절차를 마무리해 내년 하반기부터 이곳에서 미국에 판매하는 주요 제품을 생산한다는 계획이다. 특히 셀트리온은 향후 미국 내 신규 제품 출시와 판매 증가와 맞춰 추가 증설도 착수한다는 방침이다. 이 경우 추가로 3000억~7000억원이 투입될 전망이며 증설이 마무리되면 이 공장은 셀트리온 인천 송도 2공장의 1.5배 수준의 캐파(생산용량)를 갖추게 된다. 국내 기업의 미국 현지 바이오의약품 생산공장 확보는 차바이오텍, 롯데바이오로직스 등에 이은 것으로, 셀트리온은 백지상태에서 신규 공장을 짓는 것보다 현지 공장을 인수하는 것이 경제적, 시간적 측면에서 나은 것으로 판단했다. 이에 따라 업계는 서정진 회장이 이번 미국 방문에서 현지 생산시설 인수에 대한 후속 계획과 추가 증설 계획 등을 내놓을 것으로 관측하고 있다. 셀트리온은 올해 하반기부터 스토보클로와 오센벨트, 옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마 등 신규 바이오시밀러 제품을 잇따라 출시하거나 출시할 예정이라 미국 내 제품 판매 물량이 지속 증가할 것으로 예상하고 있다. 미국 현지 시설투자와 별개로 바이오 스타트업 육성을 통한 신약 개발과 벤처생태계 활성화에 대한 서 회장의 의지도 눈길을 끈다. 앞서 서 회장은 지난 19일 서울 용산 대통령실에서 열린 미·일 순방 동행 경제단체 및 기업인 간담회에서 “발상을 전환해 미래 산업을 준비해야 한다"며 “젊고 실력 있는 창업인들을 키워내기 위해 스타트업 투자가 늘어야 한다"고 강조했다. 서 회장은 셀트리온을 바이오시밀러를 넘어 신약 기업으로 변모시키기 위해 바이오벤처와 오픈이노베이션을 통한 신약 발굴의 중요성을 강조해 왔다. 셀트리온은 지난 2023년 인천 송도 'K-바이오 랩허브 구축사업'에 참여해 우수 바이오스타트업과의 기술사업 협력 등에 나선데 이어, 지난해부터는 서울 동대문구 서울바이오허브와 협업해 바이오스타트업을 대상으로 맞춤형 육성 프로그램을 제공하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr